产品最终风险评估记录
风险评价记录
风险评价记录引言概述：风险评价记录是指对特定项目或者活动中的潜在风险进行全面评估和记录的过程。
通过风险评价记录，我们可以识别和分析潜在风险，制定相应的应对措施，从而降低风险对项目或者活动的影响。
本文将从五个方面详细阐述风险评价记录的重要性和具体内容。
一、风险识别1.1 风险源的识别：通过对项目或者活动的整体规划和分析，识别可能导致风险的因素和来源。
1.2 风险事件的识别：分析项目或者活动中可能发生的风险事件，如技术故障、人为错误、自然灾害等。
1.3 风险概率的评估：根据历史数据、专家意见和统计分析等方法，评估风险事件发生的概率。
二、风险分析2.1 风险影响的评估：对每一个风险事件的可能影响进行评估，包括时间、成本、质量、安全等方面。
2.2 风险等级的划分：根据风险事件的概率和影响程度，将风险划分为低、中、高等级，以便进一步制定应对策略。
2.3 风险趋势的分析：通过对历史风险数据和趋势的分析，预测未来可能浮现的风险趋势，为风险管理提供参考。
三、风险评估3.1 风险优先级的确定：根据风险等级和影响程度，确定风险的优先级，优先处理高优先级的风险。
3.2 风险概率和影响的量化：将风险概率和影响程度进行量化，以便进行风险比较和优化资源分配。
3.3 风险评估报告的编制：将风险识别和分析的结果整理成风险评估报告，包括风险清单、风险矩阵、风险图表等，便于管理者和相关人员了解和参考。
四、风险控制4.1 风险应对策略的制定：根据风险评估报告，制定相应的风险应对策略，包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等。
4.2 风险管理计划的制定：将风险应对策略纳入项目或者活动的管理计划中，明确责任人和时间节点，确保风险控制的有效实施。
4.3 风险监控与反馈：建立风险监控机制，及时采集和分析风险数据，对风险控制措施进行跟踪和反馈，确保风险控制的持续有效性。
五、风险回顾与总结5.1 风险回顾的进行：在项目或者活动结束后，对风险评价记录进行回顾，总结风险的发生情况和控制效果。
产品质量风险评估报告
产品质量风险评估报告一、引言产品质量风险评估是一项重要的工作，旨在全面评估产品在设计、制造和使用过程中可能存在的质量风险，为相关部门和企业决策提供科学依据。
本报告将对XXX公司的产品质量进行风险评估，并提出相应的建议，以保障产品质量和消费者权益。
二、风险评估方法风险评估是基于对产品的设计、制造、运输、使用等环节进行全面调查和分析，综合考虑质量管理体系、生产设备状况、原材料选择等因素，确定潜在的风险源和可能导致的质量问题。
本次风险评估采用了以下方法：1. 文献调研：对相关技术标准、质量管理规范、产品安全法规等进行综合分析，了解产品质量控制的基本要求。
2. 实地调查：参观XXX公司的生产车间，了解生产设备的运行情况、生产工艺流程以及员工的操作行为，收集相关数据。
3. 数据分析：通过对搜集到的数据进行整理和分析，确定存在的潜在风险。
三、风险评估结果根据本次风险评估的调查和分析，针对XXX公司的产品质量，得出以下结论：1. 设计风险：XXX公司的产品设计存在一定的风险，主要体现在设计不合理、细节考虑不足等方面，可能导致产品退化、易损坏、不符合安全要求等问题。
2. 制造风险：生产车间的生产线存在一些不稳定因素，工艺过程控制不严格，可能引发产品误差累积、生产效率低下等问题。
3. 原材料风险：部分原材料供应商不符合质量管理体系要求，采购的原材料可能存在质量问题，从而影响最终产品的品质。
4. 外部环境风险：由于设备老化、环境因素影响等原因，运输过程中可能导致产品损坏、丢失等情况发生，增加了产品质量风险。
四、风险控制建议基于对产品质量风险的评估，XXX公司应采取以下措施来提升产品质量和降低风险：1. 设计优化：加强产品设计阶段的风险评估，完善设计流程，确保产品设计安全性和质量符合标准要求。
加强对关键部件和细节设计的审查。
2. 制造流程控制：建立完善的质量管理体系，优化生产工艺流程，加强对生产人员的培训和管理，提高产品的一致性和稳定性。
astm f963产品风险评估记录表
条、图片、客户收货
证明或回执，确认途
中无意外产生。
M 发现有霉变，虫害等，需立即停止 是 是 否 是 是 CP
销售商，消费者需检
销售，全部检查货品，隔离不良
查货品是否包装完
品，向分销商或厂商反馈相关信息
好，有问题的可以及
L 。发调现查有原包因装，损向坏消或费有者可发疑布物致质歉等， 是 是 否 是 是 CP
检查交接的文件、图
库滞留时间；2. 确保密封性，外包 装良好。3.及时联系客户，运输公 L 司1. ，加要强求最提终供成担品保的放检在查船，舷减以少下在舱仓 是 是 否 是 是 CP 库滞留时间；2. 确保密封性，外包
