颗粒分装机验证方案
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估)概要
颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
颗粒包装机验证方案
颗粒包装机验证方案1. 引言颗粒包装机是一种广泛应用于食品、医药和农业领域的设备，用于自动化地将颗粒物料进行计量、包装。
为了确保颗粒包装机的正常工作和包装质量的稳定性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种针对颗粒包装机的验证方案，以确保其可靠性和稳定性。
2. 验证目标颗粒包装机的验证目标是验证其在正常工作条件下，能够准确地计量和包装颗粒物料，并保持包装质量的稳定性。
具体的验证目标包括：•计量准确性：验证颗粒包装机的计量系统能够准确地计量颗粒物料，并与标准值相符。
•包装质量：验证颗粒包装机的包装过程中，袋内颗粒物料分布均匀、密封完好，达到预期的质量标准。
•工作稳定性：验证颗粒包装机在长时间连续工作条件下，能够保持稳定性，不发生故障或异常情况。
3. 验证方法颗粒包装机的验证可以按照以下方法进行：3.1 计量准确性验证计量准确性验证主要包括两个方面的内容：计量精度和计量偏差。
3.1.1 计量精度验证计量精度验证是通过比较颗粒包装机的计量结果与标准值进行验证。
具体步骤如下：1.准备标准颗粒物料，并进行预先称量，得到标准值。
2.启动颗粒包装机，将标准颗粒物料进行包装。
3.根据包装后的颗粒物料总重量和袋数，计算出平均包装重量。
4.将平均包装重量与标准值进行比较，计算出计量误差。
3.1.2 计量偏差验证计量偏差验证是通过多次验证计量结果的稳定性来判断颗粒包装机的计量偏差。
具体步骤如下：1.连续进行多次计量操作，记录每次的计量结果。
2.根据记录的计量结果，计算出平均值和标准差。
3.判断平均值是否在一定范围内，判断标准差是否符合要求。
3.2 包装质量验证包装质量验证主要包括颗粒分布均匀性和袋口密封情况的验证。
3.2.1 颗粒分布均匀性验证颗粒分布均匀性验证是通过观察包装袋内颗粒的分布情况来判断颗粒包装机的包装质量。
具体步骤如下：1.包装一定数量的颗粒物料，并使用颗粒包装机进行包装。
2.打开包装袋，观察袋内颗粒物料的分布情况。
颗粒包装机验证方案
DXDK4 0 H颗粒包装机验证方案一、概述颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备，也是颗粒剂生产的关键设备。
本院的颗粒包装机为DXDK4Q颗粒包装机，采用容积法计量，具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能，袋长在50—100mn之间无极可调。
二、验证目的对颗粒包装机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证包装效果。
三、验证项目1 、颗粒包装机安装确认2、颗粒包装机运行确认3、颗粒包装机性能确认四、验证组织颗粒包装机验证小组组成及职责如下：组长：杨春云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：唐万贵负责设备检修，指导设备操作；成智负责实施颗粒包装机操作，协助取样；漆立军负责现场监测、取样、检验的协调工作；王勇负责现场监督及取样工作；杨久云负责样品的检验工作；五、验证进度安排2011年2月22日至2011年月日完成验证工作.六、验证的方法和步骤1 安装确认1.1 目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。
1.2 确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。
由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查，确认设备档案的完善。
到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认，将确认的结果按附表1 进行记录。
2 运行确认2.1 目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。
2.2 确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。
由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表23 性能确认3.1 目的：确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格产品，从而保证生产速度和产品质量。
3.2确认方法：操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工，对设备的性能比较了解。
因此，颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。
