中国药品审评审批制度改革情况(李茂忠)20151118
国家药监局深化“放管服”改革,加快药品审评审批
国家药监局深化“放管服”改革，加快药品审评审批
2018年4月12日，国务院常务会后，国家药监局通过简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口化学药品逐批强制检验等措施，加快境外上市药品审评审批，批准了HPV疫苗在内的七个防治严重危及生命疾病的境外新药在我国上市。
在国务院政策例行吹风会上，国家药监局焦红局长介绍了我国加快境外上市新药审评审批的有关情况。
2017年10月以来，为落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，围绕加快药品审评审批，国家药监局已发布配套文件65个、征求意见稿34个。
下一步，国家药监局将进一步落实国务院部署加快临床药品审评审批、实施鼓励新药上市政策措施、加强职业化检查员队伍建设、加强事中事后监管、加大境外检查力度，让国际医药创新成果，尽快惠及我国患者。
国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复
国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2020.09.22•【文号】医保函〔2020〕83号•【施行日期】2020.09.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】基本医疗保险正文国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复任千里代表：您提出的“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”收悉，经商国家卫生健康委、国家药品监督管理局，现答复如下：一、关于药物的优先审评审批2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出提高审评审批质量、鼓励研究和创制新药等。
2016年2月印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），将3大类、17种情形的药品注册申请纳入优先审评范畴，并明确优先审评审批的工作程序和工作要求。
2020年新修订的《药品注册管理办法》也将创新药和改良型新药纳入优先审评审批范围。
这些政策对满足银屑病患者临床用药需求起到积极作用。
二、关于银屑病的用药保障国家医保局高度重视银屑病患者的用药保障问题。
医保药品目录调整重点考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急抢救用药等类别。
银屑病的系统治疗药物已纳入基本医保药品目录。
同时，2019年医保目录调整时，将原目录内的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的限定支付范围增加了成人重度斑块状银屑病适应症，并通过准入谈判新增了阿达木单抗、英夫利西单抗等药品纳入医保药品目录。
现目录内按通用名计近20个药品（西药）可用于治疗银屑病。
按照《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》，有效期限内如有其他生产企业的同通用名称药品（仿制药）上市，自动属于目录范围，医保部门有权根据仿制药价格调整医保支付标准，也有权将该通用名药品纳入集中采购范围。
药品审评中心的甲流疫苗审评时刻
流感病毒存在交叉保护，体内有记忆反
应 ，也 就 是说 接 种 一 针 即 可达 到 免 疫 水
积极性高，国家相关部 门也积极参与 引
导 ，加 强协 调 配 合 。这 充 分 体现 了我 国
平。 “ 这对于研发和生产来说都是利好 的发现，不仅研制可 以提前获得结果 ，
据 他 的经 验和 科 学 知 识 ，对 疫 苗 安 全有 效 和 质量 可 控 的可 接受 程 度 的 选择 。全 票 通 过只 是 说 明了 与会 专 家 都 认 为这 个
和 生产 单位 均按照Ｗ Ｏ Ｈ 公布 的标准筛选 得 出，具有较强的研发和生产季节性流 感裂解疫苗的能力，为我 国甲流疫苗及 时生产、供应提供 了产能保证；③交叉
亚 也 批 准 了 首 个 甲流 疫 苗 品 种 ，而 美 国
会专家耐心解答 ，气氛热烈 。 “ 其中有
一
位公众代表是一所学校 的校长，参会
前 很 担心 学生 接 种 甲流 疫 苗 的安 全性 ， 参 加 公开 审 评 会跟 专 家 交 流 之后 就 说 心
Ｆ Ａ 月１号也为其第 一家企业颁发 了 Ｄ 在９ ５
甲流 疫苗 上 市 许 可 。
的是裂解疫苗 （ 同常用 的季节性流感疫 苗 ），其在 国内的生产状况 已经相 当成 熟 。按照世界卫 生组 织 （ Ｈ ）公布的 ＷＯ 疫苗生产企业标准 ：首先，要求是现有
的 季节 性 流 感 疫苗 生 产 企业 研 制 甲流 疫 苗 ；其 次 ，利 用 其 原 有 的 季 节 性 流 感 疫 苗 的生 产 工 艺 （ 改 动要 进 行 工 艺 验 如 证 ，花 费 时 间 ） 。我 国 甲流 疫 苗 的研 究
议公众和舆论要客观的理解 甲流疫苗公 开审评会上专家全票通过 的结果。
国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责
国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责国家药品监督管理局药品审评中心是中国药品监管体系中非常重要的机构之一，其主要职责是为保障人民群众用药安全、推动药品创新和提升药品质量提供支持和保障。
下面将从几个方面来介绍国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责。
1. 药品审评和审批作为国家药品监督管理局直属机构，药品审评中心负责对国内外生产的新药、化学药品、生物制品和药材进行审评，以确定其安全性、有效性和质量符合国家和国际标准。
