血管支架设计
血管支架临床试验设计指导原则
血管支架临床试验设计指导原则
血管支架临床试验设计的指导原则主要包括以下几个方面：
1. 定义研究目标：明确试验的主要研究目标，如安全性评估、有效性评估、药物释放特性等。
2. 选择试验类型：根据研究目标和研究问题，选择适合的试验类型，如随机对照试验、单盲试验、开放试验等。
3. 确定样本量：根据试验所需的统计学功效分析和可行性分析，确定合适的样本量，以保证试验的统计学有效性。
4. 选择受试者：根据研究目标和研究问题，合理选择符合入选标准的受试者，以保证试验结果的可靠性和推广性。
5. 制定试验方案：包括试验分组、治疗方案、观察指标、随访时间等内容。
试验分组可以采用随机分组原则，以保证试验组和对照组的可比性。
6. 随访和数据收集：确定合适的随访时间点及内容，以及数据收集方式和数据管理方法，以确保试验数据的完整性和准确性。
7. 安全监测和中止规则：制定科学合理的安全监测方案，包括不良事件的收集和报告，以及中止试验的标准和程序。
8. 确定主要终点和次要终点：明确试验的主要观察指标，如再狭窄率、血管事件等，以及次要观察指标，以保证试验结果的
准确性和全面性。
9. 数据分析和结果解释：根据试验设计和研究目标，进行合适的统计分析，以得出科学合理的结论，对试验结果进行解释和推广。
总之，血管支架临床试验设计指导原则主要包括明确研究目标、选择合适的试验类型、确定样本量、选择合适的受试者、制定试验方案、进行安全监测和中止规则、确定主要终点和次要终点、进行数据分析和结果解释等方面。
这些原则能够保证试验的科学性和可靠性，为推动血管支架的临床应用提供可靠的依据。
人体血管支架有限元分析与结构拓扑优化共3篇
人体血管支架有限元分析与结构拓扑优化共3篇人体血管支架有限元分析与结构拓扑优化1人体血管支架有限元分析与结构拓扑优化随着现代医学的发展，血管支架已成为血管疾病治疗中不可或缺的一种工具。
血管支架可以通过膨胀和固定在动脉内部，从而恢复狭窄或闭塞部位的血流通畅。
因此，如何提高血管支架的稳定性和生物相容性已成为关注的焦点。
本文旨在探讨如何通过有限元分析和结构拓扑优化，提高人体血管支架的性能。
有限元分析的基本原理是将一个复杂的结构模型分解为小的单元，在每个单元内进行力学分析。
这种分析可以模拟不同的荷载状态和材料性质，从而评估结构的行为和性能。
在血管支架模型的有限元分析中，一个主要的问题是如何精确模拟支架材料和血管组织的非线性应力应变行为。
此外，由于支架植入后会受到血流和动脉脉动的影响，因此在分析中必须考虑这些因素的复杂效应。
一种有效的方法是使用仿真软件，在计算机中模拟血管支架的力学行为。
这种方法可以显示支架在不同荷载状态下的应力和变形，从而评估支架的性能。
这些结果可以用于优化支架的设计，以提高其性能和生物相容性。
例如，通过有限元分析，可以确定支架的形状、大小、横截面积和壁厚等参数，以最大限度地减少支架内部的应力和扭曲，从而提高其稳定性。
然而，即使在最优化的设计下，支架材料也可能不足以承受日常使用和长期暴露的逆境。
在这种情况下，我们可以采用结构拓扑优化的方法进一步优化支架的性能。
结构拓扑优化是一种在已有结构中寻找最优分布的方法，以最大限度地减少材料的使用量并提高结构的性能。
这种方法在血管支架设计中有广泛的应用，因为它可以减少支架内部的应力和材料冲击，并提高支架材料的生物相容性。
例如，我们可以使用结构拓扑优化来探索支架材料的排列，在保证结构稳定性的同时尽可能减少材料的使用量。
