丙二醇检验操作规程
丙二醇安全技术说明书
聚合危害：
分解产物：
第十一部分：毒理学资料
急性毒性：
LD50：21000～32200 mg/kg(大鼠经口)；22000 mg/kg(小鼠经口)
LC50：无资料
亚急性和慢性毒性：
刺激性：
致敏性：
致突变性：
致畸性：
致癌性：
第十二部分：生态学资料
生态毒理毒性：
生物降解性：
非生物降解性：
生物富集或生物积累性：
第六部分：泄漏应急处理
应急处理：
迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防毒服。尽可能切断泄漏源。防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土、蛭石或其它惰性材料吸收。也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。用泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。
储存注意事项：
储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。应与氧化剂、还原剂等分开存放，切忌混储。配备相应品种和数量的消防器材。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。
第八部分：接触控制/个体防护
职业接触限值
中国MAC(mg/m3)：
未制定标准
前苏联MAC(mg/m3)：
7
TLVTN：
未制订标准
TLVWN：
第十五部分：法规信息
法规信息
化学危险物品安全管理条例(1987年2月17日国务院发布)，化学危险物品安全管理条例实施细则(化劳发[1992] 677号)，工作场所安全使用化学品规定([1996]劳部发423号)等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存、运输、装卸等方面均作了相应规定。
最新丙二醇MSDS
1,2-丙二醇安全技术说明书123第一部分：化学品名称化学品中文名称：1,2-丙二醇化学品俗名：化学品英文名称：methylglycol 英文名称：技术说明书编码：1673 CAS No.：57-55-6生产企业名称：地址：生效日期：第二部分：成分/组成信息有害物成分含量CAS No.1,2-丙二醇57-55-6第三部分：危险性概述危险性类别：侵入途径：健康危害：对皮肤有原发性刺激作用；对眼无刺激和损害，未见生产性中毒报道。
环境危害：燃爆危险：本品可燃，具刺激性。
第四部分：急救措施皮肤接触：脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗。
眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。
吸入：脱离现场至空气新鲜处。
就医。
食入：饮足量温水，催吐。
就医。
第五部分：消防措施危险特性：遇明火、高热可燃。
有害燃烧产物：一氧化碳、二氧化碳。
灭火方法：第六部分：泄漏应急处理应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。
切断火源。
建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防毒服。
尽可能切断泄漏源。
防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。
小量泄漏：用砂土、蛭石或其它惰性材料吸收。
也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。
大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。
用泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。
第七部分：操作处置与储存操作注意事项：密闭操作，全面通风。
操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。
建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（半面罩），戴化学安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴橡胶手套。
远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。
使用防爆型的通风系统和设备。
防止蒸气泄漏到工作场所空气中。
避免与氧化剂、还原剂接触。
搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。
配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。
倒空的容器可能残留有害物。
储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。
远离火种、热源。
应与氧化剂、还原剂等分开存放，切忌混储。
化妆品生产作业操作规程
化妆品生产作业操作规程一、产品准备在进行化妆品生产操作之前，必须首先进行产品准备。
首先，将所需原料准备齐全，包括丙二醇、甲基对羟基苯甲酸等。
然后，检查生产设备的工作状态，确保设备正常运行，并遵循消毒和清洁程序。
最后，准备好所需工具，如称量器具、搅拌棒等。
二、原料称量在进行化妆品生产操作之前，必须进行准确的原料称量。
首先，使用称量器具准确测量所需原料的质量。
在称量前，确保称量器具干净、干燥。
然后，按照配方要求，按比例称取所需原料。
在称量过程中，应注意避免原料的外界污染，同时确保称量的准确性。
三、原料混合在进行化妆品生产操作之前，必须进行原料混合。
首先，将已称取好的原料依次投入搅拌容器中。
然后，按照工艺要求，调整搅拌设备的转速和时间，确保原料能够充分混合均匀。
在搅拌过程中，要注意搅拌器具的清洁和消毒，避免外界污染。
四、加热处理某些化妆品生产操作需要进行加热处理。
