纯化水管道的清洗

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016纯化水管道及储罐清洁消毒规程

016纯化水管道及储罐清洁消毒规程

山东东阿修元阿胶生物集团铁力神树制药有限公司 共1页 第1页 SSF -B016—003
题 目
纯化水管道及储罐清洁消毒规程 文件编号
SSF-B016-003 变更原因:变更公司名称 起草人
制定日期 审核人
审核日期 批准人
批准日期 颁发部门
质量保证部 生效日期 分发部门 生产技术部、生产车间、质量保证部
一.目 的:纯化水管道与储罐的清洗,以防止纯化水污染变质。

二.适用范围:凡是纯化水通过的管道和储罐一定要定期清洗。

三.责 任 者:车间管理人员、纯化水工序操作人员、QA 检查
员。

四.内 容:
1. 可用从制作纯化水开始,使用的管道与储罐等先用纯化水加适量洗涤液
进行回打,一般回打1-2小时,即可放去洗涤液。

2.再用过滤后的纯化水进行回打1小时,放去。

储罐加1/3体积3%的双
氧水打循环1小时后放掉。

3.最后用新制的纯化水回打0.5小时放去,回打二次。

4.再用洗涤液擦拭罐及管道外壁, 用纯化水冲洗干净。

5.清洁完毕后抽样化验合格后方可使用。

6.管道与储罐清洗后,操作者应做好记录。

7.清洁周期:一般为每周一次。

纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程

纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程

广西AB医疗器械有限公司 SB-SOP-021-00纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
一、目的:为了达到用水管道与储罐的使用标准。

二、适用范围:纯化水的管道与储水罐。

三、职责:设备主管。

四、工作内容:
1、清洗周期:每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。

2、清洗液的配置:用纯化水配制1%的氢氧化钠(氢氧化钠为分析纯)。

3、清洗、消毒的程序:
4、先把管道内的纯化水排净。

5、将1%氢氧化钠倒入储水罐内,启动水泵,循环30分钟以上,再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁,自上而下冲洗,不能有漏洗处,喷洗碱液后保持30分钟。

(找验证方案对照)
6、排净碱液,用纯化水冲洗管道及储罐,在排水口测pH,直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。

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纯化水管线 酸洗钝化方案

纯化水管线 酸洗钝化方案

纯化水管线酸洗钝化方案
纯化水管线的酸洗钝化方案可以参考以下步骤:
1. 清洗管线:使用高压水枪或清洗机械对管线内部进行彻底清洗,以去除污垢和杂质。

2. 酸洗处理:在清洗后,使用适当的酸洗溶液对管线进行处理。

常用的酸洗溶液包括硝酸、磷酸或硫酸等。

注意使用酸洗溶液时要戴好防护眼镜、手套等个人防护装备,并确保通风良好。

3. 中和处理:酸洗后,使用碱性溶液对管线进行中和处理,以中和酸洗溶液的残留物。

常用的碱性溶液可选用氢氧化钠或碳酸氢钠溶液等。

1
4. 钝化处理:在中和处理后,使用适当的钝化剂对管线进行钝化处理,以提高其耐腐蚀性。

常用的钝化剂包括铬酸钾、亚硝酸钠或硝酸钠等。

5. 冲洗管线:最后,对钝化后的管线进行彻底的冲洗,以去除处理过程中的溶液残留物和杂质。

以上是纯化水管线酸洗钝化的一般方案,具体操作应根据实际情况和要求来确定。

在进行处理时,应密切注意安全事项,并根据需要进行监测和测试,确保处理效果符合要求。

2。

纯化水储罐、输出管道清洗消毒操作规程

纯化水储罐、输出管道清洗消毒操作规程

1.0目的规范纯化水储罐、输出管道的清洗、消毒、制定本操作规程。

2.0 适用范围使用于本公司原水箱、中间水箱、纯化水储罐、输出管道及设备的清洗和消毒。

3.0职责3.1制造部负责纯化水储罐、输出管道的清洗、消毒的操作。

3.2质量部负责监督本规程的实施。

4.0文件内容4.1 每三个月一次,对纯化水储罐、输出管道清洗、消毒。

(如果停机超过7天,重新开机使用纯化水前应清洗消毒。

)4.2 清洗剂、消毒剂的配制50ml 的洗洁精加4950ml纯化水配制成1%的洗洁精溶液,作为清洁溶液。

4.3 原水箱清洁、消毒4.3.1 进入水箱清洁人员要将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。

