口罩标准
我国医用口罩执行标准
我国医用口罩执行标准
我国医用口罩执行标准是指《医用防护口罩》（YY/T0969-2013），它是由国家药品监督管理
局发布的一项国家标准，于2013年7月1日正式实施。
该标准规定了医用口罩的分类、技术要求、试验方法、标志、包装、标签和使用说明等内容。
一、分类：根据医用口罩的用途，可分为一次性使用口罩和复合口罩。
二、技术要求：医用口罩的材料必须符合国家有关质量标准，其表面应无明显缺陷，具有良好的耐腐蚀性和耐磨性，并具有良好的透气性和抗菌性能。
三、试验方法：医用口罩的试验方法包括外观检查、尺寸检查、抗菌性能检查、透气性能检查、耐腐蚀性能检查、耐磨性能检查等。
四、标志：医用口罩的标志应符合《中华人民共和国产品标志管理条例》的规定，标志应清晰、易读，并应位于口罩的显著位置。
五、包装：医用口罩的包装应符合《中华人民共和国产品包装管理条例》的规定，包装应完整、牢固，并应有明确的标识。
六、标签：医用口罩的标签应符合《中华人民共和国产品标签管理条例》的规定，标签应清晰、易读，并应位于口罩的显著位置。
七、使用说明：医用口罩的使用说明应符合《中华人民共和国产品使用说明管理条例》的规定，使用说明应清晰、易读，并应位于口罩的显著位置。
总之，《医用防护口罩》（YY/T0969-2013）是我国医用口罩执行标准，它规定了医用口罩的
分类、技术要求、试验方法、标志、包装、标签和使用说明等内容，为我国医用口罩的生产、使用提供了依据。
国家卫健委关于口罩标准
关于口罩标准，中国国家卫健委规定：
1、医用外科口罩：
（1）材料：选用无纺布或其他材料制成，具有良好的柔软性和透气性；（2）结构：口罩有两层结构，内层为滤膜材料，外层为防水层；
（3）尺寸：口罩尺寸要求宽度不小于17厘米，长度不小于14.5厘米；（4）过滤效率：口罩过滤效率不低于95%；
（5）气味：口罩要求无异味；
（6）耐水性：口罩要求有良好的耐水性，不易受潮；
（7）耐腐蚀性：口罩要求有良好的耐腐蚀性，不易被污染。
2、一次性医用口罩：
（1）材料：选用无纺布或其他材料制成，具有良好的柔软性和透气性；（2）结构：口罩有两层结构，内层为滤膜材料，外层为防水层；
（3）尺寸：口罩尺寸要求宽度不小于14厘米，长度不小于9.5厘米；（4）过滤效率：口罩过滤效率不低于90%；
（5）气味：口罩要求无异味；
（6）耐水性：口罩要求有良好的耐水性，不易受潮；
（7）耐腐蚀性：口罩要求有良好的耐腐蚀性，不易被污染。
口罩标准分级
口罩标准分级
口罩标准分级一般分为医用口罩和民用口罩，其中医用口罩又分为GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T0969-2013，一般都是给医护人员使用的口罩。
民用口罩分为GB/T2626-2006和GB/T32610-2016。
一、医用口罩
1、GB 19083-2010
GB 19083-2010口罩属于《医用防护口罩技术要求》中规定的级别，此类型口罩最开始起源于SARS防护，因此制作这种类型的口罩需要颗粒过滤率大于或等于95%，此类口罩主要用于医护人员。
2、YY 0469-2011
YY 0469-2011是医用外科口罩，一般是用于医护人员避免在手术和其他操作中受到溅射感染的防护性口罩，这一类口罩的防水性非常好。
3、YY/T0969-2013
YY/T0969-2013是一次性使用医用口罩，这种口罩的过滤率相比之前两个口罩低一些，一般在生病之后普通民众可以用于佩戴。
二、民用口罩
1、GB/T2626-2006
GB/T2626-2006是《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，这种口罩主要是用于安监劳保领域，只要是工作场合能呼吸到颗粒物的都可以用这种口罩。
医用外科口罩执行标准
医用外科口罩执行标准医用外科口罩是一种用来防止呼吸道传染性液体飞沫的传播的口罩，广泛应用于医疗、卫生领域，是一种重要的防疫用品，具有非常重要的意义。
