药物洗脱支架
药物洗脱冠脉支架系统
(Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System）
使用说明书
1
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6
本器械为一次性使用器械。此器械用于接触人体组织。请勿重复使用、再处理或重复灭菌。重新处理可能 会损害此器械结构的完整性。由于污染物的原因，重复使用此器械将会造成使患者感染的潜在风险。此器 械上的这种污染物可能致使患者致伤、致病或致死。
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发生上面列出的并发症可能需要重新进行插管和/或经皮冠状动脉介入、紧急搭桥手术，并可能导致心肌梗 死或死亡。下列副作用/并发症可能与唑他莫司 (Zotarolimus) 的使用（但不限于）相关： 贫血 口周感觉异常 腹泻 皮肤干燥 头痛 尿血 感染 疼痛（腹痛或关节痛） 皮疹 BioLinx 聚合物的副作用/并发症与其他支架涂层相同，可能包括但不限于以下各项： 支架植入点出现局灶性炎症 植入支架的动脉再狭窄 过敏反应 6. 个性化治疗 在对每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑上述风险和益处。需要评估 的患者选择的因素应包括关于延长的抗凝血治疗风险的判断。通常应避免高出血风险患者（如近期患有胃 炎或消化性溃疡，请参阅章 3）植入支架。每个 Resolute Integrity 支架的尺寸必须经过正确选择，以适应 患者的特殊冠状动脉血管解剖结构。选择适当尺寸（直径和长度）的器械是医生的责任。在每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑前面描述的风险和益处（请参阅章 5）。 应当考虑会增加 PCI 初始不良结果风险或升高紧急转诊搭桥术风险的并存病。 尚未确定使用机械旋切设备（定向旋切导管、旋转旋切导管）或激光成形导管治疗支架内狭窄的安全性和 有效性。
手术讲解模板：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
并发症：
亚急性血栓形成的处理首选PTCA＋冠脉内 溶栓术，可用球囊反复扩张，结合冠脉内 局部注入溶栓药物如尿激酶15万～25万单 位。如不成功，可行冠脉搭桥手术。为争 取时间，也可先行静脉溶栓。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
并发症：
2.出血 冠脉支架术后应用抗凝血药物以 防止支架的急性及亚急性血栓形成，故常 见出血合并症，多为穿刺局部、牙龈出血， 有时并发消化道出血，脑出血少见。出血 的发生与支架植入时的背景相关，如球囊 扩张失败或并发内膜严重撕裂、夹层致急 性闭塞或濒临闭塞，紧急支架术，由于担 心抗凝不足形成血栓，术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： （1）术中用药
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ①肝素10000IU经动脉鞘管注入，从而达 到全身肝素化，如手术时间长，应定时追 加肝素。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ②硝酸甘油：支架植入前及后冠脉内注入 硝酸甘油200μg，以减少冠脉痉挛。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
术后护理：
术后第1天须拔除股动脉鞘管，拔管前4～ 6h暂停使用肝素。术毕需保留股动脉鞘管 备用，但存在鞘管断裂引起出血等危险因 素。据以往的报道，［4］术后应保留鞘 管24h.护理实践证明，术后4～6h多数患 者病情均能恢复平稳，即可拔管。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
