GMP平板式自动泡罩包装机风险评估
平板式自动泡罩包装机项目可行性研究报告
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【报告说明】本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。
可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。
可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。
医药包装检测仪器之药品泡罩包装检测 检测仪常见问题解决方法
医药包装检测仪器之药品泡罩包装检测检测仪常见问题解决方法医药包装检测仪器之药品泡罩包装检测医药领域常见的铝塑泡罩包装，又被称为“水泡眼包装”，简称“PTP”。
近些年凭借其优良的遮光性、阻气性、防潮性和保味性等优点，成为医药行业流行的软包装形式。
为了实现包装质量的全面监控，即药包材进厂质量管控包装生产线质量与效率把控包装成品质量掌控，全面进行药品包装安全风险检测，制药企业以及药包材生产企业必需拥有专业、科学、便捷的药品包装检测仪器与管控手段。
Labthink兰光，一直致力于医药包装质量检测的技术研发与服务，拥有为药品包装量身打造的全套专业检测设备，检测项目涵盖广泛，能够为企业供应合理、精准的包装质量解决方案。
关于药品泡罩包装检测：1、泡罩包装的透氧阻氧性能检测：Labthink兰光生产的C230H 氧气透过率测试系统，基于等压法测试原理，可专业用于药品泡罩整体包装或铝塑板片材的氧气透过率指标检测；2、泡罩的水蒸气透过率测试：C390H、C330H水蒸气透过率测试系统，分别基于红外传感器法（C390H）和电解法（C330H）测试原理，可用于泡罩包装或铝塑板片材的水蒸气透过率检测；3、泡罩的整体密封性测试：推举选用Labthink兰光生产的MFY—01密封试验仪，负压法测试原理，测试简单操作便捷，直接目测察看出泡罩是否存在泄漏情况；4、泡罩铝塑板的热封强度（热合强度）测定：HST—H3热封试验仪搭配XLW系列智能电子拉力试验机，可进行泡罩片材基材或泡罩包装的热封强度检测；5、铝塑板硬片材料的热收缩率测试：RSY—R2或C631H热收缩率测试仪，可用于泡罩包装材料PVC或PVDC硬片的收缩性能检测；6、泡罩药用硬片的抗冲击性测试：推举使用Labthink兰光生产BMC—B1A落球冲击试验仪进行试验，符合《YBB00202305聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》《YBB00212023聚氯乙烯固体药用硬片》《YBB00222023聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》《YBB00232023聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片》标准，可专业用于固体药用硬片的抗落球冲击性能检测，适合于制药企业、药包材企业对产品包装进行质量管控。
包衣机的风险评估报告
包衣机的风险评估报告一、概述包衣机是一种用于药物包装的设备，主要用于将药片或胶囊进行包衣，以提高其稳定性和控释性能。
在使用包衣机的过程中，存在一定的风险，可能对操作人员和设备造成伤害，同时可能对包装药物的质量和有效性产生影响。
为了确保安全和增加效率，对包衣机的风险进行评估是必要的。
二、风险评估方法在进行风险评估时，我们采用了风险矩阵方法，将每个风险事件的概率和严重程度评级，并计算每个风险事件的风险等级。
1.风险事件的概率评级根据过去的使用经验和设备的性能参数，我们评估了不同风险事件发生的概率。
概率评级分为低、中、高三个等级，分别对应10%以下、10%-50%和50%以上的发生概率。
2.风险事件的严重程度评级根据风险事件对操作人员、设备和药物质量的潜在影响，我们评估了不同风险事件的严重程度。
严重程度评级分为低、中、高三个等级，分别对应无影响、部分影响和严重影响。
3.风险等级计算将风险事件的概率和严重程度评级代入风险矩阵中，可以计算得到每个风险事件的风险等级。
风险等级分为低、中、高三个等级，分别对应1-3分、4-7分和8-9分。
三、风险评估结果根据对包衣机进行的风险评估，我们得出了以下结论：1.操作人员熟练度不足概率评级：高严重程度评级：中风险等级：中操作人员在使用包衣机时，可能因为熟练度不足而导致操作不当，从而对设备和药物质量造成影响。
为了降低此风险，建议进行充分的培训，确保操作人员能够熟练掌握操作方法和技巧。
2.设备故障概率评级：中严重程度评级：高风险等级：中在包衣机的使用过程中，可能出现设备故障的情况。
设备故障可能导致停工和生产延误，同时也可能对药物质量造成不良影响。
为了预防此风险，建议定期对设备进行维护和检修，及时发现并解决潜在故障。
3.包衣剂溢出概率评级：中严重程度评级：中风险等级：中在包衣机运行时，由于包衣剂过量或操作不当，可能导致包衣剂溢出，从而影响设备的正常运行和药物的包衣质量。
