GMP仓库物料质量监控管理制度(含表格)
GMP质量监控要点
GMP日常监控要点一、卫生清洁：1.员工进入生产车间应按要求进行清洁与消毒。
2.员工进入生产车间应按要求进行着装。
3.洁净生产区应定期进行空气消毒，消毒液每月更换一次，以防止微生物产生耐药性。
4.洁净生产区应定期进行尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，以确保洁净生产区符合规定要求。
5.人流物流通道应分开，员工不得从物流通道进出。
6.员工不得蓄胡子、长发、长指甲，不得佩戴饰物进入洁净区，不得化妆。
7.员工的工作服应按规定期限清洗。
8.应对员工的手，容器具等作清洁验证或检查。
二、生产操作：1.生产进行前必须有生产部门开具的生产指令单，生产指令单是进行生产的许可证，生产指令单应由双人进行复核。
2.可拆除外包装的物料进入洁净室应拆除外包装，不可拆除外包装的物料应进行相应的清洁后方可进入洁净室。
3.配料必须依据生产指令单进行并有双人复核。
4.生产操作时应按规定的工艺参数（如温度、时间、压力、PH值、投料比等）进行生产控制，随时观察工艺参数的变化并及时进行调整。
不合格品不得流入下道工序。
5.传递窗或作业岗位的门在非作业时应当关闭。
6.应按规定频次对半成品进行检验（如重量、装量、数量、气密性、硬度、外观等）的行为（铝塑岗位未检出“空泡”，装瓶岗位未检出“空瓶”属此项规定）。
7.应对成品进行外观检测（如：灯检、内包检查、QA人员的抽样检查）。
8.外包装车间必须凭外包装指令单进行成品包装，物料仓库必须凭外包装指令单发放标签、说明书等。
生产过程中应注意发放数=使用数+损耗数+剩余数的平衡。
残损标签的销毁应有记录，剩余标签应退回。
与生产产品无关的标签、说明书等包装材料不得在生产现场出现。
同一生产现场不得包装两种不同的产品。
包装完的产品应进入待检区并有明显的状态标识，未经检验合格不得进入合格品区：一经判定为不合格，应立即转入不合格品区。
9.合格产品的放行应有成品放行审核单、合格成品检验报告书。
产品销售应有详细记录，必要时可把产品全部追回。
GMP仓库物料质量监控管理制度（含表格）
GMP仓库物料质量监控管理制度（含表格）仓库物料质量监控管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0物料接收的检查1.1.物料的供应单位必须是企业化验室批准确认的供应商，否则拒收。
1.2.检查仓库保管员的物料初检记录，并查看、核对货物的外包装。
—检查物料品名、规格、数量是否与初检记录一致；—检查有无产品合格证、检验报告单等；—抽查外包装的完整性，外包装应完好，无破损，无启封痕迹，标签清晰，文字完整，易于辨认。
无破损、渗漏、污染、水迹或鼠害。
1.3.检查来料的外包装标记，应有品名、批号、规格、产地、数量、单位、供货单位名称等。
1.4.检查取样证—核对取样件数是否符合规定的取样方案；取样后是否恢复原包装，是否封口严密，是否有封口标记。
—检查取样地点是否符合要求；—检查取样量是否在货位卡上及时下账；1.5.检查原辅料、包装材料的合格证—查看来料的质量状态，检查质量部是否及时发放物料合格证；2.0物料贮存的检查2.1.存放地点的检查：检查原辅料和包装材料是否按照规定的仓库、货位进行存放；同一物料不同供应商是否分开存放，不同生产批号是否分开存放；易燃易爆品、强腐蚀性物料是否存放在危险品库；标签、说明书等外包装标示材料是否按品种、规格分类，专库、专柜存放；2.2.仓库设施的检查—检查每个仓库的设施是否完好，如照明灯具、排风扇、防鼠器、挡鼠板等；—检查仓库的衡器是否完好，是否在校准有效期内；2.3.物料状态的检查—检查物料贮存状态标记是否符合要求；是否有明显醒目的颜色标识；—不合格的物料是否专库存放，是否有明显醒目的颜色标识；是否进入不合格品处理程序；处理程序是否符合规定的要求；—检查原辅料是否码放在托板上，是否符合码放原则；距墙面、天棚等的间距、垛与垛之间的间距、距库房内各种电器设施、设备间距等是否符合要求；3.0物料发放的检查3.1.检查发放的物料是否具有物料审核放行单及检验合格报告；并在物料在有效期或复验期内；3.2.检查物料发放的顺序是否按照先进先出、易变先出、近效期先出、取样先出、退库先出的原则执行的；3.3.检查物料发放后库管员是否及时填写物料货位卡、分类账等。
