治疗药物的评价-2
治疗药物评价原则
二、药物经济学对临床医疗的作用
• • • • 1、为医师的临床决策提供依据 2．用于制定药品报销范围 ：医改的影响 3．有利于控制药品费用 4、有利于改变临床医师重治疗效果而忽视 治疗成本的现状，使临床医师作为卫生资 源分配者的作用得到正确的发挥。
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药物经济学的用途
治疗药物方便性的评价
• －、使用的方便性 • 如胰岛素口服制剂 、抗生素口服制剂品种、 平喘药物气雾剂及气雾剂辅助器、强效镇 痛药透皮吸收剂 、心血管药物缓释和控释 剂型 • 二、贮存、运输、携带的方便性 • 三、获得的方便性 • 四、药品包装的方便性
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第五节 药物的生命质量评价
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生物利用度
• 指药物从某一制剂吸收进入全身血循环的速率和 相对数量。 • 生物利用度取决于药物制剂的物理性质，如溶解 度、颗粒大小、赋型剂、药物剂型、药物晶型等， 取决于药物进入体液循环前在肠壁和肝脏内的代 谢形式和代谢过程。 • 药物生物利用度特性是决定和评价药物治疗效应 的重要因素。 • 生物利用度差异，可直接影响稳态血浓度的到达 与否
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一、药效学评价
• 欲正确进行药物的药效学评价，必须选择 简单、可行、可靠的药效学指标， • 药效学指标必须在个体间和个体内有良好 的重复性； • 必须是客观的，而不是主观的； • 必须具有临床意义，且可以作为治疗的依 据。
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举 例
• 1、抗菌药物的抗菌谱、杀菌力； • 2、抗肿瘤药物的肿瘤药敏试验。
二、治疗药物的生命质量评价的几种关系 • • • • 疾病预后与生命质量的关系 药物不良反应与生命质量的关系 临床疗效与生命质量的关系 不同药疗方案及费用与生命质量的关系
临床评价MDR (2)
临床评价MDR多药耐药性（Multidrug Resistance, MDR）是指一种疾病在用普通疗法治疗时药物失效的情况。
MDR已经成为当今医学界的一个严重问题，导致难以治疗和控制疾病的蔓延。
，对于MDR的临床评价显得尤为重要。
本文将围绕临床评价MDR 的方法和意义展开论述。
MDR的定义和机制MDR是指疾病在使用常规疗法时出现耐药现象。
耐药性的产生可以通过多种途径，其中最主要的机制是通过细菌、真菌或其他病原体的基因突变来获得。
这些突变使得病原体对抗生素等药物表现出抗性。
临床评价MDR的方法1. 药物敏感性试验药物敏感性试验是常用的评价MDR的方法之一。
它通过将病原体与一系列不同浓度的药物接触，观察其对药物的反应，从而评估病原体对药物的敏感性。
这种方法可以帮助医生确定最佳的治疗方案，针对具体病原体选择最有效的药物。
2. 基因测序分析基因测序分析可以揭示病原体基因组中的各种突变信息。
这些突变可能与药物抵抗力的产生有关。
通过对病原体基因组进行测序，并与基因库进行比对分析，可以找出可能与MDR相关的突变位点。
这种方法有助于了解MDR的发生机制，并为研发新的治疗方法提供依据。
3. 临床病例观察临床病例观察是一种对MDR进行评价的方法。
通过观察患者对治疗的反应，可以初步判断其对于药物的敏感性。
，这种方法受到诸多因素的影响，患者用药的依从性、其他并发症等，并不能作为唯一的评估MDR的方法。
临床评价MDR的意义1. 指导治疗临床评价MDR可以帮助医生选择最适合患者的治疗方案。
通过评估病原体对药物的敏感性，可以选择最有效的药物来治疗疾病。
这样可以减少药物的不必要使用，提高治疗效果，并减少药物耐药性的发展。
2. 防止交叉感染临床评价MDR还可以帮助医院采取相应的感染控制措施，防止病原体的交叉感染。
通过评估病原体对抗生素等药物的敏感性，可以采取相应的隔离措施，减少交叉感染的风险。
3. 指导药物研发临床评价MDR对于药物研发具有重要意义。
临床药学中的药物治疗质量评价方法
临床药学中的药物治疗质量评价方法在临床药学领域中，药物治疗的质量评价方法是十分重要的一环。
准确评估药物治疗的效果和安全性，对于改善患者的疾病状态，提高临床用药的效果至关重要。
本文将介绍几种常见的药物治疗质量评价方法。
