药物洗脱冠脉支架系统
药物洗脱冠脉支架系统
(Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System）
使用说明书
1
符号说明 解释产品标签上可能出现的符号。
参阅使用说明书 生产日期 如包装损坏，请勿使用 不可重复使用 欧盟授权代表 产品批号 生产企业 产品号 使用环氧乙烷灭菌 在此日期前使用 磁共振限制 内容物： 一件器械 指引导管/最小内径 扩张压力
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本器械为一次性使用器械。此器械用于接触人体组织。请勿重复使用、再处理或重复灭菌。重新处理可能 会损害此器械结构的完整性。由于污染物的原因，重复使用此器械将会造成使患者感染的潜在风险。此器 械上的这种污染物可能致使患者致伤、致病或致死。
存储： 存储于原装容器中。存储于 15℃ 到 30℃ 条件下。 密封袋中的包装袋内含 2 个小包装（用于除去袋中氧气的除氧剂和用于除去水分的干燥剂）。 注意： 此小包装不能打开，因为包装的内表面是非无菌的。
发生上面列出的并发症可能需要重新进行插管和/或经皮冠状动脉介入、紧急搭桥手术，并可能导致心肌梗 死或死亡。下列副作用/并发症可能与唑他莫司 (Zotarolimus) 的使用（但不限于）相关： 贫血 口周感觉异常 腹泻 皮肤干燥 头痛 尿血 感染 疼痛（腹痛或关节痛） 皮疹 BioLinx 聚合物的副作用/并发症与其他支架涂层相同，可能包括但不限于以下各项： 支架植入点出现局灶性炎症 植入支架的动脉再狭窄 过敏反应 6. 个性化治疗 在对每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑上述风险和益处。需要评估 的患者选择的因素应包括关于延长的抗凝血治疗风险的判断。通常应避免高出血风险患者（如近期患有胃 炎或消化性溃疡，请参阅章 3）植入支架。每个 Resolute Integrity 支架的尺寸必须经过正确选择，以适应 患者的特殊冠状动脉血管解剖结构。选择适当尺寸（直径和长度）的器械是医生的责任。在每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑前面描述的风险和益处（请参阅章 5）。 应当考虑会增加 PCI 初始不良结果风险或升高紧急转诊搭桥术风险的并存病。 尚未确定使用机械旋切设备（定向旋切导管、旋转旋切导管）或激光成形导管治疗支架内狭窄的安全性和 有效性。
手术讲解模板：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
并发症：
亚急性血栓形成的处理首选PTCA＋冠脉内 溶栓术，可用球囊反复扩张，结合冠脉内 局部注入溶栓药物如尿激酶15万～25万单 位。如不成功，可行冠脉搭桥手术。为争 取时间，也可先行静脉溶栓。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
并发症：
2.出血 冠脉支架术后应用抗凝血药物以 防止支架的急性及亚急性血栓形成，故常 见出血合并症，多为穿刺局部、牙龈出血， 有时并发消化道出血，脑出血少见。出血 的发生与支架植入时的背景相关，如球囊 扩张失败或并发内膜严重撕裂、夹层致急 性闭塞或濒临闭塞，紧急支架术，由于担 心抗凝不足形成血栓，术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： （1）术中用药
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ①肝素10000IU经动脉鞘管注入，从而达 到全身肝素化，如手术时间长，应定时追 加肝素。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ②硝酸甘油：支架植入前及后冠脉内注入 硝酸甘油200μg，以减少冠脉痉挛。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
