生物制药反应过程设备
制药设备原理
制药设备原理
制药设备原理是指用于制造药品的各种设备的工作原理。
制药设备涵盖了从原料处理到成品包装的整个生产过程。
以下是对几种常见制药设备的简要介绍：
1. 卧式混合机：卧式混合机是一种用于混合药物原料和辅料的设备。
其工作原理是将原料放入容器内，通过旋转容器和加入搅拌杆来使原料进行均匀混合。
2. 球磨机：球磨机是一种用于粉碎药物原料的设备。
其工作原理是将原料放入容器内，然后加入一定数量的钢球，并通过容器的旋转让钢球与原料进行摩擦和碰撞，从而将原料粉碎成所需的颗粒大小。
3. 制粒机：制粒机是一种用于将药物原料转化为颗粒状的设备。
其工作原理基于压缩和摩擦力，通过将原料通过模具或滚筒进行挤压或滚动，从而使原料形成颗粒。
4. 包装机：包装机是一种用于将制成的药品包装成最终产品的设备。
其工作原理通常包括将药品装入包装容器，并通过自动化装置完成包装密封和标记等过程。
以上只是对几种常见制药设备的简要介绍，不同的制药设备在原理和操作上可能有所不同。
这些设备的原理和操作过程都需要遵循相关的制药标准和规定，以确保药品的质量和安全性。
制药反应设备
对于零级反应，反应动力学方程式为 rA k
CA0
xAf 0
dxA k
对于等温过程，k为常数，故
CA0
k
xAf 0
dxA
CA0 xAf k
对于一级反应，反应动力学方程式为 rA kCA kCA0 (1 xA )
对于等容过程，故
CA0
xAf 0
dxA rA
生物反应过程(中 游过程)
下游过程
细胞
酶
（游离或固定化）
空气
生物催化
剂
灭菌
空气 能量 除菌
生物反应器
提取精 制
原料
基质或培养基 营养物
检测控制系统
产品 副产品 废物
生物反应过程示意图 39
琼脂斜面
摇瓶
接种
菌种提纯
种子培养
种 子 罐
无菌空气 生物反应
pH调节液
空
气
蒸汽
过
滤
主
器
要
发
酵
锅炉 空气压缩机
罐
（1）电机
（2）减速装置
摆线针尺行星减速机 两级齿轮减速机 三角皮带减速机 谐波减速机
（3）搅拌轴
2、釜式反应器特点
结构简单、加工方便；釜内设有搅拌装置，釜外 常设传热夹套，传质和传热效率均较高；在搅拌良好 的情况下，釜式反应器可近似看成理想混合反应器， 釜内浓度、温度均一，化学反应速度处处相等；釜式 反应器操作灵活，适应性强，便于控制和改变反应条 件，尤其适用于小批量、多品种生产。
（1）挡板
既能提高液体的湍动程度，又能使 切向流动变为轴向和径向流动，制止打 旋现象的发生。从而使搅拌效果显著提 高。
双螺旋双锥型混合机在生物制药中的应用
双螺旋双锥型混合机在生物制药中的应用概述生物制药工业是一种利用生物体制造药物的技术领域，目前已经成为了制药行业中的一个重要分支。
生物制药所使用的原料多为活细胞、酶、蛋白质和核酸等生物大分子，因此在制药过程中，混合是一个至关重要的步骤。
而双螺旋双锥型混合机作为一种高效的混合设备，广泛应用于生物制药中。
双螺旋双锥型混合机的原理和结构双螺旋双锥型混合机是一种通过双螺旋双锥容器内部的双螺旋双锥旋转运动，使物料再容器内部达到多点受力混合的设备。
其结构包括主机、链传输装置、双螺旋双锥容器和电气系统等部分。
在混合过程中，主机的电机通过链传输装置带动双螺旋双锥容器中的双螺旋双锥旋转。
双螺旋双锥容器内的物料会因为双螺旋双锥旋转而受到剪切、剪切扩散、排列重组等多种受力，从而快速而均匀地混合，达到所需的混合效果。
1. 细胞培养在生物制药中，细胞培养是制备生物制药产品（如蛋白质药物）的重要步骤。
细胞培养液中的细胞需要进行均匀悬浮和混合，以保证其充分吸收营养物质和氧气，促进生长和产生目标产物。
