筛检与诊断试验
第十四章 诊断和筛检试验
诊断界点
22
对照组 17
病例组
特异12 度 (1-α)
7
灵敏度 (1-β)
2
漏诊率(β) 误诊率(α) -5.2 -4.2 -3.2 -2.2 -1.2 -0.2 0.8 1.8 2.8 3.8 4.8 5.8 6.8 7.8 8.8 9.8 10.8 -3
图13.1 灵敏度，特异度，漏诊率，误诊率图示 -8
或有某种特征的群体。
按所用的筛检方法数量分类：
– 单项筛检 ( single screening ) – 多项筛检 ( multiple screening )
三、诊断和筛检试验的评价
（一）试验的真实性 1 真实性（validity）：是排除假阳性率和假阴性率后诊断
正确率。真实性=1－假阳性率－假阴性率 2 金标准（gold standard）：是指目前临床应用的敏感性和
Spe=specificity
3
二、筛检的分类
按筛检目的分为：
– 治疗性筛检：早期发现、早期诊断和早期治疗。 – 预防性筛检：查出高危人群，进行健康教育， 采取必
要的治疗，预防某种疾病。
按筛检对象的范围分类：
– 整群筛检 ( mass screening ) ：整个目标群体。 – 选择性筛检 ( selective screening )：群体中的某个亚群
试验阳性 经诊断后 无病者
治疗
试验阳性 确诊患该病
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 目的 要求 费用
一组（或群）健康者或无症状 患者个体 患者
把患者及可疑患者与无病者区 进一步把患者与可疑有病但实际无
分开来
病的患者区分开
诊断试验和筛检试验
试验的要求 所需费用
快速、简便、灵敏度高，最 好能检出所有病人
低
科学、准确、特异度高，最 好能排除所有非病人
高
结果的处理 阳性者须作进一步的诊断或 阳性者要给予治疗 干预
筛检试验的评价指标
❖理想的筛检试验应是对人体无害、 操作简便、出结果迅速可靠而费用 低廉的。评价一项筛检试验时要考 虑到真实性、可靠性和收益三个方 面。
Kappa值：不同观察者对某一结果的判定或同一观察者在不同条件下 对某结果判定的一致性程度。 Kappa值越高一致性越好。0.4~0.6为中 度一致;0.6~0.8为高度一致; ＞0.8为有极好的一致性。
❖ 收益：一项筛检工作的收益从下列几方面来衡量。
（1）所发现的新病例的数量：筛检是在表面健康的人 群中进行的，通过筛检可以得到一定量的可疑病人， 经诊断后获得一定数量的新病例。获得新病例数受 灵敏度和现患率的影响。
[问题2]请画出本次流调工作流程图。
❖ 为对筛查工具DDST及绘人试验的真实性及可靠性进 行评价，采用以下几种手段：①选取太原市三个培 智学校100名MR儿童，采用DDST及绘人试验逐一测 试。结果有82人可疑或异常。同时选取年龄性别相 同居住同一地区的200名正常儿童，也采用上述方 法测试，结果有23名可疑或异常；②在调查现场选 取一个村庄，对该村185名0~12岁儿童逐人采用全 部筛查程序进行检查，结果在DDST异常的9人中8人 智商低于68，在DDST正常的176人中有3人智商低于 68；③在调查现场选取24名0~5岁儿童，分别由二 个测验者对同一个对象进行测查计分及评定结果 （数记录据看白板）。
3.已知对2000名职工分别进行A试验B试验（假设患病率为1.5%），实验结果如下：
（1）请计算下列各项的灵敏度和特异度
筛检试验与诊断试验
二、选择研究对象
1、被金标准确诊的病例组： ➢病例组应是其总体的一个随机样本 ➢应该包括各型病人
2、由金标准证实未患所研究疾病的非病例组 ➢最好选择需要与研究疾病鉴别的其他疾病 ➢慎用自愿者和其他健康人群
对于多分类不宜用四格表的Kappa分析方法，
而应用K×K的Kappa分析方法
（1）观察一致性（ P0） （2）机遇一致性（ Pc）
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
根据Bayes条件概率的理论，患病率、灵敏度、特 异度与预测值的关系以下列公式表达。
式中Sen=灵敏度 Spe=特异度 P=患病率 PV(+)=阳性预测值 PV(-)：阴性预测值
表5-8 灵敏度和特异度均为99%的试验在不同患病率人群中的阳性预测值
2、诊断试验评价要求
➢选择适宜的金标准作比较 ➢选择适当数量的研究对象 ➢盲法收集试验结果资料 ➢评价分析诊断试验的真实性、可靠性和收益 ➢掌握诊断试验评价的原则
第二节 诊断试验评价的设计
一、确立金标准(gold standard)
1、定义： 指被公认的
诊断疾病最可 靠的方法。
2、金标准的种类：
Kappa取值范围-1～+1