片、客户收货证明或 回执，确认途中无意 外客产户生检。查柜内温湿度 记录情况
装良好。3.及时联系运输公司，要
可 能 性 （H） （M） （L） NA
严 重 性 （H） （M） （L） NA
NA
NA
NA
NA
控制/预防 措施
不适年龄段使用风险：此产品不
适3岁以下儿童玩耍，需有成人监
护；使用含小物件，窒息风险等
判断过程 判断 关键 限
做此判断
Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 结果 值 CCP/
的理由或依据
CP
重金属含 量、ROHS 、NON-
。 3、操作员及QC必须接受校准
造成外观变异，可能
仪器正确命使用的培训。4、使用
导致客户投诉；2）如
校准合格的仪器进行称量，定期校
利器不慎落入成品箱
准。5、失效的产品批次必须进行
内，可能会导致孩童
隔离处理 6、对所有胶件吹尘清洁
伤害或客户索赔。
。7、胶件使用前检查。
M 1. 加强最终成品的检查，减少在仓 是 是 否 是 是 CP
GMP 产品生产过程潜在风险评估及控制记录表
1
1 按作业指导书 员工参照首板及从操作
7.车缝污迹 8.产品有虫子或血迹
、中衣、外衣、帽子、床上用品)甲醛含量不得超过20mg/kg。
b.接触皮肤的服装(文胸、腹带、针织内衣、衬衫、裤子、裙子、
睡衣、袜子、床单、被罩)甲醛含量不得超过75mg/kg。
IQC
3
1
3 按作业指导书
c.不接触皮肤的服装(毛衫、外衣、裙子、裤子)和室内装饰类(桌 布、窗帘、沙发罩、床罩、墙布)甲醛含量不得超过300mg/kg。
1
5 按作业指导书 培训员工
1.利器专人专管，做好每天收发做好收发记录。
1
5 按作业指导书 2.使用者每天将利器绑于工作台上。
3.针专人专管，严格做到一换一的政策，做好利器记录
1.定期对机台进行清洁
1
5 按作业指导书 2.专人负责检查机台、中转筐清洁程度
3.加强员工培训
1
1 按作业指导书 首件OK方可生产
影响产品品质 后序生产困难
1.储存不当 2.卫生不良
5
员工操作错误
1
6.套位不准
不符合标准客户拒收
员工操作错误
1
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
3 按作业指导书 加强员工培训
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
使用玻璃或易脆塑料易碎或破裂
பைடு நூலகம்造成人身安全，破碎物混入成衣
员工操作问题
5
品质部门意识不足，跟进不到位 5
意识不足
产品质量风险评估表
产品质量风险评估表项目概述本文档旨在对产品质量风险进行评估，以确保产品在设计、生产和使用过程中的质量安全。
评估要素1. 产品设计- 设计规范是否符合相关法律法规和行业标准？- 设计过程中是否考虑到产品的安全性和可靠性？- 产品设计是否经过合理的验证和验证过程？2. 生产与制造- 生产过程中使用的原材料是否符合标准和要求？- 生产设备是否正常工作，并符合相关安全标准？- 生产流程是否规范，能否确保产品质量稳定？3. 产品安装与维修- 产品是否具备清晰的安装指南和操作手册？- 安装过程是否符合相关要求和安全标准？- 产品的维修和维护是否易于操作，并提供相应指导？4. 产品性能与可靠性- 产品的设计是否满足用户需求和预期性能？- 产品是否具备足够的可靠性和耐久性？- 是否有相关的测试和验证结果作为支持？5. 安全和环保- 产品是否有潜在的安全隐患，如电气安全、机械安全等？- 产品的材料是否符合环保要求和相关的环境标准？评估方法评估将采用以下方法：1. 文件审查：对产品设计文件和生产文件进行审查，确认规范符合要求，验证过程完备。
2. 现场检查：对生产设备、产品生产过程和维修操作进行检查，确保符合标准和要求。
3. 样品测试：抽取一定数量的产品进行性能测试和安全测试，验证产品是否符合规范要求。
4. 用户反馈：收集用户的评价和反馈意见，了解产品的可靠性和安全性。
风险评估结论根据评估结果，对产品质量风险进行综合评判。
评估结论将包括风险等级和相应的解决方案建议。
风险控制措施通过对评估结果的分析，制定相应的风险控制措施，以降低产品质量风险。
总结本文档为产品质量风险评估表，通过对产品的设计、生产、安装维修和性能等多个方面进行评估，旨在确保产品质量的安全和可靠。
评估结果将为制定风险控制措施提供依据，以确保产品的质量和用户满意度。
ISO13485产品风险评估范例
成品检验程序 产品检验标准
产品虫鼠及防潮控制规定
日期： 2018年
序号
因素
可能存在的部 门
最终产品风险评估记录