术后护理：
手术步骤： ③肝素：普通肝素750～1000IU/h，使 APTT为对照的1.5～2.5倍，连用48小时。
手术资料：冠状动脉药物洗脱支架植入术
手术步骤： ④冠心病的常规治疗继续。
药物洗脱支架
药物洗脱支架
背景与介绍
药物洗脱支架（DES）是一种用于治疗冠脉疾病的医疗器械，是一种在支架表
面涂覆药物的支架。
这种支架被广泛应用于冠脉狭窄的治疗中，通过释放药物减少病患血管再狭窄的几率。
原理与结构
药物洗脱支架主要由支架、药物及支架表面的载药涂层构成。
支架起到加固和
扩张血管的作用，药物则通过药物释放系统减少血管内新皮化的风险，载药涂层则保证药物的缓慢释放。
应用领域
药物洗脱支架主要应用于治疗冠状动脉疾病，如冠心病等。
在介入治疗中，药
物洗脱支架的使用已成为常规操作。
使用方法
药物洗脱支架的植入通常通过导管径路，经皮肤或动脉进入患者的冠状动脉，
将支架送达病变部位。
支架定位后，释放药物开始起效，预防动脉再次狭窄。
优势与劣势
优势
•可显著减少血管狭窄再次发生的风险
•良好的生物相容性和有效治疗效果
•支持综合医疗团队对患者进行个性化治疗方案
劣势
•部分患者可能存在对药物过敏反应
•长期使用可能导致药物耐受性
•成本较高，不适合所有患者
发展趋势
随着技术的不断进步，药物洗脱支架在设计、材料和药物载量等方面不断优化，以提高手术安全性和治疗效果。
结语
药物洗脱支架作为一种重要的介入治疗手段，在冠心病等冠脉疾病的治疗中发挥着重要作用。
随着科学技术的不断发展，相信药物洗脱支架的应用前景将更加广阔。
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则引言冠状动脉疾病是一种引起心绞痛、心肌梗死和心力衰竭的严重疾病。
冠状动脉支架术是一种常见的治疗方法，可以扩张狭窄或闭塞的冠状动脉血管。
然而，由于血管再狭窄的风险，普通支架的临床效果受到限制。
为了解决这个问题，药物洗脱支架逐渐成为一种主要的治疗手段。
然而，冠状动脉药物洗脱支架的临床试验指导原则不够充分，因此需要进一步研究。
一、前期准备1.明确研究目标：明确研究药物洗脱支架的临床疗效及安全性，以及适应症和禁忌证。
2.研究设计：选择适当的研究设计，如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
3.样本容量计算：根据实际需要计算样本容量，确保统计结果的可靠性。
4.研究方案：编写详细的研究方案，包括研究的目的、方法、分组、观察指标等。
二、研究对象选择1.入选标准：临床病例必须符合特定的入选标准，如年龄、病情严重程度、病变部位等。
2.排除标准：排除不符合入选标准的患者，避免研究结果的干扰。
3.随机分组：对符合入选标准的患者进行随机分组，以避免处理效应和选择偏倚。
三、观察指标1.主要观察指标：主要观察指标应包括药物洗脱支架的死亡率、再狭窄率和并发症发生率等。
2.次要观察指标：次要观察指标包括术后住院时间、血管造影结果、心功能改善情况等。
四、临床评价1.疗效评价：通过观察指标的变化评价疗效，如药物洗脱支架的血流恢复情况、缺血面积缩小等。
2.安全性评价：观察并记录药物洗脱支架的并发症发生情况，并评估其安全性。
3.生活质量评价：采用合适的生活质量测量工具，如SF-36等，评估药物洗脱支架对患者生活质量的影响。
五、数据统计与分析1.数据采集：建立完整的数据采集系统，确保数据的准确性和完整性。
2.数据统计：采用合适的统计方法对数据进行统计分析，如描述性统计、t检验、卡方检验等。
3.结果解释：对统计结果进行合理的解释，确保结论的科学性和可靠性。
六、伦理与安全1.伦理审查：在进行临床试验之前，必须经过伦理审查机构的审批，并获得患者的知情同意。
新一代药物洗脱支架技术为中国冠心病治疗带来了新希望