仓库管理制度gmp
仓库管理制度gmp第一章总则第一条为规范和加强仓库管理，维护仓库秩序，保障物资安全、质量、有效管理，确保符合GMP要求，制定本制度。
第二条本制度适用于仓库（包括原材料仓、半成品仓、成品仓、辅料仓和理化试验室仓）管理及相关人员。
第三条仓库管理负责人应加强对本制度的宣传和培训，并督促执行。
第四条任何单位或个人都有权监督本制度的实施情况，并有权向监督部门反映问题。
第二章仓库管理的基本要求第五条仓库管理必须符合GMP的相关要求，保持仓库的整洁、干燥和通风，确保每一项物资都符合质量要求。
第六条仓库必须进行定期的清理和消毒，确保没有任何污染和异味。
第七条仓库内必须设有明显的标识，保证物资收放有序，不得拥堵和混乱。
第八条仓库管理必须做好每批次物资的入库和出库登记、核对及质量保证。
第九条仓库管理必须对每种物资都要做好分类和分区，避免混乱，便于取放。
第十条仓库管理必须保证每种物资都有清晰的有效期限，确保及时使用。
第十一条仓库管理必须严格执行相关操作规程，严禁超负荷或混装，杜绝错配现象。
第十二条仓库管理必须保证不同批次的物资存放有一定的隔离措施，严防交叉污染。
第十三条仓库管理必须做好库存监控，及时报告异常情况，确保库存物资足够，且不超标。
第三章仓库收发货管理第十四条仓库收发货必须有专门的人员操作，严格按照物资清单或指示进行，确保一一对应。
第十五条仓库收发货必须有明确的质量保证措施，对每批次物资进行检验，确保合格后才进行收发。
第十六条仓库收发货必须根据不同情况、不同物资采取不同的存放处理措施，确保质量不受影响。
第十七条仓库收发货必须有详细的记录和报告，对每一批物资的收发情况、质量情况进行详细记录，报告上级管理人员。
第四章仓库物资质量控制第十八条仓库对每批次物资的质量负有主体责任，必须保证库存物资无任何质量问题。
第十九条仓库对每批次物资的质量必须进行合格证或质量检验报告的检查，确保合格后方可存放。
第二十条仓库对每批次物资的质量必须进行严格的环境监控，确保存放环境符合要求。
GMP库房监控标准操作规程
库房监控标准操作规程1. 目的：明确库房物料入库、贮存、发放、退库的监控程序。
2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010修订版）》。
3.范围：库房现场。
4.责任：库房管理员、QA检查员。
5.程序：5.1 原则：5.1.1 所有进入库房的物料经QA检查员及库房管理员进行全面的初步验收。
5.1.2 QA必须对库房所有物料贮存条件每日进行检查。
5.1.3 发出库房的物料必须经QA检查员复核签字放行后发出。
5.1.4 退库余料需在QA检查员当面复核确认后退入库房。
5.2内容：5.2.1 物料入库前初步验收按本公司文件执行。
5.2.2库房环境条件按以下标准执行：a.温度：常温库：10—30℃阴凉库：不超过20℃毒性贵细库：双人双锁异串味库：密闭通风。
b.湿度 45%-----75%5.2.3 物料贮存管理监控5.2.3.1 原辅料及内包装材料：a. 原药材辅料及内包装材料内包装标记应符合要求：有品名、规格、批量、供货厂家、生产日期等。
b. 有取样标记、取样证、抽样标本数符合抽样方案。
取样后封口严密，不被污染。
使用前不再处理的包材要做卫生检查。
