空调净化系统再验证与方案
空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010系统名称：所在车间：日期：起草人：日期：审核人：日期：批准人：专业资料．目录1概述1…………………………………………………………………………………………1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1……………………………………………………………………………………3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1………………………………………………………………………………4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1…………………………………………………………………………………………5.1验证小组2…………………………………………………………………………………5.2制造部2……………………………………………………………………………………5.3质量保证部2………………………………………………………………………………6进度计划2……………………………………………………………………………………7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3………………………………………………………………………7.1.1标准依据3…………………………………………………………………………………7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3……………………………………………………7.1.3相关检测项目合格标准2………………………………………………………………7.2安装再确认3…………………………………………………………………………………7.2.1安装再确认目的3…………………………………………………………………………7.2.2安装再确认内容3…………………………………………………………………………7.2.2.厂房设施的检查3…………………………………………………………………………方确7.2.3的安装再认法3………………………………………………………………………7.3运行确认3……………………………………………………………………………………7.3.1运行确认的目的4…………………………………………………………………………7.3.2运行确认的内容4…………………………………………………………………………7.3.3运行确认的项目4…………………………………………………………………………7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认4………………………………………………………确组空7.3.3.2调机的认4………………………………………………………………………他辅助7.3.3.3系统的确其认5…………………………………………………………………检器7.3.3.4过效滤高专业资料．漏4………………………………………………………………………7.4性能确认5……………………………………………………………………………………7.4.1性能确定的目的…………………………………………………………………………57.4.2性能确认的方法…………………………………………………………………………57.4.3性能确认的内容………………………………………………………………………57.4.3.1照度的测定 (5)7.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 (5)7.4.3.3压差测定6…………………………………………………………………………7.4.3.4温湿度的测定6………………………………………………………………………7.4.3.5尘埃粒子的测定6…………………………………………………………………7.4.3.6沉降菌的测定7………………………………………………………………………7.4.4可接受标准8……………………………………………………………………………7.4.5异常情况处理8…………………………………………………………………………8结果分析及评价、建议和验证小结9……………………………………………………8.1结果分析及评价9…………………………………………………………………………8.2建议9………………………………………………………………………………………8.3验证小结9…………………………………………………………………………………9再验证周期9…………………………………………………………………………………10最终批准9……………………………………………………………………………………11附表9…………………………………………………………………………………………附表1 10……………………………………………………………………………………………附表2 11……………………………………………………………………………………………附表3 12……………………………………………………………………………………………附表4 13……………………………………………………………………………………………附表5 14……………………………………………………………………………………………附表6 15……………………………………………………………………………………………附表7 16……………………………………………………………………………………………附表8 17……………………………………………………………………………………………附表9 18……………………………………………………………………………………………附表10 19…………………………………………………………………………………………附表11 20…………………………………………………………………………………………专业资料．附表12 21…………………………………………………………………………………………13 附表22…………………………………………………………………………………………14 附表23………………………………………………………………………………………… 15附表24…………………………………………………………………………………………1概述1.1概述空本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、气净化系统等组成的具有温湿度调节的、空气除尘除菌的功能性系统。
