QD 4.4.1 -2016 产品安全控制规范
QD6.1.1-2016质量风险机会控制规范
1. 目的通过对公司质量的风险机会进行识别、分析、评价、控制，确保产品的所有风险均处于可接受的水平，确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减减少非预期的影响，实现持续改进。
2. 适用范围适用于公司在管理体系涉及产品全过程的风险和机会管理活动的控制。
3. 职责3.1.总经理1）提供风险和机会管理所需的资源；2）批准风险和机会管理计划；3）批准风险和机会管理报告。
4）组织实施风险管理活动。
3.2.总工程师1）全面负责产品技术及质量有关风险机会管理；2）参与风险机会分析和评价。
3.3.人事行政部1）负责对参与风险机会管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险机会分析和评价。
3.4.财务部1）提供采购过程与风险机会有关的相关信息；2）参与风险机会分析和评价。
3.5.生产部1）提供生产过程与风险机会有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险机会控制措施，降低或消除风险；3）参与风险机会分析和评价。
3.6.技术部1）负责产品设计开发、过程设计开发风险机会分析和评价；2）对风险机会控制措施的结果进行验证；3）参与不合格风险机会的评审；参与实施风险机会管理活动。
3.6.质量部1）编制风险机会管理计划和风险机会管理报告；2）负责产品质量风险机会分析和评价；3）对风险控制措施的结果进行验证；4）负责对风险机会措施的有效性评价；3.7.销售部1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。
3.8.售后服务部1）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。
4．风险机会管理活动策划4.1 新产品的风险管理活动策划在设计开发阶段就进行风险机会识别及制定措施；4.2风险机会信息识别、评价1）每年进行一次风险机会信息的识别、评价，加以补充完善新的风险机会，并根据评价结果决定是否再次对风险机会进行分析、控制和评价；2）每年由技术、质量部负责风险机会措施有效性的评审；3）每次风险管理活动完成后，由技术、质量部负责编制风险管理报告。
QD8.7.1-2016不合格控制规范
5.6 质检部每月对生产过程中发生的产品质量情况进行统计和分析，并组织相关部门进行讨论，采用优先改进计划，定期更新风险应对措施，降低RPN值，调整检验频次。针对严重的不合格品，和重复发生的不合格品，采用《8D报告》，分析原因并采取改进行动。质检部负责措施实施结果的跟踪与验证。
2018.8.13
2018.8.13
王佳庆
不合格控制规范
文件编号
修改号
QD8பைடு நூலகம்7.1-2017
A
1
1.目的
规定不合格的控制以及不合格处置的有关职责和权限,确保不符合要求的输出得到识别和控制,防止非预期的使用或交付。
2.范围
适用于原辅材料、半成品、成品检验中和顾客抱怨的不合格及可疑产品的控制。
3.定义
3.1合格品：完全达到标准要求的产品。
3.2不合格品：产品的质量特性不符合规定要求的产品。
5.3可疑材料/产品评审和处置
5.3.1发现可疑或不合格材料/半成品/成品时，检验员均应将其视为不合格品，挂上相应的不合格品标识，由技术部、质检部会同其他相关部门对其进行评审并作出处置结论，技术部负责评判返工、返修风险，及制定返工返修作业指导书，并负责相关记录的保存。
5.3.2若为合格品，换上合格品标识；若需返工的则予以返工。返工后仍需进行自检和报验；若为无法进行返工的，则予以办理退货或报废手续。
5.工作内容
5.1进料、制程、成品、外包外协件及顾客退货的不合格品，应经检验员判定。
5.2不合格品评审和处置
a纠正
b隔离、遏制、退回或暂停提供产品和服务
c告知顾客
d获得让步接收授权
IATF16949-2016全套管理规范 QD9.3.1-2016 管理评审控制规范
1按策划的时间间隔，通过对组织管理体系、方针目标进行评审，找出改进的机会和变更的需要，实施改进措施，确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
2 范围适用于组织质量、测量、环境、职业健康安全管理体系及其方针和目标的评审。
3 术语和定义3.1 适宜性指管理体系适应内外环境变化的能力。
3.2 充分性指管理体系对组织全部活动过程覆盖和控制程度，即管理体系要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。
