纯化水的日常监控及检测管理制度
纯化水、注射用水管理制度
纯化水、注射用水管理制度一、纯化水管理制度1、制度概述纯化水是指去除各类杂质、离子和微生物后的水。
医院临床工作中常遇到需要使用纯化水的情况。
为了保证纯化水的质量，在医院中需要建立纯化水管理制度。
本制度的目的是为了保证医院纯化水的质量，维护医院临床工作的正常开展，促进医院整体服务质量的提高。
2、纯化水生产管理（1）纯化水供应商的审批每一个纯化水供应商都需要经过医院的审批程序，医院将根据供应商的资质、生产过程等方面进行审批，从而筛选出合格的供应商。
供应商应该每月向医院提供生产数据，保证纯化水的质量符合国家规定。
（2）生产车间的建设纯化水生产车间应该位于无尘、无菌的室内环境中，同时应该保证设备的维护和保养。
（3）生产过程的控制纯化水生产过程中需要对各个环节进行控制，确保各项指标符合国家规定。
对每批纯化水进行取样检测，确保符合要求后才能出厂。
（1）检测设备的选用质量检测应该使用符合国家标准的水质检测设备，并要进行周期性的维护和保养，保证检测结果的准确性。
（2）检测环节的管理在检测过程中应该根据国家标准，对各项指标进行检测，并在检测前进行记录，便于后期追溯。
对检测结果不合格的样品应该进行再次检测，并及时处理不合格的样品。
（3）检测记录的保存对每次检测需要进行记录保存，并保留原始数据，以便后期随时查阅。
4、纯化水消耗监管（1）纯化水使用记录对于需要使用纯化水的科室应该做好消耗记录，医院应该和科室进行联系确认，确保纯化水的使用量控制在合理范围之内。
（2）纯化水生产计划根据临床工作需求，医院应该制定纯化水生产计划，确保服务质量和供应量的平衡。
同时应该根据实际需求情况，适当增加生产产能，保证纯化水的供应。
在突发情况下应急处理纯化水问题，应该确保在最短时间内恢复生产，并进行检测，保证纯化水符合国家规定。
6、纯化水质量改进措施针对纯化水质量问题进行改进，可以通过对生产车间的环境和设备进行升级改造，加强对质量检测和生产过程的监管和控制，同时可以通过与供应商间的协作，完成纯化水的质量改进。
纯化水的日常监控在线监测及取样操作规程
纯化水的日常监控在线监测及取样操作规程纯化水是一种高纯度的水，广泛应用于实验室、医院、制药工业、微电子工业等领域。
为了确保纯化水的质量，日常监控、在线监测及取样操作规程非常重要。
下面是一份关于纯化水日常监控、在线监测及取样操作规程的例子，供参考：1.监控设备：纯化水系统的监控设备包括：纯化水质量监测仪器、在线监测仪器、取样设备。
2.日常监控：2.1定期检查纯化水质量监测仪器的状态，确保其正常工作。
2.2每班次开始前，检查在线监测仪器的状态，确保其正常工作。
2.3每日对纯化水系统进行全面检查，包括：水箱水位、水流量、溶解氧、电导率、溶质残留等指标的检查，以确保系统正常运行。
2.4定期对纯化水系统进行清洗和消毒，清除污垢和杂质。
3.在线监测：3.1将在线监测仪器连接至纯化水系统的适当位置。
3.2在监测仪器上设置监测参数，包括：水流量、电导率、溶解氧等指标。
3.3监测仪器应保持正常工作状态，出现故障要及时修复或更换。
3.4监测仪器采集到的数据应及时传输至监控中心，并进行数据分析和处理。
4.取样操作：4.1取样时，应戴好手套，确保操作的卫生。
4.2取样前，应用纯净水冲洗取样瓶，避免污染样品。
4.3取样点应选取系统最后一个纯化处理单元的出水口。
4.4取样时，应保持样品流动稳定，避免气泡进入样品。
4.5取样瓶应密封，并标明取样时间和地点。
4.6取样完成后，将样品送至实验室进行分析。
5.异常处理：5.1当纯化水质量监测仪器或在线监测仪器显示异常数值时，应立即检查并排除故障。
5.2当纯化水系统水质指标超出标准范围时，应立即采取调整和处理措施。
5.3当取样操作不符合规程或样品受到污染时，应重新取样并妥善处理。
以上是关于纯化水的日常监控、在线监测及取样操作规程的简要描述。
实际操作应根据具体的纯化水系统和监测设备进行调整和完善。
保证纯化水的质量对于各个应用领域都非常重要，遵守规程并定期检查和维护设备是确保纯化水质量的关键。
纯化水水管理制度
纯化水水管理制度一、纯化水的特性1.1 高纯度：纯化水中杂质和溶解物质含量极低，能够满足各种需要高纯水质的场合使用，如电子行业、药品生产等。
1.2 稳定性：纯化水的水质稳定，能够保持长时间的品质一致，不易受外界环境影响。