在产品的包装过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。
某感冒颗粒工艺验证方案
某感冒颗粒工艺验证方案感冒颗粒是一种常见的中成药，用于缓解感冒症状和促进康复。
在生产过程中，为了确保产品的质量和安全性，需要进行工艺验证。
下面是一份某感冒颗粒工艺验证方案的说明：1. 目标和目的：- 目标：验证感冒颗粒的生产工艺是否能够满足产品质量和规范要求。
- 目的：确保感冒颗粒生产过程中的各个环节都能够正常运行，产品质量稳定可靠。
2. 验证内容：- 原料进货：核对原料进货记录，验证原料的质量、规格和数量是否满足要求。
- 杂质检验：对原料进行杂质检验，确保原料纯度高，不存在有害物质。
- 配料和混合：验证配料和混合过程是否按照规定的比例和工艺要求进行，确保每批产品的成分均匀一致。
- 湿法制粒：验证湿法制粒的工艺参数（如搅拌速度、温度、湿度等）是否能够满足产品的要求，检验制粒后产品的颗粒形态。
- 干燥：验证干燥工艺的温度、时间和湿度控制是否合适，确保产品湿度符合要求。
- 粉碎和筛分：验证粉碎和筛分工艺是否能够得到所需的颗粒大小范围。
- 包装和质量控制：验证包装工艺是否能够确保产品的密封性和卫生性，检验包装后产品的外观和标签准确性。
3. 验证方法：- 根据工艺要求，制定验证方案和测试方法。
- 样品采集：从不同批次和时间点采集样品，覆盖全过程。
- 测试项目：- 化学成分分析：使用合适的仪器和方法分析产品中的主要成分、杂质和有害物质。
- 颗粒形态分析：采用显微镜观察颗粒形态和大小，并记录结果。
- 包装密封性测试：使用合适的仪器或方法，验证包装的密封性。
- 湿度测定：使用湿度计等工具测定产品的湿度。
- 外观和标签检查：检查产品外观和标签的准确性、清晰度。
4. 数据分析与评估：- 对验证结果进行数据统计和分析，比较实际数据与规范要求的差异。
- 根据数据和分析结果，评估工艺的稳定性和可行性。
- 如果发现问题或不符合要求的地方，需要进行及时纠正和调整。
5. 结论与总结：- 根据验证结果，判断工艺是否合格。
- 提出改进建议或纠正措施，以确保工艺的稳定性和质量一致性。
湿法制粒机验证方案
湿法制粒机验证方案1. 引言湿法制粒机是一种常见的固体粉末加工设备，可以将粉末物料通过湿法制粒的方式转化为颗粒状。
在使用湿法制粒机之前，需要进行验证以确保设备的可靠性和效果。
本文档将介绍湿法制粒机的验证方案，包括验证的目的、验证的内容和验证的步骤。
2. 验证目的湿法制粒机的验证旨在验证设备的功能和性能是否符合规定的要求，并确认设备能够稳定、可靠地进行湿法制粒操作。
通过验证，可以确保设备在生产过程中的高效性、可靠性和安全性。
3. 验证内容湿法制粒机的验证内容包括以下几个方面：3.1 设备功能验证设备功能验证主要验证设备的各项功能是否正常。
具体验证内容包括： - 启动和停止控制功能的验证，确保设备可以正常启动和停止； - 旋转速度和湿法制粒压力的调整功能的验证，确保设备可以根据要求进行调整； - 温度控制功能的验证，确保设备可以根据要求进行温度控制； - 液体供给系统的验证，确保设备可以正常供给湿化剂； - 排放系统的验证，确保设备可以正常排放产生的湿粒子。
3.2 制粒效果验证制粒效果验证主要验证设备的制粒效果是否符合规定要求。
具体验证内容包括：- 颗粒形态的验证，通过观察制粒后的颗粒形态来评估制粒效果； - 颗粒大小的验证，通过颗粒大小分布的测量来评估制粒效果； - 颗粒密度的验证，通过颗粒密度的测量来评估制粒效果。
3.3 安全性验证安全性验证主要验证设备的操作过程是否安全可靠。
具体验证内容包括： - 设备启动和停止的安全性验证，确保设备在启动和停止过程中不存在安全隐患； - 温度控制的安全性验证，确保设备在温度控制过程中不存在安全隐患； - 液体供给和排放的安全性验证，确保设备在液体供给和排放过程中不存在安全隐患。
4. 验证步骤湿法制粒机的验证步骤如下：4.1 设备功能验证步骤1.检查设备的电气系统，确保设备的电气连接正确并可靠；2.启动设备，验证设备的启动和停止控制功能；3.调整旋转速度和湿法制粒压力，验证设备的调整功能；4.设置目标温度，验证设备的温度控制功能；5.检查液体供给系统，确保液体供给正常；6.检查排放系统，确保排放系统正常运行。
摇摆式颗粒机验证方案
摇摆式颗粒机验证方案一、引言摇摆式颗粒机是一种广泛应用于制药、化工、农药、食品和化妆品等领域的设备，主要用于颗粒状物料的制粒。
为确保摇摆式颗粒机的制粒效果和性能稳定性，需要进行验证工作。
本文将提供一个摇摆式颗粒机验证方案，以保证其工作效果的准确性和可靠性。
二、验证目的1.验证摇摆颗粒机的性能是否符合设计要求，保证其制粒效果和稳定性；2.确认操作过程中是否为符合GMP要求；3.评估摇摆颗粒机的验证结果是否合格。
三、验证步骤1.设备质量评估：评估摇摆式颗粒机的制造商是否具备相关资质和证书，确认设备使用合格。
2.设备安装验收：确保摇摆颗粒机的安装位置正确，固定牢固，与周围环境符合GMP要求。
