计数培养基适用性检查记录
RA培养基适用性检查方案
题目计数培养基适用性验证方案方案号版本号01批准页起草人审核人签字日期QC经理批准人签字日期QA经理目录1.验证目的2. 参照标准3. 验证项目4. 验证人员及职责5. 判定标准6. 实验材料7. 菌液制备8. 菌液计数9. 适用性检查 10.阴性对照 附件1.检测记录 1.验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。
本次验证的目的是确认R2A 培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。
2.参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。
3.验证项目R2A 培养基的适用性检查。
4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员: 4.2验证人员职责及要求 4.3验证中各部门的职责4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
4.3.1.5负责验证报告的批准工作。
4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。
4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。
4.3.2.3负责验证方案的实施。
4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。
4.3.2.5参与验证结果的评价工作。
4.3.3质量部职责小组人员职务姓 名所在部门 组 长 质量部 组 员 质量部 组 员质量部4.3.3.1负责公司验证日常管理工作。
4.3.3.2负责验证方案的审核工作。
4.3.3.3负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。
证过程中的各项检验工作负责。
5.判定标准被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2的范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
6.试验材料6.1 被验证产品：R2A琼脂培养基6.2 仪器设备6.2.1 压力蒸汽灭菌器6.2.2 HF1200LC型生物安全柜6.2.3 DNP-9160BS型培养箱6.2.4 DHG90型鼓风干燥箱6.2.5微波炉6.3. 验证用培养基名称生产厂家批号R2A琼脂培养基6.4. 验证用菌株：(第代)试验菌株增菌培养基培养温度培养时间枯草芽孢杆菌胰酪大豆胨液体培养基30—35℃18-24h 铜绿假单胞菌胰酪大豆胨液体培养基23—28℃18-24h 7. 菌液制备分别取铜绿假胞杆菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养不超过18-24h。
控制菌检查培养基适用性检查记录表
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控制菌检查培养基适用性检查记录
一、 菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）：
□（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释；
二、每ml 菌液含菌量的计数测定。
测定方法：取稀释后的菌液1ml （剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm 的无菌平皿中，注入15-20ml 已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。
每稀释级每种培养基至少制备2个平板。
细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌类别培养温度为23℃～28℃。
细菌类别培养3天，霉菌、酵母菌类别培养5天。
计数培养基适用性检查 (2)
编号：SOP-VM-02-039版本号：00陕西同康药业有限公司微生物限度检查用培养基适用性检查方案陕西同康药业有限公司非无菌产品微生物限度检查用培养基适用性检查方案1 制定依据《中华人民共和国药典》2015年版，非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、控制菌检查法，纯化水、注射用水微生物限度检查法。
2 目的为保证微生物限度检查结果的正确性，供试品微生物检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
3 适用范围微生物计数法用胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基；控制菌（大肠埃希菌）检查用麦康凯液体培养基、麦康凯琼脂培养基；控制菌（沙门菌）检查用RV沙门菌增菌液体培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基和三糖铁琼脂培养基；纯化水、注射用水微生物限度检查用R2A培养基适用性试验。
4 职责质量管理处QC主管对本方案的实施负责。
5 正文6 计数用培养基适用性检查6.1 菌种及菌液的制备6.1.1 菌种金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003]铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B)10 104]枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63 503]白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98 001]黒曲霉(Aspergillusniger)[CMCC(F)98 003]上述标准菌株均来自中国医学细菌保藏管理中心，工作用菌株为第3代。
6.1.2菌液的制备取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌，接种至胰酪大豆胨琼脂培养基，培养温度35℃，培养时间18小时；用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每1ml不大于100cfu。
取白色念珠菌，接种至沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度25℃，培养3天，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释成每1ml不大于100cfu的菌悬液。
取黒曲霉，接种至沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度25℃，培养5天，加入5ml 0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。
培养基适用性检查记录A
培养基适用性检查记录A一、引言培养基的适用性检查是指通过相关试验和分析，对培养基的成分、性质和质量进行评估，以确认其适用性和可靠性。
本报告记录了对培养基A 的适用性检查结果。
二、试验目的本次检查的目的是评估培养基A在不同温度、pH值和气氛条件下的生长性能，以确定其适用范围和最佳条件。
三、试验设备和材料1.培养基A：按照制备方法配制得到的培养基。
2.培养皿：用于培养细菌的培养皿。
3.细菌菌种：选择一种常见的细菌菌种作为试验菌种。
4.灭菌器：用于培养基和培养器具的灭菌处理。
5.恒温培养箱：用于控制培养温度。
6.pH计：用于测量培养基的pH值。
四、试验方法1.培养基质量检查：对培养基进行外观检查，观察是否存在悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。
