奥拉西坦注射液
奥拉西坦注射液
中文名称】
奥拉西坦注射液
【产品英文名称】
Oxiracetam Injection
【生产企业】
广东世信药业有限公司
【功效主治】
适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
【化学成分】
奥拉西坦
【药理作用】
本品为促智药，是环GABOB衍生物。
可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，透过血脑屏障对特异性中枢神经道路有刺激作用。
改善智力和记忆。
本品毒性极低，小鼠灌胃给药10g/kg，静注给药2g/kg和大鼠
灌胃给药10g/kg均未见动物死亡，无致突变和致癌作用及生殖毒性。
【药物相互作用】
【不良反应】
经327例II期临床试验尚未发现明显不良反应。
【禁忌症】
对本品过敏者禁用。
【产品规格】
5ml：1g
【用法用量】
静脉滴注。
每次2-8g，每日1次。
临床医生可根据病人病情调整用药剂
量和疗程。
【贮藏方法】
遮光、密封，有阴凉干燥处保存。
【注意事项】
肾功能不全者应降低剂量，慎用。
奥拉西坦注射液治疗38例急性颅脑损伤的疗效分析
１ 统计 学 处 理 ． ３
应用 Ｓ Ｓ ５ Ｐ Ｓ１． 件 分析，计 量资 料用 ０软
（ ｓ 表示 ，计数 资料采用 检验 ， ＜ ．５ ± ） Ｐ ００ 为差异 具有 统计
本研究 采取奥 拉西坦注射 液治疗 ３ 例颅 脑 损伤患者的 临床 学 意 义 。 ８ 疗效确切 ，现分析报道如下０ ２ 结 果
１ 资料与方法
两组 患者在 治疗 第 ３天、５天、７天、１ 时 Ｇ Ｓ 分 ４天 Ｃ计
１ 一般资料 本研 究以双盲 和随机 的方 法，将笔者所在 医 对 比， 表 １ 两组患者治疗 ３ ｜ １ 见 ； 周后与治疗前 ＮＨ Ｓ Ｍ Ｅ Ｉ Ｓ 、Ｍ Ｓ 院 ２ １ 年 ｌ 月 －０１ ｌ 月期 间，以颅脑 损伤收住入 院的 计分对比，见表 ２ ００ Ｏ ２ １ 年 Ｏ 。 ９ ６例患 者随机分为对 照组和治疗组 ，所有患者经 Ｃ Ｔ或 ＭＲ 表１ 两组患者在治疗第３ ５ ７ １ 天时ＧＣＳ Ｉ 天、 天、 天、 ４ 计分对比（ ｓ ± ）分
复记忆与智能 障碍 等方面疗效确切，安 全可靠 ，值得 临床 继
个 案报 道
Ｇｅ ｎ ａ ｄ ｏ ａｂｏａ
双骨汤治验 肾脾两虚 型经漏２ 例
温晓军①
【 关键词 】 双骨汤 ； 经漏 ； 肾脾两虚 型
ｄ ｉＯ３ ６￣ｉ ｎ１７ － ９ ５２ １ ．９０ ９ ｏ： ． ９ ．ｓ ． ４ ４ ８ ．０２０ ．８ ｌ ９ ｓ ６
【 关键词】 奥拉西坦注射液 ； 吡拉西坦注射 液 ； 颅脑损伤
ｄ ｉ ０３ ６ ６ｉｓ． ７ — ９ ５２ １．９０ ８ ｏ： ．９ ９ ． ｎ１ ４ ４ ８ ．０ ２０ ．８ １ ｓ ６
颅脑 损伤是神经 外科常见的急危重疾 病，其 临床死亡率 及致残率较高 ， 神经功 能缺失和记忆与智能 障碍普遍存在 。 ］
奥拉西坦对脑梗死后遗症患者生活质量疗效观察
ｎ ｕ ｎｅ ｔ ｎｄ ｉ ，ｆｒ４ ｗｅ ｋ ．Ｔｈ ｃ ｒ ｆ ｅｖ ｕ ｃｉｎｄ ｍａ ｅｇ ａ ｉｇ（ ｏ ｓｉｊｃｉ ａｌ ｏ ｅ ｓ ｏ ｙ ｅｓｏ ｅｏ ｒ ｅｆ ｎ ｔｏ ａ ｇ ｒ ｄｎ ＮＤＳ） ｃｌ ｆ ａ ｔ ｅ ｉｄ ｘ ＢＩ ，ａ ｄｓｏ ｅｏ ｎ ，ｓａｅｏ ｒｈ ｌｎ ｅ （ ） ｎ ｃ ｒ ｆ Ｂ
ｍｇ ｄ ｉ ，ｆ ｒ４ｗｅ ｋ ；Ｉ ｈ ｂ ｖ ｒａｍｅ ｔｆ ｕ ｄ ｔ ｎ，ｔ ｅｔｅｔ ｎ ｒ ｕ ｄ ｅ ｉａｅａ ｉｊｃｉｎ ４ ０ ａｌ ｏ ｅ ｓ ｎ ｔｅａ ｏ ｅｔｅ ｔ ｎ ｏ ｎ ａ ｉ ｙ ｏ ｈ ｒａｍｅ ｔｇ ｏ ｐ ａ ｄ ｄ Ｏｘｒ ｃｔｍ ｎ ｅｔ ０ ０ ｍｇ。ｉｔａ ｅ ｏ ｎ ｒｖ —
