产品批量生产作业准备验证管理办法
19作业准备验证管理程序
1.目的正确完成作业准备验证工作，保证作业时所需的资源，执行在受控条件下进行生产，有效控制产品质量，避免生产时产生不合格品。
2.适用范围在任何作业实施时所需要的作业准备验证。
3.职责3.1.生产车间负责批量产品作业实施的作业准备验证和初次生产产品作业实施的作业准备验证工作。
3.2.品保部负责有关检验和试验的进行及验证产品的质量状况的统计。
3.3.技术部负责初次生产产品的作业准备验证认可工作。
4.程序4.1.作业准备验证时机4.1.1.批量生产产品在每次作业实施时均需进行作业准备验证。
4.1.2.产品生产过程中发生作业内容和方式更改时。
4.1.3.形成产品的材料发生改变时。
4.1.4.产品初次生产作业时需进行作业准备验证并进行作业后的认可。
4.2.作业准备验证方法4.2.1批量产品的作业准备验证由车间相关作业准备人员按作业计划进行，作业准备验证包括但不限于：a．现场准备作业所需的作业指导书（包括设备操作规程、作业指导书、工艺卡片等）。
b．作业所需的设备点检正常。
c．相关的模具、工装按《工装模具日常检查制度》进行检查，处于合格状态。
d．现场准备相关的检验图纸、检验器具、检验作业指导书。
e．识别监测和测量装置，确定其校准状态，且应工作正常。
f．对形成产品的主要材料进行证实，确认其合格状态，属正常用料。
g．了解控制计划中有关产品特性和过程特性的信息和控制要求。
h．按操作指导书，调整设备和工艺参数（各项的温度、压力、化学成分、槽液点数、油漆粘度等）。
i．实施作业过程要求的监测和测量。
j．必要时，可获得标准样品或最后一次生产的合格产品。
4.2.2生产过程中发生作业改变时，由车间相关作业准备人员按4.2.1重新进行作业准备验证。
4.2.3作业实施或作业过程中发生对形成产品的材料有改变时，由车间相关作业准备人员按4.2.1重新进行作业准备验证，特别要对材料属性和质量状况的确认，必要时调整设备、工艺参数和增加监测频次。
产验证工作制度
产验证工作制度是指在生产过程中，对产品进行的一系列验证活动，以确保产品符合设计要求、满足客户需求，并符合相关法规标准。
产验证工作制度是企业质量管理体系的重要组成部分，对于提高产品质量、降低不良率、提升客户满意度具有重要意义。
以下是产验证工作制度的内容及实施要点。
一、产验证工作制度的内容1. 验证计划的制定根据产品设计文件、客户需求、相关法规标准等因素，制定验证计划，明确验证的对象、内容、方法、周期等。
2. 验证团队的组建组建专门的验证团队，负责实施验证计划。
验证团队应具备相应的专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。
3. 验证文件的编写编写验证文件，包括验证大纲、验证表格、试验方法、判定标准等，以确保验证活动的规范进行。
4. 验证活动的实施按照验证计划和验证文件，开展验证活动。
验证活动包括实验室验证、现场验证、过程验证等，涵盖产品的整个生命周期。
5. 验证结果的记录与分析记录验证活动的结果，进行数据分析，评估产品的质量状况，为改进措施提供依据。
6. 验证报告的编制编制验证报告，包括验证总结、问题清单、改进措施等，提交给相关部门或领导，以便采取相应措施。
7. 验证改进措施的跟踪与验证对采取的改进措施进行跟踪，验证改进效果，确保产品质量的持续提升。
二、产验证工作制度的实施要点1. 加强人员培训加强对验证团队人员的培训，提高其专业知识和技能，确保验证活动的有效进行。
2. 完善验证设施和设备配置完善的验证设施和设备，确保验证活动的顺利进行。
3. 建立健全沟通机制建立有效的沟通机制，确保验证活动中出现的问题能够及时反馈、解决。
4. 强化过程控制在生产过程中，强化过程控制，及时发现和纠正问题，确保产品质量。
5. 落实责任制明确验证活动中各环节的责任人，落实责任制，确保验证活动的规范进行。
6. 持续改进根据验证结果，持续改进产品设计和生产过程，提高产品质量。
7. 建立完善的记录和追溯体系建立完善的记录和追溯体系，确保验证活动的可追溯性，便于问题的追踪和处理。
作业准备验证管理办法
作业准备验证管理方法验证管理方法是一种有效的管理掌控手段，旨在确保企业的生产流程稳定，并在质量管理方面保持持续的改进。
由于生产过程中涉及诸多环节，因此验证管理方法必需严格执行，以确保产品和服务质量的牢靠性和一致性。
本文将从验证管理方法的概念、原则以及实施步骤等方面进行阐述。
一、验证管理方法的概念验证管理方法是指在生产过程中，通过试验、测试和评价等手段进行系统验证，并确保产品和服务质量的牢靠性、一致性和稳定性的方法。
它重要包括需求分析、设计评审、系统评审、测试评估、操作验证、过程验证和跟踪评估等环节。
验证管理方法的实施，不仅可以提高生产效率、质量稳定性，还可以降低产品制造成本、提高企业的市场竞争力。
二、验证管理方法的原则验证管理方法的实施应遵从以下原则：1. 确定产品和服务的质量特征和要求在验证管理方法中，首先需要明确产品和服务的质量特征和要求，即依据客户的需求和要求，订立产品和服务质量标准，以充足客户的期望和需求。
2. 设计验证计划在确定产品和服务要求的基础上，需要订立适当的验证计划，包括需求分析、设计评审、系统评审、测试评估、操作验证、过程验证和跟踪评估等环节，从而确保验证过程的全面性和可行性。
3. 选择合适的验证方法和工具验证管理方法中需要选择合适的验证方法和工具，包括模拟试验、试验测试、统计分析、质量审计、质量掌控技术等手段。
