注射针、冲洗针检验操作规程
注射针管清洗操作规程正式版
注射针管清洗操作规程正式版一、目的和适用范围本操作规程的目的是规范注射针管的清洗操作流程，确保注射针管的清洁度符合医疗卫生标准，并且适用于医疗机构和相关卫生保健部门。
二、工具和材料准备1.清洗槽或容器：可使用专用的医用塑料清洗槽，或合适大小的塑料容器。
2.清洗液：可使用10%含氯漂白粉溶液或其他合适的清洗液。
3.清洗刷：选用适合注射针管清洗的刷子。
4.过滤器：用于过滤清洗后的注射针管。
三、清洗操作步骤1.准备工作：（1）确保工作台面整洁干净。
（2）准备好清洗槽或容器，放置在工作台面上。
（3）准备好清洗液，注意调整清洗液的浓度，确保其具备良好清洗效果。
（4）准备好清洗刷和过滤器。
2.清洗前的准备：（1）将使用完毕的注射针管整理到清洗槽中，并将注射针头朝上。
（2）将清洗槽放入清洗槽中，确保注射针管完全浸泡在清洗液中。
3.清洗操作：（1）将清洗液注入清洗槽中，使注射针管完全浸泡，确保液面高于注射针管顶部。
（2）使用清洗刷轻轻清洗注射针管的内壁和外壁，注意不要有遗漏。
（3）如果有需要，可以使用适当的工具清除注射针头上的堵塞物。
（4）清洗完毕后，将清洗槽中的清洗液倒掉，并冲洗清洗盆，确保干净。
4.浸泡消毒：（1）将清洗完的注射针管放入消毒槽中，注射针头朝下。
（2）注入消毒液，使注射针管完全浸泡，确保注射针头完全浸泡在消毒液中。
（3）按照消毒液的要求，浸泡所需时间。
5.滤清和干燥：（1）从消毒槽中取出注射针管，放置在过滤器中进行滤清。
（2）将滤清后的注射针管放置在通风干燥处，确保其完全干燥。
四、操作风险和注意事项1.操作人员在操作时必须佩戴手套和口罩，避免直接接触注射针管和清洗液。
2.清洗液应根据情况调整浓度，避免浓度太高造成刺激。
3.清洗刷应选用合适的刷子，避免损坏注射针管表面。
4.消毒液的浓度和浸泡时间应按照所用消毒液的要求进行操作。
5.操作完毕后，工作区域应及时清理和消毒，保持整洁。
五、记录和存档1.注射针管清洗的日期、操作人员和清洗液浓度等信息应记录在操作记录簿中。
注射剂无菌检验标准操作规程
文件制修订记录无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
2、范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
3、责任者：质管部、化验室主任、QC检验员4、检验标准4.1标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H。
4.2环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
4.3方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4.4人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
4.5检验数量及检验量：4.5.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
4.5.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤500ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
4.6细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
4.7仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器。
5、操作规程5.1消毒剂配制：5.1.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
5.1.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
医院输液、输血器、注射器洗涤操作规程
医院输液、输血器、注射器洗涤操作规程医院输液器使用后要立即进行消毒清洗处理，因为使用过的输液器包含很多的细菌和病毒。
头皮针和用于穿刺的注射器及针头立即用可杀灭乙肝病毒的消毒液分别浸泡，然后送供应室洗涤。
供应室回收后应全部拆开，根据不同部分的特点，分别处理。
整个洗涤过程应包括去污、去热原、去洗涤剂、精洗四个环节。
1.玻璃部分洗涤方法：（1）用常水清洗，将残留物洗掉，用适当洗涤剂洗刷至光亮再将洗涤剂冲净。
（2）将重铬酸钾硫酸洗液挂满吊桶内壁，注射器放在洗液中浸过，滴管、针头接管泡入洗液中，均放置4小时以上，或采用干热法去热原。
（3）用常水冲净洗液。
（4）用蒸馏水冲洗两次，再用新鲜（无热原）经过滤的蒸馏水冲洗两次。
2.胶管及胶塞的清洁方法：（1）及时用常水冲洗残留的血块及药液，然后用少量碱水揉搓，再用常水冲掉碱液和脱落物。