双螺旋双锥型混合机由于其高效均匀的混合能力，能够有效地保证生物反应器中的细胞培养液混合均匀，提高培养效率和产物质量。
2. 酶反应许多生物制药产品的制备过程中需要酶反应来实现目标产物的合成。
酶反应对于反应物的均匀混合要求较高，以确保反应物与酶的接触面积大，反应效率高。
双螺旋双锥型混合机能够将反应物充分混合，并提供良好的传质性能，从而加速酶反应速率，提高产物得率。
3. 重组蛋白质的合成重组蛋白质的合成是生物制药中常见的制备生物制药产品的方法之一。
在重组蛋白质的合成过程中，需要将基因表达的细胞渗出物与纯化用的缓冲溶液等进行混合，以提高目标蛋白质的纯度和产量。
双螺旋双锥型混合机具有良好的混合效果，能够充分将不同成分的溶液混合均匀，保证重组蛋白质的合成过程稳定和高效。
4. 核酸合成核酸合成是制备一些基因治疗药物的关键步骤，需要将核酸片段与引物、缓冲溶液等进行均匀混合。
生物工程设备知识点总结
生物工程设备知识点总结生物工程设备是生物工程领域中所使用的各种工具和设备的总称。
这些设备涵盖了从实验室规模到工业生产规模的所有范围，用于生物制药、生物材料、基因工程等领域的研究和生产。
下面是对生物工程设备的一些常见知识点的总结。
一、发酵设备：1.发酵罐：用于培养微生物或细胞系的设备，以产生目标产品。
发酵罐通常包括搅拌装置、温控系统、pH调节系统、通气装置等。
2.培养皿：用于小规模培养细胞系或微生物的设备，可以是培养瓶、培养皿、微孔板等。
3.生物反应器：一种能够控制温度、氧气分压、pH值等参数的设备，用于工业规模的生物制药或发酵过程。
二、分离与纯化设备：1.超高速离心机：用于将混合物中的固体颗粒或细胞沉降至底部，以分离出清液。
2.过滤设备：包括膜过滤器、离心过滤器等，用于将混合物中的颗粒、细胞或溶质分离出来。
3.色谱仪：用于分离混合物中的不同成分，包括气相色谱仪、液相色谱仪等。
4.蒸馏设备：用于分离混合物中的挥发性成分，包括蒸发器、蒸馏塔等。
三、分析与检测设备：1.光谱仪：包括紫外-可见光谱仪、红外光谱仪等，用于分析样品中的化学成分或物理性质。
2.质谱仪：用于分析样品中的化学成分，并确定其分子结构。
3.核磁共振仪：用于分析样品中的原子核的化学环境和结构。
4.电化学分析仪：用于分析样品中的电化学性质，包括pH计、电位计等。
四、生物成像设备：1.激光共聚焦显微镜：用于观察生物样品的高分辨率图像。
2.荧光显微镜：通过激发生物样品中的荧光染料来观察样品的显微图像。
3.电子显微镜：利用电子束来观察生物样品的超高分辨率图像。
五、生物反应器：1.生物化学反应器：用于进行生物化学反应，如酶反应、酶促反应等。
2.细胞培养反应器：用于细胞的生长、分化和扩增，包括培养皿、生物反应器等。
3.基因工程反应器：用于进行基因工程研究和生产，包括DNA合成反应器、基因转染设备等。
六、其他设备：1.冻干机：用于将液体样品冻结并在低真空下去除溶剂，以得到干燥的样品。
生物反应器
生物反应器生物反应器是一种生物技术设备，主要用于生物发酵、生物转化和生物固定化等过程的实现，是生物技术学领域中的核心设备之一。
生物反应器按规模大小可分为实验室规模、小型工业规模、大型工业规模及超大型规模，广泛应用于生物制药、食品工业、环保工程、化工领域及实验室研究等不同领域。
本文主要介绍生物反应器的基本概念、分类、结构、功能与应用等方面的内容。
一、生物反应器的基本概念生物反应器是一种专门用于维持和促进生物体生长繁殖，并对物质能量进行转化的设备。
是利用微生物生长代谢的能力，进行化学制品或生物制品的生产。
反应器内部常温度、氧气含量、pH值、营养物浓度等参数进行监测与控制，以维持接近理想的生长环境，从而提高微生物总体产量和单独化合物的产量。
