10版GMP三大系统风险评估报告模板
新版GMP三大公用系统风险评估
29 000
D(100000级)
3 520 000
29 000
-不做规定
-不做规定
2021/7/31
李宏业
14
空调净化系统－概述
中国GMP中对微生物的要求
微生物污染限度
洁净级别
空气采样
CFU/m3
沉降皿
90mm，
CFU/4hr.
接触皿
55mm，
CFU/皿
手套
5个手指
CFU/手套
A
<1
<1
<1
<1
加湿段要在高效过滤器的前段
2021/7/31
李宏业
22
空调系统日常管理要求
空调系统图
空调系统的管理规程，应全面系统。内容应包括
- 系统概况
- 温、湿度的控制
- 洁净度控制
- 风平衡的控制
- 维修与校验的管理
- 运行操作的管理
- 文件的管理
2021/7/31
李宏业
23
空调系统日常管理的风险点
各种标准，确定检查及试验范围，确定验证实施步骤、方案审批
2021/7/31
李宏业
38
验证组织及一般程序
审批验证方案
书面的验证方案在正式实施以前必须经过够格的人
员审查、分析和批准
证实验证方案所有书面文件的内容完整和清晰
要审查书面的检验规程；证实其与质量标准吻合
验证试验对GMP的遵循情况，对每一份有关的SOP、质量标
臭氧消毒器
李宏业
44
44
空调净化系统验证－安装确认
Hale Waihona Puke 空调机组的安装确认部件的材质
10版GMP三大系统风险评估报告模板
10版GMP三大系统风险评估报告模板在制药行业中，合规性和质量控制是至关重要的。
为了确保药品的质量和安全性，制药公司需要进行风险评估，以识别和管理潜在的风险。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的质量管理体系，它涵盖了三个主要的系统：质量管理系统、生产管理系统和设备管理系统。
本文将介绍10版GMP三大系统风险评估报告模板。
首先，我们将讨论质量管理系统的风险评估。
质量管理系统是确保产品质量的关键。
在风险评估报告中，应包括对质量管理系统中各个环节的风险评估，如质量方针和目标、组织结构、人员培训、文档管理、变更控制等。
评估应根据风险的严重性和可能性进行分类，并提供相应的控制措施。
例如，在文档管理方面，评估应包括文档编写、审批、发布和修订的过程，以及文档的保密性和完整性等方面的风险。
在报告中，应列出每一个环节的风险级别和相应的控制措施，以便制药公司能够及时采取措施来降低风险。
其次，我们将探讨生产管理系统的风险评估。
生产管理系统是确保产品质量和生产效率的核心。
在风险评估报告中，应包括对生产过程中各个环节的风险评估，如原材料采购、生产计划、生产操作、产品检验等。
评估应考虑到原材料的质量和供应稳定性、生产计划的合理性和可行性、生产操作的合规性和效率等因素。
在报告中，应提供每一个环节的风险级别和相应的控制措施。
例如，在生产操作方面，评估应包括操作规程的准确性和可行性、操作员的培训和技能水平、设备的可靠性和维护等方面的风险。
制药公司可以根据报告中的评估结果，采取相应的措施来改进生产管理系统，提高产品质量和生产效率。
最后，我们将讨论设备管理系统的风险评估。
设备管理系统是确保设备正常运行和产品质量的关键。
在风险评估报告中，应包括对设备管理系统中各个环节的风险评估，如设备采购、设备安装和调试、设备维护和保养等。
评估应考虑到设备的可靠性和稳定性、设备的合规性和性能等因素。
在报告中，应提供每一个环节的风险级别和相应的控制措施。
2010年版GMP生产设备风险评估模板
e.确认功能设置显示和控制正确
f.确认装料时间到位准确
确认平均重量、装量差异符合工艺要求
1年
装量差异大
平均重量、装量差异有影响
3
a.装料时间到位准确
b.不当的设备操作。
3
a.调整准确的装料时间
b.保证设备稳定运行
1
9
高
9.5.8铝塑包装机
编号
工艺步骤
风险识别
风险分析
风险评价
4
中
a确认仪器、仪表，应经专人检验合格，量程应能满足所示介质要求。
b.确认正确操作
1年
2
运行
密封性差
密封性有影响
3
a.温度设定不合要求
b.温控表失灵。
c.加热管故障
3
a.加热温度未达到生产工艺要求
b.检修或更换有效温控表
c.检修或更换加热管
1
9
高
a.确认传动部位运转平稳、灵活
b.确认电气、仪表系统安全可靠。
外观标准有影响
3
a.充填调节系统不灵敏、准确。
b.油泵运转异常、吸尘系统运转异常
3
a.调节参数装填深度
b.分配器搅拌转动、转速调节灵敏准确
1
中
a.确认充填调节系统灵敏准确。
b确认油泵运转正常，油路无阻塞、无渗漏
c确认传动部位运转平稳、灵活
d确认吸尘系统运转正常、可靠。
e确认外观质量
1年
9.5.7颗粒分装机
1
4
中
a.确认设备连接及关键仪表地校准
b.确认清晰顺序的正确操作
c确认压缩空气压力满足工艺要求
d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。
GMP文件管理体系变更质量风险分析报告
