板辊式泡罩包装机验证报告
自动泡罩包装机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP- 版本号：00 自动泡罩包装机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称DPT-140型自动泡罩包装机再确认方案确认方案编号VOL—FOP-方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意DPT-140型自动泡罩包装企管部机再确认按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备材质3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5公用介质3.2.6设备所用的仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1．概述本机为浙江东海机械厂生产的辊加板结合型泡罩包装机，主要用于片剂、胶囊剂等进行泡罩式铝铝（PTP）/塑（PVC）复合密封的专用设备。
它集机、电、气、水为一体，采用电脑自动控制，正压成型全封闭式工作，生产效率高、结构紧凑、操作简单、无极调速、更换模具方便。
主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。
泡罩包装机工作原理是把无毒聚氯乙烯（PVC）片加热后，放在成型模辊上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩内，然后在上面盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封。
在包装材料边缘打上药品的批号，最后冲裁成规定尺寸的板块。
主要技术参数：冲裁次数27,33次卷料外径＜∮350mm 主电机功率0.55KW 卷芯孔径∮70-78mm 真空泵电机0.37KW 外形尺寸长*宽*高吸泡加热0.88KW 外形尺寸2*1*1.5m热封加热0.72KW 重量800kg2.确认目的2.1检查并确认自动泡罩包装机的设计、安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认自动泡罩包装机的运行及性能符合要求。
3.确认内容3.1设计确认项目名称设备需方设计供方生产能力54板/分54-66板/分钟操作操作方便结构简单，操作方便，操作简单，自动化程度高材质符合GMP要求凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料，与药液接触采用304材料，符合GMP 规范要求电压/频率380V/50Hz 380V/50Hz经检查设计符合要求：是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书公司档案室是□否□设备装箱单公司档案室是□否□设备产品合格证公司档案室是□否□设备开箱验收单、安装调试单公司档案室是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.2设备材质部件名称设计要求安装情况整机主要部件不锈钢304 是□否□吸塑辊、热压辊优质铝合金是□否□冲裁模具钢是□否□料斗F4 是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.3设备性能名称标准检查情况型号DPT-140型是□否□总功率 5.7千瓦是□否□成型温度110—150℃是□否□封合温度180—230℃是□否□最大成型面积105×56.5mm2 是□否□热封功率 1.8KW 是□否□吸泡加热功率 2.0KW 是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2.5公用介质项目设计要求安装情况电、水电压380V，50Hz，三相五线制接地保护牢固可靠。
泡罩包装热合机验证方案模板
1 验证目的对DPH-260型高速辊板式泡罩包装机的适用性需进行设备验证，以确认该设备能符合设备设计参数及生产工艺要求，同时确认设备操作规程的适用性。
2 适用范围本验证方案适用于DPH-260型高速辊板式泡罩包装机验证，本次只进行铝铝包装工艺的设备验证。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）DPH-260型辊板式泡罩包装机使用说明书4 简述4.1设备基本信息4.2主要技术参数及规格4.3工艺描述该设备用于的热合，可分别进行铝塑和铝铝包装，主要完成装药品、热合、打印有效期、批号、图文对版等工艺要求。
铝塑工艺流程：PVC放卷、PVC加热、成型、药品充填、铝箔加热封合、打印批号及有效期、冲切板块、成品输送。
铝铝工艺流程：硬铝放卷、硬铝成型、药品充填、照相检测、图文对版、铝箔加热封合、打印批号、冲切板块、自动剔废、翻板、成品输送。
本次只进行该设备的铝铝包装的设备验证，铝塑包装在日后生产使用时在进行验证。
5 风险评估5.1评估标准、范围概述5.1.1风险评估描述按照安装、运行、性能确认3个大项目进行风险识别，确认风险评估范围。
详细内容根据设备说明书及工艺要求进行细化识别。
安装确认主要根据产品说明书要求进行风险识别，确认评估项目；运行确认根据产品说明书及工艺要求进行功能性项目确认，重点确认设备实现工艺要求的功能有效性、均匀性；性能确认根据产品工艺要求、质量标准要求进行工艺性能有效性、稳定性评估。
5.1.2评估、控制方式根据识别的评估项目的严重程度、发生可能性、可检测性/可发现性，综合进行风险等级的判断及采取相应控制措施，即确认范围和重点确认项目。
5.2风险等级判断标准采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
风险系数（RPN）=严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)5.2.1严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定，主要通过设备性能要求及工艺要求有效性（符合性）进行分级判断。