ｑ ｅ ｔ ｎ ａｒ Ｆ ３ ｒ ｅ ｔｄ Ｒｅ ｕ ｔ Ｔｈ ｃ ｏ ｆｎ ｒ ｅ ｆ ｎ ｔ ｎ ｄ ｍａ ｅ ｇ ａ ｉ ｇ （ ｕ ｓ ｉ ｎ ｉｅ Ｓ － ６ ｗｅ ｅ ｔ ｓ ｅ ． ｓ ｌ ｏ ｓ ｅｓ ｒｅｏ ｅｖ ｕ ｃｉ ａ ｇ ｒｄｎ ｏ ＮＤＳ）ａ ｄ ｓ ａ ｅ ｏ ａ ｔ ｅ ｉｄ ｘ Ｂ ） ｎ ｃ ｌ ｆＢ ｒ ｈ ｌ ｎ ｅ （ Ｉ
ｇ ｏ ｐ（ ｒ ｕ ”一５ ） ４ ．Ｔｈ ｏ ｔｏ ｒ ｕ ｓｇｖ ｎＸｕ ｓｉｏ ｇｉｊｃｉｎ１ ０ ｍｇ ｎｒ ｖ ｎ ｕ ｊｃｉｎｄ ｉ ｅｃ ｎ ｒ ｌ ｏ ｐｗａ ｉｅ ｅａｔｎ ｅ ｔ ０ ，ｉｔａ ｅ ｏ ｓｉ ｅ ｔ ａｌ ｎ ｐｒｎＴａ ｌｔ ０ ｇ ｎ ｏ ｎ ｏ ｙ，ａ ｄ Ａｓ ｉｉ ｂｅｓ１ ０
测 评 。结 果
治 疗组 神 经 功 能 缺损 程度 评 分 及 巴 氏指 数 评 分 明显 高 于 对 照 组 ， 异有 统 计 学 意 义 （ 差 Ｐ＜ Ｏ ０ ） 治 疗 后 ， 疗 组 ． ５； 治
奥拉西坦注射液临床使用评价研究
38中国处方药 第18卷 第6期·医院药学·志，2019，18（2）:117-126.[5] 张忠浩，谷巍巍，刘晓红.肺炎支原体肺炎的常见诊疗误区[J].中国临床医生杂志， 2015，43（4）:8-11.[6] 肖铁铮.从纳洛酮的药物作用机制谈临床应用新进展[J].中国实用医药，2017，12（36）:148-149.[7] 白艳.盐酸纳洛酮的药理学及临床应用效果分析[J].医学信息，2015，28（52）:41-42.[8] 刘小星，鲁峻，陆晓诚.盐酸纳洛酮对中、重症颅脑损伤的作用研究[J].临床神经外科杂志，2015，12（2）:135-137.[9] 李德敬，汤超，苗金红，等.急性脑血管病并意识障碍的临床特点及治疗[J].中国实用神经疾病杂志，2016，19（12）:101-102.[10] 中华医学会血液学分会，中国医师协会血液科医师分会.中国中性粒细胞缺乏伴发热患者抗菌药物临床应用指南（2016年版） [J].中华血液学杂志，2016，37（5）:353-359.[11] 抗菌药物临床应用指导原则修订工作组.抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）[M].北京:人民卫生出版社，2015:6-9.[12] 詹菊，娄伦美，熊德庆，等.我院药占比超标科室不合理用药分析[J].临床合理用药杂志，2018，11（31）:117-118.[13] 阮克宽.某院骨科注射用辅助治疗药物用药分析[J].中国处方药，2018，16（12）:51-52.奥拉西坦是一种γ-氨基丁酸衍生物，可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加[1]，其对脑损伤、智力障碍和神经功能缺损等疗效明显，已被广泛用于脑梗死、血管性认知功能障碍、高血压脑出血等脑血管疾病的治疗[2-4]。
只有合理、有效地使用药物，才能保障患者得到及时、准确的治疗，缓解和改善疾病造成的生理痛苦，但由于临床医师可能对药物的信息缺乏完整详细的了解和把握，迫切需要药师的跟进和协同指导。
奥拉西坦注射液研究工艺-8
制剂处方及工艺的研究资料及文献资料一、处方按1000支注射剂计算，规格分别为5ml，10ml：奥拉西坦 1000g 2000g依地酸钙钠 1g 2g注射用水加至5000ml 10000ml二、处方依据国内上市的奥拉西坦注射液规格为1g/支，一次2支用于静脉滴注，日本或其他地区上市的奥拉西坦注射剂规格为5ml和10ml ，成人一次2-8g，一日一次,一日1～2次靜脉注射，处方为50mg／ml。