1.3 无菌性：纯化水中不含微生物和细菌，能够有效避免细菌污染以及相关健康风险。
1.4 低电导率：纯化水导电性低，能够避免电解质对实验和设备的影响，保证实验数据的准确性和可靠性。
二、纯化水的管理需求2.1 安全性需求：纯化水作为关键资源，其安全性是首要考虑的因素。
管理者应建立健全的安全管理体系，定期检查、维护设备，保证供水系统运行正常，杜绝水质受到污染。
2.2 质量控制需求：纯化水的质量直接影响到其应用效果，管理者应建立完善的质量管理体系，对水质进行监测、分析和评估，确保其符合相关的标准和要求。
2.3 环境保护需求：在纯化水生产过程中，可能产生废水和废液，管理者应合理处理和回收废水，减少对环境的影响，实现循环利用。
2.4 节能减排需求：纯化水的生产消耗大量的能源和资源，管理者应采取节能减排措施，提高设备利用率，减少资源浪费和环境污染。
三、纯化水管理制度的构建3.1 制度建立：管理者应明确纯化水的管理责任部门和人员，建立健全的管理制度和操作规程，确保各项管理工作有法可依、有章可循。
3.2 设备检测：定期对纯化水设备进行检测和维护，保证其正常运行，提高生产效率和水质稳定性。
3.3 水质监测：建立纯化水水质检测和监测系统，定期对水质进行检测和分析，及时发现问题并采取措施解决，确保供水水质符合要求。
3.4 废水处理：建立废水处理系统，对产生的废水进行科学处理和回收利用，减少对环境的污染和浪费。
3.5 培训教育：对相关管理人员进行培训和教育，提高其水平和意识，增强管理制度的执行力和效果。
3.6 绩效评估：建立纯化水管理绩效评估机制，对管理制度的执行情况和效果进行评估，及时调整和完善有关制度和措施。
纯化水日常监控及检测管理制度
纯化水日常监控及检测管理制度
纯化水是指符合一定要求的水处理技术，以达到除去水中离子、杂质、细菌等物质的目标。
一般用于制药、化工等领域的工艺水，其纯度要求高、质量稳定性要好，因此纯化水的日常监控及检测管理制度非常重要。
一、监控要求
1、对纯化水系统进行全面的监控，确保纯化水的质量稳定。
2、日常监控要依据纯化水的规格书和国家标准的要求进行。
3、监控中要关注无菌器材是否符合要求，水样是否稳定。
4、若发现指标不合格时应及时进行处理，同时对过程中的数据进行记录。
5、对纯化水的检测要保证检测精度、可靠性和准确度，并要在检测结果出现异常时及时处理。
二、检测管理
1、领导层要高度重视纯化水的检测工作，制定检测计划及方案。
2、制定检测标准：根据行业标准和公司要求制定相应的检测标准，明确纯化水的检测项，如COD、氨氮等各项指标。
3、确定检测方法：根据检测项目、设备和质量管理体系要求，确定检测方法。
4、检测过程监控：对检测设备、环境和人员进行日常监控，保障检测作业的可靠性、准确性和执行规范性。
5、检测数据处理：对检测数据进行统计、分析和处理，确保检测结果真实、可靠。
6、异常数据处理：对检测数据出现异常情况进行追踪、分析和处理，确保检测结果真实、可靠。
7、检测报告编制：对检测结果进行汇总编制，确保检测报告的真实、可靠和准确。
8、管理审核：对检测报告进行审核，确保各项检测指标符合标准和要求，对不合格结果及时处理。
以上就是纯化水日常监控及检测管理制度的相关内容，这些工作需要我们高度重视，认真执行，从而保障纯化水的质量和生产效益。
纯化水系统管理制度
纯化水系统管理制度
目的:建立纯化水系统管理制度。
范围:适用于纯化水系统。
职责:工程设备部经理、车间主任、设备管理员、操作人员、QA人员。
规程:
1.水质要求：
1.1化学指标:符合《中华人民共和国药典》2010年版纯化水项下标准。
1.2微生物指标：细菌总数<100CFU/ml
1.3电导率：<5.1µs/cm（25℃）
2.内容：
2.1工程设备部制定《纯化水制备标准操作程序》经批准后执行。
2.2制水操作人员应严格按照《纯化水制备标准操作程序》进行生产。
2.3纯化水系统是由纯化水制备系统、贮存、输送系统组成一个封闭的循环系统，纯化水系统生产开始时，必须先运行纯化水制备系统，待纯化水贮罐水位超过1/3水位时，运行输送系统。
2.4纯化水系统停止生产时，先停止纯化水制备系统，再停止输送系统，纯化水系统在每次生产结束后，将贮罐、输送系统残余的纯化水排净。
2.5纯化水系统在停产期间，必须将纯化水制备系统每两天运行2小时，进行保护性运行。
