医用退热贴设计与开发流程
医用退热贴产品技术细节
医用退热贴产品技术细节医用退热贴是一种常见的医疗产品，用于帮助降低体温和缓解发热引起的不适症状。
以下是医用退热贴的一些技术细节：1. 退热贴的原理医用退热贴采用物理降温的原理来帮助降低体温。
退热贴内含有特殊配方的药物，这些药物在与空气接触时会发生化学反应，产生降温效果。
当退热贴贴在皮肤上时，药物通过皮肤渗透进入体内，从而起到退热的作用。
2. 退热贴的材料医用退热贴通常由以下几种材料组成：- 背衬材料：一种柔软的材料，用于贴在皮肤上。
- 药物层：包含退热药物的层次，用于发生降温反应。
- 薄膜层：用于保护药物层，防止药物的挥发和污染。
3. 退热贴的使用方法使用医用退热贴时，需要按照以下步骤进行：1. 清洁皮肤：用温水和肥皂清洁待贴附的皮肤区域，确保皮肤干燥清洁。
2. 取出退热贴：将退热贴从包装中取出，并轻轻撕开背衬材料。
3. 贴附退热贴：将退热贴贴在需要退热的皮肤区域上，确保贴附紧密，避免松动。
4. 等待时间：根据产品说明，等待一定时间让药物发挥作用。
5. 取下退热贴：在使用时间结束后，轻轻撕下退热贴，注意避免对皮肤造成过多刺激。
4. 注意事项在使用医用退热贴时，需要注意以下事项：- 阅读产品说明：在使用前仔细阅读产品说明，了解使用方法和注意事项。
- 皮肤过敏测试：首次使用退热贴前，可以进行小范围皮肤过敏测试，以确保不会对皮肤造成过敏反应。
- 温度监测：应定期监测体温变化，以确保退热贴的效果和安全性。
- 儿童使用注意：对于儿童的使用，需要根据年龄和体重按照医生建议使用合适的剂量和贴敷时间。
以上是医用退热贴产品的一些技术细节，使用时请遵循产品说明和医生建议，以确保安全和有效的退热效果。
陕西地方标准
陕西省地方标准《医用退热贴通用要求》编制说明标准起草组二〇一七年十一月一、工作简况1.任务来源根据陕质监标〔2014〕11号《陕西省质量技术监督局关于下达2015年地方标准制修订项目计划的通知》的文件精神。
陕西省医疗器械质量监督检验院围绕《陕西省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》（陕政发〔2011〕1号）和《陕西省标准化发展战略纲要（2011—2020年）》（陕政发〔2011〕8号），以促进科研成果、专利技术通过标准化加快市场化、产业化进程为目标，陕西省医疗器械质量监督检验院成立标准起草小组，起草《医用退热贴》标准。
协作单位：陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司2.编制过程制标过程分为以下6个阶段：（1）首先,通过调查婴幼儿发烧患者,了解到：退热贴存在很多问题，如含水量不足、胶体保水性不高、所含成分对皮肤和组织有刺激或副作用、降温幅度不足或过大、以及粘合性过大等各种问题。
这导致了发烧患者尤其是婴幼儿在使用退热贴过程中达不到退热的效果，并且有时可能会引发刺激皮肤、红肿、过敏等不良现象。
（2）根据收集医用退热贴的使用过程中存在的诸多质量问题，我们先后在陕西省14家退热贴生产企业进行调研，确定了目前退热贴在生产过程中影响其质量的技术指标。
（4）根据调研的影响医用退热贴质量的技术指标，通过查阅大量相关的书籍和文献资料，参照相关的国家标准和行业标准，并且结合本实验室十多年的检测经验，确定了医用退热贴质量的技术指标、限定要求和检验检测方法。
（5）对于起草《医用退热贴》地方标准中的要求和检验检测方法，最后经甘肃省医疗器械检测所、重庆医疗器械检测所、北京医疗器械检测所等多家实验室进行讨论后方才确定。
（6）本标准经提出后形成征求意见稿，广泛征求意见，并对所提意见进行汇总处理，形成送审稿，经专业委员会评审通过后形成报批稿。
二、编制原则本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和陕西省地方标准制定的有关规则进行标准的制定。
医用退热贴的制备及其性能评价