２ ４例 ，占 ８． ８ ；悲观、恐惧 ２ ３例 ，占６ ．４ ；忧郁猜 ５ Ｏ３％ ０ ４２％ 疑 １８例，占４ ．４ ；经济困难担心医疗费用 的 １６例 ，占 ４ ６８ ％ １
３． １ ：其他 １３ 占 ３ ． ９ 。 ６７ ％ ０， ２５ ％ ３２ 护 理 干预 前 后 外伤 患 者 心 理 反 应 的 变化 ． 通 过 对 外 伤 患
后遗症 ，以至缺乏战胜疾病 的信心 ；特别是肢体离断伤的患者
意识 到 终 身残 疾 ，不 愿 与 人交 流 ，甚 至 产 生轻 生 的念 头 ；这些 均会 影 响 手 术 和 治 疗 ，不 利 于 机 体 的 康 复 。因 此 ，在 对 患 者进 行 及 时 有效 地 抢 救 措 施 的 同 时 ，必 要 的 心理 护 理 干预 ，可 使 患者 最 大 限度 地 发 挥 其 主 观 能 动 性 ，积 极 与 医护 人 员 配 合 ， 从 而达 到 尽 快好 转 及 治 愈 的 目的 ，同时 也 大 大 减少 医疗 纠纷 的
发生。
前谈论病情 ，并劝说家属要控制 自己的情绪 ，使家属不要在患 者 面 前 流露 出焦 虑 、悲伤 、埋 怨 的 表情 和 态 度 ，让 患 者 的情 绪
稳定 下 来 ，主 动配 合 医 护人 员 ，以 良好 的心 境 迎 接手 术 ；还 可 应 用 行 为控 制 技 术 。
３ 结果
４ 讨 论
骨 科 患 者 多 数 突 然 遭 受 外 界 各 种 意 外 而 导 致 系列 外 伤疾 病 ，对 他们 的打 击 很 大 ，加 之 伤 后 剧 痛 ，且 担 心发 生并 发 症或
措 、大声喊叫，以免产生消极时 ，应 主动与患者交流 ，这样可使
参 考 文献
１ 裘法祖 ，孟承伟 ．外 科 学 ［ Ｍ］． ４版 ．北京 ：人 民卫生出版社 ，
血管支架的种类和放置技巧
血管支架的种类和放置技巧血管支架是一种用于治疗冠状动脉疾病的介入器械，通过将支架植入狭窄或闭塞的血管内，扩张血管并恢复血流通畅。
随着医疗技术的不断进步，血管支架的种类和放置技巧也在不断发展和创新。
本文将重点介绍血管支架的种类和常用的放置技巧。
一、血管支架的种类1. 金属支架金属支架是最常见和传统的血管支架类型，通常由不锈钢、镍钛合金或铬钼合金制成。
它们具有优异的机械性能，能够提供足够的支撑力，使血管保持通畅。
金属支架的缺点是可见光透射性较差，可能对后续的影像学检查造成干扰。
2. 药物洗脱支架药物洗脱支架是金属支架的一种改良型。
它在金属支架上涂覆一层缓释药物的聚合物涂层，以减少血管壁的增生反应，降低血管再狭窄的风险。
药物洗脱支架通过释放药物来预防和抑制新生内膜的增生，进而降低支架再狭窄的可能性。
3. 生物支架生物支架是一种采用天然或合成生物材料制成的血管支架。
它们具有良好的生物相容性和可降解性，可以逐渐被人体的细胞和组织所代谢。
与金属支架相比，生物支架对后续的影像学检查没有干扰，但在保持血管通畅性和支持力方面稍差。
4. 药物释放球囊药物释放球囊是一种在血管潮湿环境中释放药物的器械。
它由漆包线或聚合物材料制成，内含涂敷有药物的微小颗粒。
当球囊在血管内膨胀时，药物颗粒会附着在血管壁上，起到抑制内膜增生的作用。
药物释放球囊常与支架搭配使用，以达到更好的治疗效果。
二、血管支架的放置技巧1. 适当的血管准备在放置血管支架之前，需要进行适当的血管准备工作。
这包括患者的临床评估、冠状动脉造影等影像学检查。
血管准备的目的是确定狭窄或闭塞的部位和程度，为后续的手术操作提供准确的指导。
2. 血管扩张术血管扩张术是放置血管支架的关键步骤之一。
它通过导丝、导管和球囊支架等器械，将狭窄或闭塞的血管膨胀，恢复血流通畅。
在扩张过程中，血管壁的撕裂或损伤风险需要得到合理的控制。
3. 血管支架放置在血管扩张术后，医生将选取适当的血管支架进行植入。
国产爱克赛尔药物洗脱支架与Cypher药物洗脱支架、金属裸支
国产爱克赛尔药物洗脱支架与Ｃｙｐｈｅｒ药物洗脱支架、金属裸支架在冠心病介入治疗近、中期疗效的比较目的：探讨国产爱克赛尔药物洗脱支架、进口Cypher药物洗脱支架、金属裸支架治疗急性心肌梗死（AMI）或不稳定型心绞痛（UA）临床疗效的差异。
