各国医用口罩及非医用口罩的技术标准
口罩美标,欧标,国标规范标准及3M口罩各型号分析
前言以下数据分析结论以及建议均来自官方和本人根据个人知识经验不保证理论与实际情况完全相符由于篇幅较长错误难免我会尽量保证正确率和准确性但不保证文章的绝对准确和正确如因曲解误读或未按本文要求进行实践所造成的一切不良后果本人不承担任何责任因为是新帖所以还是要说一下各国标准以下分别是美标欧标和国标关于这个建议使用时间我个人的看法是由于厂家不了解每个用户的具体使用环境所以经过测试给出一个能最大限度保证用户安全的时限但这个时限并不是最大限度的利用口罩综合现在各地的雾霾情况加上节约开支上的考量按每天佩戴不超过三小时计算我个人建议三个月更换一次口罩N标准系列口罩9010官方简介用于某些非油性颗粒物的呼吸防护和病毒微生物的呼吸防护呼吸阻力小佩戴舒适折叠式设计更方便携带此款口罩算一种基础型口罩符合N95标准材质为经过静电处理的无纺布从官方所说的用于某些非油性颗粒物的呼吸防护我们可以看出此款口罩的防护范围并不大由于没有任何的性能数据我们也无从得知其具体性能在此仅从已知数据进行推测首先此口罩符合N95标准所以可以肯定的是能用于雾霾的基本防护其次此口罩没有呼吸阀所以不适合长时间佩戴最后口罩与面部接触的地方与普通口罩相同没有做太多处理从而导致气密性有一定缺陷不适合剧烈运动结论此口罩为基础防护口罩适合中度污染使用价格较低也适合频繁更换8210系列8210有多种版本基本上各个版本都是对舒适性进行改进防护能力没有太大区别8210系列分别为8210CN8210s8210舒适版8210V官方简介用于防护在研磨砂纸打磨清扫锯切装袋等过程中或在矿石煤铁矿面粉金属木材花粉和某些其它物质的加工过程中产生的颗粒物的防护用于防护由喷雾产生的不散发油性气溶胶或蒸气的液态或非油性的颗粒物当用于防护这些颗粒物时根据中国国家标准GB/T 18664 《呼吸防护用品的选择、使用与维护》本产品可用于不超过10倍职业接触限值的浓度水平此口罩有多种改进型一种型号衍生出多种改型说明了这种口罩的防护性能非常不错从官方简介我们可以看出几点首先此口罩的设计目的是供工业用其次此口罩不能防护油性颗粒物最后我们从本产品可用于不超过10倍职业接触限值的浓度水平可以看出此口罩的防护能力非常好可以在十倍以下职业接触限值浓度进行工作是一款针对性很强防护能力很好的口罩在各种衍生型号中我推荐8210V 理由是8210V有呼吸阀设计适合长时间佩戴结论8210的各种型号针对非油性颗粒物防护能力较好舒适度佳因符号N95标准所以适用于雾霾天气价格适中适合在雾霾天气佩戴1860官方简介用于职业性医护人员的呼吸防护，防护某些致病微和物颗粒如病毒细菌霉菌碳疽杆菌结核杆菌等这口罩主要是医用同时符合N95标准这口罩我用过气密性很差和脸部贴合问题相当大经常莫名其妙的漏气不知道是我脸的问题还是这口罩的问题不过价格到是很便宜总之这个如果针对雾霾的话我个人不推荐91321860折叠版没什么好说的8515官方简介打磨等湿热环境作业的工人专业们设计的经济型防尘口罩适合湿热环或长时间佩戴防护；舒适型适合建筑、石矿、纺织、打磨、五金铸造、制药、电子、制药、物料处理及打磨等作业时产生的粉尘的防护等行业。
医用口罩标准
医用口罩标准
医用口罩通常需要符合以下标准：
1. 欧洲标准：医用口罩需要符合欧洲标准EN 14683，分为Type I、Type II和Type IIR三种型号。
Type I口罩适用于医疗
工作中的低风险环境，Type II适用于中风险环境，Type IIR
适用于高风险环境。
2. 美国标准：医用口罩需要符合美国标准ASTM F2100，分为
等级1、等级2和等级3三种级别。
等级1适用于低风险环境，等级2适用于中风险环境，等级3适用于高风险环境。
3. 中国标准：医用口罩需要符合中国标准YY/T 0969-2013。
根据防护效果分为三个等级，分别是高（BFE≥95%）、中（BFE≥90%）和低（BFE≥30%）。
除了以上标准，医用口罩还需要符合一些基本要求，如过滤效果、呼吸阻力、合适的佩戴及舒适度等。
在疫情流行期间，还需要确保口罩具有有效的防护效果，可有效防止病毒和细菌的传播。
中国美国口罩技术标准20201006
1级≥95%
2级≥99%
3级≥99.97%
--
--
≥95%
≥95%
≥95%/95%/99%
儿童卫生口罩≥95% 儿童防护口罩--
≥95%
≥95%
≥98%
通气阻力（压差，毫米H2O/cm²）
≤49pa
≤49pa
≤343.2pa（气体流量85L/min情况下）
KN90和KP90：≤170/KN95和KP95：≤210/KN:100和KP100：≤250
合成血液渗透性mmHg
--
120不应穿透
80 不应 穿透
--
---
--
--
--
---
---
80
120
160
备注： 单位词义解释：
指标
中国医用口罩标准
美国ASTM F2100医用口罩材料的性能
欧盟 EN 14683（CE） 欧洲要求和试验方法
YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩
YY 0469-2011医用外科
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求
Level 1一级水准
Level 2 二级水准
Level 3 三级水准
