2010年版药典 维生素C片
维生素C片剂制备
维生素C片剂制备处方用量分析维生素C 200g 主药乳糖 80g 填充剂糊精 120g 填充剂酒石酸 4g 稳定剂50%乙醇适量润湿剂硬脂酸镁 3g 润滑剂共制备 400g制备工艺2、制备工艺流程取维生素C、乳糖、糊精混合均匀，将酒石酸溶于50%乙醇中再加入搅拌混匀，制软材，通过18-20目筛，制湿颗粒，在60℃-70℃干燥，干粒水分应控制在15%以下，颗粒过筛（同制粒相同目筛）整粒，筛出细粉，加硬脂酸镁混合均匀，然后与干颗粒混匀，压片质粒包装即可。
药品包装由容器和装潢两部分组成。
容器涉及到选用的材料和造型。
装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。
从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
根据维生素C片的用法用量，决定本次设计采用单计量包装容器，选用塑料瓶包装。
使用优质塑料瓶为容器，瓶表面贴上标签可印上药品名称、用法用量、药理作用等。
100片/瓶，一瓶/盒，每盒中含有说明书一份；外包装为纸盒，100盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。
维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。
质量检查外观性状片剂外观应完整光洁，白色或略带淡黄色片，色泽均匀硬度检查：采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测定。
方法：将药片径向固定在两横杆之间。
其中的活动杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时活动杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。
测定3-6片，取平均值。
崩解时限检查法：按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解时限。
测定时，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，于37±1℃的恒温水中，按每分钟30－32次作上下移动，各片均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒，并通过筛网。
如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另以6片复试，并在每管加入药片后随即加人挡板各1块，依法检查，均应符合规定。
脆碎度检查取药片，按《中国药典》2010年版附录XG项下检查法置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查。
维生素c药典标准
维生素c药典标准
维生素C是一种重要的营养素，它在人体内具有多种生理功能，如促
进胶原蛋白合成、提高免疫力、抗氧化等。
因此，维生素C的药典标
准对于保障人们的健康至关重要。
维生素C的药典标准主要包括以下几个方面：
1.品质标准：维生素C的品质标准主要包括外观、颜色、气味、味道、溶解性、纯度等指标。
其中，外观应为白色或类白色结晶性粉末，无
异味，味道微酸，易溶于水。
纯度应不低于99%。
2.含量标准：维生素C的含量标准是指每克维生素C的含量。
根据不
同的药典标准，维生素C的含量应在98.0%~101.0%之间。
3.重金属、微生物等指标：维生素C的药典标准还包括重金属、微生
物等指标。
其中，重金属指标主要包括铅、汞、砷等有害物质的含量，应符合国家相关标准。
微生物指标主要包括细菌、霉菌等微生物的含量，应符合国家相关标准。
维生素C的药典标准对于保障人们的健康至关重要。
如果维生素C的
品质不符合标准，可能会对人体产生不良影响，如引起过敏反应、消
化不良等。
因此，生产厂家应严格按照药典标准进行生产，确保产品的品质和安全性。
此外，消费者在购买维生素C产品时，也应注意选择正规厂家生产的产品，并查看产品的药典标准是否符合要求。
同时，也应注意维生素C的用量，避免过量摄入导致不良反应。
总之，维生素C的药典标准是保障人们健康的重要措施之一。
生产厂家和消费者都应严格遵守标准，确保维生素C产品的品质和安全性。
维生素C的质量标准(控制)研究
维生素C的质量标准(控制)研究学院药学院专业临床药学班级 2012级药学姓名王冠峰学号 ************指导教师甘向辉2016年4月27日维生素C的质量标准(控制)研究[摘要]维生素C，具有抗坏血病的作用，所以又被称为抗坏血酸(Ascorbicacid)。
它是人体不可或缺的一种重要营养物质,在新鲜的蔬菜和水果中含量较为丰富。
由于化学结构与糖类十分相似，所以在人体代谢活动中起到重要的作用，包括参与体内一系列生物代谢和反应，促进胶原蛋白和粘多糖的合成，增加微血管的致密性，降低其通透性及脆性，增加机体抵抗力等。
