关于鲎试剂对复方醋酸钠注射液质量控制探讨
鲎试验用于注射剂热原控制中应注意的问题
鲎试验用于注射剂热原控制中应注意的问题
张贵岑
【期刊名称】《微创医学》
【年(卷),期】1999(018)002
【摘要】@@ 自1968年F.Bang和J.Levin建立了鲎试验的方法以来,近30年,鲎试验法作为检测细菌内毒素的新技术,以其快速、简便、灵敏度高的特点日益引起关注,发展迅速.中国药典1995年版二部共收载鲎试验检查品种13个[1],而美国药典第23版(1995年)已有471种药品的热原检查项被鲎试验检查项所取代[2],可以预见,鲎试验将用于更多的药物品种,以逐步代替热原检查.
【总页数】2页(P252-253)
【作者】张贵岑
【作者单位】广西卫生管理干部学院,530021
【正文语种】中文
【中图分类】R4
【相关文献】
1.中药注射剂在治疗中应注意的问题 [J], 李明霞;贾玉娜
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鲎试验检查细菌内毒素应注意的问题
鲎试验检查细菌内毒素应注意的问题鲎试验检查细菌内毒素应注意的问题发布时间02年09月05日 09时18分方法：通过对干扰鲎试验准确性干扰因素的分析(包括鲎试剂本身、操作条件、配制原料等)，提出了鲎试验中应注意的问题。
结果：只要克服了检查中的干扰因素，鲎法具有比家兔法更简便、快速、灵敏度高、重现性好等优点。
鲎试验是利用鲎的变形细胞与微量内毒素产生凝集反应的现象，作为判断供试品中细菌内毒素限量是否符合规定的一种方法[1]。
它具有比家兔法更简便、快速、灵敏度高、重现性好等优点。
中国药典1995年版已收载细菌内毒素检查法(简称鲎试验)，但只用于几种输液的检查。
根据现有的实验证明，凡不干扰细菌内毒素检查或虽有干扰，但可以克服的药品注射剂，将能够全部以鲎法代替家兔热原检查法。
但是该法受到许多因素的影响，故在做鲎试验检查时，应注意下列问题。
1鲎试剂本身1.1鲎试剂灵敏度 为了保证检查细菌内毒素结果的准确性，用于试验的鲎试剂应首先核对灵敏度。
因为在我们的实际工作中，发现鲎试剂均符合药典规定标准前提下，由于生产厂家不同，部分鲎试剂的实测灵敏度与标示值有差异而导致检测同一检品时，用相同标示值的鲎试剂，出现不同结果。
因而先核对灵敏度可避免因鲎试剂本身造成的判断失误。
建议法定部门和生产单位应注意鲎试剂的质量检查。
1.2供试品稀释 在取样品时，一定要熟悉中国药典的内容，不能直接取大输液原液0.1ml进行检查，这是排除干扰因素的简单有效的方法。
因药典已明确规定试验中鲎试剂的灵敏度不超过0.5EU/ml，根据供试品的稀释公式： 供试品稀释倍数= L/λυL ：供试品的内毒素限量(1EU/ml)λυ：鲎试剂灵敏度的标示值(EU/ml)故检测大输液均应稀释后才能进行试验，如选用更高灵敏度的鲎试剂，则应增加样品的稀释倍数。
稀释用的细菌内毒素检查用水药典作了规定。
在4h内不得与鲎试剂产生凝集反应。
如果直接用供试品原液试验，就会使供试品的内毒素提高到0.5EU/ml或0.5EU/ml以下，这样，根据目前大输液的生产和贮藏条件，有些就会达不到，鲎法检出的阳性率会提高，兔法复核的机遇也将增多，势必会浪费人力物力。
复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究
复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究付聪;高锦;嵇杨;聂渝琼;程洋;付晓菲【摘要】目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法.方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行干扰试验.结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰.结论内毒素限值确定为0.5 EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原.建议<中国人民解放军医疗机构制剂规范>再版时将家兔法改为细菌内毒素法.%Objective To establish the method of bacterial endotoxin test for compound sodium lactate injection No. 3. Methods The method based on the bacterial endotoxin test in Chinese pharmacopoeia 2005 edition was used. Results Neither inhibition nor enhancement was found in the bacterial eddotoxin interfere factors test after the drug was diluted and the sensitivity of TAL was 0. 