药品管理政策与法规
药品监管的政策与法规解读
药品监管的政策与法规解读药品是保障人们健康的重要因素之一，而药品的质量和安全问题也是备受关注的焦点。
为了保护公众的健康和安全，各国都实施了相关的药品监管政策与法规。
本文将对药品监管的政策与法规进行解读，并探讨其对药品市场的影响。
一、引言药品监管的政策与法规旨在确保药品的质量、疗效和安全性，从而保障公众健康。
针对不同的国家和地区，药品监管存在一定的差异。
然而，所有国家的药品监管都需要遵循以下几个核心原则：强制性注册制度、公告准入制度、生产质量控制制度和监督管理制度。
二、强制性注册制度强制性注册制度要求所有生产、销售或进口药品的企业必须进行注册，并获得相应的药品生产许可证或销售许可证。
药品注册需要提交包括药品的质量、疗效、安全性数据等相关材料，经过专业审查机构的严格评审后才能通过注册。
这一制度的目的是确保生产和销售的药品都符合一定的标准和规范。
三、公告准入制度公告准入制度是指某些特定的药品，如非处方药，只需符合一定的要求即可上市销售，并不需要经过严格的注册流程。
这些要求可能包括对药品成分、剂型、适应症等的规定。
公告准入制度的目的是加快药品的上市时间，方便人们获得安全、有效的非处方药品，同时也为一些新技术、新治疗手段的应用提供了便利。
四、生产质量控制制度生产质量控制制度要求药品企业在生产过程中严格遵循药品生产的标准和规范。
这一制度包括了从原材料选择到包装、储存等全过程的质量控制要求，并且要求企业建立健全的质量管理体系，包括GMP （药品生产质量管理规范）的执行等。
生产质量控制制度的目的是确保药品生产过程中不会出现质量问题，保证药品的质量和安全性。
五、监督管理制度监督管理制度是药品监管的核心环节之一，包括了对药品企业和药品市场的监督和检查。
监督管理制度要求各级药品监管机构加强对药品生产、销售环节的监督，发现并处理违法违规行为。
同时，监管机构还负责对市场上药品的质量和疗效进行定期抽样检验，以确保市场上药品的质量和安全性。
药品法律法规规章管理制度
药品法律法规规章管理制度药品法律法规规章管理制度是指针对药品生产、流通、使用等环节的管理制度，以维护公共健康、保障用药安全、规范药品市场秩序为目的，由政府主管部门依据国家法律法规而制定和实施的一系列规定和措施。
药品法律法规规章管理制度的健全与否直接关系到国民的身体健康和生命安全，因此，必须加强和完善药品法律法规规章管理制度，确保药品市场的正常运行和健康发展。
一、药品管理法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国药品管理法是我国药品管理的总法律，规定了药品的生产、经营、使用等方面的基本原则和制度。
这部法律明确规定了药品的分类管理机制，明确了有关药品的注册、生产、流通等环节的法律责任和监管要求，为各级政府管理药品提供了法律依据。
2.《中华人民共和国药品管理条例》中华人民共和国药品管理条例是《中华人民共和国药品管理法》的补充细化法规，对部分条例未能详尽规定的领域进行了详细的规定，对药品的注册、生产、流通、使用等环节进行了更为严格的管理和监督。
3.《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范是由国家食品药品监督管理总局发布的规范，它强调了药品生产领域的质量管理要求，包括生产许可证办法、GMP认证规定、药品生产企业常规管理等，它对药品生产企业的监管起到了非常重要的作用。
二、药品管理机构的组织结构1.国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局是由国务院设立的专门负责药品监管工作的综合管理部门。
它的主要职责是领导和管理全国范围内的药品监督管理工作，发布药品管理的政策和法规，设置和实施药品监管的专项行动，保障人民的用药安全等。
2.地方食品药品监督管理局地方食品药品监督管理局是省级以上政府设立的专门负责药品监管工作的行政部门。
它的主要职责是指导和协调本地区内的药品监督管理工作，执行中央和地方政府的药品监督管理政策和法规，开展药品生产许可的审核和监督检查，协助国家食品药品监督管理总局开展药品监管专项行动等。
国家重点监控药品合理用药的政策及法规研究
国家重点监控药品合理用药的政策及法规研究药品合理使用是保障公众健康的重要环节，而国家对于药品合理用药的政策和法规制定也是非常重要的。
本文将对国家重点监控药品合理用药的政策及法规进行研究，以了解其内容和实施情况。
一、政策背景随着社会经济的快速发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求也逐渐增加。
