IATF16949作业准备验证及停工后验证规定
IATF16949外审准备和审核要点
Before Audit 审核前
➢效果到位 能证实满足规定要求
➢标识明确 产品标识 区域标识 安全标识 设备标识
During Audit 审核中
➢迎审态度 审核员是客户 提前在审核区域等待审核员 手机关机/静音 微笑迎人 欢迎审核 欢迎提出不合格 尽量全程陪同
During Audit 审核中
➢ 2：8原则 20%听问题，听懂了才能回答对； 80%回答问题，回答时要谨慎
During Audit 审核中
➢答 少动嘴巴，多示证据 主动出击，避免被动 提供最好的证据 一份一份提交 陪审员过目后递交 资料找不到，转移注意力，一定要提交 切勿现场伪造证据
➢ 审核机构 由XXX进行IATF16949:2016（质量管理体系—汽车行业
生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2015的特殊要求） 认证审核 ➢ 审核安排
一阶段审核（文件审核）：20XX-XX-XX 二阶段审核（现场审核）：20XX-XX-XX ～20XX-XX-XX ➢ 审核老师 审核组长：XXX 审核员：XXX
（标识卡、流转卡）原材料、半成品要有流转卡及产 品标识卡、现场要有不合格品区，对不合格品进行状 态标识
生产计划
8.5.1.7
满足12个月以上
生产现场标识
8.5.2
原材料、半成品、成品 要有流转卡及产品标识卡、 现场要有不合格品区，对不合格品进行状态标识
生产设备台账
8.5.1.5
设备 OEE/MTBF/MTTR统 计分析
审核思路 Audit Method
➢DCC 文件范围 程序文件 文件修改 文件归档 提供文件
审核思路 Audit Method
➢各部门－－本部门 质量方针、质量目标（定义，贯彻，执行） 本部门质量要求和职责（部门组织架构） 本部门质量文件（程序文件） 本部门与他部门的接口（程序文件） 本部门质量记录 本部门改进（项目资料）
IATF16949 例行检验与确认检验程序书
文 件 编 号
制定日期
改正日期
制作部门
品质管理
◈制-改正履历管理◈
改正编号
制/改正日期
页 码
制/改正内容
备 注
00
01
02
1. 目的
对最终产品进行例行检验和确认检验，以验证产品满足规定的要求。
2.范围
适用于生产的最终阶段对装配后的认证产品进行例行检验和确认检验。
3.名词解释
例行检验
4-3. 管理责任者
负责对产品的检查文件的记录保管维持责任
5.程序
例行检验
5-1.例行检查工程：自动选别&F/C外观检查
5-2.检查者以及产品的检查项目进行严格检验，并填写《检查日报》
5-3．检验项目：容量/损失/电阻/耐压/外观检查等
5-4.检验ห้องสมุดไป่ตู้容：见《检验指导书》
5-5.检验方法：非破坏性的进行100%检验，但若涉及同一产品，可以采取相比对方法进行等效快速检验。
其中标志检查可以放在其余项目检验合格后进行检验。主要查看铭牌等标志是否正确。
待所有检验项目均合格后由打包人员进行包装入库。
5-6.判断方案：因是全检，故在例行检验中出现问题，直接进行判断处理。
对检验中出现的不合格品按《不合格控制程序》执行。
5-7.应急处理：除非顾客批准，否则在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。
因顾客批准而放行的特例，应考虑：
A)这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；
B)这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。
确认检验
5-8.确认检验是质量保证措施的一部分，确保认证产品质量的稳定性，
验证质量保证能力的有效性
IATF16949作业准备验证程序(停工后验证)
按照4.2的内容，各项作业准备的验证项目均无异常后，开始正常生产。
5.相关文件
现场有产品的作业文件：包括工艺流程卡，图纸或者控制计划
挤压首、巡检记录表
检验员
15
做到5S
符合工5S管理程序的要求
不记录
检验员
16
选定检测所需的检具，计量器具，样件
符合检验指导书，图纸，控制计划上的要求
不记录
检验员
17
准备好生产产品的检验文件，例如图纸，控制计划
现场有检验文件：包括图纸或者控制计划
挤压首、巡检记录表
③自然灾害（比如火灾等）后造成生产停工
④公共设施中断（比如停电停水等）后造成生产停工
⑤劳动力短缺后造成生产停工
⑥基础设施的破坏后造成生产停工
4.工作流程及内容
4.1作业准备的内容
审核
批准
日期
－181－
编制部门:质量部
文件名称
作业准备验证程序（停工后验证）
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第2页共5页
日期:
－180－
编制部门:质量部
文件名称
作业准备验证程序（停工后验证）