DPP-170铝塑泡罩包装机清洁验证报告
外观检查
铝塑泡罩包装机各辊、加热板表面、两平台表面等均光亮，无肉眼可见污迹，白绸布擦拭后无可见污迹。
符合规定
微生物限度检查
三批清洁结束后，用棉签取样进行微生物限度检查，用菌落计数法检验，均在合格范围内（菌落总数≤100CFU/10cm2）。
符合规定
验证中形成的文件
《铝塑泡罩包装机清洁SOP》（编码：WA1304·039-00）
评价
本次清洁验证共进行三次，三次的清洁效果均符合规定，证明清洁SOP可行可靠。
验证总结论
该设备经清洁验证，清洁效果好，清洁SOP可行可靠。
设备动力科[ ]份
物控部[ ]份
总经办[ ]份
综合部[ ]份
DPP-170铝塑泡Байду номын сангаас包装机清洁验证报告
验证过程总结
本次验证从2001年10月18日-2001年10月24日共进行三次，整个验证过程严格按《铝塑泡罩包装机清洁SOP验证方案》（编码：WA1111·002-00）进行验证，验证结果如下：
项目
确认情况
起草：日期：
审核：日期：
批准：日期：
生效日期：签字：
验证小组会签
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
拷贝号：
变更记载：
制定（变更）原因及目的：
整理汇总验证结果，出具验证结论。
修订号
批准日期
生效日期
00
01
02
分发部门
生产技术部[ ]份
质量部QA [ ]份
质量部QC [ ]份
一车间[ ]份
二车间[ ]份
三车间[ ]份
泡罩包装机验证(详细参考)
目录1概述 (3)1.1验证对象描述 (3)1.2验证目的 (3)2验证时间安排 (3)3验证小组成员及职责 (3)4相关文件 (4)4.1文件、标准操作规程 (4)4.2方案变更的控制 (4)5验证内容 (4)5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)5.2安装确认（若适用） (4)5.3运行确认（若适用） (8)5.4性能确认（若适用） (13)6验证记录附表 (14)7验证结果评定及结论 (14)1概述1.1验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。
本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。
1.2验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。
1.3范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。
2验证时间安排起止时间年月日--- 年月日3验证小组成员及职责4相关文件4.1文件、标准操作规程4.2方案变更的控制在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。
5验证内容5.1相关检测仪器、仪表的校正检查人：复核人：日期：5.2安装确认5.2.1泡罩包装封口设备信息设备名称:平板式自动泡罩包装机设备型号: DPB-250E型生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司其主要技术参数如下：冲裁次数：10-50次/min生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）成型面积：240×110mm2（最大）牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW主电动机：Y90L-6 1.5KW气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa5.2.2设备结构及安装要求5.2.3仪表的检查与校验收5.2.4设备动力连接5.2.4.1电气安装5.2.4.2压缩空气5.2.4.3冷却水5.2.5运行确认5.2.5.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
DPH-360辊板型铝塑包装机验证方案
DPH-360辊板型铝塑包装机验证方案1、圆盘振动式加料器：从单落料口测验胶囊落料，我们开发的圆盘振动单落料口平均可达到出胶囊500粒，按一版在单落料口处，2粒胶囊排列可以折合成250冲/min，而我公司开发的DPH-360高速机最大冲裁速度180冲/min，所以此加料器完全适合DPH-360高速机180冲/min加料速度；而国内高速辊板机最高速度只可以达到150冲/min左右，但加料速度却只能达到130冲/min左右。
综上所述，一台高速高效的辊板机必须配置与之相匹配高速加料器才能更加完美的体现出高速机高速、高效的价值。
2、最大冲裁速度：在保证加料率和机器运行平稳的基础上，我们开发的DPH-360辊板机最大冲裁速度180冲/min，而国内高速辊板机的冲裁速度一般在100冲/min左右，按4版/冲算，每分钟的产量我们要多出320版，以此类推，按一天6小时工作制算，多出115200版，按一年300个工作日算，就多出34560000版，在生产效率上比同类产品优先了许多。
3、最大成形面积：DPH-360辊板机最大成形面积可以做到360X250mm，按标准版块57X80可以排成4X4=16版，也就是说成形一次出来16版，而国内的辊板高速机一般做成4X3=12版，在相同成形速度（45次/min）条件下，我们4X4=16版能达到180冲/min，而4X3=12版只能达到135冲/min的。
4、在成形与冲裁处的牵引：采用了伺服电机与国际精密减速机的完美组合使辊筒精度达到3弧分。