一、药物治疗效果评价方法1. 临床疗效观察：通过医生的观察和患者自我报告来评估药物的治疗效果。
常用的评估指标包括疾病的症状缓解程度、体征变化和功能改善等。
临床疗效观察法在常见疾病的治疗中应用广泛。
2. 生命质量评价：通过量表、问卷等工具来评估患者在药物治疗后的生活质量。
这些工具通常包括身体功能、心理状态、社会功能等方面的评估项目。
生命质量评价方法适用于需要综合考虑患者整体状况的疾病治疗。
3. 治愈率、有效率和总有效率评价：通过相对目标来评估药物治疗的临床效果。
治愈率指患者在治疗结束后病情完全消除的比例；有效率指患者在治疗结束后病情有所改善的比例；总有效率则是将治愈和有效的比例综合起来评估。
这些评价方法适用于需要定量评估疗效的疾病治疗。
二、药物安全性评价方法1. 药物不良反应监测：通过患者自述、医生观察和实验室检测等手段，来监测药物使用过程中的不良反应情况。
药物不良反应监测是评估药物安全性的重要手段之一。
2. 风险评估：通过对药物治疗中可能存在的风险进行评估，包括药物副作用、药物相互作用等因素。
风险评估能够帮助医生在用药前对患者可能出现的风险进行预测，从而选择更加安全的治疗方案。
三、药物经济性评价方法1. 经济学评价：经济学评价方法可以综合考虑药物治疗的成本和效果，从而评估其经济性。
常用的经济学评价方法包括成本-效果分析、成本效益分析等。
2. 药物使用评价：通过对药物使用情况进行评估，包括药物使用频率、用药剂量等。
药物使用评价有助于合理控制药物的使用量，提高药物治疗效果的经济性。
四、药物治疗质量评价方法的重要性准确评估药物治疗的质量对于改善患者的生活质量、降低医疗费用、提高医疗水平都具有重要的意义。
临床药学中的药物治疗安全性评价
临床药学中的药物治疗安全性评价随着医学科技的不断发展和进步，越来越多的药物被研发出来，用于治疗各种疾病。
然而，药物的治疗效果不仅取决于其疗效，还需要考虑其安全性。
因此，临床药学中的药物治疗安全性评价扮演着非常重要的角色。
本文将就临床药学中药物治疗安全性评价的核心内容进行深入探讨。
一、药物治疗安全性评价的定义药物治疗安全性评价是指对药物使用的过程中，对其安全性进行评估和评价的一种方法。
通过评价药物的不良反应和副作用等信息，评估药物的安全性，并提出相应的安全性建议和措施，以降低患者服用药物的风险。
二、药物治疗安全性评价的重要性1. 保障患者安全。
药物治疗安全性评价可以及时发现和评估药物的不良反应和副作用，避免或减轻患者服药时可能出现的风险和伤害。
2. 提高药物治疗效果。
通过评价药物的安全性，可以为临床医生提供准确的治疗建议，选择更加安全有效的药物方案，提高治疗效果。
3. 促进药物研发与推广。
药物治疗安全性评价是药物研发和推广的重要环节，只有通过合理的评价和评估，才能够保证药物的安全性和有效性，推动科学药物的研发与应用。
三、药物治疗安全性评价的方法与指标1. 临床试验。
通过对患者进行药物治疗的临床试验，收集药物的不良反应和副作用信息，评价药物的安全性。
2. 不良事件监测系统。
建立不良事件监测系统，及时收集和分析患者投诉的不良反应和副作用事件，评价药物的安全性。
3. 药物安全性指标。
根据药物治疗过程中产生的不良反应和副作用，制定适当的药物安全性指标，用于对药物安全性进行评价。
四、药物治疗安全性评价的挑战与应对策略1. 多种因素的影响。
药物治疗安全性受多种因素的影响，包括个体差异、药物相互作用、用药过程管理等，需要综合考虑，制定相应的评价策略。
2. 不良反应的统计与分析。
对于不良反应的统计和分析需要具备一定的专业知识和统计方法，需要专业人员进行准确评估。
3. 信息共享与管理。
药物治疗安全性评价需要大量信息的收集和管理，需要建立统一的信息共享平台，提高评价的效率和准确性。
治疗药物评价 药物利用研究与治疗药物评价 治疗药物评价
3.处方日剂量( prescribed daily dose，PDD)
指从有代表性的处方样本中得出的日平均处方剂量， 是用作论证DDD合理性的另一种衡量指标。
4.限定日费用(DDC)
指患者应用该种药物的平均日费用，可以作为用药费 用方面的参考指标。
DDC＝该药年销售总金额（元）／该药的DDDs。
第一节 药物利用研究与治疗药物评价
耗分析到药物消费结构、处方行为、药物经济学、 医保结构等进行评价。
第一节 药物利用研究与治疗药物评价
药物利用研究
➢研究目的：是力求实现用药合理化，保证药物使用 的安全有效。
第一节 药物利用研究与治疗药物评价
药物利用研究
