人是洁净室中最大的污染源 文档
医疗器械生产 洁净车间员工微生物培训
洁净车间内微生物在哪里？
• 空气 •水
• 人员 • 器具 • 物料
空气中的微生物
• 灰尘——“微生物的飞行器” 微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在
颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了空气 中微生物的数量。
• 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一 区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微 生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。
灭菌—是指把物体上所有的微生物(包括细菌芽孢在内) 全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。
大扫除—除去垃圾等不用的东西。
消毒的作用
• 杀灭物体上病原微生物。
• 并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。
• 用来消毒的药品叫消毒剂。
• 一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对其芽孢 则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。
霉菌 细菌
蕈类 放线菌
微生物的作用
• 害处 • 微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的 流行。在人类疾病中有50%是由病毒引起。 • 能够造成食品、布匹、皮革等发霉腐败腐烂等。 • 益处 • 青霉菌中发现青霉素，放线菌中发现抗生素，挽 救了无数人的生命。
• 工业发酵，生产乙醇、食品及各种酶制剂等。 • 环保微生物能降解塑料、处理废水废气等等。 • 健康人肠道中即有大量细菌存在，称为正常菌群。 但是一旦菌群失调，就会引起腹泻。
微生物五大共性
• 体积小，面积大：体积小于0.1mm³。肉眼不可见。 • 代谢强，转化快：乳糖菌在1个小时之内能够分解其自身
重量1000-10000倍的乳糖，产朊假丝酵母菌的蛋白合成能力 是大豆蛋白合成能力的100倍。
• 生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生
洁净车间员工微生物知识培训
洁净车间员工微生物知识培训主要内容•为何进行微生物知识培训•为什么GMP中要控制微生物•微生物基础知识•常见微生物种类•洁净车间内微生物污染途径•GMP相关预防微生物污染措施一、为何进行微生物知识培训依据：医疗器械生产质量管理规范附录——无菌医疗器械凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
二、为什么GMP中要控制微生物？为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。
空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。
所以也要对尘粒进行控制。
举例：“欣弗事件” 反映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题；而更为严重的是一些企业普遍存在的无菌检查认识误区！安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)违反GMP工艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。
灭菌不合格样品长出细菌“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。
但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。
样品经培养后，长出了细菌。
三、微生物基础知识•一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。
•形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。
•是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物分类－八大类•真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）•细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌•放线菌：•支原体：肺炎支原体•衣原体：沙眼•立克次体：斑疹伤寒•螺旋体：梅毒•病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。
五、洁净车间内微生物污染途径✓空气✓水✓人员✓器具✓物料1. 空气中的微生物空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。
洁净区人员行规范要求
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源 打喷嚏
