细菌鉴定及药敏分析系统产品技术要求珠海迪尔生物
71株感染性大肠埃希菌药敏分析
２ 结果 ２ ． １产 Ｅ Ｓ Ｂ Ｌ ｓ 检 出率
３讨 论
７ １ 株大肠埃希菌中检出 ３ ８ 株产 Ｅ Ｓ Ｂ Ｌ ｓ ， 产酶率为 ５ ３ ． ５ ％。
２ ． ２细 菌耐 药 率
近年来 由于各类抗菌药物 的广泛使 用 ， 特别是第三代头 孢菌 素的广泛使用 ， 使其 耐药 性不断增加 ， 产Ｅ Ｓ Ｂ Ｌ ｓ 率呈逐年 增高 的
ｌ Ｅ Ｘ Ｐ ￣ Ｏ Ｉ Ｗ Ｅ Ｎ Ｔ Ａ Ｌ Ｂ Ｔ Ｕ Ｄ Ｙ实 验 研 究
［ 二 ＭＩ 工ＮＡ Ｅ Ａ Ｌ Ｔ 工 Ｎ口 Ｕ Ｂ Ｔ 日 Ｙ
７ １ 株感染性大肠埃希菌药敏分析
荣仕 成
广西省三江县人民医院检验科 ， 广西三江
５ ４ ５ ５ ０ ０
［ 摘要】 目的 了解大肠埃希菌感染情况及药敏现状 ， 为临床合理使用抗菌药物提供依据 。 方法 采用珠海迪尔生物有限公司提供
菌株来 源 ： ２ ０ １ ２ 年１ 月一２ ０ １ ３年 ８月从本院 门诊 、 住 院病 人 分离出的 ７ １ 株大肠埃希 菌。
１ ． ２质控菌株
为大肠埃希菌 Ａ Ｔ Ｃ Ｃ ２ ５ ９ ２ ２ 。
１ ． ３ 方 法
菌株分离 、 培养严 格按《 全国临床检验操作规程》 进行 ， 采用 珠海迪 尔生物有限公司提供 的肠杆菌科 细菌 鉴定 ／ 药敏专用板 进
２ ８ 中 国卫 生产 业
卫生健康管理
２ ． ２老 年慢 性 病 有 效 防控
且 也可以增强双向转诊模式 的信任度 。此外 ， 症状较轻患者 接受
社 区慢性病老年患者较多 ， 对 于已经确诊的慢性病患者 ， 应督 社区治疗 后 ， 要做好病情变化追踪 ， 加重则应及时检查诊断 ， 若 有 促他们做好定期 的检查 ， 比如说体重 、 血 压及空腹血糖等 ， 并做好 必要 ， 则应及时 同患者交流沟通 ， 并和上级 医院做好沟通互动 ， 及 体格检查 、 听力与视力 的检查 ， 甚至对一 些活动能力进行检查 。 此 时转往上级 医院进行 就诊治疗 。
全自动微生物鉴定及药敏监测系统技术参数
5、拥有快速药敏报告功能，可在试验开始后约3小时陆续把部分已完成的抗生素结果自动报告。总共鉴定/药敏平均5～6小时报告结果。
6、鉴定过程：无需附加实验及附加试剂，无需覆盖石蜡，无需氧化酶、触酶等定向实验。
★14、板条分类：革兰氏阴性鉴定药敏复合板、革兰氏阳性鉴定药敏复合板、链球菌复合板、真菌鉴定板，必须提供SFDA认证。
★15、有高级专家系统Epicenter：将有关药敏的实际经验等自动与检验结果相比较，进行准确度评估，并指导选用最合理的抗生素。
16、备有中文报告操作系统。
17、配置可维持30分钟后备电不间断电源(UPS)以保证计算机的程序存储。
附件：全自动微生物鉴定及药敏监测系统技术参数
序号
名称
参数
数量
单位
1
全自动微生物鉴定及药敏监测系统
1、仪器及检测用鉴定、药敏板均已通过美国药品食品管理局（FDA）核准以及SFDA批文。
2、仪器能对革兰阴性菌、革兰阳性菌、酵母样真菌及阳性芽孢杆菌、肺炎链球菌进行鉴定与药敏试验。
★3、细菌鉴定值标准：源于国际细菌鉴定标准，为实测MIC值的检测。
11、药敏试验符合CLSI、CASFM、等监测标准。
12、其他：仪器自动校正、孵育、检测及报告结果，上机后毋需人工干预。设备具备打印功能，可直接打印出检测结果。
★13、板条：采用鉴定药敏复合板、独立鉴定，无需用户手工填写或打印条码。
1
台
7、药敏反应：采用连续对倍稀释的抗生素浓度，每种抗生素检测3－7个浓度。
8、能对各种最新的细菌耐药模式进行检测，可提示997种耐药机制，可检测2000种耐药表型以及20000万个以上MIC分布图。以细菌对抗生素的结果监测鉴定结果。