二、生物反应器的分类按微生物名称分为真菌反应器和细胞反应器两种；按操作条件分为常压和高压反应器两种；按反应器内混合方式分为不同类型，如机械混合反应器、气液混合反应器、液相连续搅拌反应器、固相悬浮式反应器等；按生产工艺分则有批量式反应器、半连续式反应器和连续式反应器等。
三、生物反应器的结构生物反应器结构包括传质层、反应层和生物活性层三个部分。
传质层由反应器外壳和传质器件（气体传输系统与吸收液传输系统）组成，热量传递和质量传递的效率决定于传质器件的选择和设计。
反应层由反应器罐体、搅拌器、传热器、控制仪等组成，其内部环境的压力、温度、营养物浓度、气相浓度、氧含量、pH值等参数决定了反应的产物和效率。
生物活性层是一个重要的环节，是水生生物或微生物参与反应的主要部分。
其中，微生物是生物活性层的核心，它们根据营养状态发生生长、代谢和能量转换等复杂的反应，完成指定的反应目的。
四、生物反应器的功能生物反应器的主要功能是实现微生物生长代谢和化学过程，从而获得所需的生物制品或化学成品。
其次，需要满足反应器内环境的生物学和物理学参数要求，如空气、水、营养物、pH、pO2、温度、压力、流量等参数，确保最大的反应效率和最佳的反应条件。
生物反应器的工作原理及应用
生物反应器的工作原理及应用生物反应器是一种用于生物工程学实验和研究的仪器设备，它使用微生物、细胞或其他生物体来生产有用化合物和产品。
生物反应器在制药、食品、化学等领域都有着广泛的应用，成为了现代生物技术行业必不可少的设备之一。
一、生物反应器的基本原理生物反应器的基本原理是利用微生物在适宜的环境中进行代谢，从而生产有用的活性物质。
这个过程中，微生物进入反应器中，通过呼吸代谢过程吸收营养，释放废物。
营养成分是微生物繁殖和生产的原料，而废物是代谢产物，必须及时排出反应器，以避免毒性产物的积累。
反应器的外部有一套控制系统，可清除废物，维持反应器内部的温度、压力和物质的浓度。
对反应器的控制非常重要，如果控制失误，反应器内部会出现废物积聚、温度失控等问题，严重时会使微生物死亡，导致产品销毁或者严重缩水。
二、生物反应器的基本组成生物反应器基本由反应室、进料系统、排出系统、控制系统和取样系统组成。
这些系统分别完成进料、排出、控制、采样等操作，在反应器的正常运行过程中扮演着重要的角色。
1. 反应室：生物反应器的核心设备，相当于一个容器或者瓶子，微生物在其中进行生长、繁殖、代谢等过程。
2. 进料系统：用于提供反应室内的养分原料、营养液等，进料系统包括喷泉、泵、管道、阀门等，可根据实际需要配置。
3. 排出系统：用于收集反应室中的废物产物和副产物，排出系统包括泵、管道、阀门等，需要定期清理和检修。
4. 控制系统：主要用于对反应器的温度、压力、气体含量、搅拌速度、pH值等进行调节控制，避免微生物死亡和产物损失。
5. 取样系统：用于取出反应室内的样品，以进行后续的分析和实验研究。
三、生物反应器的应用生物反应器在生物制药、食品工程、环境保护、合成化学等领域都有着广泛的应用。
1. 生物制药：生物反应器广泛应用于生产抗生素、酶、蛋白质等。
比如生产人胰岛素，就需要利用生物反应器培养细胞系统合成，随后分离纯化及检测。
2. 食品工程：大量的食品和饮料都需要微生物或酵素发酵才能制成，而反应器则是此过程的关键。
生物制药工艺流程中使用的设备
生物制药工艺流程中使用的设备1. 发酵罐•发酵罐是生物制药工艺中最重要的设备之一。
•发酵罐用于培养微生物或真菌，使其产生所需的药物或化学物质。
•发酵罐通常由不锈钢制成，具有合适的容量和搅拌速度。
•发酵罐内部设有温度、pH、氧气控制等监控系统，以确保最佳的生长环境。
•发酵罐还配备了进料和排出料的管道和阀门，方便物料的进出。
2. 分离设备•分离设备用于从发酵液中分离出目标药物或产物。