《净化空调系统的验证方案》
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。
净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。
空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。
净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进展验证。
验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统姓名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责负责组织验证方案、验证报告及验证 品质部总监主任证书的审批生产部总监 副主任负责组织验证方案的制定和验证的实施工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制定和验证的实施 生产部经理 成员 负责验证中生产操作品质部经理成员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据姓名部门及职务 验证工作中职责验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，生产部经理兀成验证报口生产部主管验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据， 兀成验 证报口工程部经理验证协调负责人：帮助验证方案起草与实施、完成验证报告 品质部 QA 主 帮助起草验证方案、现场监控、完成验证报告管品质部 QC 主负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出管四、验证人员及其职责：1、包括设备治理部门、使用部门、 QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过 GMP 学问、药品治理法及其实施细则、生物制品治理方法、产品质量法等法律法规的培训。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案及报告评估空调净化系统的验证方案及报告是一项关键任务，能够确保空调系统能够有效去除空气中的污染物，以及提供清洁和舒适的室内空气质量。
下面是一个关于空调净化系统验证方案及报告的示例。
1.引言在这一部分，我们将介绍验证空调净化系统的目的和重要性。
我们将概述研究的范围和研究的整体结构。
2.研究目标在这一部分，我们将确立我们的主要研究目标。
我们将确定我们的验证依据，以及我们所关注的关键指标和标准。
3.系统描述在这一部分，我们将详细描述我们的空调净化系统。
我们将介绍系统的主要组件，例如过滤器、除湿器和杀菌装置等。
我们还将讨论系统的工作原理和操作方式。
4.验证计划在这一部分，我们将制定我们的验证计划。
我们将确定测试方法和程序，以及测试所需的设备和设施。
我们还将制定一个时间表，以确保测试按计划进行。
5.测试样本选择在这一部分，我们将说明我们选择的测试样本的依据和方法。
我们将选择一定数量的房间，包括不同种类的房间（例如办公室、餐厅和住宅等）。
我们还将选择一定数量的评估人员，以确保测试的可靠性和准确性。
6.测试方法在这一部分，我们将介绍我们使用的测试方法和程序。
我们将详细说明每个测试步骤，以及测试所需的设备和设施。
我们还将讨论数据收集和分析的方法。
7.测试结果在这一部分，我们将总结和分析我们的测试结果。
我们将与相关标准进行比较，并评估系统的性能和效果。
我们将提供详细的数据和图表，并根据结果给出建议和改进方案。
8.结论在这一部分，我们将总结我们的验证报告。
我们将强调我们的主要发现和结论，并提供下一步行动的建议。
我们还将讨论任何限制条件和不确定性，并提出未来研究的建议。
附录：数据和图表在这一部分，我们将提供所有原始数据和图表。
这将使其他研究人员能够对我们的研究结果进行验证和分析。
这是一个关于空调净化系统验证方案及报告的基本框架。
根据实际情况，你可以进行一些调整和修改，以适应特定的验证任务和要求。
重要的是要确保你的验证方案和报告能够提供清晰、详细和可信的信息，以支持你的研究结论和建议。
空调净化系统验证方案
空调净化系统验证方案一、引言。
空调净化系统是现代办公室和家庭中常见的设备，它能够有效地净化空气，提高室内空气质量，保障人们的健康。
然而，为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果，需要进行系统的验证和检测。
本文将介绍空调净化系统验证方案，以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。
二、验证目的。
空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求，以及系统是否能够正常运行。
通过验证，可以及时发现系统存在的问题，并采取相应的措施进行修复，保障室内空气质量。
三、验证内容。
1. 空气净化效果验证，通过检测室内空气中的颗粒物浓度、细菌、病毒等指标，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证，检测空调系统的运行状态、温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证，检测空调净化系统的滤网，评估其对空气中颗粒物的过滤效果。