我们还可以使用形状和参数优化技术来优化支架的设计，以最大限度地减少支架内的应力和变形。
这些技术可以进一步提高支架的性能，使其适用于更广泛的应用场景。
血管支架标准 (2)
血管支架标准引言血管支架是一种用于治疗心脑血管疾病的医疗装置，经过多年的研发和进步，已经成为心脑血管介入治疗中不可或缺的工具之一。
血管支架的质量和性能对于患者的治疗效果和安全性具有重要影响。
为了保证血管支架在临床应用中的一致性和可靠性，制定和遵守血管支架标准是非常必要的。
本文将介绍血管支架标准的相关内容，包括标准的制定背景和目的，并详细阐述标准的要求和相关规范。
背景和目的随着医疗技术和医疗装置的不断发展，心脑血管介入治疗在临床上得到广泛应用。
血管支架作为心脑血管介入治疗中的重要装置之一，其质量和性能直接关系到治疗效果和患者的安全性。
然而，由于市场监管不严格和企业技术水平不一，一些低质量或不合格的血管支架产品也存在于市场中，给患者的治疗效果和生命安全带来潜在风险。
因此，制定并执行血管支架标准成为保障患者安全和治疗效果的关键要素。
本标准的目的是规范血管支架的设计、制造、质量控制和临床应用过程，确保血管支架的安全性、有效性和可靠性，提高患者的治疗效果和生活质量。
标准要求设计和材料要求1.血管支架的设计应满足解剖学结构的要求，具备良好的适应性和可展开性。
2.血管支架的材料应具有良好的生物相容性，不引起过敏反应和其他不良反应。
3.血管支架材料应具备良好的耐腐蚀性和耐疲劳性，在使用寿命内不发生腐蚀和断裂。
制造要求1.血管支架的生产过程应符合相关法规和规范要求。
2.制造工艺应有效控制血管支架的尺寸和形状，确保产品一致性和可靠性。
3.生产设备应具备稳定性和可靠性，并经过合格的校准和验证。
4.制造过程中应对关键环节进行严格控制和监测，确保产品质量和性能。
质量控制要求1.血管支架应进行严格的质量检测，包括材料检测、尺寸和形状检测等。
2.相关检测设备应具备合格的校准和验证，确保测试结果准确可靠。
3.检测结果应进行记录和归档，便于追溯和监管。
临床应用要求1.医疗机构和医生应遵循相关操作规范和临床指南，确保血管支架的正确使用和植入。
冠状动脉支架设计及力学行为分析
大连理工大学硕士学位论文冠状动脉支架设计及力学行为分析姓名：张庆宝申请学位级别：硕士专业：材料学指导教师：齐民20060601大连理工大学硕士学位论文Ｍａａｓｓｆｌ３］和他的团队在镍钛记忆合金支架研究成果发表不久后发表了可扩张的不锈钢弹簧形式的线圈缠绕血管支架，如图１．５所示，置放在实验狗的主动脉及静脉。
弹簧形式的线圈缠绕血管支架是先预施加一个扭矩使支架的直径缩小以便经由导管运送至狭窄处，到达血管狭窄处时再释放使支架恢复到原本的直径并且撑开狭窄处的血管。
虽然弹簧形式的线圈缠绕血管支架能够稳定且不会造成血管壁的损伤、血栓以及狭窄，但是此种类型的支架置放操作需要在较大直径的血管，因此有其限制。
图１．５不锈钢弹簧形式支架Ｆｉｇｌ５ＴｈｅｓｔａｉｎｌｅｓｓｓｔｅｅｌｓｐｒｉｎｇｓｔｅｎＩｓ到了１９８５年，Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ【１４Ｊ和他的团队首度发表自膨胀的ｓｐｒｉｎｇ，Ｌｏａｄｅｄ血管支架，他们的研究发现了为预防支架扩张后因为血液流动而产生位移，在置放支架时扩张到比目标尺寸稍大（Ｏｖｅｒｓｉｚｉｎｇ）的重要性。
最早提出以球囊来扩张血管支架的是Ｐ“ｍａｚ［１５】和他的团队。
在１９８５年，Ｐａｌｍａｚ团队首度发表以气球导管运送扩张不锈钢网状编织的血管支架，置放到实验狗的小动脉里。