25 EU/ml. Conclusion The results suggested that bacterial endotoxin test was suitable for the detection of endotoxin in compound sodium lactate injection No. 3 and the bacterial endotoxin limit is 0. 5 EU/ml.【期刊名称】《药学实践杂志》【年(卷),期】2011(029)002【总页数】3页(P120-121,148)【关键词】复方乳酸钠注射液3号;细菌内毒素;干扰试验【作者】付聪;高锦;嵇杨;聂渝琼;程洋;付晓菲【作者单位】解放军第307医院药学部,北京,100071;总后勤部卫生部药品仪器检验所,北京,100071;总后勤部卫生部药品仪器检验所,北京,100071;总后勤部卫生部药品仪器检验所,北京,100071;总后勤部卫生部药品仪器检验所,北京,100071;总后勤部卫生部药品仪器检验所,北京,100071【正文语种】中文【中图分类】R927.12复方乳酸钠注射液3号为军队医院临床常用注射剂，其具有扩充血容量，补充电解质，用于术后、外伤及失血，防止或纠正酸中毒，休克作用。
复方醋酸钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究
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复方醋酸钠注射液为体液补充药。现有标 准采 崩家兔 法 进行热原橙查 … 为 ｒ能快捷 、 简便 、 敏地 控制 制剂 的 质 灵
复方醋酸钠 注射 液 ； 细菌内毒素 ； 鲎试剂 ； Ｔ扰试验
关于鲎试剂在细菌内毒素检查法中使用的探讨
关于鲎试剂在细菌内毒素检查法中使用的探讨鲎试验因其简单﹑快速﹑灵敏﹑准确的特点，被世界各国广泛采用，中国药典和欧美药典将其定为法定的细菌内毒素检查法，大范围地替代了热源检查法。
为了确保其检查结果的准确性，本文对鲎试剂的使用进行了探讨，以规范鲎试剂的正确使用。
【关键词】鲎试剂;细菌内毒素检查法【Abstract】TAL reagent test because of its simple, fast and accurate characteristics was widely adopted around the world. Chinese Pharmacopoeia, European and the United States Pharmacopoeia set it as the statutory bacterial endotoxins test, replaces the pyrogen test on a large scale. In order to ensure the accuracy of test results, the main discussion of this paper is the use of tachypleus tridentatus leach(TAL),to regulate the proper use of TAL.【Key words】TAL;bacterial endotoxins test1 鲎试剂的分类鲎试剂是从栖生于海洋的节肢动物“鲎”的蓝色血液中提取变形细胞溶解物，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，专用于细菌内毒素检测。
1.1 按原料来源分一种是由美洲鲎血液提取的称美洲鲎试剂(Limulus Amebocyte Lysate)，缩写为LAL，由美国生产;另一种是由东方鲎血液中提取的称东方鲎鲎试剂(Tachypleus Amebocyte Lysate)，缩写为TAL。
鲎试验法检测复方丹参注射液细菌内毒素
鲎试验法检测复方丹参注射液细菌内毒素
徐永欣;王琨;金钊;蒲艳春;王瑛
【期刊名称】《中医药信息》
【年(卷),期】2001(018)003
【摘要】目的:研究细菌内毒素检测法检查复方丹参注射液热原的可行性.方法:通过干扰试验考察供试品对鲎试剂的干扰作用.结果:复方丹参稀释40倍可进行细菌内毒素检测.结论:细菌内毒检查法可替代传统热原检查法.