-检查设备是否有损坏或缺失部件；-检查电气设备是否连接正确，电气线路是否符合安全要求；-检查设备的地脚螺丝是否牢固；-对机器主体进行摇动，确保机器不会晃动或发出异常噪音。
3.设备运行验证：验证摇摆颗粒机的正常运行状态和性能指标。
-设备启动前，检查油泵、减速器和电机等设备是否运行正常；-进行空载试运行，验证设备是否正常工作，无异常噪音和震动；-使用标准颗粒样品进行生产，验证设备的制粒效果和颗粒质量。
4.设备清洁验证：验证摇摆颗粒机的清洁程序和效果。
-按照设备清洁程序，进行清洁操作；-对清洁后的设备进行外观检查，确保无残留物和污渍；-进行相对干燥空气的冲洗，并检查水分残留情况。
5.设备保养验证：验证设备保养程序和效果。
-按照设备保养程序，进行设备保养操作；-检查设备的润滑油是否更换，并复检油品质量；-检查设备的紧固件和防护装置是否完好；-运行保养后的设备，验证设备的性能和工作状态。
6.数据记录和分析：将验证步骤中的操作数据进行记录和分析，以便评估验证结果。
-对每次验证操作进行详细记录，包括设备运行状态、颗粒质量、清洁效果等；-对记录的数据进行分析，评估设备的性能和制粒效果。
四、验证报告根据验证步骤中的记录和分析结果，编写验证报告。
激光粒度分布仪设备验证
粒度检测仪设备验证方案(一)、概述：光在传播中，波前受到与波长尺度相当的隙孔或颗粒的限制，以受限波前处各元波为源的发射在空间干涉而产生衍射和散射，衍射和散射的光能的空间（角度）分布与光波波长和隙孔或颗粒的尺度有关。
用激光做光源，光为波长一定的单色光后，衍射和散射的光能的空间（角度）分布就只与粒径有关。
对颗粒群的衍射，各颗粒级的多少决定着对应各特定角处获得的光能量的大小，各特定角光能量在总光能量中的比例，应反映着各颗粒级的分布丰度。
按照这一思路可建立表征粒度级丰度与各特定角处获取的光能量的数学物理模型，进而研制仪器，测量光能，由特定角度测得的光能与总光能的比较推出颗粒群相应粒径级的丰度比例量。
(二)、设备的描述BT-9300S激光粒度仪是一种具有自动对中、自动进水、自动水位测量、循环流量可调功能的自动化程度更高、使用更方便、性能更好的粒度分布仪。
它采用进口的半导体激光器，功率大、寿命长、单色性好；采用专门设计的由大规模集成电路工艺制造的大尺寸高灵敏度光电探测器阵列；采用离心循环泵和微量样品池两种进样方式；采用全程米氏理论和多种分布模型的数据处理方式；采用高精度的数据传输与处理电路等一系列先进的技术和制造工艺，使该仪器具有准确可靠、测试速度快、重复性好、操作简便等突出特点，BT-2001激光粒度分布仪是国内首创的一种集干法测试和湿法测试于一体的高性能激光粒度分布仪。
干法制样系统包括静音空压机、空气过滤器、干法分散进样系统、干法分散器、采样口、控制系统、干法收集器等部分组成。
湿法制样系统包括搅拌器、超声波分散器、循环泵、测试窗口和管路等组成。
采用多通道数据转换电路与USB2.0数据传输方式，配合自动对中系统等一系列先进技术和制造工艺，使该仪器具有准确可靠、测试速度快、重复性好、操作简便、适用领域广泛等突出特点。
BT-9300S设备现安装于春天一楼精密仪器室。
BT-2001安装于唐古拉QC理化室（二），。
摇摆式颗粒机验证方案
1. 引言摇摆式颗粒机是一种常用于制备颗粒状物质的设备，广泛应用于制药、化工、食品等行业。
为了确保摇摆式颗粒机在生产中的可靠性和稳定性，需要经过验证实验来验证其性能是否符合设计要求。
本文将介绍一种基于验证方案的摇摆式颗粒机验证方法。
2. 验证目的本次验证的主要目的是验证摇摆式颗粒机的运行参数和颗粒成品的质量是否满足要求。
通过验证，可以确保摇摆式颗粒机在生产中的可靠性、稳定性以及颗粒产品的一致性。
3. 验证步骤3.1 预备工作在进行验证实验之前，需要做以下准备工作：•准备合适的原料和工艺配方；•清洁和消毒颗粒机的工作室和相关设备；•安装和调试好摇摆式颗粒机，并确保其正常运行。
3.2 实验设计在验证实验中，我们需要考虑以下几个重要因素：•运行参数：包括摇摆频率、摇摆幅度、喷嘴压力等；•原料配方：包括原料成分和比例、湿度等；•验证样品：包括颗粒大小、形状、密度等。
根据以上因素，设计一组全面的验证实验方案，覆盖不同工艺条件下的运行参数和原料配方。
3.3 实验操作按照实验设计方案，执行实验操作步骤，包括：1.将预定量的原料按照配方比例加入摇摆式颗粒机的工作室中；2.在摇摆机设置的摇摆频率和摇摆幅度下，开始实验运行；3.同时控制好喷嘴的压力，使原料逐渐形成颗粒；4.根据设定的运行时间，停止颗粒机运行；5.取出成品颗粒，进行质量分析，包括颗粒的物理性质和化学成分等。
3.4 数据分析在实验结束后，根据实验数据进行数据分析。
分析的内容包括颗粒的形状、大小、均匀度、密度等物理性质，以及颗粒的成分含量、含水量等质量指标。
根据验证结果，判断颗粒机的工艺参数是否满足要求，是否需要进行调整和优化。
4. 结果评估与结论根据实验数据分析的结果，对摇摆式颗粒机的性能进行评估和结论。
1.如果实验结果符合设计要求，表明摇摆式颗粒机的工艺参数已验证通过，可以放心地应用于生产中；2.如果实验结果不符合设计要求，说明存在问题，需要进一步分析和调整工艺参数，以提高颗粒机的性能。
