常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)
医疗器械分类目录及不需要《医疗器械许经营可证》的第二类产品目录
医疗器械分类目录及不需要《医疗器械许经营可证》的第二类产品目录在中国，医疗器械是一项重要的行业，其分类和管理对于保障医疗质量和安全至关重要。
本文将介绍医疗器械的分类目录，特别是不需要《医疗器械经营许可证》的第二类产品目录。
1. 医疗器械分类目录医疗器械根据其功能、危险性等特征进行分类。
中国国家药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》是对医疗器械进行统一分类的依据。
医疗器械分类目录按照器械的功能、用途和安全性分为三类，分别是第一、第二和第三类医疗器械。
第一类医疗器械是低风险的，无需经过严格审批；第二类医疗器械是中风险的，需要获得《医疗器械经营许可证》；第三类医疗器械是高风险的，需要进行临床试验和获得注册批准。
2. 不需要《医疗器械经营许可证》的第二类产品目录根据相关法规，对于一些特定的第二类医疗器械，不需要获得《医疗器械经营许可证》即可销售和使用。
以下是一些常见的不需要许可证的第二类医疗器械：2.1 医疗器械配件和附件医疗器械配件和附件是指用于替换、修理或增加医疗器械功能的产品。
比如，心脏起搏器的导线、监护仪的电极贴片等。
这些产品在功能和用途上并未发生变化，因此无需许可证。
2.2 医疗器械的包装材料医疗器械的包装材料如纸盒、塑料袋等，虽然在保护和运输医疗器械方面起到重要作用，但其本身不属于医疗器械范畴，因此无需许可证。
2.3 外科手术器械外科手术器械是指用于外科手术操作的器械，如手术刀、镊子等。
这些常见的外科器械在使用前需要进行消毒和灭菌处理，因此不需要许可证。
2.4 体外诊断试剂（IVD）体外诊断试剂是用于人体外检测体液、组织等样本的产品，如血糖试纸、血液检测试剂盒等。
这类产品在诊断过程中不直接与人体接触，因此无需许可证。
2.5 其他特定的医疗器械除上述情况外，根据国家药监局的规定，还有一些特定的医疗器械也不需要《医疗器械经营许可证》，如电子体温计、基础型血液分析仪等。
需要注意的是，虽然不需要获得《医疗器械经营许可证》，但这些医疗器械的生产和销售仍需遵守相关的质量管理和监督要求。
医疗器械2019版与2004版设备分类清单
医疗器械2019版与2004版设备分类清单1. 概述根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》，医疗器械分为三类：第一类、第二类和第三类。
其中，第一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，第二类医疗器械是指具有中度风险的医疗器械，第三类医疗器械是指具有较高风险的医疗器械。
本文档主要列出了2019版和2004版医疗器械分类清单，并对比了两者的差异。
2. 2004版医疗器械分类清单2004版医疗器械分类清单主要包括以下几个部分：- 第一类医疗器械：如手术器械、针灸器械、家庭医疗设备等；- 第二类医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、内窥镜、超声波仪器等；- 第三类医疗器械：如人工心脏、人工肺、磁共振设备、植入性医疗器械等。
3. 2019版医疗器械分类清单2019版医疗器械分类清单在2004版的基础上进行了调整，主要包括以下几个部分：- 第一类医疗器械：如手术器械、针灸器械、家庭医疗设备等；- 第二类医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、内窥镜、超声波仪器等；- 第三类医疗器械：如人工心脏、人工肺、磁共振设备、植入性医疗器械等。
4. 差异对比对比2004版和2019版医疗器械分类清单，可以发现两者的分类体系基本相同，但在具体的分类细节上存在一定的差异。
例如，2019版对某些第二类医疗器械进行了细化，将其归入更具体的子类别。
此外，2019版还对部分医疗器械的分类进行了调整，以更准确地反映其风险程度。
5. 总结本文档详细列出了2019版和2004版医疗器械分类清单，并对比了两者的差异。
了解医疗器械的分类体系对于医疗器械的研发、生产、经营和使用具有重要意义。
请相关人员认真查阅本文档，以确保符合我国医疗器械监管要求。
6. 参考资料- 国家食品药品监督管理局. 医疗器械分类规则[Z]. 2004.- 国家食品药品监督管理局. 医疗器械分类规则[Z]. 2019.。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病的物品、设备、材料或其他产品。
根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类，第二类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械，但使用风险较低，一般不穿透体表，不需要侵入体内，依赖于人工体外供能的医疗器械。
下面是第二类医疗器械的分类目录。
1. X射线设备类：
-X射线摄影机
-透亮度放大照相设备
-螺旋CT设备
-X射线诊断系统
2. 心电图设备类：
-心电图仪
-动态心电图仪
-心电图工作站
3. 超声诊断设备类：
-B超诊断装置
-彩色多普勒血流图仪
-超声治疗仪
4. 电生理和神经电生理设备类：
-心脏起博器
-心脏除颤器
-神经电生理检测仪
5. 内窥镜设备类：
-胃肠镜
-支气管镜
-膀胱镜
6. 医用激光设备类：
-医用激光治疗仪
-激光物理治疗仪
7. 医用放射性同位素设备类：
-核医学显像设备
-放射照射治疗设备
9. 医疗皮肤和组织活动检测设备类： -皮肤温度计
-血流测定仪
-纹理仪
10. 输血、血液净化设备类：
-血液透析机
-血液灌注系统
-血液离心机。
三类医疗器械分类参考
标题：三类医疗器械分类参考一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病以及恢复、缓解生理功能障碍的一种特殊商品。
根据其安全性、风险程度和监管要求，我国将医疗器械分为三类。
本文将对三类医疗器械的分类进行详细解析，以供参考。
二、三类医疗器械分类（一）第一类医疗器械1. 定义：第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2. 特点：风险程度低，产品结构简单，使用较为安全。
多数通过常规管理可以保证其安全性、有效性。
3. 分类实例：外科用手术器械、听诊器、血压计、纱布绷带、医用手套等。
（二）第二类医疗器械1. 定义：第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
2. 特点：中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。
产品使用具有一定的风险，需要采取特别措施严格控制管理。
3. 分类实例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、睡眠监护系统软件、避孕套、避孕帽等。
（三）第三类医疗器械1. 定义：第三类医疗器械是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2. 特点：风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性和有效性。
产品使用具有较高风险，需要严格控制管理。
3. 分类实例：心脏起搏器、心脏支架、人工关节、人工心脏瓣膜、血管支架、血管内导管、心脏射频消融导管、植入式胰岛素泵、人工耳蜗等。
三、医疗器械分类管理要求（一）第一类医疗器械管理要求1. 企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2. 企业进行生产、经营前，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
3. 企业应当建立并执行产品生产、经营质量管理体系，保证产品安全、有效。
（二）第二类医疗器械管理要求1. 企业具备生产、经营条件，产品符合国家标准、行业标准。
2. 企业进行生产、经营前，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请注册。
常用医疗器械分类实例
常用医疗器械分类实例第一类医疗器械是指对人体的生理结构、生理功能起辅助、替代、监测等作用，具有较低风险，并可通过常规管理保证其安全与有效性的医疗器械。
这类器械的监管要求相对较低，一般不需要经过预审和审评。
以下是第一类医疗器械的分类实例：1.外科器械：手术刀、手术钳、输液器、敷料等。
2.电子设备：体温计、血压计、心电图机等。
3.医用材料：纱布、棉球、胶布等。
4.眼科器械：角膜钳、眼镜片等。
5.头颈部器械：头孢用钳、头皮钳等。
6.妇科器械：阴道扩张器、产科器械等。
7.口腔科器械：牙齿洗牙器、牙科钳等。
8.骨科器械：钢板、螺钉、夹板等。
9.体外诊断试剂：尿液试纸、血液试剂盒等。
第二类医疗器械是指对人体的生理结构、生理功能起辅助、替代、监测等作用，具有较高风险，需要通过临床试验和控制性试验获得足够的临床数据来证明其安全性与有效性，并经过审评批准后方可上市销售和使用。
以下是第二类医疗器械的分类实例：1.心脑血管器械：血液透析器、心脏起搏器、血管支架等。
2.介入器械：导管、导丝、介入治疗装置等。
3.植入材料：人工关节、植入牙齿等。
4.影像诊断器械：X射线机、CT机、MRI机等。
5.监护设备：呼吸机、心电监护仪等。
6.体外循环器械：体外循环装置、人工心肺机等。
7.缓解疼痛器械：骨科电钻、生理盐水推注器等。
8.辅助生殖器械：试管婴儿杯、多囊仪等。
9.高频电凝器械：电刀、电凝钳等。
总之，第一类和第二类医疗器械是我们日常生活中常见的医疗器械，它们在医疗、治疗和诊断中发挥着重要作用。
医疗器械的分类和监管是为了保证其安全性和有效性，确保患者获得安全可靠的医疗保健服务。
医疗器械分类目录(第二类)