GMP文件管理体系变更质量风险分析报告GMP文件管理体系变更及新版GMP文件编制质量风险评估报告参加人员制定人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日一、信息收集与风险识别1、公司现GMP文件管理体系于2001年建立，对公司近十余年的文件管理起着重要的支持与指导作用，随着管理要求的日益加强及公司的不断发展，原管理体系也惭惭不能满足目前需要，具体表现有:1.1、现有体系编号系统缺少扩展性;1.2、现有体系编号系统与规范的管理要素不相符合;1.3、现有文件格式与药品生产质量管理规范(2010年版)要求不一致; 1.4、现有文件管理体系对文件的制定、审核、批准、发放、使用、回收、销毁等规定不详尽，操作性差。
2、同时2011年3月1日，新版药品生产质量管理规范已颁布实施，公司目前很多文件需要修订或者重新制定。
为此经公司管理层讨论后决定对公司文件管理体系进行变更，同时制定或修订相关文件以在规定的时间内符合新版GMP规范的要求。
并于2011年10月8日公司相关领导批准了文件变更申请。
3、在文件体系变更过程中，由于变更过程中会出现不同的两个体系文件，可能会造成管理的各种风险，造成管理体系的混乱，进而对产品质量造成风险。
二、风险识别与分析1、在整个文件编制过程中，可能出现的风险如下:1.1、编制过程由于各相关部门编制人员素质差次不齐，有造成编制过程中无法统一相关格式、用语的风险。
1.2、在编制过程中由于各分工不同，有造成内部文件各流程设计出现冲突的风险。
1.3、在编制过程中由于相关人员对其它管理体系文件如ISO14000等了解不够深入，有与其它管理体系文件内容冲突的风险。
1.4、由于各部门任务量不同及参与编制人员不同，有可能会出现某一部门不按照进度编制文件，有无法在规定时间间内完成编制任务的风险。
1.5、在文件编制发放过程中会出现新旧体系文件同时使用，在整个变更过程中有造成混乱的风险。
1.6、在变更过程中由于对新版GMP规范牚握程度不够，有新的文件仍不符合新版规范要求或仍缺少相关内容的风险。
GMP制剂车间多品种共用风险评估报告
编号：GMPJL023版本：第2版×××制药有限公司综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告(二〇二〇年度)二〇二〇年十一月二十六日发布二〇二〇年十一月二十六日实施×××制药有限公司质量部组织起草实施×××制药有限公司质量受权人批准风险评估组织与实施该风险评估工作由技术质量部负责组织，生产部、动力设备部及QC检验室有关人员参与实施。
风险评估小组成员报告起草报告审核报告批准目录1主题内容与适用范围 (4)2相关文件 (4)3术语和定义 (4)3.1质量风险管理 (4)3.2风险评估 (4)3.3风险 (4)3.4可能性 (4)3.5可测定性 (4)3.6严重性 (4)3.7产品生命周期 (5)4目标和原则 (5)5概述 (5)6风险分析方法与评估内容 (6)6.1风险评估工具 (6)6.2风险评估 (9)7风险分析评估报告附件 (19)综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告1主题内容与适用范围本报告通过对公司综合制剂车间厂房、设施和设备多品种共线生产的安全性进行风险分析、沟通和控制，降低高风险点至可接受范围。
本报告适用于公司综合制剂车间厂房、设施和设备的风险控制管理。
有关激素类药品生产的风险评估见《关于激素类药品生产的风险评估报告》。
2相关文件《药品生产质量管理规范（2010版）》《质量风险管理程序》QM/BJH13-0023术语和定义3.1质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3.2风险评估使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。
3.3风险危害出现的可能性和严重性的组合（Risk。
R）。
3.4可能性有害事件发生的频率或可能性（Probability of Occurrence，P）。
2010GMP空气净化系统风险评估模板
Xxxx有限公司空气净化系统风险评估编号：FX-2012-008起草人日期审核人日期批准人日期空气净化系统风险评估1、简介根据生产工艺和 GMP 的要求，对冻干粉针产品生产过程与洁净室空调系统相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。
2、目的为降低和控制车间空气净化系统相关的风险，建立有效的空气净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空气净化系统，减少可能的设计缺陷。
为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。
3、范围空气净化系统的设计，安装，使用，验证过程。
4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理标准管理规程》5、风险管理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责1 质量负责人管理组组长1) 提供风险管理所需的资源；2) 批准风险管理计划；3) 批准风险管理报告。
2 质量部经理组员1) 负责对参与风险管理人员的资格认可；2) 全面监督、组织实施风险管理活动；3) 参与风险分析和评价；4) 审核风险管理报告。
3 质量部QA组员1) 协助并监督实质量控制过程风险管理活动；2) 参与空气净化系统风险分析和评价。
4 质量部QC组员1) 全面参与实施质量控制风险管理活动；2) 参与空气净化系统风险分析和评价。