对于高速辊板机客户，最大的疑问就是同步问题，而我们开发的DPH-360高速辊板机，它集滚筒式自动泡罩包装机优点，冲切是靠泡来带动，塑料硬片热收缩误差在一版里消除，不会有积累，所以同步绝对准确无误，每次开停机吹出的泡罩都是完整的，并且我们采用的是伺服电机来带动辊筒牵引，采用减速机传动(比原同步带速比传动精度、稳定性能更高），两种传动的完美组合，使得辊筒的旋转精度达到3弧分，用手根本感觉不到辊筒旋转间隙，而国内自制的齿轮减速器，加工精度低、组装复杂、表面裸露，辊筒与之组装，用手旋转辊筒时可以感觉的到齿轮减速器间隙非常大，使得成形牵引处牵引出的版块行程时长时短，冲出的版块有上下偏位现象，根本达不到同步的要求。
250型平板式自动泡罩包装机验证
片剂、胶囊剂车间250型平板式自动泡罩包装机验证方案起草：_____________________ ______年______月_______日审核：_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日批准：_____________________ ______年______月_______日目录1、验证小组的职责2、验证目的和范围3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、性能确认7、建议8、验证报告DPB-250系列平板泡罩包装机验证1.验证概述：我司片剂量、胶囊剂车间变更的的DPB-250系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产DPB-250系列平板泡罩包装机，本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。
我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品的包装。
DPB-250系列平板泡罩包装机采用气夹牵引，具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业，并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能，生产过程直观。
操用维修方便，功能齐全等特点。
2.验证目的和要求：通过验证活动，证明DPB-250系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的DPB-250系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要。
在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。
3.验证项目组成员及职责：序号职务姓名所属部门职责1 项目组长负责设备开箱安装调试及验证过程的管理、现场培训组织并组织设备验证，负责起草验证方案、验证报告。
高速辊板式泡罩包装机验证文件方案
DPH-320G高速辊板式泡罩包装机验证方案文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司DPH-320G高速辊板式泡罩包装机验证方案批准页验证小组名单目录1.概述: (6)2.目的： (6)3.范围： (6)4.职责： (6)5.验证时间进度安排： (7)6.验证内容： (7)6.1设计确认 (7)6.1.1目的 (7)6.1.2检查项目： (7)6.1.3偏差 (11)6.1.4变更 (11)6.1.5 DQ确认总结报告： (12)6.2安装确认 (12)6.2.1目的 (12)6.2.2检查项目 (12)6.2.2.1前提条件检查 (13)6.2.2.2技术文件检查 (13)6.2.2.3设备外观检查 (13)6.2.2.4检查设备材质及润滑油 (14)6.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 (15)6.2.2.6安装检查 (16)6.2.2.7设备清洁确认 (17)6.2.2.8相关文件的建立 (17)6.2.3偏差 (18)6.2.4变更 (18)6.2.5 IQ确认总结报告 (19)6.3运行确认 (20)6.3.1目的 (20)6.3.2检查项目 (20)6.3.3 HMI确认 (20)6.3.4设备各功能测试 (22)6.3.5偏差 (24)6.3.6变更 (24)6.3.7 OQ确认总结报告 (24)6.4性能确认 (25)6.4.1目的 (25)6.4.2前提条件检查 (25)6.4.3性能确认 (26)6.4.4偏差 (27)6.4.5变更 (28)6.4.6 PQ确认总结报告 (28)7.再验证周期： (29)8.附件： (29)9.验证确认结论报告： (29)1.概述:本设备是为满足：2010版GMP，制药机械实施药品生产质量管理规范的通则 GB 28670-2012，JB/T20093-2007制药机械行业标准，制药机械设备验证准则GB/T28671-2012的要求进行设计，适用于多种规格的糖衣片、素片、胶囊、胶丸药品的包装。
板辊式泡罩包装机清洁验证方案
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-014-00部门：制剂车间页码：共 16页第 1 页板辊式泡罩包装机清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录1．概述-----------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述 -------------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品 -----------------------------------------------------4页2．验证目的-------------------------------------------------------------------4页3．验证小组-------------------------------------------------------------------4页4．