提示国家、地区或医疗单位内部的药物消费基本状况 了解药物在社会、家庭或临床应用的实际消费 提示药物应用的模式 揭示药物消费分布与疾病谱的关系 反映国家人口素质和健康状况 实现对某些药物滥用的监测 为政府制订、调整卫生保健政策法规提供客观资料
四、医院开展药物利用评价的基本步骤
1.确定药物利用研究的范围 首先明确目的，确定研究范围。 2.建立研究质量的度量标准 建立评价质量的度量标准是关键。 3.收集、整理数据 药物使用数据的完整性和准确性是评价的基础。 4.评价结果 对比某特定疾病治疗用药方案的特点，将这些结果与 预见制定的标准进行比较，便可得出评价结论。 5.改进用药模式 通过以上评估，对于临床有价值的经验予以加 强推广应用，并对评估中发现的问题立即改进。
第一节 药物利用研究与治疗药物评价
7.治疗类日用药金额
指相同治疗类别药品日用药金额参考值，以考 察某一疾病用药费用的社会平均水平。
某类药的用药总金额/总DDD数。
第一节 药物利用研究与治疗药物评价
药物治疗中的用药监测与效果评价
药物治疗中的用药监测与效果评价药物治疗是医学领域常见的治疗手段之一，用于治疗各种疾病。
然而，不同人对同一种药物的反应可能存在差异，为了确保药物治疗的有效性和安全性，用药监测与效果评价显得尤为重要。
一、用药监测方法1. 临床症状观察法临床症状观察法是最常见的用药监测方法之一。
该方法通过观察患者的症状变化来判断药物治疗的效果。
例如，治疗高血压的药物，可以通过血压的降低程度以及患者头晕等不适症状的改善程度来评价药物治疗的效果。
2. 实验室检测法实验室检测法是用药监测的重要手段之一。
通过对患者的生理指标进行定期监测和检测，可以了解患者在用药过程中的生理变化。
例如，使用抗生素治疗感染时，可以通过血液或尿液的细菌培养和抗生素敏感性测试，来判断药物是否有效。
3. 影像学检查法某些疾病的治疗需要进行影像学检查来监测治疗效果，例如肿瘤治疗中的CT或MRI检查，血管内治疗中的血管造影等。
这些检查方法可以帮助医生判断是否需要调整治疗方案，以达到更好的治疗效果。
二、用药监测的意义1. 药物治疗的个体化不同患者对同一种药物的反应可能存在差异，通过用药监测可以了解患者对药物的代谢情况和药物血药浓度，从而实现治疗的个体化。
个体化的治疗方案可以提高治疗效果，减少不良反应的发生。
2. 药物副作用的监测药物治疗中常常伴随着各种副作用的发生，通过用药监测可以及时发现和监测患者的不良反应情况，以及调整药物剂量和治疗方案，减少药物对患者的不良影响。
3. 药物治疗效果的评价通过用药监测，可以及时了解药物治疗的效果，判断治疗方案的有效性和调整的必要性。
对于慢性疾病，需长期用药的患者，定期的用药监测和效果评价可以帮助医生和患者共同制定最合适的治疗方案。
三、效果评价的方法1. 临床疗效评价临床疗效评价是一种常见的药物治疗效果评价方法，通过评估患者的症状和体征变化来判断药物治疗的效果。
例如，心脏病患者使用降压药后，可以观察其心率和心电图的变化来评价治疗效果。
诺拉替尼治疗表皮生长因子-2过表达难治性转移性乳腺癌的临床实践
作者简介：张少华，男，硕士，副主任医师研究方向：乳腺癌的靶向治疗*通讯作者：江泽飞，男，博士，主任医师研究方向：乳腺癌的临床和基础研究Tel /Fax ：（010）6694717，51128333E-mail ：jiangzefei@诺拉替尼治疗表皮生长因子-2过表达难治性转移性乳腺癌的临床实践张少华，江泽飞*，宋三泰，曹阳，袁洋，王涛，吴世凯，曾敏，黄红艳，边莉，杜萌（军事医学科学院附属医院乳腺肿瘤科，北京100071）摘要：目的研究单药诺拉替尼（neratinib ）和诺拉替尼联合曲妥珠单抗治疗表皮生长因子受体-2（HER-2）过表达难治性复发转移性乳腺癌的疗效和安全性。
方法17例HER-2过表达难治性复发转移性乳腺癌，其中10例为既往曲妥珠单抗治疗失败患者，4例为无症状脑转移患者。
9例接受单药诺拉替尼治疗，8例接受诺拉替尼联合曲妥珠单抗治疗。
诺拉替尼为口服240mg ·d －1；曲妥珠单抗为首剂4mg ·kg －1静滴，维持剂量为2mg ·kg －1·周－1静滴。
每4周为1周期，每2周期评价疗效同时记录不良事件。
结果17例患者可评价疗效，1例完全缓解，部分缓解8例，有效率52.9%（9/17）。
单药诺拉替尼组有效率77.7%（7/9），诺拉替尼联合曲妥珠单抗组有效率25%（2/8）。
2例脑转移患者颅内病灶明显好转，2例脑转移颅内病灶稳定。
共17例患者261周期可评价毒性反应，其中腹泻是主要不良反应，Ⅱ Ⅲ度占47.1%（8/17），预防性应用止泻药物后可以得到控制。