据此将奥拉西坦注射液的规格定为每支含奥拉西坦1g（5ml）以及2g（10ml）。
三、生产工艺（1）水处理：自来水进行处理，制成纯水，过滤用于安瓿洗涤，同时蒸馏制备注射用水，并通氮气。
（2）安瓿处理：洗涤安瓿，干燥灭菌，冷却。
（3）注射液的配置和滤过：在配制容器中，加配制量80%的通氮注射用水，加入处方量依地酸钙钠，加104.4%处方量的奥拉西坦，搅拌使完全溶解，用10mol/L盐酸调节pH4.0～7.0，加通氮注射用水至全量。
加入0.2%活性炭至药液中，50℃下搅拌30分钟，过滤。
用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通氮气，并在氮气流下灌封，最后用115℃流通蒸汽30min灭菌。
（4）灯检，质量检查。
（5）印字，包装入库。
四、原辅料来源及质量标准奥拉西坦原料是*******制药有限公司生产，符合奥拉西坦质量研究标准草案以及国家标准；水为注射用水，符合注射用水质量标准；盐酸为上海化学试剂公司产品，分析纯，主要是调节奥拉西坦溶液pH值；依地酸钙钠为上海润捷化学试剂有限公司生产，本公司按中国药典2010年版标准进行了检测，质量符合中国药典标准。
五、工艺流程图六、处方工艺研究１、奥拉西坦理化性质（1）溶解性分析：经溶解度试验，本品在水中易溶。
（2）色泽与澄清度：取奥拉西坦1.0g ，加水10ml溶解后，溶液无色澄清。
（3）pH值测定：取奥拉西坦0.5g，加水10ml溶解后，测定pH值为4.0-6.5。
2、处方选择按上市的注射剂的处方确定为1mg/5ml，使用5ml和10ml安瓿，再对其稳定性考察。
奥拉西坦注射液改善中型颅脑损伤患者神经功能缺失、记忆与智能障碍的效果观察
统、颅脑 ｃ Ｔ或 ＭＲ Ｉ 等检查确诊 ，符合周 良辅等著 《 现代 神
注 ：与常规剂量组 比较 ， Ｐ＜ ０ ． ０ ５
阿托伐他汀是一种他汀类 的降脂药物 ，通过抑制机体 内的 羟 甲基戊二酰辅酶 Ａ还原酶 的活性 ，阻断胆 固醇合 成 ，从 而 可以使 Ｌ Ｄ Ｌ—ｃ 、Ｔ Ｃ水平 明显下降 ，有效减少形成动脉粥样硬 化的物质 基础 】 。同时 ，还能 够发 挥 非脂 质机 制 ，具 有 抗 炎、抑制血小板活性 、降低血液黏稠度 、防止血栓等作用 。近
作者单位 ： ４ ５ ８ ０ ３ ０ 河南省鹤壁市 中医院康复科
坦注射液在改善中型颅脑损伤患者神经功能缺失 、记忆与智能
障碍等方面的效果 ，现报道如下。
１ 资 料 与 方 法 １ ． １ 一般资料 研究对 象为鹤 壁市 中医院康 复科 ２ ０ １ ０年 １ １ 月＿２ ０ ｌ ２年 １ １ 月 收治 的中型颅脑 损伤 患者 ９ ５例 ，经 神经 系
用随机数 字表 法将 ９ ５例 中型颅脑损伤患者分为两组 ，吡拉 西坦组给 予静脉滴注吡拉 西坦注射液 ，奥拉西坦组给 予静脉
滴 注奥 拉 西坦 注射 液 ，两 组 均 治 疗 ｌ周 为 １个 疗 程 ，３个 疗 程 结 束后 对 比神 经功 能缺 失 、记 忆 与 智 能 障碍 及 药物 安 全性
２ ０ １ ｌ ，２ ７（ ４） ：６ ０ ７—６ ０ ９ ．
的进展 ，对 于粥样斑块 的稳定具有多效性 － ６ ］ 。 口服 给药后 吸 收快 ，服药后 １ —２ ｈ内血浆浓度可达峰值。
４ 苏晓广 ． 阿托伐 他汀的药理作 用及临床应用 分析 ［ Ｊ ］．中国当代
