心肌标志物复合定值质控品产品技术要求mairui
D—二聚体质控品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品（低值）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体；质控品（高值）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为无色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于 6 g。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
1。
糖化血红蛋白质控品产品技术要求mairui
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前应为褐红色冻干粉末；复溶后应为褐红色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
分装瓶为无色透明硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞，外裹铝制的瓶颈固定；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外裹铝制的瓶颈应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于 5.5g。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表 3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。
经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
降钙素原(PCT)质控品产品技术要求mairui
2性能要求
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.1.2包装
试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于18 g。
2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
1。
总蛋白(TP)测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观
试剂1（R1）应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；
试剂2（R2）应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号应完整、清晰。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，546 nm 波长条件下，吸光度应小于0.200。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为70 g/L 时，吸光度变化应不小于0.150。
2.5线性范围
试剂盒在（2～120）g/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.995；
b)当样本浓度不小于30 g/L 时，线性相对偏差应不超过±6.0%；当样本浓度小于30 g/L 时，线性绝对偏差应不超过±3.6g/L。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 2.0％。
2.6.2批间差
相对极差：R 应不大于 4.5％。
2.7准确度
2.7.1国家标准品测试
测定国家标准品，测定结果与靶值的相对偏差应不超过±5.0% 。
2.7.2质控品测试
测定质控品，测定结果应在靶值范围内。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在250 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、内源性酯浓度在1200 mg/dL 内、结合胆红素在21 mg/dL 内、非结合胆红素浓度均在21 mg/dL 内、葡聚糖（分子量：7w 或4w）浓度在3000 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10 .0%以内。
多项免疫复合定值质控品产品技术要求mairui
性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为透明塑料管，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。
塑料外盖与塑料管身配合后应无渗漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶质控品容量应不少于2.0 mL。
2.3测量准确度
2.3.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。
2.3.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。
2.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
1。
免疫多项复合质控品产品技术要求mairui
质控品（低值）复溶前为浅黄色冻干粉末，复溶后为清澈浅黄色泌
复溶前为黄色冻干粉末，复溶后为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物;
2. 1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、
清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。
2. 2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于14 go 2. 3均一性项目名称
检测方法学
单位
高值）
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）。
表1质控品瓶内均一性要求
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。
表3质控品瓶间均一性要求
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表，并应提供赋值方法程序文件。
2. 5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体检测应为阴性。
迈瑞常规生化复合定值质控品参考靶值单