【总页数】1页(P封三)
【作者】徐永欣;王琨;金钊;蒲艳春;王瑛
【作者单位】哈尔滨医科大学附属第一医院,黑龙江哈尔滨 150001;哈尔滨医科大学附属第一医院,黑龙江哈尔滨 150001;哈尔滨医科大学附属第一医院,黑龙江哈尔滨 150001;哈尔滨铁路中心医院,黑龙江哈尔滨 150001;哈尔滨铁路中心医院,黑龙江哈尔滨 150001
【正文语种】中文
【中图分类】R28
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1.建立鲎试剂法检测双黄连粉针剂中细菌内毒素的方法 [J], 杨卓
2.鲎试剂检测复方柳安咖注射液中细菌内毒素的可行性研究 [J], 赵祎;张红宇;王莉;李海山
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鲎试验热原检测法结果判定误差的原因及分析
鲎试验热原检测法结果判定误差的原因及分析许玉冰;刘杜娟【期刊名称】《西北国防医学杂志》【年(卷),期】2001(22)1【摘要】@@鲎试验热原检测法常用于医院供应室对输液器具和注射器具的洗涤质量检测，它要求准确性高，检测结果真实可靠。
1997年以来，我们通过1 743例鲎试验的实际检测发现，鲎试验法虽然具有简便、易行、灵敏、快速等特点，但在试验中易受到多种因素的影响，从而出现假阳性和假阴性结果的判定。
为更精确地做好热原检测工作，作者结合近年文献和实践经验总结介绍和分析如下。
rn1 材料和方法rn1．1 材料：鲎试剂(0.5 EU／支)、鲎试剂溶解水 (即无热原蒸馏水)、细菌内毒素工作标准品(10 EU／支)，均由福建厦门鲎试剂厂生产。
rn1．2 方法rn1．2．1 检品的采样：开放式输液瓶，一次性输液器均注入鲎试剂溶解水5 ml；50 ml 、20 ml、10 ml注射器分别注入鲎试剂溶解水2.5 ml；行荡洗和反复推拉后，放入保温箱中，在(50±5)℃的温度下保温30 min。
其间要转动输液瓶2次，并揉挤输液管部分；注射器要分别进行2次推拉荡洗，以使鲎试剂溶解水充分冲洗输液器具和注射器具内壁作为被检品。
【总页数】2页(P89-90)【作者】许玉冰;刘杜娟【作者单位】兰州军区兰州总医院消毒供应科，甘肃兰州730050;兰州军区兰州总医院消毒供应科，甘肃兰州730050【正文语种】中文【中图分类】R47【相关文献】1.无菌用品鲎试验检测结果的误差分析与对策 [J], 刘筱英;周仕林;杨凤英;周正红;李惠枝;蒋小兵2.乙肝标志物试剂盒中结果判定标准的误差分析 [J], 柴云飞3.以不明原因发热收治的鼻咽部感染1例及131例感染r性发热患者致热原因分析 [J], 吴莉琴;张燕敏;唐亮4.以不明原因发热收治的鼻咽部感染1例及131例感染性发热患者致热原因分析[J], 吴莉琴;张燕敏;唐亮;5.电器绝缘电阻测试中的误差分析及结果判定 [J], 王献举因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
鲎实验在五种大输液细菌内毒素检查中的应用
鲎实验在五种大输液细菌内毒素检查中的应用本文主要介绍了鲎实验在细菌内毒素检查中的应用，详细分析了实验准备、实验环境、鲎试剂的灵敏度、具体的操作步骤等，从而为进一步做好鲎实验提供了依据。
标签：鲎实验；细菌内毒素细菌内毒素实验（BET），简称鲎实验，最早收载于1980年美国药典第20版，后来，英国药典、欧洲药典、日本药局方、中国药典等相继收载了该方法。
在BET法实施的过程中，人们逐渐认识到在所有药学领域和药品生产中对内毒素污染进行监督是非常必要的，而且，用鲎实验法要比家兔法迅速、经济、所需样品量少、操作过程工作量小、每天可进行许多样品的检测。
