医院医疗器械验收制度
医疗器械采购与验收管理制度
医疗器械采购与验收管理制度第一章总则第一条为了规范医院医疗器械采购与验收工作，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，本制度订立。
第二条医疗器械采购与验收工作应严格依照国家相关法律法规及医院的规章制度进行，确保合法、规范、透亮。
第三条医院设立医疗器械采购与验收工作特地的管理部门，由专职人员负责具体工作的组织、协调和监督。
第二章采购程序第四条医疗器械采购采取公开招标、竞争性谈判、单一来源、委托代理等方式进行。
采购金额较大、风险较高的医疗器械应优先采取公开招标和竞争性谈判方式。
第五条在医疗器械采购前，应依据医院实际需求编制认真的采购计划，并报经医院领导批准。
第六条采购人员应当具备相应的专业知识和经验，对医疗器械市场具有肯定的了解，能够准确推断产品质量和性能。
第七条医疗器械采购过程中，全部招标文件、报价文件等应当严格保密，确保公正、公平、透亮。
第八条在医疗器械采购过程中，禁止与供应商进行任何形式的利益输送、回扣等违法行为。
采购人员不得接受供应商的款项、礼品、旅游等。
第三章采购合同第九条医疗器械采购合同应明确规定医疗器械的品名、规格、数量、单价、交货期限、质量标准、售后服务等内容，并签订正式合同。
第十条医疗器械供应商应具备相关的资质证明、产品注册证明等合法证明文件，确保所供应的医疗器械符合国家相关法律法规的要求。
第十一条医疗器械采购合同一经签订，双方必需严格依照合同商定履行各自的责任，不得擅自更改或解除合同。
第十二条医疗器械采购合同应当明确商定验收标准和验收方法，以确保医疗器械的质量和性能符合合同要求。
第十三条医疗器械采购合同的履行情况应进行书面记录，包含交货时间、验收情况、产品质量等，以备后续管理和追溯。
第四章验收程序第十四条医疗器械采购到达医院后，应及时进行验收，确保医疗器械的质量和性能符合合同要求。
第十五条验收人员应具备相应的专业知识和技能，能够准确推断医疗器械的质量和性能。
第十六条医疗器械验收应依照国家相关法律法规、行业标准和产品质量要求进行，包含外观检查、功能性能检测、技术参数检验等。
中医院医疗器械验收管理制度
中医院医疗器械验收管理制度1. 引言中医院作为一家专业的医疗机构，为了保证医疗器械的质量和安全性，在采购新的医疗器械之后，需要进行验收工作。
本文档旨在制定中医院医疗器械验收管理制度，规范验收流程，提高验收质量，确保医疗器械的正确性和合规性。
2. 验收范围中医院的医疗器械验收范围主要包括但不限于： - 诊断设备：如X光机、超声设备等； - 手术设备：如手术台、手术灯等； - 检验设备：如生化分析仪、血细胞分析仪等； - 治疗设备：如电疗仪、针灸设备等； - 辅助设备：如输液泵、呼吸机等。
3. 验收准备在进行医疗器械验收前，需要进行相关的准备工作，以确保验收的顺利进行。
准备工作包括： - 制定验收计划：确定验收的时间、地点和验收人员等； - 验收人员培训：对验收人员进行相应的培训，确保其熟悉验收流程和要求； - 准备验收工具和设备：如测量工具、电源接口等； - 准备验收文档和记录表：用于记录验收过程中的信息和结果。
4. 验收流程中医院医疗器械的验收流程如下：4.1 到货验收当新的医疗器械送达中医院时，验收人员需要进行到货验收。
具体步骤包括： - 检查外包装完好性：查看外包装是否完好无损，如有破损需记入记录； - 核对送货单和购买合同：核对送货单和购买合同的相关信息，确保一致性； - 检查器械清单：核对所收到的器械是否与清单一致； - 检查配件完备性：检查配件是否齐全，并记录在册； - 检查外观质量：对器械的外观进行检查，如有损坏或污染则记录； - 初步验收指标：检查器械初步验收指标，如标志、标签、使用说明书等。
4.2 技术验收到货验收合格后，验收人员需要进行技术验收。
具体步骤包括： - 核对验收计划：核对验收计划和要求，确保不遗漏；- 检查标志和标签：检查器械的标志和标签，确保与国家标准一致； - 检查器械参数：通过检查器械参数，确保其在规定范围内； - 测量功能性能：通过对器械功能的测量，确保其功能正常； - 检查安全性：检查器械是否存在安全隐患，如漏电、辐射等。
医疗器械验收与质控制度
医疗器械验收与质掌控度第一章总则第一条目的和依据为了保证医院的医疗器械安全可靠、质量稳定、合理使用，提高医疗器械管理水平，订立本规章制度。
本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗器械的选购、验收、存储、使用、维护和报废等环节。