可能导致的产品质量之后果
预防措施
支持性文件
26 检验设备
检验
检测设备失效引起产品误判
仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品 质判別。
检验设备管制程序
27 检验方法
对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对环境因素的要求， 以期生产出符合客户满意的产品
产品虫鼠及防潮控制规定 工作环境管理程序
产品的误判
硅油使用不当污染产品
1、专人操作。 2、按化学品管理规定执行
化学品管理规定
31
生物
包装
1、虫鼠损害及污染产品 2、苍蝇粪便、尸体污染产品
每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净
8
环境
9
化学品
10
灯管
11
污染源
12
制样
13
设备操作 作业方法
仓库 仓库 仓库 生产 生产 生产 生产 生产
生产
各环节防污措施不彻底导致产品污染
对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染
库存物料及周转控制程序
1、虫鼠损害及污染产品 2、苍蝇粪便、尸体污染产品
每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净
ห้องสมุดไป่ตู้检验
仪器的操作方法不当导致产品不良
１.对检测人员进行培训 ２.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作
检验指引
28
利器
29
环境
30
化学品
检验 检验 检验
断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 1、建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行
HSF风险评估程序(含记录)
HSF风险评估程序（QC080000-2017）1.0目的为识别本公司所有原物料/零部件、供应商和生产过程中所产生的环境管理物质风险等级，以利于生产过程中对环境管理物质的控制。
2.0适用范围适用于本公司生产用料、过程与HSF产品相关之的风险评估。
3.0定义3.1材料风险：指原物料﹑零部件﹑组件所构成材料的本身的风险﹐一经评定后其一般不会再发生变化。
3.2供应商风险：指提供物料的供应商的环境管理物质体系的综合水准，一般通过对供应商RSC体系的评鉴结果，供应商的品牌、规模、知名度或其日常交货品质状况来进行适时评定。
3.3 物料风险：指材料风险、供应商风险的总体考量：一般通过将这两种风险评分的乘积作为其最终评定结果。
3.4生产过程风险：指产品实现过程中所有生产设备、工/夹具、测量仪器、工作环境、操作人员等在正常、异常、紧急的状况下所有可能导致交叉污染产生的风险状况。
4.0组织权责4.1零件承认工程师：负责材料风险的评估。
4.2品保/采购工程师:4.2.1负责供应商风险的评估；4.2.2结合材料风险完成HSF风险等级评估；4.2.3将所有评估结果登录于风险评估表上；4.3IE工艺工程师：负责过程风险的评估。
4.4 IQC:依据风险等级结果来执行进料检验抽检。
5.0作业程序5.1HSF风险评估时机a>对新零件材料的风险评估在设计初期或有任何设计或物料更改的阶段进行；已被承认零件的HSF风险于进料前由IQC依《进料检验规范》进行评估。
b>对供应商的风险评估为一年一次，或有新供应商加入时进行；c>生产过程的风险评估在生产前或有任何工艺更改时依《首件确认规范》进行。
5.2物料风险的识别5.2.1若供货商本身或其所交物料﹑产品制程属于下表特定情况之一﹐则该物料应直接判定为高风险等级。
特定供应商 1.一年内曾经发生过超标的供应商特定物料 1.线路板（PCB、PCBA）2.外购线材（CABLE）3.外购射出成型塑料件特定制程 1.表面处理（电镀、喷涂、移印、丝印）制程2.电子焊接（插件、SMT焊接）制程3.注塑成型制程5.2.2若无法通过5.2.1的方法来直接判定出物料的风险等级，则零件承认工程师及品保工程师必须分别按照下表的评定准则来识别出零件材料风险及供应商风险﹔评估时必须依照以下要求作业﹐并按要求记录于风险评估表上。
产品风险评估记录
产品风险评估记录一、引言二、产品描述本产品是一种智能家居设备，可以实现远程控制家庭电器、监控家庭安全、提供智能化的生活服务等功能。
产品由一个主控设备和多个从设备组成，用户可以通过手机应用或语音控制实现对设备的操作。
三、风险分析在使用智能家居设备的过程中，存在以下潜在风险：1.数据泄露：由于智能家居设备需要连接互联网，用户的个人信息和家庭信息存在被黑客攻击或泄露的风险。