K＜0：机遇一致率大于观察一致率 K=0： 观察一致率完全由机遇造成 K=-1：判断完全不一致 K＞0：观察一致率大于机遇一致率 K=1： 判断完全一致 Kappa值在0.4～0.75，中、高度一致 Kappa值在≥0.75，较好一致性 Kappa值在≤0.4，一致性差
诊断与筛检试验
可疑病人
筛检与诊断试验流程图
4
2、筛检试验的目的
1）早期发现病例； 2）筛检高危人群； 3）揭示疾病的“冰山现象”； 4）合理分配卫生资源。
5
（二）诊断与诊断试验
1、定义--医生根据就诊病人的临 床症状、体征、实验室化验和影像 学检查结果等资料，对疾病作出临 床诊断。 用于诊断的试验称为诊断试验。
42
a+d
43
2、评价可靠性指标
（3）Kappa值：判断临床意见一致性的 分析。（不同人判断同一批结果，或同 一人不同时间判断同一批结果的一致 性。）
Kappa值越高，一致性越好。
44
2、评价可靠性指标
Kappa值在-1到+1之间。 Kappa值=-1，为两医生的判断完全不 一致； Kappa值=0，表示观察一致率完全由机 遇所致； Kappa值=1，表明两医生的判断完全一 致。
（1）阳性似然比：筛检试验结果的 真阳性率与假阳性率之比。
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
51
试验
有 病
无 病
合 计
阳性
阴性 合计
真阳性（a）
假阴性（c）
假阳性（b）
真阴性（d） 正常人总数（b+d）
总阳性人数（a+b）
总阴性人数（c+d）
患者总数 （a+c）
受检总人数 （a+b+c+d）
金 亢进 12(a) （真阳性） 8(c) （假阴性） 20
标
准 正常人 3(b) （假阳性） 57(d) （真阴性） 60 80 65 合 15 计
假阴性率＝c/(a+c)=8 /20×100%＝40.0%
诊断试验与筛检试验
四 筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
对象 不同
目的 不同 要求 不同
诊断试验
病人
病人与可疑有 病但实际无病 的人区分开来 科学性、准确 性
健康人或无症 状的病人
把病人及可疑 病人与无病者 区分开来 快速、简便、 高灵敏度
费用 不同 处理 不同
简单、廉价
阳性者须进一步作 诊断试验以便确诊
一般花费较贵
⒋似然比(likelihood ratio, LR)
属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即 有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病 者得出这一概率的比值。 阳性似然比(positive likelihood ratio, ＋LR) 阴性似然比(negative likelihood ratio, － LR)
阳性预测值=280/859=32.6% 阴性预测值=18721/19141=97.8% 假阳性率=579/19300=3.0%
假阴性率=420/700=60.0%
课题三
病人数=20000×5.5%=1100
A=700×灵敏度=1100×0.4=440
D=19300×特异度=18900×0.97=18333
课题四
并联试验
金标准 病人 非病人 42 15240 15282 192 15388 15580 合计
阳性 阴性 合计
150 148 298
灵敏度=150/298=50.3%
特异度=15240/1528 非病人 14 15268 15282 104 15476 15580 合计
课题二
金标准 非病人 324 696 1020 合计
表9-2 140例糖尿病患者与1020例正常人的血糖试验的结果
流行病学：筛检与 诊断试验
试验标准
不同诊断界值时灵敏度与特异度间的平衡
100
80
60
40
特异度
灵敏度
20
0
50
60
70
80
90
100百分率
（％）
（二）可靠性（reliability）
可靠性又称信度，指某一方法在相同 件下重复测量同一受试者时，所获结果的一 致性。
影响因素
1、生物学变异：个体内、个体间差异 2、观察变异 ：多次观察和观察者间差异 3、试验差异：实验条件和试验环境所致的
医生还需关注的问题：
1、检测结果和实际情况符合程度如何？ 2、试验阳性时患病的概率多大？ 3、试验阴性时不患病的概率多大？
表1 按所定诊断标准将人群分组
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
