制剂室物料岗位标准操作规程
制剂室物料贮存管理规程
制剂室物料贮存管理规程
目的：建立物料、制剂贮存的管理规程。
范围：适用于库存的原料、辅料、包装材料和制剂成品。
职责：仓库管理员、质量管理员。
内容：
1.贮存基本要求
1.1根据“物料、制剂分类编号”和对库存“物料定置管理”的原则及使用率合
理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。
1.2物料应按其属性分类分库码放。
整批物料应叠放牢固、整齐、无明显倾斜、
不得倒置。
物料应有托板垫放，禁止直接接触地面，托板应保持清洁，底部要能通风防潮。
1.3各种在库贮存物料应有明显的状态标识，合格、不合格、待验分别用绿、红、
黄色标标明。
待验、不合格品应分别储存于各自区域，不得与合格物件混淆存放。
1.4原料、辅料、包装材料、成品应分库或分区码放。
1.5特殊药品和危险品应单独分库存放，并严格执行国家有关规定。
1.6对温度有特殊要求的物料要按要求单独存放（阴凉处是指不超过20C，凉暗
处是指避光并不超过20G 冷处是指2-10C，常温是指10-30C）。
1.7固体、液体原辅料应分开储存。
1.8说明书、标签等其他包装材料应单独专柜存放。
1.9挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使
用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
2.操作规定
2.1货垛的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。
2.2库内所有物料帐卡、记录表格、单据、状态标识应由专人妥善保存，及
时准确填写记录，核对帐、卡、实物。
制剂室备料规程
制剂室备料规程
目的: 规范备料程序, 确保所备物料的数量和质量符合要求。
范围: 适用所有物料的备料。
1.职责: 仓库管理员、各岗位负责人。
2.内容:
3.备料步骤
1.1备料前应检查以下几项
(1)包装材料上是否贴有“合格”标签。
(2)如果材料是限定性合格管理员必须检查质量管理组织规定的使用限制。
⑶ 在领料单上记录批号和所备的每种物料的数量。
⑷玻璃品包装如有破碎, 应向仓库管理员报告损坏情况。
管理员必须决定该材料是否仍适合使用或必须销毁。
1.2领料单据流转
(1)在领料单上填写日期并签名。
将一份领料单交物管员, 另一份交仓库帐目管理员。
1.3物料保管员根据领料单上的代号和每种物料所需的量, 在仓库区内固定地方
收集材料, 并放在托板上。
4. 1.4备料时, 收到的卫生包装、无菌包装等应保持原包装形式, 不得损坏。
5.将散装的包装材料装在塑料袋中, 密封并注明代号和批号。
6.物料的运输
用推车运输物料, 小心运送物料以避免损坏。
如果玻璃包装物料容器已被损
7.坏, 通知仓库管理员检查物料并决定物料是否仍适合使用或必须销毁。
8.退回的物料处理
3.1从配制部门退回仓库的物料必须由仓库管理员接收和认可, 否则只可认为是
废料。
3.2配制部门应将容器贴签, 注明代号和批号, 并填写一份回单。
3.3在物料接收时，在退回单上填上日期并签名，将一份回单送到物管员，另一
份交仓库帐目管理员。
现代中药制剂单元操作规程
现代中药制剂单元操作规程现代中药制剂单元操作规程一、目的和适用范围本操作规程旨在规范现代中药制剂的生产过程，确保药品质量安全、一致性和有效性，适用于中药制剂的生产过程中各个单元操作环节。
二、工作环境与设备1. 生产车间应保持干净、整洁，有良好的通风设备和照明设备。
2. 所使用的设备应符合《药品生产质量管理规范》的要求，并定期进行检验、校准和维护。
3. 生产车间应配备必要的温湿度监测设备，以确保生产条件符合要求。
三、人员要求1. 所有从事中药制剂生产的人员应接受相关培训，了解本操作规程的内容和要求，并严格按照规程执行。
2. 每个环节应有专人负责，严格执行相应的操作流程，并做好记录和报告。
四、原辅料的接收与入库1. 原辅料的接收应由专人验收，并填写相关的检验记录，确保原辅料符合要求。
2. 原辅料应按照规定的分类进行存放，避免混淆和交叉污染。
五、原辅料的检验与分类1. 原辅料的检验应根据相应的标准和要求进行，包括外观、性状、指标、微生物限度等。
2. 检验合格的原辅料应按照类别和性质进行分类，以便于后续的使用和管理。
六、制剂的配料和混合1. 根据处方和药典的要求，准确称取所需原辅料，并进行必要的混合和搅拌。
2. 配料和混合的过程应记录相关信息，包括配料比例、搅拌时间、混合方法等。
七、制剂的制粒和压制1. 制剂的制粒应根据制剂的要求和工艺流程进行，包括制粒机的选择、制粒剂量的控制等。
2. 制剂的压制应根据药品的特性和要求进行，确保制剂的均匀、准确和稳定。