术后护理：
术后第1天须拔除股动脉鞘管，拔管前4～ 6h暂停使用肝素。术毕需保留股动脉鞘管 备用，但存在鞘管断裂引起出血等危险因 素。据以往的报道，［4］术后应保留鞘 管24h.护理实践证明，术后4～6h多数患 者病情均能恢复平稳，即可拔管。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
术后护理：
手术步骤： ③肝素：普通肝素750～1000IU/h，使 APTT为对照的1.5～2.5倍，连用48小时。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ④冠心病的常规治疗继续。
药物洗脱支架(Cypher TM)在非ST段抬高急性冠脉综合征介入治疗中的应用
入 Ｃｐ ｅ 珊 支架 ， 有病 例共 有 １４处病 变 ， 中左 ｙｈｒ 所 ０ 其
主干 １ ７处 ， 降 支 ５ 前 ３处 ， 旋 支 ２ 处 ， 冠 脉 １ 回 １ 右 ３ 处 ， 置 人 雷 帕 霉 素 涂 层 支 架 １２ ， 后 皮 下 注 射 共 ３枚 术
有 较 强 的 免疫 抑 制 作 用 和 抗 细 胞 增 生 作 用 １， ５ 以往 】
无 亚急性 血 栓形 成 ， 状完 全 消失 ， １ 月 ～３ 症 在 个 ２ 个
１１ 一般 资料 ．
选 择 ２０ ０ ３年 ４月 ～０ ４年 １ ２０ ２月 住 本 院 治 疗 的 急 性冠 脉综 合 征患 者 ７ ５例 均 符 合 ２０ ０２年 Ａ ＣＡ Ａ Ｃ ／Ｈ
月 随访期 间 ， ６例 出现心 绞 痛 发作 ， 有 ４例行 冠 脉造 影检 查证 实 为冠脉 支架再 狭 窄 ， 行球 囊扩 张 ， 次植 再
大规 模 临床 多 中心 随机 双 盲对 照研 究结 果示 对 ” 罪
低分子 肝 素 ５０ ｕｑ２ ００ ｌｈ共 ２ ３ ， 吡格 雷 ７ ｒ ｄ ｄ～ ｄ 氯 ５ ｇｑ ａ
（ ｙｈｒ １２枚 ， 合成 功标 准 ， 后 造 影 残 余 狭 Ｃｐ ｅ 俐）３ 符 术
窄 口 １ ％ ， 犯 血 管 前 向 血 流 ＴＭ ０ 罪 ＩＩ ３级 ， 架 展 开 良 支
药 物洗 脱 支 架 （ ｙｈｒ ） 上 市 ， 内外 多 个 临床 Ｃｐ ｅ 的 国 试 验证 明在冠 心病 患者 中应 用可 以明显 降低 再狭 窄 率 。我 们将 雷 帕 霉素 药 物 涂层 支 架 （ ｙｈｒ ） 用 Ｃ ｐｅ 应 于非 Ｓ Ｔ段 抬 高 急性 冠 脉综 合 征 的研 究 观察 其 治疗 的有效 性及 安全 性 。
冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统简介
Long FIREHAWK (33 and 38mm) Registry, n=50
XIENCE V n=230
FIREHAWK n=230
TARGET II Registry Enrollment n=730
9mo Angio F/U (>=80%)
9mo Angio F/U (>=80%)
冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统简介
TARGET Clinical Program
FIM Enrollment
n=21
TARGET I Trial Enrollment n=510
4mo Angio (95%) and OCT
(70%) F/U
Workhorse Stent * Randomized Trial
249
250
200
176
150
冗余
102
100
50
38
0
Biomatrix
Excel
Xience
Synergy
Firehawk
全新的靶向洗脱技术
独特凹槽与聚合物结合 变“漫灌”为约束性“点灌” 给药曲线精准定时 涂层材料100%吸收