Type I
1型
Type II
2型
Type IIR
3型
细菌颗粒BPE（%）
≥95
≥95
-
≥95
≥98
≥95
≥98
非油性颗粒PFE（%）
-
≥30
1级≥95 2级≥99 3级≥99.97
≥95
＜40Pa
＜60Pa
≤24.5Pa
≤29.4Pa
通气流量L/min 32
医用外科口罩执行标准
医用外科口罩执行标准
医用外科口罩的执行标准根据不同国家和地区的规定可能会有一些差异，以下是一些常见的医用外科口罩执行标准：
1. 欧洲标准：根据欧洲委员会的要求，欧洲标准为EN 14683，该标准将医用外科口罩分为三个等级：类型I、类型II和类型IIR，分别用于不同的医疗场所和要求。
2. 美国标准：根据美国食品和药物管理局（FDA）的要求，
医用外科口罩需符合ASTM F2100标准。
该标准将口罩分为
三个等级：Level 1、Level 2和Level 3，分别代表不同的防护
能力。
3. 中国标准：国家药品监督管理局（NMPA）的标准规定医用
外科口罩需符合YY/T 0469标准。
该标准将口罩分为三个等级：一次性使用医用外科口罩、一次性使用医用口罩和一次性使用普通口罩，且各等级有相应的技术要求。
除了上述常见的标准外，其他国家和地区也可能有自己的执行标准。
在购买医用外科口罩时，建议根据所在地的规定选择符合相关执行标准的产品。
外国口罩的法律规定(3篇)
第1篇一、引言随着全球疫情的发展，口罩成为日常生活中不可或缺的防护用品。
各国政府纷纷出台相关法律法规，对口罩的生产、销售、使用等方面进行规范。
本文将从外国口罩的法律规定入手，分析其特点、影响及对我国的启示。
二、外国口罩的法律规定1. 欧洲地区（1）德国德国对口罩的生产和销售有严格的规定。
根据德国《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过CE认证。
此外，德国还规定，口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。
（2）法国法国对口罩的生产和销售也有严格的规定。
根据法国《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过NF认证。
同时，法国要求口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。
2. 美国地区（1）美国美国对口罩的生产和销售实行分级管理制度。
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，口罩分为N95、N99、R95、P95等不同等级。
其中，N95口罩具有最高防护效果。
美国要求口罩包装上必须注明产品等级、生产日期、保质期等信息。
（2）加州加州对口罩的生产和销售有更严格的要求。
根据加州《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过FDA认证。
此外，加州还规定，口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。
3. 亚洲地区（1）日本日本对口罩的生产和销售实行严格的质量监管。
根据日本《医疗器械法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过PMDA认证。
此外，日本要求口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。
（2）韩国韩国对口罩的生产和销售也有严格的规定。
根据韩国《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过KFDA认证。
同时，韩国要求口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。
4. 澳大利亚地区澳大利亚对口罩的生产和销售实行严格的质量监管。
根据澳大利亚《医疗产品法》，口罩属于第二类医疗器械，需通过TGA认证。
此外，澳大利亚要求口罩包装上必须注明生产日期、保质期、生产批号等信息。
口罩符合标准和执行标准
口罩符合标准和执行标准
医用口罩符合标准和执行标准：
医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;
医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;
一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。
部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。
医用口罩有三种：
1、医用防护口罩：最高级别的医用口罩，执行GB 19083-2010标准，这是另一个强制性国家标准。
2、医用外科口罩：执行YY 0469-2011标准，这是强制性医药行业标准，级别比医用防护口罩低一些，比医用一次性口罩标准要高。
3、医用一次性口罩：执行YY/T 0969-2013标准，这是推荐性医药行业标准，级别比医用外科口罩标准低。
美国疾控中心2013年的一项研究表明，无论是医用外科口罩还是高效过滤的N95口罩，都能有效阻断病毒的飞沫传播。
