DPP-250型泡罩包装机确认方案讲解

VP-E-3094R.02 1 / 14DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)确认方案目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.依据 (3)4.责任 (3)5.正文 (3)5.1. 职责 (3)5.2. 概述 (3)5.3. 确认前确认项目 (5)5.4. 风险评估 (6)5.5. 确认安排 (6)5.6. 运行确认 (9)5.7. 性能确认 (10)5.8. 偏差分析及处理 (14)5.9. 确认结果评定与结论 (14)5.10.确认周期 (14)6. 附件 (14)1.目的通过对DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的周期性确认，证明DPP-250型泡罩包装机可以持续稳定的运行，并且能够满足GMP要求，设备的运行及性能符合预定的用途和使用要求。

2.范围用于DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的运行确认及性能确认。

3.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《GMP实施指南》（2011年）、《确认与验证管理规程》（GD－V－0001）、《2016年度确认与验证总计划》。

4.责任二车间负责本方案的起草和实施，质量保证部、设备管理部、总经办负责协助本方案的实施。

5.正文5.1.职责5.2.概述：5.2.1.背景介绍DPP-250型泡罩包装机是一台平板式铝塑/铝铝泡罩双用包装机，它既可以生产铝塑泡罩也可以生产铝铝泡罩。

适用于多种规格的糖衣片、素片、胶囊药品的包装。

其由机械手牵引对药用PVC（塑片）进行间歇平稳移动，通过加热板对药用PVC（塑片）加温软化而进入成型模，由经过滤的压缩空气进行正压成型后，由自动加料器充填胶囊、素片、包衣片等。

铝箔经自动送料间歇进入热封模，对已装有药品的泡罩进行网纹热封、压痕切线、打批号、冲裁来完成包装成品。

DPP-250型泡罩包装机（2AZ035）定置于二车间铝塑泡罩间-3（房间编号2057），主要用于铝碳酸镁咀嚼片等产品的泡罩包装。

于2013年根据新版GMP对此设备进行了首次确认，根据《确认与验证管理规程》的要求验证周期为三年，并按照2016年确认与验证计划，进行本次再确认。

首次确认后，该设备一直稳定进行，满足使用需求，所以此次再确认仅进行运行和性能确认。

5.2.2.设备/系统描述5.3. 确认前确认项目5.3.1. 人员确认5.3.2. 所有参与本方案的管理人员和参与人员均需经过本方案的培训，培训记录见培训签到表。

5.3.3. 洁净厂房、设施、空气净化系统确认；见附表-15.3.3.1. 性能确认前应先确认所在洁净厂房、设施、空气净化系统均已经过确认。

5.3.3.2. 性能确认前应完成性能确认。

5.3.4. 仪器仪表检定情况确认；见附表-25.3.4.1. 确认所用仪器仪表均为经过检定的且在有效期内使用。

5.3.4.2. 仪器仪表应有检定合格证书。

5.3.5. 文件确认；见附表-35.3.5.1. DPP-250型泡罩包装机确认的文件检查是检查该设备的相关操作规程、清洁规程、维护保养规程为有效的现行版文件。

5.3.5.2.文件检查由设备管理部、QA、档案管理员共同完成。

5.3.6.设备维护保养历史结果：5.3.7.确认前确认项目结果结论：确认人：日期：复核人：日期：5.4. 风险评估：5.4.1. 风险识别：（风险点详见附件-1）5.4.2 .风险评价：5.4.2.1. 风险评估、风险等级评估、风险处理措施程序按照《质量风险评估管理规程》（GD-QA-0021）执行。

5.4.2.2. 风险识别、风险分析、风险控制详见附件-1。

5.5. 确认安排:5.5.1. 确认时间安排：确认时间安排表5.6.运行确认：目的：确认 DPP-250型泡罩包装机管线连接，仪表、电气元件的完好性及正确性，确认设备的空载运行情况。

运行确认证明 DPP-250型泡罩包装机能在预期的范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标，运行确认是性能确认的前提。

5.6.1.确认PLC自动控制系统是否能正常显示和完成指令操作,主机转速调节是否灵敏有效。

检查方法：（1）打开电源总开关；（2）打开压缩空气阀门。

（3）再点击启动键进入生产。

（4）调整主机运行频率由大到小（0---50H），观察设备运行状况。

接受标准：PLC自动控制系统能正常显示和完成指令操作,主机转速可在规定范围内任意调整。

结果：5.6.2.确认压缩空气压力是否在规定范围内，调压阀是否工作正常,是否能够满足不同工序的压力要求。

检查方法：打开主机后盖，观察压力表，在空机运行时，旋动调压阀.接受标准：压力表指示值为0.4～0.8 MPa，旋动调压阀压力可以上下调节.结果：5.6.3.确认热封温控系统（100℃-200℃），是否符合要求,是否能在规定时间内达到温度设定值并稳定在一定的范围。

