泡罩包装机验证
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案一、背景随着社会的不断进步和科技的快速发展，包装行业也越来越受到人们的关注和重视。
当前，铝塑泡罩包装机已经成为越来越多企业的首选，因为这种包装机具备显著的优势，如容易操作、成本低、能耗少、保障产品的安全等。
然而，铝塑泡罩包装机的验证方案对于保证其操作的稳定性和生产效率的提高具有重要作用。
因此，制定合适的铝塑泡罩包装机验证方案显得十分必要。
二、铝塑泡罩包装机验证方案的内容1. 设备验证设备验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重要步骤之一。
在进行设备验证时，应首先检查设备是否符合生产需要和标准规范。
然后，要对设备的各个部分进行测试和测量，以检测设备是否正常工作，是否达到预期的工作效果，或者需要进行调整和加以改善。
测试和测量的范围包括设备的尺寸、电力和机械性能以及设备的安全性能等。
此外，在设备验证的过程中，还应检查设备的设置是否正确。
例如，操作界面的设置、空气压力的设定、封口时间等，以确保设备的可靠性和运行效率。
2. 系统验证在进行铝塑泡罩包装机验证方案时，系统验证也是必不可少的步骤。
在系统验证中，需要对设备的控制系统进行检查和测试，以确保它们能够正确地运行和处理。
此外，还要验证数据采集和记录系统，检查设备是否符合规定的标准和安全要求，以及处理数据的能力是否完善。
在系统验证时，可以利用模拟数据和真实数据来检验系统功能的完整性和可靠性。
此外，还可以对系统进行仿真模拟，以便在必要时对其进行调整和改进。
3. 过程验证过程验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重点工作，目的是确定工艺流程和参数配置是否正确和有效。
在进行过程验证时，可以采用实验室试验和现场检测两种方法。
实验室试验：可以模拟实际的生产环境和工艺流程，以为进一步验证和改进设备参数和工艺流程提供有力支持。
现场检测：可以通过真实的生产环境和数据采集，验证设备参数和工艺流程的有效性和可靠性。
4. 数据分析和报告最后，需要对整个铝塑泡罩包装机验证方案的数据和信息进行总结和分析。
自动泡罩铝塑包装机的验证
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人：2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录验证方案1．概述2．验证目的3．验证范围4．验证时间5．验证小组人员与职责6．人员培训确认7．运行前确认8．运行确认9．性能确认10．验证结果评定与结论11．拟定再验证周期自动泡罩铝塑包装机的验证方案1 概述该设备为浙江海诺机械有限公司生产的DPP-140F型平板式自动泡罩铝塑包装机，其工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成形模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩里，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封，并在包装材料边缘打印上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。
本机适用于丸剂等固体物品的泡罩式密封包装。
2 验证目的检查并确认生产车间DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3 验证范围本验证方案适用于对DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机的验证，验证小组成员对本方案的实施负责。
4 验证时间安排于年月- 月对该设备进行验证。
4 验证使用的文件与资料：5 验证小组人员及职责：职责5.1验证小组1)负责验证的方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。
5.2工程部1）负责收集铝塑包装机的档案。
2）负责仪器仪表的校正。
3）负责拟定验证周期。
4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。
5）负责起草铝塑包装机的操作，维护保养的标准操作规程。
6）负责铝塑包装机的维护保养。
5.3质量部1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。
泡罩包装热合机验证方案模板
1 验证目的对DPH-260型高速辊板式泡罩包装机的适用性需进行设备验证，以确认该设备能符合设备设计参数及生产工艺要求，同时确认设备操作规程的适用性。
2 适用范围本验证方案适用于DPH-260型高速辊板式泡罩包装机验证，本次只进行铝铝包装工艺的设备验证。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）DPH-260型辊板式泡罩包装机使用说明书4 简述4.1设备基本信息4.2主要技术参数及规格4.3工艺描述该设备用于的热合，可分别进行铝塑和铝铝包装，主要完成装药品、热合、打印有效期、批号、图文对版等工艺要求。
铝塑工艺流程：PVC放卷、PVC加热、成型、药品充填、铝箔加热封合、打印批号及有效期、冲切板块、成品输送。
铝铝工艺流程：硬铝放卷、硬铝成型、药品充填、照相检测、图文对版、铝箔加热封合、打印批号、冲切板块、自动剔废、翻板、成品输送。
本次只进行该设备的铝铝包装的设备验证，铝塑包装在日后生产使用时在进行验证。
5 风险评估5.1评估标准、范围概述5.1.1风险评估描述按照安装、运行、性能确认3个大项目进行风险识别，确认风险评估范围。
详细内容根据设备说明书及工艺要求进行细化识别。
安装确认主要根据产品说明书要求进行风险识别，确认评估项目；运行确认根据产品说明书及工艺要求进行功能性项目确认，重点确认设备实现工艺要求的功能有效性、均匀性；性能确认根据产品工艺要求、质量标准要求进行工艺性能有效性、稳定性评估。