细菌测定系统随机体外诊断试剂板产品技术要求珠海迪尔
2. 性能指标2.1 外观与性状2.1.1试剂板应透明，无明显裂纹、气泡、锋棱及毛棘；文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.1.2样本稀释液：稀释液为无色、清亮透明、无絮状纤维及无颗粒液体。
2.1.3药敏接种培养液：为淡黄色、清亮透明、无絮状纤维及无颗粒液体。
2.1.4药敏指示剂:药敏指示剂为无絮状纤维液体。
2.1.5无菌试验：样本稀释液应无菌；药敏接种培养液应无菌。
2.1.6细菌生长实验：药敏接种培养液对质控菌株进行35-37℃培养18-24小时应出现明显肉眼可见的浑浊。
2.1.7细菌生长指示实验：药敏反应孔应出现明显肉眼可见的红色沉淀或红色菌落。
2.2装量2.2.1样本稀释液：DL-96E、DL-96NE、DL-96STAPH型号稀释液：（5±0.3）mL,DL-96STREP型号稀释液：（3.5±0.3）ml2.2.2药敏接种培养液：M-H肉汤培养基：（9±0.5）ml；增菌肉汤培养基：（2.5±0.3）ml；药敏培养基：（9±0.5）ml；2.2.3药敏指示剂：VP试剂A：（2.0±0.2）ml；VP试剂B：（2.0±0.2）ml；NIT 试剂A：（2.0±0.2）ml；NIT试剂B：（2.0±0.2）ml；HIP试剂：（1.5±0.2）ml；IND试剂：（2.0±0.2）ml；PHE试剂：（2.0±0.2）ml；PYR试剂：（1.5±0.2）ml；药敏显色液：（1.0±0.2）ml；氧化酶试剂：（1.0±0.2）ml；无菌石蜡油：（7.0±0.7）ml,（9.0±0.9）ml。
2.3 性能2.3.1 准确率2.3.1.1 试剂板对质控菌株鉴定的准确率应≥95%；2.3.1.2 试剂板对质控菌株抗菌药物MIC测定的准确率应≥95%。
珠海迪尔细菌测定系统随机体外诊断试剂板使用说明书
珠海迪尔细菌测定系统随机体外诊断试剂板使用说明书细菌测定系统随机体外诊断试剂板使用说明书【产品名称】细菌测定系统随机体外诊断试剂板【包装规格】DL-96FUNGUS【预期用途】用于真菌的鉴定和抗菌药物MIC测定。
【适用仪器】DL-96细菌测定系统。
【原理】试剂板由生化反应孔和抗菌药物MIC测定试验孔组成，在生化反应孔中加入细菌悬液，抗菌药物MIC测定试验孔中加入培养基，经35-37?孵育.生化反应在细菌代谢作用下直接产生颜色变化或经加入显色剂后产生颜色变化，抗菌药物MIC测定试验根据试验孔是否出现浑浊(沉淀)确定细菌是否生长，通过细菌测定系统分析从而将细菌快速、准确的鉴定到种属同时分析抗菌药物MIC值。
【主要组成成份】1.DL-96FUNGUS试剂板 10块2.稀释液、同化稀释液、药敏稀释液 10人份3.说明书 1份【样本要求】使用本试剂板的被测菌应符合以下要求:?新鲜分离的单个纯菌落(或纯培养物);?培养物经显微镜检查为酵母样真菌;【检验方法】1.菌悬液制备:挑取纯培养单个菌落于稀释液瓶内壁研磨呈菌悬液(为1个麦氏单位)。
2.用连续移液器(配无菌吸头)吸取菌悬液100μl加到同化稀释液中，充分混匀，加到试剂板C1-C11孔和D1-D12孔，每孔100μl。
3.从药敏稀释液中取100μl加入E12。
4.再从菌悬液中吸取菌悬液20μl加入药敏稀释液中，充分混匀后，分配到E1-E11及F2-F12，每孔100μl。
5.撕开不干胶的纸对齐贴于试剂板,30?湿盒内孵育。
6.从菌悬液2滴置小试管内，加入0.5ml羊血清(小牛血清也可)，35?孵育3小时，立即用显微镜检查芽管形成。
7.试剂板孵育24—72小时，每日观察，当F12阳性对照孔明显变浊时，立即判读结果。