c. 凡使用前不能清洁的包材，应在与生产相适应级别的取样环境内取样，取样环境有质量部的定期监测通知单。
d. 抽查库区温、湿度原始记录及保管员上岗证，均应符合规定要求，抽查现场实际温、湿度示值，特别是需低温贮存或吸湿性强的活性物料，温度，湿度监控尤为重要；e. 毒性药材、辅料、易燃易爆等辅料要按国家有关规定验收，分别贮存和发放（低温、通风、防爆、双人、双锁贮存）；f. 物料摆放整齐，置于垫托板上。
并能执行先进先出原则；g. 不合格品的状态标记要醒目，应在规定的期限内办理退货手续，并有退货记录和凭单。
5.2.3.2 特殊管理药品（材）a. 定义：贵细药品（材）：是指每公斤价值在500元以上的药材及其加工品；毒性药品（材）：国家法规规定的26种毒性药材及其加工品；麻醉精神药品（材）：国家规定的精神药品（材）(如米壳、麻黄、细辛等)。
【药品GMP认证】仓库管理制度【物料】
【药品GMP认证】仓库管理制度【物料】在线文档阅读颁发部门生效日期仓库管理制度制定人制定日期管理标准---物料审核人审核日期文件编号批准人批准日期分发部门l目的制订物资的帐册管理，清库盘点，安全卫生管理等制度，加强物资的保管和保养工作，减少积压和损耗，提高库存周转，按时、按质、按量供给生产经营需要。
2范围适用于本公司仓库物资的管理。
3责任3.1 物资供应部经理负责仓库的行政管理工作。
3.2 仓库主管负责仓库的业务管理工作及安全防范工作。
3.3 仓管员负有对物资保管、保养的责任和负责帐册、单据的管理工作。
4 内容4.1 帐册管理4.1.1 仓库的材料帐必须按规定项目填写，不准无根据调帐，严禁凭非正式单据记帐。
4.1.2 各种单据要及时核算、整理，做到日清月结不跨月。
4.1.3 月不报出的动态表必须收支与结存保持平衡，做到帐、卡、物、资金“四一致”。
4.1.4 严格按财务要求管理帐册，做到帐页整洁无破损，文字、数字要清晰无涂改。
4.1.5 随时掌握库内各种材料的收发情况和库存的上下限。
在线文档阅读在线文档阅读MS- - -00 第 2 页/共 5 页4.2 验收、发放4.2.1 接到物资供应计划后，根据存量与进货量，做好仓库预算，做到物资随到随到仓。
4.2.2 物资进仓，仓管员应认真核对进货凭证和产品合格证，凡严重污染或外包装严重损坏或错到的物资应分别核实记录，及时向主管领导反映情况，不符合要求应予以拒收，做好拒收记录。
4.2.3 物资入库，仓管员应即时交接点收，按来货数量的多少，以 n +1的比例抽检内包装数量，如数量有误差，应加倍抽验，并做好记录，上报物资供应部门。
4.2.4 仓管员应指导搬运人员按堆码要求进行堆叠，并在搬运过程中轻拿轻放，不碰撞，物资不倒放，杜绝野蛮装卸。
4.2.5 仓管员在接到领料单后，要逐一核对内容，应做到用途不明不出库，手续不全不出库，空白领条不出库。
4.2.6 仓库应按生产量实行定额发料，控制生产场所存放的物资不超过定额的使用量，超计划或补领料时，经主管领导审批后才能发料。
GMP物料与产品检验管理规程(含表格)
GMP物料与产品检验管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范对物料与产品检验的要求、检验记录和检验报告的要求，使检验过程受控可追溯，满足GMP要求。
2.0适用范围适用于物料与产品检验和检验记录、检验报告的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）ChP20154.0职责质量控制实验室负责物料与产品检验管理和检验记录与检验报告的填写与复核，QA负责空白检验记录的管理并对检验过程进行监控，质量部经理负责提供检验所需的资源。
5.0程序5.1物料与产品检验流程图：见附件。
5.2检验条件5.2.1检验人员检验人员应该进行岗前培训并考核合格才允许进行独立试验，对于中间产品和待包装产品的部分项目的检验可以由生产人员执行，但该人员应该经过相关检测项目的培训并考核合格。