（2）浸入4％（g／ml）HCl溶液中放置12小时，注意胶管中间不要有气体。
（3）取出后用常水冲洗到中性。
（4）用蒸馏水冲洗2～4次，再用新鲜过滤蒸馏水冲洗两次。
3.针头的清洁方法：（1）拆下的针头用常水浸洗。
（2）可放入超声机内，加清洗消毒剂，超声30分钟，或浸入2～3％碳酸钠或碳酸氢钠溶液中煮沸15分钟。
然后用针头机冲洗或用铜丝贯擦针孔，用棉签卷擦针栓，将残留血块及药液除去。
（3）用常水洗净。
（4）用蒸馏水冲洗，再用新鲜过滤蒸馏水冲洗。
4.头皮针管的清洁方法：（1）用常水冲洗将残留物洗净。
（2）注入可杀灭乙肝病毒的消毒液浸泡。
（3）取出后注入3～5％过氧化氢溶液放置12小时。
（4）用常水洗净。
（5）用新鲜过滤蒸馏水冲洗2～4次。
5.包布应放在专用洗衣机中（或送洗衣房专锅）洗净、干燥。
其它包装用容器也应洗净。
6.组装灭菌：（1）装配室应与其它操作间隔开，在做好清洁卫生后用紫外线消毒。
（2）将上述清洗干净的输液器组装后，再用新鲜过滤蒸馏水冲洗内外一次。
（3）将输液器、注射器包裹或装盒，并放上记有洗涤者、质量负责人、灭菌日期的卡片。
疫苗注射操作规程
疫苗注射操作规程一、引言在疫苗接种领域，正确的操作规程对于确保疫苗的安全性和有效性非常重要。
本文将详细介绍疫苗注射操作规程，包括注射前的准备工作、注射操作的步骤和注意事项等内容。
二、注射前的准备工作在开始注射前，必须进行以下准备工作：1. 疫苗储存条件检查检查疫苗的储存条件，确保疫苗处于正确的温度范围内。
如果疫苗的储存条件不符合要求，应立即采取相应的措施，如调整储存设备的温度等。
2. 注射设备准备准备好注射所需的设备，包括注射器、针头、棉球、消毒液等。
确保注射器和针头是干净的，并且没有明显的损坏。
使用之前，必须对注射器进行消毒处理。
3. 注射部位准备选择合适的注射部位，并仔细检查该部位是否有创伤或其他异常情况。
清洁注射部位，可以使用消毒液或酒精棉球擦拭。
三、注射操作步骤进行疫苗注射操作时，应按照以下步骤进行：1. 洗手在开始注射前，使用肥皂和流动的水彻底洗手，确保手部清洁。
2. 准备疫苗将疫苗取出并确认疫苗的名称、批号和有效期等信息。
仔细检查疫苗是否有明显的异常，如变色、浑浊等。
3. 注射器操作将适当剂量的疫苗吸入注射器中，确保无气泡存在。
在注射前，将针头向上拍打几次以去除气泡。
4. 注射操作选择合适的注射部位和角度，将针头迅速插入皮肤并注射疫苗。
注射时应保持稳定且迅速，注射角度应与皮肤平行或略倾斜。
5. 注射后处理在注射完成后，用消毒棉球轻轻按压注射部位，同时注意观察是否有出血。
如果有出血，应持续按压数分钟，直至止血。
6. 注射后观察注射后应观察接种者是否出现不适反应，如发热、呕吐、头晕等。
如果发现异常情况，应立即采取相应的处理措施，如报告医生或停止接种工作等。
四、注意事项在进行疫苗注射操作时，需要注意以下事项：1.必须按照疫苗的使用说明和注射操作规程进行操作，不得随意更改注射程序或剂量。
2.在接种过程中，应与接种者进行有效的沟通和交流，解答其疑问，并告知接种后可能出现的不适反应。
3.注意个体差异，对婴幼儿、孕妇、老年人等特殊人群，应采取相应的注射操作措施。
无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
3检验依据《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
可采用消毒剂浸泡或擦拭。
消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。
注射用转移因子检验操作规程
·目的规范注射用转移因子的检验标准程序。
·范围注射用转移因子。
·责任质量管理部、中心检验室、QC检验员。
·内容1、性状1.1取本品3支,擦净瓶外壁,目视观察,应为乳白色或微黄色。
1.2将安瓶打开,用干净针将内容物完全搅碎后倾倒在白纸板上,目视为乳白色或微黄色疏松体。
1.3取本品3支，每支用1ml注射用水溶解,然后置YB-3型澄明度检测仪的伞棚边缘处,目视观察应为无饴或微黄色澄明液体。
2、鉴别2.1鉴别用仪器紫外分光光度计2.2鉴别用试液茚三酮试液：取茚三酮2g，加乙醇使溶解成100ml，即得。
2.3鉴别步骤：2.3.1鉴别方法（一）2.3.1.1取本品5支，每支加1ml水使溶解后，移至试管中。
2.3.1.2取1ml至另一试管中,加茚三酮试液数滴，沸水浴上加热溶液应显蓝紫色。
2.3.2鉴别方法（二）2.3.2.1取本品1支，加水1.5ml溶解，再取1ml置100ml量瓶中。
2.3.2.2照UV-2401紫外分光光度计操作规程打开机器,选中扫描状态.2.3.2.3将样品放入石英比色皿中进行扫描,结果见图谱,在251±2nm(猪脾)的波长处有最大吸收, 261±2nm(猪脾)的波长处有最大吸收。
2.3.2.4取260 nm处测定吸收度,记录数值。
2.3.2.5取280 nm处测定吸收度,记录数值。