【结果判读】将试剂板放进细菌测定系统分析，分析完毕后，自动判定细菌种属和抗菌药物MIC半定量结果,并打印报告单(细菌测定系统的详细操作另介绍)。
表A 抗菌药物MIC测定试验抗菌药物表缩写代号药物名称FLU 氟胞嘧啶 FlucytocineFLZ 氟康唑 FluconCzoleITR 伊曲康唑 ItrCconCzoleVRC 伏力康唑 VoriconazoleAMB 两性霉素 Amphoterricin B【主要性能指标】1、准确率试剂板对质控菌株鉴定的准确率为100%;试剂板对质控菌株抗菌药物MIC测定的准确率为100%。
儿童上呼吸道感染咽拭子标本细菌培养结果及耐药性分析
·39JOURNAL OF RARE AND UNCOMMON DISEASES, JAN. 2024,Vol.31, No.1, Total No.174【第一作者】王锐杰，女，主管检验师，主要研究方向：临床检验。
E-mail：*********************【通讯作者】王锐杰·论著·儿童上呼吸道感染咽拭子标本细菌培养结果及耐药性分析*王锐杰* 李璐璐河南黄河科技学院附属医院检验科 (河南 郑州 450000)【摘要】目的 探究某院儿童上呼吸道感染咽拭子标本细菌培养结果及耐药性。
方法 将2019年8月～2022年9月河南黄河科技学院附属医院收治的上呼吸道感染患儿1053例纳入研究，所有患儿均进行咽拭子标本细菌培养与药敏试验，分析其培养结果及耐药性。
结果 咽拭子标本涂片质量中，A级共125例，阳性率49.6%；B级共531例，阳性率16.01%；C级共305例，阳性率6.23%；D级92例，阳性率1.09%。
1053例咽拭子标本检出阳性167例，检出率为15.86%(167/1053)，其中革兰阳性菌检出121株，检出率为72.46%(121/167)，革兰阴性菌检出46株，检出率为27.54%(46/167)。
本次无真菌检出。
革兰阳性菌中金黄色葡萄球菌检出率最高为88.43%，革兰阴性菌中大肠埃希菌检出率最高为43.48%。
金黄色葡萄球菌对红霉素耐药性最高，为74.77%，对万古霉素、替考拉宁的敏感性均为100%；铜绿假单胞菌对氨苄西林耐药性最高，为100%，对环丙沙星、左氧氟沙星、美洛培南敏感性均为100%。
大肠埃希菌对左氧氟沙星耐药性最高，为50%。
病原菌耐药菌种的年度趋势分析中，以金黄色葡萄球菌为主，趋势为先增后降，2021年检出率最高；其次为大肠埃希菌，2019年~2021年间分布较为平均，呈现逐年散发态势。
肺炎链球菌、溶血葡萄球菌、阴沟肠杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血菌为年度无序点状发散(P >0.05)。
全自动微生物鉴定及药敏分析系统
*2.7
药敏卡可包含头孢哌酮/舒巴坦，替考拉宁，达托霉素，多西环素，替加环素等药物，应对多种致病微生物的耐药检测,并通过国家认证。
2.8
所有药敏卡片包含的所有药物,除头孢哌酮/舒巴坦、氧氟沙星、磺胺外,药敏系统都能给出定量MIC药敏结果，即至少可以报告连续5个对比稀释浓度。（需提供所有药敏卡片的说明书证明）
2.2
药敏卡独立封闭包装,通过国家认证,方便使用,降低成本。
2.3
药敏卡总类：有10种以上独立药敏卡通过国家认证，方便自由选择使用，满足诊断和临床需求。
*2.4
采用无菌生理盐水配置菌液,无需专用鉴定培养液或肉汤。
2.5
检测过程中无需如鉴定培养液,药敏接种培养液,指示剂等额外附加耗材,无附加成本。
*2.6
具备
2.4
≥4个USB接口。可实现连接打印机即时打印功能。
具备
2.5
≥2种腔镜光谱分析处理模式，可提高对血管的辨识度，可进行标准画面与优化增强或光谱染色画面进行同屏对比显示。
具备
2.6
可连接≥6种高清三晶片摄像头，包含全高清显微镜摄像头，可连接同品牌多种类电子镜；