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、 眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。
洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题
药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题日期：部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共 50分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和等方面的培训及考核。
2、GMP中规定，药品生产企业应有防止的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3、GMP中规定，生产区不得存放和。
生产中的应及时处理。
4、药品生产人员应有 ,直接接触药品的生产人员至少体检一次。
5、医药工业洁净室必须以和为环境控制对象，二者相比，更难以控制。
6、微生物的主要种类有①类：包括“三菌，三体”具体指、放线菌、蓝细菌、、、立克次氏体；②：包括真菌（、和大型真菌）、原生动物及显微藻类；③非细胞类：包括和（包括类病毒、拟病毒和朊病毒）。
7、微生物的五大共性、、、和。
8、微生物在生态环境中的地位是和具有不可替代的作用。
9、洁净区内的微生物主要存在于、、和。
10、新版GMP对口服固体车间的洁净度要求须符合级，其中尘埃粒子测定，≥0.5μm尘粒数要求不多于，微生物数量须测定，沉降菌数≤，浮游菌数≤，表面微生物≤。
11、是微生物的飞行器，具有沉降和粘附在趋势。
12、器具清洗的最终淋洗用水是。
13、微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。
14、我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：和，应轮换使用防止细菌耐药性产生。
15、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1分，共10分） 1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。
（）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。
洁净手术室的维护与管理规定
第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理一、层流净化的概念与作用层流净化,是指气流以匀速向一定方向输送,通过高效过滤器净化,呈流线状进入手术室内,再以等速通过手术空间后流出.手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出,不会在室内扩散,层流手术室即以此设计而得名.层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备,是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段.二、层流净化技术在手术室的重要性手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所,手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平.对手术成功的重要保障,就是要树立严格的无菌观念,重视手术中的无菌技术操作,防止手术感染.手术后一旦发生感染,将会造成的后果,很多医院为了避免类似情况的发生,不得不加强对病人抗生素的用量,这种方法对病人的伤害很大,目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量.所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视.三、手术室的污染源和污染途径手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分：1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风.具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3,而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上,不同地区的污染程度也不相同.2、来自洁净手术室内部的污染源,主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘.最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人,他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌,产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关.因此,进入手术室的医护人员除穿贴身内衣外要全部更换手术室专用的服装、帽子、口罩和鞋.