第三条定义1.医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、器具、料子等。
2.验收：指对医疗器械进行定性、定量、定性的检验和评估，以确定其是否符合规定的技术性能要求。
3.质控：指通过严格的质量管理手段，保证医疗器械的安全、有效和可靠使用。
第二章医疗器械选购第四条采购计划1.医院应依据临床科室的需求和医疗技术发展趋势，订立医疗器械采购计划，并报经营管理部门审核批准后执行。
2.采购计划应当充分考虑医疗器械的功能、规格、性能、价格、售后服务等因素，确保选购的医疗器械能够满足临床需求。
第五条供应商资质审查1.医院在选购医疗器械前，应对供应商进行资质审查，包含供应商的注册资格、生产许可证、质量管理体系证书等。
2.经资质审查符合条件的供应商方可列入医院的选购名单，并进行后续的询价、比价、招标等采购程序。
第六条采购合同1.医院与供应商签订采购合同时，应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期限、售后服务等紧要条款。
2.采购合同应采用标准格式，或者在标准格式的基础上进行必需的调整，以保证合同的合法、合规性。
第三章医疗器械验收第七条验收人员1.验收人员应当具备医学、工程技术等相关专业背景，并经过培训合格后方可担负验收任务。
2.验收人员应熟识医疗器械的基本知识、技术要求和验收标准，具备较强的责任心和工作纪律。
第八条验收程序1.验收分为进货验收和库存验收两个环节。
2.进货验收：验收人员依照采购合同的内容和技术要求，对供应商交付的医疗器械进行数量、包装、外观、标志等方面的检查，并进行检测和测试，以确保医疗器械的质量合格。
医疗器械采购及验收制度
医疗器械采购及验收制度一、总则为规范医院的医疗器械采购及验收工作，加强对医疗器械的质量掌控，确保医疗设备的安全、有效和可靠使用，特订立本制度。
二、采购程序2.1 采购计划编制医院每年依照科室和临床需求，在财务预算的基础上，订立医疗器械采购计划。
采购计划应包含器械名称、规格、数量、预算金额等认真信息，并由相关部门负责人审核后提交医务部备案。
2.2 供应商选择医院应建立供应商资质审核制度，对参加医疗器械采购的供应商进行资质评估和筛选。
评估内容包含供应商的注册资质、生产许可证、质量管理体系认证等，并与供应商签订采购合同。
2.3 采购方案编制医院依据采购计划，订立采购方案，明确采购目标、具体项目、技术要求、质量标准、验收标准、付款方式等内容。
2.4 报价与议价医院采购部门依据采购方案，向预选的供应商发出采购询价函，并要求供应商提交合理的价格报价。
医院可与供应商进行议价，以取得最有利的采购价格。
2.5 评审与决策医院组织评审委员会，对供应商的报价进行评审，并综合考虑价格、质量、技术、服务等因素，进行综合评估。
评审委员会对评审结果进行汇总，并向医务部提出采购建议。
2.6 采购合同签订医院与供应商就医疗器械采购达成全都后，依照相关法律法规及医院规定，签订采购合同。
合同中应明确价格、数量、质量标准、支出方式、交货时间等关键信息，并由相关部门负责人和供应商代表共同签字确认。
三、验收程序3.1 验收准备医院收到采购的医疗器械后，相关部门应组织验收工作。
验收前应核对器械的数量、规格、型号等信息，确保与采购合同全都。
3.2 外观检查验收人员应对医疗器械的外观进行检查，包含外观完好、无损坏、无划痕等情况，并记录在验收报告中。
3.3 功能检测验收人员应依照产品说明书和要求，对医疗器械的功能进行检测。
如有必需，可邀请生产厂家的技术人员进行帮助。
3.4 安全性评估验收人员对医疗器械的安全性进行评估，包含但不限于电气安全、辐射安全、医学器械兼容性等方面。
医疗器械采购和验收管理制度
医疗器械采购和验收管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的采购和验收管理，确保医疗器械的质量安全和有效使用，提升医院的服务质量和安全水平，依据国家相关法律法规及医院内部管理制度，订立本医疗器械采购和验收管理制度。
第二条适用范围本制度适用于医院全部科室的医疗器械的采购和验收管理工作。
第二章采购管理第三条采购计划1.医院各科室依据临床需求、业务发展需要和预算情况，订立医疗器械采购计划，并报送至医院采购管理部门。
2.采购管理部门依据采购计划进行统筹布置，综合考虑价格、质量、供应本领等因素，订立采购方案。
3.采购计划和采购方案应及时报送医院行政管理部门备案。
第四条供应商选择1.采购管理部门在确定需求后，通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合格的供应商。