具备
2.7
可根据手术需要，≥3种图像优化，动态调节画面亮度，暗处增亮，并降低反光及增强组织锐利质感。
具备
2.8
可通过画中画功能实现至少4种同屏显示模式。
具备
2.9
输出端口：3G-SDI数字端口1个，DVI-D数字端口2个。
具备
*2.10
电气安全：符合医用设备电气安全
具备
2.11
超高清腔镜系统内置高清影像处理系统或同品牌独立的影像处理系统；
细菌鉴定及药敏分析系统产品技术要求珠海迪尔生物
2. 性能指标2.1 外观与性状2.1.1 干粉支原体培养基应为黄色粉块状；2.1.2 稀释液应为清亮液体、无混浊、无凝块和沉淀；2.1.3 液体支原体培养基应为黄色清亮液体、无混浊、无凝块和沉淀；2.1.4 检测卡应透明，无明显裂纹、气泡、锋棱及毛刺；文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.1.5 干粉支原体培养基的重量为0.0375g±0.0037g；2.1.6 稀释液的装量：4.8±0.4ml；2.1.7 液体支原体培养基的装量：3.8±0.4ml。
2.2 性能指标2.2.1 试剂盒符合率2.2.1.1 试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027的分离培养符合率应为100%；2.2.1.2 试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027的药敏符合率应≥90%。
2.2.2 试剂盒的重复性2.2.2.1 试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027分离培养重复性应为100%；2.2.2.2 试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027的药敏重复性应≥90%。
2.2.3 批内不精密度应无差异。
2.2.4 批间不精密度应无差异。
2.2.5 分析灵敏度试剂盒对解脲脲原体标准株ATCC27813和人型支原体标准株ATCC14027检测的CCU=10-6。
2.2.6 分析特异性革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌对试剂盒检测解脲脲原体和人型支原体无测定干扰。
2.3 pH值2.3.1 干粉支原体培养基加入稀释液pH为6.0±0.5（25℃）；2.3.2 液体培养基pH为6.0±0.5（25℃）。
2.4 菌检检测卡及支原体培养基应无菌。
02全自动细菌鉴定、药敏分析系统
9、配套电动微量移液器。
10、仪器软件：可通过外接电脑直接控制主机完成所有检测，Windows Xp或以上操作系统，图形化界面；配备样本信息管理软件系统，可以对所有样本进行记录、统计与流行病学分析、耐药机制分析；提供及时、免费的无限期升级服务；中文界面或提供汉化服务。
11、提供中文操作手册和作业指导书。
12、自安装之日起，提供至少两年免费保修。
13、根据客户要求，不限人次的提供技术培训和支持。
1台
2011年仪器设备技术参数序号设备名称技术指标数量备注2全自动细菌鉴定药敏分析系统1全自动进行微生物鉴定与药敏分析24小时连续自动检测并实时出报告
2011年仪器设备技术参数
序号
鉴定/药敏分析系统
1、全自动进行微生物鉴定与药敏分析, 24小时连续自动检测，并实时出报告。
2、一次性可检测至少30个样本。
3、鉴定微生物种类＞300种。
4、快速检测，较短时间内（5-6h）即可完成大部分的鉴定或药敏。
5、可提供单独的鉴定卡和药敏分析卡。
6、操作简单，菌液自动上样，自动培养，自动读数，自动打印报告；无需其他添加剂和附加实验。