4. 空气流通验证，通过测量室内空气的流通情况，确认空调系统能够有效地循环空气，保持室内空气清新。
四、验证方法。
1. 空气净化效果验证方法，使用空气质量检测仪器，对室内空气中的颗粒物、细菌、病毒等指标进行检测，并与相关标准进行对比，评估空调净化系统的净化效果。
2. 空调系统运行验证方法，观察空调系统的运行状态，检测温度、湿度等参数，确认系统是否正常工作。
3. 滤网效果验证方法，对空调净化系统的滤网进行取样检测，使用显微镜等设备观察滤网上的颗粒物情况，评估其过滤效果。
4. 空气流通验证方法，通过测量室内空气的流通情况，使用烟雾等物质观察空气流通的情况，确认空调系统能够有效地循环空气。
五、验证结果分析。
根据验证所得的数据和结果，对空调净化系统的净化效果、运行状态、滤网效果和空气流通情况进行分析，评估系统存在的问题和改进的空间，并提出相应的改进措施。
六、验证报告。
根据验证结果编写验证报告，包括验证的目的、内容、方法、结果分析和改进措施等内容，以及对系统的整体评估和建议。
空调净化系统验证报告
空调净化系统验证报告一、目的和范围本次验证的目的是评估空调净化系统的性能和效果，以确保其能够有效净化空气并提供满足空间需求的舒适环境。
验证范围包括空调系统的整体性能、空气质量参数、风量控制、噪音水平和系统稳定性等方面。
二、实验方法1.实验设备：-空调净化系统；-空气质量监测仪器；-风速测量仪器；-噪音测量仪器。
2.实验步骤：-运行空调净化系统，确保其正常工作并达到稳定状态；-在实验室内设置测试点位，包括较远处、中间位置和靠近空调出风口的位置；-使用空气质量监测仪器对不同位置的空气质量参数进行测试，包括PM2.5、CO2、TVOC等；-使用风速测量仪器对不同位置的风速进行测试，并记录；-使用噪音测量仪器对系统运行时的噪音水平进行测试，并记录。
三、实验结果1.空气质量参数：根据测试结果，空调净化系统在不同位置的空气质量参数均符合国家标准和项目要求，PM2.5浓度低于35μg/m³，CO2浓度低于1000ppm，TVOC浓度低于0.6mg/m³。
说明系统能够有效净化空气，提供良好的室内空气质量。
2.风速控制：3.噪音水平：4.系统稳定性：通过长时间运行和观察，空调净化系统表现出良好的稳定性和可靠性。
在实验过程中未出现任何故障或异常现象，系统能够持续稳定地运行和提供所需的舒适环境。
四、结论根据以上实验结果，空调净化系统在空气质量参数、风速控制、噪音水平和系统稳定性等方面均符合国家标准和项目要求。
系统能够有效净化空气并提供舒适的室内环境。
建议在后续使用过程中，定期对空调净化系统进行维护和保养，以确保其持续有效地运行。
五、改进建议根据本次验证过程中的实验结果和观察，对空调净化系统的改进提出以下建议：1.定期更换和清洁过滤器，以提高净化效果；2.加强风速控制功能，以满足更复杂的空间需求；3.优化系统的噪音水平，尽量降低噪音对室内环境的影响；4.增加系统的智能化和自动化程度，以提高舒适性和能效。
洁净间空调净化系统再验证方案
Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。
净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。
2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。
3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏2.4 HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1自净反向测试小结4.2自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18验证方案会签与批准表XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风送风回风除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
空调净化系统再验证方案
1主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。
2验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。
3定义再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4概述4.1系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。
室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。
空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。
空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。
冷热源及参数：空调系统所用冷媒为7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。
净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。
新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
空调系统图：本次空调系统的验证依据GMP和设备验证管理SOP的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。