5 生产部组员1) 协助实施质量控制风险管理活动。
2) 参与空气净化系统风险分析和评价6 动力部组员1) 协助实施质量控制过程风险管理活动。
2) 参与空气净化系统风险分析和评价6、质量风险管理流程执行公司制定的《质量风险管理规程》。
7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
GMP验厂风险评估模版
xxx公司
三级文件
文件名称: 风险评估报告文件编号: XXX-WI-
文件版本: B
制定单位: 风险管理小组生效日期:
目录
1、风险管理小组
2、风险分析评估标准
3、产品描述（以xx为代表性产品）
4、工艺流程图
5、工艺流程图说明
6、危害风险分析
7、显著危害
8、原料验收控制措施（进料检验规范）
9、胶皮裁切控制措施
10、海绵裁切控制措施
11、注塑料斗磁选控制措施
12、产品装配控制措施
13、金属异物控制措施（验针机操作管理规程）
2、风险分析评估标准
根据产品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种产品安全危害，进行评价和分类。
应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品安全危害可能被引入、产生或增加程度。
1）评估危害程度：风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面，将危害划分为显著危害、非显著危害两种。
2）显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害的危害。
风险评分≥5分的，
可判为显著危害
发生机率
高
低
轻微 中等 严重 致命
伤害程度。
gmp风险评估及等级
gmp风险评估及等级说到GMP风险评估，咱们就得先弄明白GMP是什么。
你看，GMP就是“良好生产规范”的简称，简单来说，就是为了确保咱们吃到的药、用到的化妆品，甚至喝到的饮料里没有啥不该有的东西，所有的生产过程得符合一定的标准，不能马虎。
这种规范可是非常严格的，里面涉及到的内容不下几十项，光是一个车间的温度湿度就得精确到每一度一分。
要是你真把这些要求都按部就班地执行了，放心，至少你买的药是安全的，至于口感好不好，那就看厂家了。
不过，别看它这么规范，光是制定GMP规范是不够的，生产中任何一个环节都有可能出问题。
所以，这时候就得有个风险评估来给大家指点迷津了。
你想啊，要是一个生产环节出了岔子，影响可大了。
药品要是有问题，轻则伤害消费者，重则引发大规模的安全事故，甚至可能造成社会恐慌，后果不堪设想。
所以，风险评估就是用来找出生产过程中可能出问题的环节，提前把隐患给捡出来，防患于未然。
说到风险评估，它其实就像是做一个“大体检”，不但要查查这些生产环节是不是健康，还得看看它们背后有没有什么潜在的隐患。
就像你去医院做体检一样，医生会先给你量个血压，抽个血，看看是不是有高血压、糖尿病，或者是癌症的早期症状。
GMP 的风险评估也是这样，检查每一个环节，看看是不是有可能让产品不合格的潜在因素。
这个风险评估怎么做呢？嘿，这可不是小打小闹的事儿。
它得根据每一个环节的特点，找出可能出问题的风险点。
比如说，你生产药品的时候是不是有机器设备老化，或者环境温湿度没控制好？这些看似不经意的小问题，可能就会成为大隐患。
然后，评估人员就得给每个风险打分，看看哪些是“小毛病”，哪些是“老大难”。
风险大的地方要加大控制力度，确保每一步都做到位。
咱们得说说GMP风险评估的等级。
就像分级考试一样，风险评估也有个“分数”系统。
一般来说，风险评估大致分为三个等级：低风险、中风险和高风险。
低风险的意思就是某个环节出现问题的概率比较低，影响也不大。
GMP三大系统风险评估报告
纯化水系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责4内容概述依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
风险识别纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
风险判定评估表风险严重性（S）评估表风险可发现性（D）评估表风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
风险分析、评估5结论6风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
XXX车间2010版GMP改造风险评估(概述)
XXX车间2010版GMP改造风险评估（概述）一、目的：根据中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录1 《无菌药品》要求，对照相关法规条款，对XXX车间现有的“厂房与设施、设备、物料管理过程、生产管理过程”存在的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险情况进行评估，提出切实可行的整改方案，并对拟整改后的风险进行再评估，以论证XXX车间按照新版GMP改造的可行性，为公司的重大决策提供可参考的依据。
二、车间基本情况概述：1、车间位置、周边环境。
2、车间各层功能区分布。
3、车间生产工艺流程、空气洁净级别布局、面积。