在进行加热处理之前，必须确保加热设备的正常运行。
首先，将已混合好的原料倒入加热容器中。
然后，根据工艺要求，调整加热温度和时间，确保原料能够达到所需的温度。
在加热过程中，要注意温度控制，防止过热或过低。
五、冷却与过滤在进行化妆品生产操作之后，必须进行冷却和过滤处理。
首先，将加热处理后的原料倒入冷却容器中。
然后，根据工艺要求，调整冷却设备的温度和时间，确保原料能够迅速冷却至所需温度。
在冷却过程中，要注意避免污染和混杂。
最后，进行过滤处理，去除残留的杂质。
六、质量检验在进行化妆品生产操作之后，必须进行质量检验。
首先，准备好检验工具和设备，如显微镜、电子天平等。
然后，根据产品质量标准，进行外观检查和理化指标检测。
在检验过程中，要注意遵守检验程序和标准，确保检验结果准确可靠。
七、包装和储存在进行化妆品生产操作之后，必须进行包装和储存。
首先，准备好所需包装材料和包装设备。
然后，按照包装要求，对产品进行包装。
在包装过程中，要注意卫生和质量控制，并确保包装完整和防伪。
丙二醇安全技术说明书
第八部分
接触控制/个体防护
第十六部分
其他信息
第一部分：化学品名称
化学品中文名称：
1,2-丙二醇
化学品英文名称：
1,2-propanediol
中文名称2：
英书编码：
1673
CAS No.：
57-55-6
分子式：
CsHbO
分子量：
76.10
第二部分：成分/组成信息
第十五部分：法规信息
化学危险物品安全管理条例（1987年2月17日国务院发布），化学危险物品安全管理条 例实施细则（化劳发［1992］677号），工作场所安全使用化学品规定（［1996］劳部发423号）等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存、运输、装卸等方面均作了相应规
疋。
第十六部分：其他信息
1,2-丙二醇化学品安全技术说明书
说明书目录
第一部分
化学品名称
第九部分
理化特性
第二部分
成分/组成信息
第十部分
稳定性和反应活性
第三部分
危险性概述
第十一部分
毒理学资料
第四部分
急救措施
第十二部分
生态学资料
第五部分
消防措施
第十三部分
废弃处置
第六部分
泄漏应急处理
第十四部分
运输信息
第七部分
操作处置与储存
第十五部分
储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。应与氧化剂、还原剂等分开存放，切忌混 储。配备相应品种和数量的消防器材。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。
第八部分：接触控制/个体防护
未制定标准
7
未制订标准
未制订标准
生产过程密闭，全面通风。
丙二醇含量测定EXCEL计算公式验证报告
类别含量测定Excel计算表验证编号SMP—YZ[07]-0104-00 验证小组丙二醇含量测定Excel计算公式验证小组页数 11丙二醇含量测定Excel计算表验证报告版次□新订□替代起草人起草日期年月日审核人审核日期批准批准日期年月日复印数分发至浙江鼎泰药业有限公司目录一、概述二、验证目的三、验证小组四、验证内容1、Excel工作表格的设计依据2、丙二醇含量测定计算方法3、核对Excel工作表格各单元格设计五、验证结果评价六、附件一、 概述1、丙二醇含量测定方法为2010年版《中国药典》二部丙二醇项下规定的含量测定，测定方法为气相色谱法，为外标法。
含量测定计算方法采用Excel 工作表格计算，现对Excel 计算表进行验证，证明其计算方法准确性。
2、验证依据 2010年版《中国药典》，2010年版《中国药品检验操作规程》二、验证目的通过对丙二醇含量测定Excel 计算表格式设计的合理性，工作表格设置的完整性，与《中国药典》附录气相色谱法规定符合性。
保证含量测定计算准确完整。
三、验证小组四、验证内容1 Excel 工作表格的设计依据 丙二醇含量测定采用外标法，两份对照品共进样5针，其峰面积测量值的相对偏差应不大于2.0%；两份样品各进样2针，分别计算丙二醇含量，两份样品含量测定结果再计算标准偏差，应不大于2%。
丙二醇含量测定计算公式为：Ax含量= CR ————ARCR 为对照品浓度；Ax 为供试品的峰面积；AR 为对照品峰面积；相对标准偏差计算公式如下： RSD标准偏差计算公式为：Rd=两次测定值之差/平均值*100%评价结果：Excel工作表格的设计依据1、含量测定计算公式正确；2、相对标准偏差计算公式正确；3、标准偏差计算公式正确。
丙二醇含量测定计算所需依据完整，符合验证要求。
评价人：日期：2丙二醇含量测定计算方法：CR：为两份对照品溶液浓度的平均值；（W对1/稀释倍数+W对2/稀释倍数）/2Ax：为供试品测得的峰面积AR：为5针对照品溶液的峰面积的平均值；（A对1+A对2+A对3+A对4+A对5）/5。
丙二醇检验操作规程
丙二醇检验操作规程1 目的：建立丙二醇检验操作规程。
2 适用范围：适用于丙二醇检验操作。
3 职责：检验人员对本规程的实施负责。
4 规程：4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1190。
4.2 质量指标：见《丙二醇质量标准》。
4.3 仪器与用具：比重瓶、比色管、碘量瓶、微量水份测定仪、高温炉、红外分光光度仪。
4.4 试药与试液：乙醇、氯仿、溴麝香草酚蓝指示液、氢氧化钠滴定液（0.01mol／L）、标准氯化钠溶液、标准硫酸钾溶液、碘化钾试液、稀硫酸、淀粉指示液、硫代硫酸钠滴定液（0.005mol／L）、醋酸盐缓冲液（PH3.5）。
4.5 操作方法：4.5.1 性状：本品应为无色澄清的黏稠液体；无臭，味稍甜；有引湿性。
本品与水、乙醇或氯仿能任意混溶。
4.5.2 相对密度：取本品适量，按《相对密度测定操作规程》试验，本品的相对密度在25℃时应为1.035-1.037。
4.5.3 鉴别4.5.3.1 液相色谱：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
4.5.3.2 红外光谱：取本品，按《红外光谱测定操作规程》检验，应与对照图谱一致（光谱集706图）。