3.3 有效性对完成所策划的活动并达到策划结果的程度所进行的度量，即通过管理体系的运行，完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量、测量、环境、职业健康安全管理方针和目标的程度，包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。
3.4 管理体系：指质量、测量、环境、职业健康安全管理体系。
4 职责4.1 总经理4.1.1 负责按期进行管理评审。
4.1.2 主持评审会议并做好总结性发言，对体系运行情况作出切合实际的评价并明确改进任务和要求。
4.1.3 批准管理评审报告。
4.2 管理者代表4.2.1 向总经理报告体系运行情况，组织评审会议，协助总经理做好相关管理评审的各项工作。
4.2.2 审查管理评审方案、报告。
4.2.3 批准管理评审的措施计划，负责评审后协调督促检查工作，落实改进措施中的问题。
4.3 人事行政部4.3.1 协助总经理、管理者代表做好有关管理评审的各项组织工作。
4.3.2 收集并准备管理评审所需的资料、控制好评审的输入和其它准备工作。
4.3.3 整理并编写管理评审计划、报告。
4.3.4 对评审后的跟踪活动具体实施验证。
归档管理评审有关文件、记录。
4.4 相关部门4.4.1 各部门负责提供与本部门有关的评审报告资料，包括管理体系运行及改进重点准备好意见、建议并负责提出涉及本部门问题的纠正、预防措施。
4.4.2 评价管理体系在本部门运行情况。
5 内容及要求5.1 总则5.1.1 建立并保持管理评审程序。
IATF16949-2016全套管理规范 QD9.1.3-2016质量监测分析评价规范
1.目的确定、收集、分析、评价适当的监测数据、信息，以证实公司产品和服务的符合性、顾客的满意程度、质量管理体系绩效和有效性、策划是否得到有效实施、应对风险和机会的措施的有效性、外部供方的绩效、体系改进的需求。
2.适用范围适用于来自监测的结果以及其他有关数据的分析、评价。
3.定义3.1数据：能够客观反映事实的资料和数字等信息。
3.2信息：有意义的数据.4.职责4.1办公室：负责人力资源、供方有关数据收集分析评价，负责组织数据分析应用统计技术的培训工作，负责对现用数据分析方法进行控制、检查，确保其正确性，负责本规范归口管理。
4.2 营销部：负责对顾客满意状况的数据的统计、分析、评价。
4.3 品质部：负责与产品品质有关数据的收集、分析、评价。
4.4 生产部：负责对生产过程中所产生的有关数据的收集、分析、评价。
4.5其它部门：负责与本部门过程相关数据的收集、分析、评价。
5.作业程序5.1监测对象（数据）确定适用的监测对象（数据）收集、分析、评价至少应包括以下方面（不限于）：A.顾客满意度（或顾客反馈信息）；B.产品和服务的符合性；C.体系、过程的特性、趋势、绩效，体系改进的机会需求；D.供应商的绩效。
E.策划是否得到有效实施、应对风险和机会的措施的有效性。
F.各过程绩效（衡量指标）。
5.2 监测途径对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量：5.2.1供方过程的是通过进料检验进行监视和测量。
5.2.2生产过程是通过首检、自检、巡检、专检的方式进行监视和测量。
5.2.3顾客服务过程是通过顾客满意度调查进行监视和测量。
5.2.4质量管理体系总过程是通过各过程衡量指标、内部审核和管理评审进行监测。
5.3数据收集：5.3.1原料、半成品及成品品质状况，包括合格和异常状况的数据，由品质部负责收集。
5.3.2供方生产能力、生产技术水平、准时交货情况、对客诉处理情况等供方信息，由采购负责收集。
从供方业绩统计和供方业绩异常两个方面进行符合性分析，并填写“供方业绩分析报告”。
新版IATF16949内审检查表(完整版本含审核记录)
√
3
输入的关键要求是什么？有否记录？
组织环境，相关方需求期望，有记录
√
4
过程中主要活动或开展的主要工作？
风险机会识别
√
5
如何开展？（方法、程序、相应的技术）
运行的策划和控制
风险机会控制规范
波特五力
PESTEL、SWOT、FMEA等
√
6
使用什么方式开展这些活动？（开展活动所需要的材料、设备等）
识别确定相关方；信息化沟通；
顾客调查；供方调查审核；组织各部门研讨确定；过程方法、SIAOR法。
√
6
使用什么方式开展这些活动？（开展活动所需要的材料、设备等）
人员、环境、场所、资金、计算机、设备设施
√
7
活动由谁来进行，他的能力、技能要求是否给出明确规定？
总经理
行政人事部
√
8
表明这些人员具备规定能力和技能的证据？
√
过程是否已经被文件化？
√
使用哪些主要标准？（测量、评估）
√
是否已明确过程相关接口？
√
如何进行？（方法、技术）
√
过程是否已经被监控？
√
是否保持了记录？
√
序号
问题
审核记录
评价
符合
不符合
1
开展过程活动的条件（本过程的输入）
