物料风险评估一览表教学提纲
物料风险评估一览表
1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000
1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000
1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000
43
无水乙醇（具挥 发性）
1000
100
1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 N.D N.D N.D N.D N.D 1000 禁止 900 900 700 900 低 免检
物料风险评估表
低風險 审核：
不需要拆分
不需拆分便可進行測試 (如塑膠粒)
1
難測試
目前業界沒有測試儀器
3
2
可測性
15%
易測試
使用ICP等現有儀器便可進行測試
2
2
不需要測試
可以肯定不含有RoHS管制物質
1
3
測試報告
沒有測試報告
供應商沒有提供任何測試報告或僅提供其內部測試報告且該項 目未通過ISO17025認可符合 測試報告之測試或前處理方法及測試機構或測試報告不太符合
3
2
1
1
有使用指定高風險物料 物料中含有或使用了Solder、PVC、Resin、Wire、Ink和Paint; 3
6 指定高風險物料
10%
未使用指定高風險物料
物料中不含有或未使用Solder、PVC、Resin、Wire、Ink和 Paint.
1
1
最終得分: 备注：最 终得分0-
6
编制：邓秀 珠
風險等級:
要求
要求
2
1
有正確之測試報告
不論測試或前處理方法及測試機構或測試報告要求均符合要求 1
4
物質成份表
沒有物質成份表 10%
有物質成份表
如物質成份表(或MSDS格式)不符要求或關鍵成份未標出 有符合要求的物質成份表(或MSDS)
2 0
1
5
合格物料
非合格供應商 10%
是合格供應商
該供應商不在合格名册中 該供應商在合格名册中且在最近6個月中有超標歷史 該供應商在合格名册中且在最近6個月中沒有超標歷史
物料名稱：ABS原料
序号
評估項目
东莞XX玩具有限公司
物资部—风险评估表
内容项目序号 风险环节 仓库管理风险因素 火灾风险原因：1、部份消防器材老化，更换不及时；2、烟雾报警系统不能用，发生火灾不能及时发现及时控制；风险分析 3、老化路线更换不及时；4 、员工安全意识差，仓库禁烟禁火不彻底。
结果：发生火灾，造成人身伤害，给公司造成巨大的经济损失。
严重程度(S )等级 分值风险评估 高 4风险系数(RPN )32是否可 接受发生概率(P )等级 分值较高 2控制措施发现难度(D )分值非常高风险等级中等4是否衍生 新风险风险控制风险沟通风险审评风险回顾1、建立健全消防管理制度，加强监管；2、对责任部门人员加强安全培训， 对烟雾报警器消防器材进行定期检查与更换；3、定期举行消防演习， 提升员工救火及自救能力；4、对违反公司仓库消防安全管理制度的， 严肃处理，绝不姑息。
相关部门采购部、 生产部、 综合办、 销售部、 人事部是否进行有效的控制是沟通结论各相关部门已知晓本风险点，分别在各相关职能范围注意防范。
是否达到预期效果否部门经理：郭永超 日期： 2022 年 5 月 20 日等级是是内容 项目风险因素 风险环节1 、物品摆放方法错误，超量存放； 2、防护不当；3 、易燃、易爆、有毒物品混放。
物资管理浮现的原因及导致的后果：原因：1 、仓管人员缺少相应的安全意识；2、仓库库容有限；风险分析 3 、仓管缺少相关技能及专业知识。
后果：1、物资布局不合理，错误的摆放对本来就紧张的库容造成更大的压力；2、防护不当会对原料及产品造成伤害；3、易燃、易爆品有火灾隐患，有毒物品污染其它物资。
风险评估风险控制风险沟通风险审评风险回顾严重程度(S )等级 分值高 4风险系数(RPN )24是否可 接受发生概率(P )等级 分值中 3控制措施发现难度(D )等级 分值可能性大 2风险等级中等是否衍生 新风险1、严格按照 6S 管理对物品定点定位存放；2、定期对部门人员进行培训，提高仓管人员是 是3 、对易燃易爆有毒物品隔离存放。
物料管理风险评估报告
.仓储管理系统风险评估报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1.目的2.范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估流程5、物料管理风险的识别6、风险等级7、评估结果8、风险接受9、风险沟通和审核10.评估结论前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。
1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确.保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。
2．范围：物料管理系统。