帽子要把头发全部覆盖并尽量减少外露的皮肤,手术的动作要轻,手术器械的传递要稳、准.四、层流净化手术室分类1、层流净化手术室送风气流的流型层流净化手术室送风气流的流型在国内外主要有垂直单向流、水平单向流和非单向流等.单向流气流流型示意图在我国2002年“医院洁净手术部建筑技术规范”中规定：Ⅰ级洁净手术室的100级洁净区域手术区的气流必须是单向流垂直单向流,而且高效过滤器的满布率应为75%-85%；对于Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级洁净手术室的手术区是低于100级的洁净区,其气流流型为非单向流,但送风口宜设在手术区的上方,高效过滤器宜集中布置在手术区上方的送风口处,要求洁净的气流覆盖手术区,使手术区获得最佳的净化效果.实验证明：在各种不同的送风速度情况下,垂直单向流比水平单向流手术室的细菌浓度低.2、层流净化手术室的风量、温度和湿度根据2002年我国“医院洁净手术部建筑技术规范”规定：Ⅰ级洁净手术室的单向流断面风速为；Ⅱ级洁净手术室的换气次数为30-36次/h；Ⅲ级洁净手术室的换气次数为18-22次/h；Ⅳ级洁净手术室的换气次数为12-15次/h.我国规定手术室内温度℃在22-25之间,手术室内相对湿度%在40-60之间五、层流净化手术室的级别划分层流净化手术室按洁净度又分为以下四年级：洁净手术室分级主要洁净辅助用房分级五、层流净化手术室的管理1、环境管理手术室人员及各种物品在手术室的出入,是影响手术室空气洁净度的重要因素,必须按照规范措施管理.日常工作中要注意以下几个方面：⑴、手术室应使用无粉手套,严禁在手术间折叠各种布类敷料或将私人物品和书报等带入手术间.⑵、无菌手术通道是工作人员、病人、洁净物品的供应通道,属于洁净流线.⑶、非洁净处置通道,是术后手术器械、敷料、垃圾等污物的出口,属于污物流线.⑷、手术室管理应尽量做到人员物品的隔离分流,以保证洁净手术区空气洁净度,避免交叉感染.层流手术室应划分无菌、急诊和感染手术间.急诊手术间设在手术部的最外侧,感染手术间靠近污物通道,应开有侧门并设置缓冲间,便于隔离和消毒.接台手术间隔时间15～20min,并保持空调系统连续运行,尽量排尽前一台手术的尘粒污染,保证手术间空气洁净程度2、预防感染管理层流手术室的一切清洁工作,均要求在净化系统运行过程中采用湿布擦拭.其具体工作分为以下几个方面.⑴、各种仪器设备在进入手术间前,应安装完毕,擦拭干净.擦拭时,不宜使用掉纤维的织物材料作为清洁工具.⑵、手术结束后应立即清除各种污物,并分类放入防水防污染的袋内密封,从污物通道运出.擦拭各种器材,整理手术间,以免污物在室内久留导致空气污染.⑶、待所有人员离开,清洁工作完成后,手术室净化空调系统应继续运行15～20min,再关闭层流空调,使室内空气达到洁净.⑷、每天应在手术前、后,用消毒液各擦拭1次无影灯、器械车、麻醉桌、手术床、壁柜等各种器材表面及地面；对工作人员穿过的隔离鞋进行清洁消毒.每周将上述器材及地面彻底擦拭、清洁保养1次.⑸、对粗过滤器、中效过滤器、回风口装置清洗1次,以确保尘埃过滤效果.每2周定期对粗过滤器、中效过滤器、回风网用500mg/L含氯消毒剂高效湿拭,使无菌切口感染率小于或等于%的效果.⑹、每月对洁净手术部空气、器材表面进行采样做细菌培养；对空气尘粒数、噪音、温湿度进行检测,并将结果登记备案.每6个月将初效、中效过滤器更换1次.每年更换高效过滤网.3、层流手术室设备管理为了保证设备的正常运行,医院应制定层流手术室设备运行管理制度.设专人每天检查控制板上空调显示数据,定期检测空调系统运行情况,严格遵守管理规范,做好维护保养工作.层流手术室急诊手术间的送风系统,应24小时维持在低速运行状态,以保证手术室恒温、恒湿和洁净度.其他手术间可根据实际情况,在手术前1小时将层流打开维持低速运行状态,手术前30～40分钟调至高速运行.对长时间没有使用的手术间,启用时应首先清洁送风口滤网,并至少提前3小时开机运行,以达到手术室空气洁净度要求.适宜的温度、湿度使术者心情稳定,也有利于患者术后伤口的愈合.室温过高,工作人员容易出汗,影响操作并可能增加感染的机会；室温过低,患者易发生低温功能障碍影响术后恢复.据资料介绍：相对湿度低于50%,可能产生静电火花；湿度过高,超过60%以上时,空气培养即可出现真菌生长繁殖.因此应按规定将手术室内温度控制在22～25℃,湿度控制在40％～60％之间.冬季因空调影响,需要适当加湿,对温度湿度的调控应该更加注意.层流手术室在运行过程中的安全管理工作,是应该注意的重点.手术室的消防器材、安全通道要设置醒目的标志,工作人员要熟悉其位置和使用方法.4、器材物品管理手术室工作要有严格的工作流程,设备、物品相对固定.为了控制人员进出次数,应将与手术相关的各种物品如敷料包、器械包、补液架、踏板、器械台、显微镜及腹腔镜等器材放置在固定手术间,由专人负责清洁检查和管理.制定精密仪器管理制度,建立仪器档案,严格使用人责任制,设立专人维修记录.手术结束后,由专人对仪器采用器械清洗液超声清洗,不宜高压灭菌的仪器用2％戊二醛浸泡灭菌,所有手术器械由供应室负责接收清洗、检查保养.层流手术间洁净区必须离手术台四边至少各1米的范围,非无菌物品及设备不能放置于洁净区内,麻醉设备应采用无菌单与手术部位隔开.需反复使用的物品术后用1‰含氯消毒剂浸泡与擦拭,紫外线灯照射1小时感染手术用过的物品用过氧乙酸处理.