2.供应商的选择应当严格遵从医疗器械采购法律法规和医院内部管理制度，优先选择具备相关资质、信誉良好且有竞争力的供应商。
第五条采购合同1.医院与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械的品名、规格、数量、价格、交货期限等关键事项。
2.采购合同应符合国家法律法规、医疗器械质量管理规范和医院内部管理制度的要求，并保存相关资料备查。
第六条风险掌控1.采购管理部门应加强对供应商的监管，及时了解其经营情况，确保供应商的正常运营。
2.采购管理部门应定期对医疗器械市场进行调研，了解医疗器械的更新换代情况，及时更新采购计划，确保采购的医疗器械处于科技前沿。
第七条采购审批1.采购管理部门应依照医院内部管理制度和采购预算的权限进行审批。
2.高值、特殊医疗器械的采购需经医院行政管理部门或其他相关部门审批。
第三章验收管理第八条验收程序1.采购管理部门在收到医疗器械后，应及时通知使用科室进行验收。
2.使用科室应依照医院内部管理制度和相关标准，对采购的医疗器械进行验收。
3.验收包含对医疗器械的数量、规格、质量等进行检查，以确保医疗器械符合采购合同的要求。
第九条验收记录1.使用科室验收医疗器械后，应填写相应的验收记录。
医疗器械设备验收与开箱制度
医疗器械设备验收与开箱制度1. 前言医疗器械是医院工作中不行或缺的紧要资源，为了确保医疗器械的安全性、准确性和有效性，订立本制度，规范医疗器械设备的验收与开箱流程。
本制度适用于本医院全部的医疗器械设备验收与开箱流程。
2. 目的本制度的目的是确保医疗器械设备的质量，减少设备的损坏和故障风险，提高设备使用效率和工作效益。
3. 术语定义•医疗器械：包含各类用于防备、诊断、治疗、病愈和照护的医疗器械设备。
•验收：指对医疗器械设备进行检查、测试和确认的过程。
•开箱：指对医疗器械设备进行拆箱的过程。
4. 验收与开箱流程4.1 验收4.1.1 准备工作•验收人员应提前做好验收计划，并协调相关部门进行搭配。
•验收人员应熟识所要验收的医疗器械设备的技术规格和验收标准。
•验收人员应核对验收所需的验收设备、工具和资料，确保完备性。
4.1.2 验收过程•验收人员应依照医疗器械设备的技术规格和验收标准对设备进行全面检查和测试。
•验收人员应对设备的外观、性能、功能、标志标识、配套文件等进行逐项验收。
•验收人员应记录验收结果，包含设备的缺陷、问题和不合格项。
4.1.3 验收结果处理•若医疗器械设备验收合格，验收人员应填写验收报告，并将报告交给设备管理部门进行备案。
•若医疗器械设备有缺陷、问题或不合格项，验收人员应及时通知供应商，并要求供应商进行整改或退换。
4.2 开箱4.2.1 准备工作•开箱人员应提前做好开箱计划，并核对开箱所需的工具和料子。
•开箱人员应在开箱前认真阅读医疗器械设备的开箱说明书，了解开箱步骤和注意事项。
4.2.2 开箱过程•开箱人员应依照医疗器械设备的开箱说明书进行操作。
•开箱人员应细心操作，避开对设备造成损坏或污染。
•开箱人员应对开箱过程中发现的异常情况及时通知设备管理部门，并采取必需的措施。
4.2.3 开箱结果处理•开箱人员应在开箱完成后对设备进行外观检查，确认设备未受损且无缺陷。
•开箱人员应将开箱记录填写完整，并交给设备管理部门进行备案。
医疗器械安装、调试与验收制度
医疗器械安装、调试与验收制度1. 背景为了保障医疗器械的安全、有效运行，提高医疗质量，降低医疗风险，订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于本医院全部医疗器械的安装、调试与验收工作。
3. 安装前准备3.1 安装前，管理负责人或相关人员应负责核实所需安装的医疗器械的种类、型号和数量，确保医疗器械的选择与实际需要相符。
3.2 在医疗器械到货之前，管理负责人或相关人员应与供应商或制造商协商安装工作的具体细节，包含时间、地方、人员等。
3.3 在安装前，管理负责人或相关人员应将相关的安装要求以书面形式告知供应商或制造商，并要求其按要求进行操作。
3.4 管理负责人或相关人员应确保安装环境符合相关的卫生、消防和安全要求，并及时除去任何可能影响医疗器械正常运行的不利因素。
4. 安装流程4.1 医疗器械的安装工作由供应商或制造商派出的技术人员进行，必需时可以由本医院的相关人员帮助。
4.2 安装工作应依照技术人员的操作指南进行，确保每一步骤都得到正确执行。
4.3 安装人员应认真检查医疗器械的每个部件和功能，确保其完好无损并能正常工作。
4.4 安装人员应对医疗器械进行必需的调试，并确保其性能符合相关标准和要求。
4.5 安装人员应向管理负责人或相关人员供应安装和调试的完整记录，包含安装过程中的细节、调试结果以及可能存在的问题和解决方法等。