独特凹槽与聚合物结合
设计在支架外表面的储药池针对 冠脉病变部位进行药物的靶向释放
100%可吸收无残留，有效降低因聚合物涂层持续 存在而引起的（极）晚期血栓发生率
仅分布在支架丝凹槽内，扩张无损伤 不增加支架丝厚度
进口产品对比
全新的高科技制造技术
多轴精密线性模组加工技术 航天级目标智能捕捉与定位 全自动超微3D打印凹槽填充
多轴精密线性模组加工技术
航天级目标智能捕捉与定位
* RVD 2.25~4.0mm, Lesion Length<=24mm
冠脉介入新项目新技术
冠脉介入新项目新技术简介本文档旨在介绍冠脉介入新项目中的新技术，以帮助读者了解该项目的重要性和相关信息。
背景冠脉介入是一种用于治疗冠心病和其他心血管疾病的常见方法。
随着科技的不断进步，新的冠脉介入技术不断涌现，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。
新技术概述以下是该项目中引入的新技术的简要介绍：1. 冠脉支架技术：冠脉支架是一种用于扩张狭窄冠脉血管并保持通畅的小型金属网状装置。
新的冠脉支架技术采用更先进的材料和设计，具有更好的弹性和生物相容性。
2. 药物洗脱支架技术：药物洗脱支架是一种在冠脉血管内放置释放药物的支架。
这些药物可以抑制血管再狭窄的风险，减少再手术的需求。
新的药物洗脱支架技术具有更好的药物缓释性能和生物相容性。
3. 冠脉成形术导管技术：冠脉成形术导管是用于引导手术器械进行冠脉介入的管状装置。
新的导管技术采用更先进的材料和设计，具有更好的导航性能和操作性。
4. 冠脉造影技术：冠脉造影是一种通过注射造影剂来观察冠脉血管情况的技术。
新的冠脉造影技术采用更先进的成像设备和造影剂，可以提供更清晰、更准确的图像。
目标和优势该项目引入新技术的目标和优势如下：1. 改善治疗效果：新技术可以提供更好的治疗效果，减少患者的症状和并发症发生率。
2. 提高手术安全性：新技术可以提高手术操作的安全性，减少手术风险和并发症的发生。
3. 提升患者体验：新技术可以减少手术时间和恢复期，提高患者的生活质量和满意度。
4. 推动医疗进步：引入新技术可以推动冠脉介入领域的研究和发展，促进医疗技术的不断创新和进步。
注意事项在引入新技术时，需要注意以下事项：1. 定期培训和更新知识：医疗团队需要定期进行培训，掌握新技术的操作方法和注意事项。
2. 严格遵循操作规程：医疗团队必须严格遵循相关的操作规程和安全措施，确保手术的安全性和成功率。
3. 持续监测和评估效果：引入新技术后，需要进行持续的监测和评估，以确保其效果和安全性。
结论冠脉介入新项目中的新技术为冠心病患者带来了新的治疗选择和希望。
药物洗脱支架
药物洗脱支架
背景与介绍
药物洗脱支架（DES）是一种用于治疗冠脉疾病的医疗器械，是一种在支架表
面涂覆药物的支架。
这种支架被广泛应用于冠脉狭窄的治疗中，通过释放药物减少病患血管再狭窄的几率。
原理与结构
药物洗脱支架主要由支架、药物及支架表面的载药涂层构成。
支架起到加固和
扩张血管的作用，药物则通过药物释放系统减少血管内新皮化的风险，载药涂层则保证药物的缓慢释放。
应用领域
药物洗脱支架主要应用于治疗冠状动脉疾病，如冠心病等。
在介入治疗中，药
物洗脱支架的使用已成为常规操作。
使用方法
药物洗脱支架的植入通常通过导管径路，经皮肤或动脉进入患者的冠状动脉，
将支架送达病变部位。
支架定位后，释放药物开始起效，预防动脉再次狭窄。
优势与劣势
优势
•可显著减少血管狭窄再次发生的风险
•良好的生物相容性和有效治疗效果
•支持综合医疗团队对患者进行个性化治疗方案
劣势
•部分患者可能存在对药物过敏反应
•长期使用可能导致药物耐受性
•成本较高，不适合所有患者
发展趋势
随着技术的不断进步，药物洗脱支架在设计、材料和药物载量等方面不断优化，以提高手术安全性和治疗效果。
结语
药物洗脱支架作为一种重要的介入治疗手段，在冠心病等冠脉疾病的治疗中发挥着重要作用。
随着科学技术的不断发展，相信药物洗脱支架的应用前景将更加广阔。