6.阳性似然比=Se/FP＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)] 7.阴性似然比=FN/SP＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]
确定诊断界值的原则
₪ 漏诊后果严重的疾病，选择灵敏度高的诊 断界值；
₪ 对于尚无有效治疗疾病，选择特异度高的 诊断界值
₪ 一般可选择“灵敏度＝特异度”界值为诊 断标准
确定诊断界值的方法
生物统计法 临床判断法 受试者工作特征曲线（ROC曲线） 依据临床需要确定界值
ROC曲线
取诊断试验的多个不同界值（5个以上）分别与金标准比较，计 算得到多组灵敏度和特异度值，以灵敏度为纵坐标，1－特异度 为横坐标，将各个界值对应点连接而成的曲线。
➢ 解决办法：将两指标结合：Youden指数、阳性似 然比、阴性似然比等
筛检与诊断试验的评价
活/尸检
手术发现
1
2
3
6
5
4
金标准 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
微生物培养
选择研究对象 研究对象中应该包括两类人： 某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
真实性 标准
科学性 可靠性 益 预测值
01
03
02
二、诊断试验的评价指标
它反映该项试验正确判断病人的能力。
灵敏度= ×100%
评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？
1
简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。
2
试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。
3
试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。
4
复习思考题：
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
诊断与筛检试验
诊断与筛检试验诊断与筛检试验是医学领域中用于确定一种疾病存在与否的方法。
诊断试验是确定疾病状态的方法，筛检试验则是为了发现患病个体而设计的测试方法。
诊断试验和筛检试验的目的不同，但都需要一个准确的结果来指导医学实践。
一、诊断试验诊断试验是用于确定疾病状态的测试方法。
通常使用特定的指标来确定病人是否患有特定疾病，例如癌症或肝炎等。
一些常用的指标包括CT扫描、X射线和MRI等医学成像技术，以及血液、尿液和组织标本等生物学检测技术。
1、敏感度和特异度诊断试验通常评估其敏感度和特异度，以确定该试验的准确性。
敏感度是指试验在疾病存在的患者中能够识别出多大比例的患者，即当实际为阳性时，试验可得阳性结果的患者比例。
特异度是指试验能够准确排除非疾病患者的比例，即当实际为阴性时，试验可得阴性结果的非患者比例。
一个理想的试验需要同时具有高敏感度和特异度。
2、诊断准确度诊断准确度是指诊断试验的结果与实际疾病状态的一致程度。
准确度通常通过计算诊断试验的阳性预测值和阴性预测值来评估。
阳性预测值是指在试验为阳性的患者中实际患有疾病的患者比例，阴性预测值是指在试验为阴性的非患者中实际没有患病的比例。
诊断试验的准确度越高，其阳性预测值和阴性预测值就越接近100%。
3、ROC曲线ROC（接收者操作特征）曲线是评估诊断试验效能的常用工具。
ROC曲线基于敏感度和特异度，但可以通过设定不同的阈值来比较试验的准确性。
ROC曲线下面积（AUC）越大，试验的准确性越高。
AUC为0.5的ROC曲线代表试验随机猜测，AUC为1的ROC曲线代表试验完全准确。
4、影响试验准确度的因素试验准确度受许多因素影响，例如疾病严重程度、疾病前景和抽样偏差等。
因此，评估试验准确度时应考虑这些因素。
筛检试验是用于检测潜在疾病风险的测试方法。
它可能涉及生物标本、成像技术和其他医学评估工具。
筛检试验的敏感度和特异度通常比诊断试验低。
这是因为筛检试验旨在发现潜在疾病的人群，而不是确定特定个体是否患有疾病。
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筛检与诊断试验
名词解释 1．筛检 2．真实性 3．特异度 4．假阳性率 5．假阴性率 6．阳性似然比7．阴性似然比 8．可靠性 9．阳性预测值 10．阴性预测值 11．平行试验 12．系列试验13．灵敏度选择题 A1型题
1．关于筛检的应用正确的是
A．在表面健康人群中发现可疑的肺结核患者 B．某幼儿园的一次食物中毒的调查C．对个别发生的肺结核病人进行调查
D．调查某学校乙型肝炎感染情况，可不必调查该校的全部学生 E．用于早期发现、早期诊断、早期治疗肝癌 2．关于筛检一般不要求具备的特点是 A．灵敏度高 B．简便、快速 C．经济