4.3.2 排空预处理水箱中的余水,一人从人孔进入水箱内,一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。

4.3.3 用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布,拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁两遍,罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍,最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内测两遍。

4.3.4 用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布,拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁、罐盖内测,全部消毒一遍,最后用水冲洗3遍。

4.3.5 自原水箱经清洁消后,以目视方法检测合格,处于待运行准备状态。

4.4 中间水箱清洁、消毒4.4.1 进入中间水箱清洁者将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。

4.4.2 排空预处理水箱中的余水,一人从人孔进入水箱内,一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。

4.4.3用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布,拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁两遍,罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍,最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内测两遍。

4.4.4用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布,拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁、罐盖内测,全部消毒一遍,最后用水冲洗3遍。

4.4.5中间水箱经清洁消后,以目视方法检测合格,处于待运行准备状态。

4.5 纯水储罐和输送管道的清洁、消毒。

4.5.1 纯化水循环预冲洗:在纯化水储罐中注入足够的常温纯化水,用输水泵将纯化水在循环管道通路中加以循环约15min后,打开排水阀,边循环边排放。

纯化水管道酸洗钝化过程及注意要点

纯化水管道酸洗钝化过程及注意要点

浅谈纯化水管道酸洗钝化施工过程纯化水是制药工业生产中极其重要的一种原料,它必须符合药典标准,根据中国药典、欧盟药典、美国药典等,纯化水在总有机碳、细菌内毒素、微生物限度、pH、电导、易氧化物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等指标上有控制,这些指标中除了微生物、细菌内毒素二个指标以外,可以通过制水工艺来得到控制,当纯化水在输送的期间,微生物在适宜的环境中就会生长,从而细菌内毒素增加。

纯化水通常是连续生产的原料,难以在使用前安批次发放;微生物检查结果滞后于水的使用。

为了确保纯化水的质量,接触纯化水的设备、储罐和管路需要进行酸洗钝化处理,使其在表面形成抗氧化和抗腐蚀的氧化铬保护膜。

一、项目简介纯化水分配系统原设计水丸制剂车间用水点10个,业主对于成本的考虑纯化水管材设计选用ISO2027《食品工业用不锈钢管》(推荐选用ASME BPE标准)材质为SS304、管径1”,循环管路长度约180米。

在纯化水管道施工前增加项目三-前处理车间用水点11个及化验室用水点3个。

共用原设计纯化水制备系统主管管径变更为1.5”,末端用水点过后回水管管径变更为1”,循环管路总长度约650米。

在变更管径、长度及用水点的情况下,业主方没有对原制备系统的相关设备进行重新选型。

在使用过程中存在两个不符合规范的问题,①纯化水流速不能满足GB-50457《医药工业洁净厂房设计规范》里面提到的循环的干管流速宜大于1.5m/s。

②消毒时水温不能满足巴氏消毒800C 以上的要求。

二、酸洗钝化施工工序(一)系统循环方案为了保证系统在酸洗钝化过程中能够达到更好的效果,必须使系统能够充分的循环,本项目纯水系统都是串联连接,利用自购的酸碱循环水泵进行系统的循环(本项目制水间在一层,屋内没有可用的地漏和排水管,贮存酸碱的桶槽不能放在室内、不能利用纯化水泵进行循环)。

具体连接施工方案如下:1、使用水站内纯化水泵供水管路与室外酸桶连接,用来补充纯化水。

酸碱循环泵进口与酸桶连接,出水口与纯化水供水管连接,纯化水回水管直接接入酸桶。

纯化水设备管道清洗的方法

纯化水设备管道清洗的方法

纯化水设备管道清洗的方法
纯化水设备管道连接着设备的各个部件,发挥着运输水源、连接滤芯的重要作用,对产水水质有着直接的影响。

纯化水设备使用时间过长会出现一些污物附在管道上,为了不影响纯化水设备的出水水质,我们需要及时的清洗。

纯化水清洗的步骤大致分为:纯化水循环预冲洗—碱液循环清洗—纯化水清洗—钝化—纯化水再次冲洗—排放—纯蒸气消毒等几个步骤
1.纯化水循环预冲洗:准备一个贮液罐和一台水泵,与需要钝化的管道连成一个循环通路,在贮液罐中注入足够的常温纯化水,用水泵加以循环,15min后打开排水阀,边循环边排放,如果可以装一只流量计会更好。

2.碱液清洗:准备氢氧化钠化学纯试剂,加入热水(温度不低于70℃)配制成1%(体积浓度)的碱液,用泵进行循环,时间不少于30min,然后排放。

3.冲洗:将纯化水加入贮罐,启动水泵,打开排水阀排放,直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率相一致,排放时间至少30min。