二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801-1 6801 基础外科手术器械医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II6803-1 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II6803-2 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-3 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊II 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、6803-4 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用钩、刮II神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙6803-5 6803 神经外科手术器械神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血6807-3 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用钳II钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳6807-4 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II~ 1 ~6807-6 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II 心内吸引器（头）、左房引流6807-7 6807 胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用吸引器管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、II 静脉撑开器、短柄吸引器（头）6809-3 6809 泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳II6810-1 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨6810-3 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳II 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间矫形（骨科）外科用锯、凿、锉盘手术用环锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、6810-4 6810 矫形外科（骨科）手术器械II椎体前方剥离器6810-7 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻II6810-8 6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II 电子体温计、红外耳蜗体温68201 6820 普通诊察器械体温计II计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计无创性电子血压计、台式、立68202 6820 普通诊察器械血压计II式血压计、血压表、小儿血压表68213 6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II~ 2 ~单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、68214 6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器II心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波68215 6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器II分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪68216 6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II眼动图仪、眼震电图仪、视网68217 6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器II膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃68218 6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、68219 6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装置气功能测试仪、CO2 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪682110 6821 医用电子仪器设备II 682111 6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、682112 6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置II电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪~ 3 ~682113 6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪II 方波生理仪、生物电脉冲频率682114 6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器II682115 6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II682117 6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析6840 临床检验分析仪器血液分析系统II仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动68402 6840 临床检验分析仪器生化分析系统II生化分析仪、半自动单/ 多项电解质分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光68403 6840 临床检验分析仪器免疫分析系统显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、II68404 6840 临床检验分析仪器细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II68405 6840 临床检验分析仪器尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸II全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2 红外分68407 6840 临床检验分析仪器血气分析系统II析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧~ 4 ~仪68408 6840 临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗684010 6840 临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备II板机68411 6841 医用化验和基础设备器具医用培养箱C O2 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II68414 6841 医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II68453 6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 68456 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 68465 6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II68545 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II68546 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II68547 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II~ 5 ~68548 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II68549 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具电动貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II各种胃肠减压器、电动洗胃685410 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II685411 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II685413 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯接美涔庀宋脊馐质醯?/td>II68551 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II 68552 6855 口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II 68553 6855 口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II 68554 6855 口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II医用洁牙机、牙髓活力测试68555 6855 口腔科设备及器具洁牙、补牙设备II仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）68556 6855 口腔科设备及器具车针车针II~ 6 ~68557 6855 口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II 医院集中供氧系统、吸排氧三68561 6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II68562 6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II68571 6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧68572 6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备II式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器68573 6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II682118 6821 医用电子仪器设备心电电极心电电极II裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片68224 II诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管68225 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II~ 7 ~各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统68226 