药品颗粒剂生产车间颗粒自动包装机验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述本设备是包装的关键设备，其工作原理是包装材料经过袋成型器，由热封机构将底侧热封，同时被包物料经计量机构计量送入，随后包装材料下够一个袋长，热封机构将袋口封住的同时以制一个空袋，如此重复，封好的小袋由裁剪装置剪断并由成品送出机构送出。
1 验证目的为了保证XX颗粒自动包装机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装和运行是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围本方案适用于公司生产单位颗粒包装岗位的XX颗粒自动包装机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成，计量检定，检定方法验证已完成。
5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察本设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集本设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：复核人：日期：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：2 安装确认2.1 验证目的：本设备及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
2.2 验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备、对设备的仪器部分进行校验，按照设计图纸及说明书检查设备(包括辅助设施)安装是否符合要求。
任何影响本设备正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
2.3 验证项目及认可标准2.4 验证记录2.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：3 运行确认3.1 验证目的：在空载情况下，确认颗粒自动包装机各部分功能正常，符合设计要求，同时验证设备SOP 的适用性。
颗粒剂的分装操作流程
颗粒剂的分装操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!Download Tip: This document has been carefully written by the editor. I hope that after you download, they can help you solve practical problems. After downloading, the document can be customized and modified. Please adjust and use it according to actual needs. Thank you!颗粒剂的分装操作流程：①设备准备：检查颗粒分装机，确保机器清洁无异物，按《DXDK-80型全自动包装机操作规程》进行预热和调试，安装合格的铝箔或其他包材。
②参数设定：根据颗粒剂规格，调整分装机的装量至规定范围，如5g±5g ×8%无糖型，设置纵封、横封温度分别为140℃、160℃，卡批号温度120℃，封合速度维持在60袋/分钟。
③加料准备：核对颗粒剂品名、规格、批号、数量及质量，确保无误后，将颗粒加入分装机的加料斗。
④开机试包：启动分装机，进行初步试分装，通过不断测试与微调，直到分装出的颗粒剂量符合标准。
⑤正式分装：确认分装质量达标后，开始批量分装生产，期间需定期检查装量准确性，每15分钟至少检测一次装量，并监控封口质量与包装完整性。
⑥质量监控：生产过程中，持续监控设备运行状态，确保无漏粉、封口不良等问题，及时调整设备以维持产品质量。
⑦换批处理：遇换批号或更换品种、规格时，执行彻底清场，避免交叉污染，确认无误后方可继续下一批次的分装。
⑧成品包装：分装好的颗粒剂进行外包装，附合格证，记录生产批次信息，准备入库或出厂检验。
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DXDK50E颗粒分装机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4006-00
广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录
1 概述 (1)
1.1基本情况 (1)
1.2 确认目的 (1)
1.3 确认依据 (1)
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)
1.3.2《药品GMP指南》 (1)
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)