质量管理体系；法律、法规、标准、顾客要求；技术及法规要求调研结果；水平对比数据；市场趋势统计预测信息；质量工具应用结果；顾客满意检测结果；组织背景；组织战略（使命愿景价值观等；组织总方针总目标；组织成功改进程度类型；相关方需求和期望；所需资源；利益相关方的潜在贡献；
√
4.4质量管理体系及过程
IATF16949：2016设计开发控制规范
文件编号版本号修改号设计开发控制规范QD8.3.1-2016A01 目的：对设计开发全过程进行控制，确保产品满足顾客要求、期望及有关法律法规要求。
2范围：适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品及生产过程的技术改进等。
3 定义：设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。
4 职责：4.1市场部4.1.1市场部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品更具竞争优势及利润空间。
4.1.2 新产品交付顾客后，市场部负责调查反馈顾客使用后的情况给工程技术部。
4.2技术部4.2.1技术部制定设计开发实施计划，并根据设计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。
组织并协调各阶段的设计开发工作。
4.2.2 审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。
4.2.3制作并管理设计输出文件、标准和规范数据。
根据设计图样、标准规范等要求，制定工艺流程、特殊流程说明和产品验收技朮数据。
并完成设计更改所涉及的工艺流程、图纸等相关资料的更改。
4.3 品质部4.4.1按照工艺文件，检验技朮数据和设计输出的图样、文件数据等对新产品进行检验。
4.4 生产部4.4.1 按设计输出图纸、工艺文件等数据组织产品试产。
4.4.2 参与产品设计确认或鉴定活动。
4.5 计划部/采购部4.5.1 为新产品设计开发及时提供合格的材料零件及供货商。
4.5.2 提供之材料零件更具竞争力且质量能够得到持续的改善。
4.5.3计划部合理安排试产计划，统筹试产物料及时到位。
6 文件化信息6.1 QD7.5.1-2016《文件信息控制规范》6.2 QD8.3.2-2016《工程规范及变更控制规范》6.3 其它记录表格见附件。
7 修改栏序号页码修改内容修改日期实施日期批准编制：审核：批准：日期：日期：日期：。
IATF16949-2016全套管理规范 QD8.4.2-2016外部提供过程产品服务控制规范
1为了对外部提供过程产品和服务进行控制，确保外部提供过程产品和服务符合规定的要求。
2、适用范围本程序适用于公司管理部采购单位员对外部提供过程产品和服务控制。
3、职责3.1 由管理部采购单位制订本规范，负责对外部提供过程产品和服务控制管理。
3.2品质部：负责外部提供过程、产品的验证，负责对供方的质量管理评定、考核，并向供方索取所供产品的性能报告，如：SGS、MSDS报告等。
3.3 其它部门配合负责对外部提供过程产品和服务控制管理。
4、作业程序采购物资的分类：物资分为外购和外协两大类，根据物资的重要程度分为A 、B 、C三类，A类为原材料、外加工多媒体触控屏及其它委外加工件；B共它辅料类如包装材料，物流运输类4.1采购准备4.1.1 外购原辅料和零部件的采购必须按《供方管理规范》在经过评价的《供方能力调查表》并形成《合格供方名录》范围内进行。
如遇特殊情况，需在未经评价的供应商处采购时，按4.4.2条款执行。
4.1.2合同规定时，可在顾客指定的供应商处采购原辅料、零部件或服务，但不能免除本公司对确保供应商的零件、材料及服务质量的责任。
虽然可免予评核，但对其进料必须加倍抽检。
4.1.3所有用于零件生产而采购的产品或材料应先行满足对限制有毒、危险物品的等现行适用的法规、政府要求及安全规定，以及考虑生产和销售国内外有关环境方面的规定。
同时与我司签定品质保证协仪及相关物流合作协议等。
4.2各部门所需物料的采购都应先填写申购单，经部门负责人审核总经理或授权人批准后，交实施采购。
4.2.1 A类直接物料：仓储单位根据目标产量、标准耗用、订购点及库存量编制“内部申购单，由主管部门经理核准后，交采购单位订货。
采购发现库存到达订购点时，电话联络通知供应商送货。
采购须将订购内容通知供应商并得到确认。
包装材料：仓储单位根据安全存量及当月订单需求量填写“采购单”，交采购单位议价后上报，由核决权限核准后，通知协力厂商送货。
运输：寻找协力厂商议价，经核决权限核准后，可进行交易。
QXXXX-2016