常规生化复合定值质控品常规生化复合定值质控品（（正常水平正常水平、、病理水平病理水平））参考靶值单常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（正常水平正常水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11 常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（病理水平病理水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11BS-120/200 BS-300BS-380BS-400BS-120/200 BS-300BS-380BS-400项目检测方法 单位靶值参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 白蛋白 ALB 溴甲酚绿法 g/L 48.139.7-56.547.038.6-55.448.339.9-56.747.939.5-56.331.625.9-37.330.3 24.6-36.031.2 25.5-36.930.9 25.2-36.6碱性磷酸酶 ALP AMP 缓冲液法U/L 84.6 69.6-99.6 88.5 73.5-103.5 90.1 75.1-105.1 89.6 74.6-104.6 216 177-255 232 193-271 234 195-273 233 194-272丙氨酸氨基转移酶 ALT IFCC 法U/L 42.1 33.4-50.8 43.9 35.2-52.6 43.1 34.4-51.8 43.4 34.7-52.1 114 90-138 119 95-143 117 93-141 118 94-142α- 淀粉酶 α-AMY 连续监测法U/L 77.1 62.7-91.5 77.3 62.9-91.7 76.1 61.7-90.5 76.9 62.5-91.3 212 176-248 212 176-248 211 175-247 211 175-247天门冬氨酸氨基转移酶 ASTIFCC 法U/L 44.6 38.2-55.0 46.8 38.4-55.2 49.6 41.2-58.0 48.5 40.1-56.9 132 105-159 136 109-163 143 116-170 142 115-169常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（正常水平正常水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（病理水平病理水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11BS-120/200 BS-300 BS-380 BS-400BS-120/200BS-300BS-380BS-400项目检测 方法 单 位靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围重氮法（对氨基苯磺酸） µmol/L13.910.3-17.5 14.1 10.5-17.7 15.8 12.2-19.4 14.711.1-18.334.824.6-45.034.324.1-44.536.826.6-47.036.125.9-46.3直接 胆红素 DB钒酸盐氧化法 µmol/L13.49.8-17.013.59.9-17.113.59.9-17.114.110.5-17.732.522.3-42.732.121.9-42.333.523.3-43.734.123.9-44.3重氮法（对氨基苯磺酸） µmol/L23.819.3-28.3 23.7 19.2-28.2 24.8 20.3-29.3 22.818.3-27.375.757.7-93.774.456.4-92.475.157.1-93.171.753.7-89.7总胆 红素 TB钒酸盐氧化法µmol/L 22.5 18.0-27.0 22.4 17.9-26.9 22.6 18.1-27.1 22.6 18.1-27.1 70.3 52.3-88.3 70.6 52.6-88.6 70.4 52.4-88.4 70.6 52.6-88.6 钙 Ca 偶氮胂III 法 mmol/L1.971.73-2.21 2.01 1.77-2.25 2.08 1.84-2.32 2.081.84-2.322.842.45-3.232.832.44-3.223.052.66-3.443.032.64-3.42总胆 固醇 TC 氧化酶法mmol/L 2.57 2.18-2.96 2.60 2.21-2.99 2.48 2.09-2.87 2.49 2.10-2.88 4.76 3.98-5.54 4.87 4.09-5.65 4.74 3.96-5.52 4.71 3.93-5.49肌酸 激酶 CK连续监测法U/L 158 131-185 153 126-180 154 127-181 154 127-181 505 418-592 491 404-578 500 413-587 496 409-583常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（正常水平正常水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（病理水平病理水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11BS-120/200 BS-300BS-380BS-400BS-120/200BS-300 BS-380 BS-400 项目检测 方法 单 位靶值参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 靶值 参考 范围 改良苦味酸法 µmol/L 8971-1078668-1049779-1159779-115275 209-341 277 211-343 272 206-338 270 204-336 肌酐 Crea肌氨酸氧化酶法µmol/L86.9 70.7-103.1 89.8 73.6-106.0 87.1 70.9-103.3 87.4 71.2-103.6355 292-418350287-413349286-412350287-413氧化酶法 mmol/L 5.39 4.61-6.17 5.44 4.66-6.22 5.34 4.56-6.12 5.29 4.51-6.07 15.3 13.2-17.4 15.2 13.1-17.3 15.0 12.9-17.1 14.8 12.7-16.9 葡萄糖 GLU 己糖激酶法mmol/L 5.454.67-6.235.254.47-6.035.164.38-5.945.184.40-5.9615.012.9-17.1 14.6 12.5-16.7 14.4 12.3-16.5 14.2 12.1-16.3γ-谷氨酰转移酶 GGT IFCC 法U/L38.231.0-45.437.830.6-45.038.931.7-46.138.631.4-45.8192159-225194161-227197164-230197164-230α-羟丁酸脱氢酶 α-HBDH DGKC 法 U/L170140-200160130-190165135-195163133-193339285-393326272-380337283-391334280-388乳酸 脱氢酶 LDHIFCC 法U/L131101-161142112-172144114-174147117-177247196-298259208-310265214-316271220-322常规生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（正常水平正常水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11常规常规生化生化生化复合定值质控品复合定值质控品复合定值质控品（（病理水平病理水平）） 批号：MSK0901-R 效期：2010-11BS-120/200 BS-300 BS-380 BS-400 BS-120/200BS-300 BS-380 BS-400 项目检测方法 单 位靶 值参考 范围 靶 值 参考 范围 靶 值 参考 范围 靶 值 参考 范围 靶值 参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围靶值参考 范围镁 Mg 二甲苯胺蓝法 mmol/L 0.962 0.848 -1.076 0.936 0.822 -1.050 0.932 0.818 -1.046 0.932 0.818 -1.046 1.76 1.55-1.97 1.71 1.50-1.92 1.72 1.51-1.93 1.72 1.51-1.93 无机磷 P 磷钼酸法 mmol/L 1.28 1.10-1.46 1.27 1.09-1.45 1.28 1.10-1.46 1.29 1.11-1.47 2.10 1.80-2.40 2.05 1.75-2.35 2.09 1.79-2.39 2.10 