SMP-QMP质量风险管理程序
GMP质量风险管理程序（含表格）
GMP质量风险管理程序（含表格）GMP质量风险管理程序1 目的建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。
2 范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。
3 责任生产、质量管理人员及所有相关人员。
4．标准4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
QRM的运用领域如下：（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度；（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响；（3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度；（4）变更：分析变更产生的风险；（5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划；（6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等；（7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。
4-2质量风险管理流程4-2-1启动质量风险管理程序出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。
小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。
由QA对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX，YY为两位年号，XX为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。
4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。
质量风险管理步骤的详细说明
一、偏差管理1.【实施指导】企业应建立偏差程序、标准（例如偏差分类标准等）和相应的记录表格；企业应充分培训并运行该系统，有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，生成和保存相应的记录和报告；偏差调查应彻底；偏差系统应能控制偏差对产品质量的影响，在根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行；企业应进行偏差趋势分析，推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
A、偏差---指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
B、纠正C、纠正与预防措施（CAPA）偏差管理程序应规定相关人员的职责，包括：相关人员的偏差管理责任所有生产质量相关人员应接受偏差管理程序的培训和必要的考核，应具备识别偏差的能力；部门主管和/或技术人员应当有能力判断偏差的性质，确定即时（紧急）处置措施以防止偏差的影响继续扩大；跨职能（跨学科）团队的成员应具备本职能/学科领域的丰富的专业知识，有能力展开根本原因调查并提出合理的纠正以及纠正预防措施(CAPA)；质量管理部门的相关人员应具备足够的知识和权威，有能力判断偏差的性质从而进行偏差的分类，批准纠正以及纠正预防措施（CAPA)。
2.偏差处理流程A、偏差发生B、偏差识别C、偏差记录和报告主管D、判断是否需执行紧急措施常见的紧急措施包括：•暂停生产•物料或产品隔离•物料或产品分小批•參设备暂停使用•參紧急避险等E、偏差报告质量管理部门F、偏差分类G、根本原因调查【跨职能团队参与调查处理】跨职能团队的成员通常包括下列人员:•生产的相关负责人•质量控制的相关负责人•參注册的相关负责人•质量保证的相关负责人H．偏差影响评估I．建议纠正行动和纠正预防措施J．批准纠正和纠正预防措施K．完成纠正行动L．完成偏差报告M．偏差记录归档3.时限A.偏差报告时限B.偏差调查和处理时限C .记录表格传递时限二、质量风险管理步骤的详细说明A .风险识别确定事件并启动质量风险管理。
风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。
质量风险管理控制程序完整版
质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】质量风险管理控制程序1 目的对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。
2 范围本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。
3 定义风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。
风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。
一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。
风险接受：是指企业承担风险造成的损失。
风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。
风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。
风险发生频度：风险出现的频率或者概率。