3．风险评估小组人员及职责成员分工职务姓名责任风险评估的批准及事务协调，风险评估组长质量负责人的最终审核负责风险评估的审核、预防措施的正确成员生产部部长实施成员供应部库管员风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员QA 员负责制定降低风险的措施成员质检部部长提供必要的评估信息成员供应部部长风险评估审核、风险沟通成员设备部长负责制定降低风险的措施，风险评估审核、风险沟通4．评估流程：.风险启动风风险识别风沟通险风险分析评险估风险评价管风风险降低沟通险理控风险接受制工沟通风险审核具沟通回顾事件风险回顾不可接受.5、物料管理风险的识别（鱼骨图）供应商物料请验物料放行人员产品发运审计及时性放行规程健康状况运输工具合格供应商取样放行人员岗位操作途中温度控制产品物料质量保障品种，规格，数量贮藏条件温度、湿度火灾划区管理物料管理蚊虫鼠害外包装完整性特殊物料管理标识牌入库验收物料贮存库房安全标识及区域划分6、风险等级.根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为 5级。
6.1 严重程度的评定等级表严重程度的评定等级表等级严重程度1风险危害的严重性低（可忽略）2风险危害的严重性偏低（微小）3风险危害的严重性中度（中等）4风险危害的严重性较高，但尚未影响安全或是违反政府条例5风险危害的严重性处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告6.2 发生频率的评定等级表发生频率的评定等级表等级发生的可能性1 发生率低（发生率稀少）2 发生率偏低（不太可能发生）3 发生率中度（可能发生）4 发生率较高（很可能发生）5 极易发生6.3 检测性的评定等级表检测性的评定等级表等级发生的可能性1易检测（易被发现或被防止）2较易检测 (由过程控制发现或防止 )3能检测 (被发现的可能性属于中等 )4难检测（被发现的可能性非常小）5无法检测（不可能检测出潜在的缺陷）6.4 计算风险优先数 RPN。
物料风险评估报告表
1
3
1
11
中
严格按照工艺规程操作
B级物料
运输过程受污染；
影响物料的质量
2
2
2
审计供应商的运输条件
硬脂酸镁
作润滑剂和抗粘剂，用量大对颗粒的助流性不好。此产品用量小。
用量过大
影响药品硬度、流动性
1
2
2
14
中
严格按照工艺规程操作
B级物料
包装过大
多次拆包吸湿
1
2
1
严格监控取样、称量的环境
影响药品疗效
1
4
2
26
高
注意检查其状态标志，确认产地药材
A级物料
质量不达标；
1
4
2
严格监控药品的质量
储存、运输过程受污染
导致药品微生物不合格
2
3
2
审计供应商的储存、运输条件
薄膜包衣粉
在本产品中作包衣材料用。用量不大，对产品包衣效果有重要影响。
用量不当
导致片剂片面不平整、片剂崩裂等
1
2
3
13
中
严格按照工艺规程操作
物料风险评估报告
导致结果
可能性
P
严
重
性
S
可
测
性
D
风险得分
风险级别
降低风险的措施
评估结果
中药材或饮片及原料药氯化铵、人工牛黄等
本厂产品的原料，作为药品的一种活性成分，起主要治疗作用，影响机体的功能。其供应商来源于成熟企业或地产供应商，质量多年稳定。
产地不详或不符合要求
药品主药含量不准确
2
1
10
物料风险评估表
物料名称：093#滤材序号评估项目评估权数(α)内容详细说明分值评分(β)完全不能拆分虽然明知非均质,但无法拆分4难拆分须借助复杂工具(如设计之专门拆分工具)拆分3易拆分不须借助复杂工具便可进行拆分(如剪刀/刀片/钳子等普通工具)2不需要拆分不需拆分便可进行测试 (如塑料粒)1难测试目前业界没有测试仪器3易测试使用ICP等现有仪器便可进行测试2不需要测试可以肯定不含有RoHS管制物质1没有测试报告供货商没有提供任何测试报告或仅提供其内部测试报告且该项目未通过ISO17025认可3有测试报告,但不太符合要求测试报告之测试或前处理方法及测试机构或测试报告不太符合要求2有正确之测试报告不论测试或前处理方法及测试机构或测试报告要求均符合要求1没有物质成份表如物质成份表(或MSDS格式)不符要求或关键成份未标出2有物质成份表有符合要求的物质成份表(或MSDS)1非合格供货商该供货商不在合格名册中3该供货商在合格名册中且在最近6个月中有超标历史2该供货商在合格名册中且在最近6个月中没有超标历史1有使用指定高风险物料物料中含有或使用了Solder、PVC、Resin、Wire、Ink和Paint;3未使用指定高风险物料物料中不含有或未使用Solder、PVC、Resin、Wire、Ink和Paint.1编制： 审核：可拆分性可测性测试报告物料风险评估表12325%15%30%121最终得分:6456合格物料指定高风险物料物质成份表风险等级: 低风险是合格供货商10%10%10%011。
物料采购风险评估记录表
风险单元
风险点
存在的风险
风险降低或消除措施
消减后评估
S
P
D
R
P
N
风险水平
S
P
D
R
PNΒιβλιοθήκη 风险水平供应商的建立
供应商的资质审核
4
4
2
32
高
1、提供符合法规要求资质，
2、提供需要物料样品
3、签订质量保证协议书
1
1
1
1
低
供应商现场考察
3
2
3
18
中
1、现场生产能力
2、现场管理情况
3、人员配置情况
2、单独进行运输
1
1
1
1
低
运输过程中防淋、防晒
2
1
3
6
低
1、箱式车辆运输
1
1
1
1
低
供应商再评价
供应商物料质量评估
3
2
2
12
中
1、每年进行供应商评估
2、不定时对供应商再现场考察
1
1
1
1
低
供应商管理
3
2
2
12
中
1、及时更换供应商资料
2、连续2批不合格供应商停止供货
1
1
1
1
低
2
1
1
2
低
内包质量
3
2
2
12
中
1、每批次检验
2、使用过程中进行监督检查
1
1
1