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则引言冠状动脉疾病是一种引起心绞痛、心肌梗死和心力衰竭的严重疾病。
冠状动脉支架术是一种常见的治疗方法，可以扩张狭窄或闭塞的冠状动脉血管。
然而，由于血管再狭窄的风险，普通支架的临床效果受到限制。
为了解决这个问题，药物洗脱支架逐渐成为一种主要的治疗手段。
然而，冠状动脉药物洗脱支架的临床试验指导原则不够充分，因此需要进一步研究。
一、前期准备1.明确研究目标：明确研究药物洗脱支架的临床疗效及安全性，以及适应症和禁忌证。
2.研究设计：选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
3.样本容量计算：根据实际需要计算样本容量，确保统计结果的可靠性。
4.研究方案：编写详细的研究方案，包括研究的目的、方法、分组、观察指标等。
二、研究对象选择1.入选标准：临床病例必须符合特定的入选标准，如年龄、病情严重程度、病变部位等。
2.排除标准：排除不符合入选标准的患者，避免研究结果的干扰。
3.随机分组：对符合入选标准的患者进行随机分组，以避免处理效应和选择偏倚。
三、观察指标1.主要观察指标：主要观察指标应包括药物洗脱支架的死亡率、再狭窄率和并发症发生率等。
2.次要观察指标：次要观察指标包括术后住院时间、血管造影结果、心功能改善情况等。
四、临床评价1.疗效评价：通过观察指标的变化评价疗效，如药物洗脱支架的血流恢复情况、缺血面积缩小等。
2.安全性评价：观察并记录药物洗脱支架的并发症发生情况，并评估其安全性。
3.生活质量评价：采用合适的生活质量测量工具，如SF-36等，评估药物洗脱支架对患者生活质量的影响。
五、数据统计与分析1.数据采集：建立完整的数据采集系统，确保数据的准确性和完整性。
2.数据统计：采用合适的统计方法对数据进行统计分析，如描述性统计、t检验、卡方检验等。
3.结果解释：对统计结果进行合理的解释，确保结论的科学性和可靠性。
六、伦理与安全1.伦理审查：在进行临床试验之前，必须经过伦理审查机构的审批，并获得患者的知情同意。
国产爱克赛尔药物洗脱支架与Cypher药物洗脱支架、金属裸支
国产爱克赛尔药物洗脱支架与Ｃｙｐｈｅｒ药物洗脱支架、金属裸支架在冠心病介入治疗近、中期疗效的比较目的：探讨国产爱克赛尔药物洗脱支架、进口Cypher药物洗脱支架、金属裸支架治疗急性心肌梗死（AMI）或不稳定型心绞痛（UA）临床疗效的差异。
方法：将126例在我院行PCI的冠心病患者分为三组，爱克赛尔药物洗脱支架组（65例），进口Cypher药物洗脱支架组（36例），金属裸支架组（25例），分析支架置入后6个月的支架内血栓发生率及6个月再狭窄率。
结果：三组患者在术后血管通畅，心功能和住院期间心脏事件方面差异均无统计学意义，6~8个月后随访时，均无支架内血栓发生，国产爱克赛尔药物洗脱支架组的支架内再狭窄率为5.9%；进口Cypher药物洗脱支架组的支架内再狭窄率为3.7％；裸支架组的支架内再狭窄率为33.3％。
结论：国产爱克赛尔药物洗脱支架、进口Cypher药物洗脱支架治疗AMI患者并未增加6个月内支架内血栓的发生，再狭窄率两者差异无统计学意义；与裸支架相比，两者6个月的再狭窄率显著降低。
标签：冠状动脉疾病；血管成形术，经皮冠状动脉；支架；再狭窄药物洗脱支架的出现是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的里程碑，大量研究已表明药物洗脱支架可以使支架内再狭窄的发生率下降至10%以内[1]，Cypher 药物洗脱支架已大规模应用于冠心病治疗，且证实有较为肯定的疗效，但因价格昂贵，限制了其在国人冠心病治疗中的应用。
国产爱克赛尔药物洗脱支架（商品名：Excel，山东吉威公司开发）携带的药物和进口Cypher支架相同，均为雷帕霉素且浓度相近，但费用较低，与进口金属裸支架费用相当，更适合我国冠心病患者治疗中的应用。
