新版ISOIEC17025常见问题答疑
ISO IEC 17025-2017校准实验室认证认可常见不符合项及不符合项分析
ISO IEC 17025-2017校准实验室认证认可常见不符合项及不符合项分析在实验室认可中，校准实验室是一类特殊的实验室，是检测实验室设备的量值溯源机构。
校准实验室通过量值传递将国家基准所复现的计量单位传递到测量标准再传递到测量设备（工作用计量器具），保证了测量设备测得量值的准确性和一致性。
因此，校准实验室的管理水平和技术能力就会直接影响检测实验室出具结果的准确性。
做好校准实验室的质量管理，提高校准实验室的技术能力，对保障测量结果的准确有重要意义。
校准实验室认可中的不符合项可以明确指出实验室在哪些方面存在不足或者需要改进，使实验室管理体系改进更具目的性，也能为下一步的认可活动提供依据。
同时校准实验室在不符合项的整改过程中也能加深对CNAS的相关要求的理解，从而不断改进质量管理体系。
分析总结校准实验室不符合项的分布能发现校准实验室在质量管理体系运行中的一些共性问题，对校准实验室和评审组都有重要的借鉴意义。
本文分析了60家校准实验室60次现场评审的不符合项数据，根据不符合项的类型进行了分类，针对其中出现频次高的不符合项进行了详细分析，并给出了切实可行的解决措施。
一、不符合项样本概况样本量：本文随机抽取了60家以校准为主要业务的实验室，涵盖了省级计量院、地市级计量院、企业内部计量中心、民营校准实验室、国防计量机构等校准机构，评审任务为复评、初评、复评+扩项等三类评审任务，不符合项共计339个，评审依据为CNAS-CL 01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL 06：2014《测量结果的溯源性要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G002）、CNAS-CL 07：2011《测量不确定度的要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G003）、CNAS-CL 25：2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》（新版文件为CNAS-CL 01-A025）、CNAS-CL 52：2014《CNAS-CL 01检测和校准实验室能力认可准则应用要求》（新版文件为CNAS-CL 01-G001）以及CNAS-RL02：2015《能力验证规则》。
ISO-IEC17025培训试题及答案
ISO-IEC17025培训试题及答案第一篇：ISO-IEC17025培训试题及答案17025培训试题答案部门：姓名：得分：二、是非判断题(正确打√，错打×)：1、第三方实验室应能确保其活动的公正性，而第一、二方实验室则不需如此要求(×)2、试验室应设立监督员对本实验室的所有人员进行监督(×)3、如果实验室是某个组织中的一部分时，则该组织的人员不能兼任试验室的关键职能(×)4、为防止使用作废或无效文件，所有体系文件应经过审批，并有程序加以控制(√)5、体系文件必须依据文件的修改程序进行修改，不允许任何手写修改(×)6、由分包实验室（非政府或客户指定）承担的那部分工作如果出现问题，发包的实验室承担主要责任(√)7、当实验室发现不符合工作时，应立即采取纠正措施(×)8、对检测实验室、校准实验室都要求制定评定测量不确定度的程序(√)9、实验室用于检测/校准的所有设备在每次使用前必须进行校准（×）10、在与客户有书面协议的情况下，可用简化方式报告结果（√）二、简答题：7、为什么说实验室的法律地位是保证其公正性的基础？8、文件控制与记录控制有何异同？9、4.7的“服务客户”的内涵是什么？10、纠正、纠正措施和预防措施的区别何在？11、检测报告中，在什么情况下应给出不确定度？12、实验室选择所用方法的原则是什么？三、场景题：1、某理化检测室有15名检测人员，设立了一名监督员，评审员问该室负责人，这样的比例合适吗？他说一名监督员可以实现有效的监督。
（符合4.1.5g）2、评审员在检查实验室编制的“期间核查程序”时发现，程序要求对每台设备都要进行两次校准（检定）期间的“期间核查”，以确保他们校准状态的可信度。
（不符合5.5.10和5.6.3.3法律法规基础知识考核题答案部门：姓名：考试时间：成绩：二、判断题（在（）中填“√”或“×”）监督抽样所需检验费用应该由被抽样单位负担（×）2 建筑工程等不动产不适用产品质量法规定（×）在产品监督抽查中，企业为按有效合同约定而加工、生产的产品也应抽取（×）检验机构在承担国家监督抽查任务期间，也可以接受被抽查企业同类产品的委托检验（×）5 产品质量检验机构的法律地位，有独立法人和法人授权两种形式（√）二、填空题生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起（15）日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复查。