D．准确、权威Ｅ．安全
3．影响筛检试验阳性预测值的是 A．发病率 B．患病率 C．罹患率 D．死亡率E．治愈率
4．下列说法正确的是
A．特异度也称真阴性率 B．特异度也称假阴性率 C．特异度也称真阳性率 D．特异度也称假阳性率
E．特异度与灵敏度之和等于符合率 5．关于诊断试验的论述正确的是
A．灵敏度是指新诊断方法检测出的阴性人数中真正病人所占的比例
B．特异度是指在“金标准”确诊的非病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例
C．真实性是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例 D．误诊率是指在新诊断方法检测出的所有阳性人数中，误判为病人的比例 E．漏诊率是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法误判为阴性的比例 6．为提高诊断试验的特异度，可采用 A．平行试验
B．系列试验 C．先平行后系列
D．选择患病率高的人群 E．选择个体变异小的人群 7．诊断试验的真实性是指
A．重复多次试验获得相同结果的稳定程度 B．试验结果中真正有无疾病的概率C．受试者的测定值与实际值的符合程度 D．观察者对结果判断的一致程度 E．诊断试验的随机误差
8．眼内压的升高是临床诊断青光眼的指征之一，青光眼患者的眼内压约在2.9～
5.6kPa范围，无青光眼者的眼内压约在1.9～3.5kPa范围内，若将诊断标准由眼内
压>2.9kPa升高到>3.5kPa，则下述正确的是 A．灵敏度升高 B．特异度升高
C．灵敏度和特异度均升高 D．灵敏度和特异度均下降
E．不确定，因为不知道患病率情况
9．试验标准确定后，诊断结果的阳性预测值取决于 A．灵敏度 B．特异度 C．患病率 D．符合率 E．约登指数
10．对漏诊后果严重的疾病，要求筛检试验 A．灵敏度高 B．灵敏度低 C．特异度高D．特异度低 E．符合率高
11．关于受试者工作特征曲线(ROC曲线)的论述下列哪项不正确? A．ROC曲线可表示灵敏度与特异度的关系
B．ROC曲线常被用来直观地确定诊断试验的最佳截断值 C．ROC曲线是以灵敏度为纵坐标，特异度为横坐标
D．用ROC曲线确定最佳截断值处，其灵敏度和特异度均较好，误诊率和漏诊率均较低 E．对同一种疾病的不同诊断方法进行比较时，若将各试验的ROC曲线绘制到同一坐标图中，则ROC曲线下面积最大的试验其真实性最佳
12．若甲、乙两人群某病患病率分别为10%和20%，某项筛检试验分别应用于甲、乙群体，则下述正确的是
A．甲人群误诊率低于乙人群 B．甲人群漏诊率低于乙人群
C．试验阳性者中假阳性所占比例，甲人群低于乙人群 D．试验阴性者中假阴性所占比例，甲人群低于乙人群 E．甲人群真实性低于乙人群 A2型题
1.假定某病的患病率为10‰，用某项灵敏度为80%，特异度为90%的筛检试验检查1000人的人群，则误诊人数为 A．99 B．198 C．2 D．891
E．107
2．某社区人口为1万人，现拟用血糖试验(≥130mg/d1)来筛检糖尿病。
假设该社区人群糖尿病患病率为10%。
，其中有80例糖尿病患者血糖≥130mg/d1，7900例非患者血糖<130mg/d1，则该试验的约登指数为 A．不能计算，因为没有患者人数 B．不能计算，因为没有非患者人数 C．能计算，因为具备条件
D．能计算，因为计算约登指数不需患者和非患者人数 E．不能计算，因为不知道试验的灵敏度和特异度 A3型题
问题:一项筛检试验，其灵敏度为80%，特异度为90%，将其用于患病率为1‰的人群中进行筛查。
1．该试验的误诊率为 A．0.79% B．10% C．20% D．25% E．99.98%
2．该试验的漏诊率为 A．0.79% B．10% C．20% D．25% E．99.98%
3．该试验的阳性预测值为 A．0.79% B．10% C．20% D．70% E．99.98%
4．该试验的阴性预测值为 A．0.79% B．10% C．20% D．70% E．99.98%
问题:青光眼患者的眼内压约在2.9～5.6kPa范围，无青光眼者的眼内压约在1.9～3.5kPa范围内，因此可认为
5．若筛检标准定为2.9kPa，该试验灵敏度与特异度的关系为 A．灵敏度高，特异度低 B．灵敏度低，特异度高 C．灵敏度和特异度均高 D．灵敏度和特异度均低 E．不确定
6．若筛检标准定为3.5kPa，该试验灵敏度与特异度的关系为 A．灵敏度高，特异度低 B．灵敏度低，特异度高 C．灵敏度和特异度均高 D．灵敏度和特异度均低 E．不确定
7．将筛检标准定在下列哪一范围较合适?
