药事管理第一章绪论
药事管理学第一章绪论
✓ 第三部分是药事部门管理，包括：药品生产监督 管理；药品经营监督管理；医疗机构药事管理。
案例分析
案情介绍
江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰 兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年 10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。 齐二药采购员违规购入假冒丙二醇，化验室主任等人严重违 反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行 对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不 符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投 入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山 三院和广东龙川县中医院使用该药品后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。
第三节 药事管理学课程概述
一、基本内容：涉及药品注册、生产、经营、使 用等方面，分为以下10个方面
▪ 1、药品监督管理 ▪ 2、药品管理体制 ▪ 3、药学技术人员管理 ▪ 4、药品管理立法 ▪ 5、药品注册管理
▪ 6、药品知识产权保护 ▪ 7、药品信息管理 ▪ 8、药学生产、经营管理 ▪ 9、医疗机构药事管理 ▪ 10、中药管理
1916年，美国药学教师学会与美国药房委员会协会建 议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与 法律药学”为其中之一
1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药 事组织学是药学科学的重要组成部分，是高、中等药பைடு நூலகம்学教育的必修专业课。”
药事管理学科产生的标志
二、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲4~5版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy
药事管理与法规第一章 绪论1.1 第一节 药事管理基本概念
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
那么： （1）本案中该生产企业的行为应如何定性？ （2）该药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
二、药事管理概况
（一）药事管理的目的和特点
1.药事管理的目的
保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时使
2用.药，事不断管提理高的人特民点的健康水平专，业不性断提高药事管理组织的经
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
（三）药事管理学
通过本课程的学习，应使学生掌握药事管理的基本概念、 基本理论和方法；熟悉我国药事管理的组织、职责以及药事法 规的基本内容，使学生能够运用药事管理的基本概念、基本理 论分析、解决工作实践中遇到的各种问题，以使学生能够胜任 第一任职的需要。
第一章 绪论
第一章 绪论
第一节 药事管理基本概念
一、药事与药事管理的概念
（一）药事 “药事”即为药学事业的简称，可简单地理解为与药有关的 一切事情。
与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相 关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交 易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、 医疗保险有关的一切活动。
第一章 绪论
药事管理是社会管理的一个分支，由于药品是一类特殊 的商品，它与人们的生命健康有着非常紧密的联系，因此， 古今中外，人们一直将药事管理放在非常重要的地位。药学 随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、工程学 为主要基础的近代药学科学体系及其多个分支学科；而药事 管理随着药学科学的发展和药学实践的不断深入，逐渐与药 学及社会科学相互交叉、相互渗透，最终形成了以管理学、 法学、经济学、社会学为主要基础的一个知识领域，这就是 药事管理学科。
药事管理与法规第一章
• 立法权限 • 立法程序
第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 基本特征：
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 含义与性质： 2. 性质： （1）药事管理与法规是一门交叉课程，是药学与社会科学交叉 而形成的课程。 （2）药事管理与法规是药学的一个知识领域，是药学科学与药 学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 药品生产、经营管理，药品使用管理，药品知识产权保护和药 学技术人员的管理等，因而是药学科学的一个知识领域。
2. 政策性 4. 综合性
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
药事管理学：第1章 绪论
19世纪以后“药事”成为日本药品管理 法律用语，指与医药品、用具及化妆品的 制造、调剂、销售，配方相关的事项。 药事对象包括：药品、类药品、化妆品等 药事事项包括：调剂、药品制造、保存、
调剂、药品制造、保存、管理、试 验、鉴定、销售、配方、食品卫生、 法医化学鉴定等。
我国“药事”为药学事业简称，泛指一切 与药品有关的事项。
1985年，华西医大成立药事管理教研室， 开设54学时《药事管理学》课程；
1986年，中国药学会设立“药事管理分 科学会”，92年改为药事管理专业委员会； 1987年，国家教委决定将《药事管理学》 列为药学专业必修课；
1988年，卫生部药政局、华西医大、上 海卫生局药政处共同编写《药事管理学》， 由人民卫生出版社出版发行；
四、药事管理学科的研究内容与方法
（一）药事管理学研究内容
★药事法律体系
★药品市场
★药品监督管理体制 ★中药管理
★药品质量管理
★药品知识产权保护
★药品生产、经营管理 ★社会与行为药学
★药房管理
★药学情报评价和药学信息 管理
★药事法律体系研究
研究如何制定并执行符合国情的药事管 理法律、法规、规章等。 ★药品监督管理体制研究
我国每年5000多万住院病人中至少250 万人是因药物不良反应所致，50万人属严 重反应，可引起至少19万人死亡。
齐二药生产的含致命二甘醇注射液
三、药事管理学科的形成与发展
（一）美国药事管理学科的发展
1910～1927年 商业与法律药学阶段 1928～1950年 药物经济学阶段 1951～1992年 药事管理学科阶段
本教材“药事”定义为：与药品的研制、 生产、流通、使用、价格、广告、信息、监 督等活动有关的事项。
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药事管理学-第一章绪论
• 社会调查研究的一般程序
•选择课题 •准备阶段 •实施阶段 •总结阶段
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•需要性、创造性、科学性
•研究假设 •研究方案
•抽样 •收集资料 •整理资料 •统计分析 •理论分析 •撰写研究报告
药事管理学-第一章绪论
平时作业
请大家用调查研究方法完成以下选题：
