肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则附件4肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肠道病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是针对肠道病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围（一）肠道病毒简介肠道病毒属于小RNA病毒科肠道病毒属，能引起人类致病的肠道病毒有多种，包括人肠道病毒A、B、C、D组，有100多个血清型。
人类肠道病毒主要包括：脊髓灰质炎病毒、柯萨奇病毒A组（Coxsackievirus A，CA）、柯萨奇病毒B组（Coxsackievirus B，CB）、人肠道致细胞病变孤儿病毒（简称埃可病毒）（Echovirus ECHO）、新肠道病毒等。
新肠道病毒为1969年后陆续分离到的，例如新型肠道病毒71型（EV71）等。
近年来，鼻病毒（Rhinovirus）被划入肠道病毒属，鼻病毒包括A、B、C组，已经先后分离得到140多个血清型。
肠道病毒为球形，直径28～30nm，核衣壳二十面体立体对称，无包膜。
病毒衣壳由60个相同的壳粒组成，排列为12个五聚体，每个壳粒由VP1、VP2、VP3和VP4四种蛋白组成。
肠道病毒基因组为单股正链RNA，全长约为7.2～8.4kb，基因组分为三部分，两端为保守的非编码区，在肠道病毒中同源性非常显著，其中5’端非编码区常作为肠道病毒通用检测试剂检测的靶基因。
中间为连续开放读码框，包含结构蛋白编码区和非结构蛋白编码区，结构蛋白编码区依次编码VP4、VP2、VP3和VP1共４个衣壳蛋白。
衣壳蛋白不仅含有抗原决定位点，而且还有决定病毒组织嗜性的受体识别位点，介导病毒与细胞的吸附和进入。
非结构蛋白编码区主要负责编码与病毒基因组复制以及病毒颗粒包装等有关的蛋白及酶，它们在RNA复制、细胞器修饰，细胞裂解及形态形成中发挥各自不同的功能。
（二）肠道病毒致病性肠道病毒在肠道中增殖，但通常不引起肠道疾病。
90%以上肠道病毒感染为隐性感染，或仅出现轻微的上呼吸道感染或流感样症状。
不同肠道病毒可以引起相同的临床症状，同一种病毒可引起几种不同的临床疾病。
肠道病毒的传染源为患者和无症状的病毒携带者。
传播途径主要是粪-口途径，也可通过呼吸道传播，夏秋季是一年之中的主要流行期。
肠道病毒以上呼吸道、咽喉和肠道为侵入门户，先在局部黏膜和咽、扁桃体等淋巴组织和肠道集合淋巴结中初步增殖，然后释放入血，形成第一次病毒血症。
扩散至带有受体的靶组织，再次增殖后，引起第二次病毒血症和临床症状。
脊髓灰质炎病毒识别的受体为免疫球蛋白超家族的细胞黏附分子，只有很少的组织表达这种受体，如脊髓前角质细胞、被根神经节细胞、运动神经元、骨骼肌细胞和淋巴细胞等，柯萨奇病毒和埃可病毒识别的受体在组织和细胞中分布广泛，包括中枢神经系统、心、肺、胰、黏膜、皮肤和其他系统等，因而引起的疾病谱复杂，大多数肠道病毒为杀细胞病毒、直接对靶细胞产生裂解性感染。
各年龄段人群均可感染肠道病毒。
肠道病毒所致的主要疾病有：1.手足口病：由肠道病毒感染而引起，以发热，咽喉痛，全身不适，手、足、口腔等部位皮疹或疱疹为主要特征的常见传染病，大多数手足口病患者症状轻微，并且具有自限性，但有相当一部分患者有致死性心肺功能疾病和神经系统并发症，个别重症患者病情进展迅速，甚至可导致死亡。
我国手足口病疫情尤为严峻，其已成为严重影响我国居民生命和健康的公共卫生问题。
手足口病致病病原体传染源为患者或隐性感染者，主要的传播途径为粪-口传播，也可经接触患者的疱疹液传播，接触病人和携带者的粪便、唾液和疱疹液污染的日常生活用品均可传播此病原体，近年来的报道显示，该病原体也可垂直传播，导致新生儿重症感染。
人对肠道病毒普遍易感，不同年龄组均可感染发病，以5岁以下儿童为主，尤以3岁以下儿童发病率最高，该病流行无明显的地区性，全年均可发生，一般5—7月为发病高峰。
该病的潜伏期一般为2—10天，平均潜伏期为3—5天，感染者发病前的数天即可从其咽拭子样本和粪便样本中检出病毒，病程为7天左右，咽部排毒可持续在发病后1—2周，而粪便排毒可持续至发病后3—5周。
引起手足口病的肠道病毒包括柯萨奇病毒A组的2、4、5、6、7、9、10、16型等，B组的1、2、3、4、5型等，肠道病毒71型及埃可病毒等，其中以EV71和CA16型较为常见。
2.无菌性脑膜炎：肠道病毒感染引起的一种疾病，常表现为短暂发热、头痛等，偶尔有肌肉酸痛，或伴有皮疹，重者出现颈项强直、嗜睡、昏迷、意识障碍、脑膜刺激征等症状。
目前发现肠道病毒中有60多个血清型能引起无菌性脑膜炎，包括脊髓灰质炎病毒所有型别、柯萨奇病毒A组中的大多数型别、柯萨奇病毒B组的1—6型、埃可病毒大多数型别和肠道病毒71型等。
3.脊髓灰质炎：是由脊髓灰质炎病毒感染而引起的疾病，其中85%由Ⅰ型脊髓灰质炎病毒引起，在我国曾有由Ⅱ、Ⅲ型病毒感染而发病的病例。
病毒侵犯脊髓前角运动神经细胞，导致弛缓性肢体麻痹，多见于儿童，故亦称小儿麻痹症。
4.疱疹性咽峡炎：主要由柯萨奇病毒A组某些血清型引起，典型的症状是在软腭、悬雍垂周围出现水泡性溃疡损伤。
5.流行性胸痛：常由柯萨奇病毒B组引起，症状为突发性发热和单侧胸痛。
6.心肌炎和心包炎：主要由柯萨奇病毒B组引起。
在婴儿室可引起暴发性流行，死亡率高。
散发流行于成人和儿童。