风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。
4 职责总经理负责公司风险源辨识及风险评价的组织领导工作，确认风险源辨识和评价表，批准公司风险源管理控制计划。
品管部负责组织各部门对风险源进行辨识与评价，汇总公司《风险源辨识和评价表》，跟踪验证、报告风险应对措施的实施情况。
SMP-QMP质量风险管理程序
SMP-QMP质量风险管理程序————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2质量系统风险管理实施细则1. 质量风险管理是指在产品生命周期内，运用科学方法，利用历史数据、理论分析，将质量管理政策、程序和策略对产品的质量风险进行评估、控制、交流和回顾的系统性过程。
2、质量风险管理存在于以下工作中●产品年度回顾：对关键工艺和关键质量属性进行文件回顾，应考虑、评估、降低并记录任何新发生的风险。
推荐使用工具：控制图、趋势图、过程能力分析●投诉管理：通过投诉发生的严重程度和频率进行趋势分析及优先分级，而且，每个投诉报告中须进行投诉关键性评估，以确保考虑、评估、降低并记录任何新产生的风险，对于不符合质量标准的产品应进行健康危害评估，这类型投诉应立即上报到相关管理层。
推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析。
●纠正预防措施：在CAPA系统中的应用主要通过对CAPA的趋势分析以及优先区分，通过风险评估确定CAPA分级，其次，CAPA回顾报告有利于对出现问题的流程进行关键性分析和过程知识回顾，推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析，根本原因分析。
●记录和文件管理：用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有适用的要求以及业务持续性计划。
内审：用于确定具体区域或体系的内审频率，对高风险区域会比低风险区域要求更多的审计，同时可运用QRM对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的纠正措施，这种趋势分析可以作为内审计划中重点审计区域的来源。
推荐使用工具：帕累托图、控制图、相关分析/风险指数。
●变更管理：用于变更分级以及变更影响的风险评估，应主要考虑对患者和法律或法规影响的关键性评估。
推荐使用工具：优先矩阵、关键性分析、决策树。
管理评审：一个有效的管理评审系统应强调趋势回顾中的关键问题，对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾，管理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对此类问题进行回顾，包括：任何可能影响病人安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估结果，以及投诉健康安全评估的结果。
简述质量风险管理的流程和工具
简述质量风险管理的流程和工具英文回答：Quality Risk Management Process.The quality risk management (QRM) process is a systematic and proactive approach to identifying, assessing, and mitigating risks to the quality of a product or service. The process typically involves the following steps:1. Risk identification: Identifying potential risksthat could impact the quality of the product or service.2. Risk assessment: Evaluating the likelihood and potential impact of each identified risk.3. Risk mitigation: Developing and implementing strategies to reduce or eliminate the identified risks.4. Risk monitoring: Continuously monitoring theidentified risks and taking corrective action as needed.Tools for Quality Risk Management.There are a variety of tools that can be used to support the QRM process, including:Risk identification tools: Checklists, brainstorming, and fault tree analysis.Risk assessment tools: Risk matrices, FMEA (failure mode and effects analysis), and HACCP (hazard analysis and critical control points).Risk mitigation tools: Action plans, corrective action plans, and preventive action plans.Risk monitoring tools: Audits, inspections, and surveillance.中文回答：质量风险管理流程。