4、车间各洁净区空调系统概述及压差、温湿度控制情况。
5、洁净区装修、厂房设施、人净、物净设施设置情况。
6、物料管理与物料流程。
7、生产管理与生产线设备描述。
8、附图纸及文件清单：●厂区平面图●车间各洁净区划分平面图●压差平面图●各空调系统原理图●工艺流程图●设备平面布置图●设备清单●仓储区域平面图●各区域送风、回风、排风平面图●各制药用水制备系统、分配系统PID图●真空、空压、氮气……等PID图三、定义与术语1、风险：2、质量风险管理：3、风险评估：4、风险管理的步骤：5、风险的严重程度S（severity）：代表风险发生结果的严重程度；2、风险的发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)；3、风险的可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；4、风险指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度。
5、可接受的风险：6、评定标准风险系数分数水平定义严重程度（S）9-10 严重影响直接影响产品的安全性和有效性，违反GMP原则，有可能引起审计检查中的严重缺陷项。
7-8 高直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。
不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的主要缺陷项5-6 中等间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。
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第 1 页共 18 页纯化水系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责4内容4.1概述依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
4.2风险识别纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
4.3风险判定评估表4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为以下5个等级：风险严重性（S）评估表4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级：风险可发现性（D）评估表4.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表4.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
4.4.1当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；4.4.1当16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；4.4.1当RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
4.5风险分析、评估4.5.1风险评估表第 4 页共 18 页药品生产质量管理文件第 5 页共 18 页5结论6风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围本风险评估适用于**********空调系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责4内容4.1概述依据《质量风险管理制度》对空调系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
4.2风险识别空调净化系统主要用于洁净区的空气净化，为稳定达到规定的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
4.3风险判定评估表4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为以下5个等级：风险严重性（S）评估表4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级：风险可发现性（D）评估表4.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表4.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
4.4.1当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；4.4.1当16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；4.4.1当RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