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系统再验证方案项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010系统名称：所在车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述 (1)1.1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证机构组成 (1)4.1验证领导小组组成 (1)5职责 (1)5.1验证小组 (2)5.2制造部 (2)5.3质量保证部 (2)6进度计划 (2)7验证步骤与方法 (3)7.1洁净空气质量标准 (3)7.1.1标准依据 (3)7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (3)7.1.3相关检测项目合格标准 (2)7.2安装再确认 (3)7.2.1安装再确认目的 (3)7.2.2安装再确认内容 (3)7.2.2.厂房设施的检查 (3)7.2.3安装再确认的方法 (3)7.3运行确认 (3)7.3.1运行确认的目的 (4)7.3.2运行确认的内容 (4)7.3.3运行确认的项目 (4)7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认 (4)7.3.3.2空调机组的确认 (4)7.3.3.3其他辅助系统的确认 (5)7.3.3.4高效过滤器检漏 (4)7.4性能确认 (5)7.4.1性能确定的目的 (5)7.4.2性能确认的方法 (5)7.4.3性能确认的内容 (5)7.4.3.1照度的测定 (5)7.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 (5)7.4.3.3压差测定 (6)7.4.3.4温湿度的测定 (6)7.4.3.5尘埃粒子的测定 (6)7.4.3.6沉降菌的测定 (7)7.4.4可接受标准 (8)7.4.5异常情况处理 (8)8结果分析及评价、建议和验证小结 (9)8.1结果分析及评价 (9)8.2建议 (9)8.3验证小结 (9)9再验证周期 (9)10最终批准 (9)11附表 (9)附表1 (10)附表2 (11)附表3 (12)附表4 (13)附表5 (14)附表6 (15)附表7 (16)附表8 (17)附表9 (18)附表10 (19)附表11 (20)附表12 (21)附表13 (22)附表14 (23)附表15 (24)1.1概述本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节的、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由溴化锂水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由圆形逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风初效过滤表冷器风机加热器中效过滤风管高效过滤室内正压风排至室外。
（回风经过回风口风管进入组合式空气处理机组初效过滤器后再循环）。
2再验证目的为确认我公司车间空调净化系统经过自上次验证已满一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移，及对送入各生产洁净区不同等级的洁净空气其各项指标符合GMP要求。
特制订本验证方案，对车间空调净化系统进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证领导小组批准。
3验证范围验证范围：本方案适用于我公司玻璃生产线（北线）车间空调净化系统的再验证。
4验证机构组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。
验证领导小组针对每一个具体验证小组，负责该验证项目的验证方案起草，实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5.1验证小组1负责验证方案的制定和实施。
2负责验证工作的组织与协调。
3负责验证数据的搜集和结果的评定。
5.2制造部1负责组织验证生产操作2负责进行监测项目及收集各项验证记录3负责设备的操作和清洗4负责设备调试、并做好相应的记录5.4质量保证部1负责起草验证方案和报告4负责验证方案和验证报告的审核5负责审核监测项目及验证周期6进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，具体时间安排为2010年1月16日至2010年1月20日验证工作开始2010年1月16日结果与分析2010年1月19日验证报告出具2010年1月20日7 验证步骤和方法7.1 洁净空气质量标准7.1.1 标准依据《药品生产质量管理规范》1998版附录7.1.2 洁净室（区）空气洁净度级别表7.1.3 相关检测项目合格标准表4相关检测项目合格标7.2安装再确认7.21安装再确认目的通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认，以确认安装仍符合规定。
7.2.2安装再确认的内容检查设备从上次验证至今有无变更，变更是否经审批，同时应检查相关文件是否同时进行变更。
检查电气线路接头无松动等，接地可靠。
设备内外表面腐蚀情况检查。
计量器具、安全阀等是否在校验期内的检查。
操作人员的培训情况。
空调的冻水系统、冷水系统、气净化系统及相关文件的调查。
详细内容请见附表27.2.2.2厂房设施及检查洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清况和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。
检查项目及结果予以记录。
详见附表37.2.3方法由制造部负责，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP要求核对。
7.3 运行确认7.3.1 确认目的：检查并确认车间空调净化系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。
7.3.2 确认内容：对空调净化系统内各设备部件，运行功能及技术指标等内容的确认。