smp风险管理(评估)程序
風險管理（評估）程式1. 目的依據國際海事組織(IMO)有關的綜合安全評價規定，公司通過識別船舶在安全和防污染管理中存在的風險，分析現有安全管理系統中有關的風險管理措施，制定有效的減輕風險的措施，降低風險對人員、環境和公司管理的影響，完善公司安全管理。
2. 適用範圍岸基管理部門、船舶風險管理。
3. 定義3.1 危險：可能導致傷害或疾病、財產損失、工作環境破壞、管理正常有效開展或這些情況組合的根源或狀態。
3.2 風險：危險發生的可能性和危險事件的後果。
3.3 風險管理：指接受一個已知或經評估的風險和/或實施降低風險後果或發生概率的措施的過程。
3.4 風險評估：指評估由已識別的危險產生的危害的可能性和後果、確定控制風險的恰當措施的過程。
4. 風險管理4.1 風險意識4.1.1 公司新聘人員和轉崗人員應接受適當的危險識別及風險評估的培訓，公司應利用船員上船前接受公司培訓或談話，對船員進行危險識別及風險評估的培訓。
4.1.2 公司鼓勵船員將船上的不安全行為和不安全狀況報告給船長，由船長適時召開船舶的風險評估會議，進行風險評估，採取適當的糾正措施，使風險處於可控水準。
並將《風險評估表》報公司。
風險評估的內容還應在相關記錄中顯示，如《船舶安全會議記錄簿》，《船舶SMS運行和復查報告》等。
4.1.3 公司鼓勵船員向岸上管理部門提供關於安全的想法。
船長應盡可能將船員提出的關於安全改進的想法充分考慮。
5. 危險識別5.1 危險的識別步驟5.1.1 識別可能對船舶、人員、貨物、操作、管理造成危害的危險，對所有常規和非常規危險都要進行識別和風險評估；5.1.2 識別出具體可能發生的危險情形或危險事件；5.1.3 分析受到危險情形或危險事件影響的人員。
5.2 危險因素的識別5.2.1 船舶機械設備的機械能、電能、熱能、化學能等的非正常釋放、為確保機械設備正常而進行的維護保養中人為失誤和作業環境不良所產生的危險因素。
員的不安全行為、設備的不安全狀態所產生的危險因素。
GMP质量风险评估控制操作规程
GMP质量风险评估控制操作规程一、目的为了确保GMP质量的稳定和可靠，减少质量风险，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司生产车间已经建立GMP质量管理体系的所有工作人员。
三、术语和定义1.GMP：良好生产规范。
是制定在中国国内药品生产中的良好的生产规范，包括生产过程、环境和设备要求等。
四、程序1.制定风险评估计划。
负责GMP质量管理的部门负责制定每个产品的风险评估计划，包括评估的范围、方法和时间计划等。
2.收集信息。
负责风险评估的成员应收集相关的信息，包括产品配方、工艺流程、设备状态等。
3.评估风险。
根据收集到的信息，评估产品生产过程中可能存在的风险，包括质量、安全和合规性等方面的风险。
4.制定控制计划。
根据风险评估结果，制定相应的风险控制计划，包括控制点、检验项目和频率等。
5.实施控制措施。
根据制定的控制计划，执行相应的质量控制措施，确保产品符合GMP要求。
6.监控控制效果。
定期对控制措施的执行情况进行监控，及时发现问题并进行改进。
7. 风险评估结果的记录和存档。
对风险评估的结果进行记录和存档，确保 traceability。
8.定期检查和更新风险评估。
每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。
五、要求1.风险评估应科学、全面。
评估的范围应包括产品的质量、安全和合规性等方面。
2.风险控制计划应具体、可操作。
控制措施应明确，检验项目和频率应合理，并能够执行。
3.控制措施的执行应严格。
相关人员应经过培训，掌握相应的操作规范，确保控制措施的有效执行。
4.监控措施应及时。
监控结果应定期统计和分析，及时发现问题，并采取相应的纠正和预防措施。
5.风险评估结果的记录和存档应完整。
风险评估结果的记录和存档应包含评估计划、评估报告和监控结果等相关内容，以便追溯性的要求。
6.风险评估应定期检查和更新。
每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。
QMYQPS风险管理控制程序
湖北汽车工业有限公司管理体系文件风险管理控制程序文件编号发行日期版本号页次Q/MYQP-12S 2017年X月XX日S 101.目的为了明确与公司质量、环境管理体系有关的相关方，确定这些相关方的需求与期望，并建立全面的风险管理措施和内部控制机制，增强公司抗风险能力，降低风险发生造成的损失。
2.适用范围本程序适用于公司质量、环境管理体系活动的全过程应对风险的方法及要求的控制。
3.术语及定义3.1 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种负面或消极的影响或事件。
3.2 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
3.3 风险规避和消除：通过有计划的变更来消除风险或消除风险发生的条件，来规避风险造成的损失，主要通过两个方面来控制：事先控制，避免损失的发生；事后补救，将损失降低为0。
3.4 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。
一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。
3.5 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。
风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