医药 ，２ ０ １ １ ，１ ８（ ２ ７ ）：１ ４—１ ５ ． ５ 杨登云 ．阿托伐 他汀对 不稳定 型心绞痛血脂及 ｈ ｓ —Ｃ Ｒ Ｐ水平 的影 响 ［ Ｊ ］．中国实用 医药 ，２ ０ １ １ ，６ （ ２ ２ ） ：１ ３ ９—１ ４ ０ ． ６ 杨丽玫 ．不 同剂量阿托 伐他 汀对不稳定型心绞痛 患者血脂和 Ｃ反 应蛋 白的影 响 ［ Ｊ ］．实 用 医 学杂 志 ，２ ０ １ ｌ ，２ ７（ １ ４）：２ ６ ８ ３—
奥拉西坦注射液-说明书
奥拉西坦注射液药品名称:通用名称：奥拉西坦注射液英文名称：Oxiracetam Injection商品名称：欧兰同成份:奥拉西坦适应症:用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。
规格:5ml：1g静脉滴注。
每日一次，每次4-6g，用前加入到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100-250ml中，摇匀后静脉滴注。
可酌情增减用量，用药疗程为2-3周。
国外上市奥拉西坦注射液的用量范围是2-8g，但国内尚无低于4g、高于6g的用药经验。
不良反应:1.据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。
2.应用本品进行了临床试验，结果显示奥拉西坦注射液组与吡拉西坦注射液的不良事件发生率无统计学差异，未发现严重不良事件。
禁忌:对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。
注意事项:1.轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。
2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。
孕妇及哺乳期妇女用药:本品在孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此，不应使用。
儿童用药:尚不明确。
老年用药:Lecaillon JB 等对老年病人的奥拉西坦药物代谢情况进行了研究，老年人由于生理性肾功能减退，消除半衰期(t 1/2β)较健康青年人延长，曲线下面积(AUC)及血药峰浓度(C max )均略有升高，老年人在使用本品后消除速度稍慢，但与青年人相比无显著性差异。
药物相互作用:尚不明确。
药物过量:在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应，停药或减少剂量后症状可逐渐消失。
毒理研究:动物研究显示，奥拉西坦小鼠灌胃给药10g/kg 、静注给药2g/kg 和大鼠灌胃给药10g/kg 均未见动物死亡；未见致突变性、致癌作用及生殖毒性。
药理作用:奥拉西坦为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。
机理研究结果提示，奥拉西坦可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP 的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。
奥拉西坦注射液的研制
中国现代医学杂志 China Journal of Modern Medicine
Vol. 20 No.10 May 2010
文章编号： １００５－８９８２（２０１０）１０－１５４１－０５
·临床论著·
奥拉西坦注射液的研制
颜素华，李健和，崔 巍，曹俊华，易利丹，阳巧凤，曾小慧
９９．８％）；水为重蒸馏水，甲醇为色谱纯，其余试剂均 体。
为分析纯。
１．３．２ 鉴别 取本品 １ ｍＬ，加水稀释至 ４０ ｍＬ。取 ２
１．２ 处方工艺优化