kn95医用和非医用执行标准
kn95医用和非医用执行标准
KN95口罩是一种具有高度过滤效能的口罩，广泛应用于医疗卫生、
工业制造、建筑施工等领域。
下面将详细介绍KN95医用和非医用的执行
标准。
1.KN95医用标准
KN95医用口罩是指符合中国药监局发布的《医用防护口罩技术要求》（YY/T0969-2024）标准的口罩。
该标准要求KN95口罩必须具备以下技术
要求：
（1）细菌过滤效率（BFE）大于等于95%：通过测试样品对细菌粒子
的过滤效能达到95%以上，有效阻挡细菌的传播。
（2）颗粒物过滤效率（PFE）大于等于95%：通过测试样品对颗粒物
的过滤效能达到95%以上，有效过滤悬浮在空气中的微小颗粒。
（3）合格品标注：符合标准要求的KN95医用口罩应在包装上标明"
医用防护口罩"的字样，同时标注执行标准编号YY/T0969-2024
2.KN95非医用标准
（1）细菌过滤效率（BFE）不低于90%：通过测试样品对细菌粒子的
过滤效能达到90%以上，具备一定的过滤效果。
（2）颗粒物过滤效率（PFE）不低于30%：通过测试样品对颗粒物的
过滤效能达到30%以上，具备一定的过滤效果。
需要注意的是，KN95非医用口罩并不适用于医疗领域，不能作为替
代医用口罩使用。
在实际生产和销售过程中，KN95口罩的执行标准必须严格符合国家相关法规和标准，确保其质量和过滤效能，以保障用户的健康和安全。
国内、国际和主要发达国家的口罩标准
欧洲
欧洲标准EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering haห้องสมุดไป่ตู้f masks to protect against particles - Requirements testing marking（呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记）》
澳大利亚
AS/NZS 1716-2012《Respiratory protective devices（呼吸防护设备）》
国内、国际和主要发达国家的口罩标准，
重点关注口罩的过滤效率，各国口罩标准调研概况如下
欧洲标准EN 14683-2019《Medical face masks - Requirements test methods（医用口罩要求和试验方法）》
日本
JIS T 8151-2018《Particulate respirators（颗粒呼吸器）》
韩国
KS M 6673-2008《Dust respirators（防尘口罩）》
国别
普通防护口罩产品标准
医用防护口罩产品标准
中国
国家标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
国家标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
台湾标准CNS 14755-2003《拋弃式防尘口罩》
台湾标准CNS 14756-2003《附加活性碳拋弃式防尘口罩》
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医用口罩
ASTM F2100:19 《医用口罩材料性能标准规范》
非医用口罩
CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》
欧盟
医用口罩
EN 14683:2014《医用面罩 要求和试验方法》
非医用口罩
EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩 要求、测试和标记》
澳大利亚
医用口罩
AS 4381:2015 《用于卫生保健的一次性口罩》
非医用口罩
AS/NZS 1716:2012 《呼吸保护装置》
AS/NZS 1715:2009 《呼吸保护设备的选择 使用和维护》
韩国
医用口罩
MFDS notice No.2015-69 保健用口罩标准规范指南
KSK ISO 22609:2018 《抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量，水平注射)》
各国医用口罩及非医用口罩的技术标准
家或地区
名称
技术法规和标准名称
中国
医用口罩
YY/T0969-2013 《一次性使用医用口罩》
YY0469-2011 《医用外科口罩》
GB19083-2010 《医用防护口罩》
非医用口罩
GB/T32610-2016 《日常防护型口罩》
GB2626-2006《自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
日本
医用口罩
ASTM F2100-19 《医用口罩材料性能标准规范 的Level 2 和level 3》
EN 14683:2014 《医用面罩. 要求和试验方法》 《防尘口罩》
日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩展示和宣传的自愿标准》
日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩卫生安全—卫生自愿标准》
非医用口罩
KS M 6673:2008 《防尘口罩》