原理-----------------------------------------------------------------------4页5．验证内容-------------------------------------------------------------------4页5.1 验证的准备工作 -----------------------------------------------------------4页5.1.1 验证所需文件资料 -------------------------------------------------------4页5.1.2 验证所需试验条件 -------------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择 -------------------------------------------------------5页5.3确定限量标准--------------------------------------------------------------5页5.4取样点的确定--------------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定 -------------------------------------------------- --------6页5.6确定检验方法--------------------------------------------------------------6页5.7 验证实施-----------------------------------------------------------------7页5.8验证结果评定与结论--------------------------------------------------------7页5.9再验证 -------------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导 -----------------------------------------------------------7页 6．附件： -----------------------------------------------------------------8-16页验证时间2004年12月11日---2004年12月14日DPH-250型板辊式泡罩包装机是制剂生产内包用的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了DPH-250型板辊式泡罩包装机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后，DPH-250板辊式泡罩包装机表面残留主要成分及微生物不超过预先确定的限量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-028-00部门：工程设备部页码：共14 页第 1 页DPH-250型板辊式泡罩包装机验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录引言1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 ------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 4 安装确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 4 2．文件资料 -------------------------------------------------- 5 3．设备安装确认 ---------------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 7 2．验证程序 -------------------------------------------------- 7 性能验证1．验证目的 -------------------------------------------------- 8 2．性能确认内容要求 ------------------------------------------ 9 3．验证程序 -------------------------------------------------- 9 验证结论--------------------------------------------------------- 10再验证周期的确认------------------------------------------------- 11验证领导小组意见------------------------------------------------- 11验证报告证书----------------------------------------------------- 12引言1.概述DPH-250型板辊式泡罩包装机可以包装各种规格的素片、糖衣片、胶囊等剂型。
工作原理是把药用PVC硬片加热后，放在成形模板上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩里，然后再上面覆盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封，在包装材料批号位置打上批号，最后冲裁成规定的板块。
2.主要技术参数：包材规格：PVC 副宽 250mm厚度 0、2—0、25 mm铝箔副宽 250mm厚度 0、02 mm冲裁板块尺寸：78 ×56、5 mm每次冲裁板块数：4板/次冲裁频率： 30次/分电源： 380V 50HZ耗能： 8、5KW外型尺寸： 2096 × 1000 × 1450重量： 1000Kg最大功率： 8、5KW；3.验证目的本方案验证目的就是检查该机用于贝诺酯胶囊泡罩包装生产中，技术性能的适用性及是否满足GMP要求，考查该机的运行质量、操作质量及维修保养情况。