检查方法：观察人机界面温度指示，热封温度设定为135℃。

接受标准：十五分钟热封温度达到120℃，然后将热封温度下调至100℃，二十分钟后热封温度达到100℃；再将热封温度上调至200℃，十五分钟后热封温度达到200℃；然后又将热封温度下调至120℃，二十分钟后热封温度达到120℃。

结果：5.6.4.连续运行确认：检查方法：按照操作规程装入试机空白铝箔及冷成型铝，达到设定温度，启动主机5.6.4.1. 确认连续运行1小时,各运动部位和机构的动作转换是否灵活可靠,无卡滞现象，无异常噪声,各仪器仪表是否工作可靠。

结果：5.6.4.2. 确认各连接部件是否牢固可靠,气控、水冷系统畅通，且无渗漏现象。

结果：5.6.4.3. 确认冷成型铝成型泡是否挺括，是否在同一直线上。

结果：5.6.4.4. 确认封合后的网纹表面是否均匀一致。

结果：5.6.4.5. 确认冲切后的板块上字体是否清晰，是否在指定的位置，板块是否左右对称。

结果：5.6.5.运行确认的执行与记录5.6.5.1. 确认设备的生产能力是否达到设计要求, 包装机的转速是否在设计范围内。

结果：5.6.5.2. 确认热封温度数值是否在设备技术指标范围内,冷却效果是否达标。

结果：5.6.5.3. 确认包装结束后的铝铝板是否符合要求，铝铝板印字正确、端正、清晰，成型气泡端正、饱满、均匀是否符合质检标准。

结果：5.6.6运行确认小结：上述运行确认项目准确、无变更。

确认结果：确认人：日期：复核人：日期：5.7.性能确认为了保证 DPP-250型泡罩包装机在运行时符合设计要求及产品生产工艺规程要求，按照标准SOP操作时，性能确认与铝碳酸镁咀嚼片产品同步进行三个批次的确认，对泡罩后片剂的铝铝板外观气密性等项目进行检测，从而确认该设备性能稳定，满足使用要求及产品生产工艺规程的要求。

第一批记录第二批记录第三批记录5.7.1.性能确认小结：结果：确认人：日期：复核人：日期：5.8.偏差分析及处理5.8.1. 确认实施过程中出现与设计方案不符的情况、技术参数、预期结果等均依照《偏差管理规程》进行处理，所有偏差均需查明原因后提出合适的处理意见，作为结论的依据。

出现偏差均应填写偏差记录。

5.9.确认结果评定与结论：5.9.1. 确认试验是否有遗漏？5.9.2. 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？5.9.3. 确认记录、资料是否完整？5.9.4. 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？5.10.确认周期：5.10.1.设备发生重大变更或设备大修后，均应进行再确认。

5.10.2.无特殊情况，再确认周期为三年。

6.附则：6.1. 附表-1 洁净厂房、设施与空气净化系统确认6.2. 附表-2 仪器仪表检定情况确认6.3. 附表-3 文件确认6.4. 附件-1 DPP-250型泡罩包装机风险评估及控制报告附表-1确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日附表-2仪器仪表检定情况确认附表-3文件确认附件-1DPP-250型泡罩包装机风险评估及控制报告1.目的：通过风险管理，评估DPP-250型泡罩包装机需要确认的范围，即需要确认的操作单元。

2.范围：适用于公司DPP-250型泡罩包装机的风险评估。

3.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《GMP实施指南》（2011年）《ICHQ9》《质量风险评估管理规程》4.背景:DPP-250型泡罩包装机（2AZ035）定置于二车间铝塑泡罩间-3（房间编号2057），主要用于铝碳酸镁咀嚼片等产品的泡罩包装。

在持续的生产和使用中，设备运行情况一直良好。

按照2016年确认与验证计划，进行再次确认。

为保证这次确认的准确有效，对本次确认进行风险评估。

5.风险评估：5.1.确认方案起草人负责风险评估报告的起草，质量保证部负责本报告的审核，质量授权人负责批准。

5.3.风险评估：风险产生的后果即危害的严重程度为（S），风险发生的概率为（O），风险发生时的可检测性为（D）。

S、O、D在风险评估中评估规定见下表。

风险组成因素评估规定∑∑∑∑定控制措施。

最终确定高风险点有0项。

对该0项高风险点进行分析，并对各个影响因素制定相应的控制措施。

并对制定控制措施后各个风险降低程度进行评估。

5.6.风险结论：本次风险评估风险项目均在可接受范围内，未产生新的风险，但我们还是要对一些项目进行确认，综合评定符合要求，本次风险评估活动结束。