6、药品使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告的管理 9、药品知识产权保护 10、药学技术人员管理
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第四节 药事管理学的基础理论、 基本知识、基本技能
一、药事管理学的基础理论 管理学 法学 社会学 经济学 卫生管理学
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2.性质
（1）交叉学科 （2）药学的一个分支学科 （3）具有社会科学的性质
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二、药事管理学的研究内容
1、药事管理体制 2、药品与药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品研究管理 5、药品生产、经营管理
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三、药事管理学的基本技能：
1、掌握调查研究的基本方法 2、查阅、收集、整理文献资料的能力 3、本学科学术交流技能 4、初步的组织管理能力 5、自觉遵守药事法规的能力
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第五节 药事管理学的研究方法
一、社会调查研究的概念
在系统地、直接地收集相关社会现象资料的基 础上，通过对资料的分析、综合而科学地阐明 社会现象及其规律的认识活动。
《药事管理学》
《药事管理学》第一章绪论1、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性。
2、药事管理的目的：是加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、药事管理的常用方法：法律方法、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法。
第二章药品、药师与药学服务1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、现代药：用现代医药理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
3、传统药：在传统医药学理论指导下用于预防和治疗疾病的物质。
4、处方药：凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
5、非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
6、非处方药的特点：安全性高、疗效确切、质量稳定、使用方便。
7、新药：未在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
8、国家基本药物：是指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。
9、国家基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。
10、国家基本药物的特点：疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。
11、《基本医疗保险药品目录》中甲类目录药品是：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
12、《基本医疗保险药品目录》中乙类目录药品是：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
13、《药品目录》遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
14、药品的特殊性。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药事管理学(孟锐)-教材 - 第01章
第一章绪论“管理”一般是指照料、管制、治理之意，具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。
随着社会经济与科学技术的发展，各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性，管理的科学化程度也日益提高。
药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。
保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。
19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。
为此，各国政府逐渐加强对药品监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。
同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。
在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。
第一节药事管理学概述药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。
一、药事管理学基本概念（一）药事药事一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的事项与活动。
虽然药事涉及的范围较广，但由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。
药事管理学第一章绪论
药事管理学第一章绪论Question & Thinking新药R&D 新药R&D Rx&OTC “药价虚高？虚高？”第一章绪论基本药物制度药品不良反应临床药师执业药师Chapter 1 Introduction在学习、在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？？在我国是一种什么状况？么含义在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？应如何把握和管理它们？学习要求章节安排掌握熟悉了解1 药事管理的含义、含义、重要性药事管理学的定义、的定义、性质药事管理学课程研究内容药事的含义《药事管理学》教材的结构与特点《药事管理学》课程的教学方法药事管理学科的发展过程药事管理研究特征与方法类型23 4药事管理概述药事管理学科的发展、药事管理学科的发展、性质和定义药事管理学课程概述药事管理研究特征与方法类型一一一一、、、、药事及药事管理的含义（（（（一一一一））））药事（ Pharmaceutical Affairs）第一节药事管理概述Section1 Overview of Pharmacy Administration“药事”一词源于我国古代医药管理用语。
一词源于我国古代医药管理用语我国古代史书《我国古代史书《册府元龟》册府元龟》中记载：中记载：“北齐门下省尚药局，门下省尚药局，有典御药2 有典御药2人，侍御药2 侍御药2人，尚药监 4 人，总御药之事。
总御药之事。
由此可见，由此可见，早在南北朝时代（420～ 420～589年 589年），医药管理已有明确的分工），医药管理已有明确的分工。
医药管理已有明确的分工。
药事一词，药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、皇室、王公贵族药品供应、王公贵族药品供应、保管、保管、使用药品有关的事项。
的事项。
一一一一、、、、药事及药事管理的含义（（（（一一一一））））药事“药事”在19世纪后成为日本药品管理法律用语19世纪后成为日本药品管理法律用语。