2.培养基成分测试：对培养基进行化学分析，检测关键成分的含量是否符合规定标准。
3.温度适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，接种细菌菌种后，在不同温度条件下培养一段时间，观察细菌的生长情况。
4.pH适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，调整pH值到不同水平，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。
5.气氛适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，分别置于不同的气氛条件下，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。
五、试验结果与分析1.培养基质量检查结果显示，培养基A外观正常，无悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。
2.培养基成分测试结果显示，培养基A关键成分的含量符合规定标准，满足培养需求。
3.温度适应性试验结果显示，培养基A在不同温度条件下均能支持细菌的生长，生长速度和菌落数量与温度呈正相关关系。
4.pH适应性试验结果显示，培养基A在pH值在6~8范围内能够支持细菌的生长，菌落数量在不同pH值条件下有所差异，但均能生长。
5.气氛适应性试验结果显示，培养基A在不同气氛条件下均能支持细菌的生长，但生长速度和菌落数量会受到气氛条件的影响。
培养基适用性检查报告
培养基适用性检查报告1. 试验目的：对培养基性能的质量控制，以保证微生物检验的质量。
2. 适用范围：适用于细菌、霉菌及酵母菌计数用培养基和控制菌检查用的培养基的适用性检查。
需检查的培养基包括成品培养基、由脱水培养基和按处方配制的培养基。
3. 试验内容：3.1 .计数培养基的适用性检查3.1.1. 菌种：大肠埃希菌[CMCC( B)44102]金黄色葡萄球菌[CMCC( B)26003]枯草芽抱菌[CMCC( B)63501]白色念珠菌[CMCC (F) 98001]黑曲霉[CMCC ( F) 98003]接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或琼脂斜面培养基中，33C培养24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂斜面培养基中，26C培养48小时。
上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50〜100cfu的菌悬液。
接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，26C培养7天，加入4ml含0.05% ( ml/ml )聚山梨酯80的0.9%的无菌氯化钠溶液，将抱子洗脱。
然后，用管口带有薄的无菌棉花吸出抱子悬液至无菌试管内，用含0.05% (ml/ml )聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50〜100cfu的菌悬液。
菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在 2~8C ，可在24小时内使用。
黑曲霉孢子悬液可保存在2~8C ，在验证过的贮存期内使用。
3.1.3.适应性检查3.1.3.1.细菌计数用培养基适应性检查取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各1ml (50〜100cfu ),分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备 2个平皿，混匀，凝固，置33C 培养48小时，计数。
用被检培养基和对照培养基(若无对照培养基可用其他厂家生产的培养 基)按上述方法进行试验，并记录。
试验结果报告见表 1。
R2A培养基适用性检查方案
前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 1 of 9题目计数培养基适用性验证方案方案号版本号01前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 2 of 9 批准页起草人审核人签字日期QC经理批准人签字日期QA经理前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 3 of 9目录1.验证目的2. 参照标准3. 验证项目4. 验证人员及职责5. 判定标准6. 实验材料7. 菌液制备8. 菌液计数9. 适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 4 of 91.验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。
本次验证的目的是确认R2A培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。
2.参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。
3.验证项目R2A培养基的适用性检查。
4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门组长质量部组员质量部组员质量部4.2验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。
4.2.2认真观察并做好验证原始记录。
4.2.3对实施验证的结果负责。
4.3验证中各部门的职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。
4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。
前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 5 of 94.3.1.3负责验证方案的批准工作。
4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
4.3.1.5负责验证报告的批准工作。
4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。
4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。
4.3.2.3负责验证方案的实施。
4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。
4.3.2.5参与验证结果的评价工作。
4.3.3质量部职责4.3.3.1负责公司验证日常管理工作。
微生物计数培养基适用性验证报告
微生物计数培养基适用性验证报告
微生物计数培养基是一种用于定量分离和培养微生物的培养基。
在微
生物学研究和实验室中，微生物计数是非常重要的，因为它可以帮助我们
了解微生物的存在数量和分布。
因此，对微生物计数培养基的适用性进行
验证是非常必要的。
本报告旨在验证一种特定的微生物计数培养基的适用
性并评估其准确性和可靠性。
在实验过程中，我们遵循了国际标准方法来进行微生物计数。
我们首
先制备了适当的稀释液，并将样本依次进行稀释。
然后，我们将稀释后的
样本分别在微生物计数培养基上平面涂布。
接下来，我们将培养皿放在恒
温培养箱中，并进行恒温孵育。
最后，我们对培养皿上生长的菌落进行了
计数。
此外，我们还进行了对照实验，使用了其他常用的微生物计数培养基。
结果显示，验证的微生物计数培养基的结果与其他培养基的结果一致。
这
进一步证明了所验证的培养基的准确性和可靠性。
总的来说，通过本次适用性验证实验，我们证明了所验证的微生物计
数培养基的适用性。
该培养基可以用于各种微生物样本的计数和培养。
然而，需要注意的是，由于不同微生物在不同培养基上的生长特性存在差异，所以在使用该培养基前，需要对特定的微生物进行培养条件的优化。