然而，药品滥用与不合理使用的问题也逐渐凸显。
为了保障公众健康，国家制定了一系列的政策和法规来监控药品的合理使用。
二、国家重点监控药品合理用药的政策1. 药品审评政策：国家药品监督管理局负责对所有药品的审评和审批工作。
该政策旨在确保药品的疗效和安全性，以减少潜在的危害。
2. 药品目录管理政策：国家医疗保障局制定了药品目录管理政策，将药品分为三个类别：纳入医保目录、纳入基本药物目录和自费药品。
这有助于指导公众选择合理的药物治疗方案。
3. 药品价格管理政策：为了控制药品价格，国家发展和改革委员会制定了一系列政策。
这包括统一药品价格、控制药品涨价幅度等。
这些政策旨在降低药品价格，提高公众购药的可负担性。
4. 药品信息公开政策：国家药品监督管理局要求药企向公众公开药品的成分、功效、用途、禁忌等信息，以提供科学、客观的药品信息，帮助患者和医生做出理性的用药决策。
5. 不合理用药整治政策：国家卫生健康委员会强调了不合理用药的整治工作，要求医疗机构严格遵守用药规范和临床路径，加强药师和医生的培训，提高用药合理性。
三、国家重点监控药品合理用药的法规1.《药品管理法》：该法规是药品管理的基础法律，规定了药品的生产、流通、使用等环节的管理要求，保障公众用药的安全与合理性。
2.《药品监督管理条例》：该条例详细规定了药品监督管理工作的内容和程序，包括药品监管部门的职责、监管措施和药品追溯等要求，保障公众享有安全、有效的药品。
3.《基本药物目录制度》：该制度指导制定和调整基本药物目录，确保基本药物的合理供应和使用，并规定了基本药物的性能、疗效和使用范围。
医药行业的政策和法规了解医药行业的政策和法规变化对企业的影响
医药行业的政策和法规了解医药行业的政策和法规变化对企业的影响随着医药行业的快速发展和变化，政府对医药行业的监管也越来越严格。
了解医药行业的政策和法规变化对企业来说至关重要，因为这些变化直接影响着企业的运营和发展。
本文将探讨医药行业的政策和法规，以及这些变化对企业的影响。
一、医药行业的政策和法规1. 药品管理政策药品管理是医药行业中最重要的政策之一。
药品管理政策主要包括药品研发、生产、流通、销售和使用的各个环节。
政府通过药品管理政策来确保药品的质量和安全性。
2. 临床试验规定临床试验是新药上市的前提条件之一。
政府通过临床试验规定来规范和监督临床试验的过程，确保临床试验的安全和可靠性。
3. 医疗器械监管医疗器械是医疗行业中的重要组成部分。
政府通过医疗器械监管政策来规范和管理医疗器械的研发、生产和销售，以确保医疗器械的质量和安全性。
4. 价格控制政策医药产品的价格控制是保障人民群众用药的一个重要手段。
政府通过价格控制政策来规范和管理医药产品的价格，以保障人民群众的合理用药权益。
二、医药行业的政策和法规变化对企业的影响1. 研发成本增加随着政府对临床试验和药品研发的要求越来越高，医药企业在研发新药时需要投入更多的资源和资金。
政策和法规的变化使得医药企业的研发成本大幅增加，对企业的财务状况造成了一定的压力。
2. 市场准入门槛提高政府对医药行业的监管越来越严格，市场准入门槛也逐渐提高。
医药企业需要满足更多的法律法规要求才能进入市场，这给企业带来了更大的挑战。
3. 价格竞争加剧在价格控制政策的影响下，医药产品的价格竞争日益激烈。
政府对医药产品价格的限制使得企业的利润空间减少，企业需要提高经营效益来应对价格竞争的压力。
4. 市场监管加强政府对医药市场的监管力度越来越大，对违法违规行为的处罚力度也在增加。
医药企业需要加强内部管理，合规经营，以避免因违法违规行为而受到处罚。
5. 创新能力的提升政府对医药行业的政策和法规变化也会促使医药企业加强研发创新能力。
医药行业的政策与法规了解法律对医药行业的影响和要求
医药行业的政策与法规了解法律对医药行业的影响和要求医药行业作为一个关乎人民生命健康的重要行业，在发展过程中受到政策与法规的严格监管与约束。
政府出台的法律措施对医药行业的经营、生产、销售等各个环节都有着严格的要求，以保障消费者的权益，维护行业的良性秩序和健康发展。
本文将围绕医药行业的政策与法规展开讨论，深入了解法律对医药行业的影响和要求。
一、医疗器械管理政策医疗器械是医药行业中不可或缺的一部分，对于医疗器械的研发、生产、销售都有着严格的管理政策。
政府通过监管机构加强对医疗器械的审查和注册，确保医疗器械的质量和安全性。
除此之外，针对不同类型的医疗器械，还有相应的政策要求，例如高风险医疗器械需要经过临床试验和专家评审等程序才能上市销售。
这些政策的实施有效地提升了医疗器械的质量和安全性，为患者提供了更好的医疗保障。
二、药品管理政策药品管理是医药行业中的重要一环，影响着药品的生产、销售和使用等方方面面。