药品审评中心通过严格的评估和审查，提供给药品监督管理局合理的药品审批意见，确保药品的质量和安全。
2. 制定和修订药品审评准则药品审评中心负责制定和修订药品审评准则，确保评估和审查仅关注于药品的质量、安全性和有效性。
准则的制定和修订是基于国家和国际法规的变化、科学和技术的进步以及行业的需求。
药品审评中心将准则的制定和修订过程公开透明，接受专家和行业的意见和建议，并根据最新的科学证据进行更新。
3. 加强国际合作与交流为了提高国内药品审评领域的专业水平，药品审评中心积极开展国际合作与交流。
这包括与国际监管机构和组织的合作，如世界卫生组织、美国食品药品监督管理局等，以及与国外药品审评中心的合作。
通过与国际机构的交流，药品审评中心可以获取国际领先的科学理论和技术，提高药品审评的水平和质量。
4. 提供药品临床试验指导和监管药品审评中心还负责提供药品临床试验的指导和监管，确保临床试验的设计和执行符合法规要求和科学伦理原则。
为了保护病患的权益和安全，药品审评中心会对临床试验方案进行审查，包括试验设计、人员选择、伦理委员会审批和数据管理等。
通过提供指导和监管，药品审评中心确保临床试验的可靠性和有效性。
5. 监测和评估药品安全性药品审评中心负责监测和评估国内外研发和上市药品的安全性。
一旦发现药品的安全性问题，药品审评中心将积极采取措施，包括但不限于发出风险提示、通知药品生产企业进行改进和召回等。
通过对药品安全性的监测和评估，药品审评中心保障人民群众的用药安全。
药品审评审批制度的改革与创新
药品审评审批制度的改革与创新第一章：引言药品是维护人类健康的重要物品之一，必须经过严格的审评审批程序才能上市销售。
然而，在过去的药品审评审批制度中，存在一些不足之处，例如审评审批时间长、繁琐，审批质量难以保证等问题。
针对这些问题，国家对药品审评审批制度进行了改革与创新，以提高审评审批效率和质量。
第二章：药品审评审批制度的改革与创新2.1 加快审批速度过去的药品审评审批制度中，审批时间非常长，有时候需要数年才能批准上市。
为了解决这个问题，国家采取了多种措施，提高审批效率。
一是优化审评审批流程，简化文件材料和资料要求，加强内部沟通和外部交流，缩短审评审批时限。
二是实行“数字审评”等现代化审评技术，辅助审评员完成药品评价评估工作，提高药品审评审批效率。
三是加强人才培养和引进，提高审评员的专业素质和工作水平，推动药品审评审批制度的改革与创新。
2.2 加强药品安全监管药品安全是人们使用药品的首要原则。
在药品审评审批制度改革与创新中，加强药品安全监管工作也成为了重要任务。
为此，国家加大了对药品生产、流通、使用全过程的监管，建立了药品流通追溯和不良反应监测等制度，充分保障药品安全。
同时，也加强了对药品生产企业、药品经营企业及负责人的监管，督促其依法依规生产经营药品。
2.3 实行“一窗受理”传统药品审评审批制度中，各级审评机构之间缺乏沟通协调，申报流程复杂，申请者需要跑多个窗口提交材料，耗费时间精力。
为了解决这个问题，国家实行了“一窗受理”制度，把药品申报、审评、审批、监管等环节整合到一个窗口进行，使药品审评审批流程更为高效快捷，方便申请者完成药品上市申报流程。
第三章：药品审评审批制度改革与创新的成效药品审评审批制度改革与创新的成效主要表现在以下几个方面：3.1 审批速度明显提高通过药品审评审批制度改革与创新，审评审批时间得以明显缩短。
据统计，自2017年以来，中国食品药品监督管理局批准了超过1,300个新药、生物制品的申请，其中多个药品只用了1年左右的时间便获得了批准。
药品标准提高工作进度检查会在北京召开
药品标准提高工作进度检查会在北京召开
李涛;韩鹏
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2011(12)2
【摘要】为了切实做好2009—2010年药品标准提高工作和285个基本药物标准提高工作，确保各项标准提高工作按时保质完成，国家药典委员会于2011年3月17～18日在北京召开了药品标准提高工作进度检查会。
参与此项工作的51个承担单位的主要负责同志到会汇报情况，国家药典委员会周福成副秘书长、王平副秘书长、国家局药品注册司综合处李茂忠处长及药典委各相关处室负责人出席了本次会议。
【总页数】1页(P160-160)
【关键词】药品标准;北京;检查;进度;国家药典委员会;药品注册司;药物标准;秘书长【作者】李涛;韩鹏
【作者单位】国家药典委员会化药标准处
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.加强思想作风建设提高律师党建水平：北京市律师协会第一次党代会在北京召开 [J],
2.全国安全生产大检查综合督查动员会在北京召开 [J],
3.国家重点专项"E级计算机关键技术验证系统"r项目检查会在北京召开 [J],
4.药品标准提高工作进度检查在北京召开 [J],
5.提高国家药品标准行动计划项目任务落实会在京召开 [J], 郝博;黄蓓蓓
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加快药品审评机制改革完善我国药品监督体系
保 障。 同时 ，征药 品审评审批 巾过 中存在 的问题 也 比较 械审 评Ｊｆｆ『批 制 度的意 》（Ｉ＝矗Ｉ发 ［２ ０ｌ５］４４号 ）（下 称《意 见》）
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１ 药品医疗 器械市评审批 制度 改 革的 ｌ２项作 务
作者简介 ：张颖（１９７８一），副 主任 药师 ，硕 士，从事药品审评 工作 ，研 究 方向ｉａｎｇ Ｍｅ㈣ｔｉ，ｉｎｅ ｎ１ａ１、’（１１Ｊ ＿３ １ Ｎｏ．２ ２０ １ ８
推进药 品审评 审批制度改革 ，其核 心就是要提高药 品质垃 ，