2019年第13期广东化工第46卷总第399期·53·医用退热贴的制备及其性能评价罗华玲，陈如琼(广东泰宝医疗科技股份有限公司，广东普宁515345)Preparation and Performance Evaluation of Medical Antipyretic PatchLuo Hualing,Chen Ruqiong(Guangdong Taibao Medical Science Technology Co.,Ltd.,Puning515345,China)Abstract:People often encounter a variety of causes of fever,which causes the temperature rise beyond the normal range,fever too high or too long will be adverse to the human body,timely and effective physical cooling is scientific.Therefore,the use of convenient,safe and effective medical antipyretic patch has become a household medical supplies.In order to develop a kind of medical antipyretic patch with good antipyretic effect,high safety and good gel moisturizing effect,this paper studied a kind of medical antipyretic patch with honeysuckle,radix puerariae and Perilla leaf as well as the evaluation of its cooling performance and gel moisturizing retention.Keywords:antipyretic patch；honeysuckle；radix puerariae；Perilla leaf发热是常见的临床症状之一，可由多种疾病引起，致热原直接作用于体温调节中枢，体温中枢功能紊乱，发热本身不是疾病，而是一种症状，是体内抵抗感染的机制之一，但发热过高或过久会对人体不利，特别是婴幼儿，有时夜里突发高烧，若不及时处理，容易引起肺炎、惊厥等并发症[1]。
医用退热贴：产品技术要求详解
医用退热贴：产品技术要求详解简介医用退热贴是一种用于降低体温的医疗产品，通常以贴剂的形式附着在人体皮肤上。
本文将详细解释医用退热贴的产品技术要求，以帮助企业生产符合相关标准的产品。
产品要求1. 温度控制医用退热贴应能有效地控制附着部位的温度，以达到退热的效果。
贴剂应具备以下特点：- 温度范围：医用退热贴的温度范围应在医学上被证明为有效的退热温度范围内，通常为36°C至40°C之间。
- 温度稳定性：贴剂在附着期间应能保持稳定的温度，不受外界环境影响。
- 温度调节：产品应具备温度可调节的功能，以满足不同患者的退热需求。
2. 安全性医用退热贴作为医疗产品，安全性是至关重要的。
产品应符合以下安全要求：- 无刺激性：贴剂应对人体皮肤无刺激性，不引起过敏反应。
- 无毒性：产品材料应无毒，不对人体产生有害影响。
- 无细菌感染：贴剂应具备抗菌功能，以防止细菌感染。
3. 使用便捷性医用退热贴的使用应简单便捷，方便患者和医护人员操作。
产品应具备以下特点：- 粘性：贴剂应具备良好的粘性，能够牢固附着在皮肤上。
- 操作简单：产品使用方法应简单易懂，患者和医护人员能够迅速上手操作。
- 不残留：贴剂在撕除后不留下残留物，不对肌肤造成损害。
4. 生产标准医用退热贴的生产应符合相关的标准和法规要求，以确保产品的质量和安全性。
生产标准应包括以下内容：- 材料选择：选用符合医用标准的材料进行生产，确保产品的安全性和有效性。
- 工艺控制：严格控制生产工艺，确保产品符合设计要求。
- 质量检测：在生产过程中进行质量检测，确保产品的质量稳定。
结论医用退热贴作为一种降温产品，其产品技术要求对于产品的质量和安全性至关重要。
在生产过程中，应严格遵守相关标准和法规要求，确保产品能够有效地降低体温、安全可靠地使用。
医用退热贴技术规定
医用退热贴技术规定1. 引言本文件旨在规定医用退热贴的技术要求，以确保产品的质量、安全性和有效性，以满足医疗领域的需求。
