时事评论依法推进药品审评审批守则改革.doc
国家药监局深化“放管服”改革,加快药品审评审批
国家药监局深化“放管服”改革，加快药品审评审批
2018年4月12日，国务院常务会后，国家药监局通过简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口化学药品逐批强制检验等措施，加快境外上市药品审评审批，批准了HPV疫苗在内的七个防治严重危及生命疾病的境外新药在我国上市。
在国务院政策例行吹风会上，国家药监局焦红局长介绍了我国加快境外上市新药审评审批的有关情况。
2017年10月以来，为落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，围绕加快药品审评审批，国家药监局已发布配套文件65个、征求意见稿34个。
下一步，国家药监局将进一步落实国务院部署加快临床药品审评审批、实施鼓励新药上市政策措施、加强职业化检查员队伍建设、加强事中事后监管、加大境外检查力度，让国际医药创新成果，尽快惠及我国患者。
药品审评审批制度的改革与创新
药品审评审批制度的改革与创新第一章：引言药品是维护人类健康的重要物品之一，必须经过严格的审评审批程序才能上市销售。
然而，在过去的药品审评审批制度中，存在一些不足之处，例如审评审批时间长、繁琐，审批质量难以保证等问题。
针对这些问题，国家对药品审评审批制度进行了改革与创新，以提高审评审批效率和质量。
第二章：药品审评审批制度的改革与创新2.1 加快审批速度过去的药品审评审批制度中，审批时间非常长，有时候需要数年才能批准上市。
为了解决这个问题，国家采取了多种措施，提高审批效率。
一是优化审评审批流程，简化文件材料和资料要求，加强内部沟通和外部交流，缩短审评审批时限。
二是实行“数字审评”等现代化审评技术，辅助审评员完成药品评价评估工作，提高药品审评审批效率。
三是加强人才培养和引进，提高审评员的专业素质和工作水平，推动药品审评审批制度的改革与创新。
2.2 加强药品安全监管药品安全是人们使用药品的首要原则。
在药品审评审批制度改革与创新中，加强药品安全监管工作也成为了重要任务。
为此，国家加大了对药品生产、流通、使用全过程的监管，建立了药品流通追溯和不良反应监测等制度，充分保障药品安全。
同时，也加强了对药品生产企业、药品经营企业及负责人的监管，督促其依法依规生产经营药品。
2.3 实行“一窗受理”传统药品审评审批制度中，各级审评机构之间缺乏沟通协调，申报流程复杂，申请者需要跑多个窗口提交材料，耗费时间精力。
为了解决这个问题，国家实行了“一窗受理”制度，把药品申报、审评、审批、监管等环节整合到一个窗口进行，使药品审评审批流程更为高效快捷，方便申请者完成药品上市申报流程。
第三章：药品审评审批制度改革与创新的成效药品审评审批制度改革与创新的成效主要表现在以下几个方面：3.1 审批速度明显提高通过药品审评审批制度改革与创新，审评审批时间得以明显缩短。
据统计，自2017年以来，中国食品药品监督管理局批准了超过1,300个新药、生物制品的申请，其中多个药品只用了1年左右的时间便获得了批准。
国家公务员最新时事：专家建议重新设计国家药物政策
国家公务员最新时事：专家建议重新设计国家药物政策时事政治：基本药物制度被质疑名存实亡，如何实现其“保证供应、维护公平”的初衷呢?有关专家建议，应当重新对国家药物政策进行顶层设计，目前有基本药物免费供应、合并相关药品目录和建立长期用药全额报销等选择。
以公平为初衷和目标基本药物的概念是世界卫生组织于1977年提出的，1978年国际初级卫生保健大会通过的《阿拉木图宣言》则将基本药物列为“初级卫生保健”的八项内容之一。
《阿拉木图宣言》视健康为“基本人权”，认为“人民健康状态、特别是发达国家与发展中国家之间以及国家内部现存的严重不平等，在政治上、社会上及经济上是不能接受的”。
因此公平获得被世界卫生组织列为国家药物政策三个目标之首，无论是常用药物的免费供应，还是针对弱势群体长期用药的全额报销，都秉承了公平原则。
我国虽然建立了基本药物目录，但既没有实行常用药物的免费供应，也没有实行长期用药的全额报销。
中国的基本药物制度以“零差率”、“集中采购”和“报销比例明显提高”等为特点，但鉴于筹资水平有限，农村地区居民基本药物实际报销比例并不高，又由于农村人口大量异地就业居住、而新农合尚无法实现异地结算，基本药物有限的“福利”也被大打折扣。
目前我国基本药物是通过医疗保险和新农合筹集资金的，尚且不说职工医疗保险和新农合之间的巨大筹资水平差距，即使同是新农合各省之间筹资水平的差距也是巨大的，基本药物制度在缓解患者负担方面应当是有成绩的，但就公平性而言其成绩乏善可陈。
北大纵横管理咨询集团医药合伙人王宏志说：“应当正视基本药物制度暴露出的问题，系统评估政策设计和实施情况，重新开展国家药物政策的设计。
而修修补补、频频出台文件、频频新增目录无助于从根本上解决问题。
