医学部临床研究流程图
临床试验流程幻灯片课件
2020/9/28
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研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表和数据疑问表的收集 – 监查报告和监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
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研究中心关闭访视
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研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件和归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量和相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
用的影响 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策
3
临床试验的意义-2
— 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 — 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 — 为医生和病人正确使用新药提供依据
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
研究中心关闭访视
得出统计报告及医学报告
6
重要的文件-1
– 提交给研究者的文件
SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长） 伦理审查申请书 临床试验委托书 研究者手册 已由申办方批准的方案
财务协议或委托生产批件（委托生产适用） 揭盲信封/随机信封 用于招募受试者的材料（如采用） 保险材料（如已为受试者购买保险者适用） 过程性表格等
方案,知情同意书,病例报告表 研究者手册 临床试验批件及药检报告 研究者的简历
2020/9/28
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研究中心启动访视
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研究者会议
– 所有中心的研究者均应参加研究者会 – 目的:
医学部药品临床试验项目标准操作规程
- - --医学部临床试验工程标准操作规程目录临床研究流程图1工程管理总纲2注册部与医学部交接SOP4建立临床试验文件档案的SOP5知情同意书及招募广告撰写规7临床研究机构及主要研究者遴选9起草工程方案书SOP24起草工程预算SOP30药物临床试验临床会议标准操作规程34报送伦理委员会批准的SOP47准备试验用药品及资料的SOP50药物交接与核对SOP51药物包装SOP57药物编盲SOP58设盲程序的SOP59各中心资料交接与邮寄SOP62分中心启动培训SOP66试验过程监查SOP78受试者筛选和入选的SOP88试验用药品管理制度94原始资料和试验数据记录SOP98受试者招募的SOP101试验药品管理和计量的SOP104试验数据记录的SOP112不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP114关闭试验中心SOP120Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图-.工程管理总纲文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：为使工程管理人员有所参考，提高工程管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 围：医学部。
-.Ⅲ. 规程1、工程管理的定义：工程的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对工程涉及的全部工作进展有效地管理。
即对工程的全过程进展方案、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现工程的目标。
2、工程管理的容包括以下9个局部：1、工程围管理是为了实现工程的目标，对工程的工作容进展控制的管理过程。
它包括围的界定，围的规划，围的调整等。
2、工程时间管理是为了确保工程最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、工程本钱管理是为了保证完成工程的实际本钱、费用不超过预算本钱、费用的管理过程。
它包括资源的配置，本钱、费用的预算以及费用的控制等项工作。
《临床试验流程》课件
受试者的保护
知情同意书
诊断和治疗
保证受试者充分知悉试验内容、 风险和利益。
确保受试者在试验期间获得必 要的医学保障。
权益保障
确保试验期间受试者的权益得 到充分保障，遵循伦理规范。
实验方案的执行
1
实验室质量管理
确保实验室设备、试剂、人员运作符合要求。
2
实验方案的执行步骤
执行方案，收集数据，并定期审查实验结果。
新技术和新思路的研究
利用新技术和新思路提高临床 试验的效率和结果。
全球合作和数据共享
加强世界范围内的合作, 并促 成数据共享，以达到更有效的 治疗方案。
数字化和个性化医疗的 发展
利用数字和信息技术，为每个 患者推荐最合适的治疗方案。
《临床试验流程》PPT课 件
本课件将带您深入了解临床试验的各个环节，包括研究设计、样本招募、数 据分析等，旨在帮助您更好地了解临床试验的流程和意义。
临床试验的分类
按照干预措施分类
药物试验、手术试验、行为治疗试验等。
按照试验设计分类
随机对照试验、开放试验、队列研究等。
按照试验阶段分类
初步研究、安全性评价、效力评价等。
临床试验的伦理问题
1 研究伦理学委员会
和道德审查
2 研究过程中的道德
考虑
确保实验符合伦理规范， 保护人类或动物的权益。
பைடு நூலகம்
主持人应保证实验过程 中道德标准的遵守和促 使全部工作人员遵守。
3 伦理事件的处理和
回应
将研究过程中发生的可 能有益或有害的事件、 数据、事故归入轨道， 尽可能地减少损伤。
临床试验的未来展望
3
数据收集和记录
采集、存储、整理、校核试验数据，确保数据的准确性、完整性和保密性。
临床研究流程
临床试验启动阶段具体操作细则1、经SFDA批准进行临床试验，取得临床研究批件。
2、制定临床研究计划及标准操作规程（SOP）。
在临床试验启动前，需制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。
临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。
包括：临床进度总体时间安排、临床启动计划、临床监查计划、临床统计计划、临床总结计划、临床费用预算、可能出现的问题及解决方法等。
3、按照法规、地区等因素初步筛选拟定临床试验参与单位，从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
拜访以考察其：（1）合作意向、主要研人员资格、数量、工作经验；（3）试验场所、床位；（4）临床试验检查仪器和设备；（5）日门诊量/相关疾病住院人数等；（6）在研的项目，尤其是竞争研究情况。
在充分考察上述条件的基础上，选定临床组长单位和参加单位。
4、提供临床批件及全套申报临床资料至组长单位制定临床试验方案及CRF表。
包括：临床批件、综述资料、药学研究资料、药理毒理资料、临床研究资料、其他相关文献资料。