II多功能超声监护仪、超声母亲68233 6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备/胎儿综合监护仪、超声产科II监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫68234 6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器II描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B型机械扇扫超声诊断仪、 B 型68235 6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备II伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、68236 6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备II超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光68242 6824 医用激光仪器设备激光诊断仪器荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II 氦氖激光治疗机（包括具有扩68245 6824 医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II68251 6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II68252 6825 医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II68254 6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II68255 6825 医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II~ 8 ~音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治68262 6826 物理治疗及康复设备电疗仪器II疗仪（热垫式治疗仪）光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常68263 6826 物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器II规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪68265 6826 物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II68266 6826 物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II 磁疗机、磁感应电疗机、低频68267 6826 物理治疗及康复设备磁疗仪器II电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具68268 6826 物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II68271 6827 中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II 电子穴位测定治疗仪、综合电68272 6827 中医器械治疗仪器针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II68273 6827 中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II68302 6830 医用X 射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA 以下（含200mA ）X射线诊断设备II医用固定阳极X 射线管、旋68311 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 射线管、管组件或源组件转阳极X 射线管、X 射线CT管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发生器II ~ 9 ~医用X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系68312 6831 医用X 射线附属设备及部件医用X 线影像系统及成像器件统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏IIX 射线检查用电动胃肠床、电X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置68313 6831 医用X 射线附属设备及部件II68314 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II68315 6831 医用X 射线附属设备及部件X 射线机用限速器X 射线机用限速器II骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、68332 6833 医用核素设备放射性核素诊断设备II核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪68333 6833 医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II 68334 6833 医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II 68574 6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜I I68575 6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II68576 6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II 宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温68581 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器治疗机、低温变速降温仪旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>II~ 10 ~6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用低温设备医用低温箱（-20 ℃、-40 ℃、-60 ℃、-80 ℃）、低温生物降温仪68582 II68583 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II68635 6863 口腔科材料永久性充填材料及有关材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂II 68636 6863 口腔科材料暂封性充填材料及有关材料暂封补牙条、氧化锌水门汀II齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤68637 6863 口腔科材料金属、陶瓷类义齿材料II瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙68638 6863 口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料II68639 6863 口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂II 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治686310 6863 口腔科材料正畸材料II器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈印模膏、氧化锌印模糊剂、琼686311 6863 口腔科材料印模材料II脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料68642 6864 医用卫生材料及敷料敷料、护创材料止血海绵接猛阎蕖II 接猛阎床?/td> II68652 6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针/不带针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II~ 11 ~68654 6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉接美II68662 6866 医用高分子材料及制品妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液II68663 6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管淮涡允68664 6866 医用高分子材料及制品导管鞴?/td> II褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>经口（鼻）气管插管、气管切68665 6866 医用高分子材料及制品呼吸麻醉或通气用气管插管开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、II68666 6866 医用高分子材料及制品肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管II68667 6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II 68702 6870 软件诊断图象处理软件CR/DR II 68702 6870 软件诊断图象处理软件病理图像分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件显微分析系统II 68702 6870 软件诊断图象处理软件红外热象处理II~ 12 ~68702 6870 软件诊断图象处理软件数字化超声工作站、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、II 68702 6870 软件诊断图象处理软件舌象仪II68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态心电分析系统II68703 6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态脑电记录分析系统II68703 6870 软件诊断数据处理软件脉象仪II 68703 6870 软件诊断数据处理软件脑电(肌电)诊断分析系统II 68703 6870 软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 68703 6870 软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II68703 6870 软件诊断数据处理软件激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件II68704 6870 软件影象档案传输、处理系统软件PACS、远程诊断II~ 13 ~68705 6870 软件人体解剖学测量软件人体解剖学测量软件II~ 14 ~。