结论单药诺拉替尼和诺拉替尼联合曲妥珠单抗是治疗HER-2过表达难治性复发转移性乳腺癌的有效方案，部分脑转移患者中显示出一定疗效。
其最常见不良反应为腹泻，经过对症处理后总体不良反应能够耐受。
关键词：乳腺癌；靶向治疗；表皮生长因子受体-2；诺拉替尼中图分类号：R979.1文献标志码：A文章编号：1001－2494（2011）24－1956－03Clinical Experience of Neratinib in the Treatment of HER-2Overexpressed Refractory Metastatic Breast CancerZHANG Shao-hua ，JIANG Ze-fei *，SONG San-tai ，CAO Yang ，YUAN Yang ，WANG Tao ，WU Shi-kai ，ZENG Min ，HUANG Hong-yan ，BIAN Li ，DU Meng （Department of Breast Cancer ，Affiliated Hospital of Academy Military Medical Sciences ，Beijing 100071，China ）ABSTRACT ：OBJECTIVE To study the efficacy and safety of neratinib monotherapy and neratinib /trastuzumab combination thera-py in the treatment of human epidermal growth factor receptor 2（HER-2）overexpressed refractory metastatic breast cancer.METH-ODSAmong 17patients with HER-2overexpressed refractory metastatic breast cancer ，9were previous trastuzumab treatment failurepatients ，4were asymptomatic patients with brain metastases.Nine patients received neratinib monotherapy ，and 8patients received neratinib /trastuzumab combination therapy.Neratinib was taken orally 240mg ·d －1；trastuzumab was intravenously injected at a load-ing dose of 4mg ·kg －1and maintenance dose of 2mg ·kg －1intravenously once a week.Four weeks were a treatment cycle.The effi-cacy was evaluated every 2weeks ，at the same time adverse events were also recorded.RESULTSAll 17patients were evaluated.One had complete response ，and 8cases showed partial response.Therefore ，the response （CR +PR ）rate was 52.9%（9/17.）.The response rates were 77.7%（7/9）and 25%（2/8）for neratinib monotherapy.and neratinib /trastuzumab combination group ，re-spectively.The intracranial lesions in 2patients with brain metastases got significantly improved ，and the other 2cases were stable.Totally 17patients were evaluable for toxicity for 261cycles.Diarrhea was the main adverse reaction ，of which Ⅱ－Ⅲdegree occupied 47.1%（8/17），but it could be controlled by