4.5风险分析、评估4.5.1风险评估表第 9 页共 18 页空调系统运行风险评估报告第 10 页共 18 页5结论6风险评估小组成员签名空压系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，压缩空气系统为关键设备，需对压缩空气系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围本风险评估适用于********空调系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责4内容4.1概述依据《质量风险管理制度》对空压系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
4.2风险识别压缩空气系统主要用于压缩空气的制备，为稳定达到规定的洁净度等要求，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
4.3风险判定评估表4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为以下5个等级：风险严重性（S）评估表4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级：风险可发现性（D）评估表4.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表4.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
4.4.1当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；4.4.1当16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；4.4.1当RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
4.5风险分析、评估4.5.1风险评估表5结论6风险评估小组成员签名设备分类管理风险评估报告1、目的制定设备分类的风险评估规则，评定设备的重要性，确定设备风险等级，对公司现有设备、新购进设备进行设备分类，为设备的运行风险评估提供依据。
2、适用范围公司与生产相关的现有设备、新购进设备。
3、评估小组人员、职务及职责4内容4.1风险的识别用于生产的、公用的设备，在生产或使用过程中，发生故障，相关性能指标降低或消失时，可能产生以下的影响：影响产品的质量，影响生产的连续性、影响生产工艺条件，针对这三个方面，对设备进行风险评估，根据风险评估的结果确定设备的重要性，并对设备进行分类。
4.1.1与生产工序中用于生产产品的设备：洗药机、切药机、多功能中药提取罐、双效浓缩器、热风循环干燥箱、粉碎机、二维运动混合机、真空上料机、沸腾制粒机、筛分机、灭菌干燥箱、颗粒包装机。
4.1.2属于公共系统设备：纯化水系统、空压机系统、空气净化系统、锅炉系统。
4.2风险分析、评估4.2.1根据设备对产品的质量、生产的连续性、生产工艺条件三方面的影响，对设备进行定性的分析。
4.2.2风险要素等级定性描述:4.2.2.1高风险：该设备发生故障时，会直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可导致产品不能使用或对病患产生影响；或会影响设备的性能，使得影响设备的生产，导致前后工序的生产受到严重的影响，甚至无法生产；或会严重影响生产的工艺条件，直接影响GMP原则，有极高程度的影响。
4.2.2.2中风险：对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性有较大的影响，此风险可导致资源浪费，有中等程度的影响；或会影响设备的性能，使得影响设备的生产，导致前后工序的生产受到较大的影响，但采取其他措施补救，可以维持生产；对生产工艺条件有一定影响，可以采取其他措施补救，不会影响GMP原则。
4.2.2.3低风险：尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；或不会对生产的连续性产生影响，或影响很短暂；对生产的工艺条件没有影响，或影响极低。
4.3设备分类4.3.1关键设备：从以上风险要素的等级定性描述可以看出，如果设备在风险评估中定性为高风险或中风险，该设备对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生一定的影响，该设备比较重要，在此定义为关键设备。
4.3.2一般设备：从以上风险要素的等级定性描述可以看出，如果设备在风险评估中定性为低风险，该设备对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生影响甚小，甚至没有影响，在此定义该设备为一般设备。
4.3.3对设备进行风险分析、评估：见下表5、关键设备的风险评估等级为中、高风险，对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生一定的影响，应对其进行进一步的风险评估，风险高的需进一步采取相应的措施，降低风险；一般设备的风险评估等级为低风险，该设备对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生影响甚小，甚至没有影响，所以不需要对其进行进一步的风险评估。
6、评估结论日期：年月日风险评估小组成员签名：。