关键工序确认记录
特殊工序和关键工序的过程确认
我厂生产和服务关键过程的确认根据 2006新版标准对生产和服务过程控制的要求,对我厂生产过程的关键工序进行确认。
关键过程的设置原则1.）工艺上有特殊要求或对下道过程有重大影响的工序2.）生产现场中质量特性波动较大的工序 ,3.) 质量信息反馈中发现不稳定特性的工序。
按关键工序的设置原则和要求,根据我厂各工序特点及对铁塔和钢管塔产品质状况认为：①放样工序 : 它是铁塔和钢管塔加工过程的首道工序,也称为生产技术准备工序,由人工将图纸数据输入计算机，通过程序进行放样，然后制作小样图、卡片、清单，该工序制作的技术资料准确与否,对后续工序产品生产、质量的好坏有着直接的影响所以,对该过程从放样、图纸、试组装、资料更改等的控制就显得较为关键。
②角钢生产线工序:自动线生产工序配备了较先进的数控机电一体化的加工设备,在人员、设备运行良好的情况下,产品质量稳定,但当设备出现任何异常故障时,首件检验不加严格控制时,将会造成批量的产品报废和不合格,所以,保持良好的设备状态及过程监控,才能消除突发性不稳定因素。
③划线工序:铁塔角钢有相当一部分是用人工划线冲孔加工,划线冲孔工序中 ,划线尺寸的正确与否关系到冲孔后尺寸误差的大小,操作者根据小样图尺寸进行划线,人为因素较大,产品质量存在一定的波动,对保证铁塔各杆件的正确组装，塔型整体尺寸有较大影响,所以,加强划线工序的控制对提高冲孔质量是较为重要的。
④制弯工序:该工序在冷压和热加工中,通过模具对工件进行弯曲,在现有模具的条件下产品质量较为稳定,但一部分模具对弯曲质量有一定的影响,如弯曲点的偏移、弯曲角度、洪炉温度等都对产品质量会造成一定影响。
⑤钢管塔折弯工序:钢管折弯是在数控折弯机上进行，折弯质量的好坏决定着以后各道工序能否顺利进行。
影响折弯精度的因素很多，其中板厚不均匀、板材的硬度、工作台和滑块在折弯工程中的变形、所选用的模具开口、上模进入下模的深度、模具的磨损和工作台凸量等，其中模具开口和上模进入下模的深度由人工控制，在加工时应严格控制。
特殊关键工序验证和确认记录
过程名称
评定开始日期
过程类别
特殊工序，关键工序，危险作业，机密工序，其他____
该过程所属产品
过程控制所属单位
本次确认所属
初评，第次复评
组评部门
以下是本次评定、确认项目
注：在以下项目中，本次未评定的项目划/，不适用的注明Na
确认基准要求
评定准则/判定标准
多方鉴定记录
生产
品质
本月观察无异常，产品合格
7.设备自有测量装置的精确度
本月观察漂移性小于5%，产品合格
8.人员对作业文件的理解的一致性
至少3人或3次以上一致
9.熟知设备相关参数的作用和重要性
至少3人或3次以上一致
10.人员作业方法的准确度、一致性
至少3人或3次以上一致
11.向他人介绍作业方法的可理解性
至少3人或3次以上一致
12.异常中断恢复运作的熟练程度
至少3人或3次以上一致
13.过程监控和常规维护的有效性
至少3人或3次以上一致
14.记录填写的连续规范程度
至少3人或3次以上一致
15.补充：综合工艺规范程度
至少3人或3次以上一致
本次确认负责人
评定、确认结论
台/次如下：
参与评定、确认于年月日，签名如下：
台/次№
台/次№
台/次№
技术
综合
1.设备工艺参数设置的正确性
观察一周，符合工艺文件规定的参数
2.工艺参数显示的符合性
观察一周，在文件规定的偏差范围内
3.工艺参数实际测量的确定性
在规定的偏差范围再±3
4.设备连续运行对产品的稳定性能
三次试验或3个月产品检验无异常 Nhomakorabea5.设备连续运行无故障程度
特殊过程、关键过程确认
讨论特殊过程,关键过程如何识别摘录了一段专业认证公司审核员写的文章，也许对大家有启发。
提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。
2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。
3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。
4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。
5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。
而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。
6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。
特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。
一、存在的问题。
近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。