但人体摄入过多时会产生多尿、下痢、皮肤发疹等不良反应，滥用维生素C甚至会削弱人体的免疫能力。
因此，在维生素C药物生产过程中需做好质量控制研究，产品的含量测定也应严格把关。
《中国药典》（2010年版）收载有维生素C原料药及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。
维生素C的含量测定方法有碘量法，2，6—二氯靛酚滴定法，紫外分光光度法等。
目的了解并归纳国内对维生素C原料药及其片剂、注射液的含量测定的方法。
方法以“维生素C 含量测定”和“抗坏血酸含量测定”为检索词对1992 ~ 2012年中国期刊网全文数据库(CNKI) 中的全部文献进行全文检索，对所得有关维生素C含量测定的方法进行归纳。
结果归纳有维生素C原料药5种，片剂4种，注射液6种的测定方法。
结论维生素C及其制剂的含量测定方法种类多样，各有特点，应根据实际检测的需求采用合适的方法。
[关键词] 维生素C；片剂；注射液；含量测定；质量评价方法；标准分析；探索性研究.前言维生素C（又称L-抗坏血酸）是一种酸性的己糖衍生物，是烯醇式己糖酸内脂。
立体结构与糖类相似，可发生氧化与还原互变。
氧化型和还原型都有生物活性。
分子中第二、三两位碳上烯醇羟基的氢容易生成H+而释出，故抗坏血酸虽然不含自由羟基，仍具有有机酸的性质。
在水中的溶解度为0.3g/ml。
熔点190~192℃。
维生素C标准操作规程
维生素C检验操作规程1.目的建立维生素C检验标准操作规程，规范操作2.范围适用于维生素C的检查3.依据：中国药典2010版二部4.职责4.1 起草：QC ，审核： QA ，批准人：质量负责人4.2 QC实施本规程。
4.3 QA监督本规程的实施。
5.内容5.1.1 性状本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
5.1.2熔点5.1.2.1试液及仪器一般实验仪器和熔点仪5.1.2.1分析步骤取供试品，置研钵中研细，移置扁形称量瓶中，采用105℃干燥；取两端熔封的毛细管，于临用前锯断其一端，将开口的一端插入上述预处理后的供试品中，再反转毛细管，并将熔封一端轻叩桌面，使供试品落入管底，再借助长短适宜（约60cm）的洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将上述装有供试品的毛细管放入玻璃管上口使其自由落下，反复数次，使供试品紧密集结于毛细管底部；装入供试品的高度应为3mm。
放入WRS-1D 型熔点仪中。
全熔时毛细管内的液体应完全澄清。
个别药品在熔融成液体后会有小气泡停留在液体中，此时容易与未熔融的固体相混淆，应仔细辨别。
熔点为190-192℃，熔融时同时分解。
5.1.3 比旋度5.1.3.1试液及仪器一般实验仪器和旋光仪5.1.3.2分析步骤取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，供试液的测定温度应为20℃±0.5℃，使用波长589.3nm的钠D线，（汞的404.7nm和546.1nm也有使用）。
供试液与空白溶剂用同一测定管，每次测定应保持测定管方向、位置不变。
旋光度读数应重复3次，取其平均值，按规定公式计算结果。
以干燥品（药品标准中检查干燥失重）或无水物（药品标准中检查水分）计算。
100αα固体样品[α]tλ= 液体样品[α]tλ= lc ld式中λ为使用光源的波长，如使用钠光灯的D线可用D代替；t为测定温度；l为测顶管的长度，dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度；c为100ml溶液中含有被测物质的重量g，（按干燥品或无水物计算）测定含量时，取2份供试品测定读数结果其极差应在0.02°以内，否则应重做5.2鉴别5.2.1鉴别（1）5.2.1.1试液及仪器一般实验仪器二氣靛酚钠试液：取2，6-二氯靛酚钠0.lg，加水100ml溶解后，滤过，即得。
维生素C质量标准
维生素C Weishengsu C Vitamin C本品为L-抗坏血酸。
含C6H8O6不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。
熔点本品的熔点（附录51页）为190～192℃，熔融时同时分解。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g 的溶液，依法测定（附录53页），比旋度为+20.5º至+21.5º。