5.1.2评估、控制方式根据识别的评估项目的严重程度、发生可能性、可检测性/可发现性，综合进行风险等级的判断及采取相应控制措施，即确认范围和重点确认项目。
5.2风险等级判断标准采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
风险系数（RPN）=严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)5.2.1严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定，主要通过设备性能要求及工艺要求有效性（符合性）进行分级判断。
泡罩包装机验证(详细参考)
目录1概述 (3)1.1验证对象描述 (3)1.2验证目的 (3)2验证时间安排 (3)3验证小组成员及职责 (3)4相关文件 (4)4.1文件、标准操作规程 (4)4.2方案变更的控制 (4)5验证内容 (4)5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)5.2安装确认（若适用） (4)5.3运行确认（若适用） (8)5.4性能确认（若适用） (13)6验证记录附表 (14)7验证结果评定及结论 (14)1概述1.1验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。
本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。
1.2验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。
1.3范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。
2验证时间安排起止时间年月日--- 年月日3验证小组成员及职责4相关文件4.1文件、标准操作规程4.2方案变更的控制在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。
5验证内容5.1相关检测仪器、仪表的校正检查人：复核人：日期：5.2安装确认5.2.1泡罩包装封口设备信息设备名称:平板式自动泡罩包装机设备型号: DPB-250E型生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司其主要技术参数如下：冲裁次数：10-50次/min生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）成型面积：240×110mm2（最大）牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW主电动机：Y90L-6 1.5KW气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa5.2.2设备结构及安装要求5.2.3仪表的检查与校验收5.2.4设备动力连接5.2.4.1电气安装5.2.4.2压缩空气5.2.4.3冷却水5.2.5运行确认5.2.5.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证
【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证x x x x药业有限公司验证文件一、DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证方案文头(略)目录(略)正文1验证目的本公司DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认:①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺的要求；②DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程(S。
P)。
2 职责及工作内容(略)2.1验证领导小组:公司验证领导小组(委员会)名单(略)2.2职责和工作内容(略)2.3项目验证小组: DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证小组；成员名单(略)2.4职责和工作内容(略)3 设备基本情况DPP-250DⅡ泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计:具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。
整机属分体组合式，可进入 1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。
DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜(PVC)的泡罩与铝箔之间。
3.1技术参数冲裁频率:铝/塑20~42次/分(快速:30~60次/分)铝/铝(铝/塑/铝): 15~25 次/分(变频调速)。
生产能力:铝/塑10~30万粒/时(快速12~43万粒: 120~430Thous)铝/铝4~10万粒/时。
进给行程可调范围: 30~120mm。
最大成形面积及深度:铝/塑245mm x 112mm x 18mm，铝/铝245mm x 112mm x16mm(特殊机special case: 30mm)。
电源:Power:三相四线，380V，50Hz (220V，60Hz)；总功率: 5.7kW。
包装材料规格:药用PVC: 250mm x 0.25 (0.15~0.5) mm，成形铝箔(铝/塑，铝/铝): 250mm x 0.15 (0.10~0.18) mm。
自动泡罩包装机DPT验证方案
对设备进行抗干扰测试，模拟现场可能出现的电磁干扰、电压波动 等情况，以验证设备的抗干扰能力。
04
CATALOGUE
验证总结与建议
验证结果汇总分析
机器性能验证