7.眼病：由柯萨奇病毒A组24v型引起急性结膜炎和EV-D-70型引起的急性出血性结膜炎。
此外，肠道病毒感染可能还与病毒感染后疲劳综合征、糖尿病相关。
（三）本指导原则适用范围1.本指导原则适用于利用荧光探针聚合酶链式反应（Real-time PCR）或其他类分子生物学方法，以特定的肠道病毒基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的肠道病毒核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断手足口病等肠道病毒感染相关性疾病。
涉及其他临床用途的肠道病毒核酸检测试剂可参考本指导原则。
手足口病致病病原体中未包含鼻病毒，因此，鼻病毒不在本指南的讨论范围内。
2.临床用于检测手足口病致病病原体的检测试剂，适用样本类型应为鼻咽拭子、咽拭子、粪便/肛拭子、疱疹液、脑脊液（仅限出现神经系统症状的病例）、血液等。
3.本指导原则适用于肠道病毒通用核酸检测试剂、单一病毒种检测试剂及单一病毒血清型检测试剂。
通用检测试剂所检病毒型别应至少包括柯萨奇病毒A组的2、4、5、6、7、9、10、12、16型等，B 组的1、2、3、4、5型等，肠道病毒71型及埃可病毒等；针对柯萨奇病毒核酸检测试剂所检病毒型别应至少包括上述A组与B组中的血清型；针对柯萨奇A组或B组核酸检测试剂所检病毒型别应至少包括上述该组所列血清型。
针对埃可病毒核酸检测试剂所检病毒型别应至少涵盖埃可病毒3、6、11、14、16、19、25、30等血清型。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及其他等内容，其中，与预期用途相关的临床适应症应重点描述申报产品所检测的肠道病毒型别与临床适应症的相关性及相关肠道病毒在我国的流行特征；产品描述应明确申报产品所有可检出的肠道病毒型别、尚未验证的肠道病毒型别；同类产品在国内外批准上市的情况，应着重从所检病毒型别、不同型别检测的最低检测限及不同型别间的交叉反应等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。
综述资料的撰写应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料此类产品的主要原材料包括引物、探针、DNA聚合酶、dNTP、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶（如适用）、核酸分离/纯化组分（如有）、试剂盒质控品及企业参考品等。
应提供主要原材料的选择与来源、制备及质量标准等的研究资料、质控品的确认试验资料；生产企业还应提供企业参考品的原材料选择、来源、质量指标、参考品的制备及阴阳性的确认过程等。
1.引物和探针：包括申报产品检测靶序列的引物和探针以及内对照的引物和探针。
应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、模板核酸序列及两者的对应情况。
针对检测靶序列的引物和探针，建议设计两套或多套引物、探针以供筛选，针对所有预期适用的肠道病毒型别进行检出准确性和特异性（如交叉反应）的评价，可采用扩增靶序列与所有型别肠道病毒基因组比对研究的方法，最终确认最佳组合，并提交筛选的研究数据。
引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度检查、浓度检查及功能性实验等。
2.酶：需要的酶主要包括逆转录酶、DNA聚合酶，其质量标准如下：2.1逆转录酶应包括核酸逆转录活性、无核酸内切酶活性等。
2.2 DNA聚合酶应包括DNA聚合酶活性、无核酸内切酶活性、热启动能力、热稳定性等。
2.3如申报产品中包含尿嘧啶DNA糖基化酶，应对其酶活性及热稳定性等质量控制标准进行规定。
3.dNTP：质量标准应至少包括纯度检查及功能性实验等。
4.核酸分离/纯化组分（如有）的原理介绍、主要组成、主要原材料的质量控制标准及相关验证资料。
5.试剂盒质控品试剂盒的质控体系通过设置各种试剂盒质控品来实现，针对阳性质控品和阴性质控品申请人应明确质控品的来源、质量标准、质控品阴阳性的确认方法及相关验证资料。
申报产品的质控体系应考虑以下几个方面：5.1阳性质控品中应含有天然的或人工合成的包含试剂盒所检测靶序列的RNA，至少应包含临床较常见的血清型。
质控品应参与样本处理和检测的全过程，如核酸的平行提取等步骤。
企业应对质控品的检测结果（如Ct值）做出明确的范围要求。
5.2阴性质控品应不含试剂盒所检测靶序列的RNA，质控品应参与样本处理和检测的全过程，如核酸的平行提取等步骤，以对可能存在的交叉污染产生的假阳性结果进行质量控制。
5.3内对照（内标）可以对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，申请人应对内对照（内标）的引物、探针设计和模板浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。
肠道病毒(CA16) 核酸测定试剂盒（荧光 PCR 法）说明书
肠道病毒（CA16）核酸测定试剂盒（荧光PCR 法）说明书【产品名称】通用名称：肠道病毒(CA16) 核酸测定试剂盒（荧光PCR 法）说明书英文名称：CA16 Real Time RT-PCR Kit【包装规格】48人份/盒【用途】本试剂由国家疾病预防控制中心病毒病预防控制所脊灰实验室、浙江省疾病预防控制中心病毒所共同研发，杭州博日科技有限公司生产。