八、制剂的包装和贮存1. 制剂包装应符合药典和相应的要求，包括包装材料的选择、封装方式的规定等。
2. 制剂的贮存应符合相应的贮存条件和要求，包括温度、湿度等，以保证制剂的质量和稳定性。
九、制剂的质量控制1. 生产过程中应进行必要的质量控制检验，包括制剂的外观、含量、微生物限度等。
2. 进行质量控制的结果应记录，并进行相应的分析和判断，以确保制剂的质量符合要求。
制剂室物料岗位标准操作规程
1。
主题内容与适用范围本规程规定了制剂室物料岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核、复查、关键工艺控制点及检查方法、安全和劳动保护等操作。
本规程适用于本制剂室物料岗位的生产操作。
2.职责物料岗位操作人员对本规程的实施负责。
3。
生产操作方法和要点3。
1准备3。
1.1物料员按《进出生产区更衣标准操作规程》穿戴好工作服、鞋、帽等，提前进入生产岗位.3。
1。
2检查厂房及设施应已清洁并有“已清洁”状态标识；生产区已清除与生产无关的物品；卫生应符合工艺要求。
3.1.3根据车间生产计划检查物料暂存间的物料应能够满足生产需求（不超过4天的使用量),如有欠缺及时通知组长领料。
3.2从仓库领料操作过程3。
2。
1组长按车间生产计划提前一天填写领料单,同仓库管理员对照领料单，认真检查核对所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、有效期并填写仓库“物料领用发放记录”。
将原辅料、包装材料领回车间,按规定存放于物料暂存间。
做好物料领用发放记录，领料和仓库管理员必须同时在物料领用发放记录上签字。
3。
2.2将所领物料的品名、批号、数量等相关信息交予备料人员。
3。
3每天生产结束后清场清洁3。
3.1将洁净区传出的剩余物料及时整理，按要求放置物料暂存间,挂好物料卡,填写物料领用发放记录。
更换品种时，及时联系组长，将与当日生产无关的物料，退回仓库.3.3。
2将容器具、工具进行清洁,确保洁净.3。
3。
3清洁厂房及设施，确保地面、门窗、墙面、地漏、灯具等洁净.3。
3。
4将与次日生产操作无关的状态标识、物料卡移出本岗位，整理好当日所有记录。
3。
3.5清洁完毕,质监员检查合格后,挂“已清洁"状态标识。
4.重点操作的复核、复查4.1领料人员发现下列问题时不得进行领料。
4。
1。
1所领物料无合格证明.4。
1.2因包装被损坏、内容物已受到污染的物料。
4。
1.3已霉变、虫蛀、鼠咬或其它异常现象的物料。
4.1.4超过检验有效期，未按规定进行复检的物料。
制药公司车间岗位标准操作规程
GMP车间岗位标准操作规程一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。
二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。
三、责任者：QA质监员、领料操作人员。
四、操作法：1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行：a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。
f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。
5 将原辅料及包装材料推进脱包室。
6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。
三、责任者： QA质监员、岗位操作人员。
四、程序：1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。
2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：2.1 品名或规格、数量、批号不符。
2.2 包装破损、内容物被污染。
2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。
2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。
2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。
2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
3 脱外包装：3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。
3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。