BET法具有家兔法所无可比拟的这些优点，现以广泛应用于药品的质量控制。
中国药典2010年版收载了12种药品进行细菌内毒素检查，将BET法作为法定标准收载，并对鲎试剂、细菌内毒素标准、试验程序、判断标准都作了具体的规定。
灭菌注射用水、注射用水、0.9﹪氯化钠注射液，2010年版药典规定，必须采用BET法检查细菌内毒素，不可采用热原检查法，5﹪和10﹪的葡萄糖注射液是中国药典2010年版收载品种葡萄糖注射液的两种规格，其检查项目虽是“热原检查”而不是细菌内霉素检查，其原因主要是10ml：2g；20ml：5 g及20ml：10g；三种规格的葡萄糖注射液，目前尚未做足够的细菌内毒素检查法的考核工作，故该品种热原检查项暂未作修定。
但是，BET法易受多种因素的影响，我们采用BET法近十年，就影响鲎实验的因素作了初步探讨，为使鲎实验结果准确，我们认为在实验过程中应注意以下几个方面：1 实验准备实验所用的卡介苗注射器、针头、镊子、试管、砂轮等器皿，应置烤箱中经180℃干烤至少2 h或至少30min，以除去外原性热原。
去除热源的器皿只能在2d内使用，超过2d时需做重新处理。
2 实验环境实验可在超净工作台上进行。
实验前应按无菌要求，对无菌室超净工作台用1﹪的84消毒液进行清洗消毒，我们曾尝试在控制区普通桌面上进行实验，实验结果表明，可能会因实验环境的影响带来假阳性结果。
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［ ］ 登 魁 ．药物 分 析 ， 南 ． 南 出 版杜 ． ９２ ５ ２ ４安 济 济 １ ９ ７ ．
关 于 鲎 试 剂 对 复 方 醋 酸 钠 注 射 液 质 量 控 制 探 讨
宋嵘 晖 （ 武 市 立 医 院 邵 武 ３ ４ ０ ） 邵 ５ ０ ０
摘要 ： 目的
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细 菌 内毒 素工作 标 准品 （ 号 ８ ３ ６ 规 格 ：Ｏ ｕ 批 ９００ ｌＥ ／ 支） 鲎试 剂 溶 解 水 （ 号 ０ １ １ ５ ， 为 福州 东方 批 ２ ００ ０ ）均 鲎 试 剂 厂 ， 方 醋 酸 钠 注 射 液 （ 号 ： ０ １ ７ ４ 复 批 ２０ ０２ 、 ２ ０ ０ ２ 、 ０ １ １ 规 格 ；０ ｍ１为 我 院制 剂 室 生 ０ １ ８４ ２ ０ ００ ５０ ） 产 ． 经热 原检 查合 格 。 均
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鲎试 剂 （ 号 ： ０ １ ４ ５ 批 ２０ ０２
规格 ：．Ｅ ・ — ） ０ ５ ｕ ｍｌｔ
２ ２ 鲎试 剂 灵敏 度复 核 照 ２ ０ ， ０ ０版 《 国药 典 》 中 二部 附录 进行 操 作 。 观察 结果 （ 表 １ 符 台药 典 规定 ， 见 ） 该 鲎试剂 可用 于实 验 。
３ １ 实 验 中应 注 意 选 择 菌 液 浓 度 ； 外 缓 冲 液 的 ． 另
ｐ ｈ值 对 实 验结 果也 有影 响 ， 试验 ， 上 述 实 验 条 经 在
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［ ］ 国 药典 ．＝ 部 ．０ ０版 ， 录 ７ ． ３中 ２０ 附 ０
验结 果 满 意 ， 将实 验结 果报 告如 下 。 现
１ 材 料
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