2.数据丢失：由于设备需要存储用户数据，存在数据丢失的风险，如设备损坏或系统故障导致数据无法恢复。
3.设备故障：在使用过程中，设备可能出现故障，导致无法正常操作或带来其他安全隐患。
4.电源问题：如果设备的电源供应不稳定或出现故障，可能导致设备无法正常工作或带来安全隐患。
5.网络问题：由于设备需要通过互联网进行通信，如果网络不稳定或中断，可能会影响设备的使用和操作。
四、风险评估针对上述风险，我们进行了定性和定量的风险评估。
通过分析可能的风险事件发生的概率和影响程度，我们对每种风险进行了评估。
1.数据泄露：风险事件发生的概率较高，但是影响程度相对较低。
根据数据类型和用户敏感信息的重要程度，我们对数据进行了分类，并采取了加密存储和传输的措施来降低风险。
2.数据丢失：风险事件发生的概率较低，但是影响程度较高。
我们在产品设计中引入了数据备份和恢复机制，并测试了该机制的可靠性和有效性。
3.设备故障：风险事件发生的概率较低，但是影响程度较高。
产品采用了高质量的组件和稳定的系统，通过严格的测试和质量控制来减少设备故障的概率。
4.电源问题：风险事件发生的概率较低，但是影响程度较高。
我们在设计中采用了多重电源供应和过载保护措施，以降低电源问题的风险。
5.网络问题：风险事件发生的概率较高，但是影响程度相对较低。
我们设计了网络恢复机制和缓冲区，以应对网络不稳定或中断的情况。
五、风险控制措施基于风险评估的结果，我们制定了以下风险控制措施：1.数据加密：采用先进的加密算法对用户数据进行加密存储和传输，以保护用户的个人信息和家庭信息。
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2
环境
仓库
3 4 5 6 7 8
化学品 灯管 污染源 生物 产品放行 环境
仓库 仓库 仓库 仓库 仓库 生产
1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 及产品发霉变质 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品 产品的误判 1.专人操作 硅油使用不当污染产品 2.按化学品管理规定执行 灯管破裂掉入原材料中，损坏产品 各环节防污措施不彻底导致产品污染 1.虫鼠损害及污染产品 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 产品未按规定放行导致不良品出货给客户 更换防爆灯 对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制，防止 产品被污染 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 完善产品放行制度并严格遵照执行
设备操作 作业方法
包装
机器/设备操作不当引影响产品质量
1.进行岗前培训，在职培训等 2.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单
23 24 25 26 27 28
利器 成品检验 生物 检验设备 检验方法 利器
包装 包装 包装 检验 检验 检验
断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 1.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 品划伤 行 1.严格按抽样水准和《产品检验标准》检验 人为疏忽或不良品未标识致不良品入库 2.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔 1.虫鼠损害及污染产品 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异 检测设备失效引起产品误判 造成差异而影响品质判别 1.对检测人员进行培训 仪器的操作方法不当导致产品不良 2.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作 断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 1.建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执 行 品划伤 2.产品过验针机
过程检验规范 产品标识与追溯程序 利器控制程序 产品虫鼠及防潮控制规定 包装作业指导书
产品虫鼠及防潮控制规定工作 环境管理程序 化学品管理规定 库存物料及周转控制程序