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第1页共5页
日期:
1.目的
作业开始前，包括在计划或非计划生产停工期后的作业开始，通过对该作业工位上的人、机、料、法、环、测的检验或测验，来验证作业准备的精确性和准确性。确保作业开始后，能持续生产出合格的产品，避免产生批量的不合格品，预防产生不良的质量成本，确保生产作业的有效性。
检验员
3
转岗人员具备上岗资质
核查人员的培训记录，资质证书
iatf16949-2016中文版标准
控制计划
2
标准化作业
3
作业准备验证
4
停工后的验证
5
全面生产维护
6
工装检具管理
7
生产排程
8
标识及可追溯性
9
顾客或供方财产
10
防护
11
变更控制
12
临时更改
13 产品和服务的放行
14
尺寸功能检验
15
外观项目
16 外部提供的验证
17
不合格品控制
18
可疑产品控制
19
返工品控制
应制定、评审和更新控制计划（发现了不合格品、变更、投诉，基于风险分析的设定频率） 确保操作指导书被传达、清晰易懂、易于得到，并且包含操作员安全规则 准备人员的形成文件信息；适用时，统计验证；首件/末件确认和比较；保留记录 计划或非计划生产停工后，应确定、采取措施确保产品符合性 识别设备；备件；包装防护；目标（OEE、MTBF、MTTR）；预防性和预测性防护；周期性检修 维护维修设施与人员；存储、修复；更换；设计修改文件；标识；顾客工具应验证，永久标记 为满足顾客订单需求来安排生产；生产由信息系统支持 识别隔离不合格品或可疑品；如顾客或监管标准有规定，确保序列化标识 应爱护、识别、验证、保护和维护；当不正确使用、丢失、损坏或发现不适用，应报告 评估库存品状况；存储容器放置和存储环境；优化库存管理系统；控制过期产品 应控制，验证和确认变更活动；对风险分析形成文件；保留验证和确认记录；进行试生产 替代控制方法应形成文件过程；实施前应获得批准；定期评审、指导书 符合接受准则的证据；授权放行人员；围绕控制计划进行 按照控制计划中的规定；根据工程材料和性能标准；每一种产品；结果可供顾客评审 资源（包括照明）；原版样件；样件及设备维护和控制；人员能力和资格 接收
IATF16949认证最基本的要求
IATF16949认证最基本的要求一阶段审核顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如年度计划、审核计划、审核报告等管理评审：评审计划、评审报告等；过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等二阶段审核管理层公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。
需提交连续12个月的统计结果。
业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。
管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；内部审核：体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；生产生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；设备台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。
IATF16949防错控制程序资料
1目的对防错的要求和方法进行管理，消灭失误，实现零缺陷生产。
2范围适用于新产品设计开发阶段的防错考虑、现有制造过程的防错控制、策划和实施纠正/预防措施的防错。
3定义：防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。
防错的思路体现在以下五个方面：消除：消除可能的失误，通过产品和制造过程的重新设计，加入防错方法，是防错设计原则中的最好方法。
替代：用更可靠的过程代替目前的过程以减低失误，通过运用机器人技术或自动化生产。
简化：使作业更容易完成，通过合并生产步骤，实施工程改善。
检测：在缺陷流入下工序前对其进行检测并剔除。
减少：将失误影响降至最低，采用保险丝进行过载保护等。
挑战（原版）件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。
临时替代方案：也称备用方案、屏蔽（By-pass）,是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时替代措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4职责4.1技术部负责在产品和过程的设计和开发阶段（包括设计变更）组织多方论证小组进行防错设计。
4.2质量部负责制造现场的防错装置首次验证和挑战件的定期校准。