试剂通过对样本中肠道病毒（CA16）的特异性RNA 核酸片段进行定性检测，可用于临床对可疑感染患者的病原学鉴别的辅助诊断。
【检验原理】本试剂盒采用Thermus thermophilus HB8 株来源的rTth DNA 聚合酶，该酶在二价锰离子（Mn2+）存在下具有很强的逆转录活性，利用该特性，结合荧光探针技术，一步法逆转录扩增样本中肠道病毒（CA16）的特异性RNA 。
可用于临床及科研对CA16的辅助诊断和抗病毒药物的疗效观察。
【主要组成成份】 试剂盒组成数量 组份 A 液600ul×1 含有rTth DNA 聚合酶和dNTP 等的溶液 CA16引物探针 72ul×1 含有引物、探针的溶合液 核酸扩增试剂 B 液60ul×1 阴性对照200ul×1 CA16 RNA 阴性的ddH 2O 临界阳性对照 200ul×1 CA16 RNA 阳性的低浓度灭活病毒 对照品 强阳性对照200ul×1 CA16 RNA 阳性的高浓度灭活病毒 其他DEPC 水 1.0ml×1【储存条件及有效期】1） 试剂盒必须在冷冻条件下运输。
2） 试剂盒保存：请在-20℃保存，融解后须上下颠倒混匀方可使用。
使用后重新-20℃保存，通常冻融10 以内不会影响实验，但也请尽量避免反复冻融。
如果一次使用量较少，可以在融解后分装成几管，每次取一管使用。
如果短期内需多次使用，可在4℃保存，但须在2 个月内用完。
注意必须避光保存。
病毒核酸检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)20190813
EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对EB病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是针对EB病毒核酸检测试剂技术审查的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则所述EB病毒核酸检测试剂指基于分子生物学相关方法的核酸检测技术，以EB病毒核酸序列为检测靶标，对来自人体样本（如全血、血浆、血清等）中的EB病毒进行体外定量检测的试剂。
结合临床表现和其他实验室指标，本类产品可用于EB病毒感染实验室诊断及临床应用。
本指导原则适用于基于实时荧光PCR（Real-time polymerase chain reaction, qPCR）等核酸检测方法的EB病毒核酸检测试剂。
对于其他方法，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应性能的验证，但需阐述不适用的理由，并说明替代方法的科学合理性。
本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。
三、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同型别检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则1.原材料的采购和质量控制：核酸检测试剂的质量受到原材料的影响，因此在采购原材料时要选择有良好生产记录和质量控制体系的供应商，确保原材料的质量和可靠性。
2.生产流程的规范和标准化：核酸检测试剂的生产过程需要进行规范和标准化，所有的操作步骤都应该按照标准操作规程进行，遵循GMP要求。
生产过程中要注意操作技术的标准化，确保每个步骤的准确性。
3.质量控制的设立和实施：在核酸检测试剂的生产中，需要建立完善的质量控制体系，包括质量控制标准、质量控制方法和质量控制记录等。
对于每个批次的产品，都要进行质量控制测试，确保产品的质量符合规定的标准。
4.设备和环境的控制：核酸检测试剂的生产需要使用各种设备，包括反应器、离心机、电泳仪等，需要对这些设备进行校验和保养，确保其工作状态正常。
同时，生产环境也要进行控制，包括温度、湿度和洁净度等。
5.人员培训和资质控制：对于核酸检测试剂的生产人员，需要进行相关的培训，确保其具备必要的技能和知识。
同时，建立一套资质控制的制度，对于核酸检测试剂的生产和质量控制人员进行评估和考核。
6.质量事故和不良事件的处理与受控：在核酸检测试剂的生产过程中，可能发生质量事故和不良事件，需要建立相应的处理与受控程序。
及时调查事故原因，采取相应的措施，确保不良事件的再次发生。
7.产品留样和追溯：核酸检测试剂的每个批次都应该留样，并建立相应的追溯制度，确保产品质量的可追溯性。
对于产品留样，需要保持一定数量的样品，以备可能的质量问题调查和需求。
总结起来，核酸检测试剂的生产及质量控制技术指导原则主要包括原材料的质量控制、生产流程的规范和标准化、质量控制的设立和实施、设备和环境的控制、人员培训和资质控制、质量事故和不良事件的处理与受控、产品留样和追溯等方面的要求。
通过严格遵循这些技术指导原则，可以确保核酸检测试剂的质量和可靠性，进一步提高核酸检测试剂在临床和科研中的应用价值。
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。
核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。
为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则，并将根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。
