我国医药行业知识产权保护现实状况研究分析

我国医药行业知识产权保护现实状况分析

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我国医药行业知识产权保护现实状况分析

?关键词：医药行业知识产权保护现实状况分析

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?信息来源：健康报

?发表时间：2006年04月 7日

中国药学会3月22日在京举办“中国医药领域知识产权保护学术研讨会”，研究我国医药产业发展现状以及完善知识产权保护的政策和法规，加强中国医药知识产权保护，以提高医药产业整体创新能力。

随着经济发展国际化、市场化程度的提高，以及我国自主创新战略的确立，对知识产权保护的要求会更高，创新的任务会更重，难度会更大。药品的研究生产需多学科协作，投资大、风险高、周期长，这也决定了知识产权保护在药品行业中的重要地位。医药行业对知识产权保护的依赖程度往往高于其他行业。我国开展医药知识产权保护研究的时间不长，当前的重点是对药品的知识产权保护、药品的行政和司法保护等相关政策进行研究。

专利保护渐与国际接轨

国家知识产权战略制定工作领导小组办公室副秘书长武晓明说，经过20多年的实践，我国已基本建立了体系完整的知识产权制度，并与国际接轨。

国家知识产权局医药生物审查部张清奎说，药品发明投资大、风险大、难度高、周期长、市场广，该领域的发明对专利保护的依赖性最强。加强专利保护有利于新药研发的投资和新药的产生，弱化保护有利于仿制推广和降低药价。基于目前我国制药行业的状况，弱保护有利于跟踪研究和低成本地利用世界先进技术，这是近期内占小便宜。若从长远利益看，加强保护才能提高能力和加快发展，缩短成为制药强国和进入创新型国家的时间。

美国著名经济学家曼斯菲尔德经研究分析得出结论，如果没有专利保护，60％的新药就不会被发明出来。

北京市金信立方律师事务所蒋洪义律师说，我国对药品实行专利保护的时间不长，相关的理论研究和实践经验都比较缺乏，医药界和法律界还没有来得及对药品专利保护的特殊性进行系统而深入的研究，但司法实践已经把这方面的问题迫不及待地摆到了我们的面前。

药品专利申请热情不高

“中国医药领域知识产权保护学术研讨会”上披露的一项调查显示，我国医药企业对申请药品专利的热情并不高。

这项近期完成的调查由天津药物研究院承担，调查对象以化学药、中药、生物制剂等三类企业销售额前100名企业为主，共有140家企业。抽样调查的结果显示：当开发一项具有新颖性和创新性的技术时，首先考虑申请专利的单位占68.2％。认为应该以商业秘密的方式保护起来的占9.3％。总体上，企业对申请专利热情并不高。

调查分析认为，影响企业申请专利积极性的主要因素依次是：国家打击侵权不力；企业维权成本太高；投入到产出的周期太长，投入风险大；专利产品不一定能成为核心竞争力产品，对企业盈利影响较小。调查发现，110家国内企业销售额前5名的主要制剂产品，销售额超过2亿元的只有12个产品，1～2亿元的有18个产品。这中间只有10家企业对主要产品进行了发明专利的保护，大部分企业的主要品种无法用专利进行保护。概括起来，我国企业的现状是：创新和专利人才严重缺乏，资金投入不足且分散，专利与企业的盈利不一定成正比。

140家接受调查的企业中，有近40家企业对国家专利政策法规及政府部门的专利工作提出了意见和建议。

企业更加关注政策走向

参加此次医药领域知识产权保护学术研讨会的不仅有很多科研机构，还有近百家国有企业、私营企业和外资企业的代表。会议气氛非常热烈，往往是报告人刚刚走下讲台，就被企业代表围住，咨询医药知识产权保护的各种问题。

国药控股深圳中药有限公司研究所所长黄超表示，企业一直非常重视知识产权保护，参会也是看一看政策走向。开始的时候没有意识到知识产权保护的重要性，现在再想申报，发现其他企业已经将同样的品种申请了。他说，我国传统中药有特色，希望相关部门能适当调整中药保护的方式，严格控制准入标准，就高不就低。

浙江海正药业股份有限公司专利办公室的同志认为，研讨会探讨的问题都是企业在日常操作中发现的难点，比如专利侵权的判定和专利申请文件的撰写等。她表示，企业越来越重视产品的专利保护，专门出资购买权威的专利数据库，从立项就开始跟踪相关专利的进展，这是很大的进步。

跨国制药企业也关注中国知识产权保护工作的进展。诺华、施贵宝、三共等多家大型制药企业都有代表参会。这些企业的参会代表表示，研发新药的投入很大，因此非常需要一个

好的知识产权保护环境，这种环境也可以激励本土企业的创新。他们希望有关部门在修订《专利法》的时候，能与企业多沟通，多听听来自市场一线的声音。

合理利用平行进口法案

在这次研讨会上，中国药科大学国际医药商学院丁锦希博士提醒，我国药品仿制企业如果能合理利用药品平行进口，可能会找到新的发展机遇。

丁锦希博士介绍说，所谓“药品平行进口”，是指在药品国际买卖中，对一些特殊的急需药品，一国未被授权的药品进口商，在药品已获得进口国知识产权法保护的前提下，未经知识产权人许可，从国外知识产权所有人或其被许可人手中，购得该种产品并输入该国销售的行为。丁锦希博士介绍说，产生药品平行进口的根本原因，是同一品牌的同种药品在不同国家的价格存在差别，当各国之间价格差异超过了跨国运输和销售成本时，药品的平行进口也就成为可能。

据悉，艾滋病在南非非常严重，但是美国、欧洲卖到南非的艾滋病治疗专利药物非常昂贵。1997年，南非总统曼德拉签署了《药品和相关物质控制修正法案》，授权南非健康部长，对用于治疗艾滋病之类的严重影响公共健康的流行疾病的药品可以强制许可，并允许通过平行进口的方式引进药物。按照这个法律，南非可以进口廉价的与专利药成分相同的非品牌药，而不必得到专利所有者的允许。这是第一个使平行进口合法化的法案，虽然此后美欧13国将南非告到WTO，最后仍以发达国家的撤诉告终。2003年8月30日，WTO成员方政府签署《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》，使药品平行进口合法化。2005年11月25日，我国知识产权局颁布《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，对我国平行进口专利药品做出了法律规定。

丁锦希博士认为，我国的仿制强项是抗生素，有些抗生素因为专利的限制可以在国内注册和生产，但不能上市，很多企业就放弃了。现在可以选择出口到允许药品平行进口的国家，从而获得利润。他还表示，药品平行进口虽然可以在紧急情况下平抑药品价格，保证药品供应。但是另一方面，这种方式可能影响到药品的质量和安全性，还可能抑制我国本就薄弱的药物创新能力。国家应该尽快制定相关医药知识产权政策，尽可能减少实施药品平行进口制度的负面效应。