2.3.2.4取260 nm处测定吸收度与280 nm处测定吸收度比值,其比值不得低于1.9。
3、酸碱度3.1检验用仪器PHS－3C型酸度计及其复合电极。
3.2 PH标准缓冲液：将分装好的邻苯二甲酸氢钾和磷酸盐分别用新煮沸放冷的纯化水中溶解，并稀释至250ml备用。
3.3操作步骤3.3.1取本品3支，加水制成每1ml中含多肽1mg的溶液,作为供试品溶液，3.3.2打开PHS－3C型酸度计电源，将温控旋钮调至室温，稳定15分钟。
3.3.3用磷酸盐缓冲液定位，再用邻苯二甲酸氢钾缓冲液校正。
正压留置针冲封管操作流程
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准备好所需的物品，包括生理盐水、肝素盐水、注射器、消毒棉签等。
(019)初始污染菌检验规程
1、目的通过检验产品的初始污染菌，了解产品在生产过程中受微生物的情况，以便更好地提高产品质量。
2、范围本方法适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针（简称：输液针）、一次性使用无菌配药注射器带针（简称：配药注射器）、一次性使用无菌注射器带针（简称：注射器）、一次性使用输液器带针（简称：输液器）、一次性使用袋式输液器带针（简称：袋式输液器）及其配件、无菌产品初始包装等的初始污染菌的检验。
3、依据GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准中华人民共和国药典2010版第二部GB 8368 一次性使用输液器GB/T 19973.1-2005 （ISO 11737-1:1995）医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准4、要求灭菌产品管道类内腔污染菌数：应≤10cfu/件次，外部应≤100cfu/件次；非管道类应≤100cfu/件次；敷料类应≤100cfu/g；消毒产品应≤1000cfu/件次或重量（g），具体见表1。
5 检验方法5.1卵磷脂、吐温80－营养琼脂培养基的配制：成份：蛋白胨 20 g牛肉膏药 3 g氯化钠 5 g琼脂 15 g卵磷脂肪 1 g吐温80 7 g蒸馏水 1000 g制法：先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分(除琼脂外)加到其余的蒸馏水中，溶解。
加入已溶解的卵磷脂、吐温80，混匀，调pH值为7.1～7.4加入琼脂，121℃高压灭菌20min，储存于冷暗处备用。
5.2 样品采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
5.3 供试液制备5.3.1.供试品是敷料、可以破坏性类可用无菌手续称取10g,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。
作为1：10的供试液。
5.3.2.供试品是液体取10ml加至100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。
作为1：10的供试液。
5.3.3.对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积为100cm2，加入灭菌生理盐水100ml。
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广东因特圣医疗器械有限公司发布
1 目的
通过对以下各项技术要求的试验，确保公司注射针的质量。
2 范围
本操作规程规定了本公司所有规格（0.3mm~1.2mm）一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）、一次性使用冲洗针（以下简称冲洗针）的要求、检验方法、检验依据等。
本操作规程适用于本公司所有来料注射针、冲洗针的检验。
3 职责
3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。
3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。
4.定义
无
5.程序
抽样方案具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。
以下是要求及其检验方法：
5.1 外观
5.1.1 要求
5.1.1.1 注射针、冲洗针针管应清洁、无杂物，针管应平直。
5.1.1.2 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。
5.1.1.3 针座的锥孔应无微粒和杂质。
5.1.1.4 针座与针管连接处多胶≤1.0mm、少胶以及粘胶等不良。
5.1.2 检验方法
正常视力或矫正视力观察。
5.2.物理、化学和生物性能
核对来料出厂检验报告，出厂检验报告必须符合GB/T15811出厂要求检查项目的规定。