prophylactic use of antidiarrheal drugs.CONCLUSIONNeratinib monotherapy andneratinib /trastuzumab combination therapy are effective and safe in the treatment of HER-2overexpressed refractory metastatic breast cancer.Some patients with brain metastases also have response to a certain extent.The most common adverse event is diarrhea.After symptomatic treatment ，the overall adverse reactions can be tolerated.KEY WORDS ：breast cancer ；target therapy ；HER-2；neratinib目前靶向治疗是恶性肿瘤治疗中的热点，其中表皮生长因子受体-2（HER-2）是乳腺癌领域研究比较透彻的靶标，而多靶点药物的开发也是未来靶向治疗的趋势。
执业药师药综讲义景晴基础班 (5)
第五章药品的临床评价方法与应用（1～2分）考情分析小单元（一）治疗药物评价小单元（二）药物基因组学小单元（三）循证医学与药物治疗小单元（一）治疗药物评价一、治疗药物评价（一）治疗药物的有效性评价（二）治疗药物的安全性评价（三）治疗药物的药物经济学评价（四）治疗药物品种的质量评价（一）有效性评价——方法？1.新药临床评价的分期●狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期；●广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。
※新药四期临床试验——各期试验目的？对象？样本数？一期初步看药理、二三十个健康人；二期作用初评价、病人三百院三家；三期作用再验证、利大于弊拿批文；2.新药四期临床评价的局限性表现在：（1）病例数目少（2）观察时间短（3）特殊人群未纳入（4）考察不全面（5）管理有漏洞3.上市后药品临床再评价——特点·上市后药品临床评价——不分“新药”和“老药”·药品上市后再评价的方法——循证医学·特点：①实用性和对比性②公正性和科学性习题（四期临床试验的局限性）A.管理漏洞B.考察不全面C.试验对象有局限D.观察时间短E.病例数目少1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为『正确答案』D『答案解析』观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。
2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是『正确答案』C『答案解析』特殊人群未纳入：基于伦理学要求，研究对象有局限性。
Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。
3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于『正确答案』B『答案解析』考察不全面：上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。
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治疗药物的评价-2(总分：46.50，做题时间：90分钟)一、A1型题(总题数：17，分数：17.00)1.我国药政管理法规定,体内致突变实验的最高剂量是∙A．LD 50∙B．1/3LD 50∙C．1/2LD 50∙D．1/4LD 50∙E．1/10LD 50（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：2.下面哪类药物一般与白蛋白结合作用较强∙A．弱碱性药物∙B．强碱性药物∙C．弱酸性药物∙D．强酸性药物∙E．中性药物（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：3.药物经济性是指：∙A．最满意疗效∙B．少量用药∙C．成本/药效尽可能小∙D．使用便宜药品∙E．使用非专利药品（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：4.