八角茴香饮片的质量标准
八角茴香检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为聚合果，多由8个蓇葖果组成，放射状排列于中轴上。
蓇葖果长1-2cm，宽0.3～0.5cm,高0.6～1cm；外表面红棕色，有不规则皱纹，顶端呈鸟喙状，上侧多开裂；内表面淡棕色，平滑，有光泽；质硬而脆。
果梗长3～4cm，连于果实基部中央，弯曲，常脱落。
每个蓇葖果含种子1粒，扁卵圆形，长约6mm，红棕色或黄棕色，光亮，尖端有种脐；胚乳白色，富油性。
气芳香，味辛、甜。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末红棕色。
内果皮栅状细胞长柱形，长200～546μm，壁稍厚，纹孔口十字状或人字状。
种皮石细胞黄色，表面观类多角形，壁极厚，波状弯曲，胞腔分枝状，内含棕黑色物；断面观长方形，壁不均匀增厚。
果皮石细胞类长方形、长圆形或分枝状，壁厚。
八角茴香质量标准
1．主题内容：建立八角茴香质量标准以保证其质量。
2．适用范围：本标准适用于ABC有限公司所购进的中药材八角茴香。
3．引用标准：《中国药典》2010年版一部第4页。
4．责任：质量部、QC、生产部、储运部。
5 用途：固体车间。
6．内容
6.1来源本品为木兰科植物八角茴香Illicium verum Hook.f．的干燥成熟果实。
秋、冬二季果实由绿变黄时采摘，置沸水中略烫后干燥或直接干燥。
6.2性味与归经辛，温。
归肝、肾、脾、胃经。
6.3功能与主治温阳散寒，理气止痛。
用于寒疝腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘腹冷痛。
6.4用法与用量 3～6g。
6.5贮藏置阴凉干燥处。
中药饮片分类质量检验方法标准
中药饮片通则：一.中药饮片通则之根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准二.中药饮片通则之.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准三..中药饮片通则之全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。
异形片不得超过10％。
取样50g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准
中药饮片是中药制剂的一种常见形式，其质量标准对于保障中药饮片的药效和安全至关重要。
中药饮片的质量标准是指对中药饮片的质量特性、理化指标、微生物指标、重金属、农药残留等方面进行规定和要求，以保证中药饮片的质量符合规定，确保中药饮片的安全有效使用。
首先，中药饮片的质量标准应当包括对原材料的要求。
中药饮片的原材料主要是中药材，对中药材的质量要求直接影响着中药饮片的质量。
因此，在中药饮片的质量标准中，应当对中药材的产地、采收、储存等环节进行规定，确保中药材的质量符合要求。
其次，中药饮片的质量标准还应包括对加工工艺的要求。
中药饮片的加工工艺直接关系到中药饮片的质量，包括炮制、研磨、配伍等环节。
在质量标准中，应当对这些加工工艺的操作规范、工艺流程、设备要求等进行详细规定，以确保中药饮片的加工过程符合标准要求。
此外，中药饮片的质量标准还应包括对成品的要求。
中药饮片的成品质量是最终用户关注的焦点，因此质量标准中应当对中药饮片的外观特征、理化指标、微生物指标、重金属、农药残留等进行详细规定，以确保中药饮片的成品质量符合国家标准和行业标准。
总之，中药饮片的质量标准是保障中药饮片质量的重要依据，对中药饮片的原材料、加工工艺、成品质量等方面进行了详细规定，以确保中药饮片的质量符合要求，保障中药饮片的安全有效使用。
只有严格执行中药饮片的质量标准，才能够保证中药饮片的质量稳定，为广大患者带来更好的疗效和安全保障。
饮片质量标准
中药饮片质量标准一、根、根茎、藤木类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10％。
极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm.; 薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1mm; 段：不得超过该标准2mm。
检查：取100g拣选取异形片/取样量水分: 7％-—-—13%药屑杂质:小于2％检查：取样100g+过3号筛/取样量二、果实种子类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10％.检查：取100g拣选取异形片/取样量水分：7％—-——13％药屑杂质:小于3%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量三、全草类性状:按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%。
检查：取50g拣选取异形片/取样量水分：7%——-—13%药屑杂质：小于2%检查:取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量四、花类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范. 片形：异性片不得超过10％。
检查:取100g拣选取异形片/取样量水分：7%——--13%药屑杂质：小于2％检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量五、皮类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
片形：异性片不得超过10%.检查：取100g拣选取异形片/取样量水分: 7%----13%药屑杂质：小于2％检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量六、叶类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范. 片形:异性片不得超过10%。
检查:取50g拣选取异形片/取样量水分：7%---—13％药屑杂质：小于3％检查:取样50g拣选杂质+过二号筛/取样量七、树脂类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范。
药屑杂质：小于3%检查：取样100g拣选杂质+过三号筛/取样量八、动物类性状：按《药典》、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范. 片形：异性片不得超过10％。
八角茴香质量标准及检验操作规程
XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：八角茴香1.2 汉语拼音：Bajiaohuixiang2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：石油醚（60～90℃）、乙醚、无水乙醇、间苯三酚盐酸试液、八角茴香对照药材、茴香醛对照品、石油醚（30～60℃）、丙酮、乙酸乙酯、反式茴香脑对照品、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。
7.2 仪器与用具：电子天平、挥发油测定装置、显微镜、硅胶G板、超声波清洗器、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2.1取本品粉末1g，加石油醚（60～90℃）：乙醚（1 ：1）混合溶液15ml，密塞，振摇15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
吸取供试品溶液2ml ，点于硅胶G薄层板上，挥干，再点加间苯三酚盐酸试液2µl，即显粉红色至紫红色的圆环。
7.4.2.2精密吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10µl，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录5）测定，在259nm 波长处有最大吸收。
7.4.2.3取八角茴香对照药材1g，照〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液制备方法，制成对照药材溶液。
另取茴香醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含10µl 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述两种对照溶液各5～10µl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-丙酮-乙酸乙酯（19 ：1 ：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以间苯三酚盐酸试液。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色至橙红色斑点。
八角茴香工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL544501 八角茴香生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 八角茴香原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 八角茴香中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 八角茴香成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：八角茴香规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
八角茴香质量标准
标准依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）。
原药材1【来源】本品为木兰科植物八角茴香Illicium verum Hook．f．的干燥成熟果实。
秋、冬二季果实由绿变黄时采摘，置沸水中略烫后干燥或直接干燥。
2【性状】本品为聚合果，多由8个蓇葖果组成，放射状排列于中轴上。
蓇葖果长1~2cm，宽0.3~0.5cm，高0.6~1cm；外表面红棕色，有不规则皱纹，顶端呈鸟喙状，上侧多开裂；内表面淡棕色，平滑，有光泽；质硬而脆。
果梗长3~4cm，连于果实基部中央，弯曲，常脱落。
每个蓇葖果含种子1粒，扁卵圆形，长约6mm，红棕色或黄棕色，光亮，尖端有种脐；胚乳白色，富油性。
气芳香，味辛、甜。
3【鉴别】3.1显微鉴别本品粉末红棕色。
内果皮栅状细胞长柱形，长200~546μm，壁稍厚，纹孔口十字状或人字状。
种皮石细胞黄色，表面观类多角形，壁极厚，波状弯曲，胞腔分枝状，内含棕黑色物；断面观长方形，壁不均匀增厚。
果皮石细胞类长方形、长圆形或分枝状，壁厚。
纤维长，单个散在或成束，直径29~60μm，壁木化，有纹孔。
中果皮细胞红棕色，散有油细胞。
内胚乳细胞多角形，含脂肪油滴和糊粉粒。
3.2理化鉴别3.2.1颜色反应取本品粗粉1g，加石油醚（60~90℃）-乙醚(1:1)混合液15ml，密塞，振摇15分钟，滤过，滤液于热水浴上挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
吸取供试品溶液2μl，点于以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，挥干，再点加间苯三酚盐酸试液约2μl，即显粉红色至紫红色的圆环。
3.3紫外-可见分光光度法精密吸取3.2项下的供试品溶液10μl，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照ZT-TS-02-016-1《紫外-可见分光光度法》测定，在259nm波长处有最大吸收。
3.4对照药材法取八角茴香对照药材1g，照3.2 项下的供试品溶液制备方法，制成对照药材溶液。
另取茴香醛对照品20μl，加无水乙醇2ml使溶解，作为对照品溶液。
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文件名称八角茴香饮片的质量标准文件编号TSP-ZL/C185-01编制人编制日期年月日复制人
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批准人批准日期年月日生效日期年月日
颁发部门办公室分发部门质量部
编订依据《中华人民共和国药典》2010版一部
1.目的：建立一个八角茴香饮片的质量标准
2.范围：八角茴香饮片的质量检验。
3.责任：质量部
4.内容：
4.1【炮制】取原药材，除去杂质
4.2【性状】本品为聚合果，多由8蓇葖果组成，放射状排列于中轴上。
蓇葖果长1～2cm，宽0.3～0.5cm，高0.6～1cm；外表面红棕色，有不规则皱纹，顶端呈鸟喙状，上侧多开裂；内表面淡棕色，平滑，有光泽；质硬而脆。
果梗长3～4cm，连于果实基部中央，弯曲，常脱落。
每个蓇葖果含种子1粒，扁卵圆形，长约6mm，红棕色或黄棕色，光亮，尖端有种脐；胚乳白色，富油性。
气芳香，味辛、甜。
4.3【含量测定】照挥发油测定法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅹ D）测定。
本品含挥发油不得少于4.0％（ml/g）。