5、组长单位根据相关资料拟定临床试验方案并设计CRF样表（草案），注册部会同组长单位主要研究者初步修订方案及CRF样表。
6、召开多中心临床方案讨论会（试验启动会）。
（1）与各中心协商召开时间、地点及与会人数；拟定会议工作安排及分工；（2）准备临床方案讨论会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；（3）召开方案讨论会并讨论临床方案、CRF表及相关问题。
（4）确定各中心的病例数分配，安排试验进度。
7、修订临床方案及CRF表、制定随机表根据临床方案讨论会意见，由注册部负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定；同时由统计单位根据病例分配制定出随机表。
8、将最终方案申请组长单位伦理委员会审批将临床研究批件、临床研究方案等资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。
临床试验流程图
申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
药物临床试验流程
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 <—［文件收集、归档 ' F 及进程责人监督试验质量 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <=1不良事件监查、处理、记录。
临床路线流程图
临床路线流程图简介本文档旨在提供一个临床路线流程图，帮助临床医生和医护人员在临床实践中进行准确和高效的病例处理。
该流程图根据常见疾病的诊断和治疗步骤进行设计，结合临床指南和专业知识，以确保医疗决策的准确性和可靠性。
流程图示例下面是一个示例的临床路线流程图，涵盖了常见的疾病处理步骤。
具体的步骤可能因疾病种类和临床现象的差异而有所调整。
流程步骤以下是一个概括性的示例，展示了疾病处理的一般流程。
具体步骤应根据疾病的特点和临床指南进行调整。
1. 临床评估：对患者进行详细的身体检查，了解病史、症状和体征，进行初步判断。
2. 疾病诊断：通过实验室检查、影像学和其他诊断方法来确定疾病的类型和严重程度。
3. 制定治疗计划：根据疾病诊断结果，制定个性化的治疗计划，包括药物治疗、手术治疗和其他治疗手段。
4. 治疗实施：根据治疗计划，对患者进行相应的治疗措施，包括药物给予、手术操作和生活方式干预等。
5. 治疗反馈：根据患者的治疗反应和病情变化，评估治疗效果并对治疗计划进行调整。
6. 综合评估：对治疗效果进行综合评估，并与患者进行沟通，提供必要的支持和指导。
7. 随访管理：定期随访患者，了解病情变化，并根据需要进行进一步的治疗调整和管理。
请注意，以上流程仅为示例，具体的临床路线流程应根据不同疾病和临床指南进行调整和优化。
结论临床路线流程图是临床医生和医护人员的重要工具，可以帮助他们在繁忙的医疗环境中进行准确和高效的病例处理。
根据临床指南和专业知识，制定合理的治疗计划，并根据患者的情况进行调整，可以提高疾病治疗的成功率和患者的生活质量。
临床试验流程图
药物临床试验流程 申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <—[文件收集、归档 [ * "1 <3- 1项目负责人监督试验质量 <= 不良事件监查、处理、记录。
临床研究阶段流程
临床研究阶段流程临床研究是指研究新的药物、治疗方法或药物的药代动力学、安全性和疗效的研究过程。
临床研究阶段包括药物的发现、前期研究、临床前研究和临床试验。
以下是临床研究阶段的流程。
1.药物的发现：这一阶段是通过不同的方法（如高通量筛选、计算机辅助药物设计等）筛选和设计新的药物分子。
2.前期研究：在确定有潜力的药物分子后，进行包括药物吸收、代谢、毒性等方面的研究。
这些研究有助于筛选合适的药物分子进入临床前研究阶段。
3.临床前研究：在临床前研究阶段，研究人员对动物（如小鼠、大鼠、猪）进行药动学、毒性和安全性研究。
这些研究有助于了解药物在动物体内的行为、药效以及是否具有潜在的毒性。
4.伦理委员会审查和监管机构申报：在进行临床研究之前，研究人员需要向伦理委员会提交研究方案，并获得伦理委员会的批准。
此外，研究人员还需要向监管机构（如食品药品监督管理局）提交申报资料，以获得开展临床试验的许可。
5.临床试验的设计：临床试验的设计是确保研究能够产生可靠数据和结论的关键步骤。
研究人员需要确定药物的剂量、疗程、研究对象的选择等方面的细节，并制定相应的研究方案。
6.临床试验阶段：临床试验通常分为三个阶段，即I期、II期和III 期。
在I期试验中，研究人员在健康志愿者身上测试药物的安全性和耐受性。
在II期试验中，研究人员扩大研究对象范围，研究药物的有效性和适应症。
在III期试验中，研究人员在大规模的患者群体中研究药物的疗效和安全性。
7.数据分析和评估：在临床试验结束后，研究人员对数据进行分析。
他们将评估药物的疗效，根据数据制定结论，并颁布临床试验结果。
8.申报批准：在研究人员获得临床试验数据后，他们需要向监管机构申请药物上市许可。
监管机构将评估临床试验数据，并决定是否批准药物上市。
9.上市后研究：药物上市后，研究人员可能会进行大规模的后续研究，以评估药物的长期疗效和安全性。
总结起来，临床研究阶段流程包括药物的发现、前期研究、临床前研究、临床试验设计和实施、数据分析和评估以及申请批准上市等过程。
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医学部临床研究流程图
Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP
按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程
Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程
1、项目管理的定义：
项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：
1、项目范围管理
是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理
是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理
是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。
4、项目质量管理
是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的
一系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项目人力资源管理
是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最
有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。
6、项目沟通管理
是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施
的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项目风险管理
涉及项目可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项目采购管理
是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。
9、项目集成管理
是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。
它包括项目集成计划的制定，项目集成计划的实施，项目变动的总体控制等。