为了确保医用外科口罩的质量和可靠性，各国制定了相应的执行标准，下面我们就来了解一下医用外科口罩的执行标准。
1.美国标准美国标准是由FDA制定的，具体标准为ASTM F2100。
符合该标准的口罩需要满足以下要求：①细菌过滤效率(BFE)≥95%，有效防止飞沫的传播；②颗粒过滤效率(PFE)≥95%，有效过滤空气中的各种颗粒；③防溅性(Splash Resistance)≥120mmHg，有效抗液体溅分。
2.欧盟标准欧洲标准是由CE认证机构制定的，具体标准为EN 14683。
符合该标准的口罩需要满足以下要求：①细菌过滤效率(BFE)≥98%，有效防止飞沫传播；②颗粒过滤效率(PFE)≥98%，有效过滤各种颗粒；③不透气性(differential pressure)≤60Pa/cm2，有效保持呼吸的舒适性；④防溅性(Splash Resistance)≥16kPa，有效避免液体溅分。
3.中华人民共和国标准中华人民共和国标准是由国家药品监督管理局制定的，具体标准为YY0469-2011。
符合该标准的口罩需要满足以下要求：①细菌过滤效率(BFE)≥95%，有效防止飞沫传播；②颗粒过滤效率(PFE)≥30%，有效过滤各种颗粒；③合格率(Quality Factor)≥80%，有效保证口罩使用的一致性和稳定性；④压差(differential pressure)≤49Pa/cm2，有效保持呼吸的舒适性。
4.日本标准日本标准是由日本文部科学省和日本厚生省制定的，具体标准为JIS T 8151-2005。
符合该标准的口罩需要满足以下要求：①细菌过滤效率(BFE)≥95%，有效防止飞沫传播；②颗粒过滤效率(PFE)≥95%，有效过滤各种颗粒；③压力降低率(differential pressure)≤49Pa/cm2，有效保持呼吸的舒适性。
口罩标准与分类
口罩标准与分类口罩标准和分类本文介绍了口罩的标准和分类，包括医疗口罩和防尘口罩。
一、医疗口罩材料1.EN-2014医疗口罩材料该标准将医疗口罩分为三种类型：TYPE Ia、TYPE II和TYPE II R。
这些类型的材料必须符合一定的性能要求，如BFE（细菌过滤效率）、压差、血液穿透和微生物清洁度等。
其中，TYPE Ia和TYPE II的BFE要求分别为95%和98%以上，而TYPE II R的BFE要求也为98%以上，但其血液穿透要求更高。
2.ASTM F2100-2004医疗口罩材料该标准将医疗口罩分为三个级别：低、中和高。
这些级别的材料必须符合一定的性能要求，如BFE、PFE（颗粒过滤效率）、血透和阻燃性等。
3.YY0469-2004医用外科口罩技术要求该标准将医用外科口罩分为三个级别：I、II和III。
这些级别的口罩必须符合一定的性能要求，如BFE、阻力、血透和微生物指标等。
二、防尘口罩材料1.XXX阻尘口罩标准该标准将防尘口罩分为三个级别：FFP1、FFP2和FFP3.这些级别的口罩必须符合一定的性能要求，如氯化钠和油粒子的穿透率、呼吸阻力等。
其中，FFP3的效率最高，可以达到99%以上。
需要注意的是，口罩的质量和性能不仅取决于材料，还与生产工艺和使用方法有关。
因此，在选择和使用口罩时，应该仔细阅读标签和说明书，并按照正确的方法佩戴和更换口罩。
口罩的标示方法已被新标准规定。
例如，NR代表口罩不能重复使用，R代表口罩可以重复使用，RD代表口罩可以重复使用并满足加载测试。
加载测试的重量为1.5克，粉尘浓度为400毫克/立方厘米时，加载时间为125分钟，或者是95升每分钟。
对于有阀的口罩材料，FFP1的吸气阻力达到40mmH20，FFP2的吸气阻力达到50mmH20，FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料，FFP1的吸气阻力达到30mmH20，FFP2的吸气阻力达到40mmH20，FFP3的吸气阻力达到50mmH20.美国阻尘口罩标准为NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)。