一、基本要求1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。
实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。
引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求。
使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。
二、原材料应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。
如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则(1)教学文稿
附件3核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则一、前言本指导原则主要针对核酸扩增类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。
本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于核酸扩增法检测试剂的注册技术审查，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。
三、基本要求（一）基本原则1.核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。
2．试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。
建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。
3.试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4.核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
5.企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。
肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
附件4肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肠道病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是针对肠道病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围（一）肠道病毒简介肠道病毒属于小RNA病毒科肠道病毒属，能引起人类致病的肠道病毒有多种，包括人肠道病毒A、B、C、D组，有100多个血清型。
人类肠道病毒主要包括：脊髓灰质炎病毒、柯萨奇病毒A组（Coxsackievirus A，CA）、柯萨奇病毒B组（Coxsackievirus B，CB）、人肠道致细胞病变孤儿病毒（简称埃可病毒）（Echovirus ECHO）、新肠道病毒等。
新肠道病毒为1969年后陆续分离到的，例如新型肠道病毒71型（EV71）等。
近年来，鼻病毒（Rhinovirus）被划入肠道病毒属，鼻病毒包括A、B、C组，已经先后分离得到140多个血清型。
肠道病毒为球形，直径28～30nm，核衣壳二十面体立体对称，无包膜。
病毒衣壳由60个相同的壳粒组成，排列为12个五聚体，每个壳粒由VP1、VP2、VP3和VP4四种蛋白组成。
肠道病毒基因组为单股正链RNA，全长约为7.2～8.4kb，基因组分为三部分，两端为保守的非编码区，在肠道病毒中同源性非常显著，其中5’端非编码区常作为肠道病毒通用检测试剂检测的靶基因。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
解脲脲原体(UU)核酸检测试剂注册技术审查指导原则
解脲脲原体(UU)核酸检测试剂注册技术审查指导原则UU解脲脲原体(UU)核酸检测试剂注册技术审查指导原则 :1、审查范围及内容：(1)审查产品应符合国家产品检验标准，包括生物安全检测、灭菌检测以及核酸相关特性检测等；(2)审查应包括试剂产品的基本配方、样品浓度、检测精度、灵敏度、稳定性以及灭菌等性能的实验数据；(3)要求以有证据的方式表明试剂的引物、探针和探针蛋白等组分。
2、材料准备(1)试剂配方与制备：提供完整详细的试剂配方、成份、制备步骤及售货说明书；(2)产品注册文件：提供完整的商标名称、生产厂家、有效期以及使用说明书等品质保证书；(3)样品：提供质检机构安排检测用的试剂样品或试剂品质样品。
3、审查过程(1)现场考察：审查团队将就试剂生产设施及流程等采取现场考察；(2)审查报告：审查团队将从技术角度出具报告，以评定试剂是否符合国家标准；(3)检测数据：审查报告中应有完备的检测数据，说明试剂的基本性能；(4)复查评定：审查团队根据实际试剂材料情况，进行复查评定。
4、审查结果(1)根据实际现场情况以及审查理论分析，审查团队将发放审查结论；(2)审查结论分类为绿色、黄色、红色三种，根据分类给予相应的后续措施；(3)绿色表示审查通过，项目可以进行注册；黄色表示项目有改进空间，可以继续审查；红色表示项目未通过，不予注册。
