空调系统再确认方案

空调系统再确认方案

目录

1过程描述 (3)

1.1概述 (3)

1.2适用范围 (3)

1.3确认小组人员及职责表 (3)

1.4人员培训 (3)

1.5确认依据及采用文件 (3)

2测试目的 (4)

3可接受标准/准则 (4)

4方法 (4)

4.1相关文件检查 (4)

4.2测试用仪器校验记录 (5)

4.3系统联合试运转 (6)

4.4通风机的风量及换气次数的测定 (6)

4.5空调调试及空气平衡 (6)

4.6自净能力的确认 (8)

4.7高效过滤器检漏试验 (8)

4.8气流流型测试 (10)

4.9悬浮粒子测试 (10)

4.10噪音控制确认 (10)

4.11微生物测试 (11)

5结果小结 (14)

6签名日志 (15)

7偏差处理 (16)

8关键操作或工艺参数 (16)

9结果评估 (16)

10再确认周期 (16)

11附件................................................................................................... 错误!未定义书签。

1 过程描述

1.1 概述

本次确认是针对我公司洁净空调系统进行，主要通过系统联合试运转、通风机的风量即换气次数的测定、风量的测定、高效检漏试验、气流流型测试、臭氧灭菌和甲醛熏蒸后沉降菌、浮游菌的检测，悬浮粒子等检测，确认各车间空调系统性能是否可靠，是否符合实验要求和GMP要求。

1.2 适用范围

包括新改造输液车间（K1、K2）、水针车间（K3、K4）、质量控制实验室（K8、K9）、提取车间、仓库取样室空调系统。

1.3 确认小组人员及职责表

1.4 人员培训

所有参与本次验证确认的人员均应经过相关培训，详见附件。

1.5 确认依据及采用文件

2 测试目的

确认在正常操作方法下该空调系统运行的质量，连续性和可靠性，能够持续的满足生产要求所需环境各项指标要求和设计要求。

3 可接受标准 / 准则

成功完成再确认基于以下内容：

（1）“再确认”中列出的所有活动均已执行。

（2）所有数据的输入均已由执行活动或验证的人员签字并标注日期。

（3）所有数据均已经过审核和报告。

（4）验证活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。

4 方法

在洁净区完成消毒并进行一次日常清洁消毒处理后进行，共分2个阶段，动态测试和日常监测。动态测试期间仪器设备均正常开启，并有操作人员进行现场操作的状态；日常监测是指完成动态测试且合格以后，空调系统可正常投入使用，但还应周期性进行监测，从第一阶段开始持续一年，从而证明系统的长期稳定的可靠性能。

4.1 相关文件检查

4.1.1 操作规程识别

1、检查再确认所需要的SOP是否都存在，并确认其已批准。

2、检查测试用仪器仪表的SOP是否都存在，并确认其已批准。可接受标准：

1、再确认所需要的SOP是否都存在，并已批准。

2、测试用仪器仪表的SOP是否都存在，并已批准。

4.2 测试用仪器校验记录

可接受标准：