美国联邦标准FS209E的空气洁净度级别
美国联邦标准FS209E的空气洁净度级别
级别名称
级别限制
μm
μm
μm
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容积单位
容积单位
容积单位
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中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
GB6166-85
高效滤料性能试验方法
尘埃粒子计数器性能试验方法转换灵敏度
尘埃粒子计数器性能试验方法颗粒数浓度
GB12218-89
一般通用空气过滤器性能试验方法
本标准等效采用美国联邦标准FS-209E-1992洁净室和洁
前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E-1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》制定的。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。
本标准用悬浮粒子测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。
医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。
本标准从生效之日起，废止YY/T0141-93。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。
本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1992Test method for airborne particles in cleanRoom(area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。
本标准适用于医药工业澡净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
2 、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
JGJ71-90 洁净室施工及验收规范3、定义本标准采用下列定义。
3．1 洁净室（区） clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3．2 局部空气净化 localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
3．3 粒子 particle一般尺寸为0.001~1000μm的固态和液态物质。
美国联邦标准FS209E的空气洁净度级别
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中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
美国联邦标准fs209e的空气洁净度级别级别名称级别限制01m02m03m05m50m容积单位容积单位容积单位容积单位容积单位国际单位英制单位m1350991755214309087510002831240350265750106300353100m23500991757214309875100283m2510124003502650750106300353100m335000991757021430908751000283m35100265007501060030035301007570021403090087510000283m451000353001000247700m51000002830618175m5510000353000100002470700m61000000238006180175m651000003530000100000247007001750m710000000238000618001750中国药品生产洁净室区的空气洁净度标准级别名微生物最大允许数05m浮游菌立方米沉降菌皿1003500100003500002000100100000350000020000500103000001050000060000na15现行洁净与空调技术国家标准行业标准规范目录gbt1673297建筑采暖通风空调净化设备计量单位及符号gbt1380897采暖通风空调净化术语gbj7384洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范jgj7190洁净室施工及验收规范gb616885层流洁净工作台检验标准gb616585高效空气过滤器性能试验方法透过率和阻力gb616685高效滤料性能试验方法gb6167185尘埃粒子计数器性能试验方法转换灵敏度gb6167285尘埃粒子计数器性能试验方法颗粒数浓度gb1221889一般通用空气过滤器性能试验方法gb1655493高效空气过滤器gbt1429493组合式空调机组gbt1429593空气过滤器
洁净室等级标准
洁净室等级标准【Federal Standard (FS)209E,1992】，可将无尘室分为六级。
分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0、5μm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0、5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。
例如：10级在0、2μm(尘粒尺寸在0、2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0、1μm(尘粒尺寸在0、1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。
洁净度：洁净度10000级cleanliness class10000（P2万级实验室即ISO7级）即大于等于0、5μm的尘粒数大于35000粒／m3 (35粒/L)到小于等于粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0、3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。
压差及温湿度控制：1）温度:干盘管系统控制。
2）湿度:空调箱调节通过感测的信号,控制三通阀开度来调节空调箱盘管进水量。
3）正压:空调箱调节,根据静压感测的信号,自动调节空调箱马达变频器的频率,从而调节进入室内的新风量。
检测标准：气流速度及其均匀度检测，是无尘室效果的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。
1）室内洁净度的检测：洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。
2）自净时间的检测：通过确定自净时间，查明洁净室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。
3）照度的检测：照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。
4）振动的检测：振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。
5）温、湿度的检测：温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力。
其内容包括检测无尘室的送风温度，检测有代表性测点的空气温度，检测无尘室中心点的空气温度，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。
洁净室等级标准
10000
100000 300000
350,000
3,500,000 10,500,000
2,000
20,000 61,800
100
500 NA
3
10 15