政府通过立法和监管机构来规范药品的研发、注册、生产和流通等全过程。
其中包括严格的质量控制要求、审查注册制度、药品市场准入机制等。
这些政策的目的是确保药品的质量和安全性，避免伪劣药品的流通和使用，保护公众的健康利益。
三、医药广告管理政策医药广告管理是对医药行业市场营销活动的监管和规范，旨在保护消费者的权益，避免虚假、夸大宣传误导消费者。
政府对医药广告制定了一系列的规定，包括广告内容的审查、广告批准制度等。
医药企业在进行广告宣传时，必须遵守相关规定，确保广告内容真实准确，并在广告中标明相关警示和禁忌事项，以保障消费者的知情权和权益。
四、知识产权保护政策知识产权保护是鼓励创新和保护创新成果的重要政策。
医药行业是一个高度专业化和技术密集的领域，涉及到许多专利和技术创新。
政府通过知识产权保护政策鼓励医药企业进行研发创新，保护企业的知识产权，防止技术盗窃和侵权行为，维护市场秩序和企业的合法权益。
这些政策的实施促进了医药行业的技术进步和创新能力的提升。
药品管理规定法规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为了加强药品管理，保障公民用药安全，维护人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
第三条药品管理应当遵循以下原则：（一）保障公众用药安全、有效、合理、经济；（二）遵循公开、公平、公正、便民的原则；（三）实行药品生产许可、经营许可、使用许可制度；（四）实行药品注册、审批、监督、检查制度；（五）实行药品追溯制度。
第四条国家实行药品监督管理部门主管，各级人民政府及有关部门配合的药品管理体制。
第五条药品监督管理部门依法对药品的生产、经营、使用、监督管理工作实施监督检查，确保药品安全。
第二章药品生产管理第六条药品生产企业应当具备以下条件：（一）具有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（二）具有与药品生产相适应的技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品生产工艺和质量标准；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
第七条药品生产企业在生产药品前，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请药品生产许可。
第八条药品生产许可包括以下内容：（一）药品名称、剂型、规格、生产批号；（二）生产工艺和质量标准；（三）生产场所、设备、设施和卫生环境；（四）生产规模和生产能力。
第九条药品生产企业应当严格执行药品生产工艺和质量标准，确保药品质量。
第十条药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合规范要求。
第十一条药品生产企业应当对生产过程进行全程监控，确保药品生产过程符合规定要求。
第十二条药品生产企业应当对生产的药品进行检验，检验合格的药品方可出厂销售。
第三章药品经营管理第十三条药品经营企业应当具备以下条件：（一）具有与药品经营相适应的营业场所、设备、设施和卫生环境；（二）具有与药品经营相适应的药学技术人员、管理人员和质量管理人员；（三）具有符合国家药品标准的药品经营质量管理规范（GSP）；（四）具有保证药品质量的内部控制制度。
药物管理中的医药法规与政策研究
药物管理中的医药法规与政策研究随着医疗技术的不断进步和人们对健康的日益重视，药物管理在现代医药领域中扮演着至关重要的角色。
严格的医药法规和政策的制定与实施，对于保障患者用药安全、促进药物创新和发展等方面都具有重要影响。
本文将探讨药物管理中的医药法规与政策的研究，以及其在医药领域中的应用。
一、药物管理中的医药法规医药法规是由政府或相关行业主管部门制定和实施的，旨在规范和管理医药领域活动的法律法规。
药物管理中的医药法规主要包括药品注册审批制度、药品生产质量管理制度、药品经营管理制度、药品不良反应监测与报告制度等。
这些法规的制定和执行，确保了药品的质量和安全性，维护了公众的健康权益。
药品注册审批制度是药物管理中最基本和核心的法规之一。
根据相关法规，药品必须通过严格的审批程序，获得注册批准，方可上市销售和使用。
这一制度保证了药物的真实性、有效性和安全性。
药品生产质量管理制度是保障药品质量的重要环节。
生产企业必须遵守药品生产的各项规范，如国际药典规范、好制造规范等。
同时，药品必须经过质量控制审核和抽样检验，确保其质量符合规定标准。