【鉴别】（1）取本品0.2g,加水10ml溶解后,分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml,即生成银的黑色沉淀；另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴,试液的颜色即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品3.0g,加水15ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色,如显色,将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法（附录26页）,在420nm的波长处测定,吸收度不得过0.03。
草酸取本品0.25g,加水 4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，加醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液；供试品溶液产生的浑浊与对照溶液比较，不得更浓（0.3%）。
炽灼残渣不得过0.1%（附录80页）。
铁取本品5.0g两份,分别置25ml量瓶中,一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(B)；另一份中加标准铁溶液(精密称取硫酸铁铵863mg,置1000ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)1.0ml,加0.1mol/L 硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(A)。
食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)
溶液，置水浴上加热20s，冷却，立即使用。
A.8.2 分析步骤
按《中华人民共和国药典》
2005年版二部附录
Ⅷ H 重金属检查法第一法进行。具体方法如
下：
取
25 mL纳氏比色管两支，甲管中加入
1 mL±0.01 mL（含铅
10.0μg）铅（
2 mol/L
盐酸溶液或5 mol/L氨水溶液准确调节
pH至3.5（pH计），用水稀释至
100 mL。
A.8.1.11 铅标准溶液：
称取0.160 g硝酸铅，精确至0.000 2g,置于1000 mL容量瓶中，加5 mL硝酸与
50 mL水溶解后，
用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，移取 10 mL±0.02 mL贮备液，置于100 mL容量瓶
A.8 重金属的测定
A.8.1 试剂和材料
A.8.1.1 硝酸。
A.8.1.2 甘油。
A.8.1.3 乙酸铵。
A.8.1.4 硝酸铅。
A.8.1.5 硫代乙酰胺。
A.8.1.6 盐酸溶液：c（HCl）=2 mol/L。
A.8.1.7 氨水溶液：c（NH3·H2O）=5 mol/L。
2 规范性引用文件
本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的
版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
3 化学名称、分子式、结构式和相对分子质量
3.1 化学名称
L-2,3,5,6-四羟基-2-己烯酸-γ-内酯
A.5 比旋光度的测定
A.5.1 分析步骤
维生素C制剂的鉴别、杂质检查、含量测定方法综述
维⽣素C制剂的鉴别、杂质检查、含量测定⽅法综述维⽣素C制剂的鉴别、杂质检查、含量测定⽅法综述维⽣素C制剂的鉴别、杂质检查、含量测定⽅法综述摘要:维⽣素C即L-抗坏⾎酸是⼀种⽔溶性维⽣素，具有多种剂型。
ChP2010收载有维⽣素C原料及其⽚剂、泡腾⽚、颗粒剂、泡腾颗粒剂、注射剂和复⽅制剂维⽣素C银翘⽚。
维⽣素C 银翘⽚系临床常⽤于治疗流⾏性感冒引起的发热头痛、咳嗽、⼝⼲、咽喉肿痛等症状的复⽅制剂，其组份为VitC、⾦银花、桔梗、连翘、对⼄酞氨基酚、芦根等成份，其中V itC易发⽣氧化导致含量显著降低。
根据其结构性质采⽤不同的⽅法对其进⾏鉴别、检查、含量测定。
关键词:维⽣素C制剂;鉴别;检查;含量测定内容:仪器及试剂(1)仪器紫外可见分光光度计;⾼效液相⾊谱仪;分析天平;薄层板;滴定管等。
(2)试剂硝酸银试液、⼆氯靛酚、碘滴定液、亚甲蓝⼄醇溶液、淀粉指⽰剂、草酸、醋酸、盐酸、硫酸等。
⼀维⽣素C⽚【鉴别】1. 与硝酸银的反应:⽅法:精密称取本品适量(约相当于维⽣素C 0.2g),加⽔10ml溶解。
取该溶液5ml，加硝酸银试液0.5ml，即⽣成银的⿊⾊沉淀。
2. 与2,6-⼆氯靛酚反应: ⽅法:取本品适量(约相当于维⽣素C 0.2g)，加⽔10ml溶解。
取该1溶液5ml，加2,6-⼆氯靛酚钠1,2滴，试液的颜⾊即消失。