ISOIEC17025要点详解
4管理要求4.1组织对组织有六方面的要求：能独立承担法律责任的实体；实验室的责任；管理体系应覆盖的范围；公正性要求；组织要求；内部沟通。
4.1.1实验室应是一个能够承担法律责任的实体分独立的法人和实验室是母体组织的一部分两种情况，前者是第三方实验室，后者是第一方实验室，此处的责任包括民事责任、刑事责任，资质认定中还要求有独立账目和独立核算。
辅助证明文件：附件1法律地位证明文件，附件2组织建制批文。
资质认定的规定：实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。
4.1.2实验室的责任满足本准则的要求；满足客户；满足法定管理机构；满足对其提供承认的组织(CNAS)。
总的来说就是满足基本责任乃至社会责任。
资质认定的规定：实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配适用的固定、临时和可移动检测的和/或校准设备设施。
4.1.3管理体系覆盖所有活动固定设施内：固定的场所和设施设备离开固定设施的场所：如汽车试验场、EMC开阔场。
临时的设施：(时间上)为临时检测或校准需要而配备的设施和设备。
如现场检测(校准)。
移动的设施：(空间上)为移动或流动检测或校准需要而配备的设施、设备，如车载(火车提速前性能检测)、机载(风云1号)、船载(东方红1号南极考察船)。
辅助证明文件：实验室平面布置图。
4.1.4独立性公正性要求如果实验室所在的组织还从事检测校准以外的活动，为识别潜在的利益冲突，应规定组织中参与检测/校准活动，或对检测/校准活动有影响的关键人员的职责。
如果实验室是第一方，应识别有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。
如果实验室是第三方实验室，应能证明其公正性，并能证明其不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力、不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。
ISO-IEC 17025 体系知识点
17025体系知识点1.ISO/IEC17025:2005标准的中文名称是检测和校准实验室能力认可准则。
AS的全称是中国合格评定国家认可委员会。
3.实验室的职责是以符合标准的要求的方式从事检测和校准,并能满足客户、法定管理机构或提供认可的组织的需求。
4.技术监督人员的任职条件是熟悉检测和或校准方法,程序,目的和能对结果进行评价。
5.凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由授权人员审查并批准使用。
6.实验室应有选择和购买对检测和(或)校准质量有影响服务和供应品的政策和程序.还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和储存的程序。
7.“纠正”的定义是:为消除已发现的不合格所采取的活动和措施8.纠正措施的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
9.预防措施的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
10.记录分为质量记录和技术记录两类。
11.内审的目的是验证其运作持续符合质量体系和ISO/IEC17025标准的要求。
12.审核应由经过培训和具备资格的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。
13.管理评审是执行管理层定期对实验室的质量体系和检测和(或)校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改动或改进。
14.实验室应对在培员工、签约人员和额外技术人员及关键的支持人员实行有效的监督。
15.管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样,检测和(或)校准,发布检测报告和校准证书,提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。
16.对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。