”综合各方观点后发现，目前对基本药物制度大致有免费供应、合并目录和全额报销等几个选择。
基本药物免费供应中公好课堂-暑期YY大讲堂、模考、每日一练王宏志建议，我国的基本药物制度应当适时调整，选择之一是由中央财政建立基本药物独立的筹资体系，实行有限目录、免费供应。
国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
国家⾷品药品监督管理局关于深化药品审评审批改⾰进⼀步⿎励药物创新的意见⽂号：国⾷药监注[2013]37号颁布⽇期：2013-02-22执⾏⽇期：2013-02-22时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推进药品审评审批改⾰，加强药品注册管理，提⾼审评审批效率，⿎励创新药物和具有临床价值仿制药，满⾜国内临床⽤药需要，确保公众⽤药更加安全有效。
现提出如下意见：⼀、进⼀步加快创新药物审评（⼀）⿎励以临床价值为导向的药物创新。
创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。
对重⼤疾病、罕见病、⽼年⼈和⼉童疾病具有更好治疗作⽤、具有⾃主知识产权和列⼊国家科技计划重⼤专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。
（⼆）调整创新药物临床试验申请的审评策略。
对创新药物的⾸次临床试验申请，应⾸先对申请内容、所申请适应症的现有治疗⼿段进⾏概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验⽅案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验⽅案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评⽅式，基于创新药物研发各个阶段的特点，遵循国际通⽤技术要求，建⽴创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，实现药学更新或变更的资料滚动提交。
由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
（三）优化创新药物审评流程。
遵循创新药物研发规律，允许申请⼈根据其研发进展阶段性增补申报资料。
探索进⼀步发挥社会技术和智⼒资源的作⽤，参与创新药物⾮临床安全性评价⼯作。
配置优质审评资源，加快创新药物⾮临床研究安全风险评价。
对实⾏加快审评的创新药物注册申请，采取早期介⼊、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；试⾏审评⼯作联系⼈制度，全程跟踪，重点指导，及时跟踪审评进展，加强督导检查，⿎励和⽀持⾼⽔平、有临床价值的创新药物研发。
工作心得：新药审评审批体制改革的问题和任务
工作心得：新药审评审批体制改革的问题和任务药品作为特殊商品，事关人们的身体健康、生命安全。
为了确保药品的安全、有效和质量可控，保障公众健康，各国均实行严格的药品上市审批制度，并依法进行严格监管。
尤其是20世纪50年代，德国的海豹婴儿事件（一家制药商推出的镇静剂“反应停”引发全球一万名左右的新生儿先天四肢残缺）爆发，推动欧美各国进一步完善药品上市审查制度，逐渐形成以专业机构技术审评、行政审批、法律监管为核心内容的药品审评审批体制。
我国新药审评审批体制的现状新中国成立以来，我国逐步建立药品标准管理制度和药品检验制度，并于20世纪80年代中期建立药品上市的审评审批体制。
这一体制历经我国医药卫生事业发展而不断完善。
根据十二届全国人大第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》、国务院印发的《国务院关于机构设置的通知》（国发［2013］14号）、国务院批准的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发［2013］24号）以及《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，我国现行药品审评审批权集中于国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）。
国家总局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产进行审批。
药品审评审批工作涉及多个职能机构：省级药品监管部门药品注册处、省药检所，国家总局行政事项受理服务和投诉举报中心、药品审评中心、中国食品药品检定研究院、食品药品审核查验中心、国家药典委员会、药品化妆品注册管理司等，各机构分别承担包括受理、核查、审评、检查、检验、审批等药品注册全过程中的部分工作。
各机构之间相互独立，在程序和时间上相互牵制。