摘 要 ：国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 于 ２０１５年 ８月 颁 布 的 《国务院 关于改革 药品 医疗 器械 审评 审批 制度 的意 见》，明 确 ｌ２项 改 革 任 务 ．本 文将 其 中 改 革 的 几 个 方 面 分 析 原 因 并 进 行 深 入阐 述
关键词 ：药品 审评 ；药事法规 ；制度改革 中 图分 类号 ：Ｒ９５ｌ 文 献 标 识 码 ：Ａ 文 章 编 号 ：１００６—２８８２（２０１８）０２—２６０—０４ ＤｏＩ：Ｊ０．１４０３５（ｉ ｎｋｉ．ｈｌｊｙｙ．２０１８．０２．０ｌ０
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2015.08.09•【文号】国发〔2015〕44号•【施行日期】2015.08.09•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。
与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。
为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：一、主要目标（一）提高审评审批质量。
建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。
（二）解决注册申请积压。
严格控制市场供大于求药品的审批。
争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。
（三）提高仿制药质量。
加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
（四）鼓励研究和创制新药。
鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。
开展药品上市许可持有人制度试点。
（五）提高审评审批透明度。
全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
二、主要任务（六）提高药品审批标准。
将药品分为新药和仿制药。
将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。
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提高审评审批透明度
To promote transparency
12 reform measures
二、 改 革 措
施
(12项)
（略）
第2页
1、提高药品审批标准
To improve approval standards
新药 药品
根据上述原则，调整 药品注册分类。
根据物质基础的 原创性和新颖性
The 26th China- US JCCT
一、改革的目标 Reform Goals
提高审评审批质量
To improve review and approval quality
建立更加科学、高效的药品审评ddress application backlog
争取2016年底前消化完积压存量，2018年实
第 15 页
鼓励市场短缺药品的 研发和生产，提高药 品的可及性
目 的
引导申请人有序研发和控制 低水平申请
第8页
7、改进药品临床试验审批
To optimize drug clinical trial approval process 允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。 鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合 要求的试验数据可在注册申请中使用。 对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保 护等内容。 强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的 责任。
创新药 改良型新药
仿制药
以原研药品作为参比 制剂，确保新批准的仿 制药质量和疗效与原研 药品一致。
第3页
2、推进仿制药质量一致性评价
To advance generic drug consistency evaluation
对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效 一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂 进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价 结果。
第6页
5、落实申请人主体责任
To enhance legal responsibilities of applicants 按照国际通用规则制定注册申请规范。 将药品注册申请调整为食品药品监管总局网上集中受理。
对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品 药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。
加快临床急需新药的审评审 批，申请注册新药的企业需 承诺其产品在我国上市销售 的价格不高于原产国或我国 周边可比市场价格。
第5页
4、开展药品上市许可持有人制度试点
To launch pilot program in MAH system
允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在委 托给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品 检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法 定程序取得授权后开展。
第4页
3、加快创新药审评审批
To accelerate innovative drug review and approval process