7.3.3 确认项目：7.3.3.1仪器仪表效验情况的确认：1）内容：对我公司间空调净化系统仪器、仪表进行检测。
2）方法：由制造部负责校正，若制造部无法校正的，送计量测试所校正，并规定效期。
3）结果：见仪器、仪表校验情况确认表。
（附表4）7.3.3.2空调机组的确认1）内容：对空调机组中粗效过滤器、加热盘管、表冷盘管、送风风机、中效过滤器、等进行检查。
2）方法：检查初效及中效过滤器的清洁记录，更换周期看是否应更换。
运行系统看送风风机转是否正常。
加热、表冷及加湿盘管完好，能有效的控制车间的温湿度。
3）结果：见空调机组完好性确认表（附表5）7.3.3.3其他辅助系统的确认1）内容：对制冷系统、湿热调节系统、排湿系统等辅助系统进行有目的性的检查。
2）方法：检查制冷系统、供热系统运行状况，其加热、降温效果能满足洁净室温控范围。
3）结果：见空气净化辅助系统完好性确认表（附表6）7.3.3.4高效过滤器检漏1）内容：对车间内所有高效过滤器进行检漏试验，及时发现有无泄漏点并采取补救措施。
2）方法：采用风速仪、尘埃粒子计数器扫描巡检法。
2.1）采样头距过滤器约2cm，分别用风速仪、尘埃粒子计数器沿着过滤器内边框来回扫描（两次）。
2.2）观察风速及尘埃粒子有无明显变化，如果两次扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表示无泄漏。
2.3）若用风速仪扫描到某点读数突然变大时，再用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进行扫描巡检，观察尘埃粒子计数器的读数，当至该点读数同样突然变大时，即表示该点有泄漏。
2.4）若用风速仪扫描读数无明显变化，而用尘埃粒子计数器扫描时读数突然变大时，亦表示该点有泄漏。
2.5）如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1％，全部泄露处的面积不能大于总面积的5％。
不符合规定必须更换。
2.6）漏点修补，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行巡检扫描。
3）结果：见高效过滤器检漏测试表（附表7）。
7.4 性能确认7.4.1 确认目的：确认车间空气净化系统能连续、稳定地输送洁净空气，使洁净区的洁净度符合生产工艺要求及GMP洁净空气质量标准。
7.4.2确认方法：运行空调系统，所有的空调设备必须开启，与空调系统有关的辅助系统也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力及温湿度。
监测频率见下表7.4.3确认内容：7.4.3.1 照度测定1）方法：用校正过的光照度计，在离地面0.8m高处进行测量，每个房间取三个测试点取平均值。
2）结果：见洁净房间照度测定表（附表8）7.4.3.2 高效过滤器风速测定及风量换气次数计算。
1）方法：1.1）风量的测定：洁净室各主要房间高效过滤器风口送风量检测，采用风速乘截面法，即送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面上的气流平均速率相乘求得的，截面积用尺子丈量计算出来，风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测.根据高效尺寸，测定点分别为五点和三点。
图一图二1.1.1）风口平均风速:V1+V2+ (V)V =n式中: V1，V2，……Vn：各测点风速(m/s)n：测点总数(个)1.1.2）风口风量：L=3600×F×VL:风口风量(m3/h)F:风口通风面积(m2)V:测得的风口平均风速(m/s)1.2）换气次数计数:L1+L2+……+L nN = 次/hA×H式中L1、L2、……L n：房间各送风口风量A：房间面积（m2）H：房间高度（m）2）结果：洁净房间风量、换气次数测定表（附表9）7.4.3.3 压差测定：1）方法：检测前将所有门关闭，并开启房间中的风机，使用手持压差计次从最里面的洁净房间依次向外测定。
2）结果：见洁净房间压差测定表（附表10）7.4.3.4 温湿度测定：1）方法：检测前，测定房间照明设施应开启，温度、相对湿度的测点应放在工作区域洁净室的代表性。
并对各个房间的温湿度计读数、记录。
2）结果：见洁净房间温湿度测定表（附表11）7.4.3.5 尘埃粒子的测定：1）依据：医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法GB/T 16292—19962）方法：用校正过的尘埃粒子测定仪测定。
2.1）单向流房间在空调运行10分钟后测定，非单向流房间在空调运行30分钟后测定。
2.2）采样点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
采样点多余5点时，也可以在离地面0.8m-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
2.3）对任何洁净房间或局部净化区域采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点采样次数可多于1次，且不同采样点采样次数可不同。
见下表表7尘埃粒子监测数量3）结果：见洁净房间悬浮粒子测定表（附表12）。
7.4.3.6沉降菌的测定：1）依据：医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法GB/T 16294—19962）方法：沉降法。
2.1）制备培养基灭菌后在30℃-35℃预培养48小时2.2）将预培养后无菌生长的培养皿按洁净房间、采样点、放置个数进行放置，位置离地面0.8m～1.5m左右。
2.3）打开培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，送至化验室。
2.4）在30～35℃培养箱中培养48小时后计数。
表9平板培养皿数量3）结果：见洁净房间沉降菌测定表（附表13）7.4.4可接受标准所有洁净区（室）环境监测各项指标均应符合本企业企业洁净室环境标准。