ｍＬ，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各 １ 滴，溶液
１．２．１ 处方设计 在确定本研制的奥拉西坦注射液 由紫色变为蓝色，渐变为绿色。
规格为 ５ ｍＬ∶１ ｇ 的基础上，对本品的处方工艺进
收稿日期：２０１０－０１－０９
［通信作者］ 李健和，Ｔｅｌ：０７３１－８５２９２０９３；Ｅ－ｍａｉｌ：ｌｉｊｉａｎｈｅｘｙ＠１２６．ｃｏｍ
·1541·
中国现代医学杂志
第 ２０ 卷
平；上海雷磁仪器厂 ｐＨＳ－３Ｃ 型精密酸度计；天津大 二胺四乙酸二钠盐 ０．５ ｇ，搅拌溶解后，按配制量加
学精密仪器厂 ＧＷＪ－３ 智能微粒检测仪；天津大学精 入 ０．１％药用活性炭即 １．０ ｇ，搅拌，静置 ２０ ｍｉｎ，抽
按处方 １ 配制成的奥拉西坦注射液物理稳定性 注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品主峰的保留
良好，灭菌前后外观性状、ｐＨ 值、渗透压、有关物质 时间应与对照品主峰的保留时间一致。
及含量均无明显变化，有关物质＜１％，样品置室温 和 ０～５℃条件下放置 １ 月均无结晶析出。然而，本 品 ｐＨ 值在 ３．５ 左右，偏低，可引起局部组织的刺激
奥拉西坦注射液治疗阿尔茨海默病疗效观察
『１ ｏ ｅｓ Ｓ ， ａｌ ３ Ｒ ｇ ｒ Ｌ Ｆ ｒ ｗ ＭＲ， ｏ ｄ ， １ Ａ ２ ｅ ｋ ｄ ｕ ｌ ｂｉｄ ｏ Ｄ ｏ ｙＲＳ ｅ ａ． ４ ｗ ｅ ， ｏ ｂｅ ｌ ， ｔ ｎ
患者 治 疗 前 平 均 分 较标 准分 明显 为 低 ， 过 奥 拉 西 坦 注 射 液 经
［ 者 单位 ］２ ４ ０ 山东 烟 台 ，０ 作 ６０２ １ ７中 心 医 院 老年 病 科 （ 仙 光 ） 贺
ｄｓａｅ ｏｅ ｅｉ Ｓｕ ｙｇｏ ｐ ］ ｅ ｒｌ ｙ２０ ，０ １：３ － ４ ． ｉ ｓ．Ｄ ｎｐ ｚ ｔｄ ｒｕ［ ． ｕｏｏ ，０ ３５ （ ） ６ １ ５ ｅ ｌ ＪＮ ｇ １ 『０ ９ ０ 一 ｌ收 稿 ，０ ９ １— １修 回】 ２０—９ Ｏ ２０—０ １ ［ 文编 辑 ： 本 李 青】
症 处 理 后 好转 。两 组 实 验 室 检 查 治疗 前 后 均 无 明 显变 化 。
３ 讨 论
据 智 力 量 表 检 查 结 果 来 确 定 痴 呆 程 度 ，根 据 美 国 Ｎ Ｎ Ｄ — ＩＣ Ｓ Ａ Ｒ Ａ 可 能 的 Ａ 标 准 和 Ｄ Ｍ 一Ⅲ 一 Ａ 诊 断 标 准 ， Ｄ Ｏ Ｄ Ｓ Ｒ Ｄ
２２ 两 组 患 者 精 神 认 知量 测定 结 果 ．
从 表 ２可 以 看 出 ， Ｄ Ａ
ｐ ａ ｅ ｏ ｏ ｔｏ ｅ ｔ ａ ｏ ｄ ｎ ｐ ｚｌｎ ａ ｉｎ ｓ ｌ ｃ ｂ ｃ ｎ ｒ ｌ ｄ ｒ ｌ ｆ ｏ ｅ ｅ ｉｉ ｐ ｔｅ ｔ ｗｉｈ ｉ ｔ Ａｌｈ ｉ ｒ ｚ ｅ ｍｅ
表 ２ 两 组治 疗 前 后 ＭＭＳ Ｅ量 表 评分 （－ ） ＸＳ ＋
高压氧联合奥拉西坦注射液治疗脑梗死后认知障碍临床观察论文
高压氧联合奥拉西坦注射液治疗脑梗死后认知障碍临床观察【中图分类号】r749.1 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2013）05-0417-01脑梗死是神经内科的常见多发病，随着中国人口老龄化的趋势越来越加重，脑梗死及并发的认知障碍，大大增加了社会及家庭的负担。
我们采用高压氧联合奥拉西坦的方式对脑梗死后认知障碍进行了治疗，取得了满意的疗效，现汇报如下：1 临床资料1.1 一般资料本组共观察96例，全部病例均为我院住院患者，符合诊断标准，并随机分为2组。