来料检验规定 过程检验规定 最终产品检验规定 成品出货检验程序 裁剪作业指导书 缝纫工作作业指导书 包装部作业指导书 设备维修指引
22
产品风险评估记录表
序号 1 因素 进料 可能存在的部门 仓库 可能导致的产品质量之后果 人为疏忽对来料未认真检验入库导致不良 预防措施 支持性文件 根据送货单和《IQC检验规范》对各类别来料进行有 IQC检验规范 效的品质判别，防止不良品流入 产品虫鼠及防潮控制规定工作 环境管理程序 化学品管理规定 工作环境管理程序 库存物料及周转控制程序 产品虫鼠及防潮控制规定 不合格品控制程序 产品虫鼠及防潮控制规定工作 环境管理程序 化学品管理规定 工作环境管理程序 库存物料及周转控制程序 样品试作与管制程序 IPQC检验规范 产品检验标准 来料检验规定 过程检验规定 最终产品检验规定 成品出货检验程序
产品虫鼠及防潮控制规定工作 环境管理程序 化学品管理规定 产品虫鼠及防潮控制规定 库存物料及周转控制程序
制表：
利器控制程序 成品检验程序 产品检验标准 产品虫鼠及防潮控制规定 检验设备管制程序 检验指引 利器控制程序
29
环境
检验
30 31 32
化学品 生物 污染源
检验 包装 检验
1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 及产品发霉变质 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品 产品的误判 1.专人操作 硅油使用不当污染产品 2.按化学品管理规定执行 1.虫鼠损害及污染产品 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制，防止 各环节防污措施不彻底导致产品污染 产品被污染 审核：
12
制样
生产
13
设备操作 作业方法
生产
14 15 16 17 18
制程检验 标识 利器 生物 操作ຫໍສະໝຸດ 生产 生产 生产 生产 包装
19
环境
包装
20 21
化学品 污染源
包装 包装
注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处 理，发现异常必须上报并及时处理 产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识 不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入 清楚以防不良品混入 断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行 品划伤 1.虫鼠损害及污染产品 每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净 2.苍蝇粪便、尸体污染产品 1.质管根据客户要求建立包装规范样品 未按客户要求包装或常有多装/少装异常发 2.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包 生 装作业 1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 及产品发霉变质 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品 产品的误判 1.专人操作 硅油使用不当污染产品 2.按化学品管理规定执行 对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制，防止 各环节防污措施不彻底导致产品污染 产品被污染 人为疏忽导致不良品流入下道工序
9 10 11
化学品 灯管 污染源
生产 生产 生产
1.仓储区域通风性会引起原辅料、包装材料 及产品发霉变质 对产品的生产环境因素进行管制，使之符合产品对 2.生产区和检验区光线暗淡容易损伤产品和 环境因素的要求，以期生产出符合客户满意的产品 产品的误判 1.专人操作 硅油使用不当污染产品 2.按化学品管理规定执行 灯管破裂掉入原材料中，损坏产品 各环节防污措施不彻底导致产品污染 更换防爆灯 对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制，防止 产品被污染 1.制样阶段对量产可行性予以评估、验证、确认使 制样阶段未对量产的可实施性进行验证，或 之能满足大生产条件并保持相关记录 参数记录不完整及未保留客户回签样品致量 2.客户确认样品予以登录并妥善保管，量产时根据 产之产品不符合客户要求 回签样品留首件样参照作业 机器/设备操作不当引影响产品质量 1.进行岗前培训，在职培训等 2.岗位张贴与之对应之指导作业及工艺单