他们所使用的支架是由直径１５０ｐｍ和２００ｐｍ的金属细线编织而成。
他们在编织的交错点以银焊来增强支架对血管壁的抵抗力。
Ｐａｌｍａｚ团队在接下来的几年陆续发表了１８次以气球导管扩张形式的血管支架的动物实验，其中有四次有因为血小板阻塞而造成再狭窄的情况发生，这个结果显示此类的手术需要有抗凝血药物的辅助。
他们并且发现在低流速的血管中，可以以肝素作为抗凝血剂，但并没有办法防止晚期的再狭窄发生。
随着医疗设备的改良，对于细小血管的支架手术像是心脏冠状动脉狭窄的治疗变得大连理工大学硕士学位论文疗，心血管支架棠用的直径为２．５ｍｍ到３。
ＯｎｌＩｎ，使用的长度从８ｍｍ到３２ｍｍ。
血管内支架设计和检测中必不可少的助手一有限元分析法
。
每 年大 约 有 7 0 fL 美 元 的 全 球 市 场 而 且 有 不 断 增 加 的
，
趋势
。
从 发 展 历 史 来 看 研 究 者将 主 要 的精 力 放 在 了提
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高支 架 的生 物相容性 机 械力学性 能和植 人 后 的再 狭
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．
国 家食 品 药 品 监 督管 理 局 济 南 医 疗 器 械 质 量 监 督检 验 中心 ( 山 东
【 摘
济南
．
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。
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血 管 内 支 架 设 计和 检 测 中必 不 可 少 的助 手 有 限 元分析 法
一
【 作
者】 张博
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万敏
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姚秀君
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血管支架结构有限元模拟与分析
随着我国经济水平的发展、人民生活水平的提高、饮食结构的改变及人口迅速老龄 化，心血管病的发病率和死亡率呈上升趋势，是全球上升较快的国家。据统计，我国心 血管病和脑卒中的总发病率和死亡率已超过许多发达国家。１９９９年我国农村和城市男性 ３５～７４岁人群中心血管病总死亡率分别为４１３／１０万和３８９／１０万，冠心病死亡率分别为 ６４／１０ＴＹ和１０６／１０ＴＹ，脑卒中死亡率分别为２４３／１０万和２１７／１０万；而同期美国同年龄段男 性人群心血管病总死亡率为３６０１１０万，冠心病和脑卒中死亡率分别为２３０１１０万和４１／１０ＴＪ
ＣＡＥ ｓｏｆｔｗａｒｅ ＡＮＳＹＳ ｉｓ ｕｓｅｄ ｔｏ ａｎａｌｙｚｅ ｔｈｅ ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ＩｌｅＷ ｓｔｅｎｔ．Ａｆｔｅｒ ｓｅｖｅｒａｌ
ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ，ａ ｎｅｗ ｔｙｐｅ ｏｆ ｓｔｅｎｔ ｗｉｔｈ ｎｏ－ｄｏｇｂｏｎｉｎｇ ｉｓ ｄｅｓｉｇｎｅｄ．