5、步骤及要求(1)试剂配方技术标准：要求采用规范的配方及灭菌技术，确保试剂质量；(2)核酸测定检测：要求采用国家规范的测定方法，确保试剂检测精度；(3)灵敏度及稳定性小组试验：要求采用质检机构相关标准的方法，确保试剂的灵敏度及稳定性；(4)安全产品评估：要求采用安全性测试标准，确保检测产品安全性；(5)试剂操作规范：要求遵照检测操作规程进行操作，确保检测数据的有效性。
以上就是关于UU解脲脲原体(UU)核酸检测试剂注册技术审查指导原则的介绍，通过完整的审查内容，详细的材料准备，过程安排，评定要求等，确保检测产品优质和安全。
《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)》
附件1定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对定性检测试剂性能评估注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对定性检测试剂性能评估的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申报产品已有适用的指导原则，具体性能研究建议参照其相应的指导原则进行。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则所述定性检测试剂是指仅提供两种检测结果（即阳性/阴性或有/无）的体外诊断试剂。
包括：无量值报告的检测试剂和基于量值检测后通过阈值判断结果的检测试剂。
对于结果报告为阴性、1+、2+或3+的分等级报告或滴度的半定量检测试剂，不适用于本指导原则。
本指导原则适用于基于所有方法学的定性检测试剂，包括核酸扩增技术、标记免疫分析技术、免疫组织化学技术等。
本指导原则适用于所有预期用途的定性检测试剂，包括：筛查试剂、诊断试剂和确认/确证试剂。
本指导原则适用于进行相关产品注册和许可事项变更的性能评估，包括申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）等相关法规要求。
二、技术审查要点（一）总体要求主要原材料和生产工艺经过选择和确认后，在有效质量管理体系下生产的质量稳定的体外诊断试剂产品，方可进行性能评估，用于注册申报。
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则2024年
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床1试验注册审查指导原则234本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌相关基因5甲基化检测试剂盒的临床试验开展及临床试验资料的准备6及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
7本指导原则是对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒8的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是9否适用。
若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，10同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实11和细化。
12本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指13导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作14为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导15原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以16采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
17本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水18平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不19断发展，相关内容也将适时进行调整。
20一、适用范围21我国结直肠癌（Colorectal cancer，CRC）的发病率和死22亡率均保持上升趋势，多数患者在确诊时已属于中晚期，结23直肠癌早期诊断能够有效的提升患者的生存率。
结直肠镜检24查结合病理活检作为结直肠癌确诊的金标准，由于其有创检25测的特性而存在一定的局限性，临床患者依从性较低。
通过26检测粪便或外周血样本中相关基因甲基化水平辅助诊断结27直肠癌具有一定的临床使用价值，是对传统诊断方法的有效28补充。
29本指导原则所述基因甲基化检测试剂盒是指基于核酸30聚合酶链式反应（PCR法）或其他分子生物学方法，用于体31外定性检测人粪便或外周血血清/血浆样本中的人基因甲基32化的体外诊断试剂，临床用于结直肠癌的辅助诊断。
适用人33群仅限于临床医生建议进行结肠镜检查，但因病人依从性差34或其他医学原因不适合接受结肠镜检查的患者。
本指导原则35不适用于结直肠癌筛查用途的产品。