3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。
制剂生产标准操作规程
制剂生产标准操作规程
1.制剂室生产区定期用75%乙醇或"84"消毒液等擦洗墙壁及地面。
配制前用紫外线灯照射0.5~1h进行灭菌。
2.将所用容器及有关设备清洗干净。
3.普通制剂配制用水选用纯化水;注射剂配制用水选用注射用水。
容器、管道、滤器等在配料前，清洗处理好再用注射用水冲洗3次。
4.称量前填好制剂配料单，核对原料品名、批号、规格、包装、效期等质量是否符合要求，发现变色、潮解、霉变、过期等不得使用。
5.准确称量，严格按制剂工艺流程配制，仪器设备按规定操作并及时填写各项记录。
6.不同制剂（包括同一制剂的不同含量）的配制操作不得同时在同一操作间内进行。
7.配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起交叉污染。
8.配制容器按剂型分开，不得混用。
9.配制时应及时送检，合格后进行灌装。
10.检查灌装设备是否正常，调整好装量。
11.灌装前应仔细核对制剂名称、批号、合格标志以及包装容量。
12.进入生产注射剂灌装间必须穿戴无菌衣、帽、口罩、鞋子。
灌装过程中尽量少走动、少说话、少开门，避免外出。
灌装时，不得裸手操作。
装量要准确，应符合《中华人民共和国药典》规定，并定
时检查。
13.配制、灌装完毕及时清场，对所用的各种用具进行彻底清洗，并做好登记。
14.灌装结束后，注射剂须按规定消毒，一般115℃ 30min。
灭菌后灯检应符合规定。
15.成品贴签包装须符合规定。
16.检验合格后方可入库。
制剂车间安全操作规程
制剂车间安全技术操作规程第一章通用安全操作规程1 目的为了做好生产装置各岗位的安全生产，保护员工的身体健康和生命安全，保护公司的财产安全，创造良好的工作环境，制定本规程，员工在进行岗位操作时必须严格执行本规程。
2 范围适用于农化公司制剂车间各岗位的安全操作。
3 各岗具体操作要求3.1总则：3.1.1严格执行“四不离人”制度，设备不停不离人，物料输送不离人，室外巡检不离人，恶劣天气不离人；3.1.2各岗位工作结束及吃饭期间必须关闭所有进出设备的阀门，班长负责复核；3.1.3剂型车间乳油生产时，必须启动车间内的轴流风机进行通风，以降低有毒气体、可燃气体的浓度；3.1.4吸放料有机溶剂时必须接好静电消除器，投放料时必须开启轴流风机；3.1.5女职工留长发者应将头发扎好，防止卷入设备伤人；3.1.6各车间移动插座盒盖应及时盖好，并保持完好；3.1.7复配工在转吸料时，必须详细检查好流程，开关两个以上关键阀门时，必须经投料员或班长确认方可进行；3.1.8投料完成后，启动搅拌前，必须将釜盖轻轻盖好，以防引起撞击火花，若一人不能完成则必须有人协助；3.1.9分装质检员、班长必须对分装现场的临时用电设施检查好，确保不破皮，不漏电，保证良好的静电接地；3.1.10事故柜内物品非事故状态严禁动用，复配班长认真交接；3.1.11班长或投料员每班必须保证到原剂型车间巡检一次，并详细记录巡检结果；3.1.12各分装车间的封口机、喷码机在投入使用前，必须接好静电接地；3.1.13反应釜（或剪切釜）投料完成后或在备用状态时，必须封好釜口，投料员现场检查确认；3.1.14不得在车间内使用就餐工具，不得将饭缸、饭盒带入分装车间，若确需喝水可到班长交班室；3.1.15吃饭间必须保证有人巡检，质检员和投料员必须将所用设备停好电，将分装、复配各自分管的物料阀关闭后方可前去就餐；3.1.16乳油搅拌取样时，需静止30分钟后再取样；3.1.17粉剂车间必须清扫卫生时，严禁用风吹，必须用拖把或笤帚清扫；3.1.18各车间的电源插座的插头必须先将防爆断路器关闭并保证三孔好用，并且保证完好。
制剂操作规程
制剂操作规程制剂操作规程是指制剂生产过程中所必须遵守的操作步骤和规范，以确保制剂质量的稳定性和可靠性。
以下是一个大致1200字的制剂操作规程的示例：一、目的与适用范围本制剂操作规程的目的是为了规范制剂的生产过程，确保制剂的质量符合相关法规和标准的要求。
适用于所有制剂生产活动，包括原料配制、制剂混合、包装等。
二、术语和定义1. 制剂：指已经按照一定比例配制好的成品药物，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂。
2. 原料：指用于制剂生产的各类药品原材料，包括活性成分、辅料、溶剂等。
三、原料配制1. 原料的采购：原料应从合法渠道采购，需使用合格供应商提供的原料，并确保原料的质量符合相关标准。
2. 原料的储存：原料应保存在干净、干燥、避光、通风良好的仓库中，严格按照要求进行分类、编号和标识。
不同性质的原料应分开储存，避免混用和交叉污染。