2020年常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)
作者：非成败作品编号：92032155GZ5702241547853215475102时间：2020.12.13医疗器械分类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
实例第一类1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类）4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型）7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类）11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套（流产吸引器、负压吸引器属二类）12.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）13.手术、诊疗用床、台（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类）14.手术灯（无影灯属二类）15.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架16.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类）17.压舌板遮眼板额戴反光镜18.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表19.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤20.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪21.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂22.医用透视荧光屏影像板23.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）第二类24.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪25.声、光、电、磁刺激器针灸针26.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具27.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套28.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器29.真空采血管、采血针、激光采血机30.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线（带针/不带针）31.助听器、输液泵、注射泵32.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器33.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）34.多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪35.病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪36.流产吸引器、负压吸引器作者：非成败作品编号：92032155GZ5702241547853215475102时间：2020.12.13。
医疗器械类别区分
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份 ×4为产品管理类别。
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可举例 ×1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号
例：国食药监械(准)字2007第3400847号 含义为：境内三类医疗器械，2007年批准注册，分类为6840临床检验 分析仪器，注册流水号0847。
1 鲁食药监械(准)字2013第1640069号 国食药监械(进)字2013第2662105号
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行 政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。 ×2为注册形式，包括“准、进、许”， “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。 ××××3为批准注册年份。 ×4为产品管理类别。 “1”为第一类医疗器械， “2”为第二类医疗器械， “3”为第三类医疗器械； ××5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。 ××××6为注册流水号。 2014年10月1日之后批准的医疗器械，按下面的规则来判定分类（第二类、第三类医疗器械） 编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6,具体含义如下：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械分类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
实例
第一类
1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴
2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩
3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类）
4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴
5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带
6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型）
7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶
带、网纹易撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带
8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹
9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽
10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属
二类）
11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套
12.（流产吸引器、负压吸引器属二类）
13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）
14.手术、诊疗用床、台
15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
耳鼻喉科检查治疗台、综合治疗台属二类）
16.手术灯（无影灯属二类）
17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架
18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器
19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类）
20.压舌板遮眼板额戴
反光镜
21.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表
22.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤
23.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪
24.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合
剂
25.医用透视荧光屏影像板
26.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道
手术扩张器（一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类）
第二类
27.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
28.声、光、电、磁刺激器针灸针
29.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
30.止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套
31.医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器
32.真空采血管、采血针、激光采血机
33.医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管
34.不可吸收缝合线（带针/不带针）
35.助听器、输液泵、注射泵
36.心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器
37.诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）
38.多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
39.病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）
40.麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
41.流产吸引器、负压吸引器。