3.取样点选择
a、制水点出水口
b、各使用点
c、贮罐送、回水口
4.监测周期
4.1正常情况下，根据验证结果，确定检验周期，制水点取样，检验电导率、酸碱度、氨等，每两小时自检一次，出水点、使用点每月由质量部全检一次。
4.2纯化水系统投入使用前，连续制水、取样三周，经测定，全部指标符合规定，方可正式运行，一年后复验。
4.3节假日或停产较长时间不用，在正式生产前需进行验证，并作三个周期的监控。
4.4发生异常情况，或出现不符合规定的情况，应增加取样检验频次。
4.5贮罐、输送系统应每周消毒一次。
纯化水监测操作规程
1 目的：建立纯化水日常监控及检测操作程序，加强管理，确保注射用水的质量。
2 范围：适用于XXX车间注射用水的日常监控及检测。
3 责任：操作工、化验员、工艺员、设备管理员等。
4 程序：4.1制水岗位纯化水建立检测标准操作。
4.2制水岗位纯化水监测主要包括以下内容4.2.1纯化水日常监控：制水岗位操作工，随时检查纯化水制备过程预处理装置、二级反渗透装置、纯化水循环系统运行情况，确保纯化水的制备、运行正常进行。
4.2.2压力表：测量管路运行压力，温度仪：控制过程中过程温度，电导率仪：测量介质中导电离子浓度。
4.2.3制定依据：制药用水管理规程XXXXXXXXXXX4.2.4纯化水系统纯化水日常监控：4.2.4.1制水岗位操作工每2小时监测一次电导率、酸碱度。
4.2.4.1.1电导率测定时，打开DDS-11A电导率仪电源开关，预热10分钟。
调节温度补偿旋钮，使其指示的温度值与溶液温度相同，将仪器测量开关置校正（温补）档，调节常数校正钮，使仪器显示电导率实际常数值，将测量开关置“测量”档，选用适当的量程档将清洁之电极插入被测液中，仪器显示该被测液在溶液温度下之电导率。
注：量程1、2档，单位μS；量程3、4档，单位mS。
4.2.4.1.2监测酸碱度时，取10ml纯化水加甲基红指示液2滴，不得显红色；取10ml纯化水加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。
纯化水日常监控记录操作者：年月编号：SOP：XXXXXXX4.2.4.2车间化验员每天检测一次氨、细菌内毒素、电导率、易氧化物。
检测取样点位置：注射水贮罐、总送、总回水口等。
4.2.4.3车间化验员每天检测两次电导率，电导率≤2µs。
检测取样点位置：注射水贮罐、总送、总回水口等。
4.2.4.4纯化水监控、周期及取样点位置：4.2.4.4.1纯化水制备岗位各取样点每周检测一次（除微生物限度、总有机碳检测外）全部项目，由车间化验员监控，执行纯化水质量标准。
纯化水监测管理制度
纯化水监测管理制度
、目的：制定纯化水监督管理制度，规范水质监测方法，保证生产用水质量。
二、适用范围：适用于生产用纯化水的监测管理。
三、责任者：质保部经理、QC人员、OA人员、生产部及制水班。
四、监测管理内容：
1、我公司生产用纯化水是将生活饮用水经反渗透法，离子交换法制得，其水质必须符合《中国药典》2000年版的要求。
2、纯化水制备人员要按规定频次对纯化水进行快速检测，检测合格方可供水，否则不得供水。
3、质保部要定期对纯化水进行全项检测，检测合格则发放合格检验报告书；否则应发放不合格检验报告书，并通知制水班立即整改，直至检测合格。
4、取样点一般选在：总送水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口等。
5、取样时间和频次：
5.1 正常情况下制水班每隔两小时测电导率、酸碱度、氨、氯离子一次，质保部每周检测一次。
5.2 新安装的制水设备投入供水前应连续制水，由质保部连续监测三周，全部合格后方准许投入使用。
5.3 节假日或生产使用部门停工一段时间后，再开工前应由质保部进行全项检测。
5.4 发生异常情况或不合格应增加监测检验频次。
纯化水、注射用水管理制度
纯化水、注射用水管理制度纯化水、注射用水管理制度1.目的本制度旨在规范纯化水、注射用水的生产和应用管理，确保生产、使用安全规范，保证医院药品生产、制剂、采购和使用的质量。
2.适用范围本制度适用于本院所有纯化水、注射用水的生产、使用、储存、分配和管理等相关环节。
3.生产管理（1）生产车间: 生产车间应具有洁净度高的条件，洁净度要求符合GMP规范。