17.实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。
18.测量不确定度意味着对测量结果可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程度,是定量证明测量结果的质量的一个参数。
新版17025培训
— 8.4 记录控制 (方式 A)
— 6.5 计量溯源性
— 7.6 测量不确定度的评定
— 8.5 风险和机会的管理措施
— 6.6 外部提供的产品和服务 — 7.7结果有效性的保证
— 8.6 改进 (方式 A)
— 7.8结果的报告
— 8.7 纠正措施 (方式 A)
— 7.9投诉
— 8.8 内部审核(方式 A)
— 7.10不符合工作
— 8.9 管理评审(方式 A)
— 7.11数据控制和信息管理
调整和变化
1.与ISO9001关系的声明
将ISO/IEC17025:2005中1.6条款中有关ISO9001的声明，放入引言中和附录A 中
调整和变化
2.引入风险管理的要求
实验室应考虑实验室活动相关的风险和机遇，以： a) 确保管理体系能够实现其预期结果； b) 增强实现实验室目的和目标的机遇； c) 预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败； d) 实现改进。 实验室应策划：a) 应对这些风险和机遇的措施；b) 如何：在管理体系中整合 并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
1.结构框架进行了调整 2. 将与ISO 9001关系的声明，放入引言和附录中； 3. 引入风险管理的要求； 4. 将“服务和供应品的采购”与“分包”合并； 5. 增加了对“判定规则”的要求； 6. 明确实验室应作出免责声明的情况； 7. 对公正性和保密性要求进一步细化； 8. 对投诉的处理过程给出明确要求； 9. 报告和证书要求的变化； 10. 内审和管理评审要求的变化。
新版IEC/ISO 17025解析
新版ISO/IEC 17025与CNAS-CL01的过渡要求
ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISOIEC17025现场评审常见不符合分析(九)
解读：——本条款是对抽样计划和方法的要求，包括4个方面：——制定抽样计划和方法。
——明确会影响后续检测或校准活动结果有效性的因素并加以控制。
——抽样计划和方法在抽样地点应能方便地获得。
——只在合理，抽样计划应基于统计方法。
——本条款的“注”说明，在实验室活动中常用到的采样和取样也同样适用于7.3条款。
——实验室在日常工作中常遇到的“从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准”，过去我国习惯于归入“样品”进行管理，这次准则换版后，已明确纳入7.3抽样进行管理，这一点我们也已从国外参与标准起草的专家处得到确认。
在CNAS-CL01-G001的7.3.1b)明确规定“实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动时，应有书面的取样程序或记录，并确保样品的均匀性和代表性。
”因此，实验室即使不从事从一批次物质、材料或产品中取出一部分作为其整体的代表性样品的活动，也应慎重考虑是否能够删减7.3条款，毕竟大部分实验室都存在“从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动”。
——准则3.6对实验室活动的定义就是指从事检测、校准、与后续检测或校准相关的抽样这三种活动中一种或多种的机构，CNAS对从事抽样活动实验室的认可的前提是实验室还要从事后续的检测或校准，如实验室仅从事抽样活动，不从事相关的检测活动，不应以抽样、取样、采样等标准或方法申请实验室认可。
解析：实验室存在抽样活动，但未按要求制定抽样计划和抽样方法。
解析：这2个不符合都是采样方法不满足检测方法要求，没有对影响检测结果有效性的因素加以控制。
解析：本条款要求保留抽样记录，并规定了抽样记录的内容。
a) 抽样方法，包括抽样所依据的标准应予以记录。
b) 准确记录抽样时间，特别是对检测时间有要求时，例如对水中有机物的检测，要求在样品采集后24小时内进行，除记录抽样日期外，还应记录抽样的具体时间，以防超过规定时间检测，影响检测结果的有效性。
CNAS授权签字人常见考核问题详解(ISOIEC17025)
CNAS 授权签字人考核题1、什么是CNAS 授权签字人？经CNAS 认可，可以签发带认可标志的报告或证书的人员。