4.3设备部负责防错装置和挑战件的制作。
4.4制造部各车间主管负责本区域防错装置的日常管理4.5各班组长负责本区域防错装置日常点检。
5程序新产品设计开发阶段的防错在新产品设计开发的初期，技术部应依据类似产品的经验（以往产品不合格报告、顾客反馈和投诉、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审提供的信息、质量管理体系审核中收集产品存在的问题的信息）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设计。
原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。
a）涉及安全、性能方面的；b）风险系数和严重度高的；c）左右件的防错；d）关键和重要特殊特性优先考虑防错装置的使用；在设计和设计验证阶段，防错是PFMEA的关键输出。
IADF 16949 过程审核管理规定
1 目的规定对供应商审核的方式和基本准则，明确对供方审核的活动要求，审查潜在供应商的质量保证能力，审查合格供应商的批量供货后的质量体系运行稳定情况，通过审核促使供应商提升产品质量保证能力。
2 范围适用于本公司供应商的审核管理活动3 职责4.1 采购部负责组织对供应商进行选择、审核、评价。
4.2 质量部负责对供应商进行质量、体系、环境、安全的审核、评价；4.3 技术部对供应商进行技术要求、加工能力的审核、评价。
5 管理要求5.1 供应商分类5.5.1 公司依据外购件、外协件对最终产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类，划分如下：A 类：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安全性能、可能导致顾客严重投诉。
现有A类产品：弹簧、胶膜。
B类：构成最终产品的非关键部分，一般不直接影响最终产品使用或即使产生影响，也可采取措施予以纠正措或顾客可让步接收的产品。
现有B类产品：冲压件、电镀件、机加件、标准件、铸造毛坯。
C类：非直接用于产品本身的起辅助作用的产品。
现有C类产品：包装箱、刀具等5.5.2 供应商管理类别依据供应产品的类别，等同分类。
5.2 审核方式5.2.1 非现场审核审核供应商相关资质材料，如营业制造、体系证书、产品质量证明文件等，代理商需提供生产厂家的代理授权证明；我司产品检验、使用情况。
5.2.2 现场审核对供应商生产现场，进行过程审核、产品审核或体系审核。
5.3 审核频次A类产品供应商：两年至少一次现场审核。
B类产品供应商：三年至少一次现场审核。
C类产品供应商：资质审核通过，产品质量稳定，可不进行现场审核。
5.4 审核类型5.5.1 潜在供应商审核a、拟进入供应体系的供应商审核b、合格供应商进行扩供新零件的审核5.5.2 常规质量审核批产状态的合格供应商，进行常规有计划的审核，评审质量稳定保证能力5.5.3 飞行审核供应商供应产品出现严重或批量性质量问题、或供应商突发问题可能影响我司生产经营活动，临时决定对供应商进行的快速、针对性的现场审核。
IATF16949作业准备验证程序(停工后验证)
12
选定生产所需的工装模具
符合工艺操作规程控制计划上规定的工装模具
不记录
检验员
审核
批准
日期
编制部门:质量部
文件名称
作业准备验证程序（停工后验证）
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第4页共5页
日期:
13
安装并调试好工装模具
工装模具已安装并调试完成
不记录
检验员
14
准备好生产产品的作业文件，例如工艺流程卡，图纸，控制计划
3.2 末件：当班生产线或生产设备在结束生产或停工停机时，加工的最后一件产品。
3.3造成计划生产停工的情况如下，但不限于下述情况：
①5S工作
②更换产品型号
③更换工装模具
④员工计划性培训或会议
3.4 造成非计划生产停工的情况如下，但不限于下述情况：
①关键设备故障后造成生产停工
②供应链中断后造成生产停工
挤压首、巡检记录表
检验员
22
产品末件检查尺寸
符合图纸，控制计划上的要求
挤压首、巡检记录表
检验员
23
产品末件检查每模重量
符合图纸，控制计划上的要求
挤压首、巡检记录表
检验员
4.3产品首件检查的管理内容
①首件检查的数量：n=1
②操作员依据工艺操作规程、样件对首件做自检，由班组长复检，最后由检验员依图纸、标准专检确认，确认合格后方能继续生产
4.4作业准备验证后的生产
按照4.2的内容，各项作业准备的验证项目均无异常后，开始正常生产。
5.相关文件
5.1工艺流程卡
5.2图纸
5.3控制计划
5.4检压首、巡检记录表》
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1目的
通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。