1.4 确认范围 (1)
1.5确认时间安排 (1)
2 确认人员及职责 (1)
3 风险评估 (2)
4 确认内容 (2)
4.1运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料 (2)
4.1.2空载运行 (2)
4.1.3 运行确认小结 (3)
4.2性能确认 (3)
4.2.1 确认内容 (3)
4.2.2 判断标准 (3)
4.2.3 性能确认小结 (4)
5 再确认计划及周期 (4)
6 变更与偏差控制 (4)
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)
8 确认报告 (5)
9 参考资料 (5)
10 附件 (5)
1 概述
1.1 基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对XF-50A沸腾干燥机进行设备再确认。
DXDK50E颗粒分装机系珠海瑞创制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间颗粒分装
岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的分装。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。
通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、
打批号、计数等操作。
1.2 确认目的
通过对DXDK50E颗粒分装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途
和注册要求的产品。
1.3 确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
1.4 确认范围
本确认方案适用于本公司DXDK50E颗粒分装机的再确认。
1.5 确认时间安排
2 确认人员及职责
3 风险评估
风险评估表一见附件。
4 确认内容
4.1 运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料
表2 主要文件资料确认记录
在设备空载运行条件下，连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。
4.1.3 运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
4.2性能确认
4.2.1 确认内容
设备的生产筛析能力。
4.2.1.1 设备的生产能力的确认办法：按《DXDK50E颗粒分装机标准操作与维护规程》操作，起动电源，生产颗粒，用秒表连续测量三次，每次20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及装量差异,把数据填入下表：
装量差异检测
4.4.2 判断标准
该设备能够达到每分钟速度达到80次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。
4.2.3 性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
5 再确认计划及周期
1) 再确认周期暂定为两年。
2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。
3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。
6 变更与偏差控制
1) 如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。
2) 如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。
3) 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。
对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1) 确认试验是否有遗漏？
2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3) 确认记录是否完整？
4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5) 确认结论
8 确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。
确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。
9 参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）
《制药工艺实施手册》
《药品GMP指南》
10 附件
word专业整理表一
风险评估表
学习资料整理分享。