口罩的安全标准类别
口罩的安全标准类别：
口罩的安全标准类别如下：
1.医用防护口罩：执行标准为GB19083-2010，按照过滤等级又分为1级（95%以上）、
2级（99%以上）、3级（99.97%以上），适用于高风险区，如直接接触感染者或疑似感染者。
2.医用外科口罩：执行标准为YY0469-2011，对细菌过滤可达95%以上，对非油性颗粒
过滤达30%以上，适用于中风险区，如医护人员或密集区工作人员。
3.普通医用口罩：也叫一次性医用口罩，执行标准为YY/T 0969-2013，对细菌过滤可
达95%以上，对0.3um气溶胶过滤仅达到20%~25%，适用于中低风险区，如普通门诊医护人员或密集区公众人员。
4.自吸过滤式防颗粒物呼吸器（防尘）：执行标准为GB2626，分为2种，有呼气阀和
无呼气阀（常建议使用无呼气阀，但不宜久戴）。
5.普通民用口罩：执行标准为GBT 32610，分为A/B/C/D四个等级，A级适用于PM2.5
浓度500以上。
6.KN95口罩：执行标准为GB2626-2019。
7.儿童口罩：执行标准为GB/T38880-2020。
医用口罩的执行标准型号
医用口罩的执行标准型号
一、医用防护口罩
1. 执行标准GB19083-2010
2. 99暴露防尘防油烟防飞沫防气体专
“99”暴露防尘防油烟防飞沫防气体专用防尘口罩俗称“99”防尘口罩，用于防尘、防油烟、防飞沫、防气体。
二、医用外科口罩
1. 执行标准YY0469-2011
2. 防生物、防血溅、防水专用
“YY”开头的口罩执行标准通常为“医用推荐”，是按照医疗器械分类管理条例管理。
这一标准“04”开头的口罩是临床医务人员，特别是手术室医生和护士佩戴的，帮助隔离空气中的血迹和微生物。
三、一次性使用医用口罩
1. 执行标准YY/T0969-2013
2. 防尘、防水、防飞沫专用
“YY”开头的口罩执行标准通常为“医药行业推荐”，是按照医药行业的管理条例管理。
这一标准“09”开头的口罩是“一次性使用医用口罩”，主要用于普通医疗，防护等级适中，比较经济实惠。
真正医用外科口罩执行标准
真正医用外科口罩执行标准医用外科口罩执行标准一、定义医用外科口罩是一种专业用于医疗防护的和除去空气中细菌和污染的单层的超细纤维口罩，是保护医护人员和患者受到传染病毒的依靠。
二、执行标准1、外观质量：口罩表面应无明显破损、皱折、污渍等缺陷。
2、穿戴质量：口罩可全面覆盖鼻、口和下颚，耳带应紧固，不易滑动，鼻弹簧可任意调整，且口罩的外形要紧密贴合面部特征，以保证全方位的有效护体。
3、尺寸质量：口罩尺寸经测量，不小于17cm x 9.5cm，折叠后高度不小于9.5cm。
4、新的口罩：在室温下，其吸水率为95％~98％。
5、使用声学：口罩应产生最小的低频噪声。
6、重量：每只口罩应最重不超过7克，以提高佩戴舒适度。
7、口罩性能：口罩应覆盖面部及下巴，完全遮住由鼻到下颚口部位，并能够起到良好的过滤效果，液体喷溅，空气微生物粒子和低温烟，并有良好的透气性和柔韧度，使用、拆卸、也不会造成较大的机械刺激。
8、感染防护：口罩应抗微生物空气污染，对流行的病毒的传播有一定的疏松防护效果。
9、耐水性：口罩应具有良好的耐水性，能防止水份的渗入。
口罩的表面应经过涂料处理，以求效果更佳的膜材合成。
10、耐磨性：口罩所采用的材料应有良好的耐磨性，而且穿着时应无非初形态改变。
口罩主要由尼龙纤维及陶瓷纤维物料等材料制成。
11、颜色和尺寸：口罩可以根据客户的要求进行定制，可以制作出不同的颜色和尺寸的口罩。
三、有效期每一次使用的口罩都有一定的有效期，应遵循原制造商的使用说明，在使用过后针对口罩及周边环境病毒污染应及时消毒处理；对于不可再次使用的废弃口罩也应及时回收处理。
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口罩相关标准及分类
一、平面口罩材料
1、EN14683-2014 医疗口罩材料
注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群