Ｋｅｙ Ｗｏｒｄｓ：Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｔｅｎｔ；Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ Ｄｅｓｉｇｎｉｎｇ；Ｆｉｎｉｔｅ Ｅｌｅｍｅｎｔ Ｍｅｔｈｏｄ
Ａｂｓｔｒａｃｔ
Ｃｏｒｏｎａｒｙ ｓｔｅｎｔｓ ａｒｅ ｇｅｎｅｒａｌｌｙ ｔｕｂｕｌａｒ－ｓｈａｐｅｄ ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｄｅｖｉｃｅｓ ｗｈｉｃｈ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ｔｏ ｈｏｌｄ
ｏｐｅｎ ａ ｓｅｇｍｅｎｔ ｏｆ ａ ｂｌｏｏｄ ｖｅｓｓｅｌ．Ｔｈｅｙ ａｒｅ ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｌｙ ｓｕｉｔａｂｌｅ ｆｏｒ ｕｓｅ ｔｏ ｓｕｐｐｏｒｔ ａｎｄ ｈｏｌｄ
血管支架结构有限元模拟与分析
ｍ。所以，我们要改变既往“我国心血管病发病率和死亡率低于发达国家”的认识误区。 并且要清醒地认识到以冠心病为主的心血管病已成为我国一个重要的公共卫生问题，对 冠心病的治疗方法和相关器械的研究已成为相关科学家们研究的热点之一。
双重可控式编织自增强型可降解血管支架的设计制备及构效关系
双重可控式编织自增强型可降解血管支架的设计制备及构效关系先天性血管狭窄性疾病是一种常见的血管疾病,占全部先天性心脏病的5%-8%,且男性多于女性,发生率为活产婴儿的0.02%-0.06%,已经成为严重危害婴幼儿生命的最重要疾病之一。
重建狭窄血管正常的血流通道,恢复血压和循环功能,并减少并发症的发生率是动脉狭窄性治疗的主要目的。
自1996年开始,尽管尚未有血管支架获得FDA认证用于治疗先天性血管狭窄性疾病,但也已经获得儿科和先天性心脏病研究中心及医学界的强烈推荐。
目前,可降解血管支架由于其安全的降解性能使其成为治疗小儿先天性血管狭窄性疾病潜在的治疗手段和方法。
它可以在植入靶向血管特定时间内保持机械稳定性,支撑狭窄血管恢复正常生理功能,并在血管修复愈合期后降解成小分子,随细胞代谢排出体外,具有解决永久性金属支架植入后远期再狭窄问题的潜力。
但是目前可降解血管支架的研制多集中在冠状动脉狭窄性疾病治疗上,支架直径小于4mm,而针对直径为6-9mm婴幼儿大动脉的可降解血管支架研制报道甚少;且聚合物可降解血管支架存在着径向支撑性能不足,降解时间与血管修复愈合时间不匹配等问题,限制了其临床应用和发展。
因此,需要设计一种面向先天性血管狭窄性疾病患者的聚合物可降解血管支架,具有力学增强性能和适宜的降解性能,以改善现有可降解血管支架的问题,填补该领域的空白,并提高其进入临床应用的可能性。
针对以上问题,本课题采用具有良好力学性能和降解性能的可降解单丝材料聚对二氧环己酮(PPDO)为基材,通过编织工艺和热定型工艺设计制备了三种结构PPDO编织型血管支架,采用平板压缩试验和仿真数值模拟对其构效关系进行精细化探究。
然后结合聚己内酯(PCL)复丝,构建具有支撑性能和降解性能双重可控调节的PPDO/PCL编织自增强型可降解血管支架,并通过体外和体内试验探究新型支架的物理机械性能、降解性能和生物安全性。
具体地:第二章首先针对临床上对血管支架性能的基本要求,优选纺织中的编织结构,再对现有二维管状编织技术进行分析和讨论,明晰不同编织结构制备过程中纱线的屈曲规律,随后选用美国食品药品监督管理局(FDA)批准的可降解聚合物材料聚对二氧环己酮(PPDO)单丝为材料,基于现有编织方法,设计并制备了3种不同结构内径为8mm的PPDO编织型血管支架(规则编织支架(RBS),以规则编织结构为基础结构的4轴纱三向编织支架(TBS-A),以规则编织结构为基础结构的8轴纱三向编织支架(TBS-B))。