3. 原料的配制：根据制剂配方，按照实验室提供的标准操作程序，精确称取所需的原料，配制成所需的溶液或悬浮液。
在操作过程中需注意防止原料的污染和误差的积累。
四、制剂混合1. 制剂设备准备：清洁、检查、消毒制剂设备，并确保设备正常工作。
设备的使用记录应及时填写和更新。
2. 制剂过程控制：按照配方要求和标准操作程序，将各种原料按照一定比例加入混合设备中。
混合过程中需保持稳定的搅拌速度和时间，并定期对混合物进行质量检测和监控。
3. 清洁和消毒：制剂设备在混合结束后应立即清洁和消毒，以防止交叉污染。
五、制剂包装1. 包材准备：选择合适的包装材料，并检查包装材料的质量。
包装材料应符合相关标准，并在使用前进行清洁和消毒。
2. 包装过程控制：按照包装工艺要求，将制剂装入包装材料，并按照要求进行封口和标识。
包装过程中需保持良好的清洁环境，避免包装材料的污染。
3. 包材管理：包装材料应储存在干燥、清洁、无异味的库房中，并按照要求分类和编号。
六、记录与报告1. 操作记录：制剂生产过程中的各个环节应及时记录，并由相应的人员签名。
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1.主题内容与适用范围
本规程规定了制剂室物料岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核、复查、关键工艺控制点及检查方法、安全和劳动保护等操作。
本规程适用于本制剂室物料岗位的生产操作。
2.职责
物料岗位操作人员对本规程的实施负责。
3.生产操作方法和要点
3.1准备
3.1.1物料员按《进出生产区更衣标准操作规程》穿戴好工作服、鞋、帽等，提前进入生产岗位。
3.1.2检查厂房及设施应已清洁并有“已清洁”状态标识；生产区已清除与生产无关的物品；卫生应符合工艺要求。
3.1.3根据车间生产计划检查物料暂存间的物料应能够满足生产需求（不超过4天的使用量），如有欠缺及时通知组长领料。
3.2从仓库领料操作过程
3.2.1组长按车间生产计划提前一天填写领料单，同仓库管理员对照领料单，认真检查核对所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、有效期并填写仓库“物料领用发放记录”。
将原辅料、包装材料领回车间，按规定存放于物料暂存间。
做好物料领用发放记录，领料和仓库管理员必须同时在物料领用发放记录上签字。
3.2.2将所领物料的品名、批号、数量等相关信息交予备料人员。
3.3每天生产结束后清场清洁
3.3.1将洁净区传出的剩余物料及时整理，按要求放置物料暂存间，挂好物料卡，填写物料领用发放记录。
更换品种时，及时联系组长，将与当日生产无关的物料，退回仓库。
3.3.2将容器具、工具进行清洁，确保洁净。
3.3.3清洁厂房及设施，确保地面、门窗、墙面、地漏、灯具等洁净。
3.3.4将与次日生产操作无关的状态标识、物料卡移出本岗位，整理好当日所有记录。
3.3.5清洁完毕，质监员检查合格后，挂“已清洁”状态标识。
4.重点操作的复核、复查
4.1领料人员发现下列问题时不得进行领料。
4.1.1所领物料无合格证明。
4.1.2因包装被损坏、内容物已受到污染的物料。
4.1.3已霉变、虫蛀、鼠咬或其它异常现象的物料。
4.1.4超过检验有效期，未按规定进行复检的物料。
4.1.5其它有可能给产品带来质量问题的物料。
4.1.6不在“合格供应商目录”的物料。
4.2备料人员到物料暂存间领取物料时应认真检查核对所领物料的品名、批号、规格、数量、产地等，并填写物料领用发放记录及物料收发卡，做到帐物相符。
4.3物料要准确及时，切勿耽搁生产。
4.4物料按品种、批号、贮存要求定点放置，摆放整齐，严禁混批、混料。
4.5物料的发放要遵循先进先发、近有效期先发、易变先发、零散先发的原则。
4.6向岗位送料时，与岗位人员认真核对物料的品名、批号、产地、数量等，防止出现差错。
4.7物料按规定存放于规定区域，并有明显物料标识。
4.8对于从仓库领用或岗位退回的零散物料，应认真复核品名、批号、数量、封口是否严密、等内容。
4.9严格按照《进出生产区更衣标准操作规程》进行更换工作服，严禁进入洁净区。
4.10向洁净区传递物料时，传递窗两侧的门严禁同时打开。
5.安全和劳动保护
5.1生产岗位应配有应急照明灯，严禁烟火，不准携带火种进入生产岗位。
5.2一旦发生火灾，按《安全生产管理标准》中的火灾应急处理办法执行。
5.3严禁设备的电源插座接触潮湿物品，清场时，要切断电源，以防触电。
6.异常情况处理和报告
6.1领料过程中，如发现异常情况，应及时汇报质监员，妥善处理。
6.2物料脱外包装时发现有污染变质现象或其它异常情况的，不允许使用，应退回物料暂存间专区存放、做好标识，并及时汇报质监员，妥善处理。