长期毒性试验至少要用n种动物∙A．一种∙B．两种∙C．三种∙D．四种∙E．五种（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：5.血药峰浓度是指∙A．最低有效浓度∙B．最低毒性浓度∙C．最高毒性浓度∙D．最高血药浓度∙E．最低血药浓度（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：6.给药途径对药物毒性的影响排序为∙A．皮下＞静脉＞腹腔＞口服∙B．静脉＞皮下＞腹腔＞口服∙C．腹腔＞静脉＞皮下＞口服∙D．静脉＞腹腔＞皮下＞口服∙E．腹腔＞皮下＞静脉＞口服（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：7.影响生物利用度的因素不包括：∙A．药物的化学稳定性∙B．药物在胃肠道中的分解∙C．制剂配方∙D．个体差异∙E．首过效应（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：8.雷尼替丁临床疗效评价的双盲试验中，对照组给予∙A．等剂量的雷尼替丁∙B．小剂量的雷尼替丁∙C．大剂量的雷尼替丁∙D．等剂量的雷尼替丁同类药∙E．安慰剂（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：9.药物临床评价主要以药物上市后的什么监察为主∙A．吸收∙B．分布∙C．代谢∙D．排泄∙E．不良反应（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：10.最佳的用药原则为∙A．疗效最佳∙B．提高疗效，降低毒性∙C．毒性最小∙D．疗效次之．尽量减小毒性∙E．无任何毒副作用（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：11.为充分发挥中药药效，急救药选用的剂型∙A．口服制剂∙B．外用制剂∙C．吸入剂∙D．缓释剂∙E．针剂（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：12.下面哪一类药物容易透过脂膜∙A．亲水小分子∙B．亲脂小分子∙C．亲水大分子∙D．亲脂大分子∙E．亲水易离化（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：13.哪个指标在评价药物的药效学中不是必须的：∙A．简单、可行∙B．在个体间和个体内有良好的重现性∙C．客观的∙D．需有临床意义∙E．必须定量，且有一定的变化规律（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：14.药物评价中实验模型的好坏．关键是模型的∙A．可重复性∙B．特异性好,可反映药理作用的本质∙C．药效的显著性∙D．模型的稳定性∙E．模型设计越简单越好（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：15.Ⅱ期临床药代动力学试验的主要任务是确定∙A．药物半衰期∙B．药物清除率∙C．血药峰浓度∙D．药物达峰时间∙E．最佳的给药方案（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：16.成本效益分析法的结果用何种指标进行测量和评估∙A．定量方法∙B．定性方法∙C．线性关系∙D．货币值∙E．特定单位（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：17.长期毒性试验一般设n个剂量组及一个对照组∙A．一个∙B．两个∙C．三个∙D．四个∙E．五个（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：二、B1型题(总题数：0，分数：0.00)三、A．血药浓度-时间曲线下面积(AUC)B．达峰时间(Tmax)C．血药峰浓度(Cmax)D．消除半衰期(T1/2)E．清除率(CL)(总题数：5，分数：2.50)18.反映药物的吸收速度（分数：0.50）A.B. √C.D.E.解析：19.单位时间内有多少容积体液或器官中的药物被完全清除（分数：0.50）A.B.C.D.E. √解析：20.表示药物的吸收量（分数：0.50）A. √B.C.D.E.解析：21.药物浓度消除一半所需要的时间（分数：0.50）A.B.C.D. √E.解析：22.药时曲线上的最高血药浓度值（分数：0.50）A.B.C. √D.E.