药品经营管理制度主要包括药品流通许可、药品采购、药品质量追溯等。
药品经营企业必须具备相应的资质和条件，才能从事药品的采购、销售和配送等活动。
此外，药品必须具备良好的质量追溯体系，保证药物来源可查、质量可控。
药品不良反应监测与报告制度是及时发现和处理药品安全问题的重要手段。
医疗机构和药品生产企业应当建立药品不良反应监测和报告制度，积极收集、记录和报告药品不良反应事件。
这样可以及时采取措施，防范和应对潜在的药品安全风险。
二、药物管理中的医药政策研究医药政策研究是对医药政策的制定和实施过程进行深入研究和分析，以提供科学依据和决策支持。
医药政策研究的目标是为合理规划药物管理，推动医药事业健康发展，满足人民群众的基本医疗保健需求。
药物管理中的医药政策研究具有多个层面和方面。
首先，药物定价政策是医药政策研究的重要内容之一。
药物的药品管理法规
药物的药品管理法规药品管理是医药行业的基础，对于保障人民群众的用药安全、提高医疗卫生质量具有重要意义。
药物的管理需要遵循一系列的法规规定，确保药品的生产、流通、销售等环节符合法律法规，保障用药安全与效果。
一、药品生产管理法规药品的生产必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，包括生产场所、生产设备、生产工艺、人员素质等方面。
药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，严格按照GMP（Good Manufacturing Practice）规范生产，确保药品的质量安全。
二、药品流通管理法规药品的流通包括批发、零售等环节，必须取得相应的《药品经营许可证》。
药品的批发必须遵守《药品经营质量管理规范》，确保药品的质量可追溯。
药品的零售必须有药师或药学专业人员指导，确保用药指导正确。
三、药品销售管理法规药品的销售必须有合法销售渠道，不得通过非法途径销售药品。
销售药品必须符合处方药、非处方药的分类规定，不得混淆销售。
药品销售企业必须取得《药品零售经营许可证》，严格遵守相关法规。
四、药品广告管理法规药品广告必须符合《药品广告审查办法》的规定，不得涉及虚假宣传、夸大疗效等内容。
药品广告必须取得审查批准，不得以任何形式误导消费者。
药品广告要坚持科学、真实、合法的原则，不得损害公众健康。
综上所述，药品管理法规涵盖了药品的生产、流通、销售、广告等方方面面，保障了用药安全、医疗卫生质量和消费者权益。
医药企业和从业人员必须严格遵守相关法规，不得违法违规，保障民众的用药安全与健康。
药品管理法规的不断完善与执行，将有助于提升我国药品管理水平，促进医疗卫生事业的健康发展。
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药法对药品实施监管的基本制度（五）
实行药品再评价制度。 实行药物不良反应监测及报告制度。 抽验结果公告制度。 对假劣药品及危害人体健康的药品采取封存、扣押 的行政强制措施的制度。 药品购进验收制度。 药品销售凭证管理制度。 非药品销售管理制度。 药品效期管理制度。
药法中的重要名词（一）
环节管理法律法规规定 经营环节（五）
严禁无《药品经营许可证》的单位或个人从事药品经营活 动，有下列情形之一的，按无证经营处理； 有《药品经营许可证》从事异地经营的； 超范围经营的； 城镇个体行医人员或个体诊所违反规定从事药品购销活动 的； 乡镇卫生院违反规定代购药品的； 兽用药品经营单位经营人用药品的； 无《药品经营许可证》，借药品经营企业提供的条件参加 药品经营的； 无《药品经营许可证》从事进口药品国内销售的；
二、行政法规(10件)
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例 血液制品管理条例 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国药品管理法实施条例 反兴奋剂条例 疫苗流通和预防接种管理条例 易制毒化学品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例
中国药品监督法律体系（三）
三、部门规章（28件）
欢迎参加 药品从业人员培训
政策与法规
酒泉市食品药品监督管理局 2009.11 李小强
第一部分
中国药品监督的法律体系及监督体制
中国药品监督法律体系（一）
一、法律（1件） 中华人民共和国药品管理法 (全国人民代表大会常务委员会通过.2001年 12月1日起实施)
中国药品监督法律体系（二）
环节管理法律法规及政策规定 使用环节（二）