(CNAS GL01 4.10)2、授权签字人有哪些职责和权利？一、在批准授权范围内签发检测报告，对检测报告有解释权和建议权；二、有权停止不符合要求的检测工作，扣发有疑问的检测报告；三、对由于报告的错误所引发的后果或纠纷承担连带的技术和民事责任；3、您申请授权签字范围有哪些标准？标准中的限制项目有哪些？4、什么检测样品/项目的检测结果可以进行不确定度评定？建立在数值基础上的测试结果。
5、哪几种情况下必须进行不确定度的评定？目前检测技术中心做了几个不确定度有评定，名称与编号分别是什么？客户需要时；检测值位于临界线附近时；对方法进行确认时；标准要求时；认可评审时（部分）；能力验证时（部分）。
6、设备的检定与校准的区别是什么？校准和检定的主要区别如下：1）校准不具法制性，是企业自愿溯源的行为。
检定具有法制性，是属法制计量管理范畴的执法行为。
2）校准主要用以确定测量器具的示值误差。
检定是对测量器具的计量特性和技术要求的全面评定。
3）校准的依据是校准规范、校准方法，可作统一规定也可自行制定。
检定的依据必须是检定规程。
4）校准不判断测量器具合格与否，但需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求。
检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。
5）校准结果通常是出具校准证书或校准报告。
检定结果合格的出具检定证书，不合格的出具不合格通知书。
从国际上多数国家看，检定是属于法制计量范畴，其对象主要是强制检定的计量器具，而大量的非强制检定的计量器具，为确保其准确可靠，为使其测量结果具有溯源性，一般通过校准进行管理。
因而，校准是实现量值统一和准确可靠的重要途径。
实际上，校准一直起着这个作用，只是在我国没有明确地确定它在量值传递及量值溯源中的地位，而一直由政府统一管理，实施单一的量值传递体系，仅仅采用检定作为惟一合法的方式，这已不适应目前经济和技术发展的需要。
ISO 17025新旧版本对比解读
ISO 17025新旧版本对比解读ISO 17025是实验室认可服务的国际标准，旧版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC 17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。
ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”，由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
一、新版ISO 17025:2017规定：原始记录可以修改了1、原始记录可以修改的依据新版ISO17025:2017条款7.5.2规定：实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。
应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。
2、修改记录必须满足的条件记录的修改必须满足以下条件：①修改的记录可以追溯到修改前的一个版本；②修改的记录可以追溯到修改前的原始观察结果；③保存原始的文档以及修改后的数据和文档；④保存更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。
二、新版ISO17025:2017方式A和方式B是什么意思？1、准则的规定实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。
除满足第4条款至第7条款的要求，实验室应按方式A或方式B实施管理体系。
8.1.2 方式A实验室管理体系至少应包括下列内容：◆管理体系文件(见8.2)◆管理体系文件的控制(见8.3)◆记录控制(见8.4)◆应对风险和机遇的措施(见8.5)◆改进(见8.6)◆纠正措施(见8.7)◆内部审核(见8.8)◆管理评审(见8.9)8.1.3 方式B实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求，也至少满足了第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求。
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新版ISO/IEC 1702蹄见问题答疑
1、请问工程类的现场检测，检测环境复杂、不确定，影响因素太多且瞬息万变，测量不确定度还要做吗？如何做？
只要是出具数值的检测结果，原则上都应该评定测量不确定度，除非有些特定的检测活动由于方法本身的特性无法进行严格的评定。