4.验证小组组成及职责：4.1验证小组组长：杨生4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证报告的审核。
4.1.5 负责再验证周期的确认。
4.2 工程设备部：祖延军4．2．1负责拟定验证方案。
4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。
4．2．4负责设备的操作指导和维修保养。
4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。
4.3 质量保证部：周晓丽4.3.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
4.3.2 负责取样及对样品的检验。
4．3．3作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。
4.4 制剂车间；贾春梅4.4.1 负责按板辊式泡罩包装机标准操作规程操作、清洁。
4.4.2 负责根据验证结果，修改铝塑包装岗位标准操作规程。
4.4.3 负责验证过程中生产记录的填写。
安装确认1．验证目的：检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范要求。
2．文件资料：结果：各项相关资料齐全，均存放在档案室内。
执行人：日期：审核人：日期：3．主机安装确认3.1 检查并确认设备外观无缺陷和损坏。
结果：该设备外观良好，无缺陷和损坏。
3.2 检查并确认设备的安装情况结果：符合安装和工艺要求，可以进行运行确认3.3 检查并确认环境状况结果：该设备置于30万级洁净区内，基础光洁水平，符合设备环境要求。
3.4 检查并确认主电源与控制柜的正确连接。
结果：连接正确，符合设计要求。
3.5检查并确认可拆卸部件的安装情况结果：可拆卸部件安装良好，符合设备要求。
执行人：日期：审核人：日期：3．公用工程安装确认3.1 确认主电源与设备连接正确，功率符合设计要求。
检查项目及标准：电压：380V，频率：50HZ，功率：8.5KW，三相四线制。
结果：主电源与设备连接正确良好，功率匹配，符合设计和设备要求。
3.2 检查并确认电源线安装符合洁净车间施工要求电源线暗埋于地下，穿线管出口密闭，光滑，易于清洁。
结果：符合要求。
执行人：日期：审核人：日期：3．3压缩空气检查并确认压缩空气与设备连接正确，符合设计要求。
结果：压缩空气送气管与设备连接正确，符合设计和设备要求。
执行人：日期：审核人：日期：检查并确认循环冷却水安装符合设计要求。
结果：循环冷却水安装符合设计要求。
执行人：日期：审核人：日期：4．验证用仪器仪表的校验（见下表）检查并确认下列仪器、仪表经过校验且合格。
结果：各仪器仪表经过市、县计量所检验均已合格，可以使用。
执行人：日期：审核人：日期：运行确认：1.验证目的通过本验证检验全套设备运行状态下，逐项检查确认证实机器空载运行状态正常，调节装置、仪器、仪表控制和技术参数准确、可靠。
2.可接受的质量标准各项技术指标符合“使用说明书”规定的要求。
3.验证程序3.1 按照SOP规定接通总电源开关，按动操作盘上的电源按钮，电源指示灯亮；检查温度控制表应指示在室温范围。
结果：验证小组认为该机空载运行状态正常，调节装置、仪器、仪表控制和技术参数准确、可靠，符合规定标准要求，可以进行性能验证。
3.2 检查并确认热压板加热器升温时间、温控精度。
3.2.1 评定规则3.2.2 从室温升至最低工作温度所需时间20—25分钟合格。
3.2.3 设置温度和显示温度对比漂移±5℃合格。
结果：通过测试，温升范围和温升时间符合规定性能要求。
3.3泡罩成型情况、成型系统压力将PVC按机器图示方向路线安装在成型板上，打开主电机开关，目测泡罩成型应均匀完好，压力约为0.45MPa。
结果：泡罩成型均匀良好，符合规定性能要求。
3.4 将铝箔运行至热封站加热、运行，在热压和胶粘的作用下与PVC封合密闭，纹路清晰，无皱纹。
结果：封合密闭良好，纹路清晰，无皱纹，符合规定要求。
3.5检查冲裁板块、批号冲裁板块边缘整齐，冲裁位置正确，批号清晰。
结果：冲裁板块边缘整齐，冲裁位置正确，批号清晰，符合要求。
检查人：日期：3.6检查下料装置调节搅拌及刷轮的速度调节钮，电机应运转正常。
结果：符合要求。
执行人：日期：审核人：日期：性能确认验证目的1.性能验证的目的是确定适合的工艺参数，以检验机器的运行性能和运行质量的稳定性。
2.泡罩包装性能验证的试车条件按照“使用说明书”的技术规定，在冲裁 25 次/分的情况下，检查设备的包装质量、运行质量、保养情况，同时验证操作规程所选定的PVC加热温度、热压辊加热温度、批号加热温度的调节范围在生产中的适用性。
3.验证程序该机用贝诺酯胶囊来进行泡罩包装机性能验证。
试验批次：3批，批号分别为20181201、20181202、20181203验证批量 4万粒，每隔20分钟进行一次抽样。
见性能验证表。
性能验证表批号： 20181201、性能验证表批号：20181202性能验证表批号：20181203结果：三批各取样点检验结果均符合规定，证实设备性能稳定，满足工艺要求，可以连续生产出合格的产品。
执行人：日期：审核人：日期：验证结果评价与结论：验证小组通过对板辊式泡罩包装机的安装、运行及性能检查，确认该系统的各项指标均达到规定的标准，能够连续稳定地生产出合格产品，可以投入生产使用，各标准规程可以作为有效文件执行。
再验证周期的确认：1.每年至少做一次再验证或回顾性验证；2.设备更新、改造或大修后需做再验证；3.若该设备停用时间超过三个月，要在正式生产前进行再验证。
验证领导小组意见：本验证严格按验证方案执行，验证过程中无变更，验证数据真实可靠。
经过全面验证，板辊式泡罩包装机验证结果均达到了预期要求，系统运行及性能指标稳定可靠，符合标准，准予投入使用，并要求按再验证周期进行再验证。
年月日。