本研究为开放性试验，凡符合冠心病行PCI治疗的患者同意加入本临床试验并签署知情同意书后入组，初步比较国产爱克赛尔药物洗脱支架与进口Cypher药物洗脱支架、金属裸支架治疗ACS的安全性及有效性。
1资料与方法1.1一般资料2005年1月～2007年6月，因AMI或UA入住我院行PCI的患者共126例，其中，男性108例，女性18例，平均年龄（52±10）岁。
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死亡 动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉瘘 (AVF) 支架变形、塌陷或破裂 急性手术： 外周血管或冠状动脉搭桥 中风/短暂性脑缺血发作 (TIA) 心脏压塞
需要输血的出血事件 休克/肺水肿 冠状动脉痉挛 突发性血管闭合
低血压/高血压 过敏反应（对对比剂、抗血小板治疗和支架系
如有支架活动或损坏现象，请勿使用。
3. 使用肝素化盐水冲洗扩张导管导丝腔管。 4. 按下列要求用 50 / 50 的对比剂-盐水溶液冲洗球囊腔：
请勿尝试使用预扩技术来清洗球囊腔管。 请勿使用空气或任何气体介质来对球囊进行扩张。 请勿在准备步骤前开启压力泵上的负压力。 a. 使用装有 5-cc (mL)对比剂-盐水混合物的 20-cc (mL) 注射器，应用负压力 20 至 30 秒，消
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最大导丝直径 命名压力 此处撕下 无热原 额定爆破压力 请勿超过额定爆破压力 支架内径 支架长度 存储于 15–30℃ / 存储在原装容器中 最大支架内径 生产地址
3
简体中文
1. 器械说明 Resolute Integrity 唑他莫司药物洗脱冠脉支架系统（Resolute Integrity Zotarolimus Eluting Coronary Stent System）由四个部分构成： 1) Integrity 裸金属支架 - 预安装的钴合金支架 2) 输送系统 - MicroTrac 快速交换 (RX) 输送系统 3) 聚合物系统 4) 唑他莫司 (Zotarolimus) - 药物 1.1. 支架 Resolute Integrity 支架由钴合金制造而成。此冠脉支架由一根金属丝弯曲成连续的正弦曲线样式，再激光 融合而成。可提供多种长度和直径的选择。
9.3. 输送系统的准备工作 1. 从包装中取出支架输送系统。使用时应特别小心，不得触摸或损坏球囊上的支架及其位置。这一点在
取出包装中的导管时、将导管放置在导丝上、以及穿过旋转止血阀和指引导管的过程中均非常关键。
2. 用拇指和食指抓住保护鞘远端并轻轻拉动，将保护鞘从支架中小心滑出。切勿触摸保护鞘覆盖或靠近 支架的部分。取出保护鞘的同时也将取出探针。检查支架以保证支架未损坏或在球囊上的原始位置未 错位。
药物洗脱冠脉支架系统
(Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System）
使用说明书
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符号说明 解释产品标签上可能出现的符号。
参阅使用说明书 生产日期 如包装损坏，请勿使用 不可重复使用 欧盟授权代表 产品批号 生产企业 产品号 使用环氧乙烷灭菌 在此日期前使用 磁共振限制 内容物： 一件器械 指引导管/最小内径 扩张压力
Resolute Integrity 支架与其他药物洗脱支架的相互作用尚未进行评估，应当尽可能避免同时使用。
直接植入支架和隐静脉移植血管植入支架的安全性和有效性尚未确定。
植入可能造成植入支架血管远端和/或近端的夹层，并导致急性闭塞，而需要进行其它的介入手术（例 如 CABG [冠状动脉搭桥]、二次球囊扩张或放置其他支架）。