• 对创新药实行特殊审评审批制度。
• 加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创
新药， • 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品， • 转移到境内生产的创新药和儿童用药， • 以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
The Reform of drug review and approval system in China
中国药品审评审批制度改革情况
国家食品药品监督管理总局药化注册司 李茂忠 Dr. Maozhong L, Drug and Cosmetics Registration Dept., CFDA
第二十六届中美商贸联委会
• 简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。
第 11 页
• 简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。
• 将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。
• 对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期 内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应 责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。
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加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究 成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化 水平，减少审评自由裁量权。
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12、全面公开药品审评审批信息
To disclose drug review and approval information 向社会公布药品审批项目清单及法律依据、审批要 求和办理时限。向申请人公开药品审批进度和结果。在 批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技 术性审评报告，接受社会监督。
进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原 则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决 定。
第7页
6、及时发布药品供求和注册申请信息
To timely issue information of drug supply-demand and application
严格控制市场供大 于求、低水平重复、 生产工艺落后的仿 制药的生产和审批
11、健全审评质量控制体系
To improve and perfect drug review QMS 参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。 组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员 权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。
建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审， 确保审评结果科学公正。
资格，处罚结果向社会公布。
第 10 页
9、简化药品审批程序，完善药品再注册制度
To streamline drug approval and license renewal procedure • 实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包 装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一 并审评审批。
第 14 页
CFDA将与各国药品监管机构通力合作，提高药品审评审 批质量和效率，提升上市药品的质量，共同保障公众健康！ CFDA will collaborate with fellow drug regulatory authorities in improving the quality and efficiency of drug review and approval, promoting drug quality, and safeguarding population health.
现注册申请实现按规定时限审评审批。 加快仿制药质量一致性评价。
提高仿制药质量
To advance the quality of generic drug
鼓励研究和创制新药
To encourage new drug R&D
鼓励以临床价值为导向的药物创新。 全面公开技术要求、受理审批信息，引导申 请人合理研发申报。
第9页
8、严肃查处注册申请弄虚作假行为
To impose severe penalty on falsification behavior • 加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。 • 申请人、研究机构在注册申请中，如存在弄虚作假情况的 对其药品注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接 责任人依法从严处罚，对出具虚假 试验结果的研究机构取消相关试验