7、配套主流品牌笔记本电脑（配置最低要求：CPU I5460，内存4G，硬盘320G，显示屏14寸，碳纤维外壳）、激光打印机、不间断电源、稳压器。
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2. 性能指标
2.1 外观与结构
a）外观应端正、清洁，表面涂、镀层应无明显剥落、擦伤、露底及污垢；
b）铭牌及标志应清晰、准确、牢固，所有紧固件不得松动；控制器件操作应灵活、可靠。
2.2 功能要求
2.2.1 系统功能要求
a) 细菌鉴定及药敏分析系统（以下称：“系统”）可以自动读取试剂板细菌生化鉴定和抗菌药物MIC半定量测定的阴、阳性结果；
b) 应用程序经分析应可得出被鉴定菌株的名称和抗菌药物MIC结果；
c) 应能生成检验报告单；
d) 应能打印检验报告单。
2.2.2 软件临床功能纲要
2.2.2.1 检测功能
2.2.2.1.1标本资料录入
提供输入或选择的方式录入标本的姓名、类型及来源等资料。
2.2.2.1.2 出具细菌检测报告
在软件的指引下，用户可选择出具无菌报告或者有菌报告，出具有菌报告时，软件支持自动对试剂板进行检测并生成相应的判读结果，也支持手工录入细菌检测结果，用户可根据实际情况选择。
2.2.2.2 查询功能
根据不同的查询条件，用户可对历史报告单及其相关信息进行查询。
2.2.2.3 设置功能
软件提供各种类型的参数设置，用户可根据实际情况进行预设。
2.2.2.4 统计功能
根据不同的统计条件，用户可对历史数据进行统计分析。
2.2.2.5 WHONET功能
根据不同的WHONET数据要求，用户可将历史数据按要求导出。
2.3细菌鉴定及药敏分析系统性能要求
2.3.1准确性
2.3.1.1 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株鉴定准确性的符合率应≥95%；2.3.1.2 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株抗菌药物MIC半定量测定准确性
的符合性应≥95%。
2.3.2重复性
2.3.2.1 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株鉴定重复性的符合率应≥95%；2.3.2.2 细菌鉴定及药敏分析系统对质控菌株抗菌药物MIC半定量测定重复性
的符合率应≥95%。
2.4 温育系统性能要求（适用96A，不适用于D2Mini/D2Plus）
温度准确度及波动
a) 细菌鉴定及药敏分析系统温度稳定后，准确度偏差应不超过±1.5℃；
b) 细菌鉴定及药敏分析系统温度波动应不超过3.0℃。
2.5 环境试验要求
细菌鉴定及药敏分析系统应符合GB/T14710-2009中气候环境试验I组，机械环境试验I组及表2的要求。
系统的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的要求。
2.6 安全要求
应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY 0648-2008的要求。
2.7电磁兼容性要求
应符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的要求
2.8网络安全要求
2.8.1数据接口：应有通用的标准有线网络接口，使用标准TCP/IP协议；
2.8.2用户访问控制：用户应输入与用户名相匹配的密码才能登录使用系统；
用户类型：分为管理员，普通用户两种；
用户身份鉴别方法及权限：系统根据登录的用户名匹配权限；
管理员有检验操作、数据查询、系统管理权限；
普通用户有检验操作、数据查询权限。