新药审评审批各相关职能机构坚持依法、科学审评审批，不断改进审评审批方式方法，不断提高审评审批质量和效率。
我国能够走出缺医少药的状态，公众用药安全得到基本满足，医药产业逐步发展，新药审评审批体制功不可没。
但也要看到，我国新药审评审批的制度实践不尽如人意，突出表现在新药审评审批周期较长、审评时滞、积压比较严重，促进创新不足。
浅谈药品行政受理审评审批制度的重大变革
浅谈药品行政受理审评审批制度的重大变革国家食品药品监督管理总局自2015年10月以来依据同年国务院出台的有关药品行政受理审评审批的文件要求相继出台了一系列具体举措，大规模推进了受理程序、审评标准和审批制度的改革。
本文综合分析了相关法规的意见要点，旨在通过对总局药品行政受理审评审批制度重大改变的总结和论述，协助注册申请人进一步规范药品注册行为。
Abstract：State food and drug supervision and management of administration since October 2015 on the basis of the same drug administration to accept the review introduced the relevant examination and approval by the state council document requirements had issued a series of specific measures and pushed the accepts the application，review standards and the reform of the examination and approval system. This paper comprehensive analyzed the key points of the opinions of the relevant laws and regulations，aimed to review the examination and approval system for the administration of drug administrative processing major changes summarized and discussed，assisting registration applicant further regulated the behavior of drug registrationKey words：Drug；Administrative processing；Examination and approval；Change 2015年1月国务院发布《关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》，同年8月相继出台《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），10月之后，国家食品药品监督管理总局依照以上两个文件的要求陆续组织起草了《国家食品药品监督管理总局行政受理改革工作方案》、《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》等4个指导原则、《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》、《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》、《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》等，总局拟通过一系列受理、审评、审批制度上的重大改革，快速促进我国医药产业健康发展，药品质量和标准不断提高，以较好的满足公众用药需求。
深入推进制度创新打好药审改革“攻坚战”
明确解 决 审评积压政策
当前，药品注册存在注册 申报积压、审评审批慢等问题。会议指出：解决现存积 压 问题是块 “ 硬 骨头”。解决积压，要标本兼治、分类施策、综合施策。今年年底前， 出台解决积压 问题的一系列政策措施；２ ０ １ ６ 年底前，消化完积压的存量，实现申报数 量和 审评 数量 的年度 平衡 ；到 ２ ０ １ ８ 年 ，实现按 规定 时限审评 。 具体 来说 ， 一方 面是简 化临床试 验 审批。现在 临床试验 申请积压达 ５ ０ ０ ０ 多件 ，约 占积压 总 量 的 ｉ ／ ４ 。创新 药 临床 试验 审评 程序 要 简化 ，仿 制药临床 试 验要 改备 案制 ， 这 项工作 会抓 紧起草 办法和 规 范。 另 一方面 ，生产 申请 要 区别 情况加 快审批 。第 一，将 “ 全 球新”的创 新 药９ ３ 入 “ 无 灯 ” 区，早 期介 入 ，及 时沟通 ，取 得共 识 ，加 快 审评 审批。 第二 ，临床 急需 、有 助 于 产 业 转型 的药 品 归入 “ 绿灯 ” 区，实行 单独排 队加 快 审评 审批。第 三， 重复 申报 的仿 制药归入 “ 黄灯”区，同一品种 申报数量较多的实行同一标准集中审评；具有审评价 值但存 在瑕 疵 的，退 回企 业补 充资料 后继续 审评 。第 四，将 限制 审批 品种 Ｊ Ｉ ｜ ｌ 入 “ 红灯” 区， 要及 时公布限制类审批 目录， 及 时公布企业 申报信 息， 减少企业重复和不合理 申 报。