2、ASTM F2100-2004 医疗口罩材料
3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求
表1 口罩的分类
表2 口罩微生物指标
二、防尘口罩材料
1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009
穿透率
呼吸阻力
备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。
加载测试的重量是,如果粉尘的浓度为400mg/cm3，加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20；
N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防护非油性悬浮颗粒，无时限，测试物质：μm NaC
l气溶胶，测试流速：85L/Min
R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时；举例结构：42克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布；
P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限,一般情况下，供应商建议使用40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。
结构一般是，测试物质：μm油性气溶胶DOP或石蜡油，
测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。
3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器
表1 过滤元件的类别
表2 过滤效率
注：吸气阻力不大于350pa，呼气阻力不大于250pa，加载测试不大于200mg，测试流量为85lpm
4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范
表1 过滤效率级别及要求
表2 不同防护效果级别口罩的防护效果要求
表3 不同防护效果级别适用的环境空气质量及允许暴露的细菌颗粒物（）浓度最高限值
注：当口罩的防护级别达到A级，其过滤效率应该95%以上（包括95%），当口罩的防护级别在B、C、D级时其过滤效率应该在90%以上（包括90%），测试是口罩的数量不少于10个。
表4 内在质量指标
注：该标准是参照GB2626标准然后集合防护要求制定的，其阻力要求比GB2626标准严格。
5、防护口罩 TAJ1001-2015 中国纺织商业协会
表1 过滤效率
表2 总泄漏率
表3 呼吸阻力
注：该标准的分类是F90，F95，F 是fang 的打头字母，但该标准只采用非油性的粒子测试，其阻力要求高于GB2626 和日常防护型口罩标准。
2）、
口罩的选择
a) 当空气质量指数级别为轻度和中度污染时，即空气质量分指数（IAQI ）介于100-200，也就是小时平均浓度介于75-150μg/m 3
时，建议使用F90级防护口罩。
b ） 当空气质量指数级别为重度和严重污染时，即空气质量分指数（IAQI ）介于200-500，也就是小时平均浓度介于150-500μg/m 3时，建议使用F95级防护口罩。
c ）当空气中细小颗粒物24小时的平均浓度大于500μg/m 3
时，建议避免户外活动。
6、GB19083-2010医用防护口罩技术要求
表1 过滤效率等级
注：气流阻力：在气体流量为85L/min 情况下，口罩的吸气阻力不等超过(35 mm H 2O)。
合成血液穿透：将2mL合成血液以(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
有高低温热老化测试要求，合成血液80mmhg(依据的方法是YY/T0691-2008).
表2 口罩微生物指标。