在DPT验证中，自动泡罩包装机的各项性能指标均达到了预 设标准，包括包装速度、泡罩成型精度、封合强度等关键指 标。这证明了机器在连续工作状态下能够保持稳定且高效的 性能。
包装材料验证
对所使用的包装材料进行 检验，确保其符合相关标 准，避免因材料问题导致 产品质量受损。
系统稳定性验证
连续运行验证
对泡罩包装机进行长时间连续运行测试，观察设备运行过程中是 否出现异常现象，以验证设备的稳定性。
温度、湿度稳定性验证
在不同温度和湿度条件下对设备进行测试，确保设备在各种环境下 均能保持稳定运行，满足生产需求。
绿色环保性能验证
环保性能是未来包装机械的重要评价指标。建议加强自动泡罩包装机在环保性能 方面的验证，如降低能耗、减少废弃物排放、使用环保材料等，推动包装机械行 业的绿色发展。
THANKS
感谢观看
通过对设备安全保护装置进行测试，确保 设备在异常情况下能够及时停机，保障操 作人员和设备的安全。
包装质量验证
01
02
03
包装完整性验证
对泡罩包装成品进行外观 检查，确保泡罩无破损、 变形等缺陷，保证产品的 完整性。
包装密封性验证
采用密封性检测仪对泡罩 包装进行泄漏测试，确保 包装密封性能良好，验证实施
设备性能验证
定位精度验证
传送带速度验证
通过采用测量仪器对泡罩包装机定位部件 进行多次测量，以确认其定位精度是否满 足设计要求。
利用测速仪对传送带速度进行测试，确保 其在设定范围内稳定运行，以保证产品的 正常输送。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。
为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。
实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。
实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。
封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。
可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。
•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。
•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。
3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。
可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。
•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。
•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。
4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。
根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。
实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。
•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。
实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。
07DPP铝塑包装机验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：DPF—250DI自动泡罩包装机日期：年月日验证方案拟定表二、验证方案审核三、验证方案批准批准人（签名）____________________ 方案执行日期______________________四、验证执行小组成员目录1.概述2•验证目的3•安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接3.5仪表检查3.6仪表校正4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1概述该机采用辊筒引料，板式模具，正压成形，集平板与辊筒机之各自优点，新型通用加料器系双联行星形，效果更为理想，对药物类：胶囊、素片、糖衣片等充填率均可达99%以上。
配电子计数器、变频调速器，具备暂停、运行、点加、点减、预置乘和停电数据保存功能。
热圭寸电热板可作140°旋转，便为清理网纹、无边冲裁可节约材料5%。
成形加热板自动闭合、开启，能在加热板自动放下后延时（可调）开机，使塑料浪费限制在一版以内。
而且，实行铝塑（铝/铝）复合密封外装，具有延长保质期，美化商品之优点。
并可降低包装成本，由于占地少，投资低、效率高、无污染、低噪音，是制药行业实施净化车间之理想设备，同时适用于食品医疗器械、电子元件等异形物品包装。
生产厂家：浙江瑞安江南包装机械有限公司出厂日期：2001年8月自动泡罩包装机型号：DPP—250DI本公司编号：Z—DPP250DI—1安装位置（房间）：制剂车间铝塑包装间2.验证目的2.1检查并确认自动泡罩包装机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.2检查并确认自动泡罩包装机的运行性能符合说明书要求。
2.3验证该设备在包装黄连上清片时，能保证产品质量指标符合要求。
检查人：3.4公用介质连接 3•安装确认 3.1外观检查检查人： 日期:3.2检查所需的各类文件结论： 检查人：日期:日期:341电源检查人：日期: 342压缩空气检查人：日期:3.5仪表检查检查人：日期:4.运行确认目的：确认自动泡罩包装机各部分功能正常，符合说明书要求。
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目录
1概述 (3)
1.1验证对象描述 (3)