4.纯化:(a)用纯化水及化学纯的硝酸配制成8%的酸液,在49-50℃
温度下循环60min后排放;(b)或用3%氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液,溶液温度在25-35℃,循环处理10-20min然后排放。

5.初始冲洗:用常温纯化水冲洗,时间不少于5min。

6.再冲洗:再次冲洗,直到进、出口纯化水的电阻率一致。

7.纯蒸汽消毒:将洁净蒸汽通入整个不锈钢的管道系统,每个使用点至少冲洗15min。

上述清洗、钝化、消毒过程及其参数需加以记录。

今天给大家介绍的是纯化水设备管道清洗的步骤,要想设备长久运行,不光是清洗管道,别的总部件也要定期消毒维护。

023纯化水管道的清洗、钝化消毒操作规程

023纯化水管道的清洗、钝化消毒操作规程

XX制药公司GMP管理文件
一、目的:建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作规程。

二、适用范围:适用于纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。

三、职责:纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。

四、正文:
1 纯化水循环预冲洗:将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路,用水泵将贮水罐中的去离子水在管路中循环15分钟。

打开排水阀,边循环边排放。

2 碱液清洗:用l%(W/V)氢氧化钠溶液(温度在70℃以上)循环清洗管道30分钟以上,然后排放。

3 纯化水冲洗:将水加入贮水罐,启动水泵,打开排水阀排放30分钟以上,直到各出水口点的pH值、电导率与贮水罐中一致。

4 钝化(可选用以下两种方法之一进行钝化):
4.1 8%的硝酸溶液(温度在49-52℃之间),循环60分钟排放。

4.2 混合酸液(含3%氢氟酸、20%硝酸)在25-35℃循环10-20分钟后排放。

5 冲洗:用常温去离子水冲洗,直至进出口的pH值、电导率一致。

6 清洁蒸汽消毒:将清洁蒸汽通入整个管路进行消毒,每个使用点至少15分钟。

7 取样检测:上述操作结束后,应在各使用点取样进行检测,合格后才能使用。

不锈钢纯化水管道酸洗钝化工艺

不锈钢纯化水管道酸洗钝化工艺

不锈钢纯化水管道酸洗钝化工艺一、酸洗去污酸洗的目的是去除不锈钢管道表面附着的油污、锈迹、焊渣等杂质,为后续的钝化处理做准备。

常用的酸洗液为浓度为5%~10%的硝酸溶液,加入适量的缓蚀剂,以减少对管道的腐蚀。

酸洗过程中应控制酸洗时间和温度,避免过度腐蚀管道。

二、清洗除垢在酸洗去污之后,应进行清洗除垢。

这一步的目的是去除管道内壁的垢层和残余杂质。

常用的清洗方法有高压水清洗和化学清洗。

高压水清洗是利用高压水枪将管道内壁的污垢和杂质冲刷掉;化学清洗则是利用酸碱溶液将管道内壁的垢层溶解掉。

清洗过程中应注意控制清洗剂的浓度和温度,避免对管道造成腐蚀。

三、钝化处理钝化的目的是在不锈钢管道表面形成一层致密的氧化膜,以提高管道的耐腐蚀性能。

常用的钝化液为浓度为1%~5%的硝酸溶液,加入适量的缓蚀剂。

钝化处理过程中,应控制钝化时间和温度,确保氧化膜的形成质量。

四、残留物处理在钝化处理完成后,应对管道内壁的残留物进行处理。

常用的处理方法有酸洗除垢和高压水清洗。

酸洗除垢可以利用酸液将管道内壁的残余杂质溶解掉;高压水清洗则可以利用高压水枪将残余杂质冲刷掉。

处理过程中应注意控制处理剂的浓度和温度,避免对管道造成腐蚀。

五、清洗消毒在残留物处理完成后,应对管道进行清洗消毒。

这一步的目的是去除管道内壁的残留物和细菌,保证水质的安全。

常用的消毒剂有次氯酸钠、二氧化氯等。

消毒过程中应注意控制消毒剂的浓度和作用时间,避免对人体造成危害。

以上是不锈钢纯化水管道酸洗钝化工艺的主要步骤,各个步骤都应注意操作细节和工艺要求,以确保酸洗钝化处理的质量和效果。

同时,操作人员应遵守相关的安全操作规程,确保人身安全和环境保护。

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纯化水管道的清洗、钝化、消毒
1纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化,消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。