•常见的分离设备包括离心机、过滤器和膜分离设备。
•离心机通过离心力将发酵液中的颗粒物质分离出来。
•过滤器通过不同尺寸的孔隙将发酵液中的固体颗粒或大分子物质过滤掉。
•膜分离设备利用膜的不同性质实现对溶液中固体颗粒或溶质的分离。
3. 纯化设备•纯化设备用于将分离得到的药物或产物进一步纯化。
•常见的纯化设备包括层析柱、蒸馏塔和结晶设备。
•层析柱是一种将混合物中的组分分离的设备，通过不同物质在固定相和流动相中的分配系数实现分离。
•蒸馏塔通过升华或蒸馏的方式将溶剂和目标药物分离。
•结晶设备通过温度控制和溶剂选择，使目标化合物结晶出来，从而实现纯化。
4. 干燥设备•干燥设备用于将纯化后的药物或产物去除水分，使其达到所需的干燥程度。
•常见的干燥设备包括烘箱、真空干燥器和喷雾干燥器。
•烘箱通过加热使物料中的水分蒸发，达到干燥的效果。
•真空干燥器利用减压条件下的低温干燥使得溶剂蒸发，从而实现干燥。
•喷雾干燥器则是将溶液喷雾成小液滴，在热空气中迅速干燥。
5. 包装设备•包装设备用于将干燥后的药物或产物进行包装，以便储存和销售。
•常见的包装设备包括药品灌装机、封口机和标签机。
•药品灌装机用于将药物装填到合适的容器中，如瓶子、盒子或胶囊。
•封口机用于封闭装药物的容器，确保其密封性。
•标签机用于为药物容器粘贴标签，包括药品名称、用量和效期等信息。
6. 实时监测设备•实时监测设备用于对生物制药工艺过程中的关键参数进行监测和控制。
•常见的实时监测设备包括传感器、仪表和自动控制系统。
2000l反应釜参数
2000l反应釜参数摘要：1.2000L 反应釜概述2.2000L 反应釜的主要参数3.2000L 反应釜的应用领域4.2000L 反应釜的维护与安全正文：一、2000L 反应釜概述2000L 反应釜是一种容积为2000 升的反应设备，主要用于各种化学反应、生物反应和其他相关领域的反应过程。
其主要特点是体积大、容量适中，适合于大规模生产和实验。
这种反应釜广泛应用于化工、制药、食品、饮料等行业。
二、2000L 反应釜的主要参数1.材质：常见的材质有不锈钢、碳钢、搪玻璃等，用户可以根据实际需要选择合适的材质。
2.温度：2000L 反应釜的工作温度范围较广，通常在-100℃至300℃之间，也可以根据需要定制更高或更低的温度范围。
3.压力：反应釜的工作压力一般在0.1MPa 至1.0MPa 之间，也可以根据具体工艺要求定制更高或更低的压力。
4.搅拌速度：搅拌速度可以根据反应过程的需求进行调节，以保证反应物充分混合和反应。
5.进出口：2000L 反应釜通常设有进料口、出料口、排污口、排气口等，方便操作和控制。
三、2000L 反应釜的应用领域1.化工行业：用于各种化学反应、聚合、合成等过程。
2.制药行业：用于药物的合成、提取、纯化等过程。
3.食品行业：用于食品的加工、调制、灭菌等过程。
4.饮料行业：用于饮料的配制、混合、灭菌等过程。
四、2000L 反应釜的维护与安全1.定期检查：对反应釜的密封、搅拌器、温度控制系统等进行检查，确保其正常运行。
2.清洗：根据工艺要求，定期对反应釜进行清洗，以保证反应釜的清洁度。
3.安全防护：在操作过程中，应严格按照操作规程进行，避免因操作不当导致的安全事故。
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第一节 培养基配制及灭菌设备
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一、培养基实罐灭菌方法及设备
实罐灭菌：将培养基置于发酵罐中用饱和蒸汽加 热， 达到预定灭菌温度后，维持一定时间（30min左 右），再冷却到发酵温度，然后接种发酵，这种 灭菌过程叫做实罐灭菌，又称分批灭菌（工厂里 称实消）。