3.6 组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。
3.7 相关方：可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。
本程序文件其它术语和定义默认引用GB/T19000-2016（ISO9000：2015，IDT）、GB/T24001-2016（ISO14001:2015，IDT）规定的术语和定义。
4.职责4.1总经理—负责公司级风险管理控制策划的批准；—负责公司组织环境与相关需求识别的批准。
4.2各部门/科室—根据本部门/科室环境及主要活动，每年度至少开展一次（必要时可增加）对本部门/科室存在风险的识别、评估工作，并制定相应的措施以规避或者降低风险；—按照策划开展风险管理工作；—定期对本部门/科室风险管理情况进行检查确认；—定期对本部门/科室相关方需求进行识别。
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SMP-QMP质量风险管理程序————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2质量系统风险管理实施细则1. 质量风险管理是指在产品生命周期内，运用科学方法，利用历史数据、理论分析，将质量管理政策、程序和策略对产品的质量风险进行评估、控制、交流和回顾的系统性过程。
2、质量风险管理存在于以下工作中●产品年度回顾：对关键工艺和关键质量属性进行文件回顾，应考虑、评估、降低并记录任何新发生的风险。
推荐使用工具：控制图、趋势图、过程能力分析●投诉管理：通过投诉发生的严重程度和频率进行趋势分析及优先分级，而且，每个投诉报告中须进行投诉关键性评估，以确保考虑、评估、降低并记录任何新产生的风险，对于不符合质量标准的产品应进行健康危害评估，这类型投诉应立即上报到相关管理层。
推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析。
●纠正预防措施：在CAPA系统中的应用主要通过对CAPA的趋势分析以及优先区分，通过风险评估确定CAPA分级，其次，CAPA回顾报告有利于对出现问题的流程进行关键性分析和过程知识回顾，推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析，根本原因分析。
●记录和文件管理：用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有适用的要求以及业务持续性计划。
内审：用于确定具体区域或体系的内审频率，对高风险区域会比低风险区域要求更多的审计，同时可运用QRM对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的纠正措施，这种趋势分析可以作为内审计划中重点审计区域的来源。
推荐使用工具：帕累托图、控制图、相关分析/风险指数。
●变更管理：用于变更分级以及变更影响的风险评估，应主要考虑对患者和法律或法规影响的关键性评估。
推荐使用工具：优先矩阵、关键性分析、决策树。
管理评审：一个有效的管理评审系统应强调趋势回顾中的关键问题，对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾，管理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对此类问题进行回顾，包括：任何可能影响病人安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估结果，以及投诉健康安全评估的结果。
推荐使用工具：管理行动计划，控制图。
●物料和产品的释放：基于质量风险管理实施物料的免检和产品的参数释放，必须确定物料/产品的关键属性，过程必须受控，关键质量元素必须识别和验证。
推荐使用工具：关键性分析、控制图、失效模式和影响分析，趋势图，过程能力分析。
●人员组织、培训及资质：进行关键性评估确定培训计划，一旦关键步骤已确定，应比非关键步骤集中更广泛的培训和管理资源。
推荐使用工具：失效模式和影响分析，关键性分析、趋势图。
●产品召回：通过健康危害评估识别出潜在的风险以及预测召回类型。
推荐使用工具：健康危害评估。
●法规事务过程：在开始任何提议的变更、交流及客户的反馈时应进行适当的影响评估分析，变更评估应考虑可能影响安全性，有效性，均一性的潜在危险。
推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，相关分级/风险指数。
●验证管理：通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性，验证过程中应注意这些“关键性的”步骤和操作，且通过进一步的分析识别关键参数，此外，新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估、降低和记录风险。
推荐使用工具：失效模式和影响分析，工艺流程图，关键性分析，知识成熟。
●工艺设备的清洗：通过清洗流程的风险分析确定哪些产品及哪些设备是难以清洗的，更应关注难清洗的设备或产品，一旦证明清洗过程有效，则可以实施免检。
推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，控制图，相关分级/风险指数。
●清洁验证：通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品，验证时要重点关注高风险区域，清洁验证的范围会选择最难清洗的产品，以及基于风险的限度设定和安全性因素。
推荐使用工具：关键性分析，过程失效模式和影响分析，工艺流程图。