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4 药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药 局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。 由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理 已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公 贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
二、药事管理的重要性
（三）
增强医药经济 在全球的竞争 力，必须加强 药事管理
20世纪中后期以来，国际间医药经济 的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药 事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐 转移为质量管理的竞争，新药的质量和药 学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。
药品研究开发、生产、经营应以社会效 益为最高原则，坚持质量第一，必须处理 好社会效益与经济效益、质量与数量的关 系。
二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践， 形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP GMP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
宏观的 药事管理
宏观的药事管理是国家政府的行政机 关，运用管理学、政治学、经济学、法 学等多学科理论和方法，依据国家的政 策、法律，运用法定权力，为实现国家 制定的医药卫生工作的社会目标，对药 事进行有效治理的管理活动，在我国称 药政管理（drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)。
Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration
一、药事管理学科发展概况
（一） 药事管理学科的法定地位
1910年
ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一 版，将商业药学列入基本科目。
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
我国“药事”系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价 格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。 如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
药事管理（pharmacy administration）是 指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法 学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动 进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作 健康发展的社会活动。 药事管理包括宏观和微观两个方面 。
建立基本医疗卫 的组成部分，享有卫生保健的公平性问题
生制度，提高全 以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供
民健康水平，必 应、使用的政策、管理等药事管理的问题。
须加强药事管理 建设药品供应保障体系，重点是建立国
家基本药物制度，制定基本药物目录，对
国家基本药物实行招标，定点生产、集中
采购和统一配送，保证群众的基本用药。
《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice
《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice
GCP GSP
GTeAxtPin
here
《中药材生产质量管理规范(试行)》 Good Agriculture Practice
第二节 药事管理学科的发展、性质和定义
二、药事管理的重要性
（二）
保证人们用 药安全效， 必须加强药 事管理
药品可以防治疾病，但又有不同程度的
毒副反应。
药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，
进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的 违法犯罪活动。
20世纪以来，各国普遍进行药事管理立
法，制定了一系列药事法律法规，可以说 药品是受法律控制最严格的商品，药事管 理是依法管药。其目的就是为了保证人们 用药安全、有效、经济，维护人们身心健 康。
1916年
ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教 师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之 一
1924年
原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药 学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。 ”
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用 具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、 鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术 方面的事项。（药事法令用语注解）
药事管理的含义 及其重要性 药事管理学科的 定义、性质 药事管理学课程 的研究内容
学习要求
熟悉
了解
药事的含义 《药事管理学》 教材的结构与特点 《药事管理学》 课程的教学方法
药事管理学科的 发展过程 药事管理研究特 征与方法类型
章节安排
1
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
3
药事管理学课程概述
Chapter 1 Introduction
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
“药价 虚高？”
Question & Thinking
新药R&D
Rx&OTC
基本药物制 度
药品不良反应
临床药师 执业药师
在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什 么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，
应如何把握和管理它们？
掌握
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部 的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资 设备管理、药品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理等工作。
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
享有基本医疗卫生服务。
（一）
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度