人员资质要求具体信息参照《人力资源控制程序》执行。
5.2.2仪器与设备只有经过校验和确认并在校验和确认有效期内的仪器和设备才允许进行检测使用。
容量分析用的玻璃仪器应该经过校验且合格。
玻璃器具在使用前应该进行检查，以免破损后使用。
仪器与设备的校验具体参照《基础设施控制程序》执行。
5.2.3试剂、试液、标准品或对照品、培养基及菌种管理参照《试剂及试液管理规程》、《标准品及对照品管理规程》、《培养基管理规程》、《菌种管理规程》执行。
5.2.4质量标准、检验操作规程管理原辅料、包材、中间产品、待包装产品、成品应该符合质量标准要求，检验操作规程应是现行版本，检验方法应该经过验证。
5.2.5环境试验过程应该严格遵守操作规程要求。
日天平使用过程中应该关闭防风罩避免气流的影响，以及必要的温湿度要求。
微生物实验室环境控制按照《工作环境控制程序》和《微生物实验室管理规程》执行。
5.3检测程序5.3.1待检样品根据《取样及留样管理规程》对物料、中间产品、待包装产品及成品进行取样和留样，并将检验样品置于规定条件下贮存。
GMP药厂仓库定置管理规程
GMP药厂仓库定置管理规程一、目的确保GMP药厂仓库物料贮存符合储存要求，保证在库物料质量，预防混淆与差错。
二、适用范围适用于所有GMP药厂仓库在库贮存的物料、产品以及仓库作业工器具、叉车、标牌。
三、责任GMP药厂仓库主管对GMP药厂仓库的定置管理负责，仓储部主管、质量保证部负责监督。
四、内容1.原辅料、包装材料定置管理1.1 高活性原料药放置专柜中，实施双人双锁管理。
1.2进库原辅料、包装材料首先在验收区清洁干净外包装后放入货位，挂上“待验”牌，经QC检验质量保证部判定合格的物料，撤下“待验”黄色状态牌，挂上“合格”绿色状态牌。
1.3 经过复验质量保证部判定合格的物料依1.1操作；复验质量保证部判定不合格的物料，仓库管理员及时移入不合格品库，挂“不合格”红色状态牌并上锁管理。
1.4原辅料、包装材料应分别按品种、规格、批号、数量单独存放。
1.5各物料应按贮藏要求存放，对温度有特殊要求的，要放在符合物料储藏条件的库房。
1.6液体辅料与固体辅料应分区存放。
1.7物料要有托盘托放，不宜直接接触地面。
托盘要有足够的承载能力，保持清洁，底部能通风，并要易于与车间专用的托盘区分，仓库的托盘不得进入车间，车间的托盘也不得进入仓库，避免交叉污染。
1.8退回零星物料应用适当的容器储存（如空白纸箱），摆放整齐，不得倒置，容器外壁应贴上物料标签，标签上应注明品名、批号、规格、数量、退回时间、退回部门。
2.成品定置管理2.1 高活性成品仓库，应安装监控设施，有条件设置防盗警铃。
正常进入先撤防，非法进入（非撤防）下，警铃响并连接门卫室。
2.2寄库成品入库时，需按储存温度要求分别存放，挂“待验”黄色牌，若检验合格放行后需撤下“待验”黄色牌挂“合格”绿色牌，若检验不合格需撤下“待验”黄色牌，并由仓库管理员及时移入不合格品库，挂“不合格”红色状态牌并上锁管理。
4.器具定置管理3.1 叉车、吸尘器、推车、地托等工器具使用后及时清洁并放在指定位置。
GMP物料监控标准操作规程
GMP物料监控标准操作规程1 物料接收：1.1 检查物料供应商是否为企业定点采购单位，否则应拒收。
1.2 检查物料供应商出厂合格报告书是否与实物标记符合，是否有物料接收标准操作程序和记录。
1.3 检查供应商供应的该品种是否有药用质量标准。
没有药用标准的，应符合规定的食用标准，并有相应的企业内控质量标准。
必要时做急性毒性试验且应合格。
1.4 检查仓库保管员来料初检情况。
外包装应无破损、受潮、变质、水迹、污染等，清洁完整，并有初检记录。
物料的外包装应当有标签，并注明1.6规定的相应信息。
必要时还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