（2）设备维护保养: 纯化水、注射用水生产设备应定期维护保养，定期检查设备的性能，确保设备运行正常，检查设备的管道、阀门等，确保无漏水情况。
（3）消毒管理: 生产车间应每日进行消毒，使用消毒剂必须按照国家和行业的规定进行消毒。
（4）水质监测：应定期对生产的纯化水、注射用水进行监测，确保水质符合标准。
4.质量管理（1）检验机构:应设立检验机构，对纯化水、注射用水进行严格的质量检验，确保水质符合国家和行业标准。
（2）样品收集:从生产车间正常运行的设备中，随机选取10%的生产数据作为样品进行检测。
（3）记录管理：将样品检验的记录及时记录在质量管理的评价表中。
5.存储管理（1）存储条件:应在阴凉、干燥、通风、温度适宜的地方存放。
（2）实行先进先出制度：确定纯化水、注射用水的保质期，严格实行先进先出的管理。
（3）存储质量监测：定期对存储的纯化水、注射用水等进行检查，确保存储质量符合国家和行业的标准。
6.使用管理（1）取用管理:取用纯化水、注射用水应根据需求，定量取用，并注意防止污染。
（2）污染风险管理：使用纯化水、注射用水时，应注意防污染，避免交叉感染。
（3）标签标识：对纯化水、注射用水产品应明确标识生产批号、生产日期、保质期等信息。
7.管道设备管理（1）管网建设: 在纯化水、注射用水输送系统中，必须安装管道，并建立清洗消毒和维护保养制度。
（2）管道定期检查: 管道输送纯化水、注射用水应定期检查管道是否存在漏水、老化、堵塞等情况。
对管道若有异常情况及时进行维修或替换。
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XXXX药业有限公司生产管理制度
1 目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。
2 适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。
3 责任者：纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人员。
4 内容：
4.1 纯化水制备岗位的日常监控：
4.1.1上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。
4.1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据：一级产水电导率K1，二级产水电导率K2，其中K2应符合药典规定见表1。
并每两小时记录一次。
每天测定一纯化水的PH值。
并做好记录，见《纯化水监测记录》（SC-105）。
4.1.3 测PH值的缓冲液的试液由化验室统一配制，由纯化水制备岗位领取使用。
4.1.4 PH值测定方法及合格标准。
4.1.4.1 PH值：按照《PH计的标准操作sop》进行操作，测定PH值。
（1）测定标准：
①按照现行有效《中国药典》“纯化水”标准中酸碱度项规定：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，
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不得显蓝色。
②查阅现行有效《中国药典》中“甲基红指示液”和“溴麝香草酚蓝指示液”的配制方法及显色范围可知：
甲基红指示液变色范围pH4.2-6.3（红-黄）。
溴麝香草酚蓝指示液变色范围pH6.0-7.6（黄-蓝）。
③根据指示剂的显色范围规定纯化水的pH值范围为：4.2-7.6。
4.1.5 对纯化水生产线预处理，一级反渗透和二级反渗透的进水和产水压力和流量进行监测，并每2小时作一次记录《纯化水监测记录》（SC-105）。
4.2 化验室的检测：
4.2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，化验室每3个月对纯化水进行检测。
纯化水出水罐、输水管每连续生产一周及停产72小时以上进行一次纯蒸汽消毒，并取样检测。
4.2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，化验室做一次检测。
4.2.3 化验室对纯化水的检测具体操作要求见《工艺用水日常监测管理规程》（GLZL05-003）
表1温度和电导率的限度（纯化水）。