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❖ 由于容器直径较大，培养基在容器内的流速较小， 这样在维持罐中物料的返混现象是不可避免的。 因此，在维持罐设计时，取高径比为2.0～2.5较 合适，且外壁要有保温层。设计培养基在维持罐 中实际停留时间一般将理论灭菌保温时间乘上3～ 5倍。
Vv
第一节 培养基配制及灭菌设备
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维持罐体积的计算
代入上式得： lg K 14845 36.127 T
第一节 培养基配制及灭菌设备
LOGOBiblioteka 二、培养基连续灭菌方法及设备
连消：培养基的连续灭方法就是将发酵罐预 先进行灭菌，将配好的培养基在向发酵罐输送的 同时进行加热、保温和冷却，然后连续进入已灭 好菌的发酵罐中。
空消：又称空罐灭菌。培养基的灭菌如果是 采用连续灭菌法，则发酵罐应在加入灭菌的培养 基前先行单独灭菌，即发酵罐罐体的灭菌。
V= 60
V=V封底
+V圆筒
=0.13D3 +
4
D2H
V----维持罐体积，m3；
v ——料液体积流量，m3/h；
——物料在维持罐中停留时间，min，
——充满系数，取0.85～0.9。
第一节 培养基配制及灭菌设备
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3、冷却设备
（1）喷淋冷却器
喷淋冷却器的最上端有一个淋水槽，将水通 过喷淋装置均匀地淋在水平的排管上，以冷却管 内的培养基。喷淋冷却器冷却效果的优劣与淋水 装置的安装是否合理关系极大。为了增加传热推 动力，高温培养基应由底端进、上端出，物料在 管道里流速0.6～0.7m/s。为了强化喷淋冷却器的 冷却效果，该设备应放在通风的场所。
《制药设备及技术》
第三章生物制药反应过程设备
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生物制药基本过程如图所示，主要生产设备 包括培养基配制及灭菌设备、空气预处理及灭菌 设备、生物反应器和分离提取设备。
生物制药基本流程
第一节 培养基配制及灭菌设备
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❖ 根据不同的细胞生长需要所配制的营养物质即培 养基，培养基需要满足以下条件：①含有合适的 营养物质；②合适的pH；③经灭菌后才能使用。 由于大规模的微生物、动植物细胞培养都是纯种 培养过程不允许有杂菌污染，所以要对培养基设 备进行灭菌。
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实 罐 灭 菌 过 程 示 意 图
实罐灭菌动画
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第一节 培养基配制及灭菌设备
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❖3.实罐灭菌时间的计算
根据对数残留公式，实罐灭菌所需的 理论时间可以用下式计算：
2.303 lg N0
NS
式中， 为灭菌时间，s；K为灭菌速度常数，s1
N0 为开始灭菌时原有菌的个数，个；
Ns 为结束灭菌时残留菌的个数，个 NS 103
第一节 培养基配制及灭菌设备
（一）培养基连续灭菌流程
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培养基连续灭菌示意图