注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级； 注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁 净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样， 当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
2. 2 洁净度的控制对象
三、被控制的含尘浓度的具体规定 1、何状态下的含尘浓度 动态、静态、空态 2、何范围内的含尘浓度
离地0.8~1.5m高的区域。
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um 1 3.5 10.0 ISO 14644-1(1999) 2 US 209E(1992) M1 US 209D(1988) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) 0 JAPAN JAOA(1989) 2 -
35.3
100 353 1,000
3
4 -
M1.5
M2 M2.5 M3
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-
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3
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5
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食品厂房洁净度等级标准
食品厂房洁净度等级标准
食品厂房的洁净度等级标准是非常重要的，它直接关系到食品
生产的安全和质量。
一般来说，食品厂房的洁净度等级标准是根据
食品生产的具体情况和相关法规制定的。
以下是一般情况下的洁净
度等级标准：
1. 空气洁净度，食品厂房的空气洁净度等级一般按照国际通用
的洁净度等级标准来划分，常见的标准包括ISO 14644标准和美国
联邦标准209E。
根据这些标准，空气洁净度等级通常从1到9级，
1级表示最洁净，9级表示最不洁净。
在食品生产中，一般要求空气
洁净度等级在5级以下，以确保食品生产过程中的空气质量符合卫
生标准。
2. 地面和墙面洁净度，食品厂房的地面和墙面洁净度也是非常
重要的，一般要求地面和墙面应该平整、无积尘，易于清洁和消毒。
根据食品生产的具体要求，地面和墙面的材料和洁净度等级会有所
不同，但一般要求都是要符合卫生标准，确保食品生产过程中不会
受到污染。
3. 设备和容器洁净度，食品厂房中使用的设备和容器也需要符
合一定的洁净度标准，以确保食品生产过程中不会受到污染。
设备和容器的洁净度标准一般包括材料的选择、表面的光滑度和易清洁性等要求。
总的来说，食品厂房的洁净度等级标准是非常严格的，它涉及到空气、地面、墙面、设备和容器等多个方面，要求符合国家相关的卫生标准和法规，以确保食品生产的安全和质量。
食品生产企业在建设和运营食品厂房时，必须严格按照这些标准来进行规划和管理，以确保食品生产过程中的洁净度符合要求。
空气洁净度分级标准[1]
![空气洁净度分级标准[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/9512200452ea551810a68713.png)
空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
本标准等效采用美国联邦标准FS-209E-1992洁净室和洁
前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E-1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》制定的。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。
本标准用悬浮粒子测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。
医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。
本标准从生效之日起，废止YY/T0141-93。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。
本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1992Test method for airborne particles in cleanRoom(area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。
本标准适用于医药工业澡净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
2 、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
JGJ71-90 洁净室施工及验收规范3、定义本标准采用下列定义。
3．1 洁净室（区） clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3．2 局部空气净化 localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
3．3 粒子 particle一般尺寸为0.001~1000μm的固态和液态物质。
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中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
1240
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106
3.00
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M2.5
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M3.5
美国联邦标准FS209E的空气洁净度级别
级别名称
级别限制
0.1μm
0.2μm
0.3μm
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5.0μm
容积单位
容积单位
容积单位
容积单位
容积单位
国际单位
英制单位
M3
ft3
M3
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M3
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M1
350
9.91
75.5
2.14
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M1.5
1
级别名称
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
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60,000
NA
15
现行洁净与空调技术国家标准、行业标准、规范目录
空气过滤器
GB6166-85
高效滤料性能试验方法
GB6167.1-85
尘埃粒子计数器性能试验方法转换灵敏度
GB6167.2-85
尘埃粒子计数器性能试验方法颗粒数浓度
GB12218-89
一般通用空气过滤器性能试验方法
GB16554-93
高效空气过滤器
GB/T14294-93
组合式空调机组
GB/T14295-93
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GB/T16732-97
建筑采暖通风、空调、净化设备计量单位及符号
GB/T13808-97
采暖、通风、空调、净化术语
GBJ73-84
洁净厂房设计规范，医药工业洁净厂房设计规范
JGJ71-90
洁净室施工及验收规范
GB6168-85
层流洁净工作台检验标准
GB6165-85
高效空气过滤器性能试验方法透过率和阻力