２ 《 医院领导决策参考》２ ０ １ ５ 年第 １ ７ 期
改革核心 是提高药 品质量
改革工 作会 议上 重 点 强调 了六个 方 面 的任 务：提 高新 上 市药 品审批标 准 ；推进 已 上市的仿制药与原研 药质量疗效一致性评价；鼓励创制新药 －明确解决审评积 压的政 策；加 强药 品技 术审评 能力建 设；提 高 审批透 明度 。 提高药品审批标准，是促进产业结构调整和转型升级、 ’ 提高中国制造药品竞争力 的关键措施 ，也是解决药 品审评审批积压 的治本之策。 意见》中将新药定义为 “ 未 在 中国境 内外 上市销 售 的药 品” ，并 明确划 分为创 新 药和 改 良型新 药 两类 ，其 意义在 于今后 批准 的创 新 药是 真 正具 有全 球 意义 的创 新 ，而不是 将在 国 际上 已经 上 市的药拿 到 中国来 当作创新 药给 予一系 列优 惠。 记者 从 会上 了解 到 ， 改 良型创 新 要突 出新技 术和 新 手段 重在 临床 价值 ， 而不是 简 单地 改酸根 、 改碱基 、改剂 型。将 仿制 药定 义为 “ 仿 与原研 药 品质 量和疗 效 一致 的 药 品”，要在这个基础上逐步形成中国的仿制药参 比制剂 目录，即国际上俗称的 “ 橘 皮 书” ，实 现 中国所批 准 的仿 制药 真正 达 到 国际原研 药同样 的疗 效 。针 对 现在企 业 比 较 关心 现行 ３ ． Ｉ 类新 药今 后如何 审批 的 问题 ，会议 指 出， 改革后 应 归入 仿 制药 ，但 审 批标 准不 降低 ，管 理不放 宽 。 如果说提高审批标准解决的是增量部分，一致性评价工作就是解决已经上市使用的 存量 药品的质量提 高 问题 会议 明确 ，一致性评价 工作要 明确评价 的主体 、标 准 、评价 方法 、政策措施 、时 间步骤 等问题 ，推进 已上市 的仿 制药与原研 药质 量疗效 一致性评价 。 同时，创 新是 解 决临床 问题 的根 本 手段 ，是 企业提 高产 品质 量 的基 础 ，是 实 现 医 药产 业转型 升级 的重要支 撑。 会议 明确 ， 要鼓励创 制新 药 ， 在 制度 上创新 、 审评 上优先 、 程序 上简 化 、技 术 上沟 通 ，真正形 成有 利 于激发创 新 活力 的审评 审批机 制 ，积极 探 索 上 市许可人 制度 试 点 ，实行 药 品上市许 可与 生产 许可分 开管理 。
国家药品监督管理委员会关于认真做好行政审批制度改革工作的通知
国家药品监督管理委员会关于认真做好行政审批制度改革工
作的通知
【法规类别】卫生综合规定
【发文字号】国药监办[2001]495号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2001.11.21
【实施日期】2001.11.21
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理委员会关于认真做好
行政审批制度改革工作的通知
（国药监办〔２００１〕４９５号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
改革行政审批制度是党中央、国务院作出的一项重大决策，是贯彻江泽民同志“三个代表”重要思想和十五届六中全会精神的重要措施。
为了更好地贯彻落实国务院行政审批制度改革工作电视电话会议精神和《关于行政审批制度改革工作的实施意见》（国发〔２００１〕３３号），认真清理药品监督管理部门的行政审批项目，规范行政行为，提高行政工作效率，树立药品监督管理系统的新形象，现就有关事项通知如下：
一、全国药品监督管理系统要认真学习李岚清副总理在国务院行政
1 / 1。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
时事评论:依法推进药品审评审批制度改革
4日，全国人大常委会通过表决，授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，并同意国务院组织开展药品注册分类改革。
对于一项试点和一项改革，社会舆论和市场普遍给予了正面反馈。
这次药品审评审批制度改革的目的，正如国家食药监总局局长毕井泉所表述的，一是鼓励药品创新，二是提升药品质量。
鼓励药品创新，推动药品企业升级整合，提高药品质量水平，一直是我国药品领域政策，甚至是整个医改政策的重点，但当前我国药品行业小、散、乱、差的状况仍未得到根本性扭转，新药中原研创新的药品很少，绝大多数是仿制药。