4. 依据验证结果进行调整和改进验证管理方法是一个不断改进的过程，需要在验证过程结束后，依据验证结果对产品和服务进行调整和改进，以提高产品和服务的质量和牢靠性。
三、验证管理方法的实施步骤验证管理方法的实施可以分为以下步骤：1. 建立验证计划在订立验证计划时，需要依据产品和服务的特征、要求和客户需求等因素，订立适合的验证计划。
验证计划的订立应包括需求分析、设计评审、系统评审、测试评估、操作验证、过程验证和跟踪评估等环节。
2. 确定验证标准在建立验证计划的基础上，需要连续订立验证标准，即对产品和服务的质量特征进行明确和认真的定义和分解，以确保验证的精准性和有效性。
IATF16949作业准备验证程序(停工后验证)
按照4.2的内容，各项作业准备的验证项目均无异常后，开始正常生产。
5.相关文件
现场有产品的作业文件：包括工艺流程卡，图纸或者控制计划
挤压首、巡检记录表
检验员
15
做到5S
符合工5S管理程序的要求
不记录
检验员
16
选定检测所需的检具，计量器具，样件
符合检验指导书，图纸，控制计划上的要求
不记录
检验员
17
准备好生产产品的检验文件，例如图纸，控制计划
现场有检验文件：包括图纸或者控制计划
挤压首、巡检记录表
③自然灾害（比如火灾等）后造成生产停工
④公共设施中断（比如停电停水等）后造成生产停工
⑤劳动力短缺后造成生产停工
⑥基础设施的破坏后造成生产停工
4.工作流程及内容
4.1作业准备的内容
审核
批准
日期
－181－
编制部门:质量部
文件名称
作业准备验证程序（停工后验证）
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第2页共5页
日期:
－180－
编制部门:质量部
文件名称
作业准备验证程序（停工后验证）
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第1页共5页
日期:
1.目的
作业开始前，包括在计划或非计划生产停工期后的作业开始，通过对该作业工位上的人、机、料、法、环、测的检验或测验，来验证作业准备的精确性和准确性。确保作业开始后，能持续生产出合格的产品，避免产生批量的不合格品，预防产生不良的质量成本，确保生产作业的有效性。
检验员
3
转岗人员具备上岗资质
核查人员的培训记录，资质证书
作业准备验证
一、作业前准备验证定义：1、ＴＳ16949标准7.5．1.3作业准备的验证规定：•无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改)，均必须进行作业准备验证。
•作业准备人员必须易于得到作业指导书。
适用时，组织必须使用统计方法进行验证。
•注：推荐采用首末件(批)比较的方法。
2、作业准备验证的目的是批产前证实工装、设备、监视和测量装置、作业指导书对稳定生产出合格产品的适宜性。
确认当前作业的条件是否具备，即是对当前生产系统的评价，包括对生产设备状态是否正常、作业文件是否齐备可行、工模夹具是否正确并合格、使用的来料是否正确、操作人员对作业状态是否清楚、设备生产的首件产品是否满足技术要求(最好是在技术规定的值附近,而不是在规定的公差范围内,即应比公差规定的范围更小)•在上述三种情况(作业的初步运行、材料的改变、作业更改)下，根据产品特性或加工工艺参数对产品性能的影响程度，对影响大的进行ＳPC控制,算出CPＫ值或进行首件和上批末件质量的检验结果的比较。
得出能否按现在的工艺、设备、工装、材料进行生产的结论。
具体根据实际情况操作。
作业准备前验证内容1）过程参数：正式生产前需要对设备的参数进行设置，那么这里就有参数的设置标准。
所以要看实际的设置和标准的要求是否一致？ﻫ2）设备的状态：是否满足正常生产的需求的检查和点检。
3)工具:检查设备操作和产品检验等的工具、工位器具是否到位，是否完好可用？ﻫ4）原料、物料:是否按照要求准备到位？是否正确?ﻫ5）首件检查:结果是否ＯＫ?ﻫ6)记录表格：SＰC控制用表格和其他记录等是否到位?ﻫ7)劳保用品:操作人员是否按照要求穿戴?8)等。
作业前准备验证与首件检验的区别•首件检验只是作业验证的一部分。
•一般的作业准备验证指的是指开机前的准备，它的验证工作包括:生产前准备状态检查和首件检验。
它是随后连续生产的准备。
•如果在每日生产过程中有变更,材料的更换、作业的更改,还应对生产中发生变更的内容进行的确认。
作业准备的验证程序
作业准备的验证程序
（IATF16949-2016）
1.目的
对公司生产前工序作业准备规定必要的验证手段，保证生产可以正常、有效进行。
2.范围
适用于本公司产品生产前的作业准备。
3.职责
3.1 品质部负责制定验证记录表的相关内容。
3.2 车间班组长负责填写《作业准备验证记录》。
4.程序及要求
4.1在作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行间过长的停顿、变换产品生产/加工等情况下，均须进行作业准备验证，并记录于“作业准备验证记录表”中。
如验证结果不符合生产所要求，则由相关生产车间进行处理。
4.2每个工作班，工装、设备调整后生产的首件产品，按《产品监视和测量控制程序》执行首件检验。
作业准备产生的不合格品，按《不合格品控制程序》执行。
4.3新产品、过程更改，进行试生产后进行PPAP及生产确认试验，按APQP、PPAP要求执行。
4.4 每次进行作业准备验证，都必须由验证人员认真填写《作业准备验证记录》，由生产部保存。
5.相关文件
监测资源控制规范