A．2.9～5.6kPa B．2.9～3.5kPa C．1.9～2.9kPa D．3.5～5.6kPa E．1.9～5.6kPa
问题:采用某种新的诊断试验方法应用于500例活检证实患有胃癌的病例和500例性别、年龄相同的未患胃癌者。
结果胃癌病例中有100人出现阳性结果，未患胃癌的500人中则有50人出现阳性结果。
8．该试验的灵敏度为 A．10% B．20% C．50% D．67% E．90%
9．该试验的特异度为 A．10% B．20% C．33% D．53% E．90%
10．该试验的约登指数为 A．0.1 B．0.2 C．0.67 D．0.9 E．1.1 B1型题问题1～5 A．灵敏度 B．特异度 C．A+B
D．灵敏度升高，特异度降低 E．灵敏度降低，特异度升高 1．真阳性率 2．真阴性率
3．用来评价试验的真实性 4．系列试验与单一试验比较 5．平行试验与单一试验比较问题6～10 A．并联 B．串联 C．可靠性
D．阳性预测值 E．阴性预测值
6．一系列试验中所有试验均为阳性，其结果才判为阳性 7．一系列试验中任何一试验呈阳性，其结果即判为阳性
8．运用同一方法在相同条件下重复多次试验得到相同结果的程度 9．受试者试验结果阳性时患该病的可能性 10．受试者试验结果阴性时无该病的可能性 A．高灵敏度B．高特异度
C．高阳性预测值 D．高约登指数 E．高稳定性
11．对于一些严重疾病，如能早期诊断可获得较好治疗效果的，则要求试验具有12．对于治疗效果不理想，且确诊及治疗费用又较昂贵的疾病，则要求试验具有 13．当误诊和漏诊的重要性相同时，则要求诊断试验具有Ｘ型题
1．关于筛检试验的论述正确的是 A．受试对象是表面健康的人群 B．可以区别病人和非病人
C．筛检的疾病应是当地的一个重大的公共卫生问题
D．筛检出来的疾病应具备有效的治疗与控制办法或措施 E．筛检出来的疾病应有进一步确诊的方法或条件 2．关于诊断试验的评价，以下哪些说法不正确?
A．灵敏度是指在“金标准”确诊的病人中新诊断技术检测出的阳性人数所占的比例B．特异度是指在“金标准”确诊的非病人中新诊断技术检测出的阳性人数所占的比例C．误诊率是指在新诊断技术检测出的阳性人数中，判断错误的比例
D．漏诊率是指在新诊断技术检测出的阴性人数中，用“金标准”确诊为非病人的比例 E．灵敏度、特异度、误诊率和漏诊率都是评价诊断试验真实性的指标 3．评价试验真实性的常用指标有
A．灵敏度 B．特异度 C．似然比 D．预测值 E．约登指数 4．关于诊断试验可靠性的评价，以下哪些说法正确? A．可靠性高，说明试验随机误差小 B．可靠性高，说明试验系统误差小
C．可靠性指相同条件下同一试验对相同人群重复试验获得相同结果的稳定程度D．当某试验进行定量测定时，可用变异系数来评价其可靠性Ｅ．当某试验进行定性测定时，可用符合率来评价其可靠性 5．评价试验可靠性的常用指标有 A．标准差 B．变异系数 C．符合率 D．Kappa值 E．预测值
6．影响预测值的因素有 A．疾病的患病率 B．疾病的治愈率 C．灵敏度 D．特异度E．Kappa值
7．下列哪些特征的疾病适宜采用筛检试验? A．易于诊断但尚无治疗方法的疾病B．罕见疾病
C．自然史明确的疾病
D．发现迟将造成严重后果的疾病
E．有较长潜伏期，早发现有利于预后的疾病简答题
1．简述筛检的应用原则。
2．简述选择筛检或诊断试验标准应遵循的原则。
3．影响筛检或诊断试验可靠性的因素有哪些?
4．评价筛检或诊断试验真实性的常用指标及其相互关系? 5．评价筛检或诊断试验可靠性的常用指标有哪些?
感谢您的阅读，祝您生活愉快。