1.2验证目的 (3)
2验证时间安排 (3)
3验证小组成员及职责 (3)
4相关文件 (4)
4.1文件、标准操作规程 (4)
4.2方案变更的控制 (4)
5验证内容 (4)
5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)
5.2安装确认（若适用） (4)
5.3运行确认（若适用） (8)
5.4性能确认（若适用） (13)
6验证记录附表 (14)
7验证结果评定及结论 (14)
1概述
1.1验证对象描述
平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。
本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。
1.2验证目的
再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。
1.3范围
此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。
2验证时间安排
起止时间年月日--- 年月日
3验证小组成员及职责
4相关文件
4.1文件、标准操作规程
4.2方案变更的控制
在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。
5验证内容
5.1相关检测仪器、仪表的校正
检查人：复核人：日期：
5.2安装确认
5.2.1泡罩包装封口设备信息
设备名称:平板式自动泡罩包装机
设备型号: DPB-250E型
生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司
其主要技术参数如下：
冲裁次数：10-50次/min
生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）
成型面积：240×110mm2（最大）
牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm
适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW
主电动机：Y90L-6 1.5KW
气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa
5.2.2设备结构及安装要求
5.2.3仪表的检查与校验收
5.2.4设备动力连接
5.2.4.1电气安装
5.2.4.2压缩空气
5.2.4.3冷却水
5.2.5运行确认
5.2.5.1目的：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
5.2.5.2运行检查
按照设备操作规程，接通电源，开启供气系统，观察设备各部位运行情况，记录于下表中
5.2.6安装确认小结
检查小组：日期5.3包装验证使用材料
5.3.1内包装材料
5.3.2泡罩成型尺寸
底壳外形图：见附件1
选择样品分析：公司生产共 6 个规格，均使用相同材质的内包装材料，制作过程相同，考虑在以后的加工过程中，使用的参数应具有通用性，故验证过程选用最大规格和最小规格分别展开泡罩成型验证。
5.4泡罩机运行验证
5.4.1泡罩热成型试验
5.4.1.1泡罩成型技术参数设定
5.4.1.2泡罩检验要求
1）外观：平整、端正、无过热；
2）热封边缘：与铝塑膜结合部位平整，无凸起、无凹陷 3）尺寸：
5.4.1.3泡罩检验方法
1）目测外观。
2）封口面自然放于桌面，目测观察。
3）卡尺测量尺寸。
5.4.1.4泡罩成型判定：按5.4.1.1抽取样品，检测均应合格，通过运行验证，若不合格需
调整参数，针对调整的参数重新验证，合格为止
5.4.1.5泡罩成型测试结论
结论人：
5.4.2铝塑膜热封试验
泡罩热成型，检验合格后，按照泡罩成型参数范围，连续运行展开封口试验。
由于热封口强度决定于铝塑膜材质、泡罩边缘平整度、泡罩材质、时间参数、压力参数和温度参数，与泡罩尺寸大小无关，因此，此项试验只针对最大规格： 120×25 泡罩展开封口试验。
5.4.2.1铝塑膜热封试验技术参数
5.4.2.2铝塑膜封口检验要求
1）外观：铝塑膜和泡罩热封结合处平整均匀、无翘曲、无褶皱、过热。
2）宽度：6±1㎜。
3）剥离强度：大于1.5N/15㎜，撕开处无脱屑。
4）泄漏：负压-20KPa下5min，观察气泡。
5.4.2.3铝塑膜封口检验方法
1）目测外观。
2）卡尺测量，量取三点计算平均值。
3）使用拉力测试计测试，每个试样任选一段，测试后计算。
4）：使用密封测试仪，负压-20KPa下5min，观察气泡
5.4.2.4铝塑膜封口合格判定：各参数条件下，连续制作10组，任意抽取5组，全部合格，
此参数通过验证。
5.4.2.5铝塑包装封口验证小结
总结人：
5.4.3泡罩制作和铝塑封口连续运行概述
说明：泡罩和铝塑封口为连续运行，之间的时间、压力参数具有相互联动关系，从这个角度分析，明确
出泡罩制作和铝塑封口基本参数范围，明确这两个步骤的关系。
（确定温度、压力范围，压力由设备自动
分配）
5.5性能确认
5.5.1目的：进一步验证泡罩制作和封口设定技术参数的稳定性和持续有效性，以及应用
实际灭菌后的有效性。
5.5.2泡罩制作和封口要求在运行验证得出参数范围内，试制3批，每批试验5组（随机
单个包装），做物理性能试验，每批留取2组做效期加速老化试验规格型号不限。
5.5.3性能测试和老化试验检查指标和操作参数见附表1，检验方法同前运行验证相应方
法。
5.5.4三批性能试验记录于表10，老化试验委托苏州大学进行。
6偏差分析
性能试验和老化试验按抽取样品和数量进行试验，当出现一个样品某项指标不合格，应分析原因，
针对其失败原因，加倍样品对此项进行试验，应全部合格，若扔不合格，需重新制定方案展开验证。
7再验证周期
7.1泡罩材料和铝塑材料变更。
7.2设备改造或大修及更换主要成型加热部件。
7.3每年对参数范围上下限有效性试验一次。
7.4法规或提出更高封口要求。
8验证记录附表
9验证结果评定及结论
《验证报告》。