为了降低此风险，建议使用精准的包衣剂投放系统，并加强操作人员培训。
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁验证风险评估121121
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洁风险评估报告编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：平板式铝塑泡罩包装机型号：DPP-250C制造厂商：浙江圣雷机械有限公司出厂日期：2006年10月使用部门：固体制剂车间安装位置：铝塑包装间设备编号：S-GT-011风险工作小组会签单1、目的1.1 为保证DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒能达到预期效果，降低和控制设备清洁消毒带来的潜在质量风险，符合GMP防止污染和交叉污染的要求，保证最终产品质量。
1.2通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备部位以及难以清洗的特殊产品。
为DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁验证活动提供风险分析参考依据，验证时重点关注高风险部位，选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。
2、范围适用于固体制剂车间DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机的清洁消毒的风险评估。
3、职责4.主要资料4.1 设备简介：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机，用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产的设备。
PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。
目前该设备用于扎来普隆片、星瑙灵片的内包装。
4.2 清洁消毒方法：4.2.1点动设备，使各模具的下模处于下止点（模具处于打开状态）。
4.2.2 切断铝塑包装机电源。
4.2.3 将包装操作台面和加料器内的残留待包装物料清理干净。
4.2.4拆卸清洗（1）松开PVC、PVDC及铝箔承料轴的锁紧外螺母，将外滚花螺母取下，卸下PVC、PVDC 及铝箔，包装好存放于内包材暂存间。
（2）用纯化水浸湿抹布擦拭加料器、盘刷、滚刷至洁净。
4.2.5铝塑包装机机体的清洁（1）用清洁刷清除上下加热板上的PVC、PVDC残留物，然后用不脱落纤维抹布将加热板擦拭干净。
（2）用清洁刷清除热封模上的残留物，然后用不脱落纤维抹布将热封模擦拭干净，发现网纹板上有污物，可用铜刷清洁网纹板。
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
【摘要】
本文旨在讨论如何制定GMP铝塑泡罩包装机的验证方案和报告。
为此，首先介绍了GMP和铝塑泡罩包装机的概念，然后运用GMP的原则介绍了铝
塑泡罩包装机验证方案制定的步骤，最后介绍了铝塑泡罩包装机的验证报告。
【引言】
GMP（良好制造规范）全称为良好制造和发布实践，是指全球制药公
司在生产进程中所采用的标准。
采用GMP标准来控制和管理制造药品的质量，是确保全球药品质量安全的重要手段。
铝塑泡罩包装机是一种用于包装多种药品产品的设备，是成药灌装机
的一种。
它以铝塑薄膜为原料，通过模具热压成型，最终完成成型药品包
装的一种机械装置。
它可以有效地避免药品在包装、运输、存储过程中，
因外界环境条件导致污染，有效改善了药品的保质期。
GMP规定的铝塑泡罩包装机验证方案，应以确保其安全性和有效性为
前提，并结合设备的性能、技术和功能：
1．物料验证：在验证期间，铝塑泡罩包装机的物料应符合现行的
GMP规定，包括检验铝塑袋的外观、产品质量、热封质量及生产工艺要求。
2．机械验证：验证期间，应对铝塑泡罩包装机的机械部件进行全面
检查。
新版GMPDPP250C平板式铝塑泡罩机验证方案
DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证文件验证方案编号：V103C011-00验证报告编号：B-V103C011-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证立项申请表验证小组人员名单DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证方案验证方案编号：V103C011-00起草人: 日期：年月日审核人: 日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人: 日期：年月日目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。