产品和服务放行控制规范
不合格控制规范APQP、PPAP
6.相关记录
6.1《作业准备验证记录》。
新产品工艺验证管理规定
新产品工艺验证管理规定1．目的通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。
2．范围适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认.适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。
适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认.3．职责3。
1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。
3。
2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。
3。
3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。
3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。
3。
5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。
3。
6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。
3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。
4．工作要求4.1工艺验证要求4。
1。
1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。
4。
1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。
4.2工艺验证的原则4。
2.1充分的验证准备工作(含量产过程再确认)：对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。
4。
2。
2工艺验证并非试验验证的目的在于建立工艺的一致性;验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；验证发现参数偏差后的处理。
4。
2.3确定验证对象和范围工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证;根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。
4。
2.4确定各工序的关键工艺路线工序的关键工艺参数来源：客户产品中指定要求;产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数；以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。
4。
2。
5 确定取样要求要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。
4。
2。
6 确定测试项目测试项目要求在工艺验证前准备完毕，按作业指导书的测试方法进行检测。
4.3 新产品工艺验证4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。
产品批量生产作业准备验证管理办法
XXXXXXXXXXX公司企业标准产品批量生产作业准备验证管理办法2019 - 00 - 00发布 2019 - 00 - 00 实施XXXXXX公司发布目次前言 (II)1 目的 (3)2 范围 (3)3 职责 (3)3.1 作业准备验证 (3)3.2 工艺部 (3)3.3 品质保证部 (3)3.4 生产制造部 (3)4 试装工作流程 (3)4.1 生产准备工作确认 (3)4.2 试生产 (4)4.3 作业准备验证 (4)4.4 批量生产 (4)4.5 试装不合格处理 (4)5 流程图 (4)6 支持文件 (6)文件更改状态记录 (7)前言本标准是根据XXXXXXXXXXXXXXXX公司发展要求而制定的, 本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部提出。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司标准化部归口管理。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部负责起草。
本标准主要起草人: XXXXXXXX本标准会签人: 相关部门本标准审核人: 部门领导签字本标准批准人: 公司领导签字产品批量生产作业准备验证管理办法1 目的2 确认当前作业的条件（设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等）是否能够满足批量生产的要求, 预防批量不合格品的产生, 防止资源的浪费。
3 范围适用于产品生产部门。
4 术语定义4.1 作业准备验证5 是指在作业的初步运行、材料的改变、作业的更改（工艺更改或场地更改）、较长时间停顿(停产达12 个月或以上)等任一情况下, 在开始批量生产前必须对作业的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等是否能满足稳定生产出合格产品进行验证。