培养基适用性检查
培养基适用性检查沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检査接种不大于lOOcfu白色念珠菌菌液及黑曲霉泡子悬液至沙氏衙萄糖琼脂培养基，至20~259培养不超过5天，每一试验菌株平行制备2个半1111。
同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5~2范困内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
检验时间: 对照培养基批号: 被检配制批培养基批号:检验人/日期: 复核人/日期:胰酪大豆腺琼脂培养基适用性检査接种不大于lOOcfu的金黄色葡简球菌、铜绿假单胞菌.枯草芽砲杆菌各51至胰酪大豆腺琼脂培养基平板上.30、35'C培养不超过3天：接种不大于lOOcfu 的白色念珠菌菌液及黑曲霉砲子悬液各lml至胰酪大豆腺琼脂培养基平板上.30~35C培养不超过5天，每一试验菌株平行制备2 个平1111：同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0. 5、2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致检验时间: 对照培养基批号: 被检配制批培养基批号:R2A琼脂培养基适用性检査取不大于lOOcfu的铜绿假胞杆菌液及枯草芽抱杆菌液各lml,分别注入无菌平UI1中，立即倾入R2A琼脂样品培养基，每一试验菌株平行制备2个平皿，混匀，凝固，S35-C培养120小时，计数。
同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2范困内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。
检验时间: 对照培养基批号: 被检配制批培养基批号:胰酪大豆淼液体培养基适用性检査接种不大于lOOcfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假取胞菌、枯草芽他杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌至胰酪大豆腺裁体培养基中，至3OT5C培养18・24小时，每一试验菌株平行制备2管：同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
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计数用培养基适用性
检查记录
1检查方法：《中国药典2015版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微
生物计数法（通则1105）。
2.验证用仪器型号及编号:
霉菌培养箱：型号
3 •菌液制备：验证用菌种第（）代
接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆 胨液体培养基上，于30〜35C 培养18〜24h ;上述培养物用氯化钠蛋白胨缓冲液
10倍递增稀释至1ml 含菌数为50〜lOOcfu 的菌悬液备用。
接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于
20〜25C 培养
2〜3天;上述培养物用氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml 含菌数为50〜 100cfu 的菌悬液备
用。
将黑曲霉菌菌悬液用氯化钠蛋白胨缓冲液
10倍递增稀释至1ml 含菌数为50〜
100cfu 的菌悬液备用。
4.培养基配制
立式蒸汽灭菌锅： 型号 编号: 生化培养箱
型号
编号: 编号:
按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养
基、玫瑰红钠琼脂培养基、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏
葡萄糖琼脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、R2A琼脂对照培养基，并按
照相应的灭菌方式灭菌备用。
5、培养基计数适用性检查
胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查
分别接种不大于lOOcfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌、
白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不
接种菌作为空白对照。
倾注20ml温度不超过45C熔化的胰酪大豆胨琼脂对照培养
基，混匀，凝固。
将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的平皿
倒置于30-35C的生化培养箱培养不超过3天，计数；将接种白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于30-35C的生化培养箱培养不超过5天，计数。
被检培养基同法操作。
结果见表1。
表1 培养基适用性检查结果
且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
结果判定:
沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查
分别接种不大于lOOcfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。
倾注20ml温度不超过45C熔
化的沙氏葡萄糖对照琼脂培养基，混匀，凝固。
将平皿倒置于20-25C的霉菌培养
2。
箱培养不超过5天，计数。
被检培养基同法操作。
结果见表
表2 培养基适用性检查结果
检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在之间，且菌
落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
结果判定: 结论:
玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查。
分别接种不大于lOOcfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无
菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。
倾注20ml温度不超过45C熔
化的玫瑰红钠对照琼脂培养基，混匀，凝固。
将平皿倒置于20-25C的霉菌培养箱
培养不超过5天，计数。
被检培养基同法操作。
结果见表3
表3 培养基适用性检查结果
落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
结果判定: 结论:
R2A琼脂培养基适用性检查
分别接种不大于lOOcfu的铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的菌悬液置直径90mm 的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。
倾注20ml温度不超过45C 熔化的R2A琼脂对照培养基，混匀，凝固。
将平皿倒置于30-35C的生化培养箱培
养不超过3天，计数。
被检培养基同法操作。
结果见表4。
表4 培养基适用性检查结果
检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基的菌落数比较，比值在之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。
判该培养基的适用性检查符合规定。
结果判定：
结论：
实验人：
复核人：
年月日
计数用培养基适用性检查方案
起草人：
复核人：
试验日期：。