1
低
外包质量
2
1
2
4
低
物料采购安全风险评价表
企业名称
需要数量
物资名称
供货日期
评价项目
状态
生产许可证
产品合格证
安全技术说明书/MSDS使用说明书
安全标签
防护要求
主要成分
包装、储运要求
防爆等级
产生或排放空气污染物质量：S02、NOX、CO、CFC、哈龙等
产生或排放有害废物及数量：重金属、磷及有机物、废油、硫化物
产生或排放影响健康的有害物质及数量：粉尘、苯、氯化物、硫化物及恶 臭物质、噪声
安全性能方面
设计缺陷：强度不够、稳定性差，外露振动部件等
防护缺陷；防护不当，防护距离不够等
带电危害，如带电部位裸露，漏电等
振动危害：机械振动、电磁性振动、流体动力性振动等
电磁辐射：X射线、丫射线、高能束、紫外线、激光、超高压电场
造成高温灼伤/低温冻伤
信号缺陷
使用/产生有毒物质
使用/产生腐蚀性物质
使用/产生易燃易
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1周/ 次
1周/ 次
1000
1000
1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高
1周/ 次
1000
1000
1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高
序 号
物料名称
铅镉
(Pb) (Cd)
1 色粉、色母 1000 100
2 塑胶料、橡胶料 1000 100
3
电线
1000 100
油漆、油墨（表
面处理-金属件或
4 非金属件的喷油 1000 100
、丝印、烤漆
等）
皮革、纤维纺织
5 品（EVA包、布 1000 100
袋）、海绵
6
胶黏剂（胶水 类）
1000 100
HF CI Br
位
其它
Sb Sn
风 险 检测频 类次 别
1000
1000
1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高
1周/ 次
1000 1000
1000 1000
1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高 1000 100 100 100 100 1000 1000 100 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高
1周/ 次
1周/ 次 1周/ 次 1周/ 次 1周/ 次 1周/ 次 1周/ 次 1周/ 次 1周/ 次
16 硅胶胶圈、耳套 1000 100
17
插头电线
1000 100
18
喇叭单品
1000 100
19
双面胶
1000 100
20
螺丝、螺母、铆 钉
1000
பைடு நூலகம்
100
21
条码贴纸
1000 100
1000 1000 1000 1000 1000 1000
7
助焊剂、锡线、 锡膏
1000
100
8
电池
<40 <20
9 印刷电路板 1000 100
10
前盖丝网
1000 100
11
扎带
1000 100
12
套管
1000 100
13 不干胶贴纸 1000 100
14
背卡
1000 100
15
彩盒
1000 100
六价铬 (Cr6+)
1000
1000 1000
1000
1000 1000 1000 1000 1000 1000
1000 1000 1000 1000 1000 1000
1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高
1周/ 次
1000
1000
1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高
1周/ 次
1000
<5 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000
1000
N.D 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000
1周/ 次 1周/ 次 1周/ 次 1周/ 次 1周/ 次 1周/ 次
22
金属件（含表面 电镀件）
1000
100
1000
1000
1000
1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 中
1月/ 次
23
漆包线
1000 100
1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高
N.D N.D N.D N.D N.D N.D N.D N.D N.D N.D 禁止 900 900 700 900 高 1000 1000 1000 1000 N.D N.D N.D N.D N.D 1000 禁止 900 900 700 900 高 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 禁止 900 900 700 900 高
1000
1000
1000 N/D 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000
物料风险评估一览表
单
汞 (Hg)
ROHS2.0/CA65邻笨8P PBBs PBDEs DEHP BBP DBP
六溴 环十 二烷 DIDP DINP DNOP DNHP DIBP DIBP HBCDD
24
担保卡