备案号：22****S-**** 有效期至：年月日Q/XXXX 企业名称企业标准食品名称Q/XXXX****S-201622****S-20162016 ** ** 2019 ** ****食品名称1 范围本标准适用于……（食品名称）。
【应说明产品的原料、辅料、食品添加剂、营养强化剂，主要生产加工工艺，产品类别属性】2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 317 白砂糖GB 1987 食品添加剂柠檬酸GB 2748 鲜蛋卫生标准GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 9683 复合食品包装袋卫生标准GB 14881 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB 23350 限制商品过度包装要求食品和化妆品JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《中国药典》一部（2010版）大枣枸杞子国家卫生计生委公告2014年第12号新食品原料蛹虫草卫生部公告2011年第8号食品添加剂指定标准偶氮甲酰胺国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定【应列出标准中规范性引用的标准和文件一览表。
引用文件排列的顺序为：国家标准，行业标准，地方标准，国内有关文件，ISO标准，IEC标准，ISO或IEC有关文件，其他国际标准或有关文件。
国家标准、ISO标准、IEC标准按标准顺序号排列；行业标准、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。
】3 分类（产品按××××可分为分类1、分类2、……。
）3.1 分类1…………4 技术要求4.1 原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。
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1.目的：
为了确保产品安全相关的产品和制造过程进行有效控制。
2.适用范围：
适用于企业产品安全相关的过程控制。
3.职责：
3.1技术部门负责本规范的归口管理，负责与产品安全相关的产品和制造过程要求的总识别、控制。
3.2各部门负责职责范围内的与产品安全相关要求的识别控制管理。
4.产品安全控制流程图，见附件
5.工作流程
a）识别产品安全的法律法规标准要求；
技术部门负责收集有关产品安全的法律法规标准，包含政府机关发布的有关产品安全监管的要求规定，填写《产品安全要求识别评价清单》。
b）通知顾客上述要求；
对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部门传递市场部门人员通知顾客，以便顾客了解并同步按时执行。
c）设计FMEA的特殊审批；
技术部门对有关的产品安全特性进行DFMEA分析，并进行特别批准。
d）识别产品安全特性；
技术部门对有关的产品安全特性，组织有关质量、市场、采购、生产等部门，识别较为全面的产品安全要求，填写《产品安全要求识别评价清单》。
e）从产品和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；
在设计开发时，就从生产、制造考虑识别确定产品的安全特性，纳入有关的控制计划、FMEA、作业指导书进行控制。
f）特殊批准的控制计划和过程FMEA；
控制计划、FMEA、作业指导书制定、审核完毕，按流程报有关领导批准后实施。
g）反应计划；
在控制计划中明确对各种可能的失误或变差，制定反应计划。
h）包括最高管理在内的、明确职责、升级过程和信息流的定义和顾客通知；
对产品安全要求，明确执行的部门、负责人，确保信息传达落实到位，并最终传递最高管理层和顾客通知，填写《产品安全要求识别评价清单》。
i）公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；有人力资源部门负责制定并落实培训。
j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；
已列入产品安全要求的来源，填写《产品安全要求识别评价清单》
k）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；
按《产品安全要求识别评价清单》，落实到采购部门，纳入采购要求进行传递。
l）整个供应链中按制造批次的产品可追溯性
按标识追溯控制规范进行控制。
n）新产品导入的经验教训。
对每次开发的新产品，均进行考虑老产品、类似产品的安全要求经验。
以提高工作效率。
6.相关文件化信息
项目管理及APQP控制程序
识别记录等
附件：安全控制流程图
编制：审核：批准：
附件：产品安全控制流程图
流程 文件信息 操作部门。