方法：将126例在我院行PCI的冠心病患者分为三组，爱克赛尔药物洗脱支架组（65例），进口Cypher药物洗脱支架组（36例），金属裸支架组（25例），分析支架置入后6个月的支架内血栓发生率及6个月再狭窄率。
结果：三组患者在术后血管通畅，心功能和住院期间心脏事件方面差异均无统计学意义，6~8个月后随访时，均无支架内血栓发生，国产爱克赛尔药物洗脱支架组的支架内再狭窄率为5.9%；进口Cypher药物洗脱支架组的支架内再狭窄率为3.7％；裸支架组的支架内再狭窄率为33.3％。
结论：国产爱克赛尔药物洗脱支架、进口Cypher药物洗脱支架治疗AMI患者并未增加6个月内支架内血栓的发生，再狭窄率两者差异无统计学意义；与裸支架相比，两者6个月的再狭窄率显著降低。
标签：冠状动脉疾病；血管成形术，经皮冠状动脉；支架；再狭窄药物洗脱支架的出现是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的里程碑，大量研究已表明药物洗脱支架可以使支架内再狭窄的发生率下降至10%以内[1]，Cypher 药物洗脱支架已大规模应用于冠心病治疗，且证实有较为肯定的疗效，但因价格昂贵，限制了其在国人冠心病治疗中的应用。
国产爱克赛尔药物洗脱支架（商品名：Excel，山东吉威公司开发）携带的药物和进口Cypher支架相同，均为雷帕霉素且浓度相近，但费用较低，与进口金属裸支架费用相当，更适合我国冠心病患者治疗中的应用。
本研究为开放性试验，凡符合冠心病行PCI治疗的患者同意加入本临床试验并签署知情同意书后入组，初步比较国产爱克赛尔药物洗脱支架与进口Cypher药物洗脱支架、金属裸支架治疗ACS的安全性及有效性。
1资料与方法1.1一般资料2005年1月～2007年6月，因AMI或UA入住我院行PCI的患者共126例，其中，男性108例，女性18例，平均年龄（52±10）岁。
药物洗脱支架血栓形成
药物洗脱支架血栓形成[摘要]药物洗脱支架内血栓形成是支架置入术后非常少见，但后果非常严重的并发症。
药物洗脱支架内血栓导致的心肌梗死发生率和死亡率相当高，这不得不引起人们对药物洗脱支架安全性的高度重视。
现对药物洗脱支架内血栓的定义、病因、临床证据和预防等进行简要综述。
[关键词]药物洗脱支架；血栓形成；支架；文献综述2001年9月REV AL实验结果在欧洲心脏病学会上公布，标志着药物洗脱支架(DES)新纪元的开始。
随后DES，尤其是雷帕霉素洗脱支架(SEs)和紫杉醇洗脱支架(PES)，因其可减少支架内再狭窄而越来越多地被使用，但其支架内血栓(stent thrombosis，ST)发生率却没有减少。
ESTROFA注册研究显示，23500例病人34075只DES植入后3年随访ST累计发病率为2％。
虽然ST发生率并不高，但庞大的冠脉介入治疗数量及ST相关的心肌梗死发生率和死亡率很高，因而备受关注。
1.ST的定义和分类1.1明确的ST明确的ST是经血管造影术或病理检查确诊的。
血管造影术确诊是指支架段(含近端和远端5mm内)发生的血栓，并且48h内有以下至少1种情况发生：休息时有急性缺血症状(典型胸痛>20min)、心电图提示急性心肌缺血或心肌标志物的典型改变。
病理确诊是尸检报告确定支架内有新近血栓形成。
1.2可能的ST可能的ST：30d内不明原因死亡或血管造影术后任何时期发生急性缺血症状，且血管造影不能确诊为ST并排除其他原因导致的心肌缺血。
1.3不能排除的ST不能排除的ST：术后30d到随访结束这段时间内不明原因的死亡。
根据ST形成发生的时间分为4类：(1)急性ST，发生于介入术后24h内；(2)亚急性ST，发生在介入术后24h～30d；(3)晚期ST，发生在介入术后30d～1年；(4)极晚期ST，发生在介入术后1年以上。