解析：四、X型题(总题数：27，分数：27.00)23.以下属于药效研究内容的是（分数：1.00）A.剂型的确定B.药理效应√C.药物治疗作用√D.药物配方E.不良反应√解析：24.在药物经济学研究中，成本包括（分数：1.00）A.药品的费用√B.住院费√C.诊疗费√D.治疗不良反应的费用√E.非医疗费用√解析：25.临床药代动力学研究分为（分数：1.00）A.Ⅰ期临床√B.Ⅱ期临床√C.Ⅲ期临床√D.Ⅳ期临床E.Ⅴ期临床解析：26.药物的安全性评价分为（分数：1.00）A.专家评价B.实验室评价√C.临床评价√D.专屑部门评价E.其他相关评价解析：27.药代动力学研究在药效学评价中的作用（分数：1.00）A.改进药物剂型√B.提供合理给药方案的依据,并使给药方案个体化√C.证明药物的疗效D.解释不同给药途径时剂量与药效的关系√E.检测药物的不良反应解析：28.治疗药物评价一般从以下方面进行：（分数：1.00）A.药物有效性评价√B.药物安全性评价√C.药物经济性评价√D.药物使用方便性评价√E.品种质量及对生命质量的影响√解析：29.药动学方面的相互作用有：（分数：1.00）A.改变药物分布√B.酶促作用√C.拮抗作用D.改变胃肠道的运动功能√E.药物在体内的药理配合变化解析：30.治疗药物的评价应遵守的原则（分数：1.00）A.有效√B.安全√C.生命质量√D.方便√E.品种质量√解析：31.治疗药物的方便性包括（分数：1.00）A.使用的方便性√B.贮存、运输的方便性√C.携带的方便性√D.获得的方便性√E.药品包装的方便性√解析：32.在毒性实验动物的选择中,下面属于非啮齿类的动物是（分数：1.00）A.大白鼠B.小白鼠C.狗√D.兔√E.豚鼠解析：33.动物毒性试验包括（分数：1.00）A.急性毒性试验√B.亚急性毒性试验√C.慢性毒性试验√D.一般药效学试验E.特殊毒性试验√解析：34.药效学指标必须具备（分数：1.00）A.重复性√B.客观性√C.主观性D.临床意义√E.一现性解析：35.药物经济学评价的方法有（分数：1.00）A.最大成本分析法B.最小成本分析法√C.成本效果分析法√D.成本效用分析法√E.成本效益分析法√解析：36.药物的毒副作用：（分数：1.00）A.与药物本身理化性质有关√B.与药物使用剂量有关√C.与药物多重作用性质有关√D.与用药个体有关√E.与药品的生物利用度有关√解析：37.药物对生命质量的影响，从哪几方面评价：（分数：1.00）A.对疾病本身的改变√B.病人对治疗效果的心理感受√C.对生活质量的改善√D.延长病人的生命E.药品价格低廉、易于接受解析：38.在新药评价初期药物化合物的安全系数可表示为（分数：1.00）A.LD1/ED99 √B.LD2/ED98C.LD3/ED97D.LD4/ED96E.LD5/ED95 √解析：39.药物的首过效应可以发生在（分数：1.00）A.胃√B.肠壁√C.肝脏√D.脑E.肺√解析：40.药动学研究药物在人体内的（分数：1.00）A.吸收√B.分布√C.代谢√D.排泄√E.不良反应解析：41.影响药物代谢的因素（分数：1.00）A.年龄√B.肝、肾功能√C.昼夜时辰√D.吸烟√E.性别√解析：42.药效学的相互作用可表现在：（分数：1.00）A.拮抗作用√B.改变胃肠道的运动功能C.作用于同一受体的协同作用√D.作用于同一病原体的相加作用√E.酶抑作用解析：43.治疗药物的有效性评价方法（分数：1.00）A.药效学评价√B.经济学评价C.药动学评价√D.药剂学评价√E.临床疗效评价√解析：44.新药在开始I期临床前，必须完成的实验有（分数：1.00）A.慢性毒性实验B.系统药理实验√C.一般药理实验√D.特殊毒性实验√E.药效学实验√解析：45.药品不良反应的诱发因素：（分数：1.00）A.药品本身的毒副作用√B.药品的相互作用√C.药物制剂时加入的赋形剂√D.病人的年龄、性别、遗传因素√E.病人的疾病差异√解析：46.常用药动学参数有（分数：1.00）A.吸收速率常数√B.生物利用度√C.半衰期√D.表观分布容积√E.达峰时间√解析：47.治疗药物的方便性主要是指：（分数：1.00）A.使用√B.储存√C.运输、携带√D.包装√E.在医保范围内解析：48.以下属于特殊毒性试验的是（分数：1.00）A.热原试验√B.致癌试验√C.致突变试验√D.致畸试验√E.过敏反应√解析：49.治疗药物评价的目的：（分数：1.00）A.为患者提供最佳的药物治疗√B.对上市药物的治疗效果进行评价√C.解决实际存在的用药问题D.保障药品供应E.减少发药差错解析：。