7. 患者建议 当医师将此器械和手术建议给患者时，应预先查阅此器械的风险、益处和潜在不良事件。
8. 供货方式 包装里包含一个预先安装在相应支架输送系统上的冠脉支架。请勿重复灭菌使用。已经环氧乙烷 (EtO) 灭 菌。未开封且未损坏的包装为无菌、无热原。请在包装上“在此日期前使用”一栏所标注的日期前使用。
5
冠状动脉闭塞、穿孔、破裂或剥离 心包炎
栓塞（空气、组织、器械或血栓） 血栓（急性、亚急性、晚期或极晚期） 支架贴壁不全 心肌梗死 (MI) 植入支架的动脉再狭窄 心律不齐
统 - 材料、药物或聚合物涂层） 外周缺血/外周神经损伤 感染或发烧 不稳定型心绞痛 穿刺部位疼痛、血肿或出血 球囊破裂 支架移位 输送支架失败 支架错位
莫司、西罗莫司、依维莫司）或任何其他 mTOR 抑制剂类似物或衍生物、聚合物、钴、铬、镍、 钼或对比剂超敏或过敏的患者。 不可采用抗血小板和/或抗凝疗法的患者禁用。 经诊断，病变部位会阻碍血管成形球囊完全扩张或者支架或支架输送系统正确放置的患者。
4
4. 警告和预防措施
目前尚不清楚唑他莫司 (Zotarolimus) 的长期影响。
图 1. Resolute Integrity 支架 1.2. 输送系统 输送系统包括预安装于 MicroTrac RX 输送系统的球囊扩张冠状动脉内支架，其导管有效工作长度为 140 cm。输送系统与 0.36 mm (0.014”) 最大外径导丝和 1.42 mm (5 Fr/0.056”) 最小内径的导引导管兼容。 1.3. 聚合物系统 构 成 Resolute Integrity 支 架 的 裸 金 属 支 架 上 涂 覆 有 底 涂 层 并 涂 布 唑 他 莫 司 (Zotarolimus) 药 物 和 BioLinx® 聚合物系统构成的混合物。 1.4. 药物 - 唑他莫司 (Zotarolimus) 唑他莫司 (Zotarolimus) 药物是从 Abbott Laboratories 获得的专利化学成分。唑他莫司 (Zotarolimus) 是 一种含有四唑结构的大环类药物。唑他莫司 (Zotarolimus) 的可能作用机理是：与胞浆蛋白FKBP-12 结合， 与蛋白激酶 mTOR（哺乳动脉雷帕霉素靶蛋白）形成三聚化合物，从而抑制其活性。对 mTOR 的抑制可 抑制与 mRNA 转录和细胞周期控制相关的蛋白质磷酸化事件。载有活性药物唑他莫司 (Zotarolimus) 的 Resolute Integrity 支架用于降低在冠状动脉介入治疗中再狭窄事件的发生率。Resolute Integrity 支架的标准 药物剂量为每 mm2 支架表面积 1.6 µg 唑他莫司(Zotarolimus)。 2. 使用说明 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血 管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤27mm 的患者。Resolute Integrity 支架在冠状动脉介入治疗中 用于扩大冠状动脉管腔直径，减少再狭窄。此支架为永久性植入器械。 3. 禁忌症 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统禁止用于： 对阿斯匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯吡定、唑他莫司 (Zotarolimus) 之类的 mTOR 抑制药物（他克
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本器械为一次性使用器械。此器械用于接触人体组织。请勿重复使用、再处理或重复灭菌。重新处理可能 会损害此器械结构的完整性。由于污染物的原因，重复使用此器械将会造成使患者感染的潜在风险。此器 械上的这种污染物可能致使患者致伤、致病或致死。