但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。
多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：1、对特殊过程识别不准确。
要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。
要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。
2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。
关键部位和工序检查确认制度范本（二篇）
关键部位和工序检查确认制度范本一、目的和适用范围为了确保生产过程中的关键部位和工序的质量安全，减少事故和质量问题的发生，制定关键部位和工序检查确认制度，适用于所有生产环节涉及的关键部位和工序。
二、定义1. 关键部位：生产过程中对产品质量和安全具有重要影响的环节，包括但不限于原材料接收、加工、生产、检验等环节。
2. 工序：生产过程中的一个或多个连续操作步骤，包括但不限于加工、组装、检验等步骤。
三、内容1. 关键部位和工序的确定1.1 根据产品的特性和生产工艺，确定关键部位和工序。
1.2 制定关键部位和工序的检查确认方法和标准。
2. 关键部位和工序的检查确认要求2.1 关键部位和工序的检查要求包括但不限于：- 是否符合相关的规范和标准要求；- 是否存在缺陷或异常情况；- 是否存在操作不当或违规行为。
2.2 检查确认的方法包括但不限于：- 抽样检查：根据一定的抽样规则，对关键部位和工序进行抽样检查；- 全面检查：对所有关键部位和工序进行全面检查；- 现场观察：通过观察生产现场，判断关键部位和工序是否存在问题。
2.3 检查确认的标准包括但不限于：- 相关的规范和标准要求；- 公司制定的质量管理制度和工艺要求；- 客户的要求和合同约定。
3. 关键部位和工序的检查确认流程3.1 关键部位和工序的责任人负责组织和实施检查确认工作。
3.2 根据生产计划和需要，制定检查确认计划。
3.3 进行关键部位和工序的检查确认，并记录相关的检查结果。
3.4 根据检查结果，对存在问题的关键部位和工序进行整改和改进措施。
3.5 完成整改和改进措施后，进行再次的检查确认。
3.6 检查确认记录和整改改进记录的归档和保存。
四、责任和监督1. 关键部位和工序的责任人负责组织和实施检查确认工作，并对检查结果负责。
2. 生产经理负责监督和指导关键部位和工序的检查确认工作的实施。
3. 质量部门负责对关键部位和工序的检查确认工作进行监督和评估，并提出改进意见。
关键工序验证
验证项目编号：DF-G012-2003****药业股份有限公司10ml口服液**工艺的验证二00四年目录一、验证立项申请表二、验证方案三、验证实施四、验证报告五、验证证书一、立项申请验证立项申请表二、验证方案验证工艺：10ml口服液联动线工艺验证形式：回顾性验证验证方案编号：D-G012-2003-1起草：制定日期年月日审核：审核日期年月日批准：批准日期年月日验证日期：2003年9月9日至2003年9月13日验证地点：液体制剂车间灌封工序（一）验证小组验证领导小组成员：验证小组成员：（二）概述液体制剂药品生产过程中的灌封工艺，是决定灌封品装量的关键工序。
为提高灌封装量的精确度，提高包装质量，确保灌封后产品质量符合企业内控质量标准。
现拟由技术、QA、QC、液体制剂车间组成验证小组，选取常年生产的“*****口服液”对10ml灌封工艺的关键工艺控制点的工艺参数进行验证。
“****口服液”的灌封产品符合企业内控质量标准，也能确保其它10ml装量的产品达到质量标准。
（三）工艺验证目的验证10ml灌封工艺的关键工艺参数能符合工艺技术要求，确认灌封产品符合企业内控质量标准。
（四）验证方案1、本验证属回顾性验证。
2、验证过程1）选用****口服液作为验证品种。
考查****口服液连续生产的三个批次灌封生产过程。
2）灌封设备采用YGX液体灌装旋盖机进行。
灌封过程按设备工艺参数和工艺技术参数执行。
灌封过程中，由QA现场监督员分别抽取配制灌封后样品，QC按“****口服液”检验规程检验，验证小组根据QC检验结果判断10ml灌封关键工艺控制点的工艺参数是否符合工艺技术要求，判断灌封品是否符合企业内控质量标准。
3、取样方法及频次设备调试验收后，在正常生产过程中取样：1）取样点：每次在灌封机后取样10瓶检测灌封装量、旋盖质量。
2）取样频次：每隔30min取一次样，共取连续生产的三个批次。
4、灌封品装量、旋盖质量、微生物限度检查方法及判断标准1）检查方法：装量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部附录68页低装量检查方法项下【重量法】检查。
特殊过程、关键过程确认
讨论特殊过程,关键过程如何识别摘录了一段专业认证公司审核员写的文章，也许对大家有启发。