本技术规定适用于医用退热贴的设计、生产和质量控制。
2. 技术要求2.1 材料医用退热贴应采用符合国家相关标准的材料，包括基材、粘合剂、药物成分和其他辅料。
所有材料应无毒、无刺激性、无过敏性，并具有良好的生物相容性。
2.2 结构与尺寸医用退热贴应具有合理的结构设计，包括基材、药物层、背衬层和防粘层。
产品的尺寸应符合标准规定，以确保适当的粘贴面积和退热效果。
2.3 药物成分医用退热贴中的药物成分应符合国家药品监督管理局的相关规定。
药物成分应具有可靠的退热效果，且用量应适当，以确保产品的安全性和有效性。
2.4 质量控制生产医用退热贴的企业应建立严格的质量控制体系，确保产品的质量符合技术规定的要求。
应进行生产过程的监控和产品质量的检验，包括原料检验、半成品检验和成品检验。
2.5 安全性与有效性医用退热贴应经过安全性和有效性的评估，包括动物实验和临床试验。
产品应符合国家相关标准的要求，并获得药品监督管理部门的批准。
3. 包装与标识医用退热贴的包装应符合国家相关标准的要求，确保产品的防潮、防尘和防晒。
包装上应清晰标注产品名称、生产日期、有效期、生产批号、规格、用途、使用方法、注意事项等内容。
4. 储存与运输医用退热贴应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免阳光直射和高温。
运输过程中应保持货物的稳定性和安全性，避免剧烈震动和撞击。
5. 相关规定生产医用退热贴的企业应遵守国家相关法律法规和行业标准，确保产品的质量和安全性。
企业应定期进行自检和接受药品监督管理部门的监督检查。
6. 附录本技术规定附录中应包括相关试验方法、检验标准和质控文件等详细信息，以供生产和质量控制人员参考。
以上是医用退热贴技术规定的概述，具体内容应根据实际情况和相关法规进行制定。
希望本规定能够为医用退热贴的生产和质量控制提供参考和指导。
医疗级退热贴技术要求
医疗级退热贴技术要求1. 引言本文件规定了医疗级退热贴的技术要求，适用于医用退热贴的生产、检验和应用。
本文件旨在为制造商、医疗机构和使用者提供统一的技术参考。
2. 术语和定义下列术语和定义适用于本文件：- 退热贴：一种用于冷敷的医疗用品，通过传导散热来降低体温。
- 医疗级：指产品符合医疗用品的相关标准和规定，适用于医疗场合。
3. 技术要求3.1 产品外观医疗级退热贴应具有良好的外观，无明显划痕、破损、污渍等缺陷。
颜色、形状和尺寸应与产品说明书描述一致。
3.2 材质要求医疗级退热贴的材质应安全、无毒、无刺激性，具有良好的生物相容性和稳定性。
应选用符合国家相关标准和规定的原材料。
3.3 退热效果医疗级退热贴应具有明显的退热效果，能有效降低体温。
退热效果应通过实验验证，并符合国家相关标准。
3.4 安全性医疗级退热贴应具备良好的安全性，无火灾、爆炸等危险。
应符合国家关于医疗器械的安全性要求。
3.5 微生物指标医疗级退热贴的微生物指标应符合国家关于医疗器械的微生物污染控制要求。
不得含有病原微生物，如细菌、真菌、病毒等。
3.6 有效期医疗级退热贴的有效期应明确标示，并在有效期内保持良好的退热效果和安全性。
有效期应通过实验验证。
3.7 包装和标识医疗级退热贴的包装应牢固、密封，防止产品受到污染和损坏。
包装上应清晰标注产品名称、生产日期、有效期、生产厂家等信息。
4. 检验方法医疗级退热贴的检验应按照国家标准和行业规定进行，包括外观、材质、退热效果、安全性、微生物指标等方面的检测。
5. 应用注意事项在使用医疗级退热贴时，应遵循产品说明书和医生的建议。
注意避免退热贴与皮肤摩擦，防止局部冻伤。
6. 总结本文件详细规定了医疗级退热贴的技术要求，为生产、检验和使用提供了统一的参考。
制造商、医疗机构和使用者应遵循本文件，确保产品质量和患者安全。
医用退热贴及其制备方法_CN109662993A
3 .根据权利要求1或2中所述的一种医用退热贴，其特征在于，所述高分子物质为卡波 姆、羟丙基甲基纤维素钠、壳聚糖中的一种或一种以上的混合物。
4 .根据权利要求1或2中所述的一种医用退热贴，其特征在于，所述渗透剂为薄荷醇、冰 片、精油中的一种。
5 .根据权利要求4中所述的一种医用退热贴，其特征在于，所述渗透剂为丁香挥发油、 桉叶油、肉桂油中的一种。