特殊感染手术物品处理时应将废弃物焚烧；手术器械用2%过氧乙酸浸泡30分钟后高压灭菌；墙面、地面、推床、手术床用%过氧乙酸擦拭,然后用甲醛和高锰酸钾熏蒸24小时后通风,连续3次培养无菌方可使用.5、层流手术室人员管理手术室空气中的细菌可来自室内一切物体及各类人员体表,因此进入手术室的工作人员,必须按要求着装,通过风淋室后,才能进入手术室.手术病人的术前处理应在病房准备完毕,清洁消毒手术部位后,换上消毒的病员服和帽子,由手术专用对接车送至手术室.手术室所备的衣裤、鞋、帽、口罩等离开时应将其放在指定位置.服装应选用不易产生静电、不易脱落纤维的织物.手术室内的人员数量应保持在最低限度,以防止紊流产生.层流手术室空气洁净度与手术空间的相对密闭状态密切相关,进出手术室的人越多,室内空气污染就越重.有资料显示当每台手术人员进出累积达到60人次时,空气中细菌的含量就会超标,从而增加感染发生的机会,因此要严格控制手术室人员的进出,减少手术室开门次数与时间.根据手术室大小严格控制人数,参观者进人手术室后应限制在指定区域内,与手术野至少保持1米的距离,不得任意穿行或互串手术间.第二部分：层流净化室基本知识及日常管理概念层流病房是通过空气净化设备保持室内无菌的病房,装有改变空气环境洁净度的设备.为保持室内无菌,环境及空气每日消毒,进入层流室的物品需经无菌处理.集中空调通风系统：为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数到达设定的要求,而对空气进行消毒集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和洁净室污染途径1、空气污染：空气中的沉降菌由空气净化系统控制；2、自身污染：患者及工作人员自身带菌；3、接触污染：人员、器械、敷料的接触. 人员是一个重要污染源,物品是影响空气洁净的媒介之一洁净室来自人员的尘源占80%以上.因此,进入洁净室的人与物品应采取有效的净化措施.影响洁净感染的因素◆影响洁净度含细菌的指标截面风速换气次数静压差温湿度新风量气流组织自净时间洁净室日常维护◆制度管理,预防理念贯穿全过程◇树立“以患者为中心”；◇制定相关制度,执行、评估、完善；◇感染预防贯穿病人诊疗全过程◆强化无菌操作与感染预防◇无菌操作贯穿到所有的共同媒介物医疗用品、器械等、医务人员手、鼻等部位及病人的术前、术中和术后各环节的控制；◇病人处于洁净气流的风幕中心；◇防止回风受阻；◇职业防护与屏障理念◆做好各类技术参数的监控◇温度20℃~25 ℃◇湿度RH：40%~60%◇保持正压差,高洁净度＞低洁净度◇自净时间◆过滤装置的管理◇空气过滤装置定期保养,提倡专业维护；◇新风口装置1w清洗1次◇初效、回风口装置1-2w清洗1次；◇高效过滤装置1-2y更换1次；◇送、回风管道1/2-1y清理1次◆严格控制入室人数◇过多的人数超过洁净室的自净能力；◇过多的人数影响新风量的不足；◇过密的人墙使尘埃反弹至手术野◆强化卫生清洁◇废弃物分类管理,隔离转移；◇环境物表、设备、墙面、地面；◇湿式卫生为主,一般采用清水擦、抹、拖；减少化学消毒剂消毒；如明确有感染性病原体存在时,应先消毒后清洗.◇做好控尘措施,如禁用易发尘的织物；吸烟者20min~30min后方可进入.◆加强消毒灭菌效果的监测◇医务人员手部卫生依从性监测；◇医务人员手部污染监测；◇洁净室空气细菌总数监测；◇无菌医疗用品监测物理、化学与生物方法过滤器更换周期。
洁净区的清洁与消毒培训
2.10 10版GMP制药用水的适用范围
10版GMP的相关规定
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*பைடு நூலகம்
3 洁净区清洁效果评定 3.1 尘埃粒子测定 尘埃粒子计数仪原理：采用激光二极管作为光学传感光源，光学传感器产生由探测激光经尘埃粒子散射的信号脉冲，并对其输出的脉冲信号进行数字信号处理。 测试粒径(um)： 0.3 、0.5、1、2、3、5(有效0.5、5) 每分钟取样量和取样时间： 100L/min 经过一年同步验证稳定的空调系统一个房间采样一个点。 适用范围： 100级、万级、十万级、
人员污染
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《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
关注人员健康：人员健康健康分为生理健康、心理健康。洁净区人员健康出现问题的后果可能带来新的治病污染；洁净区不良行为出现的概率增加；影响人员的工作情绪；造成职业伤害，发生各种安全事故； 降低设备的精度及使用寿命；由于思维、意识不清而造成误用等
洁净区洁净级别划分
洁净区微生物检测动态标准
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2.6 空气调节系统及过滤器 1.HVAC概念：空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating, Ventilation, Air-conditioning ）。
国空气过滤器分类
1.1几种常见细菌
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金黄色葡萄球菌 沙门氏菌
大肠杆菌
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铜绿假单胞杆菌
枯草芽孢杆菌
酵母菌