提要：1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。
2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。
3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。
4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。
5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。
而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。
6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。
特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。
一、存在的问题。
近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。
但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。
多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：1、对特殊过程识别不准确。
要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。
要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。
2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。
特殊过程、关键工序确认单(1)
工艺参数要求
人员资格要求
机械设备要求
所需施工工艺、程序（工序
抗滑桩
特殊
过程
项目负责人：
特殊过程、关键工序确认单
单位（盖章）：中铁二十局集团一公司深茂铁一分部
项目名称
中铁二十局集团深茂铁路JMZQ-4标工程指挥部一分部
特殊过程/关键工序
工艺参数要求
人员资格要求
机械设备要求
所需施工工艺、程序（作业指导书）
记录要求
备注
钻孔灌注桩水下砼灌注
料斗大小满足首批砼量要求，导管口距孔底30—50cm，导管埋深控制在2-6m
作业人员必须上岗操作证
导管经过水密试验，拌合机组、罐车、吊车等机械性能良好。
作业指导书明确水下砼灌注的步骤、首批砼的数量，灌注工艺，特殊情况的处理。
孔深、导管口距孔底高、每车料的灌注时间，每车料的数量，拆卸导管时间、节数，导管埋深，灌注顶标高等。
关键
工序
预应力张拉
复核钢绞线伸长量
计算油表读数
人员必须上岗操作证
千斤顶经过标定，且使用次数在限范围之内。
作业指导书明确预应力张拉的顺序、步骤、油表读数、伸长量、安全措施、环保措施。
记录油表读数、钢绞线实际伸长量，伸长量误差范围，持荷时间，使用的千斤顶号、油表号等。
特殊
过程
项目负责人：
特殊过程、关键工序确认单
单位（盖章）：中铁二十局集团一公司深茂铁一分部
项目名称
中铁二十局集团深茂铁路JMZQ-4标工程指挥部一分部
医疗器械质量体系关键工序特殊工序验证确认记录表
XX16.4.2够按照规程要求严格执行，完成情况良好，能够达到控制要求
负责人：XX
日期：16.4.25
特殊过程确认表
编号：Q/YX-QMS-SJ-010
过程名称
焊接
部门
生技部
评 审 确 认 内 容
评
审
确
认
项
目
设备鉴定验收
情况
电焊机等设备在4月25日进过检定验收，该设备性能良好，使用正常，能够满足焊接的生产要求
参加鉴定
验收人员：
XX16.4.25
工艺文件评审
情况
焊接作业指导书及电焊机操作规程等，能够满足该工艺的生产要求
参加评审人 员：
XX16.4.25
人员能力确认
情况
操作工陈庸超据有焊工证并经过内部培训，且理论考核与工作实际考核都均合格，工作能力强，有责任心具有胜任本工序工作的能力
行政部：
张秀林
16.4.25
材料环境
工作环境、使用材料与作业指导书一致
参加评审人：
XX16.4.25
现场试验结果
经现场观察，该设备按工艺生产出来的产品质量合格
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特殊工序过程能力确认记录QR-026
工序名称：主要设备名称：
序号过 程 的 要 求确 认 的 记 录
确 认
结 果
1
操作人员应经过培训，并经考核合格后方能上岗位操作，若有相关的资格证书，经验证后可直接上岗位操作。
2
生产设施的选用应能满足生产能力及产品质量的技术要求。
3
在工序处应能容易地得到有关的工艺文件或作业指导书。
4
应保证工序所需的环境要求，产品易于摆放，操作方便，并对安全方面提出警示。
5
应对喷塑工序实施监控和记录。
确认结论：
参加确认人员： 日 期：。