对药事管理学的一些认识和体会

对药事管理学的一些认识和体会

摘要：近十年我国颁布众多有关药事管理的法律法规，如《中华人民共和国药品管理实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。本文简单介绍了药事管理学，重点介绍对药事管理学中GMP和GSP及对其认识和体会。

关键词：药事管理学；GMP；GSP;认识

Summary Nearly a decade of China promulgated a number of laws and regulations related to pharmaceutical administration, such as the "People's Republic of China Regulations for the Implementation of the Drug Administration", "Good Manufacturing Practice", "drug operation quality management standards" and so on. This paper briefly describes the Pharmacy Administration, focuses on pharmaceutical management of GMP and GSP and its knowledge and experience.

Key words Pharmacy Administration；GMP；GSP；understand

1 引言

药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。药事管理学涉及内容广泛，应用性强。

药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学等。法学是为指导国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属

性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导[1,2]。

2对GMP的认识和理解

2.1旧版GMP

中国卫生部于1995年7月11日下达"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

我国依法实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已20多年。GMP 的实施，体现了我国药品监督管理的水平和程度,提高了我国制药企业和产品的国际竞争力，增强了规范药品生产和质量管理的主动性、自觉性，促进了药品生产技术、工艺、设备和设施的改进创新，带动了相关产业经济的发展[3]。

2.2新版GMP

根据现有国情，相关部门重新修订了GMP。中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行[2]。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品[2]。

许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。在新版GMP中，引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

2.3 体会

2.3.1 GMP基本都是基本规定

无论我国GMP与发达国家或国际组织有多大差距，无论它们的结构、篇幅、字数、表述方式有多大不同，但各种GMP的要求都是“为确保药品质量的万无一失，对生产中影响质量的各种因素所作的基本规定”。由于各国在控制理念、认知程度、科学技术、基本国情等方面存在差异，因此各国及其不同版本GMP中的基本要求不尽相同。同样，随着人们认识水平和科学技术的不断进步，GMP需要及时更新、完善。因此要求无论是药企还是药事管理人员，都必须深入学习了解，贯彻落实这些基本要求。

2.3.2 GMP基本要素

GMP的基本规定是依靠它的基本要素有机地组合成完整、严密的文本，成为药品生产和质量管理纲领性文件，是GMP要素确立了GMP 的本质。GMP基本要素除产品质量外，还涵盖了生产、管理等工作质量；厂房、设施、设备、仪器仪表、计算机系统等硬件质量；规章制度、操作规程、SOP、计算机程序等软件质量；原辅物料、包装材料等物料质量和参与生产、检验、管理、维修等人员的质量[1]。药品生产和管理中的任何硬件、软件和人员的质量都会直接或间接影响产品质量。GMP要求，在药品生产管理过程中绝不能通融放松，必须严格根据相关规定，全程严格把控。

2.3.2全过程把控

为确保药品质量万无一失，GMP强调对药品生产和管理实施“全过程控制”。“全过程控制”作为GMP要素，它既是一种手段，更是一个观念。GMP所述的全过程，不只是生产操作过程，而是涉及药品生产的所有范围。与传统的生产控制观念不同，它至少包括产前控制、生产控制和产后控制三个层面[2]。

1）产前控制指药品生产企业的厂址选择、厂房设计、设备采购、施工安装、原辅材料供应等硬件的准备，规章制度、操作规程、生产工艺等软件的制订，以及人员资质、专业培训等都会对药品生产产生影响。这些GMP在相应条款中都有严格要求。不但要求把住进厂关，加强复核制度，有的还要求审核供应商。

2）生产控制指的范围包括生产过程控制和生产环境控制两大方面。控制的重点是人为差错、药品的污染和交叉污染。相当多的企业十分重视厂房建成时的环境参数，如空气洁净度、温湿度等，却对生产过程中环境参数的变化并不关心，有的还以为竣工测试报告永远有效。

3）产后控制指产品检验合格出厂，产品在有效期内的销售，以及因质量问题的退货、收回、处理、销毁等，应列入产品后期控制范围。

3对GSP认识和理解

3.1新旧GSP

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。GSP（Good Supply Practice）与药品生产的GMP和药品研究的GCP相对应,药品的供应销售部门也必须按一定规范进行,以保证药品的质量和安全有效。根据这种需要制定的规定即GSP。GSP中包括有药品供应的组织机构,管理负责人和工作人员条件、责任和权限。质量管理负责人必须是药师,能对质量管理进行指导。供应药品的业务场所要符合一定的标准,并规定药品入库的收货检验手续必须严格,不合格品及时处理,以及有效期限的管理,完整的记录、核对制度等[4]。总之,GSP是关于药品供应全过程中的各项规定,也是保证药品质量的一个重要环节。

GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。

1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015年7月1日起施行[5]。

3.2 GSP要求

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用[6]。

3.3对GSP存在问题的理解

3.3.1 GSP系统不完善

目前我国现行的GSP是2012年末由卫生部部务会审议通过的新版《药品经营质量管理规范》，它在老版的基础上进行了适量的修改，将药品经营的系统划分为组织机构与质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与校验、采购、收货与验收、储存于养护、运输与配送以及售后管理等几大要素，但仍旧没有对各个要素之间形成一个统一的分类标准，GSP只是将其进行简单的罗列和陈述，强调了各要素的相关规定，但是彼此之间没有形成联系，各自孤立，使整体和过程缺乏一定的协调性，造成在实际工作中没有一个有层次有秩序的GSP 实施系统[6]。

3.3.2不同企业对GSP条款的理解偏差

GSP对于药品质量仅提供了原则性的相关要求，导致企业在实际实施GSP的过程中对于实施细则和部分条款存在理解不清的现象，导致工作力不从心。例如如何按照GSP的相关规定对工作环境进行有效的衔接、现场工作规范与GSP的要求如何达成一致等，企业无法从条款中获得具体的解释说明，只能按照自己的专业素质和管理水平或者照搬他人的经验，脱离本身具体的实际情况，形成一种片面的认识，对企业真正实施GSP工作没有任何的意义。

3.3.3管理阶层责任缺失

现象的GSP规范对于人员与培训以及管理阶层的相关学历、技术和经验等提出了静态的要求，但是在实际实施工作中没有合理的突出管理阶层的领导作用，多年的GSP实际工作证明了要做好GSP的工作，不能停留在表面层次，需要管理阶层在药品质量管理体系全过程中发挥实际效用，做好审核和评定工作，从而保证GSP工作的实用性、有效性和持续性。

3.4对GSP体系的建议

3.4.1建立开发系统

我国推行的GSP工作，借鉴了国际先进的质量管理体系，能够充分提升企业的经济效益，增强企业的综合实力[7]。在企业实施GSP过程中，需要时刻保持与国际环境接轨，以客户的实际吸引作为工作导向，形成新的质量管理体系，以药品为核心，将药品质量管理工作扩展开来，形成一个开发的系统，加强对药品供应商的审计工作，以客户需求为关注中心，给企业的GSP工作加以革新，促进企业的国际化竞争水平。

3.4.2 全面落实GSP理念

药品经营企业在实施工作中需要以GSP的标准为指导，做到任何工作环境均有对应负责人，按程序展开活动，并时刻记录工作过程。管理者在实施中虽不必事必躬亲，但是必须采取合理的分工授权，从宏观上把控质量管理，为GSP的实施创造物质和一定的人文环境，及时发现和纠正GSP工作中出现的问题，保证工作的正常开展。

4 结束语

随着经济全球化发展,药品贸易竞争日趋激烈、药品经济格局不断变化、药品生产技术高科技含量迅猛增加，我国GMP、GSP与一些国家或组织相比还存在不同程度的差异。因此,药品生产企业的持续科学发展,需要借鉴一些国家或组织药事管理的先进经验,学习其成熟、有效的管理体系,努力与国际通用规则接轨,打造参与国际组织协调和竞争的和谐环境,提升我国药品生产企业的竞争力和维护国家的经济利益。

参考文献：

[1] 杨世民. 药事管理学[M], 中国医药科技出版社：2010

[2] 药事管理学，百度百科

[3] 佚名. 国内外药品GMP对比调研报告(一)[J].中国药事,2008,22(10):843-845

[4] 孙东风. 药品监督管理简明词语手册[M].中国医药科技出版社:2003

[5] 卫生部. 药品经营质量管理规范[J].司法业务文选,2013(23)

[6] 奚军伟等. 2012年版与2000年版《药品经营质量管理规范》对比分析[J].中国药业,2014(06)

[7] 黎慧贞,计周正. 药品经营企业如何建立完善的质量管理体系[J].中国药房,2013(4)