9. 验证结果与结论10. 附件1、概述本公司DPP250C平板式铝塑泡罩机为直接接触药品的主要设备，目前主要用于颗粒包装，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。
DPP250C平板式铝塑泡罩机的清洗是指从DPP250C平板式铝塑泡罩机内外去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进行清洁验证。
2、验证目的DPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明DPP250C平板式铝塑泡罩机按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
3、验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。
ZDPP250C平板式铝塑泡罩机清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
泡罩包装机验证(详细参考)
目录1概述 (3)1.1验证对象描述 (3)1.2验证目的 (3)2验证时间安排 (3)3验证小组成员及职责 (3)4相关文件 (4)4.1文件、标准操作规程 (4)4.2方案变更的控制 (4)5验证内容 (4)5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)5.2安装确认（若适用） (4)5.3运行确认（若适用） (8)5.4性能确认（若适用） (13)6验证记录附表 (14)7验证结果评定及结论 (14)1概述1.1验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。
本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。
1.2验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。
1.3范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。
2验证时间安排起止时间年月日--- 年月日3验证小组成员及职责4相关文件4.1文件、标准操作规程4.2方案变更的控制在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。
5验证内容5.1相关检测仪器、仪表的校正检查人：复核人：日期：5.2安装确认5.2.1泡罩包装封口设备信息设备名称:平板式自动泡罩包装机设备型号: DPB-250E型生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司其主要技术参数如下：冲裁次数：10-50次/min生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）成型面积：240×110mm2（最大）牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW主电动机：Y90L-6 1.5KW气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa5.2.2设备结构及安装要求5.2.3仪表的检查与校验收5.2.4设备动力连接5.2.4.1电气安装5.2.4.2压缩空气5.2.4.3冷却水5.2.5运行确认5.2.5.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
平板式包装机URS
平板式包装机、高速泡罩包装机URSABC制药有限公司2015.4依据：药品生产质量管理规范及国家标准适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括了相关法规符合度、风险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
内容：目录1.简述2.法规和国家标准2.1GMP标准2.2行业标准2.3国家标准3.项目介绍3.1设备配置3.2工艺流程描述4用户及系统要求4.1用户要求性能及配置要求4.3安全要求4.4电力要求4.5外观及材质要求4.6控制系统要求4.7清洁要求4.8润滑要求4.9FAT与SAT验收要求4.10文件要求5.设备运转要求6. 服务与维修要求7供应商对项目的确认8我方需做哪些工作9术语1、简述根据ABC制药有限公司工程建设项目要求，计划购进安装设备见新购设备统计表：新购设备统计表2、法规和国家标准2.1 GMP法规该设备用于固体制剂车间制药工艺过程中使用的制药设备，因此必须符合新版GMP的要求，主要包括:·SFDA - GMP（2010年修订）·中国药典（2010年）·药品GMP指南（中国 2010年）2.2行业标准·TJ36-79工业企业设计卫生标准·CE标准：安全认证·IEC标准:国际电工委员会·ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷2.3国家标准·GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求·GB-12265-90 机械防护安全要求·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；·JGJ71—90洁净室施工及验收规范。