1.80-2.40 总蛋白 TP 双缩脲法 g/L67.759.6-75.867.659.5-75.768.560.4-76.667.959.8-76.048.642.6-54.6 48.0 42.0-54.0 48.4 42.4-54.4 48.4 42.4-54.4甘油三酯 TG 氧化酶法 mmol/L 1.07 0.89-1.25 1.10 0.92-1.28 1.10 0.92-1.28 1.09 0.91-1.27 2.29 1.93-2.65 2.34 1.98-2.70 2.36 2.00-2.72 2.31 1.95-2.67尿素 Urea紫外-谷氨酸脱氢酶法 mmol/L7.636.55-8.717.356.27-8.437.676.59-8.757.746.66-8.8222.618.7-26.5 23.5 19.6-27.4 24.3 20.4-28.2 24.6 20.7-28.5尿酸 UA尿酸酶-过氧化物酶法µmol/L245203-287252210-294256214-298256214-298556466-646562472-652570480-660569479-659备注：表中所列质控品的参考靶值、参考范围仅适用于特定的检测系统和指定的批号，使用时注意与使用的检测方法相对应；表中所列质控品参考靶值及参考范围需与特定的常规生化复合校准品（批号：MSK0901-R）配套使用，仅作参考，不对其赋值准确性负责。
同型半胱氨酸(HCY)质控品产品技术要求mairui
2
2.1外观和性状
2.1.1 颜色性状
澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.1.2 包装
试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
2.2装量
液体质控品装量应不少于标示值。
2.3均一性 2.
3.1 瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即
表2质控品瓶内均一性要求
2.3.2 瓶间均一性
可）。
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。
表3质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的BS系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定,测定结果应在给定的参考范围内。
2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低F我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
心肌标志物复合定值质控品产品技术要求mairui
⼼肌标志物复合定值质控品产品技术要求mairui
2.性能指标
2.1.外观和性状
2.1.1.颜⾊性状
质控品复融前外观应呈现粉末块状固体，不起泡，不塌陷，复融后应为清澈透明液体，⽆沉淀、⽆悬浮物、⽆絮状物。
2.1.2.包装
分装瓶应完整⽆泄漏，盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。
2.2.测量准确度
2.2.1.质控参考值表
质控品应可提供⼀份参考值表，包含适⽤型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项⽬参考值及参考范围。
2.2.2.赋值准确性
经校准的迈瑞全⾃动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项⽬，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.3.均⼀性
2.3.1.瓶内均⼀性
质控品瓶内均⼀性应满⾜变异系数CV≤8.0%。
2.3.2.瓶间均⼀性
质控品瓶间均⼀性应满⾜变异系数CV≤5.0%。
2.4.⽣物安全性
使⽤国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定⽤于⾎源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中⼄型肝炎病毒表⾯抗原、⼈类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
1。
心肌标志物6项质控品产品技术要求北京康彻思坦
心肌标志物6项质控品适用范围：本品适用于使用厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的心肌肌钙蛋白T 测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、N端脑钠肽前体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、肌红蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）和肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进行临床检测时的实验室内部质量控制。
1.1 包装规格水平1（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；水平2（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；水平3（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；全水平（复溶体积）：水平1 1×2mL，水平2 1×2mL，水平3 1×2mL。
1.2 主要组成成分注：不同批次质控品不能混用；每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。
2.1外观试剂（盒）各组分应齐全、完整；标签应清晰，包装无破损。
冻干品应为疏松体，复溶后液体应澄清。
2.2质控品赋值有效性检测结果应在质控范围内。
2.3 均匀性2.3.1瓶间差瓶间变异系数应不高于15%。
2.3.2瓶内均匀性瓶内变异系数应不高于10%。
2.4稳定性2.4.1复溶稳定性原包装质控品在开瓶完全复溶后，置于2℃～8℃条件下保存，放置24小时后进行检测，结果应符合2.2项的规定。
2.4.2 效期稳定性原包装质控品在2℃～8℃的条件下储存，有效期为36个月。
取效期末产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3.2项的规定。
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2.性能指标
2.1.外观和性状
2.1.1.颜色性状
质控品复融前外观应呈现粉末块状固体，不起泡，不塌陷，复融后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2.包装
分装瓶应完整无泄漏，盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。
2.2.测量准确度
2.2.1.质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。
2.2.2.赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.3.均一性
2.3.1.瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。
2.3.2.瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。
2.4.生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
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