(10)申请公布号 CN 109662993 A (43)申请公布日 2019.04.23 A61P 1/00(2006 .01) A61P 39/02(2006 .01) A61P 31/02(2006 .01) A61P 25/00(2006 .01)
权利要求书2页 说明书8页 附图1页
CN 109662993 A
6 .根据权利要求1或2中所述的一种医用退热贴，其特征在于，所述渗透剂为月桂氮卓 酮、丙二醇中的一种或一种以上的混合物。
7 .根据权利要求1或2中所述的一种医用退热贴，其特征在于，所述柴胡提取液为将柴 胡粉碎后与水混合 ，先添 加纤维素酶进行酶解处理 ，然后进行水煎提取 ，过滤 ，所得上清液 用无水乙醇沉淀，再过滤，将所得上清液去除无水乙醇后得到的药液。
8 .根据权利要求1或2中所述的一种医用退热贴，其特征在于，所述中药浸膏的提取方 式如下：
步骤A：制备柴胡提取液备用； 步骤B ：将板蓝根 、防 风 、黄芩 、甘草 、金银花中药材清洗 、粉碎并过100目 筛 ，加入2-3倍 重量份的75%的乙醇水溶液浸泡20-40分钟； 步骤C ：将步骤A中所得的柴胡提取液加入到步骤B中的混合溶液中 ，再超声20-30分钟 ， 回流提取，所得馏份浓缩至原中药材重量的0 .8-1 .5倍，即得中药浸膏。 9 .根据权利要求1或2中所述的一种医用退热贴，其特征在于，所述背衬层为无纺布或 复合无纺布，所述覆盖层为聚乙烯薄膜层、聚丙烯薄膜层、聚碳酸酯薄膜层中的一种。 10 .根据权利要求1或2中所述的一种医用退热贴的制备方法，其特征在于，具体步骤如 下： 步骤1：按照各原料的配比准确称取各原料后，备用； 步骤2:将高分子物 质加入等 质量份的纯化水中 ，使高分子物 质在常温条件下浸泡溶胀 15-30min，然后加入剩余部分的纯化水并以60-100r/min的搅拌速率搅拌10-20min，搅拌混 匀后，作为组分一备用； 步骤3：制备中药浸膏，作为组分二备用； 步骤4：将组分二加入到组分一中进行混合，常温条件下以100-180r/min的搅拌速率搅 拌20-40min至混合均匀； 步骤5：向步骤4中所得的混合物中加入渗透剂，60-100r/min的搅拌速率搅拌30-50min 至混合均匀；
退热贴医疗产品技术规范
退热贴医疗产品技术规范1. 引言本文档旨在为退热贴医疗产品的技术规范提供指导。
退热贴是一种常见的医疗产品，用于帮助降低体温。
为确保产品的安全性和有效性，制定技术规范对于生产商和监管机构都至关重要。
2. 适用范围本技术规范适用于所有生产、销售和使用退热贴的相关方，包括生产商、供应商、医疗机构等。
3. 术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用：- 退热贴：一种贴在皮肤上用于退热的医疗产品。
- 温度指示器：用于显示退热贴温度的部件。
- 贴合性：退热贴与皮肤的密合程度。
4. 技术要求4.1 材料选择- 退热贴应选用符合医疗器械相关法规的材料，确保产品的安全性和无菌性。
- 材料应符合相关国家或地区的法规要求，不得含有对人体有害的物质。
4.2 温度指示器- 温度指示器应准确地显示退热贴的温度，误差范围应在±0.5°C以内。
- 温度指示器应易于读取，能够清晰显示温度，以便用户能够准确判断退热贴的效果。
4.3 贴合性- 退热贴应具备良好的贴合性，能够紧密贴合在皮肤上。
- 贴合性应考虑不同部位的皮肤特点，如曲面、皱褶等。
4.4 使用说明- 退热贴应附带清晰明了的使用说明书，以便用户正确使用。
- 使用说明书应包括正确的贴敷方法、使用时长、适用人群等内容。
4.5 生产质量控制- 生产商应建立严格的质量控制体系，确保产品符合技术规范和相关法规要求。
- 生产过程中应进行必要的质量检测和验证，确保产品的质量稳定性和一致性。
5. 验证和认证5.1 验证- 生产商应进行退热贴的技术验证，验证结果应符合技术规范的要求。
- 验证内容包括材料的合规性、温度指示器的准确性、贴合性的测试等。
5.2 认证- 退热贴生产商可以选择进行产品认证，以证明其产品符合相关标准和法规要求。
- 认证机构应具备合法资质和权威性，认证结果应被广泛认可。
6. 监督和管理6.1 监督- 监管机构应对退热贴市场进行监督，确保产品的安全性和合规性。