4.6 安装工作完成后，管理负责人或相关人员应与供应商或制造商共同进行验收。
5. 验收标准5.1 验收标准应包含医疗器械的基本参数、性能指标、安全性能以及相关的技术标准和规定。
5.2 验收人员应依据医疗器械的性能要求和使用需求，进行相应的测试和检查。
5.3 验收人员应认真核实医疗器械的各项功能和设备是否符合要求，并进行必需的记录和报告。
5.4 假如验收中发现问题或存在不符合要求的情况，管理负责人或相关人员应通知供应商或制造商进行修复或调整，直至符合要求为止。
5.5 验收合格后，管理负责人或相关人员应及时将验收结果记录，并将相关文件归档。
医疗器械进货检查验收制度
医疗器械进货检查验收制度医疗器械进货检查验收制度1为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予接洽订购。
做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。
二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。
三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。
需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。
四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。
五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。
六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。
如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。
七、外包装检查：包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的.产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予验收入库。
内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。
不合格的，不予验收入库。
八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。
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医院医疗器械验收制度
为把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进人医院，特制订本管理制度。
1.医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。
2.验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批，逐次的验收。
3.验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名，剂型、规格、数量，批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
4.医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
（1）医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。
（2）医疗器械的包装应符合国家食品药品监督管理局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。
（3）每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。
5.验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。
验收记录应保存至超过医疗器械有效期两年。
6.验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。
7.验收合格可人库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续;由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。