1.5 检查物料外包装取样证，取样件数是否符合取样规定，取样后要封口严密，并有封口标志。
1.6 检查物料外包装标签，应有品名、批号、规格、产地（厂家）、供货方单位名称等。
1.7检查物料包装入库前清洁工作执行情况。
外包装未经清洁不得入库，清洁符合要求摆放整齐, 挂上待验状态标志牌。
1.8 应按《取样标准操作规程》进行取样。
1.9 经质量管理部检验合格，且以上检查均符合规定，发放物料合格证。
2 物料贮存检查：2.1 物料应与包装材料分库贮存。
2.2 贮存区房屋、环境、设施必须符合贮存物料的规定要求，如温湿度、通风、照明、防虫、防鸟、防鼠类等装置或设施均应符合标准，并有记录。
2.3 抽查库区温、湿度应符合规定要求；有记录。
2.4检查物料贮存状态标志是否符合要求，是否分区贮存，货位分开。
应有醒目的色标状态：黄色/待检，绿色/合格，红色/不合格。
2.5检查仓贮物料距贮存期满前三个月是否有醒目的复验标志，到期未复验的不得发放。
2.6检查规定有效期物料要有特殊的状态标志，有效期满前六个月起挂上醍目的催促使用标记，并有催用通知单，每月通知生产部门有关负责人员。
2.7 检查毒性药品辅料、易燃易爆等辅料要按国家有关规定验收，分别贮存和发放（低温、通风、防爆、双人、双锁贮存）。
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仓库物料质量监控管理制度
（ISO9001-2015/GMP）
1.0物料接收的检查
1.1.物料的供应单位必须是企业化验室批准确认的供应商，否则拒收。
1.2.检查仓库保管员的物料初检记录，并查看、核对货物的外包装。
—检查物料品名、规格、数量是否与初检记录一致；
—检查有无产品合格证、检验报告单等；
—抽查外包装的完整性，外包装应完好，无破损，无启封痕迹，标签清晰，文字完整，易于辨认。
无破损、渗漏、污染、水迹或鼠害。
1.3.检查来料的外包装标记，应有品名、批号、规格、产地、数量、单位、供货单位名称等。
1.4.检查取样证
—核对取样件数是否符合规定的取样方案；取样后是否恢复原包装，是否封口严密，是否有封口标记。
—检查取样地点是否符合要求；
—检查取样量是否在货位卡上及时下账；
1.5.检查原辅料、包装材料的合格证
—查看来料的质量状态，检查质量部是否及时发放物料合格证；
2.0物料贮存的检查
2.1.存放地点的检查：
检查原辅料和包装材料是否按照规定的仓库、货位进行存放；
同一物料不同供应商是否分开存放，不同生产批号是否分开存放；
易燃易爆品、强腐蚀性物料是否存放在危险品库；
标签、说明书等外包装标示材料是否按品种、规格分类，专库、专柜存放；2.2.仓库设施的检查
—检查每个仓库的设施是否完好，如照明灯具、排风扇、防鼠器、挡鼠板等；—检查仓库的衡器是否完好，是否在校准有效期内；
2.3.物料状态的检查
—检查物料贮存状态标记是否符合要求；是否有明显醒目的颜色标识；
—不合格的物料是否专库存放，是否有明显醒目的颜色标识；是否进入不合格品处理程序；处理程序是否符合规定的要求；
—检查原辅料是否码放在托板上，是否符合码放原则；距墙面、天棚等的间距、垛与垛之间的间距、距库房内各种电器设施、设备间距等是否符合要求；
3.0物料发放的检查
3.1.检查发放的物料是否具有物料审核放行单及检验合格报告；并在物料在有效期或复验期内；
3.2.检查物料发放的顺序是否按照先进先出、易变先出、近效期先出、取样先出、退库先出的原则执行的；
3.3.检查物料发放后库管员是否及时填写物料货位卡、分类账等。
4.0物料档案的检查
抽查一批物料的物料初检记录、送货单、物料收料单、请验单、检验合格报告、物料审核放行单、入库单、领料单、货物卡、物料分类帐等物料档案。
检查是否一致，是否符合要求。
5.0相关记录
01物料质量监控记录GMP物料质量监控
记录表.doc。