2、2018年3月1日前，可以申请2017版吗？
暂时不可以，因相关文件还没有正式发布。
3、请问现行的资质认定评审准则和17025的关系？它们之间有冲突吗？现行资质认定的评审准则依据的是ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:201潍加了一些新要求，同时也删除了个别条款，很多条款变得更加灵活，包容性更强，
与现行资质认定评审准则之间没有冲突，只是在要求的措辞表述上略有不同。
3、准备申请认可的实验室，已按老版标准运行了3个月，新标准出来了是不是要按新标准运行满6个月后才可以申请？
白建立体系起运行三个月即可，并未要求按新版标准运行六个月。
4、官方版本是否会增加中文？
请等待CNAS发布新版CNAS-CL01〈检测和校准实验室能力认可准则》。
5、对报告修改必须标识修改内容。
怎样标识。
如客户名称里的字打错字了，进修改。
加标识，错与对都提现报告上面吗？
新版标准只是要求标明修改了哪些信息或数据，并没有要求同时给出原有数据或信息。
6、是否有一个表格的形式来个新版旧版对比便於比较？
请关注CNAS网站或认可公众号，在公布新版认可准则时，将同时公布新旧版对比分析。
7、检测报告必须出具测量不确定度的评定数据吗？
对检测报告何时必须给出测量不确定度，新版标准与2005版标准的要求是等同的，即实验室应在下列情况下应给出测量不确定度：
--测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关时；
--客户有要求时；
--测量不确定度影响到与规范限量的符合性时。
8、文审正在进行咋办？用旧版吗？
如果认可申请已经受理，并在文件评审过程中，可以依据2005版标准继续进行评审，待认可后的第一次定期复评审再转换到新标准，也可选择在第一次监督时进行转换。
9、受限制于能力验证提供者，只能按照频次要求去参加能力范围内的项目。
外部质控怎么策划？
外部质控应考虑认可范围所覆盖的检测和校准方法，CNAS®定的能力验证的领域和频次只是最低要求。
没有能力验证的检测和校准项目，只要技术可行，应进行实验室间比对。
10、对应的应用文件呢？申请ISO15195+1702强不是也要变更了，要再去申请？ISO 15195还没有被修订，但ISO/IEC 17025已有新版标准，实验室也应进行转换。
11、为确保所有实验室的顺利过渡，CNA浏于2018年3月1日完成所有相关文件的修订，给实验室6个月的过渡期，拟于2018年9月1日后，所有的复评审（包含换证复评审）均按ISO/IEC17025:2017^施。
按照上述说法，请问体系变更为2017版的之后，是否需要运行六个月之后才能提出申请？另外，实
验室如果9月1号之前提交申请，9月1号之后进行现场评审，是按照2005版的么？
新版转换并不要求运行六个月才进行评审。
定期复评审不需要实验室提交申请，只有换证复评审实验室才需要提交申请。
2018年9月1日后（拟定时
间）的初次评审如果依据2005版标准，那么第一次监督评审就必须是按新版标准
进行评审，否则无法在2020年11月前完成新版转换。
12、官网上怎么还查不到ISO/IEC17025:2017勺发布消息？
在ISO官网上有正式发布的消息。
CNAS®书处正在进行认可准则的翻译工作。
只要是出具数值的检测结果，原则上都应该评定测量不确定度，除非有些特定的检测活动由于方法本身的特性无法进行严格的评定。
13、报告做符合性判定应给判定规则，应使使用人理解不确足度影响，此部分可否展开？
做符合性判定时，是否考虑了测量不确定度应在报告中通过所使用的判定规则予以明示，特别是当测量结果区间跨越了规定限值，实验室不但要报告测量不确定度，还需要明确给出符合性结论如何考虑了测量不确定度。
14、I SO/IEC 17025:2017E式发布了，目前实验室体系文件参考的还是17025: 2005,体系文件可以暂时不修改吗？
实验室必须修改体系文件，何时修改取决于实验室白己的决定。
实验室在2018年9月1日后（拟定时间）的复评审（含换证复评审）必须按新版标准进行评审。
15、请问在认可委网站哪里可下载或者浏览新版17025 ?
请关注CNAS网站，届时将有正式的通知。
16、为什么标准的名称前没有合格评定”四个字，17000系列的标准都是
〈〈合格评定XXXX是忽略了，还是有意识的不加上，这个和ISO/CASC麻准结
构不一致呢？
有些校准实验室不认为校准是合格评定活动，因此有成员反对在标题中加入合格评定”四个字。
17、认可的是15189,所有相关的ISO 1518她要进行改版么？
ISO 15189的起草和修订由ISO/TC212负责，是否修订，还没有正式确定。