血管覆膜支架 参数
血管覆膜支架参数
血管覆膜支架是一种医疗器械，用于治疗动脉粥样硬化、狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。
以下是血管覆膜支架的一些主要参数：
结构：主要由输送系统和支架组成。
支架为自扩张的镍钛合金（Nitinol）支架，两端有射线可探测性的钽标记，支架外覆有ePTFE膜。
这种设计使支架能够在输送过程中保持紧凑，到达病变部位后迅速扩张贴合血管内壁。
尺寸与规格：不同制造商的血管覆膜支架可能有不同的尺寸和规格，包括长度、直径等。
选择合适的尺寸对于确保支架在病变部位的稳定性和有效性至关重要。
材料：血管覆膜支架通常由镍钛合金和聚四氟乙烯（ePTFE）制成。
这些材料具有优良的生物相容性和耐久性，能够承受血流的冲刷。
输送系统：血管覆膜支架通常通过特殊的输送系统植入到病变部位。
输送系统应设计得足够灵活，以便通过曲折的血管路径，同时也要足够坚固，以确保支架在植入过程中不会移位。
扩张特性：自扩张设计使得支架能够在到达病变部位后迅速扩张，贴合血管内壁。
扩张特性是评价血管覆膜支架性能的重要参数之一。
安全性与有效性：这是最关键的参数，涉及到临床试验的结果、长期追踪数据以及与其它同类产品的比较等。
需要充分了解其安全性和有效性数据，以确保选择适合患者病情的血管覆膜支架。
选择合适的血管覆膜支架需要综合考虑患者的具体病情、医生的建议以及产品在临床实践中的表现。
如有疑问，请咨询专业医生或医疗器械专家。
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2.血管支架设计
参数 金属覆盖率 （Φ4mm）
参数计算
数值 10%
a
c b
轴向短缩率 径向回弹率
支架壁厚 显影效果 支架压握直径 均匀扩张程度 径向支撑力 柔顺性
≤ 2% ≤ 2%
0.004in 优秀 <1.1mm 优秀 良好 良好 参数 标称直径 长度 波形数 节长 节数 数值 4mm 20mm 7 5mm 4
分类
材料：316L不锈钢、钴铬合金、镍钛合金等
自膨胀支架
球囊膨胀支架
1.血管支架简介
制备I-激光切割
激光切割
清洗
热处理、抛光
包装、灭菌安装清洗来自1.血管支架简介
制备II-刻蚀
涂光刻胶
曝光
显影与后烘
腐蚀
腐蚀
1.血管支架简介
制备II -刻蚀
1.血管支架简介
制备III –缠绕
2.血管支架设计
和两端附近 测量设备：电子显微镜、轮廓投影仪
5.支架性能测试
表面覆盖率
参比面积：整个圆柱的侧面积 表面积测量1：图像分析估算 表面积测量2：通过支架质量、支架密度和支
架厚度计算 表面积测量3：CAD软件
5.支架性能测试
径向支撑力
5.支架性能测试
径 向 支 撑 力
5.支架性能测试
3.支架优化设计
分析结果
接触
3.支架优化设计
分析结果
接触
3.支架优化设计
分析结果
接触
3.支架优化设计
分析结果
接触
4.支架生产制造
生产流程
波形设计 激光切割
管材采购
电解抛光
检 验
压 握
去渣过程
第二次喷沙处理
高温热处理
第一次喷沙处理
4.支架生产制造
生产过程
管材
激光切割
网格划分
3.支架优化设计
分析结果
膨胀 压缩
柔顺
接触
3.支架优化设计