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黑曲霉
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洁净室人员行为规范培训
人是最大的污染源
化妆品 咳嗽：70万尘粒 喷嚏：140万尘粒 1分钟交谈：一万五千——2万尘粒
洁净区员工应身体健康
有下列情况之一者应采取措施 发烧 鼻炎 咳嗽 传染病 创伤
洁净区的着装要求
室外穿的便服不应带进通向B\C级区的更衣 室， B\C级区的衣服每天消毒，穿效期内的 衣服。作业期间应不断消毒手套，大约每15 分钟消毒手一次。
量减少到可接受的水平。 3.灭菌：杀灭所有的微生物。
清洁程序
正压区域清洁顺序
A
B
C
洁净室 气闸 走廊
清洁 消毒顺序:ABCDE
D 气闸
E 无级别
清洁程序
洁净室内清洁消毒顺序 *从上向下，由内到外清洁：
天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、 设备、地面
*红蓝桶规则：
先在红桶洗净抹布，再在兰桶中沾取消毒液。 横不过2米，竖不过5米，总是从一个方向擦向另一方向。
微生物是什么？
一切肉眼看不见或看不清楚的微 小生物。
形体微小、单细胞或个体结构简 单的多细胞、甚或无细胞结构的 低等生物。
是生物的一大类，形体微小、构 造简单、繁殖迅速，广泛分布在 自然界中，是一群在化学显微镜 或电子显微镜下放大几千倍，甚 至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物的种类
原核菌 ：
Hale Waihona Puke 洁净区人员错误的行为和姿势在洁净室剧烈活动，快速走 隔着工作台讲话 靠在工作台、产品或其他物料上 手、手臂和手肘放在工作台上休息 搬运物料的顶部 在工作台上滑动物品 使用掉在地上的工具和物品
细菌 、放线菌、支原体、衣 原体
立克次氏体
真核菌 ： 真菌（酵母菌、霉菌）、原 生动物、微藻
非细胞类 ： 病毒、类病毒
201605洁净区行为规范试卷答案
洁净区行为规范试卷（2016.05）部门：姓名：分数：一、填空：（每空4分，共20分）1、我们作为制药人，身上肩负着社会使命和社会责任感，我们一定要保障药品的安全、有效、均一、稳定。
2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
二、选择题（不定项选）（每题10分，共30分）1、尘粒、微生物的进入方式（ D ）A、不适当的更衣。
B、不适当的洁净室行为。
C、环境控制或屏障系统的失控。
D、以上均是。
2、下列哪些情况下需要洗手（ ABCD ）A、咳嗽、打喷嚏、上厕所、吸烟之后。
B、以及休息后返回工作之前。
C、手在接触受污染的材料和动物后,也应当彻底清洗。
D、使用电话和计算机后也要洗手。
3、洁净区人员正确的行为习惯：（ ABCD ）A、不要坐着、不要靠住肘部、不要在层流下面的工作台上休息；休息时，站着：手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部。
B、休息时，如果允许坐着：手套不能触碰腿或凳椅、前臂不能触碰腿、手臂不能倚靠在控制板面上、双手放在膝盖上、不要交叉双手或双脚。
C、把信息连络减到最少、不过多说话、不呼喊或大声叫唤、在通过传递窗时,不要透过门口讲话、使用安装在墙壁上的电话系统。
D、要经常维护灭菌手套、搬运物料时，总是将手放在其底部、搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染、总是戴上口罩以减少来自口腔的污染、机械和设备的维修保养必须有规律地进行、洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的、操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐等。
三、判断题：（每题5分，共20分）1、在患感冒或其他疾病期间经车间批准可以进入洁净区工作。
（×）2、人是最大的污染源。
（√）3、在管制和无菌工艺生产区域,应缓慢地移动。
（√）4、定时或在任何关键操作前，应消毒手套。
（√）四、问答题：（30分）通过本此培训，谈谈如何规范自已的行为？。
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人是洁净室中最大的污染源
1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。
2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。
3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。
人自出生后，外界的微生物就逐渐进入人体。
在正常人体皮肤、粘膜及与外界相通的各种腔道，存在着微生物
而身体的器官内部以及血液和淋巴系统内没有微生物，如果在这些部位的任何一处发现有相当数量的微生物，通常表明疾病状态。
皮肤上常见的金黄色葡萄球菌，当皮肤受到损伤时，可引起化脓性感染。
《药品生产质量管理规范》中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