4.5.4 检查4.5.4.1 酸度：取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol ／L）滴定至溶液显蓝色，所耗体积应不得大于0.5ml。
4.5.4.2 氯化物：取本品1.0ml，按《氯化物检查操作规程》检查，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。
4.5.4.3 硫酸盐：取本品5.0ml，按《硫酸盐检查操作规程》检查，与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。
4.5.4.4 有关物质：取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称定一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μg、500μg、150μg与5μg的溶液，作为对照品溶液。
丙二醇MSDS
1,2-丙二醇安全技术说明书第一部分：化学品名称化学品中文名称：1,2-丙二醇化学品俗名：化学品英文名称：methylglycol 英文名称：技术说明书编码：1673 CAS No.：57-55-6生产企业名称：地址：生效日期：第二部分：成分/组成信息有害物成分含量CAS No.1,2-丙二醇57-55-6第三部分：危险性概述危险性类别：侵入途径：健康危害：对皮肤有原发性刺激作用；对眼无刺激和损害，未见生产性中毒报道。
环境危害：燃爆危险：本品可燃，具刺激性。
第四部分：急救措施皮肤接触：脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗。
眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。
吸入：脱离现场至空气新鲜处。
就医。
食入：饮足量温水，催吐。
就医。
第五部分：消防措施危险特性：遇明火、高热可燃。
有害燃烧产物：一氧化碳、二氧化碳。
灭火方法：第六部分：泄漏应急处理应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。
切断火源。
建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防毒服。
尽可能切断泄漏源。
防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。
小量泄漏：用砂土、蛭石或其它惰性材料吸收。
也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。
大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。
用泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。
第七部分：操作处置与储存操作注意事项：密闭操作，全面通风。
操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。
建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（半面罩），戴化学安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴橡胶手套。
远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。
使用防爆型的通风系统和设备。
防止蒸气泄漏到工作场所空气中。
避免与氧化剂、还原剂接触。
搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。
配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。
倒空的容器可能残留有害物。
储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。
远离火种、热源。
应与氧化剂、还原剂等分开存放，切忌混储。
丙二醇MSDS
1,2-丙二醇安全技术说明书第一部分：化学品名称化学品中文名称：1,2-丙二醇化学品俗名：化学品英文名称：methylglycol 英文名称：技术说明书编码：1673 CAS No.：57-55-6生产企业名称：地址：生效日期：第二部分：成分/组成信息有害物成分含量CAS No.1,2-丙二醇57-55-6第三部分：危险性概述危险性类别：侵入途径：健康危害：对皮肤有原发性刺激作用；对眼无刺激和损害，未见生产性中毒报道。
环境危害：燃爆危险：本品可燃，具刺激性。
第四部分：急救措施皮肤接触：脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗。
眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。
吸入：脱离现场至空气新鲜处。
就医。
食入：饮足量温水，催吐。
就医。
第五部分：消防措施危险特性：遇明火、高热可燃。
有害燃烧产物：一氧化碳、二氧化碳。
灭火方法：第六部分：泄漏应急处理应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。
切断火源。
建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防毒服。
尽可能切断泄漏源。
防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。
小量泄漏：用砂土、蛭石或其它惰性材料吸收。
也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。
大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容。
用泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。