分析结果
膨胀约束
3.支架优化设计
分析结果
膨胀
3.支架优化设计
分 析 结 果
膨 胀 分 析
3.支架优化设计
分析结果
膨胀
3.支架优化设计
分析结果
膨胀
3.支架优化设计
分析结果
打磨
一次喷砂
4.支架生产制造
生产过程
高温处理
二次喷砂
电解抛光
成品
4.支架生产制造
压握
5.支架性能测试
尺寸
释放直径 标称直径 轮廓投影仪或激光测微计（分辨率0.05mm）
5.支架性能测试
尺寸
标称扩张长度 装配长度 最大截面尺寸 轮廓投影仪或激光测微计（分辨率0.05mm）
吴文武 教育部微创医疗器械工程中心
提纲
1.血管支架简介 2.血管支架设计 3.支架优化设计 4.支架生产制造 5.支架性能测试
1.血管支架简介
背景
心脏与心血管疾病为全世界第
一大杀手;
在美国每年所有的死亡中一半
以上是由心脏和新血管疾病直接 引起的;
冠状动 脉堵塞
1.血管支架简介
径向支撑力
5.支架性能测试
柔顺性
谢谢！
膨胀
3.支架优化设计
分析结果
径向支撑力
3.支架优化设计
分析结果
压握
3.支架优化设计
分析结果
压握
3.支架优化设计
分析结果
柔顺
3.支架优化设计
分析结果
柔顺
3.支架优化设计
分析结果
柔顺
3.支架优化设计
分析结果
接触
3.支架优化设计
分析结果
接触
2.血管支架设计
支架建模Ⅳ
Inventor
2.血管支架设计
支架建模Ⅳ
Inventor
3.支架优化设计
优化设计过程
支架模型 有限元模型 求解 径向支撑力 径向反弹比 轴向缩短率 轴向柔顺性
结果分析 设计 要求
Y 优化完成
N
3.支架优化设计
支架模型
3.支架优化设计
有限元模型
单元选择 材料性能
短缩率
支架膨胀后的长度与原长度的比率
5.支架性能测试
顺应性
充气压力与膨胀直径的关系图 充气压力用大气压表示
扩张均匀性
标称直径时，最大和最小直径的差异 测量位置：中间和两端附近
5.支架性能测试
厚度
支撑单元厚度 桥筋厚度 精度：0.01mm 测量位置：支架中间
背景
药物治疗 搭桥手术 微创介入手术
微创介入手术的全过程在2.0-4.0毫米的血管中进行，在人
体上只有“米粒” 大小的切口，已经成为当今治疗心血管
疾病最流行技术
1.血管支架简介
背景
支架治疗
撑开前
撑开中
撑开后
1.血管支架简介
支架分类
丝圈结构支架
支架
管状结构支架
组合结构支架
1.血管支架简介
2.血管支架设计
二维模型建立
AutoCAD
三维模型建立
SolidWorks
2.血管支架设计
支架建模II-SolidWorks
2.血管支架设计
支架建模II-SolidWorks
2.血管支架设计
支架建模III
SolidWorks
2.血管支架设计
支架建模III
Pro/E
支架设计流程
2.血管支架设计
支架尺寸特性
最大截面尺寸 直径 标称直径 表面覆盖率 短缩率
支撑单元和桥筋厚度
2.血管支架设计
支架结构
支架设计过程
设计参数 三维模型
径向支撑力 径向反弹比 轴向缩短率 轴向柔顺性 金属占有率
力学分析 N 合格 Y 实验验证 N 合格 Y 完成
2.血管支架设计
支架设计一般准则
① 支架由环状支撑体和连接体组成 ② 径向支撑力主要取决于支撑体的结
构特征 ③ 轴向弯曲性能主要取决于支架连接 体的结构特征 ④ 支架的长度通过支撑体的数量控制 ⑤ 支架的膨胀范围通过支撑体上波形 单元的数目来控制
2.血管支架设计
设计参数
Z型支架 支架材料 支架直径和支架长度 支撑单元和筋的厚度 短缩率确定节长 表面覆盖率确定波形数