存储： 存储于原装容器中。存储于 15℃ 到 30℃ 条件下。 密封袋中的包装袋内含 2 个小包装（用于除去袋中氧气的除氧剂和用于除去水分的干燥剂）。 注意： 此小包装不能打开，因为包装的内表面是非无菌的。
放置支架可能会降低侧支血管的通畅性。
由于在中国缺乏大规模、随机对照临床验证数据支持，在中国未将下列情况列为产品的适应症：糖 尿病患者、AMI、无保护左主干病变、慢性完全阻塞病变、分叉病变、严重钙化病变、严重迂曲病 变等。
5. 潜在不良事件
与冠状动脉支架手术过程相关的不良事件或使用 IVUS（血管内超声设备）或 PCI（经皮冠状动脉介入） 所引发的不良事件按严重度列出如下：
本产品对孕妇、哺乳期女性或准备生育的男性尚未进行充分和有良好对照的研究。动物生殖研究显 示会产生胚胎毒性，包括胚胎致死性。 不建议准备怀孕、已经怀孕或正在哺乳的女性使用 Resolute Integrity 支架。 雄性大鼠研究表明会产生与剂量相关的可逆的睾丸毒性。
当需要植入多个支架时，支架的材料成分应该相近。植入多个不同材料制成的支架时，其相互接触 可能会升高产生腐蚀的可能性。将钴合金支架（Medtronic Integrity 裸金属支架）与不锈钢合金支架 (Boston Scientific Liberte™)配合使用进行体外腐蚀测试，所获得的数据未表明该应用会带来升高的体 内腐蚀风险。
只有接受过相应培训的医生才能进行支架植入手术。
支架植入只能在具备可随时进行紧急冠状动脉搭桥手术条件的医院进行。
植入后如果发生再狭窄，可能需要反复扩张含有支架的动脉节段。重复扩张已经内皮化冠状动脉支 架的长期后果目前未知。
虽然没有具体的临床数据，但唑他莫司类的药物可与相同结合蛋白 (FKBP) 作用，干扰唑他莫司 (Zotarolimus) 的疗效。唑他莫司 (Zotarolimus) 通过人细胞色素 P450 酶 CYP3A4 代谢。CYP3A4 强抑制剂（如酮康唑）可使唑他莫司 (Zotarolimus) 的剂量升高到产生全身影响的水平，特别是在 植入多个支架时。 如果患者同时接受全身免疫抑制治疗，则应考虑唑他莫司 (Zotarolimus) 剂量升 高产生全身影响。
患者暴露于药物和聚合物系统的程度与支架数量和植入的支架长度直接相关。
由于使用此器械存在与第 5.0 节所列并发症相关的风险，因此在选择患者时必须谨慎正确。药物洗 脱支架的长期疗效和植入后相关风险未知，植入器械前对患者进行风险/受益评估时应考虑这些未知 的风险。
使用适当的抗凝剂、抗血小板药和冠状动脉扩张剂治疗对于支架成功植入非常重要。请参阅最新版 指南。
பைடு நூலகம்
发生上面列出的并发症可能需要重新进行插管和/或经皮冠状动脉介入、紧急搭桥手术，并可能导致心肌梗 死或死亡。下列副作用/并发症可能与唑他莫司 (Zotarolimus) 的使用（但不限于）相关： 贫血 口周感觉异常 腹泻 皮肤干燥 头痛 尿血 感染 疼痛（腹痛或关节痛） 皮疹 BioLinx 聚合物的副作用/并发症与其他支架涂层相同，可能包括但不限于以下各项： 支架植入点出现局灶性炎症 植入支架的动脉再狭窄 过敏反应 6. 个性化治疗 在对每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑上述风险和益处。需要评估 的患者选择的因素应包括关于延长的抗凝血治疗风险的判断。通常应避免高出血风险患者（如近期患有胃 炎或消化性溃疡，请参阅章 3）植入支架。每个 Resolute Integrity 支架的尺寸必须经过正确选择，以适应 患者的特殊冠状动脉血管解剖结构。选择适当尺寸（直径和长度）的器械是医生的责任。在每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑前面描述的风险和益处（请参阅章 5）。 应当考虑会增加 PCI 初始不良结果风险或升高紧急转诊搭桥术风险的并存病。 尚未确定使用机械旋切设备（定向旋切导管、旋转旋切导管）或激光成形导管治疗支架内狭窄的安全性和 有效性。