第七部分：操作处置与储存操作注意事项：密闭操作，全面通风。
操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。
建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（半面罩），戴化学安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴橡胶手套。
远离火种、热源，工作场所严禁吸烟。
使用防爆型的通风系统和设备。
防止蒸气泄漏到工作场所空气中。
避免与氧化剂、还原剂接触。
搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。
配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。
倒空的容器可能残留有害物。
储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。
远离火种、热源。
应与氧化剂、还原剂等分开存放，切忌混储。
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目的：为检验丙二醇辅料规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于丙二醇的检验。
职责：检验员，检验室主任。
规程：
1．性状本品为无色澄明的黏稠液体；无臭，味稍甜；有引湿性。
本品在水、乙醇或氯仿能任意混溶。
1.1 相对密度本品的相对密度，按相对密度测定法(SOP-QC-308-00)测定在25℃时
应为1.035～1.037为符合规定。
2.鉴别
2.1 试剂与仪器
2.1.1 红外分光光度计 2.1.2 电子天平(万分之一克)
2.2 项目与步骤
2.2.1 红外吸收光谱的鉴别：按红外分光光度法（SOP-QC-302-00）检测，本品的红外光吸收图谱
应与对照的图谱(光谱集706图)一致为符合规定。
3．检查
3.1 试剂与仪器
3.1.1 溴麝香草酚蓝指示液 3.1.2 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)
3.1.3 标准氯化钠溶液 3.1.4 硝酸
3.1.5 稀硝酸 3.1.6 硝酸银试液
3.1.7 盐酸，甲醇 3.1.8 标准硫酸钾溶液
3.1.9 25%氯化钡溶液 3.1.10 碘化钾试液
3.1.11 稀硫酸 3.1.12 淀粉指示液
3.1.13 硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 3.1.14 硫酸，吡啶
3.1.15 醋酸盐缓冲液(PH3.5) 3.1.16 标准铝溶液
3.1.17 稀焦糖 3.1.18 硫代乙酰胺试液
3.1.19 刻度吸管(5.0ml，10ml) 3.1.20 量筒
3.1.21 酸式滴定管 3.1.22 纳氏比色管
3.1.23 称量瓶 3.1.24 坩埚
3.1.25 滤膜(孔径3μm) 3.1.26 费休氏试液
3.1.27 具塞烧瓶 3.1.28 水浴锅
3.1.29 水分测定仪 3.1.30 万福炉
3.1.31 电子天平(万分之一克) 3.1.32 铁架台
3.1.33 碘量瓶
3.2 项目与步骤
3.2.1 酸度：取本品10.0ml加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，所耗体积不得大于0.50ml为符合规定。
3.2.2 氯化物：称取本品1.0ml，按氯化物检查法（SOP-QC-318-00）检查，与标准氯化钠溶液
7.0ml制成的对照液比较，不得更浓为符合规定(0.007%)。
3.2.3 硫酸盐：称取本品5.0ml，按硫酸盐检查法（SOP-QC-319-00）检查，与标准氯化钾溶液
3.0ml制成的对照液比较，不得更浓为符合规定(0.006%)。
3.2.4 氧化性物质：取本品5.0ml置碘量瓶中加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密闭，在暗处
放置15分钟加淀粉指示液2ml。
如显蓝色用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定至蓝色消失，所耗体积不得过0.2ml为符合规定。
3.2.5 水分：取本品适量照水分测定法（SOP-QC-326-00）测定，含水分不得过0.2%为符合规定。
3.2.6 炽灼残渣：取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，于700～800℃炽灼
至恒重，遗留残渣不得过3.5mg为符合规定。
3.2.7 重金属：称取本品
4.0m加水19ml与加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml，混匀，按重金属检
查法（SOP-QC-322-00）第一法检测，含重金属不得过百万之五为符合规定。
4．含量测定
4.1 试剂与仪器
4.1.1 流动相 4.1.2 填充柱
4.1.3 毛细管柱 4.1.4 多分子多孔小球 4.1.5 色谱柱
4.1.6 微量注射器 4.1.7 电子分析天平(万分之一克) 4.1.8 气相气谱仪
4.2 检验步骤
按气相色谱法（SOP-QC-346-00）测定： 4.2.1 色谱条件与系统适用性试验
用25m ×0.53mm ，膜厚为5.00μm 的CP-SiL-8CB 大
口径毛细管柱。
进样口温度为250℃，柱子起始温度为160℃，保持8分钟。
然后以每分钟20℃的速度升温至250℃，保持5分钟，检测器温度为250℃。
4.2.2 测定法 精密量取本品 0.2μl 注入气相气谱仪，按气相色谱法（SOP-QC-346-00）测定，计算含C 3H 8O 2不得少于99.5%(g/g)为符合规定。
含量%=
R R
X
C A A A X ：供试品的峰面积； A R ：对照品的峰面积； C R ：对照品的浓度。
5． 类别：药用辅料，溶剂； 6． 贮藏：密封，在干燥处保存。