5.2.1 为了进一步验证关键功能性物理性能的符合性，对以下项目进行检验。
5.2.1.1 刚性
5.2.1.1.1 要求
注射针、冲洗针应有良好的刚性。
在表1规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合表1的规定。
表1 刚性试验条件
5.2.1.1.2 检验方法
按GB18457-2001附录C的方法进行，应符合5.2.1.1.1的规定。
引用如下：
附录C
(标准的附录）
针管刚性试验方法
5.2.1.2 韧性
5.2.1.2.1 要求
注射针、冲洗针应有良好的韧性。
按表3规定的跨距及附录D规定的周次，使针座在一个平面内按GB 18457-2001中附录D规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。
表3 韧性试验条件 mm
5.2.1.2.2 检验方法
按GB 18457-2001附录D的方法进行，应符合5.2.1.2.1的规定。
5.2.1.3 注射针针座、冲洗针针座与针管的连接牢固度
5.2.1.3.1 注射针针座、冲洗针针座与针管的连接应牢固，在表2规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。
表2针座针管连接牢固
5.2.1.3.2 检验方法
将注射针或冲洗针针管固定在专用仪器上，以针座拔出方向做无冲击拉拔，应符合5.2.1.3.1的规定。
具体操作详见第三层次文件《连接牢固度测试仪操作规程》。
5.2.1.4 刺穿力
5.2.1.4.1 要求
注射针的针尖应锋利，其最大刺穿力应符合表4的规定。
表4 刺穿力
5.2.1.4.2 检验方法
按GB 15811-2001附录A的方法进行，应符合5.2.1.4.1的规定。
5.2.2 内毒素试验
5.2.2.1 要求
注射针、冲洗针应无致热原。
0.3 ml 1 ml
10 EU/ml
1 EU/ml 0.5 EU/ml
2.7 ml 1 ml
5.2.2.2细菌内毒素试验方法 （1）试剂
细菌内毒素工作标准品、鲎试剂、细菌内毒素检查用水。
（2）主要设备
恒温培养箱、恒温水浴锅、电热干燥箱、漩涡混合器。
（3）试验前准备
a 、器具处理
试验所用器皿需经处理除去可能存在的外源性内毒素。
玻璃器皿置电热干燥箱内250°C 干烤至少30min 。
b 、鲎试剂灵敏度复核试验
当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检查结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。
试验步骤按《生物检验操作规程》中相关规定进行。
（4）试验方法 a 、供试品数量
25支样品注射针或冲洗针 b 、浸提介质
细菌内毒素检查用水。
c 、供试液制备
取同一批号注射针或冲洗针25支，浸入无热原水中，封闭在37~40℃恒温箱中1h ，取出注射针或冲洗针即得供试液。
d 、内毒素稀释：先用1ml 细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品溶解。
然后按照下式稀释。
式中：箭头上方的数值—抽取细菌内毒素工作标准品的体积；
箭头下方的数值—抽取细菌内毒素检查用水或供试液的体积。
e 、试验步骤:
取分装有0.1ml 鲎试剂溶液的10mm *75mm 试管或复溶后的0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿8支，然后2管加入0.1ml 内毒素标准溶液；2管加入0.1ml 细菌内毒素检查用水作为阴性对照，2管加入0.1ml 供试液，2管（用供试液稀释）加入0.1ml 内毒素标准溶液作
样品阳性对照。
将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37℃的恒温器中，保温60分钟。
将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性（+）；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性（-）。
保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。
（5）结果判定
若阴性对照溶液的平行管均为阴性，供试品阳性对照溶液的平行管均为阳性，阳性对照溶液的平行管均为阳性，试验有效。
若供试液的两个平行管均为阴性，判定供试品符合规定；若供试液的两个平行管均为阳性，判定供试品不符合规定。
若溶液的两个平行管中的一管为阳性，另一管为阴性，需进行复试。
复试时，溶液需做4支平行管，若所有平行管均为阴性，判定供试晶符合规定；否则判定供试品不符合规定。
5.2.3初始污染菌
详见第三层次文件《初始污染菌检验操作规程》。
6 参考标准
7.记录。