2.ST的病因多变量分析显示，明确的早期ST(30d内)最重要的危险因素是术后支架内面积小、术前未服用氯吡格雷、冠脉病变程度重以及基础血红蛋白水平高；明确的或者可能的早期ＳT的独立危险因素为胰岛素依赖型糖尿病、杜克危险积分、术前未服用氯吡格雷、肾功能不全；晚期和极晚期独立危险因素包括血液透析、终末期肾病[GFR31.5mm的病人更容易发生ST、心肌梗死及死亡。
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• • • • • • • • • 冠状动脉造影 PCI(经皮冠状动脉介入治疗) 腔内电生理检查 射频消融(主要治疗快速心律失常) 人工起搏器安装(治疗缓慢心律失常) 先天性心脏病介入诊疗 经皮穿刺二尖瓣球囊扩张术 主动脉夹层腔内隔绝术 肥厚性梗阻型心肌病化学消蚀术
经皮冠状动脉腔内成形术+支架术
切割/双导丝球囊 可获得较大管腔，再狭窄复发率较普通球囊减少50% 血管内放射治疗 可抑制血管内平滑肌和内膜增生，适用支架内弥散
性狭窄，球囊扩张后照射，费用高
植入涂层支架 心脏搭桥手术 再次置入药物支架能有效防止再狭窄 适合多支 弥散性或前降支开口支架内再狭窄
PTCA在冠心病治疗中的地位
PTCA是一种治疗阻塞性冠状动脉病变行
之有效、安全的方法，是应用最为广泛的心 肌血运重建技术，也是其他血管介入治疗技 术的基础。 其创伤小、恢复快、可反复进行。 仍不能取代药物等其他治疗方法。
PTCA的遗留问题
早期的血管弹性回缩和晚期月内再狭窄率高达50%。
率>90％。但残余狭窄30～35％，6个月内再
狭窄30～50％，急性血管闭塞5～8％
(PTCA)
1977 年五月 Dr.
Gruentzig 在开心搭桥手 术中进行了第一例实人冠 脉腔内成形术
1977年九月 Dr.
Gruentzig 首次在清醒的 人体上进行了PTCA手术
PTCA原理
* 挤碎斑块 * 挤压和重新排列 斑块 * 血管舒通
冠状动脉腔内支架置入术
支架置入术引入的原因
PTCA后冠脉内可能内膜夹层或撕裂。阻碍血流的通
畅，易导致扩张部位的血栓形成及闭塞。 冠状动脉内再狭窄发生率较高，可达30%～ 50%。
冠状动脉内支架植入术
支架是一个网格状的金属架，通过 球囊导管置入血管内
充盈球囊使支架扩张，直至其撑开 血管壁
一旦球囊减压并撤出导管，支架将 永远留在病变血管处，以保证血管 通畅，增加了心肌的血供
冠状动脉腔内支架的应用
降低冠状动脉急性闭塞的发生率。
减少急诊CABG的需求并降低再狭窄率。 减少靶病变的血管重建的需求。 在美国，从1994年的5.4%上升至1997年 的69%，现在PCI中支架置入的比例约占 70%～80%。
冠心病介入治疗与再狭窄
造影再狭窄率
PTCA术后30% 到 50% 支架置入术后17% 到 30% 药物支架置入术后5%
6
2、经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)
• 它是在冠状动脉造影的 基础上，将球囊导管送 到冠状动脉内靶病变处, 对阻塞性病变进行球囊 扩张,借助球囊扩张和机 械张力解除冠状动脉狭 窄, 增加心肌供血，缓解 症状和改善心功能的一 种非外科手术方法。
7
球囊PTCA是最早的冠脉介入治疗（1977
年Gruentzig，1984年郑），早期系列改善
PTCA的禁忌证
①未被保护的左主干病变
②陈旧（>4y）退变性、弥漫性、易脆性病
变的大隐静脉桥
③明显扩张血管段的病变
PTCA的并发症
冠状动脉损伤
死亡（1-2%） 冠脉穿孔和心包填塞（1%） 血管夹层 急性闭塞 分支闭塞 无再流现象 指PCI后在无夹层，痉挛， 血栓及明显残余狭窄时血流明显减慢
周围血管及穿刺点
支架术原理
挤压和封住撕裂的斑块 修复动脉壁局灶性损伤
形成永久性支撑架
保持血管舒通
置入裸金属支架可以解决血管弹性回缩 和血管重塑的问题。
冠状动脉腔内支架的主要作用
有效处理的PTCA术中内膜撕裂和血管
急性闭塞，从而避免急性心肌梗死的发 生。 减少PTCA即刻血管壁弹性回缩造成的 过大残余狭窄，从而改善即刻效果及远 期再狭窄率。
2.