自动包装技术风险评估报告
自动包装技术风险评估报告自动包装技术是一种在生产线上使用机器人或机械设备完成产品包装的技术。
它能够提高包装效率和质量，并降低包装成本。
然而，如同任何其他技术一样，自动包装技术也存在一些风险。
以下是自动包装技术可能面临的几个风险以及对策。
首先，自动包装技术在实施过程中可能导致生产线停机时间增加。
当机器出现故障或需要进行维护时，可能需要停机维修，从而导致生产线的停工。
为了减少这种风险，企业可以定期进行设备维护，以确保设备的正常运行。
此外，还可以选择备用设备或扩大生产线容量，以便在设备故障期间仍能继续生产。
其次，自动包装技术还存在安全风险。
机器人和机械设备运行时可能存在意外事故的风险，比如夹伤、碰撞或误操作等。
为了降低这种风险，企业可以采取一些安全措施，例如提供员工培训，确保员工了解如何正确操作设备，并提供必要的防护设备，比如安全栅、保护罩等。
另外，自动包装技术还可能导致产品质量问题。
机器人或机械设备可能会存在误差，导致产品包装不符合要求。
为了确保产品质量，企业可以考虑采取一些质量控制措施，如引入视觉检测系统或重量检测系统，以监测包装是否准确。
此外，还可以进行设备校准，以确保设备的准确性和稳定性。
此外，自动包装技术还可能带来一些人力资源风险。
一些企业可能需要减少员工数量，并增加机器的使用。
这可能导致员工失业，并引发社会压力。
为了减少人力资源风险，企业可以提供培训机会，以帮助员工转岗或提升技能，从而提高其就业竞争力。
最后，自动包装技术可能面临一些经济风险。
引入自动包装技术可能需要较高的投资，并可能增加开支。
此外，技术的快速发展可能导致设备很快就会过时，需要更新和升级。
为了减少经济风险，企业可以进行充分的成本效益分析，并考虑购买或租赁设备的选择。
此外，还可以与供应商进行合作，获得更有竞争力的价格和技术支持。
总之，自动包装技术在提高效率和质量的同时，也存在一些风险。
企业应认真评估这些风险，并采取适当的措施来降低和管理这些风险。
风险评估报告模板
XXX有限公司事故风险辨识评估报告XXX有限公司202X年XX月XXX有限公司风险评估及应急资源调查小组目录一、企业基本情况 (3)1.1企业概况 (3)12地理位置及周边环境 (3)1.3生产工艺 (3)14主要产品和原辅材料 (7)1.5主要建构筑物 (9)2.6主要设备 (9)二、企业风险评估 (12)2.1企业周边的风险分析 (12)2.2主要危险物质辨识分析 (14)3.3重大危险源辨识 (19)4.4生产过程的危险有害因素分析 (21)2.4.1火灾爆炸 (23)2.4.2触电 (23)2.4.3机械伤害 (23)2.4.4灼烫 (23)2.4.5高处坠落 (23)2.4.6物体打击 (23)2. 4.7车辆伤害 (23)3. 4.8中毒和窒息 (23)4. 4.9物理爆炸 (23)1.25储存单元危险有害因素分析 (24)2.6生产设备的风险分析 (24)2.7风险分析结果 (25)2.8风险防控措施 (25)2.9风险评估结论 (26)一、企业基本情况1.1企业概况XXX有限公司（以下简称“XX公司”）于2018年5月在XXX产业开发区内成立的，以现代中药饮片、中成药及制药设备的研发、生产与制造为核心内容的产、学、研紧密结合的高新技术企业。
公司注册资金为5亿元人民币，是现代中药的产、学、研联合示范工程。
公司主要研发、生产按标准操作规范加工炮制的中药饮片、中成药、中药饮片炮制设备、提取分离设备等。
公司拥有XXX公司公司研发中心以及XXX中药饮片有限公司、XXX药业有限公司和XXX制药设备有限公司3家全资子公司，形成了以中药饮片为核心的现代中药产业链。
2018年XXX有限公司在XXX市XX区12号征地46亩，按照GMP要求建设了办公楼、第二车间、第三车间、第一车间及动力站、危库、消防水池、污水池、事故池等。
年产中药饮片炮制IOOOI、片剂80亿片、颗粒齐∣J3000万袋、丸剂800万瓶、口服液3500万支、糖浆剂2000万瓶、酒剂60万瓶、煎膏剂180万瓶、外用混悬剂100万支。
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平板式自动泡罩包装机风险评估
一、概述：
公司设备DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机，安装于固体制剂车间胶囊包装间，用于胶囊包装操作。
二、评估目的：
对DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免降低DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。