2范围
适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。
3术语
生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。
作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。
4职责
技术部负责验证的指导和监督。
质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。
生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。
5管理内容和方法
验证的时机
a)新产品的初步生产；
b)原有产品因规格、材料发生变更重新生产时；
c)作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时；
d)发生过程的临时变更时。
同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。
验证的方法
按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。
当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。
用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。
本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。
，也使用统计方法进行验证。
生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图
表。
如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3范围内,则作业准备可获批准。
验证的实施步骤：
技术部在确认上述时机中的任何一项时，必须以书面的形式通知制造部门进行作业准备验证
或停工后验证。
当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时，由技术部发出《工艺文件更改通知单》，通知制造部，操作人员在接到通知后才能生产。
当产品生产停工后重新恢复生产，由技术部通知车间做好作业准备验证，须重新通过工艺
确认。
制造部在安排生产计划中注明需要进行作业准备验证的需求。
制造部应根据安排的生产时间，提前采用评审法进行自我检查，生产过程的生产条件是否已完全具备，填写《作业准备验证记录表》。
进行生产作业准备验证时，生产车间操作人员按照《生产控制计划》工艺参数要求，调
试设备和工装，并开始试产首件产品。
操作人员按照《生产控制计划》和《作业指导书》要求自检，将认为合格的产品作为首件产
品报质量部检验员检验。
检验员将本次生产的首件产品与上班生产的末件产品在主要尺寸、外观质量和其它需要测量的项目上进行比较，对产品进行逐项检验，并填写《首件检验记录》。
当确认不合格后操作员应检查设备、工装模具的情况，并重新生产首件，再重复上述过程，不合格品按《不合格
品控制程序》执行。
经检验合格的首件应放在指定位置，待本班生产任务完成后，操作人员应将认为合格的
末件产品报质量部检验员检验。
检验员将本次生产的末件产品与当班生产的首件产品在主要尺寸、外观质量和其它需要测量的项目上进行比较，对产品进行逐项检验，并填写《末件检验记录》。
末件检验合格，则可以放行该批产品。
如不合格，应对该批产品按不合格品控制程序进行标
识。
隔离，并按追溯要求进行挑选。
首件随产品流入下道工序。
末件产品应放在指定位置，作为下一班验证的依据。
对于量产产品停工后的验证，除按上述进行评审检查和首件检验外，还需试生产小批量，进行过程能力分析，确定过程处于受控状态且能力充分时（Cpk≥），方可进行正常量产。
作业准备验证和停工后验证的记录应由质量部保存，并按《记录控制程序》的保存要求
执行。
当产品停止生产一年以上重新生产，当顾客有要求时，必须重新提交PPAP，得到顾客认
可后方可重新正式生产。
当材料发生变化或需用其他材料代用时，应执行《APQP产品先期质量策划控制程序》中的设计更改流程，并重新通过试生产确认，重新提交PPAP，得到顾客批准后方可正式生
产。
6引用文件
不合格品控制程序
纠正措施控制程序
APQP产品先期质量策划控制程序
工程变更控制程序
7记录表单
名称编号保存部门保存期限作业准备/停工后验证记录
首件检验记录
末件检验记录
8版本历史
编制/修改责任
版本号
编制/修改日期变化描述批准人人
发行对象：
生产技术副总经理、技术部、质量部、制造部、销售部、采购部、行政人事部、财务部
编制审核批准日期日期日期
作业准备验证记录表
编号：
对象：车间班
过程所有者：制造部/车间主任/班组长：作业员：检验员：
验证日期：年月日。