●产品制造：通过过程工艺分析，确定哪个过程的步骤和具体的操作是决定产品的关键质量属性，这些步骤或操作都将是“关键的”，然后应对这些关键步骤，包括所有元素及人机界面进行风险分析并识别出高风险区域以降低风险。
推荐使用工具：关键性分析，过程失效模式和影响分析，趋势图。
●工艺验证：通过工艺关键性分析，识别验证过程中须注意的高风险区域，这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。
推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，过程流程图，过程关键性分析。
设施和设备的一部分工艺设备校验：基于关键性分析建立适当的校准频次，控制关键参数的工艺设备应比非关键设备校准的频次更高，校准频率还应考虑器件的关键性及性能。
推荐使用工具：关键性分析，决策树，趋势图及控制图。
●计算机系统验证：用来确定验证的范围，比如，关键性能参数的确定，需求与设计的选择，编码的审查，测试的深度及测试方法，以及电子记录及签名的可靠性。
推荐使用工具：决策树，过程失效模式和影响分析。
●生产和仓储环境控制：确保适当的环境控制可以保护操作者及产品，这应考虑到产品的最终使用（如口服、局部、无菌等）微生物限度，制造环境应进行评估并确定封闭与开放的程度，然后通过适当的环境条件以及防护服来保护产品和操作者，例如，使用隔离或屏障进行洁净区域的控制，而非采取使整个区域洁净的方法。
推荐使用工具：过程关键性分析，过程失效模式和影响分析。
●设施、设备和公用系统的维护：基于关键性分析和每个设施，设备和公用系统相关的关键性分析进行QRM的应用，基于关键性及性能确定适当的维护频率。
推荐使用工具：关键性分析，决策树，相关分级/风险因子，可靠性分析。
●设施、设备和公用系统的确认：有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。
推荐使用工具：危害性分析，决策树，失效模式和影响分析。
●产品销售：在销售网络中通过风险分析，识别并注意高风险区域，降低风险，尤其对于冷链产品的管理。
推荐使用工具：过程失效模式和影响分析。
●物料控制：通过风险分析识别出要求特殊储存条件或者其他类似风险降低的物料，另外，新的或变更的产品/过程的风险分析应纳入变更的控制系统，以确保考虑、评估、降低和记录风险。
推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，过程关键性分析。
●供应商管理：应用于确定供应商关键等级，以及评估供应商质量分数，基于风险分析评估进行质量审计周期的矩阵确定，对于提供产品/服务的关键供应商会进行更高频率的审计，另外，可应用于定义审计发现项的严重程度，对发现项的趋势分析可决定是否存在体系问题和应采取的更有利的纠正预防措施。
推荐使用工具：帕累托图，决策矩阵，相关分级/风险因子。
●印字包材管理：基于质量风险管理，对印字包材内容的起草、审核以及审批，和供应链中涉及所有步骤进行流程化管理，须特别注意对主文件，来料控制及变更控制的审核和批准。
推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，关键性分析。
●物料包装＆标签下发：通过风险分析识别出高风险区域，进行风险降低和避免混淆。
推荐使用工具：过程失效模式和影响分析，关键性分析。
●稳定性管理：基于质量风险管理，稳定性计划中取样频率常依据矩阵简化取样方案，括号法以及统计方法进行方案设计，当稳定性观察发现产品不能满足预设的标准时，则须进行健康危害评估以确定对病人的潜在风险，这类型的风险应立即上报相关管理层。
推荐使用工具：回归分析，假设检验，趋势图。
●仪器的确认与校验：基于仪器的关键性及性能，确定适当的校准频率，仪器确认过程中QRM有助于检验过程中基于使用的关键性来确定确认的范围和程度。
推荐使用工具：决策树，趋势图，控制图，风险评估，失效模式和影响分析。
●样品控制：通过风险分析识别高风险区域，并降低风险。
推荐使用工具：失效模式和影响分析。
●标准管理：基于使用物料的关键性，关键物料的标准通常应比非关键物料更详细。
推荐使用工具：关键性分析，失效模式和影响分析。
4.质量风险管理方法和工具：不同的质量风险管理工具的应用，取决于系统或具体过程的影响，重要的是要注意没有一种工具或一套工具是适用于QRM在每一情形中的使用。
如下是一些主要使用的质量风险管理工具：◇失效模式和影响分析（FMEA）◇失效模式，影响和关键性分析（FMECA）◇失败树分析（FTA）◇风险分级和过滤统计工具能够支持和促进QRM，他们可以进行有效的数据评估，帮助确定数据设置的重要性并促进更可靠的决定，如下是通常在制药工业中使用的主要统计工具：◇控制图◇可接受控制图◇控制图的算术平均和警告限◇加权平均值◇实验设计（DOE）◇直方图◇帕累托图◇过程能力分析风风风风 Risk Assessment风风风风Risk Identification风风风风Risk Analysis风风风风 Risk Evaluation 风风风风 Risk Control 风风风风 Risk Reduction风风风风风Risk Acceptance风风风风风风风风风风/风风Output/Resuit of the Quality Risk ManagementRrocess风风风风 Risk Review风风风风风风风风风风Initiate Quality Risk Management Process 风风风风R evi ew E vent s风风风风 R i s k C o m m u n i c a t i o n 风风风风风风Risk Management tools 风风风unacceptable 图1 图图图图图图图图2、。