医疗机构、计划生育服务机构、个体诊所药 品与其诊疗范围相适应，凭处方销售。 购进药品必须建立并执行进货检查验收制度 和保管、调配、不良反应制度。 处方调配要求：必须核对，不得擅自更改或 代用，有配伍禁忌或超剂量处方的处理要求。
药品广告管理（一）
环节管理法律法规规定 经营环节（九）
生物制品销售管理 提供加盖本企业原印章的生物制品批签发证 明文件及检验报告书复印件； 不得将生物制品提供给无生物制品经营范围 的单位； 保证运输、冷藏过程的冷链管理。
环节管理法律法规规定 经营环节（十）
医疗用毒性药品销售管理：
药品零售企业未经核准禁止经营下列毒性药品
环节管理法律法规及政策规定 使用环节（一）
医疗机构药事管理：
医疗机构必须配备药学技术人员，非药学技术人员 不得从事药剂工作。 医疗机构申请配制制剂审批程序：向省级卫生行政 部门提出申请并审核，同级药品监督管理部门批准、 筹建、验收、发许可证（有效期5年）；省级药品 监督管理部门核发批准文号。 医疗机构配制的制剂销售使用的规定。
卫生行政部门：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品、疫苗的监督管理， 保健食品监管，食品药品监管综合协调； 工商行政管理部门：药品、保健食品广告，无证经营等； 物价部门：药品价格监管 公安部门：刑事犯罪
药法对药品实施监管的基本制度（一）
行政许可制度。（生产、经营、医院制 剂许证，进口药品注册证等）。 药品批准文号管理制度（第一批实行 批准文号管理中药饮片 70 种）（国药准 字X00000000）。 质量管理规范(质量体系认证)制度
环节管理法律法规规定 经营环节（六）
药品销售人员监督管理
在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的 企业承担法律责任； 不得兼职其它企业进行药品购销活动； 必须具备的条件： 高中以上，相应的专业知识 和药事法规培训。
环节管理法律法ห้องสมุดไป่ตู้规定 经营环节（七）
销售药品必须出具下列证件：
药法中的重要名词（三）
4、劣药：禁止生产销售劣药
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
效期为2006年9月28日，则表示为2006.9.28；美国药品按月—日—年顺序排列，如有效期限为 2006年10月20日，则表示为10.20.2006；西欧国家是按日—月—年顺序排列，如有效期限为2006 年11月18日，则表示为18.11.2006。）
分环节管理法律法规规定 生产环节
1.毒性化药品11种：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢 溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、水杨酸毒扁豆碱、升 汞、亚砷酸钾、氢漠酸东菪莨碱、士的年。 2.毒性中药品28种(含其炮制品和饮片)：砒石（红砒、白砒）、 砒霜、生川乌、红升丹、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红 娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、 生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生 藤黄、蟾酴、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹阳花。 3.国食药监办[2008]405号将A型肉毒毒素列入毒性药品管理。
中国药品监督法律体系（四）
药物非临床研究质量管理规范（英文缩写GLP） 药物临床试验质量管理规范（英文缩写GCP） 药品进口管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 互联网药品信息服务管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 生物制品批签发管理办法 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 医疗器械生产监督管理办法 药品生产监督管理办法 医疗器械经营企业许可证管理办法 药品经营许可证管理办法 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 进口药材管理办法（试行）
经营行为规定：
必须取得《药品经营许可证》（有效期、经营范围） 经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品。 必须取得《GSP》证书