3. 薄层⾊谱法: ⽅法:取本品细粉适量( 约相当于维⽣素C l0mg)，加⽔10 ml，振摇使维⽣素C溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液;另取维⽣素C 对照品，加⽔溶解并稀释制成l ml 中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层⾊谱法，吸取上述两种溶液各2uL,分别点于同⼀硅胶GF254薄层板上，以⼄酸⼄酯-⼄醇-⽔(5:4:1)为展开剂，展开，晾⼲，⽴即置紫外光灯(254 nm)下检视。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜⾊应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】1. 颜⾊检查:取本品的细粉适量(约相当于维⽣素C 0.1g)，加⽔20ml，振摇使溶解，滤过，滤液照分光光度法在440nm处测定，吸光度不得超过0.07。
维生素C的含量测定（直接碘量法）
维⽣素C的含量测定（直接碘量法）维⽣素C含量测定维⽣素C⽚含量的测定⽅法很多，各种⽅法各有其特点，如：（直接/间接）碘量法；2,6-⼆氯靛酚法；紫外可见分光光度法和⾼效液相⾊谱法。
《中国药典》2010年版⼆部采⽤碘量法测含量，此法虽然操作简单，但因制剂中常有还原性物质存在，对此法⼲扰明显，且由于碘具有挥发性，碘离⼦易被空⽓所氧化⽽使滴定产⽣误差。
常见的其他滴定法存在滴定终点难以准确判断，如2，6-⼆氯靛酚法：2，6-⼆氯靛酚是⼀种染料，其氧化型在酸性介质中为红⾊，碱性介质中为蓝⾊，与维⽣素C反应后，⽣成⽆⾊的还原型酚亚胺，因此，在酸性条件下，⽤2，6-⼆氯靛酚滴定⾄溶液显玫瑰红⾊，即为终点；⽆需另加指⽰剂。
分光光度法运⽤维⽣素C的旋光性能进⾏含量测定，但操作费时，⽽⾼效液相⾊谱法是⽬前发展较为迅速的⼀种⽅法，灵敏度⾼，选择性好，是⼀个准确⾼效的测定维⽣素C含量的⽅法。
我们主要介绍的是直接碘量法。
直接碘量法⼀．实验原理维⽣素C是⼈体重要的维⽣素之⼀，它影响胶元蛋⽩的形成，参与⼈体多种氧化-还原反应,并且有解毒作⽤。
⼈体不能⾃⾝制造维⽣素C，所以⼈体必须不断地从⾷物中摄⼊维⽣素C，通常还需储藏能维持⼀个⽉左右的维⽣素C。
缺乏时会产⽣坏⾎病，故⼜称抗坏⾎酸。
维⽣素C属⽔溶性维⽣素，分⼦式C6H8O6。
分⼦中的烯⼆醇基具有还原性，能被I2定量地氧化成⼆酮基，因⽽可⽤I2标准溶液直接测定。
简写为：C6H8O6＋I2= C6H6O6＋2HI使⽤淀粉作为指⽰剂，⽤直接碘量法可测定药⽚、注射液、饮料、蔬菜、⽔果中维⽣素C的含量。
由于维⽣素C的还原性很强，较容易被溶液和空⽓中的氧氧化，在碱性介质中这种氧化作⽤更强，因此滴定宜在酸性介质中进⾏，以减少副反应的发⽣。
考虑到I - 在强酸性中也易被氧化，故⼀般选在pH为3~4的弱酸性溶液中进⾏滴定。
由于碘具有挥发性，碘离⼦易被空⽓所氧化⽽使滴定产⽣误差；⼜由于碘的挥发性和腐蚀性，使碘标准滴定溶液的配制及标定⽐较⿇烦。
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《中华人民共和国药典》
2010年版二部
维生素C片
Weishengsu C Pian
Vitamine C Tablets
本品含维生素C(C6H8O6)应为标示量的93.0%～107.0 %。
【性状】本品为白色至略带淡黄色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于维生素C 0.2g），加水10ml，振摇使维生素Ｃ溶解，滤过，滤液照维生素Ｃ鉴别(1)项试验，显相同的反应。
（2）取本品细粉适量（约相当于维生素C 10mg），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取维生素C对照品，加水溶解并定量稀释制成1ml中约含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（5：4：1）为展开剂，展开，晾干，立即（1小时内）置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】溶液的颜色取本品的细粉适量（相当于维生素Ｃ1.0g），加水20ml，振摇使维生素C溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在440nm 的波长处测定吸光度，不得过0.07。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素Ｃ0.2g），置100ml 量瓶中，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素Ｃ溶解并稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。
每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8C6。
【类别】同维生素C。
【规格】(1) 25mg (2) 50mg (3) 100mg （4）250mg
【贮藏】遮光，密封保存。