《药品生产质量管理规范》中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2、口腔
口腔中有很多微生物
粪便适于微生物的生长繁殖因此平时生活中尤其在药品生产中，上完卫生间之后一定要记住洗手。
药品生产人员的健康对于药品的质量有很大的影响。
《药品生产质量管理规范》中规定：传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
故《药品生产质量管理规范》中明确规定：药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
同时还规定：传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
洁净室（区）要定期消毒。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
微生物对环境条件尤其是恶劣的“极端环境”有惊人的适应能力，可在短时间内产生大量变异的后代。
◆肥皂是最温和的杀菌剂，为脂肪酸钠盐。
肥皂的作用是机械地移去微生物，微生物附着于肥皂泡沫中被水冲洗掉。
洗手时，就是使用液体肥皂，双手揉搓产生泡沫，流水冲洗时，泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌会被冲掉。
洁净室（区）常用的消毒剂
甲醛薰蒸（作用机制：阻抑菌细胞核蛋白质合成。
甲醛是一种常用的杀细菌和杀真菌剂。
市售的福尔马林溶液就是37—40%的甲醛水溶液。
常用于保存动物标本，也可以作气体熏蒸和液体消毒。
甲醛有挥发性，对眼睛、皮肤有刺激性，引起皮肤硬化或皱褶，不宜做皮肤消毒用。
）
0.1%新洁尔灭溶液(作用机制：使蛋白质变性，破坏细胞膜。
)
75%酒精溶液（常用于皮肤消毒。
能迅速杀死细菌繁殖体，对一般病毒有一定的消毒作用。
）
5%来苏水(甲酚皂)溶液（作用机制：损伤细胞膜）
（四）灭菌的方法
1、热力灭菌
2、气体灭菌
3、辐射灭菌
4、过滤灭菌
1、热力灭菌：
主要是利用高温的致死作用，使微生物的蛋白质和核酸等重要生物高分子发生变性、破坏，而导致细胞死亡。
分为干热灭菌与湿热灭菌
3、辐射灭菌
（1）电离辐射:
（2）电磁波辐射（包括紫外线[波长190～350nm]、红外线[波长0.77～1000μm]、微波[波长1～1000mm]）。
紫外线灭菌
1、紫外线辐射的穿透力很弱，因此主要用于无菌室、某些工作区的空气灭菌、物体表面灭菌。
2、实践工作中在无菌室无菌柜净化工作台工作室及车间安装紫外灯，一般仅起杀死空气中部分微生物的作用，而不能起到完全灭菌的作用。
3、紫外线消毒方法验证中紫外灯需确认的参数主要有紫外线的波长、紫外线强度、灯管的寿命。
4、紫外灯消毒的效果与紫外线强度、照射时间、温度与湿度等因素有关，还需通过验证来确定。
5、注意事项：紫外线直射对眼、皮肤有损害。
紫外线照射过程中产生臭氧，臭氧过多对眼及鼻腔有刺激，产生头晕、胸闷、血压降低，所以无菌室及净化工作台紫外线照射停止后，请稍等片刻，让臭氧消散，方可进行实验操作。
4、过滤灭菌：以物理的方法除去介质中的微生物。
常将空气或液体中的
微生物及杂质用不同材料制成的薄膜滤器过滤得到无菌、无杂质的空气或液体。
滤过病毒的滤膜孔径为25 ～100nm；滤过细菌的滤膜孔径为0.22～0.45μm。
②生产中常见的火源
炉火，点燃的烟头，铁器敲击产生火花，电火花：不防爆的电加热开关易产生电火花。
静电火花：静电放电产生的电火花，往往被人忽略
③自燃：可燃物加热到一定温度，即使不与明火接触，也能自行着火，并继续燃烧，叫加热自燃。
ⅴ机械运转产生的磨擦热，电器设备线路安装不妥，使用不当，超负荷发热均是造成加热自燃的危险因素，均应防止。
A 物理性爆炸：由物理因素造成的爆炸。
钢瓶受热膨胀，当压力超过所随的压力时，发生爆破，受压容器由于压力超压发生的爆炸均属此类。
B 化学性爆炸
化学性爆炸就是高速度与燃烧，它的作用时间极快（百分、千分之几秒）随着燃烧产生大量的气体，热量，气体膨胀产生很高的压力，而形成爆炸。
种类：爆炸物的爆炸；气体混合物的爆炸；可燃物粉尘与空气混合物的爆炸。
ⅱ气体混合物的爆炸
易燃液体的蒸汽与空气混合成一定比例时遇到火源就会爆炸，必须警惕。
如有这种情况，要控制其农度在爆炸下限。
ⅲ可燃物粉尘与空气混合物的爆炸
空气中悬浮的粉尘表面吸附了氧气，当温度提高时，便加速了它的氧化反应，促使其燃烧，粉尘自燃点低，在适当条件下，着火后的爆炸速度燃烧，不可大意。
（亚麻厂粉尘爆炸、
药二淀粉干燥房粉尘爆炸便是例子）
（1）隔离灭火法。
（2）窒息灭火法。
（3）冷却灭火法。
（4）抑制灭火法。
8、常见的点火能源可分为四大类：
9、（1）机械火源：如摩擦、撞击、绝热压缩等。
（2）热火源：高温表面、热射线（包括日光）等。
（3）电火源：电气火花、静电火花、雷电等。
（4）化学（或物理）火源：明火、化学能、发热自燃等。
1、引发火灾的
三个条件是：可燃物、氧化剂和点火能源同时存在，相互作用。
引发爆炸的
条件是：爆炸品（内含还原剂和氧化剂）或可燃物（可燃气、蒸气或粉尘）
与空气混合物和起爆能源同时存在、相互作用。
如果我们采取措施避免或消
除上述条件之一，就可以防止火灾或爆炸事故的发生，这就是防火防爆的基
本原理。
气体燃烧的火灾应选用干粉、卤代烷、二氧化碳型灭火器。
带电火灾应选用卤代烷、二氧化碳、干粉型灭火器
金属燃烧的火灾，就我国目前情况来说，还没有定型的灭火器产品。