关于国产药尤其是仿制药的质量，虽然舆论有不同观点，但很多患者存忧是不争的事实。
药品创新不足，有药品企业规模相对小、研发投入不足的原因，也有研发激励不足的原因，尤其是对科研机构和科研人员。
药品质量问题，有生产技术水平的原因，也有监管力度和标准不高的原因。
这次试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，既鼓励了科研机构和科研人员创新的积极性，也使得研发一方全程参与到药品生产过程，有利于保障药品质量。
而药品分类注册改革，对仿制药提出达到原研药质量和疗效的要求，质量门槛提高，也是质量监管上的重大突破。
当然，改革的效果还有待进一步观察。
对于药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品质量承担相应责任，是试点的重点和难点。
药品研发机构和科研人员以自己的名义将
药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任，这是非常严苛的责任承担机制。
不过，科研机构和科研人员是否有能力承担相应的责任?是否还得签订协议由生产企业承担主要责任?那样会不会导致只有生产企业才有能力持有药品批准文号，实际上并未改变格局?对于药品分类注册改革，原研药质量和疗效的标准制定和检验，也将是实施过程中很大的挑战。
我认为，这次药品审评审批制度改革除了内容本身，改革方式也值得关注。
一是由人大授权批准进行改革试点，符合凡属重大改革都要于法有据的要求，体现了依法治国精神。
在医药领域，这可能是首次，也体现了药品制度的重要性。
二是授权决定中明确对实践证明不宜调整的，恢复原有规定，也就是容忍试点可能失败，体现了包容试错的改革新风。
改革也是创新。
如果试点都不容失败，在执行过程中就可能出现扭曲，违背试点本义，即使表面上成功，也无法全面复制推开。
时事评论:"永不行贿",让企业在
阳光下竞技
近日，在第三届世界浙商大会上，阿里巴巴董事局主席、浙商总会首任会长马云倡议，浙商永远不参与任何行贿。
此言一出，在商人群体中激发共鸣，也引起了整个社会对构建健康政
商关系的思考。
放在几年前，这样的倡议很可能被理解为站着说话不腰疼不打点官员、不经营关系，别人凭什么给你办事？但时至今日，打虎拍蝇不断给力，不找关系也能办成事成了很多商人的共同感受，也让永不行贿变得切实可行。
商人群体行为模式、心理预期与自我定位的改变，背后是社会风气的深层变化，官员不敢受贿、权力不能寻租的制度正在不断完善，交往有道的新型政商关系正在逐步形成。
政商关系一向是中国社会的敏感话题，有人曾提出适度腐败有益的歪理，认为利益是政商关系的润滑剂。
其实，无数事实已经有力地反驳了这一理论。
靠拉关系、搞钻营起家，即使能风光一时，终将行之不远。
不论刘志军羽翼下的丁书苗，还是刘铁男腐败案中的裙带商人，最终结局有目共睹。
而一个贪官绊倒一群老板的怪象，也足以提示人们：政商关系健康有序，双方都会产生稳定的心理预期，政治环境和商业环境都将优化；政商关系扭曲，不仅给企业增加了额外的运营成本，也让社会风气变得污浊。
改变正在发生。
有人发现，过去跑项目至少要折腾半年，现在只要找到一站式业务窗口，3个半月就拿下；有人感慨，现在很多事项网上就能办，省时省力还省钱，再也不用到处找关系托门子。
简政放权优化办事流程、惩治腐败规范权力运行，为政商关系划定了明确的行为边界。
越来越多的人认识到，利益不是政商关系的润滑剂，腐败更不是为了发展的必要的恶，只有纯洁的政商关系、健康的市场环境，才是激发活力、赢得未来的根本。
而那些还需要把利益作为政商媒介的地方，恰恰是因为改
革不到位，需要对症下药深化改革。
构建新型政商关系，并不是让政府官员与企业家群体绝缘，而是要在法治框架内保持交往有道的健康关系。
如果说永不行贿是企业家应有的商道精神，那么永不受贿则是政府官员必守的政治伦理，也是制度设计的价值指向。
唯有如此，政府官员才不能随意将权力变现，商人也无法通过行贿取得特权，这样的市场才能有朝气和锐气，才能真正形成创新和创业的土壤。
一位政协委员说，中国不缺少大企业，但缺少真正的企业家，尤其是企业家精神。
目前，中国企业占世界500强的比例不断攀升，但品牌力量、核心优势依然是致命短板，由大而强也面临着艰难的一跃。
没有哪个企业，能够依靠贿赂获得核心竞争力；也没有哪个企业，能够凭借行贿成长为世界级企业。
行贿换来的特权是对公平的践踏，唯有健康的市场环境是对所有企业的普惠。
在这样的环境里，企业家不需要把精力浪费在庸俗的厚黑学、关系学之上，而可以集中精神去探索未知、大胆冒险，真正激发企业家精神。
高尚的竞争是一切卓越才能的源泉。
形成健康的政商关系，让权力的归权力、让市场的归市场，让所有企业在阳光下同台竞技，经济社会的发展潜力才会充分涌流。
《人民日报》（2015年10月29日05 版）。