局部动脉瘤形成 PTCA时由于血管壁随着纺锤形 扩张而被撑张，以致局部动脉瘤形成。
斑块压缩与重建 目前尚未证实粥样硬化物质被压 缩及重新分布。
3.
PTCA的适应证
临床适应证
①稳定性和不稳定性心绞
痛 ②急性心肌梗塞 ③左室功能受损 ④高龄 ⑤冠状动脉搭桥术后
血管适应证
①单支和多支血管病变， ②被保护的左主干病变， ③大隐静脉桥、内乳动脉桥， ④孤立、一支多处、长病变， ⑤向心性、偏心性病变， ⑥成角病变、分叉处病变， ⑦不完全和完全闭塞病变， ⑧近端（包括开口处）病变， ⑨中段和远端病变， ⑩钙化病变。
经皮腔内冠状动脉成形术
经皮股（肱或桡）动脉穿刺法，将球囊导管沿主动脉 逆行送至冠状动脉病变部位，利用加压充盈球囊的机械作用， 直接扩张狭窄病变。 其治疗效果比药物可靠且较理想，又比心外科CABG 简便且创伤小而成为当今冠心病的主要治疗技术之一。
PTCA的作用机制
1.
内膜撕裂和斑块碎裂 球囊扩张时使斑块物质撕裂、 破碎，内膜撕裂至中层，造成一个通道，使血流 通过，是PTCA的主要机制。
冠状动脉内支架的应用由1994年的4%增 加到目前的80% 冠状动脉内去斑块技术则从1994年的25% 降至目前的5%
1、冠状动脉造影（CAG）：
• 是利用特制定型的心导管经皮穿刺入股 动脉沿降主动脉逆行至升主动脉根部， 分别将导管置于左，右冠脉口，在注射 显影剂的同时行X光电影摄像或磁带录 像，了解左或右冠状动脉血管有无狭窄 病灶存在，对病变部位 、范围、严重 程度、血管壁的情况等作出明确诊断， 是诊断冠心病的“金标准” 。
冠脉介入治疗方法汇总
PCI
PTCA
冠脉支架
其他介入
普通球囊
切割球囊
双导丝 球囊
金属裸 支架
合金支架
药物支架
冠脉旋磨
放射治疗
心肌干细胞 移植术
从PTCA到PCI
• 从PTCA （经皮腔内冠状动脉成形术）到PCI （经皮冠状动脉介入治疗）,不断发展提高疗 效。
冠状动脉内支架术的进展
PTCA
stent
临床试验表现
心绞痛复发(66%) 心梗 (<2%) 尽管有造影再狭窄但无临床 症状 (4% 到 16%)
介入治疗术的发展进程
介入治疗史上的三座里程碑
单纯球囊扩张术：
再狭窄发生率高达50%
支架植入术：
再狭窄发生率约为30%。
药物洗脱支架：
再狭窄发生率仅为5%。
支架内再狭窄的处理
药物治疗 重复PTCA 再狭窄≤50%，无明显症状先用药物治疗 再狭窄复发率高≥50%