第一节 培养基配制及灭菌设备
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（二）连续灭菌的基本设备
连续灭菌的基本设备一般包括：
配料预热罐：将配好的料液预热到60～70℃，以避免灭菌 时由于料液与蒸汽温度相差过大而产生水汽撞击声；
加热器：作用主要是使高温蒸汽与料液迅速接触混合，并使 料液的温度很快升高到灭菌温度（135℃左右）；
维持罐：加热器加热的时间很短，通过维持管达到彻底灭菌 的效果；
冷却管：从维持罐出来的料液要经过冷却管进行冷却后，输 送到预先已经灭菌过的罐内。
第一节 培养基配制及灭菌设备
１.加热器 （１）塔式加热器 培养基从塔底由连消泵 打入，打料速度控制在 使物料在蒸汽导入管与 设备外壳的空隙间流速 为0.1m/s左右。料液与 小孔中喷出的蒸汽连续 混合，在塔内停留20～30s 后，从塔的上部流出。
第一节 培养基配制及灭菌设备
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灭菌速度常数K与温度和被杀灭菌的种类有下列关系
K AeE / RT
式中，A为系数， s 1；E为灭菌时所需活化能， J/mol；R为气体常数，8.314J/（mol.K）； T为热力学温度，K。
通常取 A 1.341036 S 1, E 284219.12J / mol
第一节 培养基配制及灭菌设备
（2）真空冷却器
塔式加热器
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第一节 培养基配制及灭菌设备
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（2）喷射式加热器
料液在中间进入，蒸汽则在周 围环隙中进入，同时在喷嘴出 口处有一个扩大端，扩大端顶 端上方设置了一块弧形挡板， 增强了蒸汽与料液的混合加热 效果。料液在进入加热器时的 流速约为1.2m/s左右，蒸汽喷 口的环隙面积约为喷嘴外径的 一倍，扩大管高度一般为1米左 右。此种加热器结构简单，噪 声少，无震动 。
喷射式加热器
第一节 培养基配制及灭菌设备
2、维持罐
高温培养基由进料口管道 进入容器底部，因进料管 由圆筒上部侧面伸入罐内 通至下部，使料液自下向 上流动，缓缓上升至出料 口流出，如无返混，培养 基在维持罐中的停留时间 就是连续灭菌工艺所要求 的保温时间或灭菌时间。
维持罐的结构
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第一节 培养基配制及灭菌设备
实罐灭菌时间与温度的关系
第一节 培养基配制及灭菌设备
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图中，Ⅰ～Ⅳ阶段温度与时间的关系如下： Ⅰ—夹套预热阶段，培养基由室温加热至80-90℃，
夹套预热是为了防止进入罐内的水蒸气冷凝成水 后改变培养基浓度。 Ⅱ—直接蒸汽加热阶段，培养基由80-90℃加热至 121℃. Ⅲ—保温阶段，121℃ Ⅳ—冷却阶段，121℃冷却至培养温度。
1.实罐灭菌前的准备
为了保证灭菌的成功，在实罐灭菌前，检查发 酵罐是否严密非常重要，发酵罐及附属设备必须 全面进行严密度检查，尤其是与发酵罐直接相通 的阀门的严密性，在确实无渗漏情况下才开始灭 菌。
第一节 培养基配制及灭菌设备
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2.实罐灭菌的操作
实罐灭菌操作就是用表压0.3～0.4MPa的饱和蒸 汽将培养基灭菌的过程。