2在管道的清洗、钝化和消毒时,不得安装紫外灯及除菌滤器过滤介质,不得安装呼吸器。

①纯化水循环预冲洗:
●启动制水系统,待纯水箱内注入约500L纯化水时,启动纯水泵加以循环,
15mim后打开各使用点用水阀,边循环边排放,待纯水箱内纯水降到低位时,关闭纯水泵,全开纯水箱排空阀及各使用点阀,排尽纯水箱内积水和管道积水后,关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。

②碱液清洗:
●启动制水系统制取纯水(不得将制取的纯水注入纯水箱内),在清洗箱内注
入约250L纯化水,加入2.5公斤NaOH(化学纯),搅拌均匀,使其成为1%的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。

按以上配制方法,重复一次1%NaOH 溶液配制后,通过清洗泵输送到纯水贮罐内,此时纯水贮罐内的1%NaOH清洁液的体积应有500L。

●开启纯化水泵,使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2H,打
开纯化水管道上各使用点阀,排放约3分钟,对阀门处进行清洗。

全开纯水箱排空阀,全开各使用点阀,排尽纯水箱及管道内清洗液。

●清洗液排放完毕后,关闭纯水箱及各用水点阀门,准备纯化水冲洗。

③纯化水冲洗:
●启动制水系统,将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水
箱内,并通过清洗泵,将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内,使对清洗箱进行清洗。

●待纯水箱内的纯水到中位时,启动纯水泵,对贮罐和管道循环冲洗30分
钟后,将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。

●排空后,继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、
排放,直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。

●冲洗结束后,应对纯水箱及各使用点阀门全部开启进行排空,排空结束后,
关闭纯水箱及管道所有使用阀门,准备钝化。

④钝化:
●准备一只配硝酸贮罐及水泵,并将管道与纯水箱顶部的喷淋球连接,二
级反渗透淡水与配酸罐连接。

●开启制水系统,制取纯水到配酸罐内(严禁纯水进入纯水箱内),投入
硝酸(化学纯)配制8%的酸液500L,启动水泵,使酸液全部输送到纯水箱内。

●开启纯水泵,使8%的酸液在纯化箱及输送管道内循环2H,并通过纯水箱
顶部的喷淋球作用,使硝酸液对纯水箱的内表面进行钝化。

●在以上酸液对纯水管道循环2H内,半开纯化水管道上各使用点阀,排放约
10分钟,使硝酸液对阀门处进行钝化(在对阀门处钝化时,应采用容器对硝酸液盛装后,应得机重新倒入配酸罐内,输送到纯水箱内)。

●循环时间结束后,关闭纯水泵,全开纯水箱排空阀,全开各使用点阀,排尽
纯水箱及管道内钝化液。

●启动制水系统,制取纯水入纯水箱约在中位时,开启纯水泵,对贮罐和
管道循环冲洗30分钟后,将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。

●排空后,继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、
排放,直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。

●冲洗结束后,应对纯水箱及各使用点阀门全部开启排空,纯水箱及管道排空
积水后,关闭纯水箱及管道所有阀门,准备消毒。

⑦消毒:
●3%双氧水配制:开启制水系统,制取纯化水进入清洗箱内(严禁进入纯化水
箱内),注入纯水(250L),在清洗箱内加入30%50L双氧水,配制成6%的双氧水溶液后,通过清洗泵输送到纯水贮罐。

输送完毕后,再在清洗箱内注入纯水(200L),输送到纯水贮罐内,使纯水贮罐内的双氧水浓度为3%,体积为500L。

●消毒:开启纯水泵,使3%双氧水消毒剂在纯水箱及管道内循环30分钟,并
通过喷淋球对贮罐内壁循环消毒。

●消毒剂排放:3%双氧水循环结束后,打开纯水各使用点阀门,使其处于半开
启状态,使消毒液对阀门处进行消毒,直致消毒液排尽。

(无法排尽消毒液时,应关闭纯水泵,打开纯水贮罐的排污阀将消毒液排尽)。

●纯水最终冲洗:启动制水系统制备纯水入纯水贮罐中位时,启动纯水泵,对
贮罐和管道循环冲洗30分钟后,打开纯水贮罐排污阀和各使用阀进行排空。

●排空后,继续制备纯水输送到纯水贮罐中位,按以上冲洗方法对贮罐和管道
进行循环冲洗、排放,直至二级反渗透淡水、纯水贮罐、总送、总回PH、电导率符合标准要求为结束。

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