环节管理法律法规规定 经营环节（二）
必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。药品出库和入库 必须执行检查制度 销售药品必须准确无误。销售中药材，必须标明产 地。 药品批发必须建有真实、完整的药品购销建记录。 未经批准，批发企业不得从事零售业务；零售企业 不得从事批发业务。
生产及销售行为规定：
必须取得《药品生产许可证》（有效期、 生产范围） 必须取得《GMP》证书 必须进行质量检验 未经批准不得委托或接受委托生产 其办事机构不得进行现货销售 禁止向无证单位或个人以偿还债务、贷款的方式为其无证经 营提供药品 其销售人员只能销售本企业生产的药品
环节管理法律法规规定 经营环节（一）
环节管理法律法规规定 经营环节（三）
药品销售不得有下列活动：
伪造药品购销或购进记录 与无证单位或个人进行药品购销活动 参与非法市场或向其提供药品 未凭医生处方向消费者出售处方药 法律、法规禁止的其它情况
环节管理法律法规规定 经营环节（四）
药品经营的禁止性规定： 禁止向无证单位以偿还债务、贷款的方式为其无证经 营提供药品； 不得向任何单位或个人提供经营柜台、摊位、发票、 纳税及证、照等为其经营药品提供条件，不得出租、 出借、转让《药品经营许可证》； 发现伪劣药品或质量可疑药品必须及时报告药监部门， 不得自行作销售或退、换或处理；
中国药品监督管理体制
食品药品监督管理部门
国家食品药品监督管理局及其职能 省级食品药品监督管理局 市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理局 负责对药品、医疗器械生产、流通、使用全过程进行行政监督和技术监 督；负责餐饮消费环节市场准入及其食品安全监管。
相关部门
药品流通监督管理办法(暂行) 药品生产质量管理规范（英文缩写GMP） 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 医疗器械注册管理办法 医疗器械分类规则 药品经营质量管理规范（英文缩写GSP） 医疗器械生产企业质量体系考核办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 药品包装、标签和说明书管理规定(暂行） 医疗机构制剂配制质量管理规范( 试 行 )GPP 医疗器械标准管理办法(试行) 中药材生产质量管理规范（试行）GAP 药品监督行政处罚程序规定
监管主体：省、自治区、直辖市药
1、国家药品标准：国务院药品监督管理部门 颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准 为国家药品标准。 2、特殊药品：国家对麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管 理。 同时，国家对生物制品、进口药品、解 毒药品、疫苗等实行特殊管理。
药法中的重要名词（二）
3、假药：禁止生产（包括配制，下同）销售假药
药法对药品实施监管的基本制度（四）
药品分类管理制度。处方药、非处方。（甲类乙类）
麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、 蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒 化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企 业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。 注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以 外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、 抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制 剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口 服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激 素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国 范围内做到凭处方销售。
药法对药品实施监管的基本制度（二）
《药品生产质量管理规范》（GMP） 《药品经营质量管理规范》（GSP）