其中治疗组48例，男22例，女26例；年龄36～69（ 53.2±3.12 ）岁；病程（ 7.8±1.9）个月；伴高血压者31例，高血脂者18例，冠心病者14例。
对照组48例，男24例，女24例；年龄38～66 （ 51.2±2.98）岁；病程（ 7.5±1.7 ）个月；伴高血压28例，高血脂者22例，冠心病者16例。
2组患者一般资料经统计学处理无显著性差异（ p >0.0 5）。
1.2 诊断标准48例患者均符合第四届全国脑血管病会议制定的急性脑血管病诊断标准[1]，并经神经影像学检查证实。
入选研究标准：①首次发病，或虽为复发病人但未留后遗症；②意识清醒，检查合作；③人院时认知功能评分具有不同程度的减退。
纳入时患者对研究知情同意。
排除标准：①不符合上述标准；②生命体征不稳定，或难以完成量表测试的其他情况；③谵妄或其他精神障碍；④卒中前已有明确认知障碍。
1.3 治疗方法1.3.1 一般治疗照组给予阿司匹林100 mg口服，1 次/d，尼莫地平片20mg 3/日，口服。
并给予降压、降糖、调脂等常规治疗。
1.3.2 2组均给高压氧治疗选择高压氧治疗的压力为0.18～0.22mpa，面罩吸氧60分钟，中间休息10分钟，等速加压、减压各20分钟，1次/d，l0次为 1个疗程，治疗2个疗程后，1.3.3 奥拉西坦治疗治疗组使用奥拉西坦注射液4.0克（哈尔滨三联药业有限公司生产，国药准字h20060070）加入0.9%氯化钠注射液250ml中静脉滴注，1次/d，连续21d。
奥拉西坦注射液的安全性评价
2016.08药物应用91奥拉西坦注射液的安全性评价李 娥 董润璁 田树红 符 健海南医学院海南省药物安全性评价研究中心 海南省海口市 571101【摘 要】目的：通过试验评价奥拉西坦注射液的安全性，为临床应用提供依据。
方法：奥拉西坦注射液用药毒性，本文通过静脉注射血管刺激性和过敏性试验来评价其安全性。
结果：奥拉西坦注射液注射不引起血管刺激性，亦不引起过敏反应。
结论：实验结果提示奥拉西坦注射液符合静脉注射用药要求。
【关键词】奥拉西坦注射液；安全性评价；静脉注射本品为吡拉西坦的类拟物，属促智药。
可改善记忆与智能障碍症患者的记忆和学习功能。
透过血脑屏障对特异中枢神经道路有刺激作用，提高大脑中ATP/ADP 的比值，促大脑中蛋白质和核酸的合成增加。
动物研究本品急性毒性低，小鼠灌胃给药10 g/kg ，静脉给药2 g/kg 和大鼠灌胃10 g/kg 均未动物死亡；未表现致突变、致癌作用及生殖毒性。
奥拉西坦注射液经静脉给予健康受试者后，在体内的药代动力学符合二室模型，消除半衰期为3小时左右。
奥拉西坦在体内广泛分布，主要以肾脏、肝脏和肺内浓度高。
小鼠口服奥拉西坦后，脑内于4小时可达药物的峰浓度。
药物与血浆白蛋白的结合率低，很少透过胎盘屏障，主要以原形从肾脏排出。
本实验以奥拉西坦注射液为研究对象，考察其制剂安全性，为临床用药提供参考。
1 材料与方法1.1 药品与试剂奥拉西坦注射液，规格：5mL ：1.0 g ，批号：120301，由海南合瑞制药股份有限公司提供；平行对照品，规格：5mL ：1.0 g ，批号：110903B ，由哈尔滨三联药业有限公司。
1.2 动物新西兰家兔6只，HD 豚鼠36只，由广东省医学实验动物中心提供，动物生产许可证号：SCXK （粤）2008-0002。
1.3 方法1.3.1 奥拉西坦注射液对家兔血管刺激性试验家兔6只，每日每只兔一侧耳缘静脉滴注奥拉西坦注射液7.0 mg/kg ，另一侧滴注等体积的氯化钠注射液，1次/d ，连续3 d ，每天给药前、后对动物和注射部位进行肉眼观察，末次给药后96 h ，处死供试品、平行对照品组各2只家兔，剪取含有血管的耳缘组织，用甲醛固定后进行病理学检查，提供病理照片。