6 职责6.1 工艺部6.2 负责提供正确的控制计划和作业指导书, 适用时对关键、重要技术要求进行统计过程控制。
6.3 品质保证部负责生产前的检验准备及最终试装的确认。
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X X X X X X X X X X X公司企业标准产品批量生产作业准备验证管理办法
2019 - 00 - 00发布 2019 - 00 - 00 实施
XXXXXX公司发布
目次
前言 (II)
1 目的 (3)
2 范围 (3)
3 职责 (3)
3.1 作业准备验证 (3)
3.2 工艺部 (3)
3.3 品质保证部 (3)
3.4 生产制造部 (3)
4 试装工作流程 (3)
4.1 生产准备工作确认 (3)
4.2 试生产 (4)
4.3 作业准备验证 (4)
4.4 批量生产 (4)
4.5 试装不合格处理 (4)
5 流程图 (5)
6 支持文件 (6)
文件更改状态记录 (8)
前言
本标准是根据XXXXXXXXXXXXXXXX公司发展要求而制定的，本标准按GB/T1.1-2009给出的编写规则进行起草。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部提出。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司标准化部归口管理。
本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司生产管理部负责起草。
本标准主要起草人：XXXXXXXX
本标准会签人：相关部门
本标准审核人：部门领导签字
本标准批准人：公司领导签字
产品批量生产作业准备验证管理办法
1 目的
确认当前作业的条件（设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等）是否能够满足批量生产的要求，预防批量不合格品的产生，防止资源的浪费。
2 范围
适用于产品生产部门。
3 术语定义
3.1 作业准备验证
是指在作业的初步运行、材料的改变、作业的更改（工艺更改或场地更改）、较长时间停顿(停产达12 个月或以上)等任一情况下，在开始批量生产前必须对作业的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置等是否能满足稳定生产出合格产品进行验证。
4 职责
4.1 工艺部
负责提供正确的控制计划和作业指导书，适用时对关键、重要技术要求进行统计过程控制。
4.2 品质保证部
负责生产前的检验准备及最终试装的确认。
4.3 生产制造部
负责对批产后的设备、工装、材料、作业指导书、监视和检测装置进行确认，组织生产。
5 试装工作流程
5.1 生产准备工作确认
5.1.1 工艺技术部门将控制计划和作业指导书分发到生产、质量部门，并进行作业指导；
5.1.2 制造部门负责确认作业准备情况
——操作人员是否到位，是否经过设备操作培训，是否了解本工序的内容；
——设备、工装和刀辅具是否处于完备状态，设备的程序和工艺参数是否正确；
——原材料是否正确，是否合格；
——作业指导书是否容易得到，是否是本工序的；
——是否做好安全生产准备，劳保用品是否正确佩戴；
——环境是否满足作业要求，温度、湿度等是否在要求范围内；
——是否具备合适的测量手段，测量设备是否在有效的合格期内。
5.2 试生产
5.2.1 制造部门在确认5.1.2的条件都具备情况下，开始试生产；
5.2.2 制造部门/品质保证部对试生产首件进行确认，必须按相关要求检测，并作好记录；
5.2.3 制造部门在首件的确认合格后，可以按照作业指导书的要求进行小批量试生产，试生产的数量一般为30～50件；材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上试装具体参照《小批量试装管理办法》进行试装。
5.3 作业准备验证
5.3.1 每班采用首末件检验比较的方法进行验证，并填写首件检测记录；
5.3.2 工艺技术部门根据控制计划要求，对需做统计过程控制的过程采用统计过程分析法来进行验证。
具体验证方法参照《统计过程控制管理办法》执行。
5.4 批量生产
5.4.1 对通过统计过程来控制的，当过程维持在仅受普通原因影响的受控状态下后，则可继续生产；
5.4.2 当材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上的试装合格后按《PPAP供应商生产件批准程序》规定进行生产件批准后转入批量生产。
5.4.3 其它条件下试装合格，直接转入批量生产阶段。
5.5 试装不合格处理
5.5.1 当外协件材料更改、作业的初步运行、供应商的工艺更改及停产时间达到12个月或以上试装不合格时，需重新采购样件，具体参照《产品变更控制规程》、《PPAP供应商生产件批准程序》中相关规定进行再验证；
5.5.2 当公司内部停产、场地更改、量产以前工艺变更试装不合格时，应分析原因，采取措施，并对措施再次验证，具体参照《过程变更管理规程》执行；
5.5.3 当生产系统量产后产品的工艺更改试装不合格时, 应分析原因，采取措施，并对措施再次验证，具体参照《生产系统过程变更控制规程》执行；
5.5.4 再次验证通过后，按照5.1～5.5要求进行作业准备的再验证。
6 流程图
文件更改状态记录
_________________________________。